6/9/2014 Ferial B.

1
PERSONALIA
MENURUT CGMP
6/9/2014 Ferial B. 2
PERSONALIA
Jumlah karyawan dan sehat
Organisasi
Kualifikasi & tanggung jwab
Pelatihan
Penilaian
Pencatatan

6/9/2014 Ferial B. 3
PERSONALIA
Jumlah karyawan cukup di semua tingkat
Memiliki pengetahuan, ketrampilan &
kemampuan sesuai dg tugasnya
Memiliki kesehatan mental & fisik yang
baik, mampu melaksanakan tugasnya
secara profesional
Mempunyai sikap & kesadaran tinggi u/
mewujudkan CPOB
6/9/2014 Ferial B. 4
PERSONALIA
PRINSIP
SDM yang cukup jumlahnya pada semua level
yang mempunyai kemampuan, terlatih dan
berpengalaman bila perlu adalah profesional yang
mampu pada tugasnya.
Tugas dan tanggung jawabnya hrs dijelaskan dan
dicatat.
Pelatihan bukan hanya tugas khususnya saja,
tetapi mencakup CPOB pada umumnya dan
pentingnya kesehatan pribadi.
Memahami prinsip CPOB, memperoleh pelatihan
awal, dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai higiene.
6/9/2014 Ferial B. 5
PERSONALIA
UMUM 1:
Personil kunci mencakup kepala bagian
produksi,kepala bagian pengawasan mutu dan
kepala bagian pemastian mutu. Posisi tsb dijabat
personil purnawaktu.
Dalam mempertanggung jawabkan harus
mempunyai autoritas yang cukup dan indepenen
satu terhadap yg lain.
6/9/2014 Ferial B. 6
PERSONALIA
UMUM 2:
Dalam hal ini konsultan dan tenaga part timer
tidak dapat menduduki posisi ini
Personil yang bertanggungjawab ini tetap
bertanggung jawab walaupun dalam keadaan
tidak hadir (absen)
Oleh karena itu harus didukung oleh staf yang
memadai
6/9/2014 Ferial B. 7
PEMBAGIAN TANGGUNG JAWAB 1
Berbagai pembagian tanggungjawab berpengaruh
pd kualitas produk.
Pembagian tanggungjawab ini harus ada
ketentuan yang jelas
6/9/2014 Ferial B. 8
PEMBAGIAN TANGGUNG JAWAB 2
Penanggung jawab mutu mempunyai autoritas
dlm pengembangan, mem-verifikasi dan
menggunakan semua QC prosedur.
Penanggung jawab mutu mempunyai autoritas
independen terhadap pengujian (pemeriksaan)
BBO dan produk, dan me-reject BBO, bahan
pengemas, produk ruahan, obat jadi yang dibuat
tidak sesuai spesifikasi dengan metoda yang
telah teruji

6/9/2014 Ferial B. 9
PENANGGUNG JAWAB 3:
Kepala Produksi bertanggung jawab juga pada
lingkungan produksi, peralatan, pengoperasian
dan pencatatan;
Kepala Produksi bertanggung jawab pd personil
produksi.
Kepala Produksi bertanggung jawab pd
pembuatan produk sesuai dg Master Formula
and Methods sehingga hasil produksinya
berkualitas, yang merupakan tanggung jawab
bersama dgn kepala urusan mutu.
6/9/2014 Ferial B. 10
PENANGGUNG JAWAB 4
Tanggung jawab bersama adalah: monitoring
dan pengwasan lingkungan produksi, hygiene
pabrik, proses peningkatan kemampuan personil,
pengujian (verifikasi) terhadap pemasok bahan2,
perlindungan terhadap penyimpanan produk dan
bahan-bahan kerusakan.
Hal ini penting dimaklumi akan tanggung jawab
bersama tersebut
6/9/2014 Ferial B. 11
PELATIHAN 1:
Personil produksi dan quality harus dilatih dalam
prinsip2 CPOB secara praktek dan teori yang
relevan dengan tugasnya.
Disamping itu personil lain seperti mainte-
nance, cleanning service yang bertugas pada
daerah manufactur, atau yang terkait dengan
aktivitas manufaktur (seperti: tukang AC, epoxi
dll) harus mendapat latihan yg sesuai.

6/9/2014 Ferial B. 12
PELATIHAN 2
Program dan meteri pelatihan personil disiapkan
oleh masing masing kepala bagian yang di
koordinasi oleh kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu).
Program pelatihan hendaklah disetujui bersama
oleh masing masing kepala bagian dan kepala
bagian manajemen mutu (pemastian mutu).
Perhatian khusus diberikan pada operator yang
bekerja pada daerah aseptis

6/9/2014 Ferial B. 13
PELATIHAN 3
Pelatihan diberikan pada recruitment,
pengembangan dan pengubahan (per-gantian)
jika perlu. (lihat program pelatihan)
Untuk evaluasi secara periodik seharusnya
pelatihan dilakukan, dan untuk mengetahui
seluruh prosedur yang telah ditentukan apakah
sudah berjalan dengan baik (seharusnya) dalam
hal ini harus diikuti oleh seluruh staf dan semua
tingkatan
6/9/2014 Ferial B. 14
HYGIENE 1
Tingginya standar kebersihan harus diamati
berkaitan dengan proses produksi terutama yang
barkaitan dengan produk steril
Fasilitas hand washing harus mudah dijangkau
oleh personil produksi ( tidak terletak di dalam
daerah steril )

6/9/2014 Ferial B. 15
HYGIENE 2
Semua orang yg masuk daerah produksi hrs
mengenakan pakaian pelindung termasuk tutup
kepala, terutama pada saat proses sedang
berlangsung kegiatan. Kamar ganti harus
disediakan
Kontak langsung harus dihindari antara tangan
operator dgn bahan yg akan diolah, produk
ruahan dan obat jadi (kecuali yang ada di dalam
wadah tertutup)
6/9/2014 Ferial B. 16
HYGIENE 3
Pemeriksaan kesehatan harus dilakukan
personil yg sakit (communicable form ) atau
dengan luka terbuka
Staff harus secara aktip melaporkan adanya
infeksi dan lesi pada kulit. Supervisor harus
mengetahui symptom dari keadaan itu

6/9/2014 Ferial B. 17
HYGIENE 4
Makan, minum, chewing (ngemut) dan
merokok tidak diijinkan dilakukan dalam
daerah produksi atau daerah sekitar yang
memungkinkan berpengaruh thd kwalitas
produksi
Persyaratan mengenai personal hygiene dan
penggunaan baju pelindung berlaku untuk
semua orang termasuk pengunjung, tenaga
maintenance, senior management dan inspektor
6/9/2014 Ferial B. 18
RINGKASAN 1
PERSONALIA :
Jumlah karyawan
Organisasi
Kualifikasi & tanggung jwab
Pelatihan
Penilaian
Pencatatan

6/9/2014 Ferial B. 19
RINGKASAN 2
PERSONALIA
Jumlah karyawan cukup di semua tingkat
Memiliki pengetahuan, ketrampilan &
kemampuan sesuai dg tugasnya
Memiliki kesehatan mental & fisik yang baik,
mampu melaksanakan tugasnya secara
profesional
Mempunyai sikap & kesadaran tinggi u/
mewujudkan CPOB
6/9/2014 Ferial B. 20