Anda di halaman 1dari 13

1

Ambroksol
Tablet 30 mg

I. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan
Bentuk sediaan yang dipilih adalah tablet. Bentuk tablet dipilih karena merupakan
bentuk sediaan yang banyak beredar di masyarakat dan mudah diterima serta mudah
dalam penggunaannya . metoda pembuatannya yaitu cetak langsung, karena ambroxol
memiliki sifat alir yang baik dan metoda ini lebih ekonmis dari metoda lain.

II. Tinjauan Kimia Zat Berkhasiat
Rumus Bangun :

Nama Umum : Ambroksol
Nama Kimia : Trans-4-(2-Amino-3.5-di-bromobenzylamino)
cyclohexanol hydrochloride
Rumus Molekul : C13H18Br2N2O.HCl
BM : 446.5
Pemerian : Serbuk kristal putih atau kekuningan.
Kelarutan : Larut dalam air, praktis tidak larut dalam
diklorometan, larut dalam metil alkohol. Larutan 1
% dalam air memiliki pH 4.5-6.
Wadah dan Penyimpanan : Simpan terlindung dari cahaya





2

III. Tinjauan Farmakologi Zat Berkhasiat
3.1 Farmakokinetik Ambroksol
Absorpsi: cepat diabsorpsi setelah pemberian per oral, bioavailabilitas oral kira-
kira 70-80%. Distribusi : waktu paruh distribusi 1-3 jam. Metabolisme : metabolit :
dibromoanthranilic acid (activity unspecified). Ekskresi : melalui ginjal : klirens
ginjal kira-kira 53 mL/menit, 5-6% dieksresikan melalui urin dalam bentuk tidak
berubah. Waktu paruh eliminasi parent compound 8,8 jam.

3.2 Farmakodinamik Ambroksol
a. Mekanisme Kerja
Ambroksol merupakan metabolit aktif N-desmethyl dari mukolitik Bromheksin.
Mekanismenya belum diketahui secara pasti, kemungkinan meningkatkan
kuantitas dan menurunkan viskositas sekresi tracheobronchia. Selain itu,
kemungkinan juga berperan sebagai ekspektoran, dengan meningkatkan
mucociliary transport melalui stimulasi motilitas silia. Ambroksol menstimulasi
sintesis dan sekresi surfaktan paru (sebagai aktivator surfaktan)
b. Indikasi
Terapi pada penyakit saluran pernafasan akut dan kronik yang disertai dengan
sekresi bronkus yang abnormal, terutama pada bronkitis kronik eksaserbasi,
asthmatic bronchitis dan bronchial asthma.
c. Efek Samping
Gangguan ringan pada saluran pencernaan, reaksi alergi
d. Kontra Indikasi
Absolut kontra indikasi masih belum diketahui.
e. Dosis
60-120 mg per hari dalam 2-3 dosis terbagi.







3

IV. Tinjaun Formulasi
4.1 Preformulasi
Ambroksol
Pemerian : Serbuk kristal putih atau kekuningan.
Kelarutan : Larut dalam air, praktis tidak larut dalam diklorometan, larut dalam
metil alkohol. Larutan 1 % dalam air memiliki pH 4.5-6.
Ludipress
Pemerian : granul putih, tidak berbau dengan rasa netral, mengandung
96.5% 1.8% of laktosa monohydrate and 3.5% 0.5% povidone
K30.
Kelarutan : larut dalam air
Mg Stearat
Pemerian : serbuk putih seperti endapan atau hasil gilingan, tidak berasa dan
BJnya rendah(ringan),sedikit berbau dan berasa tetapi bau dan
rasanya khas, serbuk terasa seperti manis, lengket dikulit.
Kelarutan : tidak larut air, alcohol, dan eter serta kurang larut dan OH panas
dan benzen.
4.2 Formula Standar
Tiap tablet mengandung :
Ambroksol 30 mg.
Zat tambahan yang cocok secukupnya.

4.3 Sediaan yang Beredar
Mucera : komposisi ambroksol 30 mg (K).
Mosapec : komposisi ambroksol 30 mg (K).
Mucos : komposisi ambroksol 30 mg (K).


