Sistema de tratamiento del agua para uso farmacutico

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INTRODUCCION
Agua de uso farmacutico
El agua es la sustancia ms ampliamente usada, como materia prima o material de partida en
la produccin, procesamiento y formulacin de productos farmacuticos. Tiene propiedades
qumicas nicas gracias a su polaridad y sus enlaces de hidrogeno. Esto significa que es capaz
de disolver, absorber, adsorber o suspender a diferentes componentes. Esto incluye
contaminantes que pueden presentar peligro ya sea en s mismos o por su reaccin
consustancias previstas, resultando peligrosos para la salud. Se requieren diferentes calidades
de agua, segn sea la va de administracin de los productos farmacuticos. Es el excipiente
ms empleado en el campo farmacutico
El agua es el solvente por excelencia y posee propiedades fisicoqumicas que la hacen nica;
entre ellas tenemos: Alto Punto de ebullicin, alta tensin superficial, altacapacidad calrica,
alta viscosidad y alta presin devapor adems que tiene alta polaridad y puede solubilizar gran
cantidad de sustancias.
En el mbito farmacutico tiene una diversa gama deaplicaciones dependiendo de su calidad,
se empleacomo vehculo en preparados, como liquido de lavadode materiales y equipos, como
reactivo en anlisisFisicoqumicos y microbiolgicos, como medio deenfriamiento, entre otros
Por qu purificar el agua?
* Aunque sea razonablemente pura, su composicin siempre es variable
* Se pueden encontrar variaciones estacionales
* La calidad del agua de determinadas zonas geogrficas es muy deficiente
* Se deben eliminar diversas impurezas para garantizar la calidad de los productos
farmacuticos desarrollados
* Es imprescindible controlar la contaminacin microbiolgica
OBJETIVO:
Conocer los tipos de agua para uso farmacutico.
Conocer los mtodos de purificacin.
Conocer los controles necesarios.





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Proceso para una purificacin y esterilizacin de agua para inyectables
Carbn activo
Primera eleccin para eliminar Cl, color, olor, sabor y compuestos orgnicos:
* Carbn de alta densidad y dureza
* Se activa por medio de T muy elevadas, por lo
Que se genera una gran superficie de contacto.
* Menores prdidas durante el proceso de lavado
Oxidacin avanzada
* Destruye los contaminantes orgnicos
* Lmparas UV emiten radiaciones de alta energa en el agua contaminada
* Los agentes oxidantes (O3 y H2O2) aadidos al agua se activan a radicales hidroxilos
* O3/ H2O2 + UV 3 (OH)
* Estos radicales inician una cascada rpida de reacciones de oxidacin que

Aplicaciones del agua en farmacia:
Vehculo para un gran nmero de preparados farmacuticos
liquido de lavado (sola o con detergentes) para la maquinaria y utensilios utilizados en
la fabricacin de medicamentos, as como para la limpieza de los frascos o envases que
van a contener medicamentos.
medio de transferencia trmica: vapor para calentamiento, agua de refrigeracin, etc.

Tratamiento y purificacin de agua
El agua en la industria farmacutica y biotecnolgica es la sustancia ms usada tanto para
produccin (integrando o no la produccin) como para el lavado de equipos, envases, o
recipientes. El agua no existe pura en la naturaleza ya que tiene la capacidad de absorber
suspender o disolver (gracias a la capacidad que tiene de formar puentes de hidrgeno)
diferentes compuestos. El agua de uso farmacutico est clasificada dependiendo de la va de
administracin de los productos farmacuticos. Estn reguladas en las diferentes farmacopeas
(Farmacopea Europea, Farmacopea de los estados unidos USP, Farmacopea Japonesa, etc).

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Los tipos de agua farmacutica son:

