Anda di halaman 1dari 7

TUGAS

FARMASI INDUSTRI
II


Oleh :


Widya Aprilani, S.Farm (2013001278)

Kelas: B


PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2014

KELOMPOK I
1. Menurut manajemen mutu pernyataan yang benar adalah
A. Konsep sistem manajemen mutu QC lebih rendah dari konsep manajemen mutu QA
B. Konsep sistem manajemen mutu QA sama tinggi dengan konsep manajemen mutu QC
C. Secara struktural QC lebih tinggi dari QA
D. Secara struktural QC lebih rendah dari QA
E. Tidak ada aturan yang jelas mengenai kedudukan QA dan QC

Jawaban: A

2. Manual mutu di Fakultas Farmasi Universitas Pancasila menjadi tanggung jawab utama:
A. Dekan
B. Pembantu Dekan
C. Profesor
D. Dosen
E. Mahasiswa

Jawaban: A

3. Unsur-unsur pendukung dalam penerapan manajemen mutu meliputi hal-hal berikut ini:
A. QA, struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya
B. QC, infrastruktur dan sistem mutu
C. QA, teknik, litbang dan instruksi kerja
D. QC, struktur organisasi, sistem mutu dan energi
E. Tidak ada jawaban yang benar

Jawaban: A

4. Jaminan mutu menggabungkan tidak hanya cara pembuatan obat yang baik saja tetapi termasuk
juga:
A. Desain produk
B. Pengembangan formula
C. Perencanaan proses
D. Desain dan pengembangan produk
E. Metode pengujian

Jawaban: D

5. Produk farmasi harus dirancang dan kemudian dikembangkan dengan benar mengikuti prinsip-
prinsip: 1. GCP, 2. GMP, 3. GLP, 4. GSP, 5. GDP
A. 1, 2, 4, 5, 3
B. 5, 4, 3, 2, 1
C. 1, 3, 4, 2, 5
D. 2, 3, 1, 4, 5
E. Tidak ada jawaban yang benar

Jawaban: D
6. Kualitas produk yang dihasilkan industri farmasi harus diperiksa melalui serangkaian pengujian
oleh:
A. QA
B. QC
C. R & D
D. PPIC
E. Plant manager

Jawaban: B

7. Produk yang dihasilkan industri farmasi yang kemudian dijual atau disuplai ke masyarakat harus
sesuai dengan marketing authorization yang berarti sesuai dengan:
A. Ketentuan pemda
B. Ketentuan dinkes
C. Ketentuan pemasaran
D. Ketentuan perencanaan produksi
E. Ketentuan registrasi

Jawaban: C

8. Inspeksi diri dalam sistem jaminan mutu bertujuan untuk mengevaluasi:
A. Implementasi pembuatan obat yang baik
B. Implementasi berlaboratorium yang baik
C. Implementasi penelitian obat yang baik
D. Implementasi pedoman CPOB
E. Penelitian dan pengembangan produk baru

Jawaban: D

9. Resiko yang relatif sulit dikendalikan melalui pengujian produk dalam pembuatan obat:
A. Mixup
B. Kadar bahan pengawet
C. Kontaminasi silang
D. Kadar air
E. A dan C

Jawaban: E

10. Kualifikasi dan validasi dalam CPOB bersifat:
A. Wajib
B. Sukarela
C. Pilihan
D. Tidak diperlukan
E. Salah semua

Jawaban: A


KELOMPOK II
1. Produk farmasi yang memerlukan uji BE biasanya adalah produk:
A. Produk baru
B. Produk inovator
C. New chemical entity
D. Produk me too

Jawaban: D (hanya D benar )

2. Uji kompatibilitas untuk produk baru dilakukan untuk melihat interaksi:
A. Bahan aktif dengan bahan aktif
B. Bahan aktif dengan lingkungan
C. Bahan kemas dengan eksipien
D. Bahan aktif dengan operator

Jawaban: B (A dan C Benar)

3. Uji stabilitas produk baru di Indonesia dilakukan dengan cara:
A. Dipercepat
B. On going
C. Pada suhu 40+2
o
C
D. Pada kelembaban relatif 75% + 5%

Jawaban: B ( A dan C Benar )

4. Produk tablet dan kapsul seringkali menghadapi masalah dalam uji banding dengan produk
inovator karena terkait dengan:
A. Sifat kimia
B. Kelarutan dalam air
C. Kadar residu cemaran
D. Sistem klasifikasi biofarmasetik

Jawaban: C (B dan D Benar)

5. Untuk menghindari kerugian yang besar jika terjadi kegagalan ketika melakukan uji BE, maka
dilakukan uji BE skala:
A. Skala lab
B. Skala produksi
C. Skala besar
D. Skala pilot

Jawaban: D ( hanya D yang Benar)






6. Parameter fisikokimia yang perlu diketahui dalam penelitian dan pengembangan produk baru:
A. Kompatibilitas dengan eksipien
B. Stabilitas pada berbagai kondisi ekstrim
C. Koefisien partisi
D. Kelarutan dalam lingkungan asam dan basa

Jawaban: E (Semua jawaban Benar)

KELOMPOK III
1. Commissioning sistem pengolahan air sebaiknya dilakukan sebelum kualifikasi SEBAB tidak
harus memenuhi syarat yang diinginkan pemakai (user).

