Anda di halaman 1dari 21

I.

Dasar Teori

Sediaan farmasetik semi solida meliputi satu kelompok produk yang diaplikasikan pada
kulit atau pada membrane mukosa. Produk semisolida ini cenderung meringankan, mengobati
kondisi patologis, atau memberikan perlindungan terhadap lingkungan yang merusak.
Termasuk sediaan semi solida ini, antara lain salep, krim, pasta, gel, dan suppositoria.
Kegunaan terapeutik dari sediaan yang diaplikasikansecara topical ini terkait dengan sifat
lengket pada kulit atau lapisan mukosa selama periode waktu yang cukup lama, serta
menunjukan efek terapeutiknya melalui perlindungan dan penutupan serta efek local dan
transdermal bahan berkhasiat
(1)
.
Salep (unguenta, unguentum, ointment) adalah sediaan setengah padat yang mudah
dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi
secarahomogen dalam dasar salep yang cocok
.
Persyaratan salep adalah pemeriannya tidak
boleh berbau tengik . Kadar kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat
keras atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10%. Dasar salep, kualitas dasar salep yang baik,
yaitu stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembapan, dan harus bebas dari
inkompatibilitas selama pemakaian; lunak, harus halus, dan homogeny; mudah dipakai; dasar
salep yang cocok; serta dapat terditribusi secara merata. Homogenitas nya jika salep dioleskan
pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang
homogen. Kemudian penandaan pada etiket harus tertera obat luar
(2)
.
Kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih
(vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian salep, dapat dipilih
beberapa bahan dasar salep sebagai berikut :
a. Ds. Senyawa hidrokarbon : vaselin putih, vaselin kuning (vaselin flavum), malam putih
(cera album), malam kuning (cera flavum), atau campurannya.
b. Ds. Serap : lemak bulu domba (adeps lanae), campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian
stearil-alkohol, 8 bagian mala putih dan 86 bagian vaselin putih, campuran 30 bagian malam
kuning dan 70 bagian minyak wijen.
c. Ds. Yang dapat dicuci dengan air atau Ds. Emulsi, misalnya emulsi minyak dalam air
(M/A)
d. Ds. Yang dapat larut dalam air, misalnya PEG atau campurannya.
4. Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok,
harus menunjukkan susunan yang homogen.
5. Penandaan : pada etiket harus tertera obat luar
(2)
.
Basis salep pada umunya hanya mampu memenuhi sebagian persyaratan yang telah
ditetapkan. Sifat mikrobiologis salep sebagai sediaan obat topical , sebagai pembawa untuk
bahan obat, system ini dapat dimodifikasi dan disesuaikan dengan cara memformulasikan
berbagai sediaan sebagai sediaan topical untuk tujuan kosmetika. Sediaan ini diklasifikasikan
sebagai system hidrokarbon, emulsi, dan system larut air, bergantung pada komposisinya.
Pasta, gel dan suppositoria masing-masing system ini menunjukkan beberapa keuntungan
sebagai pembawa system penghantaran obat sebagai pelindung
(1)
.
Sifat umum sediaan ini adalah mampu melekat pada permukaan tempat pemakaian dalam
waktu yang cukup lama sebelum sediaan ini dicuci atau dihilangkan.Pelekatan ini disebabkan
oleh sifatr heologis plastic sediaan ini, yang memungkinkan sediaan semi padat tersebut tetap
bentuknya dan melekat sebagailapisan tipis sampai ada suatu tindakan, yaitu dengan sesuatu
kekuatan dari luar, yang mengakibatkan bentuk sediaan semi-padat ini akan rusak bentuknya
dan mengalir
(3)
.
Umumnya salep terdiri dari hidrokarbon cair yang dicampur dalam suatu kelompok
