Disusun oleh :

SIAMALA MUNUSAMY 260110113031 TINJAUAN FARMAKOLOGI & BROSUR

WONG CHUN MING 260110113032 PENDAHULUAN N FISIKOKIMIA
ABDUL MUKMIN ABDUL AZIZ 260110113033 FORMULASI
ALEX BIDAY 260110113034 METODA & PENGUJIAN
DANARAJ THANGAVELU 260110113035 METODA
DHARSINIY SELVAM 260110113036 METODA
DIANNE DHASHINI DAVID 260110113037 FORMULASI
KAREN LOW KA LING 260110113038 PERUNDANGAN & EDITOR
1.1Deskripsi umum(nama obat ,
sinonim,pemerian)
Nama obat :zingerol
Sinonim:Rhizoma Zingiberis/Amomum zingiber L.
Pemerian:Jahe, Zingiber officinale, adalah tegak, tanaman abadi
herba dalam keluarga Zingiberaceae ditanam untuk (batang
bawah tanah) dapat dimakan rimpang yang banyak
digunakan sebagai bumbu. Rimpang berwarna coklat,
dengan lapisan luar periang dan pusat wangi pucat-kuning.
Syuting di atas tanah adalah tegak dan buluh-seperti
dengan daun linier yang diatur secara bergantian pada
batang. Tunas berasal dari beberapa basis dan membungkus
satu sama lain. Daun bisa mencapai 7 cm (2,75 in) panjang
dan 1,9 cm (0,7 inci) yang luas. Kepala berbunga ditanggung
pada batang pendek dan tanaman menghasilkan berbentuk
kerucut, bunga kuning pucat. Pabrik jahe dapat mencapai
0,6-1,2 m di ketinggian (2-4 ft) dan ditanam sebagai
tanaman tahunan. Jahe juga dapat disebut sebagai jahe
benar, baTenggara.tang jahe, taman jahe atau jahe dan itu
diyakini berasal di Asia

KLASIFIKASI
Klasifikasi dari tanaman rimpang jahe merah adalah:
Kingdom : Plantae (tumbuhan)
Subkingdom : Tracheobionta
Super Divisi : Spermatophyta (Menghasilkan biji)
Divisi : Magnoliophyta (Tumbuhan berbunga)
Kelas : Liliopsida
Sub Kelas : Commelinidae
Ordo : Musales
Famili : Zingiberaceae
Genus : Zingiber
Spesies : Zingiber officinale
(Dunia Tumbuhan, 2008)

TINJAUAN UMUM SENYAWA
AKTIF
JAHE


2.1 Gol obat berdasarkan farmakoterapi
Obat Herbal terstandar

2.2 Indikasi
Sebagai antikanker terutama kanker paru-paru,
payudara, prostat, kulit, kandung kemih, ginjal,
pankreas, usus besar dan ovarium.



TINJAUAN FARMAKOLOGI
2.3 Mekanisme kerja obat
Jahe menghambat datangnya sinyal NFB dan mencegah
translokasi NFB ke inti serta mencegah pengikatan dimer-dimer
DNA (Aggarwal, 2001). Dengan adanya pencegahan aktivitas
NFB ini sebenarnya kita secara tidak langsung juga menghambat
pertumbuhan sel tumor serta mencegah terjadinya metastasis
dan angiogenesis.


2.4 FARMAKOKINETIK
Sediaan oral (100mg/kg) dari jahe merah mengakibatkan ekskresi
metabolit yang paling dalam waktu 24 jam, terutama sebagai
glukuronida dan / atau konjugasi sulfat.
[6]-Gingerol dengan cepat dikeluarkan dari plasma dengan waktu
paruh terminal dari 7,23 menit dan jumlahnya dari 16,8 ml / menit
/kg.Pengikatan protein serum [6]-gingerol adalah
92,4%(Singh,A,2010).
2.5 DOSIS DAN CARA PEMBERIAN
Dua kapsul 500mg diberi secara oral empat kali sehari
2.6 KONTRAINDIKASI
Jahe merupakan pengencer darah sehinggajika anda mengambil obat pengencer
darah secara konvensional, tidak harus mengambil dosis obat jahe.
Ibu hamil sebaiknya menghindari dosis tinggi suplemen jahe, karena dapat
merangsang rahim
2.7 EFEKSAMPING & TOKSISITAS
Gangguan gastrointestinal, mengantuk, gelisah, sedasi, mulas dan sakit kepala.
2.8 INTERAKSI OBAT
Obat-Obatan Herbal Lain
Jahe merah bisa bereaksi berbahaya dengan herbal lain dan obat-obatan.
Tentunya hal ini mempengaruhi kondisi kesehatan, seperti penyakit kandung
empedu atau diabetes.

