Anda di halaman 1dari 27

BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Ascorbic acid (asam askorbat) adalah salah satu senyawa kimia yang
membentuk vitamin C. Ia berbentuk bubuk kristal kuning keputihan yang larut
dalam air dan memiliki sifat-sifat antioksidan. Nama askorbat berasal dari akar
kata a- (tanpa) dan scorbutus (skurvi) penyakit yang disebabkan oleh defisiensi
vitamin C. !ada tahun "#$% hadiah Nobel dalam bidang kimia diberikan kepada
&alter 'aworth atas hasil ker(anya dalam menentukan struktur kimia asam
askorbat. !ada saat penemuannya pada tahun "#)*-an ia disebut sebagai asam
heksuronat oleh beberapa peneliti. (+im ,- .ee +& .ee '/ .ee C0. )**)).
1itamin C adalah salah satu (enis vitamin yang larut dalam air dan memiliki
peranan penting dalam menangkal berbagai penyakit. 1itamin ini (uga dikenal
dengan nama kimia dari bentuk utamanya yaitu asam askorbat. (,avies 23
Austin / !artridge ,A. "##").
1itamin C termasuk golongan vitamin antioksidan yang mampu menangkal
berbagai radikal bebas. 3eberapa karakteristiknya antara lain sangat mudah
teroksidasi oleh panas cahaya dan logam. 3uah-buahan seperti (eruk merupakan
sumber utama vitamin ini.
4fek farmakologi vitamin C meliputi indikasi dan efek samping.
Indikasinya untuk pencegahan dan pengobatan skorbut. 5edangkan efek
sampingnya (ika vitamin C dengan dosis lebih besar dari " g6hari dapat
menyebabkan diare. 'al ini ter(adi karena efek iritasi langsung pada mukosa
usus yang mengakibatkan peningkatan peristaltik. 4fek iritasi (uga dapat
menyebabkan uretritis honspesifik terutama pada uretra distal. ,osis besar
tersebut (uga meningkatkan bahaya terbentuknya batu gin(al karena sebagian
vitamin C dimetabolisme dan ekskresi oleh oksalat. !enggunaan kronik vitamin C
dosis sangat besar dapat menyebabkan ketergantungan dimana penurunan
mendadak kadar vitamin C dapat menimbulkan rebound scurvy. 'al ini dapat
dihindari dengan mengurangi asupan vitamin C secara bertahap.
"
1itamin C berhasil diisolasi untuk pertama kalinya pada tahun "#)7 dan
pada tahun "#$) ditemukan bahwa vitamin ini merupakan agen yang dapat
mencegah sariawan. Albert 58ent-9y:rgyi menerima penghargaan Nobel dalam
;isiologi atau +edokteran pada tahun "#$% untuk penemuan ini. 5elama ini
vitamin C atau asam askorbat dikenal perananny dalam men(aga dan memperkuat
imunitas terhadap infeksi. !ada beberapa penelitian lan(utan ternyata vitamin C
(uga telah terbukti berperan penting dalam meningkatkan ker(a otak. ,ua peneliti
di <e=as &oman>s ?niversity menemukan bahwa murid 52<! yang tingkat
vitamin C-nya dalam darah lebih tinggi ternyata menghasilkan tes I@ lebih baik
daripada yang (umlah vitamin C-nya lebih rendah. (9yorgi A5. "#$").
1.2 Rumusan Masalah
". Apakah yang dimaksud dengan Asam Askorbat.
). 3agaimanakah 4fek ;armakologi dan efek samping dari Asam
Askorbat dalam tubuh pasien yang mengkonsumsi nya.
$. 3agaimanakah pra formulasi dalam pembuatan tablet Asam
Askorbat.
A. Apa sa(akah bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan
tablet nya.
B. 2etode apa dan bagaimana cara pembuatan tablet nya.
1.3 Tujuan
". 2engetahui pengertian dari Asam Askorbat.
). 2engetahui 4fek ;armakologi dan efek samping Asam Askorbat
dalam tubuh.
$. 2engetahui !ra formulasi dalam pembuatan tablet Asam Askorbat.
A. 2engetahui bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan
tablet.
B. 2engetahui metode dan cara pembuatan tablet.
)
BAB II
TINAUAN PU!TA"A
2.1 Pengert#an $#tam#n %
1itamin C adalah nutrien dan vitamin yang larut dalam air dan penting
untuk kehidupan serta untuk men(aga kesehatan. 1itamin ini (uga dikenal dengan
nama kimia dari bentuk utamanya yaitu asam askorbat. 1itamin C termasuk
golongan antioksidan karena sangat mudah teroksidasi oleh panas cahaya dan
logam. -leh karena itu penggunaaan vitamin C sebagai antioksidan semakin
sering di(umpai. -ksidasi akan terhambat bila vitamin C dibiarkan dalam keadaan
asam atau pada suhu rendah. +elen(ar adrenalin mengandung vitamin C yang
sangat tinggi. +elebihan vitamin C dibuang melalui air kemih.