hidrokarbon padat dengan titik leleh yang lebih tinggi. Selama ini basis salep umumnya
adalah minyak mineral dan petrolatum; sebenarnya ada bermacam-macam jenis basis salep
yang dapat dipilih. Polietilen dapat dimasukkan dalam minyak mineral untuk menghasilkan
suatu matriks plastic. Campuran polietilenglikol-polietilen glikol dapat menghasilkan produk-
produk salep dengan konsistensi yang larut dalam air. Umumnya salep-salep dibuat dengan
melelehkan komponen-komponennya secara bersamaan
(3)
.
Sediaan semi padat digunakan pada kulit, dimana umumnya sediaan tersebut berfungsi
sebagai pembawa pada obat-obat topical, sebagai pelunak kulit, atau sebagai pembalut
pelindung atau pembalut penyumbat. Sejumlah kecil bentuk sediaan semi padat topical ini
digunakan pada membrane mukosa, seperti jaringan rektal, jaringan bukal, mukosa vagina,
membrane uretra, saluran telinga luar, mukosa hidung dan kornea. Membrane mukosa
memungkinkan penyerapan yang lebih baik kesirkulasi sistemik, karena kulit normal bersifat
relative tidak dapat ditembus
(3)
.
Tujuan umum penggunaan obat pada terapi dermatologi adalah untuk menghasilkan efek
terapeutik pada tempat-tempat spesifik di jaringan epidermis. Daerah yang terkena umumnya
epidermis dan dermis, sedangkan obat-obat topical tertentu sepertiemoliens, anti mikroba, dan
deodorant terutama bekerj apa daper mukaan kulit saja. Hal ini memerlukan penetrasi difusi
dari kulit atau absorbs perkutan
(3)
.
Salep unguenta adalah gel dengan perubahan bentuk plastis, yang di gunakan pada kulit
sehat, sakit atau terluka atau pada selaput mukosa. Bahan obat atau bahan-bahan obat dapat
berada dalam keadaan terlarut atau tersuspensi didalam basisnya. Peracikan air, cairan obat
atau larutan bahan obat kedalam basis mengandung emulgator menyebabkan terbentuknya
salap emulsi. Salap dengan jumlah bahan padat tinggi dinyatakan sebagai pasta.Krima dalah
salap yang mengandungair
(4)
.
Salap terdiri dari basis salap, yang dapat berupa system sederhana (misalnya vaselin) atau
dari komposisi yang lebih kompleks (misalnya system yang mengandung emulgator), bersama
dengan bahan aktif atau kombinasi bahan aktif. Jika dibandingkan dengan seluruh bahan dasar
dan bahan pembantulainnya dalam pembuatan sediaan obat, dasar salap memiliki kerja
sendiri. Oleh karena itu sifatnya tidak netral ,dan turut mengambil bagian yang sangat
menentukan terhadap keberhasilan atau kegagalan terapi salap. Bahkan sering kali basis
memainkan peran yang paling dominan
(4)
.
Basis salep yang universal tidak terdapat. Pada pemilihan medium penyangga, pertama
kali diperhatikan sifat-sifat fisika dan kimia-fisika bahan aktif (misalnya kelarutan, pola
distribusinya), yang lainnya adalah aspek dermatologis, seperti jenis lokasi pemakaian (kulit
luka atau sakit atau kulit sehat), stadium penyakit (proses akut atau kronis), jenis kulit
(seboroiker atau sebostatiker) dan sifat-sifat alami dari daerah kulit (selaput mukosa, kulit
berambut)
(4)
.
Basis dan bahan pembantu salap harus memenuhi persyaratan umum.Mereka harus
memiliki stabilitas yang memuaskan dan tidak tak tersatukan dengan bahan pembantu lainnya
dan juga dengan bahan obat yang digunakan dalam terapi salap. Basis salap sebaiknya
memiliki daya sebar yang baik dan menjamin pelepasan bahan obat yang memuaskan.Daya
menyerap air yang memuaskan dan sedikit atau tidak menghambat fungsi-fungsi fisiologis
kulit harus juga terjamin. Hal lain yang penting adalah tersatukannya secara fisiologis. Hal ini
dapat dideteksi dengan tesakantose dan epikutan (teskain)
(4)
.
II. KajianFormulasi
A. Monografi Bahan

