LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL

Obat Tetes Mata Zinc Sulfat




Kelas - Kelompok : A1-4

Anggota :

1. Ryan Christian T (2011210221)
2. Siti Raisyah Rani (2011210236)
3. Steven (2011210240)
4. Usha Nandeni (2011210252)
5. Yumita Azizah Putri (2011210266)


FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2014
OBAT TETES MATA ZINC SULFAT


I. Tinjauan Kepustakaan

1. Farmasetika








Zat Aktif Sifat Fisika Kimia dan
Stabilitas
Ekiv
NaCl
Cara
Sterilisasi
Khasiat dan
Dosis
Cara
Penggunaa
n
Zink Sulfat
(FI III hal
637-638)
Pemerian :
Hablur transparan atau
serbuk hablur, tidak
berwarna, tidak berbau,
rasa sepat, sedikit
merapuh.
Kelarutan :
Sangat mudah larut dlm
air
Stabilitas :
- PH 5,8 6,2
(Martindale 28 : 946)
- Simpan pada wadah
tertutup rapat dengan
temperatur tidak lebih
dari 40C. (DI 2003 :
2631 )
OTT :
timbal, kalsium, boraks,
basa karbonat dan tanin
(Martindale28 : hal 945)
0,15 Otoklaf
(Martindale
28: 945)
Penyegar
untuk mata
lembam dan
mengobati
iritasi
ringan mata.




Dosis :
0,25%
(Martindale,
28: Hal
945)
Tetes Mata
Fungsi Zat
Aditif
Nama Zat Sifat Fisika Kimia Ekiv
NaCl
Cara
Sterilisasi
Alasan
Pemilihan
Konsentrasi
Pelarut Aqua Pro
Injetion
Cairan jernih, tidak
berwarna, tidak
berbau
- Otoklaf Sebagai
pelarut
dalam
sediaan
tetes mata
-
Pengawet Phenylmercur
ic Nitrate
Larut dalam air
pada 1:600 -1500
&1 :160 pada suhu
100
0
Sedikit larut dalam
gliserin, larut dalam
minyak, dan larut
Dalam etanol pada
1 :1000

PH : 5 8

Otoklaf
(namun
dapat
menguran
gi aktifitas
sebagai
pengawet)

pH
memenuh
i syarat,
tidak
OTT
dengan
zat aktif,
0,001% -
0,002 %
(Handbook
of
Pharmaceuti
cal
Excipient
sixth edition
hal. 496)



