RUMAH SAKIT UMUM PUSAT Dr.

HASAN SADIKIN BANDUNG

Dr. HASAN SADIKIN GENERAL HOSPITAL BANDUNG
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Pasteur No. 38 Bandung 40161
Formulir UP subjek manusia 1*)
1. Peneliti Utama (lengkap dengan titel): dr. Safira Amira Tjandrasari
Keahlian/Spesialisasi : Dokter Umm
!a"atan/keddkan : #esiden
Asal $nstansi : Depertemen/ UP% $lm Kedoteran !i&a
'ltisenter : (a Tidak
______________________________________________________________________________
). !dl Penelitian:
*"ngan antara Penrnan Derajat Depresi dengan Akti+itas Pen(akit Pada Pasien Sistemik ,ps
-ritematoss .ang 'enderita /anggan Depresi (ang diterapi 0"at Kom"inasi Kortikosteroid dan %lo1etin
di Klinik #hematologi #SUP Dr. *asan Sadikin 2andng
______________________________________________________________________________
a) !enjang akademik (ang ditemph: S.3/S.1 S.)/Spesialis S.4 ,ainn(a/5..
") 6on akademik :
Sponsor :
6o. Protokol :
Tanggal Protokol :
______________________________________________________________________________
4. S"jek (ang dignakan:
Penderita nonpenderita
7)
(tidak sakit) *e&an
!mlah s"jek: )3 s"jek
Keterangan:
7)
S"jek nonpenderita adalah s"jek penelitian (ang tidak mendapat langsng ("aik segi terapetik mapn
diagnostik) dari penelitian (ang dilakkan atas dirin(a.
______________________________________________________________________________
8. Perkiraan &akt ntk men(elesaikan penelitian terhadap setiap/selrh s"jek:
Sat "lan
______________________________________________________________________________
9. #ingkasan slan penelitian men:akp o"jektif/tjan penelitian manfaat/rele+ansi dari hasil penelitian
disertai alasan/moti+asi dilakkann(a penelitian dan risiko (ang mngkin tim"l disertai :ara mengatasin(a
(ditlis dalam "ahasa (ang mdah dipahami oleh orang (ang "kan dokter):
Tujuan Penelitian:
'engetahi h"ngan antara per"aikan depresi dengan akti+itas pen(akit lps (ang di"eri pengo"atan
kom"inasi kortikosteroid dan %lo1etin.
Manfaat/Relevansi dari Hasil Penelitian
Dapat meningkatkan pemahaman dan pengetahan mengenai h"ngan ganggan depresi dengan
pen(akit lps dan pengo"atann(a (ang men(elrh sehingga dapat meningkatkan kalitas hidp.

Alasan/Motivasi dilakukannya Penelitian

/anggan depresi (ang ditandai dengan adan(a perasaan sedih; mrng; mdah marah; hilangn(a minat
dan tidak "ertenaga. Disertai jga dengan rasa "ersalah; perasaan tidak "erharga; keper:a(aan diri (ang
menrn; pts asa; ganggan tidr dan selera makan serta menarik diri dari h"ngan sosial. Depresi
merpakan masalah kesehatan mas(arakat (ang :kp seris. /anggan depresi sangat mergikan
karena men(e"a"kan "ertam"ahn(a "e"an hidp dan menrnn(a kalitas hidp sehari<hari. /anggan
depresi sering dialami oleh penderita pen(akit kronis seperti pen(akit lps dengan angka kejadian "erkisar
antara 18<9=>. /anggan depresi (ang men(ertai lps dapat men(e"a"kan ketidakpathan pengo"atan
dan memper"rk prognosis. 2e"erapa tanda dan gejala mm pada lps terdapat jga pada depresi
seperti kelelahan; les; rasa tidak enak "adan; kelemahan; nafs makan "erkrang; penrnan "erat
"adan; mdah marah; mdah merasa n(eri; ganggan tidr dan "er"agai kelhan fisik. Aki"at gejala (ang
sama terse"t seringkali ganggan depresi tidak terdeteksi; sehingga penanganan depresi menjadi
tera"aikan dan memper"rk kondisi pasien. /anggan depresi sendiri dapat menrnkan imnitas;
sehingga memper"erat akti+itas pen(akit lps dan men(e"a"kan mdah terkena pen(akit lain. Akti+itas
pen(akit lps (ang "erat men(e"a"kan penderitaan sampai ketidak"erda(aan fisik sehingga
mengaki"atkan trnn(a rasa per:a(a diri dan pts asa. 0leh karena it diperlkan e+alasi akti+itas
pen(akit lps dan deteksi dini ganggan depresi serta penatalaksanaan (ang segera; tepat dan
men(elrh seperti pem"erian kom"inasi kortikosteroid; flo1etin dan psikoterapi.