1. Propylene glycol

RumusMolekul CH
3
CH(OH)CH
2
OH
(1)
RumusStruktur

Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl ethylene
glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol; propylenglycolum.
Fungsi Pengawet; antimikroba;desinfektan;humektan;bahan penstabil;
platisizer; pelarut; cosolvent yang membantu kelarutan dalam air.
PemerianBahan Cairan kental; jernih; tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak
berbau; menyerap air pada udara lembab.
Data Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan aston dan dengan kloroform;
larut dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial; tetapi tidak
dapat bercampur dengan minyak lemak.
pH 7
StabilitasterhadapCahaya Tidak boleh terkena sinar matahari langsung.
Stabilitas terhadap Air Larut dalam air
Stabilitasterhadap Suhu di temperatur dingin dan dalam wadah tertutup baik propilenglikol
stabil, tapi dalam temperatur tinggi dan tempat terbuka mudah
teroksidasi dan menghasilkan produk seperti propionaldehid, asam
laktat, asam piruvat dan asam asetat.
Kerapatan / BJ 1.036 g/cm
Titikleleh/lebur -59
o
C
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan reagen oksidasi seperti kalium permanganat.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
(5)
.

2. Air

RumusMolekul H
2
O

RumusStruktur

Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide
Fungsi Pelarut
PemerianBahan Carian jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak mempunyai
rasa
Data Kelarutan Larut hampir pada semua pelarut polar.

pH Antara 5 dan 7
Stabilitasterhadap pH 7
StabilitasterhadapCahaya Stabil pada tempat yang tidak terkena cahaya matahari langsung.
Kerapatan / BJ 1gr/ml
Titikleleh/lebur 0C
Inkompatibilitas air dapat bereaksi dengan obat-obatan daneksipien lain yang rentan
terhadap hidrolisis (dekomposisi dalamadanya air atau kelembaban)
dan peningkatansuhu.Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan
sangat cepatbereaksi dengan logam yang bersifat alkali
danoksidanya, seperti kalsium oksida danmagnesium oksida. Air
juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentukhidrat
berbagai komposisi, dan dengan organik tertentubahan dan kalsium
karbida.
Penyimpanan Dalamwadahtertutuprapat
(5)


3. TEA ( Triethanolamine)

RumusMolekul C
6
H
15
NO
3

RumusStruktur
(3)

Sinonim TEA; Tealan; triethylolamine; trihydroxytriethylamine; tris
(hydroxyethyl)amine; trolaminum.
Fungsi Alkalizing agent; bahan pengemulsi.
PemerianBahan Triethanolamine jernih tak berwarna ; cairan kental berwarna kuning
pucat , memiliki bau amonia sedikit.
Data Kelarutan Larut dalam aseton , larut dalam 24 bagian benzene , larut dalam 63
bagian etil eter , larut dalam karbon tetra klorida, larut dalam air dan
methanol.
pH pH = 10.5 (larutan 0.1 N)
StabilitasterhadapSuhu Stabil pada suhu ruang
StabilitasterhadapCahaya Warna berubah menjadi kecoklatan ketika terpapar cahaya dan
udara.
Stabilitasterhadap Air Sangat higroskopik
Kerapatan / BJ 1,075 gram / cm
3

Titikleleh/lebur 2021
o
C
ADI 0,5 %
Inkompatibilitas TEA akan bereaksi dengan asam mineral membentuk Kristal garam
dan ester. Dengan asam lemak yang tinggi, TEA membentuk garam
yang larut dalam air dan memiliki karakteristik sabun. TEA juga

akan bereaksi dengan tembaga untuk membentuk kompleks garam.
Perubahan warna dan curah hujan dapat terjadi dengan adanya
logam berat. TEA dapat bereaksi dengan reagen seperti klorida
tionil untuk menggantikan gugus hidroksi dengan halogen. Reaksi
produk inisangant beracun, menyerupai mustard nitrogen lainnya.
Penyimpanan Triethanolamine harus disimpan dalam wadah kedap udara
terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering
(5)
.

4. Metil paraben

Rumus Molekul C
8
H
8
O
3
.
RumusStruktur

Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid
methylester; metagin; Methyl Chemosept; methylis
parahydroxybenzoas;methyl p-hydroxybenzoate; Methyl Parasept;
Nipagin M; SolbrolM; Tegosept M; Uniphen P-23.
Fungsi Antimicrobial preservative.
PemerianBahan Methylparaben berbentuk seperti kristal berwarna atau kristal putih
bubuk. Sedikit tidak berbau atau hampir tidak berbau dan memiliki
rasa terbakar .
Data Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzene, mudah larut dalam etanol, eter
pH 3-6
Stabilitas terhadap pH Stabil pada ph 3-6
Stabilitas terhadap Air Solubility at 25
o
C unless otherwise stated
Kerapatan / BJ 1,352 g/cm
3

Titik leleh/lebur 125128
O
C
Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba paraben methylparaben dan lainnya adalah
sangat menurun pada surfaktan nonionik, seperti
seperti polisorbat 80, sebagai akibat dari
micellization.(10,11)Inkompatibel dengan bentonit,Mg
trisilikat,tragarant,sorbitol,Na alginate dan minyak esensial. Selain
itu dapat terhidrolisis oleh basa lemah atau asam kuat.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup
(5)
.