2. Teknologi farmasi
Obat mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan
terapeutik lokal, dan lainnya untuk merealisasikan kerja
farmakologis, yang terjadi setelah berlangsungnya penetrasi bahan
obat, dalam jaringan yang umumnya terdapat disekitar mata.
Obat tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau
suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada
selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Sediaan
ini diteteskan kedalam mata sebagai antibakterial, anastetik,
midriatik, miotik, dan antiinflamasi.
Persyaratan obat tetes mata antara lain :
a. Steril atau bebas kuman
Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi
kerja aseptik dimana penggunaan air yang sempurna serta
material wadah dan penutup yang diproses dulu dengan anti
bakterial. Sejauh sterilitas sediannya diragukan, sebaiknya
dilakukan sterilisasi akhir (sterilisasi uap), atau menyaring
larutan dengan filter pembebas bakteri. Beberapa Farmakope
memungkinkan proses termokimia sebagai upaya membasmi
mikroba.
b. Kejernihan (bebas bahan melayang)
Persyaratan larutan bebas atau miskin partikel dimaksudkan
untuk menghindari rangsangan akibat bahan padat. Melalui
filtrasi dengan menggunakan kertas saring atau kain wol
tidak dapat dihasilkan larutan bebas bahan melayang. Oleh
karena itu sebagai material penyaring digunakan leburan
gelas, misalnya Jenaer Fritten dengan ukuran pori G 3 G 5.
c. Pengawetan
Pada pemilihan bahan pengawet dan penentuan
konsentrasinya perlu diperhatikan tersatukannya dengan
bahan obat, bahan pembantu, material wadah, tutup dan
dengan harga pH sediaan.
d. Pendaparan
Harga pH mata sama dengan darah, yaitu 7,4. Pada
pemakaian tetesan biasa, larutan yang nyaris tanpa rasa nyeri
adalah larutan dengan pH 7,3-9,7. Namun, daerah pH 5.5-
11.,4, masih dapat diterima. Pengaturan pH sangat berguna
untuk mencapai rasa bebas nyeri, meskipun kita sangat sulit
merealisasikannya.
Larutan dapar berikut digunakan secara internasional:
Dapar natrium asetat asam borat, kapasitas daparnya
tinggi dalam daerah asam.
Dapar fospat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah
alkalis.
Jika harga pH yang ditetapkan atas dasar stabilitas berada
diluar daerah yang dapat diterima secara fisiologis,
diwajibkan untuk menambahkan dapar dan melakukan
pengaturan pH melalui penambahan asam atau basa. Larutan
yang dibuat seperti itu praktis tidak menunjukan kapasitas
dapar sehingga oleh cairan air mata lebih mudah
diseimbangkan pada harga fisiologis dari pada larutan yang
didapar. Jika satu larutan mendekati kondisi isotonis,
meskipun tidak berada pada harga pH yang cocok masih
dapat tersatukan tanpa rasa nyeri.
e. Wadah dan Penyimpanan
Tetes mata dapat diisikan dalam wadah takaran tunggal atau
takaran ganda

3. Farmakologi
Zink sulfat yang berfungsi sebagai astringen jika digunakan
secara topikal pada mata bekerja dengan cara mebersihkan mucus
dari permukaan mata. Kemudian Phenylephrine sebagai
dekongestan mata.. Obat ini biasanya digunakan untuk mengobati
iritasi ringan yang diakibatkan oleh matahari, angin, debu, dan
asap, mengurangi gejala mata lelah, alergi, inflamasi konjungtiva
dan photopthalmia, serta gangguan penglihatan karena kelebihan
lendir mata. Obat ini tidak boleh digunakan pada penderita yang
hipersensitif terhadap salah satu atau lebih kandungan obat di
dalamnya.
Kontraindikasi terhadap pasien dengan penyakit glaukoma
karena dapat meningkatkan tekanan intraokuler. Penelitian pada
hewan menunjukkan efek samping janin (teratogenik atau
embriosidal) dan belum ada penelitian yang terkendali pada wanita
hamil. Aturan pemakaian sebanyak 1-2 tetes selama 3-4 kali sehari
apabila diperlukan.

II. Rancangan Formulasi
1. Latar Belakang Penetapan Formula
Zink sulfat 0,25 % sebagai astringen, menyegarkan mata lelah,
merah dimana volume normal air dalam mata adalah 7 l, dan untuk
mata yang tidak berkedip dapat memuat paling banyak 30 l. Pada
pemakain obat tetes mata volumenya 1-2 tetes (50-100 l) sehingga
dapat dipastikan tetesan obat yang dimasukan kebanyakan akan
hilang/tumpah dari mata , hingga dipilih kosentrasi yang diharapkan
dapat memberikan efek maksimum untuk mengatasi mata lelah yaitu
0,25% untuk formula berikut.
Digunakan phenylmercuric nitrate sebagai pengawet karena
Phenylmercuric nitrate merupakan salah satu pengawet yang
mempunyai aktivitas antimikroba dengan spectrum luas. Dosis yang
umum dipakai pada sedian tetes mata adalah 0,002 % dengan
konsentrasi yang diperbolehkan adalah 0,001 0,002%.
Dibandingkan pengawet untuk tetes mata jenis lainnya
phenylmercuric nitrate juga memiliki konsentrasi yang kecil oleh
sebab itu digunakan dalam formulasi sediaan ini.
Digunakan aqua pro injeksi karena pada monografi dijelaskan
dengan detil bahwa aqua pro injeksi tidak mengandung lebih dari 0,25
USP endotoxin unit (EU) per mL sehingga aman untuk digunakan
pada obat tetes mata.

