1 HSC 2010 Blok 3.

1 Research
Ethical Issues and Misconduct in Research
Lecturer Content Author
Prof. M. Hakimi Sp.
OG (K)
Explanation about the issues of research misconuct like scholarl! enea"or#
pla$iarism# ata fabrication# misrepresentation# pressures on researcher.
%ika &.
ETIK PENELITIAN
Kejujuran: tiak boleh men$aran$# men$ubah# men$elabui (misrepresentasi) ata atau hasil penelitian' peneliti
harus ob(ektif tanpa bias.
Ketelitian: peneliti haru men$hinari kesalahan (sistematic maupun ranom) alam penelitian terutama paa
pen!a(ian hasil' hinari konflik kepentin$an.
Keterbukaan: salin$ berba$i ata# hasil# metoe# $a$asan an teknik' penliti henakn!a membiarkan peneliti
lain untuk mere"ie) peker(aann!a an terbuka terhaap kritik an $a$asan baru.
Penghargaan: pen$har$aan harus iberikan kepaa !an$ berhak meneriman!a an bukan kepaa !an$ tiak
berhak.
Tanggung jawab sosial: peneliti harus men$hinari tinakan !an$ meru$ikan mas!arakat' berusaha untuk
men$hasilkan keuntun$an sosial ba$i mas!arakat' bertan$$un$(a)ab atas akibat penelitiann!a tersebut an
harus memberikan informasi kepaa publik men$enai akibat tersebut.
Saling menghormati: peneliti henakn!a salin$ memperlakukan teman se(a)at en$an hormat.
Hormat terhaa! manusia "g menjai objek !enelitian: peneliti tiak boleh melan$$ar hak an martabat
manusia !an$ men(ai ob!ek penelitian.

ETHICAL ISS#ES permasalahan etika (moralitas atau perilaku !an$ baik# pantas an patut) alam penulisan ilmiah.
$illiam Summerlin %rom the Sloan&Kettering' New (ork' )*+,
*ai bapak Summerlin ini melakukan percobaan transplatasi (arin$an (kalo i slie katan!a ari (arin$an manusia#
tapi kalo !$ sa!a cari kok ari (arin$an mencit lain) paa mencit# lha outcome keberhasilann!a ntar i pun$$un$ si
mencit (tempat (arin$an itransplantasi) akan timbul bercak hitam# eh tern!ata si bapak n$e)arnain seniri itu
bercak hitam pake spiol# ketauan eh kalo nipu karena )aktu presentasi bercakn!a luntur kena alkohol.
-ija" Soman' (ale' e.!ose )*/0
Soman an seniorn!a Philip +eli$ mencuri makalah penelitian !an$ itulis oleh ,achslicht-.obar. /iketahui saat
.obar in$in mempublikasikan papern!a i 0n$$ris an ari 1 re"ie)er tern!ata aa 1 !$ nolak# an tern!ata i
(urnal 2merika aa paper serupa !an$ mau ire"ie) (u$a an penulis !$ terpampan$ paa paper itu aalah
Soman-+eli$. Ketahuan eh# mereka resi$n trus icap sb$ penipu $itu.
1ohn 2arsee' e!artment o% cariolog"' Har3ar' )*/)
/arsee melakukan falsifikasi ata paa penelitiann!a an itemukan penipuan ata paa 133 stuin!a# ,O,4
4obert Slutsk"' cariological raiologist' #ni3ersit" o% Cali%ornia
Menerbitkan 115 makalah antara tahun 1657 an 1678 (kaan$ 13 hari terbit 1). 9ikin curi$a kan !a# setelah
iseliiki 1: stuin!a pastikan merupakan penipuan an ;6 stui ipertan!akan. 2khirn!a ban!ak paper Slutsk!
!an$ itarik.
516785ritish 1ournal o% 6bstetrics an 7"naecolog" 9Agustus' )**:;: ma"or breakthrough
Kasusn"a: Stui tentan$ reimplantasi kehamilan ektopik an ba!in!a bisa lahir# pertama case report trus !an$
keua .<%. =an$ nulis asisten eitor (Pearce) an eitor (<hamberlein) 9*OG# hehe# makan!a $ampan$ ban$et
lolosn!a. Setelah iseliiki pasien i case report $ak aa# !an$ i .<% (u$a# ketauan bohon$.
:: /ari ethical issues tersebut perlu ilakukan suatu isiplin untuk mence$ah hal-hal i atas. O!a# perilaku i atas
sekaran$ kita sebut en$an research misconuct !a.

4ESEA4CH <ISC6N2#CT
2e%inisi:
Slie: Pen!impan$an serius ari prinsip etika !an$ berlaku seperti pri"ac! (pri"asi)# confientialit!
(kerahasiaan)# anon!mit! (anonimitas) an eception (penipuan)' fabrication of ata (manipulasi ata) an>or
claimin$ unsubstantiate results (men$aku hasil !$ belum bisa ibuktikan)# pla$iarism (pla$iat)# misleain$
authorship (menuliskan nama sb$ penulis paahal $ak ban!ak berkontribusi) atau pen!impan$an lain ari
koe praktik isiplin penelitian !$ sesuai.
#S Commission on 4esearch Integrit" 9)**:;: Perilaku tak pantas !an$ tiak semestin!a ilakukan antar lain
merampas keka!aan intelektual atau kontribusi oran$ lain# sen$a(a men$hambat kema(uan penelitian# atau
merusak catatan ilmiah atau men$orbankan inte$ritas ari praktek ilmiah.
6STP 96%%ice o% Science Technolog" Polic";: /iefinisikan seba$ai fabrikasi# falsifikasi# atau pla$iarism alam
men$usulkan# melakukan# menin(au# atau melaporkan hasil penelitian.
Eitorial I2I: +abrikasi# falsifikasi# pla$iarisme# atau praktik lain !an$ san$at men!impan$ ari kela?iman alam
komunitas ilmiah alam pembuatan proposal# pelaksanaan# atau pelaporan penelitian. Hal tersebut tiak
termasuk kesalahan !an$ (u(ur# seperti ketiaktahuan# kekeliruan men$elola an men$analisis ata# kesalahan
interpretasi atau perbeaan pemahaman ata.