5. Magnesium Aluminium Silikat
Rumus Molekul

Rumus Struktur Kompleks ini terdiri dari tiga lapisan-kisi oktahedral
alumina dan dua lembar silika tetrahedral
Sinonim Aluminii magnesii silicas; aluminosilicic acid, magnesium salt;
aluminum magnesium silicate; Carrisorb; Gelsorb; Magnabrite;
magnesium aluminosilicate; magnesium aluminum silicate,
colloidal;
magnesium aluminum silicate, complex colloidal; Neusilin;
Pharmasorb; silicic acid, aluminum magnesium salt; Veegum.
Fungsi Adsorben, agen stabilisasi, zat pensuspensi, tablet dan kapsul
penghancur, tablet binder, agen peningkat viskositas.
Pemerian Bahan The USP32-NF27 menjelaskan aluminium magnesium silikat
sebagai campuran montmorilonit koloid dan saponite yang telah
diproses untuk menghilangkan komponen bijih grit dan
nonswellable.
Data Kelarutan Praktis tidak larut dalam alkohol, air, dan organik
pelarut.
pH 9.010.0
Stabilitas terhadap Cahaya Tidak terkena matahari secara langsung
Kerapatan / BJ 2.418 g/cm3
Titik leleh/lebur
Inkompatibilitas Karena sifat lembam nya, magnesium aluminium silikat memiliki
sedikit kompatibel tetapi pada umumnya tidak cocok untuk larutan
asam dengan pH di bawah 3,5. Magnesium aluminium silikat,
mungkin menyerap beberapa obat. Ini dapat mengakibatkan
bioavailabilitas rendah jika
obat ini terikat erat atau lambat desorbed, misalnya amfetamine
sulfat, tolbutamid, warfarin sodium, diazepam, dan
natrium diklofenak.
Penyimpanan dalam kondisi kering stabil pada rentang pH yang luas, menyerap
beberapa zat organik, dan
kompatibel dengan pelarut organik.
Magnesium silikat aluminium harus disimpan di tempat tertutup, di
tempat yang sejuk dan kering
(5)
.

6. Propyl Parabe

Rumus Molekul

Rumus Struktur C10H12O3
Sinonim Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl
ester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform; propyl
butex; Propyl Chemosept; propylis parahydroxybenzoas; propyl
phydroxybenzoate;
Propyl Parasept; Solbrol P; Tegosept P; Uniphen
P-23.
Fungsi Pengawet Antimicrobial.
Pemerian Bahan Propylparaben berwujud putih, kristal, tidak berbau, hambar,
bubuk.
Data Kelarutan Bebas larut Aseton
Etanol (95%) 1 di 1,1
Etanol (50%) 1 dalam 5,6
Bebas larut eter
Gliserin 1 dalam 250
Minyak mineral 1 di 3330
Minyak kacang 1 di 70
Propilen glikol 1 di 3,9
Propylene glycol (50%) 1 di 110
Air 1 di 4350 pada 158C
pH 3-6
Stabilitas terhadap Cahaya Hindari sinar matahari langsung
Kerapatan / BJ 1.288 g/cm3
Titik leleh/lebur 96.099.08C
Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba propylparaben berkurang jauh pada surfaktan
nonionik sebagai akibat dari micellization. Penyerapan
propylparaben oleh plastik di catat dengan jumlah diserap
tergantung pada jenis plastik dan Magnesium silikat aluminium,
magnesium trisilikat, besi oksida kuning, dan biru laut biru juga
telah dilaporkan kepada menyerap propylparaben, sehingga
mengurangi efektivitas pengawet. Propylparaben berubah warna
dengan adanya besi dan lemah terhadap hidrolisis oleh alkali lemah
dan asam kuat.
Penyimpanan Propylparaben berair pada pH 3-6 dapat disterilisasi oleh
autoklaf, tanpa dekomposisi
(5)
.



