Anda di halaman 1dari 12

Validasi Metode Analisis

MRT
Latar Belakang
Istilah Validasi pertama kali dicetuskan oleh
Dr. Bernard T. Loftus, Direktur Food and
Drug Administration (FDA) Amerika Serikat
pada akhir tahun 1970.
upaya untuk meningkatkan mutu produk
industri farmasi.
adanya berbagai masalah mutu yang timbul
pada saat itu yang mana masalah-masalah
tersebut tidak terdeteksi dari pengujian rutin
yang dilaksanakan oleh industri farmasi yang
bersangkutan.
Definisi Validasi (FDA, 1987)
Establishing documented evidence, which
provides a high degree of assurance that a
spesific process will consistently produce a
product meeting its pre-determined
spesifications and quality characteristics.
Definisi Validasi (WHO)
A documented act of providing that any
procedure, process, equipment, material,
activity or system, actually leads to the
expected result.
Definisi Validasi (BPOM, 2006)
Tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur,
kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi
maupun pengawasan mutu akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan.
Sasaran/target
seluruh obyek pengujian tersebut akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
secara terus menerus (konsisten).
Cakupan Validasi
Validasi mencakup paling tidak 4 (empat)
bidang utama dalam industri farmasi, yaitu:
1. Hardware, terdiri dari instrument,
peralatan produksi dan sarana penunjang;
2. Software, berupa seluruh dokumen dan
sistem/mekanisme kerja dalam industri
farmasi;
3. Metode Analisa; dan
4. Kesesuaian sistem.
Pelaksanaan Validasi
Pelaksanaan validasi di industri farmasi
terbagi menjadi 3 (tiga), yaitu:
Pre Validation, terdiri dari Kualifikasi
Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang,
serta Validasi Metode Analisa.
Process Validation, terdiri dari: Validasi
Proses Produksi dan Validasi
Pengemasan, dan Validasi pembersihan.
Post Validation, terdiri dari : Periodic
Review, Change Control dan Revalidasi.
Pendekatan Validasi Metode
a. Metode spiking
Metode spiking buta nol (zero-blind
spiking method)
Metode spiking buta tunggal (single-blind
spiking method)
Metode spiking buta ganda (double-blind
spiking method)
b. Metode pendekatan dgn analisis bahan
rujukan terstandar (standard reference
material, SRM).
c. Pendekatan kolaboratif antar laboratorium
d. Pendekatan dgn membandingkan metode
baru yg diterima.
Metode analisis harus selalu divalidasi ketika, yaitu :
(1) Metode baru dikembangkan untuk mengatasi masalah
analisis tertentu.
(2) Metode yang sudah baku direvisi untuk menyesuaikan
perkembangan atau karena terjadi suatu masalah yang
mengarahkan agar metode tersebut harus direvisi.
(3) Penjaminan mutu yang mengindikasikan bahwa metode
baku telah berubah.
(4) Metode baku yang dilakukan di laboratorium yang
berbeda, di kerjakan oleh analisis yang berbeda, atau
dikerjakan dengan alat yang berbeda.
(5) Untuk mendemonstrasikan kesetaraan antar 2 metode
seperti metode baru dan metode baku
Metode analisis yang mengalami perubahan
seperti perubahan pada proses sintesis obat,
perubahan pada komposisi produk akhir, serta
perubahan pada prosedur analisis harus
dilakukan revalidasi atau validasi kembali.
Metode analisis yang dilakukan merupakan
pengembangan dari metode yang telah ada
sehingga harus dilakukan validasi metode.
Cont