Risiko yang Mungkin Timbul dan Cara Mengatasinya
1. Kemngkinan dapat terjadi "e"erapa efek samping pada pem"erian %lo1etin "erpa rasa mal;
"erkrangn(a nafs makan; ganggan tidr dan lainn(a; tetapi mmn(a "erlangsng tidak lama dan
dapat diatasi dengan o"at<o"atan pereda gejala terse"t. 0leh karena it disarankan menggnakan
%lo1etin pada pagi hari sesdah makan. Apa"ila efek samping "erpa mal tetap ada; maka akan
di"erikan o"at anti mal seperti jenis o"at meto:lorpamide.2ila efek samping masih tetap ada (ang
mem"at ketidakn(aman dan menggangg pengo"atan; maka s"jek penelitian diperkenankan ntk
tidak melanjtkan penelitian.
). Proses pemeriksaan ini akan memerlkan &akt (ang le"ih lama dari "iasan(a sehingga dapat
menim"lkan kelelahan atapn kejenhan "agi s"jek penelitian; karena hars mengisi sat daftar
pertan(aan; dan &a&an:ara (ang akan dilakkan oleh seorang dokter spesialis Kedokteran !i&a se:ara
profesional.
______________________________________________________________________________
?. Masalah etik nyatakan !enda!at anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihada!i":
Penelitian ini dapat menggangg ken(amanan pasien karena s"jek penelitian akan le"ih "an(ak
mengha"iskan &akt ntk pemeriksaan dan &a&an:ara serta dapat menim"lkan efek samping (ang
"ersifat perorangan. Untk mengatasi ini maka s"jek penelitian akan di"a&a ke rangan khss dengan
alnan msik (ang menenangkan di poli !i&a dan pri+asi s"jek (ang terjaga serta akan di"erikan makanan
dan minman ringan/ sna:k.
______________________________________________________________________________
=. #ika !enelitian ini menggunakan subjek manusia$ a!akah !er%obaan !ada he&an sudah dilakukan'
#ika belum$ a!a alasannya sehingga !enelitian ini langsung menggunakan manusia(
%lo1etin sdah sejak tahn 1@A= "eredar di pasaran dan menjadi lini pertama terapi ganggan depresi di
selrh dnia.
______________________________________________________________________________
A. Prosedur !elaksanaan !enelitian atau eks!erimen frekuensi$ interval dan jumlah total segala
tindakan invasif yang akan dilakukan$ dosis dan %ara !emberian obat$ isoto!$ radiasi atau tindakan
lain":
S"jek akan diperiksa dan di&a&an:ara; mlai dengan perkenalan(introduction); penjelasan informasi
tentang penelitian; pengisiin informed consent, dan &a&an:ara ; total &akt (ang diperlkan sekitar 1 jam.
______________________________________________________________________________
@. )ahaya !otensial yang langsung atau tidak langsung$ segera atau kemudian dan %ara*%ara untuk
men%egah atau mengatasinya termasuk rasa nyeri dan keluhan lain":
Kemngkinan dapat terjadi efek samping %lo1etin seperti rasa mal; "erkrangn(a nafs makan;
ganggan tidr dan lainn(a; tetapi mmn(a "erlangsng tidak lama dan dapat diatasi dengan o"at<o"atan
pereda gejala terse"t. 0leh karena it disarankan menggnakan %lo1etin pada pagi hari sesdah makan.
Apa"ila efek samping "erpa mal tetap ada; maka akan di"erikan o"at anti mal seperti jenis o"at
meto:lorpamide.2ila efek samping masih tetap ada; (ang mem"at ketidakn(aman dan menggangg
pengo"atan; maka s"jek penelitian diperkenankan ntk tidak melanjtkan penelitian.