: HSC 2010 Blok 3.1 Research
Ta.onomi 9!engelom!okan; berasarkan tingkat keseriusan masalah:
I= F FF Fabrikasi (tinakan membuat ata !an$ tiak aa men(ai seolah-olah aa atau istilah lainn!a men$aran$
ata# hehehe# (ai kalo fabrikasi ini atan!a eman$ ari a)al $ak aa 9@K2A men$ubah ata !an$ aa !a#
misal kita mau ambil atan!a pake Buisonare minimal 133 responen tapi iburu ten$$at )aktu biar cepet
lulus nih# cari responen butuh )aktu (u$a# !a uah kita isi seniri Buisonaren!a ibuat-buat seolah-olah aa
responen !an$ n$isi)>
F FF Falsi%ikasi (men$ubah>memanipulasi ata# en$an maksu a$ar sesuai en$an !an$ ikehenaki oleh peneliti#
bean!a en$an fabrikasi kalo falsifikasi ini atan!a uah aa <uma kita ubah $itu# kalo hasiln!a ke$eean
terlalu ekstrem $itu kita ubah sesuai kein$inan kita)>
P PP Plagiarism (pen$$unaan ie# pikiran# ata# kalimat oran$ lain seolah-olah seba$ai milikn!a tanpa
men!ebutkan sumbern!a. *enisn!a aa ban!ak# silahkan baca si tutorial hsc )eek : !a)>
G GG Ga$al menapatkan persetu(uan ari komite etik penelitian=
II= T TT Tiak men$akui bah)a beberapa ata aa !an$ hilan$ (melemahkan kesimpulan ilmiah)'
M MM Men$abaikan outlier tanpa men!atakan hal tersebut'
T TT Tiak memasukkan ata tentan$ efek sampin$ alam percobaan klinis (kalo mau iterapkan ke populasi bisa
(ai salah kaprah ntar kalo aa okter n$resepin obat ini tapi $ak tau efek sampin$n!a karena $ak itulis i
(urnal)'
M MM Melakukan penelitian paa manusia tanpa informe atau tanpa memberikan alasan men$apa tiak
iperbolehkan oleh komite etik.
III= P PP Publikasi analisis post hoc tanpa men!atakan bah)a pake u(i post hoc (contohC Ms. 2 meneliti apakah obat 2
lebih baik aripaa plasebo untuk treatment hipertensi# tern!ata hasiln!a aalah sama baik. %rus# ia
melakukan post-hoc anal!sis > u(i lan(ut an tern!ata ketemu hasil kalo obat 2 lebih baik aripaa plsebo
untuk treatment hipertensi paa )anita perokok# trus ia publish !$ hasil post-hoc tanpa men!ebutkan
penelitian a)aln!a tai)'
G GG Gift authorship (isebutkan seba$ai author paahal kontribusin!a tiak memenuhi kualifikasi seba$ai oran$
!an$ naman!a pantas itulis sb$ author)'
T TT Tiak men!ebutkan penulis lain !an$ memenuhi kualifikasi#
R RR Reunant publication (publikasi !an$ $ak perlu atau mempublikasikan paper !an$ sama lebih ari satu kali)'
T TT Tiak men!atakan konflik kepentin$an (conflict of interest > konflik kepentin$an i sini misaln!a peneliti
melakukan penelitian tersebut en$an moti"asi menapatkan komisi ari inustri obat 2 (ika obat 2 efektif).
I-= T TT Tiak mempublikasikan hasil penelitian secara len$kap (terutama karena hasiln!a ban!ak ne$ati"e)'
T TT Tiak mencari penelitian terahulu sebelum memulai penelitian baru.

?4A#2
2e%inisi: Kebohon$an > penipuan !an$ sen$a(a ibuat untuk keuntun$an pribai.
Kejaian: @S con$ressional men!eliiki lebih ari 533 cases# %he 9ritish General Meical <ouncil telah mena$ani
lebih ari 13 cases# <ommittee on Publication Ethics telah meiskusikan lebih ari 183 cases.
1enis misconuct "ang terjai: .eunant publication ter(ai paa seperlima (urnal !an$ telah ipublish# Sekitar
seperlima author melakukan han!a seikit kontribusi atau tiak sama sekali# Keban!akan author memiliki conflict
of interst tapi !an$ in!atakan terbukti conflict of interest han!a D 8E.
Kena!a terjai %rau@ Pressure to publish# 0naeBuate trainin$# Aot tau$ht $oo practice (kaan$ malah ia(ari
seniorn!a untuk curan$).
5agaimana tinak lanjutn"a@ Pen$akuan problem tsb oleh komunitas meis an pemimpinn!a# 2a baan
inepenen untuk men$atur pen!eliikan# pence$ahan# pelatihan reserarch# Membuat kesepakatan apa itu
FfrauG> FpenipuanG# Perliun$an terhaap saksi (mun$kin maksun!a pelapor $itu !a)# Membentuk baan untuk
me!eliiki tuuhan misconuct# Membuat sistem !$ ail untuk (u$ement# Membut koe>sistem praktik !an$
baik.
:: <aka ari itu ibentuklah================

C6<<ITTEE 6N P#5LICATI6N ETHICS 9C6PE;
Sejarah: /iirikan oleh 9ritish meical eitor (termasuk 9M*# Gut# Hancet) paa tahun 1665 seba$ai respon
terhaap kekha)atiran akan inte$ritas penulis alam men$a(ukan stuin!a ke (urnal keokteran.
Aa A Tujuan: Men!arankan (ika itemukan kasus misconuct iba)a ke eitor# Menerbitkan laporan tahunan
men$enai kasus misconuct# Membuat peoman prakti publish !$ baik# Menoron$ pelaksanaan penelitian#
Mena)arkan pelatihan penelitian.
Kasus awal "ang itangani: %i$a teratas a(a !a .eunat publication# Sen$kata penulis# +alsifikasi)

Maaf jika banyak salah, kalau ada salah monggo dikoreksi sms ke hsc ya...
Oya, untuk tahun ini yg ngajar Prof. Hakimi jadi agak beda dgn 2009 (dr. etty!,
untuk melengka"i silahkan baca juga yg 2009 ya...

