Nama : HIFNI IZZA ULFA

NIM : 11023137
Kelas : FKKA

SOAL
1. Apakah skala pengukuran pada variable outcome (nominal atau kontinyu)
2. Tentukan uji bedanya (parameter outcome)
Nominal uji bedanya proporsi atau rasio
Kontinyu uji rerata
3. Tentukan signifikansi perbandingan hasil outcome antar kelompok

JAWAB: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1007174#t=articleResults
1. Skala pengukuran termasuk kontinyu atau numeric, karena menggunakan presentase meaqn
dan range.

We estimated that with 260 patients, the study would have 90% power to detect an absolute
reduction of 15 percentage points in the rate of treatment failure in the amoxicillinclavulanate
group as compared with the placebo group, assuming a 25% rate of treatment failure in the
placebo group, with a type I error of 0.05. We planned to enroll 320 patients to account for a
possible 20% rate of withdrawal from the study.
Kami memperkirakan bahwa dengan 260 pasien, studi ini akan memiliki 90% kekuatan untuk
mendeteksi pengurangan absolut dari 15 poin persentase dalam tingkat kegagalan pengobatan
pada kelompok amoksisilin-klavulanat dibandingkan dengan kelompok plasebo, dengan asumsi
tingkat 25% dari kegagalan pengobatan pada kelompok plasebo, dengan tipe I error dari 0,05.
Kami merencanakan untuk mendaftar 320 pasien untuk memperhitungkan tingkat kemungkinan
20% dari penarikan dari penelitian.

2. Uji beda termasuk uji beda kontinyu (uji beda rerata)
The primary outcome was the time to treatment failure, which was a composite outcome
consisting of six independent components: no improvement in overall condition by the first
scheduled visit (day 3) (i.e., unless parents thought that their child's overall condition was
improving, the case was categorized as treatment failure), a worsening of the child's overall
condition at any time, no improvement in otoscopic signs by the end-of-treatment visit on day 8
(see videos 4 through 8), perforation of the tympanic membrane at any time, severe infection
(e.g., mastoiditis or pneumonia) necessitating systemic open-label antimicrobial treatment at
any time, and any other reason for stopping the study drug (e.g., an adverse event or
nonadherence to the study drug) at any time.
Hasil utama adalah waktu untuk kegagalan pengobatan, yang merupakan hasil komposit yang
terdiri dari enam komponen independen: ada perbaikan dalam kondisi secara keseluruhan
dengan jadwal kunjungan pertama (hari 3) (yaitu, kecuali orang tua berpikir bahwa kondisi
keseluruhan anak mereka sudah membaik, kasus dikategorikan sebagai kegagalan pengobatan),
memburuknya kondisi keseluruhan anak setiap saat, tidak ada perbaikan dalam tanda-tanda
otoscopic pada akhir perawatan kunjungan pada hari ke-8 , perforasi membran timpani pada
setiap waktu untuk infeksi berat (misalnya, mastoiditis atau pneumonia) memerlukan open-
label pengobatan antimikroba sistemik setiap saat dan untuk menghentikan obat studi
(misalnya, peristiwa buruk atau ketidakpatuhan terhadap obat studi) setiap saat.

3. Signifikansi (P) dari hasil primary dan secondary outcome adalah P< 0.001 sehingga percobaan
bermakna karena < 0.05
Primary outcome: The separation between the curves continued to widen during the
subsequent follow-up and peaked at the end-of-treatment visit on day 8. Overall, amoxicillin
clavulanate reduced the risk of treatment failure by 62% (hazard ratio, 0.38; 95% confidence
interval [CI], 0.25 to 0.59; P<0.001). To avoid treatment failure in 1 child, 3.8 children (95% CI,
2.7 to 6.2) needed to be treated with amoxicillinclavulanate.
Pemisahan antara kurva terus melebar selama berikutnya tindak lanjut dan mencapai
puncaknya pada akhir perawatan kunjungan pada hari ke-8. Secara keseluruhan, amoksisilin
klavulanat mengurangi risiko kegagalan pengobatan sebesar 62% (rasio hazard, 0,38; 95%
confidence interval [CI], 0,25-0,59, P <0,001). Untuk menghindari kegagalan pengobatan pada
anak 1, 3,8 anak (95% CI, 2,7-6,2) perlu diobati dengan amoksisilin-klavulanat.
Secondary outcome: Rescue treatment was initiated in 11 of the 30 children in the amoxicillin
clavulanate group (36.7%) and in 53 of the 71 children in the placebo group (74.6%) who had
treatment failure (P<0.001). The need for rescue treatment was decreased by 81% with
amoxicillinclavulanate as compared with placebo (hazard ratio, 0.19; 95% CI, 0.10 to 0.36;
P<0.001) (Figure 2B). Thus, rescue treatment was required in the case of 6.8% and 33.5% of all
the children in the amoxicillinclavulanate group and placebo group.
Pengobatan penyelamatan dimulai pada 11 dari 30 anak dalam kelompok amoksisilin-klavulanat
(36,7%) dan 53 dari 71 anak-anak pada kelompok plasebo (74,6%) yang mengalami kegagalan
pengobatan (P <0,001). Kebutuhan untuk perawatan penyelamatan mengalami penurunan
sebesar 81% dengan amoksisilin-klavulanat dibandingkan dengan plasebo (rasio hazard, 0,19,
95% CI, 0,10-0,36, P <0,001). Dengan demikian, pengobatan penyelamatan diperlukan dalam
kasus 6,8% dan 33,5% dari semua anak di kelompok amoksisilin-klavulanat dan kelompok
plasebo.