1. Agua potable
El agua potable posee caractersticas adecuadas para el consumo humano. Segn su origen
puede contener cantidades variables de sustancias disueltas o en suspensin e impurezas
biolgicas que no deben superar limites que representen algn perjuicio para la salud.
Para conseguir las exigencias mnimas, desde su captacin hasta que se enva a la red de
suministro. Sufre una serie de tratamientos, de los cuales los ms importantes son la
sedimentacin, el tratamiento con carbn activado, la ozonizacin y la cloracin.
A partir del agua potable se obtiene los distintos tipos de agua utilizados en Farmacia.
2. Agua Purificada (PW)
El agua purificada (por sus siglas en ingls), ser preparada a partir de una fuente de agua
potable con calidad mnima de suministro, debe cumplir las especificaciones de la farmacopea
en cuanto a pureza qumica y microbiolgica y debe protegrsela de posible proliferacin
microbiana y recontaminacin.
Es un lquido limpio, incoloro, inodoro e inspido, obtenido por desmineralizacin del agua
potable mediante un mtodo adecuado (destilacin, intercambio ionico, etc.) en la
farmacopea se indican los lmites de acidez y alcalinidad, la concentracin de aniones y
cationes tolerados, las sustancias oxidables, as como del residuo seco.
Se emplea para la fabricacin de la mayora de las formas farmacuticas. Cuando se utiliza
para elaborar disoluciones para dilisis, el agua purificada debe cumplir con un ensayo
adicional referente al contenido lmite de aluminio.
Aunque la farmacopea no da indicacin acerca de la pureza microbiolgica del agua purificada,
el farmacutico debe tenerla en cuente cuando la utiliza.
2.1 Produccin de Agua Purificada
No hay mtodos prescritos para la produccin de agua purificada en las farmacopeas.
Cualquier tcnica de purificacin de calidad apropiada o secuencia de tcnicas se puede usar
para preparar PW. Usualmente se usan los procesos de intercambio inico, ultrafiltracin y/o
osmosis reversa. Tambin se puede usar destilacin. Debe considerarse lo siguiente para la
configuracin de un sistema de purificacin de agua:
-La calidad del suministro y su variabilidad estacional
-Las especificaciones de calidad de agua requerida
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-La secuencia de fases de purificacin que se requiere
-El consumo de energa
-El alcance del pre-tratamiento requerido para salvaguardar la fase de purificacin final.
-Desempeo, optimizacin, incluyendo rendimiento y eficiencia de cada fase del proceso de
tratamiento.

-Puntos de muestreo apropiadamente localizados, diseados de tal manera que eviten la
contaminacin potencial; y en cada fase del proceso se debe proveer instrumentacin
apropiada para medir parmetros como flujo, presin, temperatura, conductividad, pH, y
carbono orgnico total.Los sistemas de agua purificada a temperatura ambiente, son
especialmente susceptibles de contaminacin microbiana, particularmente cuando est
esttico durante los perodos de baja demanda de agua o cundo no hay demanda. Es esencial
considerarlos mecanismos de control microbiolgico y sanitizacin. Se deben considerar las
siguientes tcnicas:

-Mantenimiento de un flujo contino a travs del equipo purificador de agua, en todo
momento.
-Control de temperatura en el sistema, ya sea por ductos intercambiadores de calor o por
placas de enfriamiento para reducir
Reporte tcnico de la OMS.
-Suministro de desinfeccin ultravioleta.
-Seleccin de componentes para tratamiento de agua que puedan ser sanitizados
trmicamente; y/o
-Aplicacin de sanitizacin qumica (incluyendo agentes como ozono)

3. El agua altamente purificada
Debe prepararse a partir de agua potable al menos con calidad de suministro.
HPW es una especificacin nica para agua, se encuentra solamente en la farmacopea
europea. Este grado de agua debe tener el mismo estndar de calidad que el agua para
inyeccin (WFI,por sus siglas eningls) incluyendo el lmite de endotoxinas; sin embargo entre
losmtodos para su tratamiento no se considera la destilacin como confiable. El agua
altamente purificada (HPW ) puede obtenerse por combinacin de mtodos tales como
Osmosis reversa, ultra filtracin deionizacin
3.1 Produccin de Agua Altamente Purificada
No hay mtodos prescritos de para la produccin de HPW en ninguna farmacopea principal,
incluyendo la farmacopea europea. Cualquier tcnica de purificacin calificada apropiada o
secuencia de tcnica puede ser usada para preparar HPW.
Usualmente se utilizan los procesos de intercambio inico, ultrafiltracin y/o osmosis inversa
Las recomendaciones dadas en la seccin 5.3 para PW son aplicables a HPW


