Anda di halaman 1dari 10

Semua penelitian yang memiliki subjek manusia harus dilakukan sesuai dengan

tiga prinsip etik mendasar yaitu penghormatan terhadap manusia, kebaikan dan
keadilan.
1. Menghormati Seseorang (Respect for person)
(a) menghormati otonomi
(b) Melindungi yang otonominya terganggu atau kurang.
2. Kemanfaatan (beneficence)
(a) manfaat maksimal, risiko minimal
(b) memenuhi persyaratan ilmiah
(c) peneliti mampu meneliti & menjaga
kesejahteraan subjek penelitian
(d) nonmaleficence, do no harm
. Keadilan (justice)
(a) memperlakukan setiap orang dengan
moral yang benar dan pantas serta
memberi setiap orang haknya
(b) distribusi seimbang dan adil antara
beban & manfaat keikutsertaan
!enelitian"penelitian yang menggunakan subjek manusia mencakup #
1. !enelitian"penelitian dari proses fisiologik, biokimia dan patologik atau respon
terhadap suatu inter$ensi tertentu, baik fisika, kimia%i atau psikologis pada
subjek sehat atau pasien.
2. &ji terkontrol dari tindakan"tinakan seperti diagnostic, pre$entif dan terapeutik
dalam kelompok orang yang lebih besar, yang dirancang untuk
mendemonstrasikan respon umum tertentu bagi tindakan"tindakan tersebut,
terhadap suatu $ariasi biologis indi$idu.
. !enelitian untuk menentuka konsekuensi indi$idu dan masyarakat dari
tindakan pre$entif dan terapeutik tertentu.
'. !enelitian yang berkenaan dengan tingkah laku yang berkaitan dengan
kesehatan manusia dalam suatu jenis keadaan dan lingkungan.
DEKLARASI ELSI!KI
De"larasi elsin"i# ini dikembangkan oleh (sosiasi Medis )unia (*M(), sebagai
seperangkat prinsip"prinsip etis bagi komunitas medis mengenai eksperimen manusia,
dan secara luas dianggap sebagai dokumen landasan etika penelitian manusia.
)eklarasi ini menetapkan pedoman aetik bagi para dokter yang terlibat dalam
penelitian baik biomedis klinis maupun non"klinis dan menyajikan informed consent
subjek dan tinjauan etik dalam peraturan"peraturannya.
Isi De"larasi elsin"i
$orld Medical Association % De"larasi elsin"i
&rinsip Eti"a untu" &enelitian Medis 'ang Melibat"an Subje" Manusia
)iadopsi oleh the 1+th *M( ,eneral (ssembly -elsinki, .inlandia, /uni
101', diperbaiki oleh # the 20th *M( ,eneral (ssembly, 2okyo, /epang, 3ktober
1045.
5th *M( ,eneral (ssembly, 6enice, 7talia, 3ktober 10+
'1st *M( ,eneral (ssembly, -ong 8ong, September 10+0
'+th *M( ,eneral (ssembly, Somerset *est, 9epublik (frika Selatan, 3ktober
1001, dan 52nd *M( ,eneral (ssembly, :dinburgh, Skotlandia, 3ktober 2;;;
A( &engantar
1. 2he *orld Medical (ssociation telah mengembangkan deklarasi -elsinki
sebagai pernyataan prinsip etika untuk memberikan panduan bagi dokter dan
partisipan lain dalam penelitian medis yang melibatkan subjek manusia. !enelitian
medis yang melibatkan subjek manusia mencakup penelitian pada material manusia
yang dapat"diidentifikasi atau data yang dapat"diidentifikasi.
2. (dalah tugas dokter untuk menaikkan dan menjaga kesehatan manusia.
!engetahuan dokter dan hati nuraninya didedikasikan untuk memenuhi tugas ini.