!eran askorbat (uga adalah sebagai sumber elektron (seperti tembaga yang
mengandung mono-oksigenase) atau untuk mereduksi kofaktor besi pada bagian
aktif di-oksigenase yang mengalami oksidasi besi selama siklus katalitik.
;ungsi lain askorbat adalah dalam metabolisme besi dengan
mempertahankan besi pada tingkat reduksi askorbat sehingga memicu penyerapan
besi. 5elain itu askorbat (uga memobilisasi besi dari deposit feritin.
5umber utama vitamin C dapat ditemukan pada sayuran dan buah-buahan
terutama buah segar dan buah yang mentah. 2isalnyaC /eruk merupakan sumber
utama vitamin C. 3rokoli sayuran berwarna hi(au kol (kobis) melon dan
strawberi mengandung vitamin C bermutu tinggi dll.
1itamin C berhasil di isolasi untuk pertama kalinya pada tahun "#)7 dan
pada tahun "#$) ditemukan bahwa vitamin ini merupakan agen yang dapat
mencegah sariawan. Albert 58ent-9y:rgyi menerima penghargaan Nobel dalam
;isiologi atau +edokteran pada tahun "#$% untuk penemuan ini.
$
2.2 Peran $#tam#n % &alam Tu'uh
1itamin C diperlukan untuk men(aga struktur kolagen yaitu se(enis protein
yang menghubungkan semua (aringan serabut kulit urat tulang rawan dan
(aringan lain di tubuh manusia. 5truktur kolagen yang baik dapat menyembuhkan
patah tulang memar pendarahan kecil dan luka ringan. 3uah (eruk salah satu
sumber vitamin C terbesar.
1itamin C (uga berperan penting dalam membantu penyerapan 8at besi dan
memperta(am kesadaran. 5ebagai antioksidan vitamin C mampu menetralkan
radikal bebas di seluruh tubuh. 2elalui pengaruh pencahar vitamin ini (uga dapat
meningkatkan pembuangan feses atau kotoran. 1itamin C (uga mampu menangkal
nitrit penyebab kanker. !enelitian di Institut <eknologi 2assachusetts
menemukan pembentukan nitrosamin (hasil akhir pencernaan bahan makanan
yang mengandung nitrit) dalam tubuh se(umlah mahasiswa yang diberi vitamin C
berkurang sampai 7"D.
'ipoaskorbemia (defisiensi asam askorbat) bisa berakibat seriawan atau
skorbut baik di mulut maupun perut kulit kasar gusi tidak sehat sehingga gigi
mudah goyah dan lepas perdarahan di bawah kulit (sekitar mata dan gusi) cepat
lelah otot lemah dan depresi.
Namun penyakit skorbut (arang pada bayi biasanya antara E-") bulan.
9e(ala-ge(alanyaC ter(adi pelunakan tenunan kolagen infeksi dan demam. /uga
timbul sakit pelunakan dan pembengkakan kaki bagian paha. !ada anak yang
giginya telah tumbuh gusi membengkak lunak dan ter(adi pendarahan. !ada
orang dewasa skorbut ter(adi setelah beberapa bulan menderita kekurangan
vitamin C dalam makanannya. 9e(alanyaC pembengkakan dan pendarahan pada
gusi kaki men(adi lunak anemia. Akibat yang parah adalah gigi men(adi goyah
dan dapat lepas. !enyakit sariawan yang akut disembuhkan dengan pemberian
"**-)** mg vitamin C per hari dalam beberapa waktu.
,i samping itu asam askorbat (uga berkorelasi dengan masalah kesehatan
lain seperti kolestrol tinggi sakit (antung artritis (radang sendi) dan pilek.
A
2.3 T#njauan Bahan Akt#( )$#tam#n %*
A. .atar 3elakang 3ahan -bat
". Nama bahan obat C Acidum Ascorbicum
). Nama kimia C $-okso-.-gulofuranolactone
(2artindale $E 4d.A 'al C"#7$)
$. 5truktur kimia C CE'7-E
A. 3.2 C "%E"$
B. +emurnian C 2engandung tidak kurang dari ##*D
CE'7-E
(;III halCA%)
E. 4fek terapeutik C Antiskorbut
%. ,osis pemakaian C ,ewasaC )-$ = "-) tab
Anak-anakC )-$ = " F - " tab
(I5- 1ol A% 'alC BA#)
3. -rganoleptis
". &arna C !utih atau agak kuning
). 3au C <idak berbau
$. Gasa C Asam
(;III 'alC A%)
C. 2ikroskopis
". 3entuk kristal C serbuk atau hablur lempeng (arum
monosiklik
,. +arakteristik ;isik6;isikomekanik
B
". <itik lebur C "#*-"#)HC
(2erck Inde= 3ook I $*th ed 'alC "A")
). 3obot (enis C "EB g6cm$
(2erck Inde= 3ook I $*th ed 'alC "A")
$. 5ifat alir C 3aik
A. +ompaktibilitas C 3aik
B. 'igroskopisitas C <idak higroskopis (sangat mudah
teroksidasi bila terkena air)
E. !olimorfisme C 3entuk (arum
4. +arakteristik ;isikokimia
". +elarutan C 2udah larut dalam air agak sukar larut
dalam etanol (#BD) !I praktis tidak larut dalam kloroform ! dalam
eter ! dan dalam ben8en !.