1 HSC 2010 Blok 3.1 Research
Research on Drugs Efficasy and Safety
Lecturer Content Author
Prof. /r. Sri Sur!a)ati# 2pt - 2o Prana)alin$$a
#aiklah teman$temaaaan, lecture ini sebenarnya tidak
begitu sulit, ta"i memang lumayan banyak. r %ri
%urya&ati banyaak sekali bercerita dan menjelaskan
tentang lecture ini, ta"i ga semuanya tercantum dalam
slide '(( %aya berusaha mengombinasikan slide dan
tambahan catatan dari beliau. Mohon maaf kalau ada
yang kurang. )eta" semangat P 20*0 '
Paa )eek ; ini kita bela(ar tentan$ penelitian
alat u(i ia$nostik an penelitian men$enai terapi. %erapi
i sini tentu sa(a terkait en$an obat# sehin$$a paa
lecture kali ini kita membahas tentan$ u(i efikasi an
safety paa obat sebelum iu(icobakan paa pasien.
Sebelum membahas lebih (auh# kita harus tahu
ulu !an$ imaksu en$an efikasi an safety.
Pen$ertian simpeln!aC efikasi aalah respon maksimal
!an$ apat ihasilkan oleh suatu obat (keman(uran)#
sean$kan safety aalah keamanan# obat tersebut aman
ikonsumsi atau tiak. %entu sa(a obat !an$ baik aalah
obat !an$ efikasi an safetyn!a memiliki nilai !an$
tin$$i.
Penelitian>pen$u(ian safet! an efikasi tiak
apat ilepaskan ari ran$kaian pen$emban$an obat
baru karena merupakan ran$kaian !an$ utuh. Eman$
$imana sih tahapan pengembangan obat baruI

NE$ CHE<ICAL ENTIT(
9Pengembangan entitas sen"awa kimia baru;
9isa sen!a)a !an$ benar-benar baru atau moifikasi sen!a)a obat !an$ suah aa. Aah# calon obat sebelum iu(icoba
paa he)an atau manusia# harus suah apat ibuktikan memiliki efek farmakolo$i. 9isa icoba paa or$an !an$ terpisah
seperti i laboratorium farmakolo$i ataupun i ca)an petri apabila calon obat termasuk bakteriostatik (men$hambat
pertumbuhan bakteri) atau bakteriosi (membunuh bakteri). Selain itu# calon obat (u$a harus suah iketahui apakah
memiliki dose$effect relationshi". Keua sifat ini harus iketahui terlebih ahulu sebelum memasuki tahap selan(utn!a.
P4E&CLINICAL ST#2IES
9Stui !re&klinik;
Merupakan tahapan imana pen$u(ian calon obat !aa hewan coba. Jaman ulu# tahapan ini $ak aa. 9iasan!a pake
sistem trial + error# sehin$$a ban!ak !an$ menin$$al tiak ketahuan. <uma coba-coba paa pasien. /osisn!a keban!akan
. . akhirn!a pasien menin$$al. /icoba ikecilin osisn!a . . pasien $a sembuh-sembuh. <ontoh obat ?aman ulu !an$
memakai trial K error aalah antal$in an morfin. Aah# tapi tahun 16L3an suah tiak boleh la$i memakai trial K error
karena resikon!a !an$ besar terhaap manusia.
Paa tahap ini "ang iteliti aalah farmakoinamik (men$etahui perubahan i or$an>(arin$an>sistem he)an !an$
iakibatkan oleh obat)# farmakokinetik (men$etahui nasib obat alam iri he)an u(i) an toksikolo$i.
%ahu kan maksun!a ari keti$a hal iniI Kalau %armakoinamik ia akan menun(ukan C
ba$aimana obat baru itu berefek (mekanisme aksi)
efek !an$ tiak iin$inkan
efek terhaap (arin$an ataupun sistem metabolisme
efek-efek paa sistem or$an atau (arin$an !an$ bukan tar$et obat
ll
Sean$kan %armakokinetik akan memberikan petun(uk C
- berapa osis !an$ iperlukan#
- ba$aimana absorbi calon obat en$an berba$ai rute pemberian obat
- ba$aimana kecepatan absorbsin!a
- ba$aimana pola metabolisme calon obat
- imana lokalisasi paa (arin$an# protein binin$
- ba$aimana eliminasi ari baan he)an coba
Sebenarn!a he)an u(i !an$ ba$us (!an$ men$$ambarkan manusia) aalah monke". Aamun karena meman$ ban!ak
HSM !an$ melinun$in!a# akhirn!a ipakailah mencit !an$ ian$$ap apat me)akili manusia# )alaupun terapat
perbeaan !aitu mencit tiak memiliki salah satu (alur ari metabolisme $lukoriniase.
Sean$kan toksikologi memberikan petun(uk ba$aimana status keamanan ari obat baru tersebut. /ari sini apat
iketahui C
- toksisitas calon obat paa he)an coba en$an berba$ai konisi C akut# subakut an kronis.
- toksisitas !an$ spesifik seperti sifat C karsino$enik# muta$enik an terato$enik. 2pabila iketahui calon obat memiliki
efek karsino$enik an muta$enik# maka u(i calon obat M@%H2K %0/2K 9OHEH /0H2A*@%K2A. Kalau terato$enik (efek
paa kehamilan# sistem reprouksi pria-)anita# ll) ilihat ulu obatn!a. Kalau misal calon obat itu(ukan buat
men$obati 2l?heimer !a mun$kin $a papa. Soaln!a 2l?heimer kan ter(ai biasan!a paa usia lan(ut !an$ eman$ pasca
aktif reprouksi. %api kalo cuma obat anal$esik# hipertensi# iabetes# !an$ eman$ obatn!a ua ban!ak# !a u(i coba tiak
usah ilan(utkan.


