Anda di halaman 1dari 6

SD HAV IgG/IgM

PENJELASAN TES
( pengenalan ) Hepatitis A disebabkan oleh infeksi virus hepatitis A ( HAV ) , agen RNA yang
memiliki lapisan pembungkus diklasifikasikan sebagai picornavirus . Hepatitis A adalah
penyakit infeksi hati akut . Itu bisa menjadi serius untuk orang tua dan orang-orang yang sudah
memiliki penyakit hati . Dapat menyebabkan kematian, walaupun sangat jarang . Masa inkubasi
hepatitis A adalah 15-50 hari , dengan rata-rata 28 hari . Penyakit yang disebabkan oleh infeksi
HAV biasanya memiliki onset tanda dan symtoms yang mendadak termasuk demam , malaise ,
anoreksia , mual , dan perut tidak nyaman , diikuti beberapa hari kemudian oleh urin gelap dan
penyakit kuning . Hepatitis A menyebar melalui tinja . Orang dapat terinfeksi melalui kontak
dekat dengan orang yang terinfeksi dan makan makanan yang terkontaminasi atau minum air
yang terkontaminasi .
(tujuan penggunaan) SD BIOLINE HAV IgM Rapid Test adalah fase uji
immunochromatographic untuk deteksi secara cepat , kualitatif dan diferensial IgG dan antibodi
lgM untuk virus Hepatitis A dalam serum atau plasma manusia. Tes ini hanya menyediakan hasil
tes awal . Oleh karena itu , isolasi virus dan RT - PCR , metode diagnosis alternatif yang lebih
spesifik harus digunakan untuk mendapatkan konfirmasi dari infeksi virus Hepatitis A.
(prinsip) SD BIOLINE HAV IgG / IgM Rapid Test dirancang untuk mendeteksi secara
bersamaan dan membedakan IgG dan IgM antibodi terhadap virus hepatitis A pada virus
manusia atau plasma. Perangkat uji SD BIOLINE HAV IgG / IgM memiliki 3 garis pra-dilapisi,
'G' (HAV garis uji IgG), 'M' (garis uji HAV IgM) dan 'C' (jalur kontrol) pada permukaan
membrane.all yang tiga baris dalam hasil window yang terlihat noy sebelum menerapkan setiap
sampel. The 'Control Garis' digunakan untuk kontrol prosedural. Garis kontrol harus selalu
muncul jika prosedur tes dilakukan dengan benar dan reagen uji garis kontrol bekerja. A ungu 'G'
dan garis 'M' akan terlihat di jendela hasil jika ada cukup IgG dan / atau IgM antibodi terhadap
Hepatitis A virus dalam sampel. Jika IgG dan / atau IgM antibodi terhadap virus hepatitis A tidak
hadir dalam sampel, tidak ada tampilan warna dalam 'G' dan / atau 'M'.

MATERI YANG DISEDIAKAN / BAHAN AKTIF DARI KOMPONEN UTAMA
1. SD BIOLINE HAV IgG / IgM kit berisi item berikut untuk melakukan pengujian
- Perangkat uji dalam wadah foil dengan pengering
- larutan pengencer (5 ml / vial)
- 5 ul kapiler pipet
- Instruksi untuk digunakan
2. Bahan aktif komponen utama
- 1 perangkat uji meliputi ; konjugasi emas (sebagai komponen utama): tikus monoklonal
anti-virus hepatitis A koloid-emas (1 0,2 g), garis uji "G" (sebagai komponen utama):
tikus monoklonal anti-manusia IgG (4 0,8 g), garis uji "M" (sebagai komponen
utama): tikus monoklonal anti-manusia IgM (4 0,8 g), garis kontrol (sebagai
komponen utama): kambing anti-tikus IgG (8 1,6 g)
- larutan penyangga meliputi ; 100 mM buffer fosfat, tween 20 (0,1 v / v%), natrium
azida (0,01 w / v%)