Obat antikoagulan dan antiplatelet
Jahe merah menghambat agregasi platelet dengan mekanisme
penghambatan aktivitas tromboksan melalui jalur asam
arakhidonat. Aktivitas ini merupakan aktivitas yang mirip dengan
aspirin pada dosis rendah.

Obat-obat maag
Jahe merah mengantagonis aktivitas proton pump inhibitor (PPI)
dan H2 bloker yang berarti justru dapat meningkatkan produksi
asam lambung.

III. PENGEMBANGAN FORMULA
3.1 CONTOH SEDIAAN YANG ADA DI PASARAN
PRODUK INI DI PASARAN DARI TAHUN 90-AN







3.2 PRA FORMULASI
FORMULA:
Ekstrak zingiberis 450mg
S.L 50mg
qdd. cap 3

EKSTRAK ZINGIBERIS : ZAT ANTIKANKER/ZAT AKTIF DALAM SEDIAAN
SACCHARUM LACTIS : ZAT TAMBAHAN

3.3 FORMULASI, METODE, PEMBUATAN SEDIAAN


Formulasi

Komposisi: Tiap kapsul mengandung 450mg ekstrak zingiberis, 50mg
saccharum lactis.

Aturan pakai: 4 x 3 kapsul/ perhari
Prinsip

like dissolve like, bila akan mengekstraksi
senyawa polar maka digunakan pelarut polar
dan bila akan mengekstraksi senyawa nonpolar
maka digunakan senyawa non polar.

Proses difusi(perbedaan konsentrasi)
METODE
MASERASI
tambahkan
pelarut
etanol
95%secuku
pnya.
Diamkan,ta
mbah
etanol lagi
sampai
seluruh
simplisia
terendam.
Ekstrak
kental
serbuk
simplisia
dimasukan
dalam
maserator
.
Dimkan
24 jam
Ekstrak
lagi
sampai
ekstrak
cair
tidak
berwarna
.
Ukur
volume
ekstark
Pekatkan
di
ratovapo
r sampai
kental.
Ekstrak
yang
diperoleh
ditampung
.
TUJUAN:
Melakukan Pemisahan metabolit sekunder dari ekstrak
atau Fraksinasi tumbuhan obat dengan metode ekstraksi
cair-cair (ECC)
oPrinsip:
Ekstraksi cair-cair (corong pisah) merupakan pemisahan
komponen kimia di antara 2 fase pelarut yang tidak saling
bercampur di mana sebagian komponen larut pada fase pertama
dan sebagian larut pada fase kedua, lalu kedua fase yang
mengandung zat terdispersi dikocok, lalu didiamkan sampai
terjadi pemisahan sempurna dan terbentuk dua lapisan fase cair,
dan komponen kimia akan terpisah.
0.5 gr Ekstrak
Larutan Ekstrak
Fraksi N-Heksana
dilarutkan dalam 50 ml
aquades sehingga Homogen
Tambahkan pelarut kedua
(n-heksan)
Dimasukkan Corong Pisah
Kocok dan sesekali udara
dikeluarkan

Diulangi dengan
menggunakan Etil Asetate
Fraksi Etil Asetate
Fraksi Air
Dipisahkan

Dipisahkan

PROSEDUR
PEMBUATAN

450mg ekstrak zingiberis ditimbang dan dikeringkan di atas penangas
air. Kemudian, ekstrak digerus di dalam mortir sehingga menjadi serbuk yang
homogen. Selepas itu, 50mg saccharrum lactis ditimbang dan ditambahkan
untuk menutup pori pori mortir, dan digerus sehingga homogen. Campuran
tersebut dibagi sama banyak dan dimasukan ke dalam kapsul.