2. Formula
Formula rujukan (Martindale 28 hal 946)
Bahan Jumlah
Zinc sulphate 250 mg
Asam borat 1,5 g
Klorbutol 500 mg
Gliserol 1 mL
Aqua p.i Ad 100 mL

Tiap botol ( 10ml ) mengandung :
Bahan Jumlah
Zink Sulfat 0,25%
Phenylmercuric Nitrate 0,002%
Aqua p.i ad 10 ml

III. Pembuatan
1. Perhitungan
Dibuat 2 botol tetes mata @ 10 ml
Volume total = ( n x v ) + 10 30% ( n x v )
= ( 2 x 10 ml ) + 30% ( 2 x 10 ml )
= 20 ml + 6 ml
= 26 ml
Zink Sulfat = 0,25 % x 26 ml
= 0,065 g
Phenylmercuric Nitrate = 0,002 % x 26 ml
= 0,00052 g = 0,52 mg
Aqua p.i = 26 ml (0,065 g + 0,00052 g)
= 25,93 ml ~ 26 ml

*Pengenceran phenylmercuric nitrate (0,52 mg)
Phenylmercuric nitrate 10 mg (kelarutan 1 : 600)
Aqua pi 6 ml
Phenylmercuric nitrate yang diambil dalam formula :
0,52 mg / 10 mg x 6 ml = 0,312 ml = 6, 24 tetes ~ 6 tetes

2. Cara pembuatan
1. Dilakukan kalibrasi botol tetes mata 10 ml
2. Dilakukan sterilisasi alat alat, botol tetes mata dan bahan obat
3. Ditimbang bahan bahan yg diperlukan
4. Dilakukan pembuatan aqua pi (didihkan aquadest selama 30
menit), kemudian disaring .
5. Dibuat pengenceran phenylmercuric nitrate, ambil 6 tetes dari
pengenceran lalu masukkan ke dalam gelas piala yang sudah
dikalibrasi 26 ml
6. Dilarutkan zink sulfat dalam aqua pi sampai larut, masukkan ke
dalam gelas piala yg sudah di kalibrasi 26 ml
7. Dicampurkan larutan tersebut ad homogen
8. Ditambahkan aqua pi secukupnya (mendekati tanda batas 26 ml)
9. Dilakukan pengecekan pH
10. Ditambahkan aqua pi sisa ad tanda lalu saring dengan kertas
saring
11. Dimasukkan dalam botol tetes mata ad tanda, tutup
12. Dilakukan sterilisasi akhir dengan otoklaf 121C selama15 menit
13. Dilakukan uji evaluasi,kemas, masukan dalam dus, beri etiket.

Cara Sterilisasi alat

No

Alat yang digunakan

Cara Sterilisasi
1 Beaker glass, Erlenmeyer,
botol tetes mata, corong
glass dan pipet tetes
Oven 150C, 1jam (FI II I hal 18)
2
Kertas saring, gelas ukur
Autoklaf 115-116C, 30 menit
Autoklaf 121C, 15 menit
3 Batang pengaduk, spatula,
pinset, kaca arloji, penjepit
besi,
Direndam dalam etanol selama 30 menit
4 Karet pipet tetes, karet
tutup tetes mata
Direbus dalam air suling selama 30 menit
5 Sterilisasi Akhir Autoklaf 121C, 15 menit


IV. Evaluasi
1. IPC ( In Process Control )
a. Uji kejernihan ( teori dan praktek farmasi industri hal 1355 )
Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya
dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari
luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap
refleksi ke dalam matanya dan berlatar belakang hitam putih,
dengan rangkaian isi dijalanan dengan aksi memutar
Syarat : USP menyatakan bahwa semua wadah diperiksa secara
visual dan bahwa tiap partikel yang terlihat harus dibuang atau
harus jernih.
b. Uji pH ( FI IV hal 1039 )
Pemeriksaan pH dilakukan menggunakan indikator universal
pH. Syarat : pH harus mendekati pH zat aktif dan zat aditifnya
yaitu pH 5 6