KEWASPADAAN / PENYIMPANAN DAN STABILITAS KIT
1.Untuk hasil terbaik. ketaatan pada petunjuk ini diperlukan
2 . Semua spesimen harus ditangani sebagai yang berpotensi menular .
3 . Perangkat tes harus disimpan pada 1 - 30oC . jangan membekukan kit atau komponen .
4 . Perangkat uji sensitif terhadap kelembaban serta panas .
5 . segera Melakukan tes setelah melepaskan perangkat uji dari kantong foil .
6 . Jangan menggunakannya melampaui tanggal kedaluwarsa . masa penggunaan kit adalah
seperti yang ditunjukkan pada paket luar .
7 . Tidak menggunakan test kit jika kantong rusak atau segel rusak .
8 . Memeriksa pengering untuk perubahan warna dari indikator kelembaban dan membuang
kantong jika warna menunjukkan saturasi .
9 . Komponen ( perangkat uji dan uji pengencer ) dalam kit ini telah diuji sebagai kontrol
kualitas satuan ber standar. tidak mencampur komponen dari nomor lot yang berbeda .
10 . Pengencer assay mengandung konsentrasi rendah sodium azida sebagai pengawet . sodium
azida beracun dan harus ditangani dengan hati-hati untuk menghindari konsumsi dan kontak
dengan kulit .

PERINGATAN
1.Untuk digunakan diagnostik in vitro saja. Perangkat uji JANGAN RE-USE
2.Jangan makan atau merokok sambil menangani spesimen
3.Kenakan sarung tangan pelindung saat menangani spesimen. mencuci tangan dengan
bersih setelah
4.Hindari percikan atau pembentukan aerosol
5.Bersihkan tumpahan dengan seksama menggunakan disinfektan yang sesuai.
6.Dekontaminasi dan membuang semua spesimen, reaksi kit dan bahan yang berpotensi
terkontaminasi, seolah-olah mereka limbah infeksius, dalam wadah Biohazard
PENGUMPULAN SPESIMEN, PENYIMPANAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
1. pengumpulan Spesimen dan penyimpanan
Serum atau plasma sampel dapat digunakan dengan tes ini.
[serum] mengumpulkan seluruh darah ke dalam tabung penampung (tidak mengandung
antikoagulan seperti heparin, EDTA dan natrium sitrat) oleh venipuncture, biarkan
menetap selama 30 menit untuk pembekuan darah dan darah kemudian dicentrifuge
untuk mendapatkan spesimen serum supernatan.
[plasma] mengumpulkan seluruh darah ke dalam tabung penampung (mengandung
antikoagulan seperti heparin, EDTA dan natrium Sitrat) oleh vanipuncture dan kemudian
darah centrifuge untuk mendapatkan spesimen plasma.
Jika serum atau plasma spesimen tidak diuji segera, specimen harus didinginkan pada 2 ~
8 oC. untuk periode penyimpanan lebih dari 2 minggu, pembekuan dianjurkan. Specimen
harus berada dalam 15 ~ 30oC sebelum digunakan.
2. Pencegahan
Anti koagula seperti heparin, EDTA dan sodium sitrat tidak mempengaruhi tes
Seperti yang telah diketahui, sampel hemolisis, sampel yang mengandung rheumatoid
faktor dan lifemik, sampel ikterik dapat memicu hasil tes yang tidak sesuai.
Gunakan pipet kapiler disposable atau Tip pipet secara terpisah untuk setiap sampel
untuk mencegah kontaminasi silang dari setiap sampel yang dapat berakibat hasil yang
salah.
PROSEDUR UJI
1. Dibiarkan semua komponen kit dan sampel pada suhu 15 30 0 C sebelum tes.
2. Dibuka komponen test dari kotak, tempatkan pada tempat datar dan kering
3. (menggunakan pipet kapiler) Dengan pipet kapiler 5 l, dipipet 5 l sampel serum atau
plasma, ditarik sampai garis hitam dan dimasukkan pada sumur sampel berbentuk kotak bertanda
S Atau (mengguakan mikropipet) Tambahkan 5 l sampel serum atau plasma kedalam sumur
sampel berbentuk kotak bertanda S
4. Tambahkan 3 4 tetes ( sekitar 90 120 l) diluents assay kedalam sumur diluent berbetuk
bulat
5. Interpretasikan hasil dalam waktu 15 20 menit
Perhatian : jangan membaca hasil diatas 20 menit. Pembacaan yang ter;lambat dapat
menghasilkan hasil palsu.