B. Formula Acuan
(6)


Bill of Materials
Scale (g/100 g) Item Material Name Quantity/kg (g)

3,oo 1 Carbopol 934 30,00
0,15 2 Methylparaben 1,50
0,15 3 Propylparaben 1,50
q.s 4 Monoethanol amine q.s
q.s 5 Propylene glycol: water purified (50:50) To 1 kg

C. Formula Modifikasi

Nama % Teoritis Dalam 150g % Terpakai
Veegum 1-10 12 8 %
Methylparaben 0,02-0,3 0,3 0,2%
Propylparaben 0,01-0,6 0,075 0,05%
Triethanolamine 2-4 q.s q.s
Propylene glycol: Air
(50:50)
50 : 50 68,8 : 68,8 50 : 50

D. Formula Optimasi













III. Alat dan Bahan
A. Alat
a. Batang Pengaduk
b. Cawan Porselein
c. Gelas Beaker
d. Gelas Ukur
Bahan Formula 1
Per 150g Penimbangan
Veegum 12 g 12 g
Methylparaben 0,3 g 0,3 g
Propylparaben 0,075 g 0,075 g
Triethanolamine q.s q.s
Propylene glycol:
Air (50:50)
68,8 : 68,8 g 68,8 : 68,8 g
e. Homogenizer
f. Kertas PH
g. Mortir
h. Penangas air
i. Pipet Tetes
j. Stamper
k. Viskometer Rion

B. Bahan
b. Air
c. Metil Paraben
d. Propil Paraben
e. Propilen Glikol
f. TEA
g. Veegum

IV. Prosedur Kerja






















Ditimbang semua bahan sesuai bobot
masing-masing

Ditambahkan Propil Paraben dan metil
paraben
Propilen Glikol dan Air disiapkan

Disiapkan Beaker Gelas
Dimasukkan dalam Gelas beaker
Diaduk hingga homogen

Ditambahkan TEA

Disiapkan veegum
Diaduk hingga homogen sampai
berbentuk oinment
Sediaan Basis Oinment
V. Evaluasi

a. Uji Pemerian Produk















b. Uji Penyebaran













Diamati secara langsung warna, bau dan bentuk gel.

Dicatat hasilnya.
Dibuat dokumentasi.
Diamati dan dihitung luaspenyebaran yang terjadi.
Ditimbang kaca polos (kaca penutup) di catat beratnya.

Diambil Salep Sampel 0.5 gram dan diletakkan diatas dua lempengan kaca

Di tutup dengan kaca polos, didiamkan selama 1 menit tanpa beban diatas
kaca.









c. Uji Viskositas

























Salep dimasukkan ke dalam wadah yang berada pada viskometer atau
ditempatkan di gelas beaker.

Diatur spindel dan kecepatan putarannya (rpm) dan didiamkan
beberapa saat untuk proses.

Viskometer dinyalakan.
Dicatat hasilnya.
Ditambah beban 50 gram, 100 gram, 200 gram, 300 gram, 500 gram di atas
kaca, didiamkan selama 1 menit.
Diamati dan dihitung luaspenyebaran yang terjadi setelah penambahan
beban.Penyebaran permukaan yang dihasilkan merupakan karakteristik
daya sebarnya.

d. Uji Homogenitas

























Sampel salep dimasukkan dalam wadah yang tertutup (kedap
udara).

Salepdi ambil dan ditempatkan pada suhu yang berbeda beda
secara kontinu dan waktu yang sudah ditentukan (misalnya 20 jam
pada 37
o
C dan 4 jam padasuhu 10
o
C).

Diamati sampel salep tersebut, selama tidak terjadi penurunan
kualitas seperti kerusakan konsistensi danhomogenitas.

VI. Spesifikasi Produk
A. Nama Produk : Basis Salap
B. Bentuk Sediaan : Salap
C. Kemasan : Pot
VII. Organoleptis
A. Wujud : Semisolid (Salap/ointment)
B. Warna : Kuning
C. Aroma : Bau khas basis
VIII. Data
a. Uji Viskositas
A. Formula 1

Replikasi No. Spindel Viskositas
1 1 15
2 1 11
3 1 10
Rata Rata - 12

SD =



SD =



=

= 2,65

CV =



CV =


= 22,08%

b. Uji pH

A. Formula 1

Replikasi pH
1 8
2 8
3 9
Rata Rata 8,3

SD =



SD =




=

= 0,579

CV =



CV =



= 6,9 %

c. Uji Daya Sebar

A. Formula 1 Replikasi 1

Beban d1 d2 d3 d4
daya
sebar1
daya
sebar2
daya
sebar3
daya
sebar4
rata-rata
daya sebar
Tanpa beban 5.0 5.1 4.9 5.0 19.63 20.42 18.85 19.63 19.63
50 g 5.1 5.1 5.0 5.0 20.42 20.42 19.63 19.63 20.02
100 g 5.3 5.2 5.2 5.1 22.05 21.23 21.23 20.42 21.23
200 g 5.5 5.5 5.4 5.3 23.75 23.75 22.89 22.05 23.11
300 g 5.8 5.8 5.7 5.6 26.41 26.41 25.50 24.62 25.74
500 g 6.1 6.2 6.0 5.9 29.21 30.18 28.26 27.33 28.75
* Bobot Kaca = 161 g
B. Formula 1 Replikasi 2