4

4.4 Formula yang Direncanakan
Bobot tablet yang dibuat 250 mg. Untuk pembuatan 1 batch tablet ambroksol
diproduksi 100.000 tablet
Zat
Jumlah
Fungsi
1 tablet (mg) 1 batch (kg)
Ambroksol
Ludipress
Mg Stearate
30
217,5
2,5
3
21,75
0,25
Zat aktif
Pengisis
Lubrikan


Untuk skala industri (100.000 tablet)
Ambroksol = 100.000 x 30 mg = 2.000.000 mg = 3 kg
Ludipress = 100.000 x 217.5 mg = 2.175.000 mg = 21,75 kg
Mg. stearat = 100.000 x 2,5 mg = 250.000 mg = 0,25 kg

4.5 Alasan pengambilan bahan
1. Ambroksol : sebagai zat aktif
2. Ludipress : zat pengisi, Ludipress memberikan karakteristik kompresi
yang baik pada campuran fisik sederhana pada
kandungannnya. Kekuatan tablet tidak tergantung pada
kecepatan mesit, dan geometri tablet dan tidak meningkat
selama masa penyimpanan. Waktu penghancuran juga tidak
meningkat dengan tingginya kompresi.
3. Mg. stearat : zat tambahan fase luar yang digunakan sebagai pelicin,
pelincir dan anti adherent.


5

4.6 Cara Kerja
1. Siapakan kondisi ruang produksi dan peralatan.
2. Timbang bahan bahan yang dibutuhkan
3. Semua bahan dicampur hingga homogen
4. Lakukan pengayakan dengan ayakan no 0,8 mm
5. Lakukan evaluasi serbuk
6. Cetak sesuai dengan bobot tablet (250 mg) dengan low kompresi
7. Lakukan evaluasi tablet
8. Tablet dikemas dengan pengemas yang sesuai
4.7 Evaluasi sediaan
4.7.1 Evaluasi Serbuk
1. Laju alir dan Sudut Longsor
Laju alir dan sudut longsor diuji dengan metoda corong. Sebanyak 100 gram serbuk
dimasukkan ke dalam corong yang bagian bawahnya ditutup dan permukaannya diratakan.
Kemudian tutup corong dibuka dan waktu yang dibutuhkan untuk mengalirkan massa
cetak melalui mulut corong dicatat. Diukur pula tinggi puncak dan diameter tumpukan.
Kecepatan alir massa cetak dapat dihitung dengan persamaan :
()
()
()

Sudut longsor dihitung dengan persamaan :
tan =



2. Penetapan kandungan air
Sebanyak 5 gram serbuk diletakkan pada piring timbangan pada alat. Disini dapat
diperhatikan skala dalam posisi nol. Posisi lampu diletakkan pada ketinggian 4 cm suhu
105 C. hidupkan lampu. Perhatikan skala alat, kalau serbuk mulai mengering skala
6

kesetimbangan akan berubah. Dengan bantuan knob indikator dapat digerakkan agar
tercapai kesetimbangan.
Bila indikator kesetimbangan telah berhenti, maka massa cetak telah betul betul kering dan
persen air yang hilang dapat dibaca, maka dapat dihitung kadar air dengan persamaan :
Kandungan air :


Dimana W1 = berat serbuk awal
W2 = berat serbuk kering
3. Bobot Jenis
a. Bobot jenis nyata (D0)
Sebanyak 100 gram massa cetak (W0) dimasukkan ke dalam gelas ukur 200 ml dan
dicatat volume seluruhnya (V0).
Bobot jenis nyata dihitung dengan persamaan
BJ Nyata (D0) =
()
()

b. Bobot jenis mampat (Dt)
Sebanyak 100 gram massa cetak dimasukkan ke dalam gelas ukur 200 ml kemudian
diberi ketukan sebanyak 1250 kali, dan dicatat volumenya (Vt). Lalu kketukan diulangi
lagi sebnayak 1250 kali dan dicatat volumenya (Vt1). Jika selisish Vt1 dan Vt tidak lebih
dari 2 ml, maka dipakai Vt.
Bobot jenis mampat dihitung dengan persamaan
BJ Mampat (Dt) =
()
()

c. Faktor hausner
Faktor Hausner dihitung dengan persamaan
FH =
()
()



