KAPSUL

Definisi
Kapsul adalah bentuk sediaan padat dengan bentuk cangkang keras atau lembut.
Mereka terbagi dalam berbagai bentuk dan ukuran, dan mengandung dosis tunggal
dengan satu atau lebih bahan aktif dan dimaksudkan untuk penggunaan oral.

Permukaan Capsule mungkin mempunyai simbol atau tanda-tanda lain.
Cangkang kapsul terbuat dari gelatin atau zat lain, konsistensi lyang mungkin
dimodifikasi dengan penambahan zat seperti gliserol atau sorbitol. Cangkang hancur
dalam cairan pencernaan kemudian isinya dilepaskan. Isi Kapsul mungkin padat, cair,
atau konsistensinya seperti pasta. Cangkang kapsul dan isinya mungkin berisi bahan
tambahan seperti pengencer, pelarut, surface-active substances, pengisi, antimikroba,
pemanis, pewarna yang diizinkan oleh Otoritas nasional atau regional yang sesuai,
penyedap Zat, hancur agen, glidants, pelumas, dan Kehutanan Zat memodifikasi
perilaku aktif bahan (s) pada saluran pencernaan. Isi tidak GJo Penyebab kerusakan
cangkang.
Ketika bahan tambahan digunakan, perlu untuk menjamin bahwa mereka tidak akan
mempengaruhi stabilitas, laju disolusi, bioavailabilitas, keselamatan, atau khasiat dari
bahan aktif ; tidak boleh ada ketidakcocokan (incomp) antara salah satu komponen dari
bentuk sediaan.

Manufacture
Proses manufaktur dan Pengisian Kapsul untuk memenuhi persyaratan good
manufacturing practices (GMP).
Pedoman yang mengenai langkah- langkah utama yang harus diikuti selama produksi
kapsul,mengindikasikan itu yang paling penting. Pedoman tambahan untuk Kapsul
keras atau lembut khusus disediakan di masing-masing subbagian di bawah ini.
Dalam pembuatan Kapsul, langkah-langkah yang diambil untuk:
menjam bahwa bahan aktif (s) saat berada pada fase padat memiliki sifat -sifat
yang sesuai seperti ukuran partikel dan Distribusi bentuk polimorfik;
menjam bahwa pencampuran dengan bahan pengisi dilakukan dengan cara
yang menjamin homogenitas;
meminimalkan degradasi bahan aktif (s);
meminimalkan risiko kontaminasi mikroba; dan
meminimalkan resiko kontaminasi silang.

Ukuran partikel dari bahan aktif (s) dapat menjadi penting dalam menentukan tingkat
dan tingkat disolusi dan bioavailabilitas dari produk obat-obatan, terutama Zat untuk
kelarutan rendah dalam media air. Keseragaman obat akhir produk dipengaruhi oleh
ukuran partikel bahan aktif (s) serta bahan pembantu.

Sepanjang manufaktur, prosedur tertentu GJo divalidasi dan dipantau oleh
melaksanakan sesuai dalam proses Controls. GJo ini Dirancang untuk menjamin
efektivitas setiap tahap produksi. Kemasan diperlukan akan cukup untuk melindungi
dari Kapsul cahaya ketika diperlukan, dan Kelembaban dan dari kerusakan selama
transportasi.

Visual inspection (Pemeriksaan Fisik)
Keseragaman massa
Keseragaman isi
Pembubaran / disintegrasi

Pelabelan
Setiap sediaan farmasi harus memenuhi persyaratan label didirikan berdasarkan GMP,
meliputi:
(1) nama produk farmasi;
(2) nama (s) dari bahan aktif (s); Nama Nonproprietary International (Losmen) GJo
digunakan sedapat mungkin;
(3) jumlah bahan aktif (s) di setiap Kapsul dan jumlah Capsules dalam wadah;
(4) batch (lot) nomor yang ditetapkan oleh produsen;
(5) tanggal kadaluwarsa dan, jika diperlukan, tanggal manufaktur;
(6) kondisi penyimpanan khusus atau tindakan pencegahan Penanganan yang
mungkin diperlukan;
(7) petunjuk penggunaan, Peringatan, dan tindakan pencegahan yang mungkin
diperlukan; dan
(8) nama dan alamat produsen atau orang yang bertanggung jawab untuk tempat
produk di pasar.

penyimpanan
Kapsul sebaiknya disimpan dalam wadah yang tertutup. Kapsul harus terlindung dari
cahaya , dan dari Moisture berlebihan, atau kekeringan, dan tidak dikenakan suhu di
atas 30 C. Tambahan kemasan khusus, penyimpanan, dan transportasi rekomendasi
yang diberikan, jika perlu, dalam monografi masing-masing

Hard capsules
definisi
Kapsul keras mempunyai cangkang yang terdiri dari dua bagian silinder prefabrikasi
yang sesuai bersama-sama. Salah satu ujung dari setiap bagian bulat sebagai penutup
, dan yang lainnya terbuka . itu Isi Kapsul adalah Pickup keras dalam bentuk padat (
bubuk atau butiran ) .
Pembuatan
Kadang-kadang , karakteristik fisik dari campuran bahan aktif ( s ) dan bahan tambahan
memungkinkan untuk diisi langsung ke cangkang , tapi kadang-kadang mungkin
diperlukan untuk menyerpihkan sebelum Mengisi . Biasanya granul perlu dicampur
dengan pelumas dan / atau menghancurkan agen . Penggunaan lubrikan yang
berlebihan harus dihindari karena ini mungkin dapat mempengaruhi kapsul .
Dalam proses Controls selama produksi Kapsul keras meliputi kadar air dari campuran
dan / atau granulat ( serta dari Cangkang ) , ukuran butiran , aliran dari campuran
terakhir , dan keseragaman massa , ukuran Kapsul , integritas segel , dan disintegrasi
atau laju disolusi ( misalnya untuk diubah - release Kapsul ) dari Selesai bentuk sediaan
.

uji disintegrasi
Kapsul keras mematuhi 5,3 uji Disintegrasi untuk resloution dan Kapsul.
Penggunaan air sebagai asam murid cairan Immersion klorida (0,1 mol / l) VS atau
lainnya media yang digunakan dalam monografi individu. Mengoperasikan peralatan
selama 30 menit,
Jika tidak, Justified dan depresi Resmi dan memeriksa keadaan Kapsul. Jika Kapsul
mengapung, menggunakan disc seperti yang dijelaskan di bawah 5,3 uji Disintegrasi
untuk supositoria.