Jawaban: C ( pernyataan benar, alasan salah.)

2. GEP bersifat diharuskan untuk industri farmasi SEBAB GEP merupakan standar dan metode
teknik yang diterapkan untuk memperoleh solusi masalah teknik yang tepat dan bersifat efisien.

Jawaban: A ( pernyataan dan alasan benar. Berhubungan )

3. HVAC berdampak langsung terhadap mutu SEBAB sistem ini tidak mempengaruhi kondisi
lingkungan di ruang proses.

Jawaban: C (pernyataan benar, alasan salah)

4. Pengaruh musim sangat perlu diperhatikan dalam kualifikasi sistem pengolahan air SEBAB
musim reratif tidak berubah-ubah dan tidak akan mempengaruhi kualitas sumber air untuk
industri farmasi.

Jawaban: C (pernyataan benar, alasan salah)

KELOMPOK IV
1. Jelaskan pengembangan produk yang baik dengan flow chart!
2. Apa yang sebaiknya dilakukan oleh inspektur CPOB pada saat melakukan inspeksi sistem HVAC?
3. Jelaskan tahap-tahap dalam validasi sistem pengolahan air














Jawaban

1.






















2. Yang dilakukan oleh inspektur CPOB pada saat melakukan inspeksi sistem HVAC
a) Determinasi perbedaan tekanan pada filter udara
b) Perbedaan tekanan antar ruangan
c) Determinasi kecepatan aliran udara
d) Pengukuran volume air dan keseragaman kecepatan pertukaran udara
e) Uji aliran udara paralel
f) Determinasi pola aliran udara
g) Uji instalasi kebocoran filter
h) Determinasi waktu recovery
i) Determination of room classification
j) Temperature Level and Uniformity test
k) Humidity level and uniformity test
l) Dokumentasi

3. Secara umum proses pengolahan air dibagi dalam 3 unit, yaitu:
Validation Water for Pharmaceutical Use :
Fase 1 :
- Uji dilakukan 2 4 minggu, diperlukan monitoring sistem yang intensif, tidak boleh
melampaui standar
- Sistem yang berkelanjutan, dan tidak boleh gagal pada tahap ini
- Evaluasi, parameter : Fisika (pengendapan), kimia (anion dan kation), biologi
- Tentang rentang pengoprasian, pembersihan, sanitasi dan pemeliharaan.
- Hasil proses tersebut : Air yang dihasilkan harus memenuhi mutu, syaratnya : mutu,
kuantitas ada kepastian untuk bekerja dalam produksi.
- Hasil produksi air harus memenuhi kualitas dan kuantitasnya.
- Penggunaan dan perbaikan dilakukan sesuai SOP untuk pengoprasian, pemeliharaan,
sanitasi dan masalah.
- Menetapkan batas awas dan batas tindakan.
- Mengembangkan prosedur untuk mengatasi jika ada kegagalan atau masalah. Misal : air
yang di produk jumlah batasnya dianalisis.

Fase 2 :
- Prosedur sama dengan fase 1 (mengulang kembali fase 1)
- Uji dilakukan 2 4 minggu, dengan monitoring sistem yang intensive
- Memperbaiki SOP setelah fase 1 dilakukan (menggunakan air setelah fase 1)
- Jika fase 1 berhasil dapat digunakan ke fase 2
- Air dapat digunakan untuk diproduksi ake fase selanjutnya
- Operator yang konsisten dengan rentang stabilitas air
- Produksi yang konsisten terhadap air atas permintaan kuantitas dan kualitas ketika
sistem beroprasi sesuai dengan SOP yang ditetapkan

Fase 3 :
- Uji dilakukan selama 1 tahun
- Sistem pengolahan air harus ada resapan
- Perbedaan lama uji pada fase 1, 2 dan 3 yaitu karena pada fase 3 terdapat factor yang
mempengaruhi, yakni factor iklim, untuk melihat pengaruh musim terhadap sistem.
- Pada fase ini parameter dapat dikurangi berdasarkan data parameter yang stabil, tetapi
secara periodic data harus dievaluasi.

Monitoring :
- Setelah fase 3 dilakukan dilakukan sistem review
- Monitoring dengan on line dan off line. On line : sensor dipasang di pipa tersebut. Off
line : secara manual, dengan disimpan dititik pengambilan sampel, diperiksa secara
fisika, kimia dan biologi.
- Parameter monitoring dengan : kecepatan aliran, tekanan tertrentu, suhu, konduktivitas
sesuai kebutuhan.
- Programnya harus terkendali dengan baik, terdokumentasi,
- Kalibrasi dengan online off line
- Pengendalian dengan SOP
- Tindak lanjut, supaya masalah tidak terulang.