7

d. Kompresibilitas
Kompresibilitas dihitung dengan persamaan
K =
()



4.7.2 Evaluasi Tablet
1. Keseragaman ukuran (FI III)
Ambil 20 tablet, ukur tebal dan diameter satu per satu dengan jangka sorong.
Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3
tebal tablet.
2. Keseragaman bobot
Ambil 20 tablet, timbang seksama satu per satu. Hitung bobot rata-rata.harga
simpangan baku relatif atau koefisisen variasinya (kv) juga dihitung
Rumus yang digunakan adalah :
()


Tablet dianggap memenuh keseragaman bobot bila koefisisen variasinya tidak lebih
dari 6%.
3.Kekerasan tablet
Tablet diletakkan diantara pegas penekan, kemudian alat dihidupkan. Jarum
penujuk tekanan akan bergerak sesuai dengan tekanan yang diberikan pada tablet. Saat
tablet retak/pecah, jarum akan berhenti pada suatu angka sebagai penunjuk kekerasan
tablet yang dinyatakan dalam kg/cm
2.

4. Friabilitas
Tablet dibersihkan dari debu. Timbang bobot 20 tablet. Masukkan tablet dalam alat
selama 4 menit dengan kecepatan 25 rpm. Setelah 4 menit, hentikan alat. Tablet
8

dikeluarkan, lalu bersihkan dari debu. Kemudian timbang bobot tablet. Hitung index
friabilitas :
F = Wo Wf x 100 %
Wo

Wo = bobot 20 tablet sebelum dimasukkan ke alat.
Wf = bobot 20 tablet setelah dimasukkan ke alat.
x
5. Waktu hancur
Dilakukan terhadap 6 tablet, medium yang digunakan air dengan suhu tubuh (37 C)
sebanyak 1000 ml. keranjang dinaik turunkan sebanyak 30 kali/ menit. Syarat: tablet
ambroksol waktu hancurnya 7 menit.
6. Disolusi
Pengujian disolusi dilakukan dengan metoda keranjang (tipe1). Masukkan media
disolusi (900ml larutan HCl 0,01 N) ke dalam labu disolusi, hidupkan alat, hangatkan
media disolusi hingga suhu 37 C 0,5 C. masukkan satu tablet kedalam masing masing
labu disolusi. Jalankan alat dengan kecepatan 100 rpm selama 45 menit. Setelah itu,
matikan alat hitung kadar zat terlarut dengan spektrofotometer UV pada panjang
gelombang maksimum. Nilai yang diharapkan tdak lebih dari 82% yang terlarut dalam
30 menit.

4.8 Pengemasan
Dikemas dalam blister. Digunakan kemasan ini agar dapat melindungi tablet yang peka
terhadap cahaya. Pengemasan sekunder dengan dus dapat menahan masuknya cahaya
untuk melindungi tablet agar tejaga kualitas dan kestabilannya.

V. Tinjaun PKL
5.1 Aspek Industri
a. Perencanaan
Pihak Pemasaran Akan mengetahui keadaan pasar terhadap obat yang
diproduksi dan bila terjadi peningkatan permintaan maka unit pemasaran kan
memberitahukan kepada pihak produksi.
9

b. Produksi
Bagian PPIC mengeluarkan surat untuk memproduksi sediaan serta catatan
pengolahan batch ke bagian produksi serta surat permintaan pemesanan barang
ke gudang. Bagian produksi akan memproduksi setelah semua bahan diperiksa
QC dan dinyatakan memenuhi syarat dan diproduksis sesuai CPOB. Selama
produksi dilakuakn IPC dan QC.
c. Penyimpanan dan Pemasaran
Obat atau produk jadi disimpan di gudang. Produk dikeluarkan berdasarkan
permintaan. Pengeluuaran berdasarkan FIFO dan FEFO.