Aah# keti$a informasi tai akan i$abun$# iolah an merumuskan C untuk menimbulkan efek !an$ iharapkan (maksimal)#
en$an efek sampin$ !an$ minimal# berapa osis !an$ ibutuhkanI

; HSC 2010 Blok 3.1 Research
CLINICAL ST#2IES
9Stui Klinis;
?ASE )
%tudy in healthy volunteers.
+ase ini ilakukan paa manusia rela)an sehat en$an (umlah BC0 orang.
Tujuan : Memastikan farmakokinetik# farmakoinamik# efek sampin$ !an$ tiak apat iketahui paa pre-clinical stuies.
<ontohn!a# captropil (anti hipertensi) iketahui memiliki efek batuk setelah iu(i coba paa manusia paa fase 1. Selain
itu alam fase 1 (u$a ilihat (alur metabolik obat, thera"eutic &indo& (rentan$ osis antara efek terapi an toksik)#
bioa,ailability ((umlah obat !an$ iabsorbsi ke alam sirkulasi sistemik alam )aktu tertentu)# rute aministrasi, dosage
form# formulasi# dose ranging, tolerability# ll.
2osis "ang !ertama kali igunakan aalah 1>:3 ari H/ (Hethal /ose) 83. 2pa maksun!aI H/ 83 aalah osis !an$
men!ebabkan kematian 83E mencit ari (umlah total mencit !an$ i$unakan paa u(i toksikolo$i.
?ASE C
Preliminary studies in "atients. (Stui penahuluan).
Pen$$unaan paa pasien en$an (umlah terbatas en$an (umlah C0&)00 orang=
Tujuan : Men$etahui efikasi calon obat alam populasi kecil# farmakokinetik# thera"eutic &indo&# dose o"timalisation#
ad,erse effect.
9iasan!a fase : ini tiak ilakukan paa pasien en$an konisi !an$ berat>parah# tetapi ilakukan paa pasien en$an
pen!akit !an$ mild an moderate. Hebih serin$ !an$ mild sa(a.
?ASE D
Proof of safety and efficacy in "atient "o"ulations.
Serin$ isebut True Clinical Trial.
Merupakan fase !an$ san$at pentin$# karena i fase inilah# (ika obat efektif# maka akan terbukti efektif. *ika tiak# maka
akan terbukti tiak# karena ilakukan paa pasien en$an (umlah !an$ cukup ban!ak# ratusan hin$$a ribuan pasien. /ari
ratusan hin$$a ribuan pasien# en$an esain .<% (ranomi?e controlle trial)# sample si?e aalah sekitar +A&+A0 !asien
!er kelom!ok tera!i# ber$antun$ paa po)er (1-M) alam perhitun$an statistik.

Ha!o . . masih in$et M $aI M aalah kesalahan tipe 00. Po)er (1-M) aalah kemampuan suatu penelitian untuk menapatkan
bea !an$ secara statistik bermakna# bila alam populasi tersebut aa. 2rtin!a# po)er (1-M) aalah kekuatan untuk
menolak hipotesis nol paa ata penelitian# apabila alam populasi terapat perbeaan hasil klinis. Makin besar po)er (1-
M) !an$ iin$inkan# maka makin kecil M an makin bertambah besar sampel. Po)er (1- M) atau serin$ isebut nilai M
itetapkan oleh peneliti. Ailai !an$ serin$ i$unakan aalah 73E (M N :3E) atau 63E (M N 13E).

9iasan!a suatu inustri farmasi !an$ men$emban$kan obat# memiliki ata !an$ len$kap men$enai suatu obat baru ari
a)al hin$$a fase 1. Sebelum ikenalkan ke khala!ak ban!ak# mereka harus menaftarkan obat baru ini ulu. 9ebas mau
naftarn!a i ne$ara mana. /i 0nonesia aa Komite Aasional Penilaian Obat. %u$asn!a men$e"aluasi ata obat baru tai
an menentukan apakah obat ini bisa berear atau tiak.
?ASE ,
-se in wider patient populations.
Serin$ isebut Post <arketing Sur3eillance=
Aah# setelah inustri farmasi isetu(ui oleh Komite Aasional Penelitian Obat# an setelah men$earkan obat# maka
inustri farmasi berke)a(iban untuk melakukan clinical stu! fase ; N mengum!ulkan ataEin%ormasi mengenai e%ikasi
an sa%et"n"a. KenapaI Karena efek sampin$ !an$ (aran$ apat ilihat i sini. Misal aplastic anemia !an$ isebabkan
pen$$unaan cloramfenikol# ter(ai paa 1 ari 133.333 oran$. (1C133.333). Aah# hal ini tiak mun$kin ketahuan paa fase
1. %iak heran ke(aian aplastic anemia untuk kloramfenikol baru ketahuan bertahun-tahun setelah obat itu i$unakan.
Aah# ke)a(iban ari inustri farmasi aalah meri"ie) semua ke(aian tersebut# melaporkan an menambah list
kontrainikasi ba$i obat baru tersebut.

.aaaah, itu cerita taha"an "engembangan obat baru '

Sekaran$ kita fokuskan i fase 1 ari clinical stuies
!aaaaa C1 Stui Klinik ?ase D memiliki 1: komponen !$
pentin$ !an$ harus iketahui an bersifat uni"ersal.
Kom!onen itu aalah C
)= 6bjecti3es o% Stu"
Ob(ecti"e atau tu(uan harus (elas an lu$as karena
semua metoolo$i iban$un berasarkan tu(uan
a)aln!a. Selain itu#prinsipn!a aalah u(i klinik
harus ilmiah an harus memberi perlinun$an paa
manusia. @(i klinik !an$ bertu(uan han!a untuk
peniikan# misal cuma buat lulus a(a tiak bisa
karena berarti mereka men$orbankan pasien han!a
untuk pers!aratan lulus. Aah# alam melakukan
penelitian )alaupun penelitian !an$ ilakukan
alam ran$ka peniikan# tu(uann!a atau
ob(ecti"es harus (elas# harus sesuatu !an$
membuka )acana ilmiah.