INTERPRETASI DARI UJI (LIHAT GAMBAR)
1. Negatif
Hanya garis pada kontrol yang terlihat di perangkat uji. Tidak ada antibodi igG dan igM
yang terdeteksi.
2. IgM Positif
Garis kontrol (C) dan garis IgM (M) terlihat pada perangkat uji. Ini positif untuk antibodi
IgM terhadap virus HA.
3. IgG Positif
Garis kontrol (C) dan garis IgG (G) terliht pada perangkat uji. Ini positif untuk antibodi
IgG.
4. IgG dan IgM Positif
Garis kontrol (C), garis IgM (M) dan garis IgG (G) terlihat/muncul pd perangkat uji. Ini
positif untuk keduanya antara antibodi IgM dan IgG.
5. Invalid
Garis kontrol gagal muncul. Volume sampel yang tidak cukup atau teknik prosedur yang
salah adalah kemungkinan terbesar untuk gagalnya garis kontrol muncul pada alat uji.
Ulangi tes menggunakan perangkat uji yang baru .

BATASAN UJI
1. Pengujian mendeteksi kehadiran antibody terhadap virus Hepatitis A dalam specimen dan
tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya kriteria dalam mendiagnosis infeksi virus
Hepatitis A.
2. Diagnosis infeksi akut virus Hepatitis A dikonfirmasi selama fase akut atau fase
pemulihan dari innfeksi dengan kehadiran IgM anti-Hepatitis A virus dalam serum atau
plasma. IgM anti-Hepatitis A virus umumnya menghilang dalam 6 bulan setelah
kemunculan gejala. IgG anti-Hepatitis A virus munncul pada fase pemulihan dari infeksi,
tetap ada seumur hidup seseorang, dan memberikan pertahan yang tetap terhadap
penyakit.
3. Kehadiran total virus Hepatitis A atau ketiadaan IgM anti_hepatitis A virus
mengindikasikan imunitas konsisten baik dengan infeksi atau pun vaksiasi terdahulu.
4. Seseorang yang hasil tesnya positif untuk IgM anti-Hepatitis A virus lebih dari 1 tahun
setelah infeksi dilaporkan, memiliki kemungkinan terbesar hasil positif palsu untuk
orang tanpa bukti infeksi virus Hepatitis A terbaru
5. Hasil negative dapat terjadi jika jumlah IgG dan/atau IgM anti-Hepatitis A yang terdapat
dalam specimen di bawah batas deteksi dari assay, atau antibody yang dideteksi tidak ada
selama tahap penyakit pada saat pengambilan sampel
6. Seperti semua uji diagnostic, semua hasil harus dibandingkan dengan semua informas
iklinis yang terdapat pada dokter.
7. Prosedur uji, tinndakan pencegahan, dan inerpretasi hasil dari uji ini harus benar-benar
dikuti saat melakukan pengujian.

PENGENDALIAN MUTU INTERNAL
SD BIOLINE HAV / IgG / IgM perangkat tes cepat memiliki "jalur uji G, M" dan "garis kontrol"
pada permukaan perangkat. Kedua garis tes dan garis kontrol dalam hasil window tidak terlihat
sebelum menerapkan dan sampel. Garis kontrol digunakan untuk kontrol prosedural. Garis
kontrol RDT hanya menunjukkan af deluent telah diterapkan succsessfuly, dan bahwa bahan
aktif komponen utama di strip masih fungsional, tetapi bukan merupakan suatu jaminan bahwa
sampel telah diterapkan dengan benar dan tidak mewakili sampel kontrol positif .

KARAKTERISTIK KINERJA
Kinerja HAV / IgG / IgM rapid test SD BIOLINE dievaluasi dengan uji komersial HAV IgM
cepat kami menggunakan 125 sampel untuk positif dan 150 sampel untuk negatif. Kami
menemukan sensitivitas relatif adalah 97,6% (122/125), spesifisitas relatif adalah 98,0%
(147/150). Hasilnya diringkas dalam tabel berikut :
(TABEL SESUI KIT)