Perhitungan dan penimbangan

Zingiberis rhizoma ekstrak, dosis efektif / per hari = 5400mg/per hari
Satu kapsul sediaan = 500mg

NAMA PRODUK: Zingerol
SIZE KAPSUL= 0

1 kapsul
Ekstrak zingiberis : 450mg x 12 kapsul/per hari
=5400mg/per hari
3.4 IN PROCESS CONTROL(IPC) DAN PENGAWASAN MUTU OBAT JADI

(IPC)
KAPSUL KERAS
-Capsule weight variation
-Disintegration time
-Content uniformity and homogeneity
-Dissolution time and rate
-Clarity, completeness or pH of solutions

PENGAWASAN MUTU
MESTI DISERTIFIKASI OLEH GMP








3.5 PENGEMASAN DAN PENYIMPANAN
KEMASAN
-Kemasan yang digunakan untuk sediaan ini adalah kemasan primer
-ini karena untuk melindungi kapsul daripada rapuh atau cair.serta melindungi
kapsul dari gangguan mikroba.
-disebabkan oleh kandungan obat tidak mempunyai bahan-bahan yang mudah
mencair atau mudah menguap,jadi kemasan primer sudah cukup praktis
digunakan.

PENYIMPANAN
Simpan ditempat yang kering.
IV. Pengujian Mutu Serta Metode Analisis Yang Digunakan
Simplisia
Ekstrak Encer
Ekstrak Kental
Product Herba
Karekteristik
Makroskopis & Mikroskopis
Skrining FitoKimia
Organoleptic
pH
Pola Dinamolisis
KLT
Hitung Rendaman
Kadar Air
Bobot Jenis
Kadar Minyak Atsiri

Evaluasi Kapsul
Keseragaman Sediaan
Uji Disolusi
Ekstrasi
Evaporasi
KLT




Pengembang
dijenuhkan
Saringan kerokan
ditotolkan atas
pelat klt
Dimasukkan ke
dlm chamber
Dilihat sampai tanda
batas dikeringkan
Dilihat di bawah
sinar UV

REGULASI &
PERUNDANG-UNDANGAN
Pasal 1

1. Obat Bahan Alam Indonesia Obat Bahan Alam
yang diproduksi di Indonesia
2. Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi
:
a. Jamu
b. Obat Herbal Terstandar
c. Fitofarmaka

NOMOR HK. 00.05.4.2411 : TENTANG KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHAN
ALAM INDONESIA
Pasal 3

1. Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan
b. Khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik
c. Dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk

Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi
obat tradisional untuk dapat diedarkan di
wilayah Indonesia
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan
evaluasi obat tradisionalnuntuk mendapatkan
izin edar.

PERSYARATAN REGISTRASI

Bagian Kesatu :Registrasi Obat Tradisional
Produksi Dalam Negeri(Pasal 9)
A. Siapa yang boleh mendaftarkan produk
obat tradisional??

1. Industri obat tradisional (iot)

2. Industri kecil obat tradisional (ikot)
B. Produk yang didaftarkan

1. Produk obat tradisional lokal
2. Produk obat tradisional lisensi
3. Produk obat tradisional impor

C. Prosedur Pendaftaran

Pemohon melengkapi persyaratan yang telah
ditentukan. Mengisi formulir pendaftaran yang
tersedia di direktorat penilaian obat tradisional,
suplemen makanan dan kosemetik. Kemudian
diserahkan kembali dengan cara:
- Menyerahkan langsung ke loket
pendaftaran
- Dikirim melalui jasa pas/paket


C. Tata Cara Penomoran Obat

C. Tata Cara Penomoran Obat (Penomoran Obat Tradisional Secara Umum)
Secara umum ada 11 digit penomoran untuk obat tradisional secara umum, yaitu :

1. Urutan 1,2
Penandaan jenis obat
TR : obat tradisional lokal.
TI : obat tradisional impor
TL : obat tradisional lisensi
FF : Fitofarmaka
QD/QL : Produk kuasi dalam/luar

2. Urutan 3,4
Menunjukan tahun mulai obat tersebut terdaftar

3. Urutan 5
Menunjukan bentuk perusahaan
a. Menunjukan pabrik farmasi.
b. Pabrik jamu (IOT)
c. Perusahaan jamu (IKOT)

4. Urutan 6
Menunjukan bentuk sediaan
Angka 1 : Bentuk rajangan
Angka 2 : Bentuk Serbuk
Angka 3 : Bentuk
Angka 4 : bentuk pil, granulasi, boli, pastiles , jenang
Angka 5 : dodol, majun, tablet, kaplet
Angka 6 : cairan
Angka 7 : salep/krim
Angka 8 : plester dan koyo
Angka 9 : bentuk lain, dupa, ratus.