). p+a C p+a "C A"%I p+a )C ""B%
(Chemical 5tability of !harmaceutical a 'andbook for !harmacist 'alC "$7)
$. !rofil kelarutan terhadap !'C !' $ (B mg6ml)I !' ) (B* mg6ml)
(2erck Inde= 3ook I $*th ed pC"A")
;. 5tabilitas
". 5tabilitas bahan padatC
<erhadap suhuC stabil pada udara se(uk namun kurang stabil
lebih mudah mengalami oksidasi.
(GemingtonJs "Bth ed pC"*)A)
<erhadap cahayaC tidak stabil lambat laun men(adi warna
gelap. (A';5 pC $BA7)
<erhadap kelembabanC tidak stabil mudah teroksidasi.
(GemingtonJs "#th ed pC "*)A)
). 5tabilitas .arutanC
E
<erhadap pelarutC teroksidasi oleh alkali en8im oksidasi
besi tembaga.
(A';5 pC $BA7)
<erhadap !'C )"-)EI lebih stabil pada !' E-EBI BA
<erhadap cahayaC tidak stabil.
(2erck Inde= 3ook I $*th ed pC "A")
<erhadap oksigenC tidak stabil dengan cepat teroksidasi
(A';5 pC $BA7)
2.+ T#njauan Bahan Tam'ahan )Eks#,#en*
A. 5tarch
". 5inonim C Amilum (CE'"*-B)n n K $**-"***
). !emerian C 5erbuk halus putih tidak berbau dan tidak
berasa
$. +elarutan C !raktis tidak larut dalam air dingin dan
etanol #BD dingin larut dalam dimetilsalfo=ida. Amilum
mengembang cepat dalam air pada suhu $%HC
A. !enggunaan C !engisi tabletI penghancur tablet ($-"BD
b6b)I pengikat tablet (B-)BD b6b)I glidan
B. 3obot /enis C "A%7 gr6cm
$
E. p' C A*-%*
%. 5tabilitas C ,alam keadaan kering stabil terhadap
bahan kimia lain dan oleh mikroorganisme dalam bentuk
pasta6basah mudah rusak terhadap mikroba. 'arus disimpan dalam
wadah kedap udara pada tempat kering dan se(uk.
7. Inkompatibilitas C ,engan pengoksida kuat
('andbook of !harmaceutical 4=cipients edisi 1I. )**#. 'al C E7B-E#*)
3. Avicel !' "*)
%
". 5inonim C 9el selulosa kristalin selulosa
). !emerian C 5erbuk putih halus tidak berbau tidak
berasa.
$. +elarutan C 2udah larut dalam BD b6v larutan
hidroksida ptaktis tidak larut dalam air larutan asam dan beberapa
pelarut organik.
A. !artikel C <idak lebih dari 7* L )B* nm digunakan
dalam ukuran partikel yang berbeda-beda tingkat kelembaban
berbeda.
B. 3obot /enis C "B") M "EE7 gram6cm$
E. <itik leleh C )E* M )%*HC
%. p' C B* M %B
7. !enggunaan C AdsorbentI suspending agentI tablet and
capsule diluentI tablet disintegrant. 3iasanya digunakan dalam
proses cetak langsung dan granulasi kering tablet. 5ebagai
disintegrant digunakan dalam konsentrasi B-"B D antiadherent B-
)* D dan sebagai pengikat dengan konsentrasi )*-#* D.
#. 5tabilitas C tetap stabil meskipun ada di lingkungan
yang higroskopis. 5ebaiknya disimpan dalam wadah tertutup baik
di tempat yang dingin dan kering.