C= Stu" 2esign
/esain stui harus (elas. /ua (enis esain
eksperimental !an$ palin$ serin$ i$unakan aalah
esain paralel an esain men!ilan$ (cross o"er).


8 HSC 2010 Blok 3.1 Research
a= 2esain Paralel
*enis esain ini palin$ ban!ak i$unakan karena
memakan )aktu an bea!a !an$ lebih seikit
ibanin$ en$an cross o"er.

Suah (elas !a i ba$an men$enai esain
paralel. /esain paralel ini bisa en$an matchin$
an en$an matchin$. 2pakah matchin$ ituI
Matchin$ aalah proses men!amakan "ariable
perancu paa keua kelompok (perlakuan
maupun kontrol). Paa esain paralel en$an
matchin$ maka tiap peserta alam kelompok
perlakuan icarikan paanan# !akni peserta lain
!an$ memiliki karakteristik klinis !an$ sama
(misal umur# (enis kelamin ll). Karakteristik
!an$ isamakan ini isebut en$an matching
,ariables. %api esain paralel en$an matchin$
(aran$ i$unakan soaln!a susah untuk mencari
control# apala$i bila matchin$ "ariabeln!a
ban!ak. =a kasarn!a sih ka!ak n!ari
kembarann!a.
b= 2esain <en"ilang 9cross over;

@a (elas kan !a ari ba$anI Kalo esain
men!ilan$# kelompok perlakuan nanti akan
men(ai kontrol ba$i irin!a seniri. /an be$itu
(u$a sebalikn!a. /esain ini cocok buat penelitian
tentan$ pen!akit !an$ relatif stabil seperti
hipertensi# hiperlipiemia# asma# rhinitis
aler$ika ll. Selain itu $e(ala atau kaar ?at
tertentu !an$ iteliti harus cepat memberi
respon terapi an harus cepat kembali la$i
seperti ke keaaan semula. Kalau tiak# maka
penelitian ini akan ber(alaaan en$an san$at
lamaaaaaa# karena terapat e%ek carry over
(efek obat pertama belum hilan$ paa saat
imulai pen$obatan keua). ,aktu !an$
iperlukan untuk efek carr! o"er ini isebut
en$an perioe )ash-out. Perioe wash-out
ber$antun$ paa farmakokinetik obat. Selain itu
bisa (u$a ter(ai e%ek order (ter(ain!a
perubahan era(at pen!akit atau lin$kun$an
selama penelitian berlan$sun$).

D= Selection o% the Patients
Menentukan kriteria pemilihan (eli$ibilit! criteria)
setelah menetapkan populasi ter(an$kau. %u(uan
kriteria pemilihan ini untuk membatasi karakteristik
populasi ter(an$kau !$ telah memenuhi s!arat
untuk u(i klinis. Kriteria pemilihan ini teriri ari
kriteria inklusi an kriteria eksklusi. Seba$ai contoh#

,= Stu" 2rug an Com!arator
Obat u(i (stu! ru$) an comparator
(placebo an>atau obat stanar) harus (elas.
0nformasi obat an comparator harus meliputi
eskripsi obat u(i an formulan!a# re$imen osis#
rute aministrasi# urasi treatment# ll. .escue
meicine# i$unakan apabila situasi memburuk
(u$a harus (elas# kapan an ba$aimana i$unakan.
%erkaan$ itu peneliti aa !an$ OnakalP. Misaln!a
stanar pen$obatan untuk inflamasi !an$ palin$
baik aalah ibuprofen ;33 m$. Peneliti
men$$unakan ibuprofen 133 m$ seba$ai obat
stanar en$an harapan ari hasil penelitian# obat
u(i akan lebih baik alam men$atasi antiinflamasi.
Meman$ nakal4
@ntuk benar-benar me!akinkan efek
terapeutik an a"erse effect ari obat !an$ iu(i#
harus suah i(elaskan i a)al obat apa sa(a !an$
harus ihinari selama penelitian. Selain itu ri)a!at
pen$$unaan obat (u$a harus irekam an
ipertimban$kan ketika analisis ata.
<omparator apat berupa ne$ati"e
control (placebo) atau positi"e control (stanar
treatment). Karena placebo bukan obat#
pen$$unaan placebo harus benar-benar
ipertimban$kan karena terkait en$an substansi
an aspek etika.
- Plasebo apat i$unakan selama belum aa
terapi stanar untuk pen!akit !an$ iteliti.
- Plasebo iperlukan terutama paa hasil
pen$obatan !an$ bersifat sub(ektif (misal
berkuran$n!a rsa sakit ll). 2pabila !an$ inilai
bersifat ob(ektif (misal mati atau hiup# kaar
kimia alam arah (iukur men$$unakan
mesin)# maka placebo tiak terlalu pentin$
alam penilaian hasil# namun masih pentin$
untuk men$hinarkan perlakuan !an$ berbea
terhaap keua kelompok !an$ iteliti.
- Plasebo lebih aman untuk pen!akit !an$ tiak
berat. Paa pen!akit berat# pen$$unaan
placebo ipetan!akan.


