Anda di halaman 1dari 5

OBAT DAN REGULASI

Obat merupakan salah satu komponen dalam pelayanan kesehatan


Obat terutama obat esensial merupakan hak asasi manusia
Dalam pemenuhan kebutuhan akan hak untuk hidup sehat, hak untuk mendapatkan akses obat
esensial dalam suatu negara baik yang dinyatakan dalam WHO maupun untuk negara
berkembang seperti Indonesia menjadi tanggung jawab pemerintah -----Kebijakan Obat Nasional
(KONAS)
Tujuan KONAS adalah :
Menjamin :
Ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat, terutama obat esensial
Keamanan, khasiat dan mutu semua obat yang beredar serta melindungi masyarakat
dari penggunaan yang salah dan penyalahgunaan obat
Dengan demikian dapat dikatakan/disimpulkan bahwa tujuan daripada konsep umum kebijakan
obat dalam arti yang luas adalah:
-Access
-Quality
-Rational use
Sembilan kunci kebijakan dalam KONAS yaitu
Pembiayaan obat
Ketersediaan dan pemerataan
Keterjangkauan
Seleksi Obat
Penggunaan obat rasional
Pengawasan obat
Penelitian dan pengembangan
Pengembangan SDM
Pemantauan dan evaluasi
Obat adalah suatu bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa,
pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit, pemulihan, atau peningkatan kesehatan
termasuk kontrasepsi dan sediaan biologis
(Peraturan Pemerintah RI Nmr 72 tahun 1998 tentang penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan)

Beberapa pengertian tentang sediaan farmasi berdasarkan ketentuan peraturan perundang-
undangan dikenal:
Obat jadi
Obat tradisional; herbal; fitofarmaka
Kosmetika
Obat palsu
Obat paten
Obat generik
Obat esensial --- DOEN
---- Formularium RS
Obat bebas dan bebas terbatas atau daftar W (Warschuwing) atau OTC (over the counter)
Obat bebas: Lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam

Obat bebas terbatas: Lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam
Selain itu merupakan pelengkap pada obat bebas terbatas keharusan mencantumkan tanda
peringatan:
P No. 1: Awas obat keras, bacalah aturan memakainya
P. No. 2: Awas obat keras, hanya untuk kumur jangan ditelan
P. No. 3: Awas obat keras, hanya untuk bagian luar badan
P. No. 4: Awas obat keras, hanya untuk dibakar
P. No. 5: Awas obat keras, tidak boleh ditelan
P. No. 6: Awas obat keras, obat wasir, jangan ditelan
Obat Wajib Apotek (OWA)
Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh apoteker kepada pasien di
apotek tanpa resep dokter
Obat keras atau daftar G (Gevaarlijk)
Pada bungkus luar dicantumkanHarus dengan resep dokter
Tanda khusus untuk obat keras adalah lingkaan berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam
dengan huruf K yang menyentuh garis tepi
Obat Psikotropika
Adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintesis bukan narkotika yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada ssp yang menyebabkan perubahan khas pada
aktivitas mental dan perilaku
Digolongkan menjadi 4 golongan berdasarkan potensi mengakibatkan ketergantungan:
Psikotropika gol I: misal 3-4-Methylene-Dioxy-Methil-Amphetamine (MDMA)
Psikotropika gol II: misal amfetamin
Psikotropika gol III: misal pentobarbital
Psikotropika gol IV: misal klordiazepoksida, alprazolam, diazepam, triazolam
Obat Narkotika
Adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintesis
maupun semi sintesis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan
Berdasarkan potensi yang dapat mengakibatkan ketergantungan narkotika digolongkan
menjadi 3 golongan:
Narkotika gol I: misal Ganja, heroin
Narkotika gol II:Petidin, Benzetidin, Morfin
Narkotika gol III: Kodein, Etilmorfina, dihidrokodein
Keamanan---- relative absence of harm atau kemungkinan terjadinya resiko kecil, dalam
konteks, obat masih dapat diterima. Tidak ada sesuatu yang absolut aman.
Safety is a moving ball perlu selalu di re-evaluasi, karena dengan waktu akan meningkatkan
pengalaman bahkan kadang obat yang sebelumnya dikatakan aman menjadi tidak aman.
Uji pengembangan obat, perlu beberapa tahap:
Studi animal (pre-klinis)
Healthy human volunteer studies (sometimes referred to as Phase I studies)
Clinical trials (Phases II-III)
Post-marketing (Phase IV)
Penelitian klinis untuk mendapatkan ijin marketing suatu produk obat baru melibatkan l sample
terbatas dan terseleksi, perlakuan hanya dalam periode pendek dan sangat terkontrol

As a result, such trials do not provide an accurate reflection of how drug use will impact health
outcomes in everyday practice under everyday circumstances.
adverse drug event is an injury resulting from the use of a drug.
adverse drug reaction is harm directly caused by the drug
- at normal doses,
- during normal use.
allergy is an adverse drug reaction mediated by an immune response
side-effect is an unintended effect of a medicine. Normally is it is undesirable but it could be beneficial
Medication error is commonly defined as any preventable event that may cause or lead to inappropriate
medication use or patient harm while the medication is in the control of the health care professional,
patient, or consumer
Adverse reactions pada excipients dalam formulasi obat
Excipients atau pharmaceutical adjuvants ---- untuk membantu dalam formulasi obat agar
menjadi stabil, uniform, atau obat dapat diterima oleh pasien, dll
Namun, eksipien ternyata ada kemungkinan terjadi interaksi sehingga dapat mempengaruhi
bioavailabilitas. Atau dapat mjd penyebab utama adverse reactions
Contoh beberapa kejadian:
Lactose --- sebagai bahan pengisi tablets /capsules
Intolerance: abdominal cramps, diarrhoea karena efek osmotic lactose dan
fermentasi menjadi asam laktat dan carbon dioxide
Sucrose atau glucose --- sering untuk formulasi pada syrup
Bermasalah dalam managemen diabetes; dental caries pada anak
Sorbitol is about half as sweet as sucrose
Large dose --- flatulence, diarrhoea
Alcohol --- Large number of liq contain ethanol, sebagai pelarut
Risiko pada pasien dengan riwayat alcoholis
Risiko pada pasien dengan pengobatan disulfiram atau citrat calcium carbimide
Disebabkan oleh inhibisi oxidasi acetaldehyde, metabolite utama dari
ethanol, menyebabkan meningkatnya acetaldehyde dalam darah blood


Manfaat dari suatu penggunaan obat relatif terhadap kontrol dalam studi farmakoepidemiologi
dinyatakan sebagai
-the relative risk,
-the relative risk reduction
-the odds ratio.

Pada penggunaan untuk keputusan klinis
o number needed to treat (NNT): jumlah pasien yang diperlukan untuk penggunaan suatu
obat baru agar dicapai one more success daripada bila digunakan dengan obat sebelumnya
atau obat standar
o NNT is calculated as the reciprocal of the difference between the proportion of success on
the new treatment and the proportion of success on the old treatment
o semakin kecil nilai NNT semakin baik obat itu dibandingkan dengan standar

Expressing the magnitude of effects