Anda di halaman 1dari 27

PERSONALIA

PRINSIP
Pembuatan dan pemeliharaan suatu sistem QA yang memuaskan dan
pembuatan produk farmasi yang benar ..... dipengaruhi oleh faktor
personalianya.

Oleh karena itu harus ada..... personalia yang berkualifikasi dan
jumlahnya mencukupi .....untuk melaksanakan semua tugas
yang merupakan tanggung jawab industri obat.

Tanggung jawab individu .....harus dipahami dengan jelas oleh
masing-masing personalia, lalu .....didokumentasikan.

Semua personalia harus .....memahami prinsip-prinsip CPOB yang
mempengaruhi mereka, dan menerima ....pelatihan awal dan
berkelanjutan, termasuk .....petunjuk higiene sesuai kebutuhan
mereka.
UMUM
Industri obat harus mempunyai.....jumlah personalia yang
mencukupi, memenuhi.....kualifikasi yang diperlukan, dan punya
pengalaman praktis.

Tanggung jawab yang diberikan pada tiap personalia.....tidak boleh
berlebihan karena dapat berisiko terhadap kualitas produk.

Industri obat harus mempunyai .....struktur organisasi.

Tugas dan tanggung jawab personalia harus tercatat dalam.....
uraian tugas (job descriptions) tertulis dan.....otoritas yang cukup
untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawab tersebut.

Tugas-tugas dapat.....didelegasikan kepada orang yang ditunjuk
dan memenuhi kualifikasi.

Terkait dengan penerapan CPOB, tanggung jawab personalia
seharusnya tidak.....tumpang tindih atau tidak ada gap
(kekurangan).
PERSONALIA POSISI PENTING


Personalia pada posisi penting termasuk manajer :
Produksi
Pengawasan Mutu (QC)
Manajemen Mutu/Jaminan Mutu (Quality Management/QA).

Posisi penting ini ditempati oleh karyawan tetap (full-time
personnel).

Manajer produksi, QC dan QA.....tidak boleh saling mempengaruhi
(independent).

Pada organisasi yang besar.....fungsi-fungsi di produksi, QC dan
QA tersebut .....dapat didelegasikan jika perlu.
ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB

Struktur organisasi industri obat.....sedemikian rupa
sehingga manajer produksi, QC dan QA
dipimpin oleh orang yang berbeda dan independen.

Masing-masing harus mendapat.....otoritas penuh dan
fasilitas.....yang diperlukan agar dapat menjalankan
tugasnya dengan efektif.

Dalam menjalankan tugasnya tidak boleh timbul
konflik kepentingan pribadi (conflict of personal) atau
konflik keuangan (financial interest).
JUMLAH PERSONALIA
PRODUK A

Standar jam orang per bets: a
Besar bets: b
Produksi per tahun: c

Jam produksi yang diperlukan:
d = a x c/b

Hari kerja per tahun: e
Jam orang per tahun:
f = e x 8

Jumlah orang dibutuhkan:
g = d/f x 1 orang

KEKURANGAN PERSONALIA
Kerja tergesa-
gesa
Lembur
Kualitas
menurun
Lelah fisik
&
mental
STRUKTUR ORGANISASI
Dir Pabrik
Manajer
produksi
Manajer
QC
Spv
Spv
Spv
Spv
Dir Pabrik
Manajer
produksi
Manajer
urus. mutu
Spv
Dir Pabrik
Manajer
produksi
Manajer
QC
Spv
Spv Spv Lab uji
QA
QC
QA

Manajer produksi harus seorang apoteker
berkualifikasi, mendapat pelatihan yang cukup,
mempunyai pengalaman praktek yang baik di
bidang pembuatan obat dan managerial skill,
agar bisa bekerja secara profesional.