____________________________________________________________________________
13. Pengalaman yang terdahulu sendiri atau orang lain" dari tindakan yang akan dilakukan:
+ama !eneliti$ judul$ hasil !enelitian
Penelitian menggnakan %lo1etin se"agai antidepresan sdah sering dignakan
______________________________________________________________________________
11. #ika !enelitian ini menggunakan orang sakit$ a!a alasannya dan uraikan manfaatnya bagi subjek
ybs(
'anfaat (ang dapat diperoleh dari penelitian ini adalah; dapat terdeteksin(a ganggan depresi pada
penderita pen(akit lps sehingga mendapatkan pengo"atan (ang men(elrh dan memper:epat proses
per"aikan pen(akit serta meningkatkan kalitas hidp mereka.
______________________________________________________________________________
1). )agaimana %ara memilih !enderita kelom!ok intervensi dan kelom!ok %ontrol
Kriteria ,nklusi
1) Perempan sia 19 tahn < 83 tahn.
)) 'engalami ganggan depresi sedang; "erdasarkan pemeriksaan dokter spesialis Kedokteran !i&a
#S*S dengan menggnakan kriteria diagnosis DS'<B.
4) Dapat "erkomnikasi dengan "aik.
8) 2ersedia menjadi s"jek penelitian (mengisi informed consent).
9) 'enggnakan kortikosteroid se"agai terapi S,- (o"at standar)
Kriteria -ksklusi
1) 'enderita pen(akit fisik "erat seperti penrnan kesadaran; stroke; gagal ginjal; infeksi "erat;
ganggan hati
)) Pernah dan sedang menderita ganggan ji&a "erat
4) 'empn(ai ide ata men:o"a "nh diri
8) 'enggnakan alat K2 (ang mengandng hormon estrogen ata dalam keadaan hamil.
9) Dosis prednison diatas 83 mg/hari
______________________________________________________________________________
14. #ika !enelitian ini menggunakan subjek manusia$ sebutkan hubungan !ribadi antara !eneliti utama
dengan subjek yang diteliti:
dokter<penderita gr<mrid majikan<anak "ah lainn(a:
______________________________________________________________________________
18. #ika !enelitian ini menggunakan orang sakit$ jelaskan diagnosis dan nama dokter yang bertanggung
ja&ab mera&atnya( #ika mengggunakan orang sehat$ jelaskan %ara !emeriksaan kesehatannya(
Diagnosis pada s"jek penelitian adalah ganggan depresi sedang; "erdasarkan kriteria diagnosis DS'<B
dan dokter (ang "ertanggng ja&a" adalah Dian - Setia&an; dr.; SpK!.
______________________________________________________________________________
19. #elaskan %ara !en%atatan selama !enelitian$ termasuk efek sam!ing dan kom!likasi bila ada(
Disediakan lem"ar e+alasi &a&an:ara ntk peneliti dan :atatan tentang efek samping ata komplikasi
"ila terjadi dan sema hasil pemeriksaan termask hasil penilaian alat kr 2D$ $$ dan *A'D; di:atat di
rekam medik #S*S.
______________________________________________________________________________
1?. )ila !enelitian ini menggunakan subjek manusia$ jelaskan bagaimana %ara memberitahu dan
mengajak subjek lam!iran %ontoh surat !ersetujuan !enderita dan rin%ian informasi yang akan
diberikan ke!ada subjek !enelitian"( )ila !emberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan$ atau
bila karena suatu hal !enderita tidak da!at atau tidak !erlu dimintakan !ersetujuan$ berilah alasan
yang kuat untuk itu(
Setelah perkenalan(introduction) dengan pasien; kemdian di"erikan penjelasan mengenai maksd dan
tjan dari penelitian ini dan alat kr penelitian (ang dipakai ; "ila pasien setj/tidak setj dengan
penelitian ini maka pasien akan menliskan di srat persetjan dan kesediaan (ang telah disediakan
peneliti.
________________________________________________________________________
1=. )ila !enelitian ini menggunakan subjek manusia$ a!akah biaya !enanggulangan efek sam!ing
menjadi tanggung ja&ab !enelitian ini'
.a Tidak

______________________________________________________________________________
1A. )ila !enelitian ini menggunakan subjek manusia$ a!akah subjek diasuransikan(
.a Tidak
___________________________________________________________________________
1@. 6ama; alamat tim peneliti dan sponsorC
6ama Alamat Telp./%a1.