. )eklarasi ,ene$a dari the *orld Medical (ssociation mengikat para dokter
dengan kata"kata, <8esehatan pasien saya akan menjadi pertimbangan utama,= dan
the 7nternasional >ode of Medical :thics mendeklarasikan bah%a, <)okter hanya
bertindak sesuai dengan keinginan pasien se%aktu memberi pera%atan medis yang
mungkin akan memengaruhi pelemahan kondisi fisik dan mental pasien.=
'. 8emajuan medis didasarkan pada penelitian yang pada akhirnya antara lain
mengandalkan percobaan yang melibatkan subjek manusia.
5. )alam penelitian medis pada subjek manusia, pertimbangan yang berkait
dengan kesejahteraan subjek manusia harus didahulukan di atas kepentingan ilmu dan
masyarakat.
1. Maksud utama dari penelitian medis yang melibatkan subjek manusia ialah
memperbaiki prosedur profilaktik, diagnostik, dan terapeutik dan pemahaman akan
etiologi dan patogenesis penyakit. ?ahkan bila terbukti terbaik, metode profilaktik,
diagnostik, dan terapeutik harus senantiasa ditantang melalui penelitian untuk
meningkatkan efekti$itas, efisiensi, aksesibilitas, dan mutunya.
4. )alam praktik medis yang berlaku dan dalam penelitian medis, sebagian
besar prosedur profilaktik, diagnostik, dan terapeutik melibatkan risiko dan beban.
+. !enelitian medis dikenai standar etika yang menaikkan harkat semua
manusia dan melindungi kesehatan dan hak"haknya. ?eberapa populasi penelitian
termasuk rentan dan memerlukan perlindungan khusus. 8eperluan khusus dalam hal
kerugian ekonomi dan medis harus dikenali. !erhatian khusus juga diperlukan bagi
mereka yang tidak dapat memberikan atau menolak i@in untuk mereka sendiri, bagi
mereka yang mungkin dikenai untuk memberikan i@in di ba%ah ancaman, bagi
mereka yang tidak akan mendapat manfaat secara personal dari penelitian, dan bagi
mereka yang penelitiannya digabung dengan pera%atan.
0. !eneliti harus menyadari etika, persyaratan hukum dan peraturan untuk
penelitian atas subjek manusia di negaranya sendiri serta persyaratan internasional
yang berlaku. 2idak ada etika nasional, persyaratan hukum atau peraturan yang dapat
menurunkan atau mengeliminasi perlindungan bagi subjek manusia yang
dikemukakan dalam deklarasi ini.
)( &rinsip dasar bagi semua penelitian medis
1;. (dalah tugas dokter dalam penelitian medis untuk melindungi kehidupan,
kesehatan, pri$asi, dan martabat subjek manusia.
11. !enelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus patuh pada
prinsip ilmiah yang diterima secara umum, yang didasarkan pada pengetahuan yang
cermat dari pustaka ilmiah, sumber informasi lain yang rele$an, dan laboratorium
yang memadai, dan, bila mungkin, percobaan he%an.
12. 8ehati"hatian harus dijalankan dalam melaksanakan penelitian yang dapat
memengaruhi lingkungan, dan kesejahteraan he%an yang digunakan untuk penelitian
harus dihargai.
1. 9ancangan dan kinerja setiap prosedur percobaan yang melibatkan subjek
manusia harus dirumuskan dengan jelas dalam protokol percobaan. !rotokol ini harus
diajukan untuk pertimbangan, komentar, petunjuk, dan bila mungkin, persetujuan dari
komisi telaah etika yang ditunjuk, yang harus independen dari peneliti, sponsor atau
pengaruh tak"semestinya. 8omisi yang independen ini harus patuh pada hukum dan
peraturan di negara tempat percobaan penelitian dilakukan. 8omisi ini berhak
memantau jalannya percobaan. !eneliti %ajib memberikan informasi pemantauan
kepada komisi, terutama kejadian tak"diinginkan yang serius. !eneliti juga harus
mengajukan kepada komisi, untuk ditelaah, informasi yang menyangkut pendanaan,
sponsor, afiliasi kelembagaan, potensi benturan kepentingan lain, dan insentif bagi
subjek.