Manajer produksi harus punya otoritas dan
tanggung jawab penuh untuk mengelola
produksi sediaan farmasi, termasuk:

1. Menjamin bahwa produk.....diproduksi dan
disimpan.....sesuai dengan prosedur tetap
agar kualitasnya sesuai ketentuan;
2. Mengesahkan prosedur tetap (protap)
produksi, dan menjamin.....dilaksanakan
dengan ketat;
3. Menjamin bahwa catatan produksi (batch
records).....dievaluasi dan disahkan oleh
manajer produksi sebelum diserahkan ke
departemen QA;
ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB MANAJER PRODUKSI

Manajer produksi harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh
untuk mengelola produksi sediaan farmasi, termasuk:

4. Mengecek pemeliharaan.....bangunan, peralatan dan
departemennya;
5. Melaksanakan validasi .....dengan benar; dan

6. Menjamin bahwa pelatihan.....awal dan berkelanjutan di
departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan
kebutuhan.

Selain tugas-tugas tersebut, ada tugas-tugas lain yang
dikerjakan bersama (share) dengan manajer lain, misalnya
manajer QA, QC, teknik dan R&D.
ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB MANAJER PRODUKSI

Manajer QC harus seorang apoteker berkualifikasi,
mendapat pelatihan yang cukup, mempunyai
pengalaman praktek yang baik di bidang
pembuatan obat dan managerial skill, agar
bisa bekerja secara profesional.

Manajer QC harus punya otoritas dan tanggung
jawab penuh untuk menjalankan semua
tugas pengawasan mutu, termasuk:

1. Menerima atau menolak.....bahan awal, bahan
kemas, dan produk antara, ruahan dan
produk jadi;

2. Menjamin bahwa semua pengujian.....yang
perlu dilakukan;

3. Mengesahkan spesifikasi, petunjuk sampling,
metode uji dan protap QC lainnya;
ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB MANAJER QC

Manajer QC harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk
menjalankan semua tugas pengawasan mutu, termasuk:

4. Mengesahkan dan memantau.....analisis kontrak;
5. Mengecek pemeliharaan.....bangunan, peralatan dan
departemennya;
6. Melaksanakan validasi..... dengan benar;

7. Menjamin bahwa pelatihan.....awal dan berkelanjutan di
departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan
kebutuhan.

8. Tugas-tugas lain dapat di lihat pada Bab 7 (Pengawasan Mutu)
ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB MANAJER QC

Manajer QA harus seorang apoteker berkualifikasi,
mendapat pelatihan yang cukup, mempunyai
pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan
obat dan managerial skill, agar bisa bekerja secara
profesional.

Manajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab
penuh untuk menjalankan semua tugas sistem
mutu/jaminan mutu, termasuk:

1. Menjamin implementasi (dan, bila diperlukan,
penegakan).....sistem mutu;
2. Berpartisipasi dalam atau memulai pengembangan
.....manual mutu perusahaan;
3. Menginisiasi dan mensupervisi.....audit internal atau
inspeksi diri berkala;
ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB MANAJER QA

Manajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk
menjalankan semua tugas sistem mutu (jaminan mutu),
termasuk:

4. Memperbaiki kekeliruan (oversight).....departemen QC;
5. Memulai dan berpartisipasi dalam.....audit eksternal (audit
vendor);

6. Memulai dan berpartisipasi dalam.....program validasi
7. Menjamin pemenuhan (compliance).....ketentuan teknis atau
regulasi terkait dengan kualitas produk jadi;

8. Mengevaluasi / mereview.....batch records;
9. Menerima atau menolak.....finished products for sale;
ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB MANAJER QA
Beberapa responsibilitas yang umumnya dibagi (shared) atau
dikerjakan bersama (jointly exercised) yang terkait dengan mutu,
termasuk (tergantung regulasi di suatu negara):

1. Otorisasi .....protap dan dokumen lainnya, termasuk amandemen;

2. Pemantauan dan pengawasan..... lingkungan produksi;

3. Higiene pabrik;

4. Validasi proses;

5. Pelatihan (training);
ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB TUGAS BERSAMA
Beberapa responsibilitas yang umumnya dibagi (shared) atau
dikerjakan bersama (jointly exercised) yang terkait dengan mutu,
termasuk (tergantung regulasi di suatu negara):