"*. Inkompatibilitas C inkompatibel dengan 8at pengoksidasi kuat
"". 5tabilitas C <idak bercampur dengan bahan oksidator
kuat
('andbook of !harmaceutical 4=cipients edisi 1I. )**#. 'al C ")#-"$))
C. 2agnesium 5tearat
". 5inonim C 2agnesium octadecanoateI 5ynpro #*
). &arna C !utih
$. Gasa C Gasa khas seperti asam stearat
A. 3au C 5eperti asam stearat berbau atau berbau
lemah
7
B. !emerian C 3entuk seperti granul atau bubuk mudah
mengendap
E. 3erat (enis C "*#) gr6cm)
%. <itik lebur C )B*HC
7. ,eskripsi C 2agnesium stearat merupakan senyawa
magnesium dengan campuran asam-asam organik padat yang
diperoleh dari lemak terutama terdiri dari magnesium stearat dan
magnesium palmitat dalam berbagai perbandingan. 2engandung
setara dengan tidak kurang dari E7D dan tidak lebih dari 7$D
2g-. 3erupa serbuk halus putih dan voluminous bau lemah khas
mudah melekat di kulit bebas dari butiran.
#. +elarutan C <idak dapat larut dalam etanol etano
(#BD)p eter dalam air mudah larut dalam ben8en panas.
"*. !enggunaan C lubrikan dalam kapsul dalam tablet
se(umlah N-)D
"". 5tabilitas C 5angat stabil diudara dan sebaiknya
disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang kering dan
dingin.
"). Inkompatibilitas C inkompatibel dengan asam kuat alkali basa
kuat dan garam besi. 'indari pencampuran dengan bahan
pengoksidasi kuat. 2g-stearat tidak dapat digunakan dalam sediaan
yang mengandung aspirin beberapa vitamin dan sebagian besar
garam alkaloid.
('andbook of !harmaceutical 4=cipients edisi 1I. )**#. 'al C A*A-A*E)
,. <alk
". &arna C !utih
). Gasa C <idak berasa
$. 3au C <idak berbau
A. !emerian C 3entuk serbuk
B. ,eskripsi C <alk adalah magnesium silikat hidrat alam
kadang-kadang mengandung sedikit aluminium silikat. 3erupa
#
serbuk hablur sangat halus putih atau putih kelabu. 3erkilat
mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.
E. +elarutan C !raktis tidak larut dalam larutan asam6basa
pelarut organik dan air.
%. !enggunaan C anticaking agentI tablet and capsule
diluents dengan konsentrasi B-$* DI tablet and capsule lubricantI
glidant dengan konsentrasi "-"*D
7. 5tabilitas C merupakan bahan yang stabil dan dapat
disterilkan dengan pemanasan pada suhu "E*H C selama tidak
kurang dari " (am. ,apat (uga disterilkan dengan penyinaran
menggunakan ethylene o=ide atau gamma irradiation. ,isimpan
dalam wadah tertutup baik di tempat yang dingin dan kering.
#. Inkompatibilitas C inkompatibel dengan senyawa ammonium
kuartener.
('andbook of !harmaceutical 4=cipients edisi 1I. )**#. 'al C EA")
"*
BAB III
PEMBAHA!AN
3.1 Pert#m'angan Pem#l#han Bahan
A. ACI,?2 A5C-G3IC?2
;ungsi C 5ebagai 8at aktif
Alasan C 3ersifat sebagai antioksidan yang mampu
melawan radikal bebas dan (uga berperan sebagai meningkatkan
sistem kekebalan tubuh.
3. 5<AGC'
;ungsi C 5ebagai penghancur (,isintegran) dengan
konsentrasi ($-"B) D.
Alasan C +arena memiliki daya pengembangan yang tinggi
dan memiliki sifat hidrofilisitas yang baik sehingga proses
disintegrasi baik.
C. A1IC4. !' "*)
;ungsi C 5ebagai bahan pengikat (binder) dengan
konsentrasi ()*-#*)D
Alasan C +arena avicel !' "*) berbentuk granul dengan
sifat alir yang baik sehingga menghasilkan tablet dengan kekerasan
yang memenuhi syarat. 5elain itu avicel memiliki kadar lembab
tinggi sehingga dapat membuat ikatan yang cukup kuat antara
molekul obat dan eksipien.
,. 2A9N45I?2 5<4AGA<
;ungsi C 5ebagai pelincir atau lubrikan dengan konsentrasi
*)B-BD.
""
Alasan C +arena magnesium stearat dapat meminimalisir
gesekan antara dinding die dengan punch selama pengempaan dan
penarikan sehingga tablet yang dihasilkan memiliki permukaan
yang halus.
4. <A.+
;ungsi C 5ebagai bahan pelincir (antiadheran dan glidan)
dengan konsentrasi ("-B)D.
Alasan C ,apat memperbaiki aliran granul sehingga
memperbaiki sifat pelincir tablet.
!4G<I23AN9AN .AINC
3obot tablet yang dipilih $** mg karena bobot tersebut dirasa cukup untuk
ukuran tablet vitamin C.
,osis asam askorbat yang dipilih "** mg6 hari karena dosis tersebut dapat
digunakan untuk pengobatan sariawan akibat defisiensi vitamin C.