Beban d1 d2 d3 d4
daya
sebar1
daya
sebar2
daya
sebar3
daya
sebar4
rata-rata
daya
sebar
Tanpa beban 5.1 4.8 5.1 5.0 20.42 18.09 20.42 19.63 19.64
50 g 5.1 5.1 5.2 5.0 20.42 20.42 21.23 19.63 20.43
100 g 5.3 5.2 5.4 5.2 22.05 21.23 22.89 21.23 21.85
200 g 5.5 5.4 5.5 5.3 23.75 22.89 23.75 22.05 23.11
300 g 5.8 5.7 5.7 5.6 26.41 25.50 25.50 24.62 25.51
500 g 6.2 6.2 6.1 6.0 30.18 30.18 29.21 28.26 29.46
* Bobot Kaca = 161 g

C. Formula 1 Replikasi 3

Beban d1 d2 d3 d4
daya
sebar1
daya
sebar2
daya
sebar3
daya
sebar4
rata-rata
daya sebar
Tanpa beban 5.1 5.1 5.2 5.0 20.42 20.42 21.23 19.63 20.43
50 g 5.2 5.2 5.3 5.2 21.23 21.23 22.89 22.05 21.85
100 g 5.3 5.2 5.4 5.4 22.05 21.23 22.89 22.89 22.27
200 g 5.6 5.4 5.6 5.5 24.62 22.89 24.62 23.75 23.97
300 g 5.9 5.7 5.9 5.9 27.33 25.50 27.33 27.33 26.87
500 g 6.3 6.0 6.2 6.0 31.12 28.26 30.18 28.26 29.46
* Bobot Kaca = 161 g

IX. Pemeriksaan Penandaan
A. Nama Produk : Basis Salap/Ointment
B. Volume : 150 mg
C. Komposisi : Veegum, Metilparaben, Propilparaben,
Trietanolamin, Propilen Glikol : Air
D. Cara Penyimpanan : Terhindar dari cahaya matahari langsung,
simpan di tempat yang terjaga kelembabannya
E. No. Registrasi : DBL 131235566 22A1
F. No. Batch : 998799
G. Tanggal Kadaluarsa : 04-09-2016
H. Nama Pabrik : A4
I. Alamat Pabrik : Jalan Kaliurang Km 15 Jogjakarta
X. Pembahasan

Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan basis salap. Praktikum ini bertujuan agar
mahasiswa mampu membuat kajian literatur sediaan basis salap dan mampu melakukan
percobaan pembuatan basis salap beserta evaluasinya. Salep (unguenta, unguentum, ointment)
adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan
obat harus larut atau terdispersi secara homogen dalam dasar salep yang cocok
(7)
.
Persyaratan salep adalah pemeriannya tidak boleh berbau tengik . Kadar kecuali
dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan obat
adalah 10%. Dasar salep, kualitas dasar salep yang baik, yaitu stabil, tidak terpengaruh oleh suhu
dan kelembapan, dan harus bebas dari inkompatibilitas selama pemakaian; lunak, harus halus,
dan homogeny; mudah dipakai; dasar salep yang cocok; serta dapat terditribusi secara merata.
Homogenitas nya jika salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang
cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen. Kemudian penandaan pada etiket harus
tertera obat luar
(7)
.