1'. !rotokol penelitian harus selalu mengandung pernyataan tentang
pertimbangan etikanya dan harus menyatakan bah%a ada kepatuhan dengan prinsip
yang diucapkan dalam deklarasi ini.
15. !enelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus dilaksanakan
hanya oleh orang yang berkualifikasi ilmiah dan di ba%ah penga%asan petugas medis
yang kompeten secara klinis. 2anggung ja%ab atas subjek manusia harus selalu
berada pada orang yang berkualifikasi medis dan tidak pernah pada subjek penelitian,
meskipun subjek telah memberikan i@in.
11. Setiap projek penelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus
didahului dengan penilaian cermat mengenai risiko dan beban yang dapat"diprediksi
dibandingkan dengan manfaat yang dapat"terlihat bagi subjek atau pihak lainnya. 7ni
tidak menghalangi partisipasi dari sukarela%an sehat dalam penelitian medis.
9ancangan dari semua kajian harus tersedia bagi publik.
14. )okter harus abstain dari pelibatan dalam projek penelitian yang
melibatkan subjek manusia kecuali mereka percaya diri bah%a risiko yang terlibat
telah dinilai dengan layak dan dapat dikuasai dengan memuaskan. )okter harus
mundur dari penelitian jika risiko ternyata melampaui potensi manfaat atau jika sudah
ada bukti kuat hasil dan manfaat yang positif.
1+. !enelitian medis yang melibatkan subjek manusia hanya boleh dilakukan
jika kemanfaatan tujuan melampaui risiko dan beban yang inheren bagi subjek. 7ni
terutama penting bila subjek manusia adalah sukarela%an sehat.
10. !enelitian medis hanya dibenarkan jika ada kecenderungan yang masuk
akal bah%a populasi yang diteliti dapat menerima manfaat dari hasil penelitian.
2;. Subjek harus merupakan sukarela%an dan partisipan memaklumi proyek
penelitian.
21. -ak subjek penelitian untuk menjaga integritasnya harus selalu dihormati.
Setiap tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghormati pri$asi subjek,
kerahasiaan informasi pasien, dan untuk meminimumkan dampak kajian pada
integritas fisik dan mental, dan pada kepribadian subjek.
22. )alam penelitian manusia apa pun, setiap subjek yang potensial harus
diberi informasi secukupnya mengenai tujuan, metode, sumber dana, kemungkinan
benturan kepentingan, afiliasi kelembagaan dari peneliti, antisipasi manfaat dan
potensi risiko dari kajian, dan ketidaknyamanan yang mungkin terjadi. Subjek harus
diberi informasi mengenai hak untuk abstain dari kesertaan dalam kajian atau untuk
menarik i@in berpartisipasi kapan saja tanpa tindakan pembalasan. Sesudah ada
jaminan bah%a subjek memahami informasi, dokter kemuudian mendapatkan i@in"
termaklum yang diberikan sukarela oleh subjek, lebih baik dalam bentuk tertulis. /ika
i@in tidak diperoleh secara tertulis, i@in tak"tertulis harus secara formal terdokumentasi
dan dihadiri saksi.
2. 8etika mendapat i@in"termaklum untuk proyek penelitian, dokter harus
berhati"hati jika subjek ada hubungan keluarga dengan dokter atau i@in diberikan di
ba%ah ancaman. )alam hal ini, i@in"termaklum harus didapatkan oleh dokter yang
terinformasi"baik yang tidak terlibat dalam penelitian dan yang benar"benar tidak ada
hubungan keluarga.
2'. &ntuk subjek penelitian yang secara hukum tidak kompeten, scara fisik
atau mental tidak mampu memberikan i@in atau yang secara hukum tidak kompeten
karena belum de%asa, peneliti harus mendapatkan i@in"termaklum dari %akil yang sah
sesuai dengan hukum yang berlaku. 8elompok ini tidak boleh dimasukkan ke dalam
penelitian kecuali penelitian itu diperlukan untuk menaikkan kesehatan dari populasi
yang di%akili dan penelitian ini malah tidak dapat dilakukan pada orang yang
kompeten secara hukum.