2etode pembuatan yang dipilih adalah granulasi kering karena 8at aktif
merupakan vitamin yang tidak tahan panas sehingga dengan granulasi
kering maka tidak diperlukan proses pengeringan yang memerlukan panas.
3.2 Pen-usunan ./rmulas# &an %ara Pem'uatan
A. !enyusunan ;ormula
")
1itamin C "** mg
5tarch "*D
Avicel !' "*) Os.
2g stearat "D
<alk )D
3. ;ormula 0ang ,ibuat
No
Nama 3ahan ;ungsi
D rentang
pemakaian
D yang dibuat /umlah tiap
tablet (mg)
/umlah )**
<ablet (gr)
".
Asam askorbat 3ahan aktif "**

="**D
$**
K $$$D
"**mg "**mg=)**
K)****mg
K)*gr
).
5tarch ,esintegran $-"BD "*D "*

=$**mg
"**
K $*mg
$*mg=)**
K E***mg
K Egr
$.
2g stearat .ubrikan *)B-BD "D "

=$**mg
"**
K $mg
$mg=)**
K E**mg
K *Egr
A.
Avicel !' "*) 3inder )*-#*D B$%D B$%

=$**mg
"**
K"E""mg
"E""mg=)**
K $)))*mg
K$)))gr
B.
<alk 9lidan "-BD )D )

=$**mg
"**
K Emg
Emg=)**
K")**mg
K")gr
+eteranganC 3obot " tablet $**mg
C. 2etode !embuatan <ablet 9ranulasi +ering
". !engertian 9ranulasi +ering
9ranulasi kering disebut (uga slugging yaitu memproses
partikel 8at aktif dan eksipien dengan mengempa campuran bahan
kering men(adi massa padat yang selan(utnya dipecah lagi untuk
menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar dari serbuk semula
(granul).
"$
). +euntungan 9ranulasi +eringC
!eralatan lebih sedikit karena tidak menggunakan larutan
pengikat mesin pengaduk berat dan pengeringan yang
memakan waktu.
3aik untuk 8at aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab.
2empercepat waktu hancur atau desintegrasi tablet karena
tidak terikat oleh pengikat.
$. +erugian 9ranulasi +eringC
2emerlukan mesin tablet khusus bertekanan tinggi (heavy
duty tablet press) untuk membuat slug.
,istribusi warna tidak homogen.
!roses banyak menghasilkan debu atau cross contamination
sehingga memungkinkan ter(adi kontaminasi silang.
A. !rosedur !embuatan 9ranulasi +ering
2enyiapkan alat dan menimbang bahan-bahan yang
dibutuhkan. .alu 8at aktif dan eksipien masing-masing dihaluskan
dalam tempat yang terpisah. ,icampur men(adi satu kemudian
dicampur hingga homogen. 2assa serbuk dislugging atau dikompresi
kempaan harus cukup keras agar ketika dipecahkan tidak menimbulkan
serbuk berceceran. +emudian dihancurkan hingga dera(at kehalusan
tertentu. 5etelah itu diayak dengan ayakan yang sesuai. ,ilakukan u(i
aliran granul yang diperoleh. Aliran yag diperoleh harus sebesar "*
gr6detik. /ika tidak diperoleh aliran sebesar itu harus dilakukan
slugging kembali hingga diperoleh aliran yang dikehendaki. 5etelah
granul memiliki aliran "* gr6detik pada granul ditambahkan lubrikan
serta desintegran. ,an granul siap dikempa men(adi tablet.
"A
"B
BAB I$
E$ALUA!I PEMBUATAN TABLET
3eberapa macam pengu(ian yang telah dikembangkan untuk mengevaluasi
mutu sediaan tercantum secara resmi pada farmakope tetapi ada pula yang tidak
tercantum meskipun hal tersebut sangat penting dalam mengevaluasi sediaan (adi.
2acam-macam pengu(ian yang tercantum dalam ;armakope Indonesia edisi III
adalah C
". ?(i keseragaman ukuran
). ?(i keseragaman bobot
$. ?(i waktu hancur6disintegrasi
A. ?(i kadar obat
2acam-macam pengu(ian yang tercantum dalam ;armakope Indonesia
edisi I1 adalah C
". ?(i keseragamn sediaan
). ?(i waktu hancur6disintegrasi
$. ?(i persentase terlarut6disolusi
A. ?(i kadar obat
5edangkan pengu(ian yang tidak tercantum dalam farmakope C
". ?(i kekerasan tablet (hardness)
). !emeriksaan porositas
$. ?(i kerapuhan tablet (friability)
A. UI "E!ERA0AMAN U"URAN
MENURUT .I III 1
Alat C (angka sorong
Cara pembacaan (angka sorong C
!erhatikan skala cm dan skala mm.