L HSC 2010 Blok 3.1 Research
A= 4anomiFation Treatment
.anomisasi aalah proses untuk menentukan
alokasi sub(ek mana !an$ akan menapat
perlakuan an sub(ek mana !an$ akan menapat
treatment. .anomisasi>alokasi acak harus
ibeakan !aaa en$an ranom samplin$>ranom
selection. Kalo ranomisasi itu seperti !an$ suah
i(elaskan i atas# kalo ranom samplin$>ranom
selection itu cara pemilihan sub(ek ari populasi
men(ai sampel berasarkan asas peluan$. %u(uan
ari ranomisasi aalah untuk men$uran$i bias-
bias !an$ mun$kin ter(ai. <ara ranomisasi
bermacam-macam. =an$ palin$ serin$ i$unakan
aalah ranomisasi seerhana (simple
ranomi?ation)# ranomisasi alam block (block
ranomi?ation) an ranomisasi alam strata
(stratifie ranomi?ation). 9uat lebih len$kap
silahkan ibacaa buku Metoolo$i Penelitian Klinis
an buku 9iostatikn!a C)

:= Sam!le SiFe
Sample si?e aalah besar sampel atau sub(ek !an$
iperlukan alam u(i klinis. 9eberapa faktor !an$
harus ipertimban$kan sebelum menentukan
sample si?e C
a. /era(at kepekaan u(i klinik
*ika iketahui bah)a perbeaan kemaknaan
klinis antara : obat !an$ iu(i tiak be$itu
besar# maka iperlukan (umlah sampel !$ besar.
b. Kera$aman hasil.
Makin kecil kera$aman hasil u(i antar ini"iu
alam kelompok !an$ sama# maka makin seikit
(umlah sub(ek !an$ iperlukan.
c. /era(at kebermaknaan statistik.
Makin besar kebermaknaan statistik !an$
iharapkan ari u(i klinik# maka makin besar
pula (umlah sub(ek !an$ iperlukan.

Aah# untuk men$ukur sample si?e aa rumusn!a C



nN (umlah sampel per perlakuan
P1N prosentase keberhasilan !an$ iharapkan ari
perlakuan 1
P:N prosentase keberhasilan !an$ iharapkan ari
perlakuan :
QN kesalahan tipe 0 (false "ositi,e) R itentukan oleh
peneliti
MN kesalahan tipe 00 (false negati,e) R itentukan oleh
peneliti
f (Q # M ) N (apat ilihat paa tabel berikut)
Eror tipe
0 ()
Eror %ipe 00 ()
3.38 3.1 3.: 3.8
3.31 15.7 1;.7 11.5 L.L
3.3: 18.7 11.3 13.3 8.;
3.38 11.3 13.8 5.6 1.7
3.13 13.7 7.L L.: :.5
<isal contohn"a penelitian untuk membanin$kan ua
buah obat# obat 2 an obat 9. Obat 2 iketahui memiliki
prosentase kesembuhan sekitar 63E# sementara
iharapkan obat 9 memiliki prosentase kesembuhan
sekitar 68E. Maka C
P1 N 63E
P: N 68E
N misal 3.38
N misal 3#1
Maka C n N 63 S (133-63) T 68 S (133-68)
x f (3.38#3.1)

(-8)
:
n N 63 S 13 T 68 S 8
x 13.8

:8
n N 857 pasien per kelompok.
Maka (umlah total pasien !an$ iperlukan aalah 857 x :
N 118L (ibulatkan 1:33) oran$.

+= 5lining
%u(uan ari blinin$ aalah untuk men$hinari
bias# baik !an$ berasal ari peneliti# peserta atau
e"aluator. 0stilah blinin$ ini (u$a serin$ isebut
en$an maskin$. Sebenarn!a pen$$unaan placebo
(u$a merupakan salah satu teknik pen!amaran
!an$ ban!ak ipakai alam u(i klinis. 0n$at.
Meman$ blinin$ harus selalu iupa!akan alam
penelitian# namun aa (u$a penelitian !an$ tiak
apat men$$unakan blinin$. <ontohn!a penelitian
!an$ membanin$kan hasil mastektomi seerhana
en$an raiasi en$an mastektomi raikal paa ca
mammae. *enis blinin$ aa C
a. %ersamar tun$$al (sin$le mask) C *ika salah satu
pihak tiak men$etahui terapi !an$ iberikan.
(9iasan!a pasien).
b. %ersamar $ana (ouble mask) C (ika pasien an
okter tiak tahu terapi !an$ iberikan.
c. %riple mask C (ika pasien# okter an oran$ !an$
bertan$$un$(a)ab men$analisis ata tiak tahu
terapi !an$ iberikan.
/= Assesment o% Clinical 4es!onse
Penilaian respons pasien terhaap proses terapetik
!an$ iberikan harus bersifat ob(ektif# akurat an
konsisten. Oleh sebab itu respons !an$ henak
iukur harus iefinisikan secara (elas. Seba$ai
contoh (ika !an$ iu(i obat antihipertensi# maka
penurunan tekanan arah henakn!a iukur secara
ob(ektif (en$an alat ukur !an$ sama# misaln!a
sphi$momanometer air raksa en$an satuan
mmH$) oleh pemeriksa !an$ sama# an en$an
metoe serta konisi !an$ sama pula. Empat
kate$ori utama !an$ umum i$unakan untuk
menilai respons terapetik aalahC
a. Penilaian awal (baseline assessment) sebelum
perlakuan.
Sesaat sebelum u(i ilakukan# keaaan klinis
henakn!a icatat secara seksama berasarkan
parameter-parameter !an$ telah isepakati.
Seba$ai contoh aalah tekanan arah# !an$
henakn!a telah iukur sesaat sebelum u(i
klinik imulai.
b. Kriteria-kriteria utama respons pasien.
/isini inikasi utama pen$obatan merupakan
kriteria utama !an$ harus inilai. *ika !an$ iu(i
A (per kelompok) N P1 S (133-P1) T P: S (133-P:) x f (Q#M)
(P1-P:)
:


