KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS METHODIST INDONESIA MEDAN
Jl. Setia Budi Pasar II, Tanjung Sari Medan
Tel: +62-61-8212160 Fax: +62-61-8212161, E-mail: fkmethodistmedan@yahoo.co.id

PERSETUJUAN KOMISI ETIK TENTANG

PELAKSANAAN PENELITIAN BIDANG KESEHATAN
Nomor :
/KOMET/FK-UMI/2013

Yang bertandatangan di bawah ini, Ketua Komisi Etik Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas
Kedokteran Universitas Methodist Indonesia Medan, setelah dilaksanakan pembahasan dan
penilaian usulan penelitian yang berjudul :
KEJADIAN HIPERTENSI PADA PASIEN DIABETES MELLITUS TIPE 2 DI
RUMAH SAKIT TINGKAT II PUTRI HIJAU KESDAM I/BUKIT BARISAN MEDAN
TAHUN 2012
Yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian dengan Ketua Pelaksana / Peneliti
Utama : PUTRI HERAWATI SARAGIH
Dari Institusi : FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS METHODIST INDONESIA
Dapat disetujui pelaksanaannya selama tidak bertentangan dengan nilai-nilai kemanusiaan
dan kode etik penelitian biomedik.
Medan, April 2013
Komisi Etik Penelitian Bidang Kesehatan
Fakultas Kedokteran Universitas Methodist Indonesia
Ketua,

(Prof. DR. Dr. Hadyanto Lim, M.Kes, Sp.FK, FESC FIBA FAHA)

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS METHODIST INDONESIA MEDAN
Jl. Setia Budi Pasar II, Tanjung Sari Medan
Tel: +62-61-8212160 Fax: +62-61-8212161, E-mail: fkmethodistmedan@yahoo.co.id

FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI

Nama lengkap Anda :
1 So

Putri Herawati Saragih

Alamat (harap ditulis dengan lengkap) :

2

Jl. Setia Budi psr II Gg. Bunga Dewi 1 no.8 Tj Sari, Medan

Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
3

081260487909

Alamat lain yang dapat dihubungi :

4

Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
5

Nama Institusi Anda (tulis beserta alamatnya) :

6

Universitas Methodist Indonesia

Jln. Setia Budi Pasar II Tanjung Sari Medan

Judul Penelitian :
7

Kejadian Hipertensi Pada Pasien Diabetes Mellitus Tipe 2 di Rumah Sakit

Tingakt II Putri Hijau KESDAM I/Bukit Barisan Medan Tahun 2012

DAFTAR PERTANYAAN :

1. Subjek yang digunakan pada penelitian Anda :

penderita

Non Penderita

Hewan

2. Jumlah Subjek yang digunakan dalam penelitian Anda : 192 orang

3. Keterangan : Sampel penelitian dilakukan secara acak melalui metode total sampling,
yang memenuhi kriteria inklusi dan tidak termasuk dalam kriteria eksklusi.

4. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (pekiraan) untuk setiap subjek
: Waktu yang dibutuhkan untuk penelitian (perkiraan) ini adalah 1 (satu) bulan.

5. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian manfaat/relevansi dari hasil

penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan resiko yang mungkin
timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang dapat
dimengerti secara umum):
Penelitian ini bermanfaat untuk dapat mengetahui kejadian hipertensi pada pasien
diabetes mellitus tipe 2. Dengan motivasi dilakukannya penelitian adalah memenuhi
sebagai persyaratan mencapai Sarjana Kedokteran.

6. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini :
Masalah etik yang mungkin terjadi adalah kebocoran identitas Subjek yang diteliti.

7. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah dilakukan? Jika
tidak, sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadap manusia (berikan
argumentasi anda secara jelas dan mudah dimengerti).
Penelitian menggunakan manusia sebagai Subjek dikarenakan penelitian ini terfokus pada
individu manusia dan adanya kemungkinan perbedaan hasil penelitian jika dilakukan
pada hewan sehingga menyebabkan hasil penelitian yang tidak objektif.
8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan (frekwensi, interval, dan jumlah total
segala tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop, radiasi
atau tindakan lainnya) sebutkan!

Meminta rekam medis yang sesuai dengan kriteria di Rumah Sakit Tingkat II Putri Hijau
Kesdam I/Bukit Barisan Medan pada tahun 2012 serta mencatat dan melakukan penilaian
terhadap data yang diperlukan yaitu kejadian hipertensi pada pasien diabetes mellitus tipe
2 berdasarkan jenis kelamin, umur, agama dan derajat hipertensi pada tahun 2012.

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara yang
digunakan guna pencegahannya (disebutkan jenis bahayanya).
Adanya pengaduan masalah etik kepada peneliti akibat identitas pasien yang
dipublikasikan ke khalayak umum.
Pencegahannya adalah meminta perlindungan dari komite etik, serta tidak memasukkan
data pribadi maupun identitas pasien dalam penelitian dan hanya mencantumkan nomor
rekam mediknya . Cukup menyertakan data yang diperlukan untuk penelitian.

10. Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan dilakukan
(baik sendiri atau pun perorangan)
-

11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit, dan
bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya.
Penelitian ini hanya mengambil data pasien .

12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat?

Penelitian ini hanya mengambil data pasien.

13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan bagi objek
tersebut? Jika terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah yang diberikan!
Dalam penelitian ini tidak ada jaminan dan tidak ada imbalan bagi pasien.

14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? (ceklist yang
benar) :
a. Hubungan dokter pasien
b. Hubungan guru murid
c. Hubungan majikan -anak buah
d. Mitra
e. Keluarga
f. Lain-lain

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian termasuk efek samping dan komplikasinya
bila ada!
Meminta rekam medis dari Rumah Sakit Tingkat II Putri Hijau Kesdam I/Bukit Barisan
Medan dan melakukan pencatatan secara manual yang terdiri dari nomor rekam medik,
jenis kelamin, umur, agama, dan derajat hipertensi.

16. Jelaskan cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan
penderita)! Bila memberitahukan

dan kesediannya secara lisan, tulisan atau karena

sesuatu hal penderita tidak dapat diminta pernyataan atau pun persetujuannya, beri pula
alasan untuk itu.
Dalam penelitian peneliti hanya mengambil data dari Rumah Sakit sehingga tidak ada
mengajak subjek untuk diteliti.

17. Apakah subjek diansuransikan? (pilih salah satu)

a. Ya
b. Tidak

Medan, April 2013

Mengetahui,

Menyatakan :

Dosen Pembimbing KTI

Peneliti Utama

(dr. Mangain Hasibuan, Sp. THT)

(Francius H M Munthe)