25. ?ila subjek dianggap tidak kompeten secara hukum, misalnya anak di
ba%ah umur, mampu memberikan persetujuan untuk berpartisipasi dalam penelitian,
peneliti masih harus mendapatkan persetujuan selain i@in dari %akil yang sah secara
hukum.
21. !enelitian pada indi$idual yang tidak mungkin memberikan i@in, termasuk
%ali atau i@in terdahulu, harus dilakukan hanya jika kondisi fisikAmental yang
menghalangi perolehan i@in"termaklum merupakan keharusan untuk populasi
penelitian. (lasan spesifik untuk pelibatan subjek penelitian dengan kondisi yang
membuatnya tidak mampu memberikan i@in"termaklum harus dinyatakan dalam
protokol percobaan untuk menjadi pertimbangan dan persetujuan dari komisi
penelaah. !rotokol harus menyatakan bah%a i@in untuk tetap ikut dalam penelitian
harus diperoleh secepat"cepatnya dari indi$idual atau %ali yang sah secara hukum.
24. ?aik penulis maupun penerbit mempunyai ke%ajiban etika. )alam
mempublikasikan hasil penelitian, peneliti %ajib menjaga akurasi hasilnya. -asil yang
negatif dan yang positif harus dipublikasi atau sekurang"kurangnya terbuka bagi
publik. Sumber dana, afiliasi kelembagaan, dan benturan kepentingan yang mungkin
harus dinyatakan dalam publikasi. Baporan mengenai percobaan yang tidak sesuai
dengan prinsip yang diletakkan dalam deklarasi ini tidak boleh diterima untuk
publikasi.
*( &rinsip tambahan untu" penelitian medis 'ang digabung dengan pera+atan
medis
2+. )okter dapat menggabungkan penelitian medis dengan pera%atan medis,
hanya jika penelitian itu dibenarkan berdasarkan nilai potensi profilaktik, diagnostik,
atau terapeutik. ?ila penelitian medis digabungkan dengan pera%atan medis, standar
tambahan berlaku untuk melindungi pasien yang menjadi subjek penelitian.
20. Manfaat, risiko, beban, dan efekti$itas dari metode baru harus diuji
terhadap yang terbaik saat ini dalam metode profilaktik, diagnostik, dan terapeutik. 7ni
tidak meniadakan penggunaan plasebo, atau tidak"ada pera%atan, dalam kajian bila
ternyata metode terbaik profilaktik, diagnostik atau terapeutik tidak ada.
;. )i akhir kajian, setiap pasien yang masuk ke kajian harus terjamin
aksesnya ke metode profilaktik, diagnostik, dan terapeutik yang ternyata terbaik
sebagaimana diidentifikasi dalam kajian. *atatan # 2he *M( dengan ini
menegaskan kembali posisinya bah%a perlu selama proses perencanaan studi untuk
mengidentifikasi pasca"percobaan akses melalui belajar peserta untuk profilaksis,
prosedur diagnostik dan terapi diidentifikasi sebagai bermanfaat dalam kajian atau
akses ke pera%atan lain yang sesuai. !ost"sidang pengaturan akses atau pera%atan
lainnya harus dijelaskan dalam protokol studi sehingga komite tinjauan etis dapat
mempertimbangkan pengaturan tersebut selama tinjauan
1. )okter harus sepenuhnya memberi tahu pasien mengenai aspek pera%atan
mana yang berkait dengan penelitian. !enolakan pasien untuk berpartisipasi dalam
kajian tidak pernah boleh dicampuri dengan hubungan pasienCdokter.
