Anda di halaman 1dari 21

KELOMPOK 6:

HASTI ANNI SA ( P1 73351 1 201 5)


LUTVI A ( P1 73351 1 20)
I I B





FARMASI
POLI TEKNI K KESEHATAN BANDUNG
Obat Tetes Mata
Tetrakain HCl 0,5%
Definisi
Obat tetes mata adalah sediaan steril
berupa larutan atau suspensi,
digunakan untuk mata, dengan cara
meneteskan obat pada selaput lendir
mata disekitar kelopak mata dan bola
mata. (FI edisi III)
Syarat Sediaan Tetes Mata
1. Steril
2. Isotonis dengan air mata, jika memungkinkan
isohidris dengan pH air mata
3. Bebas partikel asing
4. Tidak mengiritasi mata
Efek Farmakologi
Tetrakain HCl merupakan anestetik lokal dapa
digunakan digunakan untuk menghilangkan benda
asing yang terdapat pada kornea dan konjungtiva
mata, untuk menghilangkan bekas luka, dan untuk
operasi katarak. Mekanisme kerja dari tetrakain HCl
adalah menstabilkan membran saraf sehingga saraf
menjadi lebih permiabel terhadap ion, mencegah
inisiasi dan transmisi dari membran sel saraf,
dengan begitu dapat bekerja cepat sebagai anestetik
lokal. Dimana persisnya mekanisme kerja anastetik
lokal mempengaruhi permeabilitas dari membran sel
saraf masih belum diketahui. (Lippincots Drug
Manual halaman 62-63)

Dosis
Untuk menghilangkan benda asing pada kornea dan
konjungtiva : 1 atau 2 tetes sebelum dilakukan
operasi
Untuk menghilangkan bekas luka : 1 atau 2 tetes
sebelum dilakukan penghilangan bekas luka
Untuk operasi katarak : 5 7 tetes diberikan secara
bertahap sebanyak 1 tetes dengan interval 5 10
menit tiap tetesnya
(Lippincots Drug Manual halaman 62-63)

Preformulasi Bahan aktif
Tetrakain HCl FI edisi III halaman 592-593 , WHO Pharmacopeia
Pemerian Serbuk hablur, halus, putih, tidak
berbau, rasa agak pahit, disertai rasa
tebal.
Kelarutan Larut dalam lebih kurang 8 bagian air,
larut dalam etanol (95%), praktis tidak
larut dalam eter dan benzen
Stabilitas Tidak tahan panas. Tanpa adanya cahaya
akan terdegradasi pada suasana lembab,
dekomposisi terjadi lebih cepat pada suhu
yang tinggi. Tidak stabil terhadap cahaya.
pH sediaan 4,5-6
Kesimpulan
Bentuk zat aktif yang digunakan ((basa/ asam/ garam/ ester) : Asam
Bentuk sediaan (larutan/ suspensi/ emulsi/ serbuk rekonstitusi) : Larutan
Cara sterilisasi sediaan : Proses aseptik
Kemasan : Botol obat tetes mata
Formula yang Diusulkan
No. Bahan Jumlah (%) Jumlah yang
Ditimbang (30
ml)
Fungsi
1 Tetrakain HCl 0,5% 0,15 gr Bahan aktif
2 Benzalkonium Cl 0,01% 0,003 gr Pengawet
3 Na EDTA 0,05% 0,015 gr Pengkhelat
4 Metil selulosa 0,5% 0,15 gr Pengental
5 Na Metabisulfit 0,5% 0,15 gr Antioksidan
6 NaH
2
PO
4
0,67% 0,2 gr Pendapar
7

Na
2
HPO
4
0,067% 0,02 gr Pendapar
8 WFI ad 100% ad 30 ml Pelarut
Perhitungan Dapar dan Tonisitas
Jenis dapar / kombinasi :
dapar fosfat
pH target : 6
Kapasitas dapar : 0,01
Perhitungan Tonisitas









Larutan bersifat hipotonis, karena nilai tonisitas yang didapat
lebih kecil 0,9%. Oleh karena itu perlu ditambahkan NaCl
sebanyak : 0,9% - 0,2084% = 0,6916%