"E
!erhatikan posisi angka * (nol) skala mm pada skala cm.
+etepatan ukuran dilihat pada skala mm yang berada tepat segaris dengan
skala cm.
!enulisan hasil tiga angka di belakang koma dengan satuan cm
(centimeter).
5yarat C kecuali dinyatakan lain garis tengah tablet tidak lebih dari $ kali dan
tidak kurang dari " "6$ kali tebal tablet.
B. UI "E!ERA0AMAN B2B2T
MENURUT .I III 1
Alat C timbangan analitik
UNTU" TABLET TIDA" BER!ALUT
<imbang )* tablet hitung bobot rata-rata tiap tablet.
/ika ditimbang satu-persatu tidak boleh lebih dari ) tablet yang masing-
masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari
harga yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan
kolom 3.
/ika tidak mencukupi )* tablet dapat digunakan "* tablet tidak satu
tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata
yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom 3.
B2B2T RATA3RATA
PEN4IMPAN0AN B2B2T RATA3RATA
DALAM 5
A B
)B mg atau kurang
)E mg M "B* mg
"B" mg M $** mg
.ebih dari $** mg
"B D
"* D
%B D
B D
$* D
)* D
"B D
"* D
"%
MENURUT .I III 1
UNTU" "AP!UL 4AN0 BERI!I 2BAT "ERIN0
<imbang )* kapsul.
<imbang lagi satu per satu.
+eluarkan isi semua kapsul timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
'itung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul.
!erbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap
isi kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom 3.
B2B2T RATA3RATA
I!I "AP!UL
PERBEDAAN B2B2T I!I "AP!UL DALAM 5
A B
")* mg atau kurang
.ebih dari $** mg
P"* D
P%B D
P)* D
P"B D
UNTU" "AP!UL 4AN0 BERI!I BAHAN 2BAT %AIR ATAU PA!TA
<imbang "* kapsul.
<imbang lagi satu per satu.
+eluarkan isi semua kapsul cuci cangkang kapsul dengan eter !.
3uang cairan cucian biarkan hingga tidak berbau eter timbang seluruh
bagian cangkang kapsul.
'itung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul.
!erbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap
isi kapsul tidak lebih dari %B D.
"7
MENURUT .I I$ 1
UI "E!ERA0AMAN !EDIAAN
+eseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode
yaitu C keragaman bobot atau keseragaman kandungan. !ersyaratan keragaman
bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau pada produk
yang mengandung 8at aktif B* mg atau lebih yang merupakan B* D atau lebih dari
bobot satuan sediaan. /ika 8at aktif dalam kandungan kecil ditetapkan dengan
persyaratan keseragaman kandungan.
"ERA0AMAN B2B2T
TABLET TIDA" BER!ALUT
<imbang seksama "* tablet satu per satu dan hitung bobot rata-rata.
,ari hasil penetapan kadar yang diperoleh seperti yang tertera dalam
masing-masing monografi hitung (umlah 8at aktif dari masing-masing "*
tablet dengan anggapan 8at aktif terdistribusi homogen.
"AP!UL "ERA!
<imbang seksama "* kapsul satu per satu beri identitas tiap kapsul.
+eluarkan isi tiap kapsul dengan cara yang sesuai.
<imbang seksama tiap cangkang kapsul kosong dan hitung bobot netto
dari isi tiap kapsul dengan cara mengurangkan bobot cangkang kapsul dari
masing-masing bobot kapsul.
,ari hasil penetapan kadar seperti tertera pada masing-masing monografi
hitung (umlah 8at aktif dari tiap kapsul dengan anggapan 8at aktif
terdistribusi homogen.
"AP!UL LUNA"
<imbang seksama "* kapsul satu per satu untuk memperoleh bobot
kapsul beri identitas tiap kapsul.
3uka kapsul dengan alat pemotong bersih dan kering yang sesuai seperti
gunting atau pisau ta(am.
"#
+eluarkan isi dan cuci dengan pelarut yang sesuai.
3iarkan sisa pelarut menguap dari cangkang kapsul pada suhu kamar
dalam waktu kurang lebih $* menit.
<imbang cangkang kapsul dan hitung bobot netto isi kapsul.
,ari hasil penetapan kadar seperti tertera pada masing-masing monografi
hitung (umlah 8at aktif dari tiap kapsul dengan anggapan 8at aktif
terdistribusi homogen.
"E!ERA0AMAN "ANDUN0AN
TABLET TIDA" BER!ALUT DAN BER!ALUT
"AP!UL "ERA! DAN LUNA"
<etapkan kadar "* satuan satu per satu seperti tertera pada penetapan
kadar dalam masing-masing monografi kecuali dinyatakan lain dalam u(i
keseragaman kandungan.