2. )alam penanganan pasien, bila metode profilaktik, diagnostik dan
terapeutik terbukti tidak ada atau tidak efektif, dokter, dengan i@in"termaklum dari
pasien, harus bebas menggunakan cara tidak"terbukti atau cara baru profilaktik,
diagnostik dan terapeutik, jika menurut putusan dokter hal itu akan memberikan
harapan terselamatkannya nya%a, pulihnya kesehatan atau terhindarnya penderitaan.
?ila mungkin, cara"cara ini harus membuat objek penelitian, terrancang untuk
menge$aluasi keamananya dan efekti$itasnya. )alam semua hal, informasi baru harus
dicatat dan, bila mungkin, dipublikasikan. !anduan yang rele$an lainnya dari
deklarasi ini harus diikuti.
&RI!SI& E,IKA -!,-K &E!ELI,IA! MEDIS .A!/ MELI)A,KA!
S-)0EK MA!-SIA
)eklarasi -elsinki , pertama kali dipublikasikan tahun 101' oleh the *orld
Medical (ssociation, menetapkan rekomendasi yang memandu para dokter dalam
penelitian biomedis yang melibatkan subjek manusia. )eklarasi ini mengatur etika
penelitian internasional dan mendefinisikan aturan untuk <penelitian yang digabung
dengan pera%atan klinis= dan <penelitian non"terapeutik.= )eklarasi -elsinki telah
dire$isi secara berkala dan merupakan dasar !raktik 8linis yang ?aik (Good Clinical
Practices) yang digunakan sekarang. Salinan (terjemahan) re$isi terakhir diberikan
dalam Bampiran ini. )eklarasi -elsinki mengemukakan isu berikut#
<!enelitian medis dikenai standar etika yang menaikkan harkat semua manusia dan
melindungi kesehatan dan hak"haknya.=
!rotokol penelitian harus dirumuskan dengan jelas ke dalam protokol
percobaan dan ditelaah oleh komisi independen sebelum dimulai.
7@in"termaklum (informed consent) dari semua partisipan penelitian adalah
keharusan.
!enelitian harus dilaksanakan oleh indi$idu yang berkualifikasi medisAilmiah.
9isiko tidak melampaui manfaat.
Laporan Belmont, :thical !rinciples and ,uidelines for the !rotection of -uman
Subjects of 9esearch, dipublikasikan oleh the Dational >ommission for the !rotection
of -uman Subjects of ?iomedical dan ?eha$ioral 9esearch pada tanggal 1+ (pril
1040 mengidentifikasi tiga prinsip, atau putusan preskriptif umum, yang rele$an
dengan penelitian yang melibatkan subjek manusia.
)( Dasar &rinsip Eti"a
1. Menghargai 3rang
2. Murah hati
. 8eadilan
*( &enerapan
1. 7@in"termaklum
2. !enilaian 9isiko dan Manfaat
. !emilihan Subjek
Code of Federal Regulations (>.9) (merika Serikat mempublikasikan
peraturan untuk perlindungan bagi subjek manusia. !asal '5 Code of Federal
Regulations ?agian '1 ('5>.9'1) mengandung peraturan pemerintah federal yang
langsung berlaku untuk hampir semua penelitian manusia yang dilakukan di (merika
Serikat dan dimaksudkan untuk melindungi semua subjek manusia. '5>.9'1
mencakup#
E Mendefinisikan akti$itas yang dikenai peraturan
E Memerinci komposisi dan fungsi Institutional Review Board (79?)
E Mendeskripsikan prosedur telaah yang dipercepat
E Mendaftar kriteria untuk menelaah penelitian
E Memberikan deskripsi rinci mengenai proses i@in"termaklum, termasuk surat
pernyataan pembebasan tuntutan (waiver)
E Mendeskripsikan proses pendokumentasian i@in"termaklum, termasuk surat
pernyataan pembebasan tuntutan
E 2erdapat tiga subbagian dari peraturan yang mencakup perlindungan
tambahan bagi populasi yang rentan#
1. *anita hamil, janin dan neoratus
2. Darapidana
. (nak.