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4. Agua para inyectables
El agua para inyectables (WFI) debe ser preparada a partir de agua potable al menos con
calidad de suministro. El agua para inyectables (WFI) no es agua estril y no es una forma
farmacutica. Es un producto intermedio. Es la ms alta calidad de agua para uso farmacutico
dado por la farmacopea. Ciertas farmacopeas ponen limitaciones sobre las tcnicas de
purificacin permitidas como parte de la especificacin de agua para inyectables. La
Farmacopea Internacional y la Farmacopea Europea, por ejemplo, slo permiten la destilacin
como ltimo paso de purificacin.
-es el agua destinada a la preparacin de medicamentos de uso parenteral como excipiente
acuoso o para la disolucin o dilucin de preparados parenterales de preparacin
extempornea
Se obtiene por destilacin a partir de agua potable o purificada .debe cumplir con unas
indicaciones especficas y estar libre de pirgenos.
Dentro del agua para preparacin de inyectables se debe distinguir entre:
-agua para preparaciones inyectables a granel. En este caso, tras la destilacin, el agua debe
recogerse y conservarse en condiciones que eviten el crecimiento de microorganismos y
cualquier otra contaminacin.
- Agua estril para preparaciones inyectables. Es el agua para preparados inyectables a granel
distribuida en ampollas o recipientes adecuados, cerrados y esterilizados por calor en
condiciones que aseguren que el producto se mantenga exento de pirgenos. Adems,
examinada en condiciones adecuadas de visibilidad, debe estar exento de partculas en
suspensin
4.1 Produccin de Agua Para Inyectables
Las farmacopeas prescriben o limitan la fase final del tratamiento de purificacin para la
produccin de esta calidad de agua (WFI). La tcnica preferida es la destilacin, considerada
una de las tcnicas ms robusta basada en el cambio de fases, y en algunos casos, con altas
temperaturas de operacin para el equipo del proceso. Al disear un sistema de purificacin
de agua se debe considerar lo siguiente:
-La calidad del suministro de agua.
-Las especificaciones requeridas del agua.
-El tamao ptimo del generador para permitir el ciclo de encendido y apagado.
-Las funciones de purga y vertido.
-Venteo de enfriamiento para evitar el ingreso de contaminantes


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Mtodos de obtencin de agua para uso farmacutico
A partir del agua de red, y en funcin sus caractersticas fisicoqumicas, se utilizan distintos
mtodos para obtener agua purificada.
La descalcificacin es un proceso primario para el tratamiento del agua de red que consiste en
eliminar los iones Ca+2 y Mg+2.tambien se denomina ablandamiento del agua .se utiliza un
intercambiador de cationes que se regenera con una solucin de cloruro sdico. Todas las
sales del agua tratada se transforman en sales de sodio. El agua hidrotimtrico del agua
tratada es prcticamente nulo. Su PH y su alcalinidad permanecen invariables. Es la depuracin
ms simple que se realiza a partir del agua de red.
A. Destilacin:
La destilacin es proceso de fundamental importancia en la produccin de agua para uso
farmacutico, especialmente cuando el agua est destinada a la fabricacin de inyectables.
La destilacin, desde el punto de vista general, es una operacin de separacin en la que, por
cambio de estado fsico (vaporizacin), es posible separar un lquido de los slidos disueltos en
el o bien separar los lquidos componentes de una mezcla. Consiste en someter los diversos
constituyentes de la mezcla a condiciones de evaporacin diferenciales. Como es sabido, el
proceso de destilacin depende de la temperatura y de la presin, factores que estn
ntimamente relacionados destiladores. Todos los dispositivos modernos que se utilizan en
la industria se caracterizan por el aprovechamiento de energa y la reduccin de la cantidad de
agua necesaria para la refrigeracin.
A nivel industrial se utilizan tres sistemas:
a. Destilador de efecto simple.
b. Destilador de doble efecto.
c. Destilador por termocompresion