%. UI "E"ERA!AN TABLET
+ekerasan tablet adalah gaya yang dibutuhkan untuk memecahkan tablet
diukur dalam satuan kg k! ataupun Newton.
Alat C 'ardness tester.
PR2!EDUR UI "E"ERA!AN TABLET
Ambil )* tablet.
.etakkan tablet u(i pada tempat diantara dua ba(a yang bergerak.
/alankan alat amati angka yang tertera pada alat.
Apabila tablet telah pecah maka angka pada alat akan berhenti. Angka
yang tertera dalam satuan Newton.
!ersyaratan kekerasan untuk tablet konvensional adalah A M 7 kg
sedangkan untuk tablet hisap Q "* kg.
D. UI "ERAPUHAN
)*
+erapuhan tablet adalah ketahanan suatu tablet terhadap goncangan
selama proses pengangkutan dan penyimpanan. 3ila tablet mudah rapuh maka
kualitas tablet berkurang tablet tidak bisa mempertahankan bentuknya
kehilangan berat atau bahkan mudah pecah.
+erapuhan tablet dinyatakan dalam persen dan persyaratannya untuk tablet
konvensional adalah kurang dari *B-"D.
Alat C friabilator
PR2!EDUR UI "ERAPUHAN TABLET
Ambil )* tablet bagi men(adi ) kelompok tablet.
2asing-masing tablet di(epit dengan pinset dibersihkan dengan hati-hati
menggunakan kuas kemudian ditimbang setiap kelompok.
2asukkan tablet kelompok A ke dalam satu sisi alat pengu(i kerapuhan
dan kelompok 3 pada sisi yang lain.
/alankan alat dengan kecepatan )B putaran per menit selama A menit.
+eluarkan tablet dari alat dan bersihkan menggunakan kuas dengan hati-
hati.
<imbang lagi tablet tersebut.
'itung prosentase kehilangan bobotnya.
E. UI 6A"TU HAN%UR
&aktu hancur merupakan indikator disintegrasi sediaan yaitu pecahnya
sediaan padat men(adi granul-granul. ?(i waktu hancur tidak menyatakan bahwa
sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna.
Alat C disintegrator
)"
5ediaan bentuk padat granul6agregat partikel-partikel halus
,isolusi
,isolusi ,isolusi
-bat dalam larutan
Absorbsi
-bat dalam darah cairan lain dan (aringan.
9ambar " C 5kema mekanisme sediaan padat sampai terabsorbsi di dalam tubuh.
(diambil dari Gemmington C <he science and practice of pharmacy "#
th
edition)
PR2!EDUR UI 6A"TU HAN%UR MENURUT .I I$
TABLET TIDA" BER!ALUT
2asukkan tablet yang akan diu(i pada masing-masing tabung keran(ang
disusul satu cakram penuntun pada tiap tabung.
+eran(ang dimasukkan ke dalam gelas beker berukuran " (satu) liter yang
berisikan air suling dengan suhu $% RC P ) RC sebagai media kecuali
dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi.
/alankan alat pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam
monografi angkat keran(ang dan amati semua tablet C semua tablet harus
hancur sempurna.
3ila " tablet atau ) tablet tidak hancur sempurna ulangi pengu(ian dengan
") tablet lainnya tidak kurang "E dari "7 tablet yang diu(i harus hancur
sempurna.
TABLET BER!ALUT BU"AN ENTERI"
2asukkan " tablet yang akan diu(i pada masing-masing tabung keran(ang
(ika tablet mempunyai penyalut luar yang dapat larut celupkan keran(ang
dalam air pada suhu kamar selama B menit.
))
2asukkan cakram penuntun pada tiap tabung. +eran(ang dimasukkan ke
dalam gelas beker berukuran " liter yang berisikan cairan lambung buatan
.! dengan suhu $% RC P ) RC.
/alankan alat selama $* menit kemudian angkat keran(ang dan amati
semua tablet.
3ila tablet tidak hancur sempurna ganti media dengan cairan usus buatan
.! dengan suhu $% RC P ) RC dan teruskan pengu(ian hingga (angka waktu
keseluruhan.
<ermasuk pencelupan dalam air dan cairan lambung buatan .! adalah
sama dengan batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing
monografi ditambah $* menit.
Angkat keran(ang dan amati semua tablet C semua tablet harus hancur
sempurna.
3ila " tablet atau ) tablet tidak hancur sempurna ulangi pengu(ian dengan
") tablet lainnya tidak kurang "E dari "7 tablet yang diu(i harus hancur
sempurna.
TABLET BER!ALUT ENTERI"
2asukkan " tablet yang akan diu(i pada masing-masing tabung dari
keran(ang (ika tablet mempunyai penyalut luar yang dapat larut celupkan
keran(ang dalam air pada suhu kamar selama B menit.