Formulasi yang digunakan dalam pembuatan ointment ini yaitu yang pertama Adeps
lanae, White petrolatum, paraffin cair, TEA, dan zat aktif itu sendiri yaitu Sulfasetamid Natrium.
Sulfasetamid dibuat dalam bentuk salep karena zat aktif ini larut dalam 1,3 bagian air yang
berarti sisanya masih dapat larut dalam minyak karena sediaan salep yang dibuat berbasis
minyak. Adeps lanae dan white petrolatum berfungsi sebagai basis dari minyak, paraffin cair
sebagai pelarut dalam sediaan. Triethanolamin berperan sebagai senyawa pengental dan pembasa
atau agen alkali.
Perlakuan masing-masing bahan dilarutkan terlebih dahulu karena bahan-bahan berwujud
semipadat kecuali paraffin cair berwujud liquid. Pertama basis diletakkan diatas penangas, ini
bertujuan untuk memepercepat perubahan wujud dari semipadat ke cair. Setelah cair, keduanya
dicampurkan sambil diaduk diatas mortar yang telah dipanaskan untuk mencegah penurunan
suhu secara tiba-tiba. Dimasukkan sulfasetamid dan paraffin cair, dihomogenkan dengan
pengadukan dan dilanjutkan dengan homogenizer yang bertujuan supaya sediaan lebih homogen.
Hasil bentuk dari sediaan setelah dihomogenkan tidak terlarut secara sempurna, masih
terdapat partikel-partikel yang tidak larut. Hal ini disebabkan karena zat aktif yang dimasukkan
dalam sediaan berbentuk garam natrium sehingga ia hanya akan larut sempurna dalam air, tetapi
karena ia larut dalam 1,3 bagian air sulfasetamid natrium masih dapat larut sebagian dalam fase
minyak. Pada prosedur kerja yang telah dilakukan, sulfasetamid tidak dilarutkan lebih dahulu
pada paraffin cair, sehingga menyebabkan kurang larutnya zat aktif pada sediaan yang dibuat.
Penambahan TEA tidak diperlukan untuk sediaan apabila hanya bertujuan untuk menurunkan pH
sediaan. Sebagai pengental pun tidak terlalu diperlukan karena basis dari ointment yang dibuat
sudah cukup bagus. Pada formulasi sediaan yang dibuat tidak diberikan pengawet karena
sulfasetamid atau zat aktifnya sudah merupakan zat antibakteri atau antibiotic dan pada sediaan
tidak menggunakan air yang dapat dijadikan sebagai tempat tumbuhnya mikroba atau bakteri.
Dilakukan tiga evaluasi uji, yaitu evaluasi pH, evaluasi viskositas, dan evaluasi daya
sebar. Evaluasi uji pH menggunakan kertas universal. Hasil SD pada uji pH adalah 0,579. Hasil
tersebut baik karena SD yang baik adalah mendekati 0
(8)
.Kemudian CV yang diperoleh adalah
6,9%. Hasil CV percobaan tersebut kurang baik , karena CV yang baik adalah kurang dari 2%
(8)
.
Evaluasi yang dilakukan lainnya adalah evaluasi viskositas. Uji ini dilakukan dengan
menggunakan viskosimeter rion. Hasil SD pada uji viskositas adalah 2.65. Berarti hasil tersebut
buruk karena SD yang baik adalah mendekati 0
(8)
.Kemudian CV yang diperoleh adalah 22,08%.
Hasil CV percobaan tersebut buruk, karena CV yang bagus adalah kurang dari 2% (buku kimia
analisis).
Evaluasi selanjutnya adalah uji daya sebar. Uji daya sebar dilakukan dengan mengambil
sedikit sediaan ointment, kemudian ditutup dengan kaca, kemudian dihitung daya sebarnya.
Setelah itu diberi beban 50 g, 100 g, 200 g, 300 g, dan 500 g. Hasil paling kecil rata-rata daya
sebar adalah 19,63 dan hasil paling besar rata-rata daya sebar adalah 29,46.

XI. Kesimpulan

Hasil dari percobaan pembuatan Ointment berbasis veegum yaitu bentuk sediaan cukup
baik hanya sedikit telalu encer ditunjukkan dengan uji viskositas yang bernilai sangat rendah dan
rentang pH kurang sesuai dengan yang diharapkan yaitu antara 5 6 sedangkan sediaan
percobaan yaitu pH rata-rata 8,3.


XII. Daftar Pustaka

1. Agoes, G., 2008, Pengembangan Sediaan Farmasi, Penerbit ITB, Bandung, 171.
2. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta, 33.
3. Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L., 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri,
UI-Press, Jakarta, 1091,1095.
4. Voigt, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Gadjah Mada University Press,
Yogyakarta, 311-313.
5. Sheng, JJ., 2009, R.C., Sheskey, P.J., Quinn, M.E., Handbook Pharmaceutical of
excipients sixth edition, Phamarceutical Press, America, 445-446.
6. Niazi,S.K., 2009,Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Second
Edition Vol 4, Informa Healthcare, USA, 197.