5. Urutan 7,8,9,10
Menunjukan nomer urut jenis produk yang didaftar

6. Urutan 11
Menunjukan jenis macam kemasan yang keberapa


Contoh registrasi

TR 121520121
TR : obat tradisonal lokal
12 : tahun mulai produk terdaftar di balai
POM (2012)
1 : Menunjukanbahwa obat dibuat oleh
pabrik farmasi
5 : Jenis sediaan tablet
2012 : Nomer urut jenis produk yang terdaftar
1 : menunjukan jenis kemasan yang utama

Penandaan sesuai undang-undang

Penandaan adalah tulisan-tulisan dan
pernyataan-pernyataan pada pembungkus
etiket dan brosur yang diikutsertakan pada
penyerahan atau penjualan sesuatu obat, baik
diberikan bersamaan dengan obat maupun
diberikan sesuadah atau sebelum penyerahan
obat yang bersangkutan

(Kepmenkes no.193/Kab/BVII/71)

Pasal 7

1. Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal
1 butir b harus mencantumkan logo dan tulisan OBAT
HERBAL TERSTANDAR sebagaimana contoh terlampir
2. Logo sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa JARI-
JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/
pembungkus/ brosur.
3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dicetak dengan warna hijau di atas
warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan
warna logo.
4. Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR yang dimaksud pada
ayat (1) harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan
warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang
mencolok kontras dengan tulisan OBAT HERBAL
TERSTANDAR.

A. Nomer kode produksi

Berdasarkan surat dirjen POM No.13650/0/se/73

Digit 1-4 :Menunjukan bulan tahun pembuatan
Digit 5,6 : Menunjukan bentuk sediaan
Digit 7,8 : Menunjukan urutan pengolahan batch
B. Pada penandaan /etiket sekurang-
kurangnya memuat

1. Nama obat tradisionall
2. Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih)
3. Nomer pendaftaran, nama, dan alamat industri
(sekurang-kurangnya nama kota dan negara)
4. Komposisi (nama latin bahan baku)
5. Khasiat/kegunaan
6. Cara pemakaian
7. Peringatan dan kontra indikasi
8. Nomer kode produksi
9. Kadaluarsa

Distribusi obat jadi
Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat dilaksanakan oleh bdan usaha
yang telah memiliki izin sebagai penyalur
sesuai dengan peraturan perundang-undangan
yang berlaku untuk menyediakan sediaan
farmasi berupa obat tradisional dan kosmetik.
(PP RI No.72 Tahun 1998)

Catatan distribusi obat tradisional jadi
hendaknya memuat :

1. Nama dan alamat penerima
2. Nomer dan tanggal surat perintah penyerahan
3. Tanggal penyerahan
4. Nama produk, bentuk sediaan dna kemasan
5. Jumlah produk yang diserahkan
6. Nomer bets
7. Tanggal kadaluarasa



BROSUR:
Zingerol Kapsul
Indikasi:
Antikanker
Dosis dan Cara pemberian:
500mg p.o
Efek samping:
Gangguan gastrointestinal, mengantuk, gelisah,
sedasi dan mulas.
Kontraindikasi:
Jahe merupakan pengencer darah sehinggajika
anda mengambil obat pengencer darah secara
konvensional, tidak harus mengambil dosis obat
jahe.
Ibu hamil sebaiknya menghindari dosis tinggi
suplemen jahe, karena dapat merangsang rahim
Interaksi obat:
Obat pengencer darah, obat analgesic



Daftar Pustaka

African pharmacopoeia, Vol. 1. 1st ed. Lagos, Organization of
African Unity, Scientific, Technical & Research Commission, 1985.
Bisset NG. Max Wichtl's herbal drugs & phytopharmaceuticals. Boca
Raton, FL, CRC Press, 1994.
British pharmacopoeia. London, Her Majesty's Stationery Office, 1993.
H.Wagner 2001, Plant Drug Analysis 2
nd
, New York

Standard of ASEAN herbal medicine, Vol. I. Jakarta, ASEAN Countries,
1993.
The Japanese pharmacopoeia XIII. Tokyo, Ministry of Health and
Welfare, 1996.
Natural capsul, diaccess di,
http://www.naturalcapsules.com/images/inner/quality/preproduction-
flowdiagram