Peneliti Utama:
Safira Amira Tjandrasari;dr !l.'akmr no: 1A 2andng 3A148A314314
Ka. S'%/Depar<
temen $lm Ke<
dokteran !i&a
A6 $stiDomah;dr.; SpK! !l.Paster no: 4A 2andng
Sponsor
<< << <<
Pem"im"ing
Tedd( *ida(at; dr.;SpK!(K)
Prof Dr Tti Eahmrti;dr.;SpK!(K)
Smartini De&i;dr.;SpPD<
K#.'Kes.FFd
!l.Paster no: 4A 2andng
!l.Paster no: 4A 2andng
!l.Paster no: 4A 2andng
______________________________________________________________________________
)3. Alokasi dan rin%ian dana !enelitian:
Dana Pri"adi Peneliti:
1. Sema pemeriksaan dan o"at<o"atan (ang dignakan pada s"jek penelitian akan ditanggng oleh
peneliti dengan rin:ian o"at %lo1etin se"an(ak 19 kapsl/orang; G #p.13.333/kapsl
). 2ia(a pem"elian sna:k/makanan<minman ringan pada s"jek penelitian G #p.13.333/kotak/orang
selama &a&an:ara dan "ia(a tranportasi se"esar G #p )9.333/knjngan/orang
4. Apa"ila terjadi efek samping dan hars dilakkan pera&atan pada s"jek penelitian; maka sema
pem"ia(aan penangglangan akan ditanggng oleh peneliti.
___________________________________________________________________________
)1. Tem!at Penelitian:
(Se"tkan nama rmah sakit; rang pera&atan; poli klinik ata tempat pela(anan kesehatan lainn(a)
#SUP Dr. *asan Sadikin 2andng; poli #hematologi dan poli !i&a
______________________________________________________________________________
)). Data "erikt diisi "ila penelitian ini men(angkt ji klinik o"at:
0"at (ang diji 0"at pendamping
a.
6ama generik:
%lo1etin Kortikosteroid(prednisone;
metilprednisolon)
".
6ama dagang:
Antiprestin <

:.
6ama kimia:
%lo1etin *F,/
F
1=
*
1A
%
4
60.*F,
Prednison: 1=;)1<
Dihidroksipregna<1;8<diena<
4;11;)3<trion
'etilprednisolon:
)1(A:et(lo1()<11;1= dih(dro1(<
? meth(l;(?(alpha);11("eta))
pregna<1;8<diene4;)3<dione
d.
Kelas farmakologi:
Antidepresan *ormon steroid
e.
2entk sediaan dan kekatan o"at:
Kapsl dan )3 mg Ta"let dan 8 mg
f.
Kemasan:
2lister 2lister
g.
Fara pem"erian:
Per<oral Per<oral
h.
Tanggal Kadalarsa:
55555555555.. 5555555555.
i.
6omor 2at:h:
55555555555.. 5555555555.
j.
Sertifikat analisis:
55555555555.. 5555555555.
k.
Sertifikat FP02:
55555555555.. 5555555555
l.
!enis dan jmlah o"at (ang akan diimpor:
< <
m.
6ama dan alamat prodsen:
PT. Pharos PT. Kimia %arma
n.
6ama dan alamat importir:
< <
o.
Stats peredaran o"at ji di negara lain:
< < ("ila ada)
p.
%ase ji klinik:
%ase $ %ase $$ %ase $$$ %ase $B
("eri tanda silang)
)4. .aktu !enelitian diren%anakan:
Mulai : 55.. selesai : 55..
)andung$ /esember 0123
Mengetahui$
Ka4 5M6/ /e!artemen Peneliti 7tama;
A6 $stiDomah; dr.;SpK! Safira Amira Tjandrasari; dr
Pembimbing ,$ Pembimbing ,,$
Tedd( *ida(at;dr.;SpK!(K) Prof. Dr. Tti Eahmrti AS;dr.;SpK!(K)
Pembimbing ,,,
Smartini De&i;dr.;SpPD<K#.'Kes.FFD