2. Sediaan akhir (Quality Control)
a. Uji sterilitas ( FI IV hal 855 ) ( Tidak dilakukan )
Asas : Larutan uji + media perbenihan inkubasi pada 20 -
25C kekeruhan / pertumbuhan m.o ( tidak steril ).
Prosedur uji : Teknik penyaringan dengan filter membran
( dibagi menjadi 2 bagian ), lalu diinkubasi.
b. Uji keseragaman volume ( FI IV hal 1044 )
- Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. Tiga
wadah atau lebih, bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10
ml.
- Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering
berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan
dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang
dari 2,5 cm.
- Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan
pindahkan isi dari alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum,
kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan
sehingga volume yang di ukur memenuhi sekurang kurangnya
40% volume dari kapasitas yang tertera ( garis garis petunjuk
volume gela ukur menunjukan volume yang ditampung, bukan
yang dituang ).
c. Uji kejernihan ( Teori dan praktek farmasi industri hal. 1355 )
Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk biasanya
dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari
luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap
refleksi ke dalam matanya dan berlatar belakang hitam putih,
dengan rangkaian isi dijalanan dengan aksi memutar
Syarat : USP menyatakan bahwa semua wadah diperiksa secara
visual dan bahwa tiap partikel yang terlihat harus dibuang atau
harus jernih.
d. Penetapan Kadar Zinc Sulfas (menurut FI IV hal 836)
Timbang saksama sejumlah zat setara dengan lebih kurang 170
mg ZnSO
4
, larutkan dalam 100ml air. Tambahkan 5ml larutan
dapar ammonium hidroksi-amonium klorida LP dan 0,1 ml
hitam eriokrom Lp. Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M LV
hingga warna biru tua.



V. Daftar Pustaka
1. Voigt R., Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Edisi V: Gajah Mada
University Press; 1994. hal 521-531.
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia,
Edisi IV, Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan;
1995.
3. Turco S., Robert E King, Steril Dosage Forms, Second Edition: Lea &
Febiger, Philadelphia; 1979.
4. Anonim Martindale XXVIII, The Pharmaceutical, Press, London.
5. Drug Information, American Society of Healthy System Pharmacists,
2003.
6. Departemen of Pharmaceutical Science London, 1994, Handbook of
Pharmaceutical Exicipients, Edisi II ; Depkes RI, Jakarta 1979.
7. Lachman L, dkk. Teori dan Praktek Farmasi Industri, edisi III : UI
Press, Jakarta, 1994.












VI. Pembagian Tugas Anggota Kelompok
1. Proposal
a. Tinjauan Kepustakaan ( Siti Raisyah Rani )
b. Rancangan Formula ( Steven )
c. Pembuatan ( Ryan Christian T. )
d. Evaluasi ( Usha Nandeni )
e. Pengemasan ( Yumita Azizah P. )
2. Praktikum
a. Cuci Alat ( Siti Raisyah Rani )
b. Kalibrasi botol tetes mata ( Ryan Christian T. )
c. Sterilisasi alat alat, botol tetes mata dan bahan obat ( Steven )
d. Timbang bahan bahan ( Ryan Christian T. )
e. Pembuatan aqua pi ( Usha Nandeni )
f. Pengenceran phenylmercuric nitrate (Yumita Azizah P.)
g. Melarutkan zink sulfat ( Siti Raisyah Rani )
h. Pencampuran larutan ( Ryan Christian T. )
i. Pengecekan pH ( Steven )
j. Penambahan aqua pi sisa ad tanda lalu saring dengan kertas
saring ( Usha Nandeni )
k. Pengemasan ( Usha Nandeni )
l. Sterilisasi akhir ( Yumita Azizah P. )
m. Uji evaluasi (bersama)