Anda di halaman 1dari 2

Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di Indonesia

1. Pedoman Umum mengenai Uji Klinik di Indonesia

2. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (Terjemahan ICH-GCP (E6)

Prinsip ICH-GCP Dewan Kaji Institusi/Komisi Etik (DKI/KE) Peneliti


o o o o o o o o o o o o o o o o o o o

Kualifikasi Peneliti dan Perjanjian Tertulis Sumber yang Memadai Pelayanan Medik terhadap Subjek Uji Klinik Komunikasi dengan DKI/KE Kepatuhan terhadap Protokol Produk yang Diteliti Prosedur Randomisasi dan Pembukaan Ketersamaran PSP dan Subyek Uji Klinik Rekaman dan Laporan Laporan Perkembangan Uji Klinik Pelaporan Keamanan Penghentian Dini atau Penangguhan suatu Uji Klinik Laporan Akhir oleh Peneliti Penilaian Keamanan Statistik Akses Langsung pada Data dan Penyimpanan Dokumen Keuangan dan Asuransi Kebijakan Publikasi Suplemen

Brosur Peneliti
o o

Pertimbangan Umum Isi Brosur Peneliti

Dokumen Esensial Untuk Pelaksanaan Suatu Uji Klinik


o o o

Sebelum Fase Klinik dari Uji Klinik Dimulai Selama Pelaksanaan dari Uji Klinik Setelah Uji Klinik Selesai atau Dihentikan

Sponsor
o o o

Jaminan Mutu dan Pengawasan Mutu Jaminan Riset Kontrak (ORK) Keahlian Medik

o o o o o o o o o o o o o o o o o

Desain Uji Klinik Manajemen Uji Klinik, Penanganan Data, dan Penyimpanan Rekaman Pemilihan Peneliti Pembagian Tugas dan Fungsi Kompensasi Kepada Subyek dan Peneliti Keuangan Pemberitahuan/Penyerahan kepada Otoritas Regulatori Konfirmasi Kajian oleh DKI/KE Informasi tentang Produk yang Diteliti Pembuatan, Pengemasan, Pelabelan dan Pengkodean Produk yang Diteliti Informasi Keamanan Pelaporan Efek Samping Obat Pemantauan (Monitoring) Audit Ketidakpatuhan Penghentian Dini atau Penangguhan suatu Uji Klinik Laporan Uji/studi klinik

Protokol dan Amandemen Protokol Uji Klinik


o o o o o o

Informasi Umum Informasi Latar Belakang Tujuan dan Maksud Uji Klinik Disain Uji Klinik Pemilihan dan Penghentian Subyek Pengobatan Subyek Penilaian Efikasi

SELAMAT DATANG SOBAT...

Salam... Selama ini, statistik sering diidentikkan dengan bidang yang lumayan sulit. Kesulitan dalam mempelajari statistik dikarenakan bidang ini terkait langsung dengan matematika. Bidang ilmu yang ketika mendengar namanya saja kebanyakan kita sudah kebakaran jenggot.. hehehe.. Ditengah situasi seperti itulah blog ini hadir. blog ini berusaha untuk menjembatani orang-orang yang mencari informasi yang berhubungan dengan statistik. Untuk lebih mempermudah analisis statistik, maka blog inipun memberikan panduan bagaimana melakukan analisis dengan menggunakan software SPSS. Untuk lebih membuat blog ini lebih bermanfaat, sumbang saran dari pembaca sekalian sangat penulis harapkan dan kita akan sama-sama belajar... Ayo semangat!! Buat Indonesia melek dengan statistik. Wassalam

Anda mungkin juga menyukai