&RI!SI&
)eklarasi ini secara moral mengikat dokter, dan bah%a mengabaikan
ke%ajiban setiap nasional atau undang"undang atau peraturan setempat, jika )eklarasi
menyediakan standar yang lebih tinggi perlindungan manusia daripada yang kedua.
!enyidik masih harus mematuhi undang"undang lokal tetapi akan berpegang pada
standar yang lebih tinggi.
&rinsip dasar
!rinsip mendasar adalah rasa hormat bagi indi$idu (!asal +), hak mereka
untuk menentukan nasib sendiri dan hak untuk membuat keputusan (!asal 2;, 21 dan
22) tentang partisipasi dalam penelitian, baik pada a%alnya dan selama penelitian.
2ugas penyidik adalah semata"mata untuk pasien (!asal 2, dan 1;) atau rela%an
(!asal 11, 1+), dan sementara selalu ada kebutuhan untuk penelitian (!asal 1), subjek
kesejahteraan harus selalu lebih diutamakan daripada kepentingan ilmu dan
masyarakat (!asal 5), dan pertimbangan etis harus selalu lebih diutamakan daripada
undang"undang dan peraturan (!asal 0).
!engakuan dari peningkatan kerentanan indi$idu dan kelompok panggilan
untuk ke%aspadaan khusus (!asal +). -al ini diakui bah%a ketika peserta penelitian
tidak kompeten, secara fisik atau mental tidak mampu memberikan persetujuan, atau
kecil (!asal 2, 2'), maka tunjangan harus dipertimbangkan untuk pengganti
persetujuan oleh indi$idu yang bertindak dalam kepentingan terbaik subjek. )alam
hal kesepakatan mereka tetap harus diperoleh, jika mungkin (!asal 25).
1perasional prinsip2prinsip
!enelitian harus didasarkan pada pengetahuan yang mendalam tentang latar
belakang ilmiah (!asal 11), penilaian yang hati"hati risiko dan manfaat (!asal 11, 14),
memiliki kemungkinan yang masuk akal bermanfaat bagi penduduk belajar (!asal 10)
dan dilakukan oleh sesuai terlatih penyelidik (!asal 15) dengan menggunakan
protokol yang disetujui, sesuai dengan etika independen pemeriksaan dan penga%asan
oleh komite bersidang benar (!asal 1). !rotokol harus membahas isu"isu etis dan
menunjukkan bah%a itu sesuai dengan )eklarasi (!asal 1'). Studi harus dihentikan
jika informasi yang tersedia menunjukkan bah%a pertimbangan asli tidak lagi puas
(!asal 14). 7nformasi mengenai studi harus tersedia untuk umum (!asal 11). :tis
untuk memperluas publikasi publikasi hasil dan pertimbangan dari setiap potensi
konflik kepentingan (!asal 24). !enyelidikan eksperimental harus selalu dibandingkan
terhadap metode terbaik, tetapi dalam keadaan tertentu plasebo atau tanpa kelompok
perlakuan dapat digunakan (!asal 20). 8epentingan subjek studi setelah selesai harus
menjadi bagian dari keseluruhan penilaian etis, termasuk menjamin akses mereka
untuk pera%atan terbukti terbaik (!asal ;). Metode terbukti sedapat mungkin harus
diuji dalam konteks riset di mana terdapat kepercayaan yang masuk akal mungkin
manfaat (!asal 2).
AK ASASI MA!-SIA DA! DEKLARASI
ELSI!KI
MuFminah 11;2;;0102
Mustika )%i Susilo%ati 11;2;;010
MusyfiGoh 2 11;2;;010'
Mutiara 7rianda !utri 11;2;;0105
Dabila 2oda 11;2;;0101
Dabita (ulia 11;2;;0104
Dadya 8uncaraning ( 11;2;;010+
Dagusman )anil 11;2;;0100
Danda 9i@ky .athiya 11;2;;02;;
3AK-L,AS KED1K,ERA!
-!I4ERSI,AS .ARSI
0AKAR,A
5667
%%%.ipb.ac.id
%%%.kontras.org