5 HSC 2010 Blok 3.1 Research
obat anal$etik-antipiretika# maka kriteria utama
penilaian aalah penurunan panas# ter(ai
tiakn!a ke(an$ atau $e(ala lain seba$ai
manifestasi emam# an seba$ain!a.
c. Kriteria tambahan.
Suatu u(i klinik tiak sa(a menilai kemanfaatan
suatu obat>perlakuan# tetapi (u$a menilai se$i
keamanan pemakaiann!a. @ntuk itu iperlukan
kriteria tambahan. /en$an kriteria tambahan
ini kita apat menilai apakah obat !an$ iu(i
isampin$ memberi kemanfaatan klinis !an$
besar (u$a ter(amin keamanann!a. Kriteria
tambahan ini umumn!a berupa efek sampin$#
mulai era(at rin$an sampai berat# baik !an$
men$ancam kehiupan (lifethreatening)
maupun tiak.
d. Pemantauan pasien.
Men$in$at keberhasilan u(i klinik (secara
khusus) maupun terapetik (secara umum) akan
san$at itentukan oleh ketaaan pasien# maka
faktor-faktor !an$ mempen$aruhi ketaatan
pasien untuk berperan serta alam penelitian
henakn!a apat ikontrol sebaik mun$kin.
*= 2ata Anal"sis an Clinical Inter!retation
2nalisis ata u(i klinis ilakukan en$an
men$$unakan u(i statistika !an$ sesuai !an$ suah
itulis alam usulan (proposal) penelitian. 2nalisis
statistik ipilih !an$ sesuai en$an tipe ata
(apakah nominal# numerik ll). O!a# an
sebenarn!a analisis ata ini sebenarn!a
berhubun$an en$an hipotesis kita u(i hipotesis.
a. Uji ipotesis untuk ! "ariabel #ebas
($nalisis Univariat)
-ariabel <etoe
5ebas Tergantung
Aominal
Aominal (ikotom)


Aominal (U: nilai)
Aumerik
Aominal
Aumerik


Aumerik
Aumerik
Kai-kuarat (x
:
)#
u(i +ischer
@(i-t (unpaire#
paire)
2no"a
.e$resi-korelasi
b. Uji ipotesis untuk %! "ariabel #ebas
($nalisis &ultivariat)
-ariabel <etoe
5ebas Tergantung
Aominal
Aumerik
Aominal K numeric
Aominal
Aumerik
Aumerik
2no"a
.e$resi
multiple
.e$resi
lo$istic

Satu hal !an$ perlu men(ai pertimban$an
alam penilaian terhaap hasil u(i klinik aalah
apakah kebermaknaan statistik !an$ iperoleh
apat (u$a iartikan seba$ai bermakna secara
klinikI Seba$ai contohC suatu u(i klinik
membanin$kan kemanfaatan klinik obat
antihipertensi 2 an 9. /iperoleh hasil bah)a
obat 2 men!ebabkan penurunan tekanan sistolik
rata-rata sebesar 8 mmH$# sean$ obat 9
penurunan rata-ratan!a 13 mmH$. Secara
statistik# keuan!a berbea bermakna. %etapi (ika
ilihat bah)a tekanan sistolik rata-rata pasien
sebelum u(i aalah 173 mmH$# apakah
perbeaan ini (u$a bermakna secara klinikI Hal ini
henakn!a iinterpretasikan
Secara hati-hati# en$an melihat antara lain
istribusi ciri-ciri pasien paa keua kelompok
(sebanin$ atau tiak)# perbanin$an (umlah
sub(ek !an$ men$alami efek sampin$#
kemun$kinan bias paa penilaian respons an
seba$ain!a.
)0= T"!es o% 2ata
SKALA
-A4IA5EL
SI?AT C6NT6H
Kategorikal
Aominal






Orinal
9ukan
perin$kat





Perin$kat $n
inter"al !$ tk
apat iukur
Golon$an arah#
(enis kelamin#
a$ama# suku#
hiup-mati#
sembuh-tiak
sembuh

/era(at pen!akit
(mild$moderate$
se,ere)# status
ekonomi-sosial
Numerik
0nter"al





.asio
Perin$kat $n
inter"al !$ pt
iukur# namun
tiak memiliki
titik 3 alamiah

Sama en$an
skala inter"al#
tapi memiliki
titik 3 alamiah
Suhu# koefisien
inteli$ensi# tekanan
arah# heart rate



Pen$hasilan# berat
baan# kaar
ureum
Kontinu


/iskret
Mempun!ai
nilai esimal

%iak memiliki
nilai esimal
Kaar ureum# berat
baan

*umlah anak#
(umlah tulan$ !an$
fraktur

))= Ethical Issue
Setiap u(i klinik perlu meme$an$ prinsip-prinsip
asar etika penelitian !an$ secara $aris besar
men(amin bah)a se$i kesehatan an keselamatan
pasien akan men(ai pertimban$an an perhatian
utama peneliti. /en$an kata lain# tu(uan u(i klinik
lebih iutamakan ba$i kepentin$an pasien aripaa
sekear u(i coba obat. <ontoh $uieline
internasional K nasional lm u(i klinis C
a. ,HO Guielines on Goo <linical %rial Practices
(,HO-G<P).
b. 0<H (0nternational <onference of Harmonisation
on Goo <linical Practice (0<H-G<P).
Haporan u(i klinik antara lain mencakup hal-halC
a. Protokol u(i klinik !an$ iusulkan telah
menapat i(in kelaikan etik (ethical clearance)
ari komisi etik

7 HSC 2010 Blok 3.1 Research
b. Men(amin kebebasan pasien untuk ikut serta
secara sukarela atau menolak atau berhenti
se)aktu-)aktu ari penelitian.
c. Men(amin kesehatan an keselamatan pasien
se(ak a)al# selama an sesuah penelitian.
. Keikutsertaan pasien alam u(i klinik harus
in!atakan secara tertulis ()ritten-informe
consent).
e. Men(amin kerahasiaan ientitas an se$ala
informasi !an$ iperoleh ari pasien.
)C= Conclusion o% Stu"
Kesimpulan ari laporan harus iukun$ en$an
temuan-temuan !an$ iapat selama penelitian.
9an!ak sekali penelitian !an$ kesimpulann!a
melencen$ (auh ari ata !an$ iapat.
Horee . . /khirnya selesai. 0(12!3 Mohon maaf kalo
banyak kesalahan. 4eek 5 sudah berlaluu . . %ia"$sia"
buat ujian block. 6ak kerasa gak sam"e *,7 tahun lagi
uda mau koas. /"akah sudah sia" teman$teman
menghada"i "asien8

Reliability and Clinical Disagreement
Lecturer Content Author
Prof. r. 0)an /)i Prahasto .isk reliabilit! an clinical isa$reement M. =o$i P.
4e% : Slie G 5uku H2asar&2asar <etoologi Penelitian Klinis 9Suigo;I
Pada kuliah ini terda"at 2 to"ik yang dibahas yaitu
tentang 'linical (isagreement dan &easurement)
*eliability) and "alidity. %emoga catatan kuliah ini
bermanfaat eeaa.

