TUGAS

FARMASI INDUSTRI











Oleh :

Nadya Putri Dwi Yanari
(2013001259)





PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2013
PERTANYAAN

1. a) Mengapa bisa terjadi aliran yang Laminar ?
b) Mengapa bisa terjadi aliran yang Turbulance?

2. a) Apakah siklus tata udara masuk ( HVAC ) mempengaruhi langsung terhadap mutu ?
b) Parameter-parameter kritis apa yang dipengaruhi langsung dari HVAC / udara yang masuk
tersebut ?

3. Mengapa di tahap instalasi URS, kalibrasi harus sudah selesai dilakukan ?

4. Mengapa ukuran partikel yang disyaratkan pada HVAC 0,5m dan 5m? Apa yang terjadi
dengan ukuran yang 0,5m dan 5m? Kemukakan alasannya!

5. Mengapa kecepatan containment perlu diukur?

JAWABAN

1. a) Aliran Laminer
Aliran laminar terjadi jika partikel-partikel fluida yang bergerak secara parallel dan tidak saling
memotong, atau aliran berlapis. Aliran laminar mempunyai kecepatan alir yang rendah
dengan kekentalan yang besar. Aliran laminar mempunyai bilangan Reynolds < 2100. Udara
mengalir secara seragam ke satu arah dengan kecepatan yang seragam pula. Bila dilihat
dengan smoke test maka aliranya akan terlihat aliran udara lurus..contohnya: aliran lambat
dari cairan kental, dan keadaan tanpa ada angin yang berhembus atau keadaan tenang)
asap rokok yang mengalir naik keatas, pada bagian dekat rokok berupa aliran laminer, agak
keatas daerah aliran transisi, dan keatas lagi terjadi aliran turbulen. Kondisi ini misalnya
dipersyaratkan untuk ruang kelas A (untuk proses yang kritikal)
b) Aliran Turbulen
Aliran turbulen terjadi jika kecepatan aliran relatif besar dan akan menghasilkan aliran yang
tidak laminar melainkan komplek, lintasan gerak partikel saling tidak teratur antara satu
dengan yang lain. Sehingga didapatkan ciri dari aliran turbulen: tidak adanya keteraturan
dalam lintasan fluidanya, aliran banyak bercampur, kecepatan fluida tinggi, panjang skala
aliran besar dan viskositasnya rendah. Karakteristik aliran turbulen ditunjukkan oleh
terbentuknya pusaran-pusaran dalam aliran, yang menghasilkan percampuran terus menerus
antara partikel partikel cairan di seluruh penampang aliran. Sistem aliran udara turbulen ini
biasanya digunakan pada ruang kerja biasa.

2. a) Ya, siklus tata udara masuk ( HVAC ) mempengaruhi langsung terhadap mutu, karena
pola aliran udara akan masuk melewati produk. Lingkungan yang tidak terkontrol akan
memicu turunnya kualitas produk seperti produk yang terkontaminasi.
b) Parameter-parameter kritis yang mempengaruhi langsung dari HVAC , yaitu:
Jumlah pergantian udara pada tiap ruangan
Arah aliran udara
Penyaring udara
Perbedaan tekanan udara antar ruangan
Suhu dan kelembaban udara

3. Kalibrasi pada tahap instalasi URS ini bertujuan untuk memastikan dan membuktikan
peralatan yang digunakan dapat memberikan nilai yang benar dan sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan.







4. Menurut Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) : 2001, persyaratan standar lingkungan
produksi dibedakan sebagai berikut:

a. Ruang Kelas I (White Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran 0,5 m maksimum
100/ft3.
b. Ruang Kelas II (Clean Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran 0,5 m
maksimum 10.000/ft3.
c. Ruang Kelas III (Grey Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran 0,5 m
maksimum 100.000/ft3.
d. Ruang Kelas IV (Black Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran 0,5 m >
100.000/ft3 (dengan ventilasi udara memadai).


Karena filter HVAC yang menggunakan HEPA filter yang memiliki nilai MERV 17-20 mampu
menyaring partikel antara < 0,5 m yaitu ukuran untuk partikel-partikel non patogen. Filter
udara yang memiliki nilai MERV 1-4 sudah mampu menyaring partikel dengan ukuran antara
3-10 m.
Yang terjadi dengan partikel dengan ukuran < 0,5 m adalah tersaring oleh HEPA filter yang
memiliki nilai MERV 17-20, dan untuk partikel > 5 m akan tersaring oleh filter udara dengan
nilai MERV 1-4.

5. Menurut Pedoman Cara Pembuatan Bahan Aktif Obat yang Baik (CPBAOB) final dari Badan
POM pada bagian Containtment ditulis bahwa tindakan yang tepat hendaklah ditetapkan dan
diterapkan untuk mencegah kontaminasi silang dari personil, bahan dan lain-lain yang
berpindah dari satu area yang didedikasikan ke area lain. Hal itulah alasan kecepatan
containtment harus diukur supaya dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dari
personil, bahan dan lain-lain yang berpindah dari satu area yang didedikasikan ke area lain.