6. Pengesahan dan pemantauan .....suppliers bahan awal;
7. Pengesahan dan pemantauan .....contract manufacturing;

8. Penetapan dan pemantauan .....kondisi penyimpanan bahan awal
dan produk;
9. Penyimpanan .....catatan dan dokumen;

10.Pemantauan pemenuhan (compliance) .....standar CPOB;
11.Inspeksi, investigasi, dan pengambilan sampel, untuk memonitor
faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kualitas.
ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN
TANGGUNG JAWAB TUGAS BERSAMA
PELATIHAN (TRAINING)

Pelatihan diberikan untuk semua personalia yang
bertugas di area.....produksi, penyimpanan atau
laboratorium kontrol (termasuk personalia dari teknik,
pemeliharaan dan pembersihan), dan personalia lain
yang aktivitasnya dapat mempengaruhi kualitas produk..

Personalia yang baru direkrut harus menerima pelatihan
mengenai:
Pelatihan dasar mengenai teori dan praktek CPOB,
Pelatihan tugas-tugas yang harus dikerjakan

Pelatihan berkelanjutan.....juga diberikan, dan efektivitas
praktis dievaluasi secara periodik.

Program pelatihan .....harus dibuat, disahkan oleh
manajer produksi atau QA, atau oleh keduanya.

Training records .....harus disimpan.
Personalia yang bekerja di area di mana kontaminasi
berbahaya, contohnya.....area bersih atau area di mana
bahan-bahan sangat aktif, toksik, infektif atau mensensitisasi
berada.....harus mendapat training khusus.

Pengunjung atau orang yang tidak terlatih....sebaiknya
dilarang memasuki area produksi dan QC.
Jika tak dapat dihindari.....berikan informasi terlebih dahulu,
.....terutama mengenai higiene personalia dan pakaian
pelindung, dan diawasi dari dekat.

Diskusi dalam pelatihan mengenai:
Konsep QA, dan semua tindakan yang dapat memperbaiki
pemahaman dan implementasnya.

Training diberikan oleh .....narasumber berkualifikasi.


PELATIHAN (TRAINING)
PROGRAM TRAINING
Program
training
Peserta
Metode Jadwal
Dokumen
tasi
Penilaian
Instruktur
Jenis
Instruktur
Atasan
Instruktur
CPOB
Tenaga
ahli
PELATIH (INSTRUKTUR)
PENILAIAN PELATIHAN
Penilaian
Pertanya-
an

Evaluasi
atasan

Pekan
CPOB
Setelah
pelatihan
Sebelum
pelatihan
JENIS PELATIHAN
Jenis
Umum
Tambah
an
Khusus
CPOB
dasar
Orientasi
umum
K3
Studi
kasus
Perubhn per-
aturan/alat
Pelatihan di
tempat kerja
Orientasi
umum
PELATIHAN K3
K3
Penanganan
bahan berbahaya
P3K
Keselamatan
kerja
Penanggulangan
bahaya kebakaran
Pelatihan
umum
PELATIHAN HIGIENE PERORANGAN
CPOB
dasar
Cuci tangan Mikrobiologi
Pelatihan
umum
Higiene
perorangan
Sakit &
luka terbuka
Kebersihan
sec. umum
Pakaian
kerja
Kekhususan
Ind farmasi
PELATIHAN KHUSUS
Orientasi
umum
Penggunaan alat
tertentu
Bekerja di
area tertentu
Protap
Penggunaan
alat
Pelatihan
khusus
Pelatihan
di tempat
DOKUMENTASI PELATIHAN
Identitas
SDM
Waktu Materi
Pengesahan
Materi
pelatihan
Instruktur Penilaian
DOKUMENTASI KESEHATAN
Identitas
SDM
Waktu
Yang
diperiksa
Pengesahan
Riwayat
penyakit
Hasil
Alasan
pemeriksaan