<anpa menggunakan cakram. +eran(ang dimasukkan ke dalam gelas beker
berukuran " liter yang berisikan cairan lambung buatan .! dengan suhu
$% RC P ) RC.
/alankan alat selama " (am kemudian angkat keran(ang dan amati semua
tablet C tablet tidak hancur retak atau lunak.
2asukkan cakram penuntun pada tiap tabung (alankan alat gunakan
media cairan usus buatan .! dengan suhu $% RC P ) RC selama (angka
waktu ) (am ditambah dengan batas waktu yang dinyatakan dalam masing-
masing monografi atau bila dalam monografi dinyatakan hanya tablet
salut enterik maka hanya selama batas waktu yang dinyatakan dalam
monografi.
)$
Angkat keran(ang dan amati semua tablet C semua tablet harus hancur
sempurna.
3ila " tablet atau ) tablet tidak hancur sempurna ulangi pengu(ian dengan
") tablet lainnya tidak kurang "E dari "7 tablet yang diu(i harus hancur
sempurna.
"AP!UL 0ELATIN "ERA!
.akukan pengu(ian dengan prosedur seperti yang tertera pada tablet tidak
bersalut tanpa menggunakan cakram.
5ebagai pengganti cakram digunakan suatu kasa berukuran "* mesh
seperti yang diuraikan pada rangkaian keran(ang. +asa ini ditempatkan
pada permukaan lempengan atas dari rangkaian keran(ang.
Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing
monografi C semua kapsul harus hancur kecuali bagian dari cangkang
kapsul.
3ila " tablet atau ) kapsul tidak hancur sempurna ulangi pengu(ian
dengan ") kapsul lainnya tidak kurang "E dari "7 kapsul yang diu(i harus
hancur sempurna.
"AP!UL 0ELATIN LUNA"
.akukan pengu(ian dengan prosedur sama dengan yang tertera pada kapsul gelatin
keras.
)A
BAB $
PENUTUP
7.1 "E!IMPULAN
1itamin C adalah nutrien dan vitamin yang larut dalam air dan penting
untuk kehidupan serta untuk men(aga kesehatan. 1itamin ini (uga
dikenal dengan nama kimia dari bentuk utamanya yaitu asam askorbat.
1itamin C termasuk golongan antioksidan karena sangat mudah
teroksidasi oleh panas cahaya dan logam.
1itamin C menggunakan metode 9ranulasi +ering pada pembuatan
tablet 1itamin C.
!rosedur pembuatan tablet 1itamin C
)B
!emilihan 3ahanC
A. ACI,?2 A5C-G3IC?2
;ungsi C 5ebagai 8at aktif
3. 5<AGC'
;ungsi C 5ebagai penghancur (,isintegran) dengan
konsentrasi ($-"B) D.
C. A1IC4. !' "*)
;ungsi C 5ebagai bahan pengikat (binder) dengan
konsentrasi ()*-#*)D
,. 2A9N45I?2 5<4AGA<
;ungsi C 5ebagai pelincir atau lubrikan dengan
konsentrasi *)B-BD.
4. <A.+
;ungsi C 5ebagai bahan pelincir (antiadheran dan
glidan) dengan konsentrasi ("-B)D.
!enyusunan ;ormula
)E
1itamin C "** mg
5tarch "*D
Avicel !' "*) Os.
2g stearat "D
<alk )D
DA.TAR PU!TA"A
". Carstensen /. <. "#%% Pharmaceutics of Solids and Solid Dosage Forms,
/ohn &iley S 5ons New 0ork p. )$*.
). Carstensen /.<. and !ing Ching Can "#%% Flow Rate and Repose Angles of
Wet Process Granulations, /. !harm. 5ci. EE p. ")$B-"$)7
$. ,ep. +es. GI Farmaope !ndonesia, "disi !!!, /akarta "#%#
A. ,ep. +es. GI Farmaope !ndonesia, "disi !#, /akarta "##B
B. $andboo of Pharmaceutical "%cipients, p. $E$.
E. -haus )**" !nstruction &anual &'() &oisture Anal*+er, -haus
Corporation "#A Chapin Goad !ine 3rook N/ *%*B7-#7%7 ?5A
%. Gemmington ,he Science And Practice -f Pharmac*, "#
th
4d.
7. 5ucker '. "#7) ,est &ethods for Granulates, !harm. Ind. AA Nr. $. p. $")
M $"E.
#. ,he .nited States Pharmacopoeia, "##* ))
nd
4d. ?nited 5tates
!harmacopeial Convention Inc. p. "E*).
"*. &ells /.I. "#77 Pharmaceutical Preformulation / ,he Ph*sicochemical
Properties of Drug Substances, 4llis 'orwood .td. 4ngland p. )""-)"A.
)%