No Bahan Jumlah
(%)
E Jumlah
(%) E
1 Tetrakain HCl 0,5 0,21 0,09
2 Benzalkonium
Cl
0,01 0,16 0,0016
3 Na EDTA 0,05 0,2 0,01
4 NaH
2
PO
4
0,2 0,48 0,096
5 Na
2
HPO
4


0,02 0,54 0,0108
Nilai Tonisitas : 0.09 + 0,0016 + 0,0096 + 0,0108 =
0,2084
Persiapan Alat, Wadah, Bahan
Alat


Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
Gelas kimia 50 mL 10 Panas kering,
menggunakan oven
pada suhu 160C
selama 120 menit.
Batang pengaduk 9
Spatula 7
Pipet tetes 2
Kaca Arloji 8
Karet pipet 2 Kimia, direndam
mengunakan alkohol
70% selama 24 jam
Pipet Volume 10 mL

1 Panas basah
menggunakan
autoclave pada suhu
121C dan P = 1 atm
selama 15 menit
Gelas ukur (10 mL ;
100 mL
1, 1
Membran filter (0,45
m ; 0,22m)
2, 1
Wadah

Wadah Jumlah Cara Sterilisasi
Wadah OTM 5 Iradiasi
Dropper 5
Tutup wadah
OTM
5
Bahan

Nama Bahan Jumlah Cara Sterilisasi
Tetrakain HCl 0,15 gr Panas basah
menggunakan
autoclave pada suhu
121C dan P = 1 atm
selama 15 menit

Benzalkonium CL 0,003 gr
Na EDTa 0,015 gr
Metil Selulosa 0,15 gr
Na Metabisulfat 0,15 gr
NaH
2
PO
4
0,2 gr
Na
2
HPO
4
0,02 gr
NaCl 0,2074 gr
WFI 30 mL Destilasi sebanyak 6
kali
Penimbangan Bahan
No Nama Bahan Jumlah
1 Tetrakain HCl 0,5 / 100 30 = 0,15 gr
2 Benzalkonium Cl 0,01 / 100 30 = 0,003 gr
3 Na EDTA 0,05 / 100 30 = 0,015 gr
4 Metil Selulosa 0,5 / 100 30 = 0,15 gr
5 Na Metabisulfit 0,5 / 100 30 = 0,15 gr
6 NaH
2
PO
4
0,67 / 100 30 = 0,2 gr
7 Na
2
HPO
4
0,067 / 100 30 = 0,02 gr
8 NaCl 0,6916 / 100 30 = 0,2074 gr
9 NaOH q.s
10 WFI Ad 30 mL
Prosedur Percobaan
Ruang : Grey Area (Sterilisasi Alat)
Alat-alat yang akan digunakan dibungkus
menggunakan aluminium foil atau kertas perkamen.
Alat disterilisasi menggunakan autoklaf atau oven
sesuai dengan kompatibilitas alat-alat tersebut.
Untuk alat yang berupa plastik atau karet,
disterilisasi dengan cara direndam dalam larutan
alkohol 70%.
Setelah disterilisasi, dimasukkan ke White Area
melalui pass box.

Ruang : Grey Area (Penimbangan)
Bahan-bahan yang digunakan :
1. Tetrakain HCl 0,15 gr
2. Benzalkonium Cl 0,003 gr
3. Na EDTA 0,015 gr
4. Na Metabisulfit 0,15 gr
5. NaCl 0,2074 gr
6. Metil Selulosa 0,15 gr
7. NaH
2
PO
4
0,2 gr
8. Na
2
HPO
4
0,02 gr
9. WFI Ad 30 ml
Seluruh bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan obat
tetes mata ditimbang sesuai dengan perhitungan dan diletakkan
di atas kaca arloji.
Kaca arloji diberi label yang menjelaskan nama bahan dan
dibungkus dengan aluminium foil sampai tertutup secara
keseluruhan.
Bahan-bahan dimasukkan ke dalam pass box yang berada di
grey area yang kemudian akan diambil di white area.
Ruang : White Area (mixing room dengan laminary air
flow Ruang A dengan background ruang B)
Pencampuran Bahan :
1. Bahan-bahan diambil dari pass box di white area.
2. Meja kerja dan sarung tangan dibersihkan terlebih dahulu
dengan menggunakan alkohol 70%.
3. Larutkan 0,15 gr Tetrakain HCl dalam 2 ml WFI di gelas
kimia. Kaca arloji bekas tempat Tetrakain HCl dibilas
dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan
ke dalam gelas kimia yang sama kemudian aduk hingga
larut.
4. Larutkan 0,003 gr Benzalkonium Cl