5.2 Aspek Rumah Sakit
a. Pengadaan obat didasarkan pada perencanaan yang diusulkan ke instalasi
farmasi jika produk di gudang sudah berkurang maka dipesan ke PBF.
b. Penerimaan dan penyimpanan
Obat diterima oleh panitia penerimaan barang kemudian disimpan digudang.
c. Obat di distribusikan ke satelit melalui operator ke gudang sentral.

5.3 Aspek Apotek.
a. Pengadaan dilakukan melalui pemesanan ke PBF, surat pemesanan
ditandatangani oleh APA dengan mencantumkan nama dan nomer SIK.
b. Penerimaan dan penyimpanan
Apotek menerima barang berdasarkan surat pemesanan disertai faktur dan tanda
terima PBF. Obat disimpan disusun didalam lemari berdasarkan abjad , FIFO
atau FEFO.









10

Brosur :
































ambroksol
tablet
Komposisi:
Tiap tablet mengandung ambroksol 30 mg.

Mekanisme kerja:
Bekerja meningkatkan kuantitas dan menurunkan viskositas sekresi tracheobronchia.
Selain itu, kemungkinan juga berperan sebagai ekspektoran, dengan meningkatkan
mucociliary transport melalui stimulasi motilitas silia. Ambroksol menstimulasi
sintesis dan sekresi surfaktan paru (sebagai aktivator surfaktan)

Indikasi:
Terapi pada penyakit saluran pernafasan akut dan kronik yang disertai dengan sekresi
bronkus yang abnormal, terutama pada bronkitis kronik eksaserbasi, asthmatic
bronchitis dan bronchial asthma.


Kontraindikasi:
Absolut kontra indikasi masih belum diketahui.

Efek samping:
Gangguan ringan pada saluran pencernaan, reaksi alergi

Dosis:
60-120 mg per hari dalam 2-3 dosis terbagi.

Penyimpanan:
Simpan pada suhu 25 30 C (kondisi penyimpanan normal), terlindung dari cahaya.

Kemasan:
Box berisi 10 blister @ 10 tablet.











No. Reg : GKL1120931417B1
No. Batch : 63367
Tgl. Daluwarsa : Oktober 2017


Diproduksi Oleh
PT. PUTRI FARMA
Padang-Indonesia
P
F
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
11

Kotak



ambroksol
tablet


ambroksol
tablet

Komposisi:
Tiap tablet mengandung ambroksol 30 mg


Isi: 10 blister
Diproduksi Oleh
PT. PUTRI FARMA
Padang-Indonesia





Indikasi:
Terapi pada penyakit saluran pernafasan akut dan kronik yang disertai dengan sekresi bronkus yang
abnormal, terutama pada bronkitis kronik eksaserbasi, asthmatic bronchitis dan bronchial asthma
.
Kontraindikasi:
Absolut kontra indikasi masih belum diketahui.

Efek samping:
Gangguan ringan pada saluran pencernaan, reaksi alergi






No. Reg : GKL1120931417B1
No. Batch : 63367
Tgl. Daluwarsa : Oktober 2017






HARUS DENGAN RESEP DOKTER
P
F


12

DAFTAR PUSTAKA



Ansel, H.C, 1989, Pengantar Sediaan Farmasi edisi 4, Penerjemah: Farida Ibrahim,
Jakarta: Universitas Indonesia Press.

Blocow, N. W, 2007, Martindale The Complete Drug Reference, 35
th
edition. The
Pharmaceutical Press London.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia edisi III, Jakarta:
Dirjen POM Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia, 2006, Informasi Spesial Obat Indonesia volume 41,
Jakarta : Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia.

Wade, A, and Paul J Weller, 1994, Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2
nd
ed, The
Pharmaceutical Press London.





















13

TUGAS KHUSUS
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
BIDANG INDUSTRI
JURNAL TABLET AMBROKSOL


OLEH

PUTRI HASANAH RAHMIN S.FARM
NO BP. 12 41012190







FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
PADANG
2013