Generalmente los destiladores se alimentan con agua desmineralizada obtenida por
bipermutacion y, de este modo, se evita la formacin de depsitos calcreos.
a) Destilacin por efecto simple:
Mediante este procedimiento el agua se evapora por calentamiento y posteriormente se
condensa, enfrindola mediante un circuito de agua fra.
-El evaporador; se alimenta, a nivel constante, con agua desmineralizada y se calienta
mediante resistencias elctricas protegidas con cuarzo o con vapor de agua sobrecalentado (t
mayor 100 0C) que circula por el interior de una canalizacin. En la parte superior suele
disponerse un deflector, con el fin de evitar que la corriente de vapor pueda arrastrar goticulas
de lquido no destilado hacia el condensador.
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-El condensador o refrigerante: En l se condensan los vapores. Para abaratar el proceso, el
agua que se va destilar se puede procesar para refrigerar el vapor, hacindola circular por la
camisa que rodea el serpentn .de este modo se consigue un precalentamiento de la misma
antes de su introduccin en el evaporador, reemplazando, en igual cantidad, el agua que
abandona este ltimo recipiente transformada en vapor. Como consecuencia de la mayor
cantidad de agua requerida en la refrigeracin, el resto se pierde.
Tanto el evaporador como el condensador son, en general, de acero inoxidable o de vidrio
neutro para evitar la cesin de impurezas al agua que se destila.
b. Destilacin por efecto doble:
Se trata de un aparato ms complejo, concebido para una recuperacin importante de
caloras. El ms simple consta de dos evaporadores de acero inoxidable, un condensador y un
refrigerante .El agua que alimenta las calderas es agua descalcificada o desionizada ,la cual
atraviesa en primer lugar el condensador, con lo que aumenta su temperatura (tiene lugar una
recuperacin de caloras)y se reparte en ambas calderas mantenindolas a nivel constante .
La caldera 1 de primer efecto se calienta por un serpentin por el que
circula vapor sobrecalentado. Tambin en este caso se puede calentar
con resistencias elctricas. En esta caldera se mantiene, adems, una
presin superior a 1 atmosfera, de modo que el agua hierve a
temperatura superior a 100c .Para una presin de 1,5 atm, el agua
hierve a 110c.
El vapor generado en la caldera de primer efecto (110c) llega la
caldera 2,o de segundo efecto, que se encuentra a presin atmosfrica
,por lo que el agua hierve a 100c.
El vapor generado en la caldera de segundo efecto se condensa en el
serpentin del condensador donde cede caloras al agua con la que se
alimentan las calderas o evaporadores .El agua ya condensada termina
de enfriarse en el refrigerante, donde se une con el agua obtenida al
condensarse el vapor procedente de la caldera 1, puesto que, al ceder
el calor para calentar el agua de la caldera 2,se condensa. Este ltimo
refrigerante est atravesado por un serpentin alimentado con agua
potable.

Este tipo de aparatos tambin da una recuperacin importante de
caloras, llegndose a prdidas de solo 10% de las caloras
suministradas.

c. Destilacin por termocompresin:
La destilacin se realiza a presin ligeramente inferior a la atmosfrica.
Mediante compresin, la condensacin del vapor se realiza a la misma
temperatura, sin necesidad de agua de refrigeracin.
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El aparato se calienta por electricidad y est perfectamente calorifugado para
evitar prdidas de caloras.

B. Osmosis inversa
El fenmeno de osmosis puede observarse cuando se ponen en contacto dos soluciones
salinas de diferente concentracin, separadas por una membrana semipermeable que solo
permite el paso de agua a su travs, pero no de otras molculas o iones que se encuentran
disueltos. En estas condiciones el agua pasara de la solucin menos concentrada a la ms
concentrada hasta alcanzar el equilibrio.
En la osmosis inversa se utilizan las membranas denominadas semipermeables, que dejan
pasar el agua, pero que retienen del 90 al 99% de la mayora de los elementos minerales
disueltos y el 100% de las materias coloidales ms finas.
Mantenimiento de los sistemas de agua.
Los sistemas de agua para uso farmacutico deben mantenerse segn un programa de
mantenimiento documentado y controlado que tome en cuenta lo siguiente:
Frecuencia definida para los elementos del sistema.
El programa de calibracin.
Procedimientos (SOPs) para tareas especficas.
Control de repuestos aprobados.
Establecer instrucciones y planes de mantenimiento claros.
Revisin y aprobacin de los sistemas para uso una vez terminado el trabajo.
Registro y revisin de problemas y fallas durante e l mantenimiento.
Tcnicas para el control de la contaminacin.

Conclusin:
En este trabajo realizado llegamos a conocer la importancia que tiene el agua en el mbito
farmacutico ya que el agua se encuentra como agua potable y esta tiene que pasar por
distintos procesos de purificacin y destilacin , una vez realizado estos procesos podr ser
utilizada en la elaboracin de productos farmacuticos .
Asimismo todos estos procesos estn regidos segn las normas de la farmacopea.


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Bibliografa:
-Groves, M.C. Water, en parenteral Tecnology Manuel.Interpharm Press.Illnois, USA, 1988.
-Agua purificada, en Farmacopea Europea, 2a ed., 1991