dalam 1 ml WFI di
gelas kimia. Kaca arloji bekas tempat Benzalkonium

Cl
dibilas dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil
bilasan ke dalam gelas kimia yang sama kemudian aduk
hingga larut.
5. Larutkan 0,015 gr Na EDTA

dalam 1 ml WFI di gelas
kimia. Kaca arloji bekas tempat Na EDTA


dibilas dengan
WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan ke
dalam gelas kimia yang sama kemudian aduk hingga
larut.
6. Larutkan 0,15 gr Na Metabisulfit

dalam 1 ml WFI di gelas
kimia. Kaca arloji bekas tempat Na Metabisulfit dibilas
dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan
ke dalam gelas kimia yang sama kemudian aduk hingga
larut.
7. Lartukan 0, 15 gr Metil selulosa

dalam 6 ml WFI di gelas
kimia. Kaca arloji bekas tempat Metil selulosa


dibilas
dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan
ke dalam gelas kimia yang sama ,tunggu hingga Metil
selulosa mengembang kemudian aduk.
8. Larutkan 0,2 gr NaH
2
PO
4
Na
2
HPO
4
dalam 1 ml WFI di
gelas kimia. Kaca arloji bekas tempat NaH
2
PO
4
dibilas
dengan WFI sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan
ke dalam gelas kimia yang sama kemudian aduk hingga
larut.
9. Larutkan 0,02 gr Na
2
HPO
4
dalam 1 ml WFI di gelas kimia.
Kaca arloji bekas tempat Na
2
HPO
4
dibilas dengan WFI
sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan ke dalam gelas
kimia yang sama kemudian aduk hingga larut.
10.Larutkan 0,2074 gr NaCl dalam 1 ml WFI di gelas kimia.
Kaca arloji bekas tempat NaCl dibilas dengan WFI
sebanyak 2 kali lalu masukkan hasil bilasan ke dalam gelas
kimia yang sama kemudian aduk hingga larut.

11. Campurkan larutan tetrkain HCl, benzalkonium Cl, Na EDTA, Na
metabisulfit, metil selulosa, Na
2
HPO
4
,

NaH
2
PO
4
,

dan NaCl

tersebut ke dalam gelas kimia 50 ml yang telah dikalibrasi, masing-
masing gelas kimia dibilas dengan WFI sebanyak 2 kali lalu
masukkan hasil bilasan ke dalam gelas kimia yang sama, aduk.
12. Ukur pH larutan.
13. Jika pH larutan telah sesuai dengan pH yang diinginkan Ad 30 mL
WFI. Tapi jika pH terlalu asam maka basakan dengan NaOH dan
jika pH terlalu basa maka asamkan dengan NaCl hingga tercapai
pH yang diinginkan.
Filling :
1. Filtrasi campuran larutan dengan menggunakan membran filtrasi
dengan pori sebesar 0.45 mikrometer sebanyak dua kali setelah itu
dilakukan sterilisasi dengan membran filtrasi dengan pori sebesar
0.22 mikrometer.
2. Larutan yang telah disterilkan, dimasukkan ke dalam wadah obat
tetes mata sebanyak 5,3 mL dengan menggunakan pipet volume
3. Tutup wadah obat tetes mata kemudian masukkan ke dalam pass
box dan dibawa menuju grey area

Ruang : Grey Area
1. Ambil etiket dan dus yang sudah disiapkan lalu
lakukan pengemasan primer dengan
menempelkan etiket pada badanwadah obat
tetes mata.
2. Lakukan pengemasan sekunder dengan
menyertakan brosur dan mengemasnya dengan
dus yang dirancang khusus untuk sediaan
Tetrakain HCl 0,5%.
Kesimpulan
Formulasi yang tepat untuk sediaan obat tetes mata
Tetrakain HCl 0,5% adalah sebagai berikut







Pembuatan sediaan obat tetes mata Tetrakain HCl 0,5%
dilakukan dengan proses aseptik

TERIMAKASIH