CLINICAL 2ISA74EE<ENT=
*ika ibahasa inonesiakan aalah
ketiakse!akatanE ketiaksetujuan klinik. 2pa itu
ketiaksepakatan klinik > <linical /isa$reement I ini
aalah perbeaan penapat antar klinisi ataupun alam
iri klinisi itu seniri alam menilai sebuah kasus klinis.
<ontoh C aa pasien atan$ en$an )ransient 9schemic
/ttack (%02) menatan$i 13 okter# eh tern!ata han!a L
ari 13 !an$ menia$nosis bah)a itu %02# sisan!a aa
!an$ bilan$ mi$rain# aa !$ bilan$ pusin$ biasa# sb.
=$ melatarbelakan$i :linical isagreement ini
aalah aan!a 3ariasi obser3er alam men$amati suatu
kasus# baik intraobser3er maupun interobser3er.
+ntra-,bserver "ariation aalah aan!a "ariasi
alam iri pen$amat itu seniri. <ontoh seoran$
pasien emam iperiksa suhun!a men$$unakan
termometer axila# akan tetapi si okter bea pasien
bea (u$a cara meriksan!a# pasien pertama
termometern!a itaroh i ketek# pasien keua
itaroh i telin$a# pasien keti$a itaroh
isublin$ual. 2tau contoh lain alam men$ukur
tekanan arah# okter memeriksa pertama
pasienn!a uuk# lalu pemeriksaan selan(utn!a
pasienn!a iminta berbarin$# ini berarti aa "ariasi
oleh si pen$amat seniri alam menan$ani atau
menilai suatu kasus.
+nter-,bserver "ariation ini aalah "ariasi atau
perbeaan antar pen$amat alam menilai kasus
!an$ sama seperti contoh %02 iatas. 9an!ak hal
!an$ bisa membuat 0nter-Obser"er &ariation ini#
bisa karena aan!a Gap-kno)le$e# !an$ satu ra(in
baca (urnal n!ari e"ience terbaru# !an$ satu
ker(an!a on$kan$-on$kan$ kaki sambil n$upil
(ain!a ketin$$alan sama si anak ra(in tai alhasil
alam menan$ani kasus ia masih pake cara lama
paahal suah aa cara baru. 9isa (u$a karena bea
almamater# bea an$katan lulus (okter tua
en$an okter mua)# an lain-lain.
Kapan <linical /isa$reement ini bisa ter(ai I ketikaC
- Anamnesis C contohn!a aa pasien emam# okter
2 nan!a-n!a alem ban$et ampe mual muntah
n$$a# st# tapi okter 9 cuma nan!a uah berapa
lama# uah iobatin apa# st.
- Pemeriksaan ?isik C contoh pasien emam tai si
okter 2 meriksa suhu# abomen# ampe meriksa
aa liah kotor en$$a# tapi okter 9 cuma meriksa
Suhu a(a.
- <enginter!retasikan temuan laboratorium
- <enginter!retasikan temuan raiologi
- !$ paa akhirn!a akan terapat perbeaan alam
menentukan -reatment an <anajemen !asien=

Kenapa ini bisa ter(ai I ,h! I aa 1 faktor !an$
men!ebabkan ter(ain!a :linical isagreement# faktor
2okter' Pasien' an Proseur=
a. +aktor 2okter
- 9iolo$ic "ariation C capek# marah# stress
- Experience-base C tiap aa batuk K emam N
infeksi bakteri (paahal belum tentu)
- Misclassification C /emam N /H+ atau Malaria I
- 9ias C 9eker(a i aerah enemis malaria (exC
aa emam ikit ibilan$ malaria)
- Mis-ia$nosis C 9erbea referensi.
b. +aktor Pasien C
- 9iolo$ic "ariations C capek# berpuasa# ll
- /isease effect C H!po$licaemia# H!peruricemia
- .ecall bias C men$in$at makanan !an$ imakan#
men$in$at obat !an$ telah imakan
- /ru$ effect C men$antuk# mabuk
c. +aktor Proseur (alam hal ini pen$ukuran) C
- En"ironmentC ribut# lembab# han$at
- /octor-patient relationship C komunikasi !an$
buruk# capek# moo kuran$ biak
- 0nstrument C tiak stanar# tiak ikalibrasi#
suah kuno.

9aiklah sekaran$ kita men$in(ak ba$ian !an$ seru#
tentan$ ba$aimana men$hitun$ nilai kesetu(uan>
kesesuaian !an$ biasa isebut Ka!!a= 2tau alam hal ini
Kappa aalah konstanta atau nilai kesesuaian antara :
klinisi alam menilai 1 kasus.

6 HSC 2010 Blok 3.1 Research

6bser3er&)
4esult
6bser3er&
C 4esult
=es Ao %otal
=es 2 b m
1
Ao < / m
3
%otal n
1
n
3
n
Koppo =
po-pc
1-pc
#
po =
u+d
n
#
pc = |(n1n) x (m1n)] + |(non) x (mon)]

/iatas aalah rumus untuk men$hitun$ kappa. Sekilas
info# po aalah presentase kesesuaian !$ n!ata terlihat#
an pe aalah presentase kesesuaian karena peluan$#
sehin$$a (po-pe) aalah presentase kesesuaian !an$
9@K2A akibat peluan$ an (1-pe) aalah presentase
kesesuaian bukan peluan$. Sehin$$a sin$katn!a C

koppo =
kesesuaian yang B0KAN akibat peluang
kesesuaian bukan peluang

/an untuk men$interpretasikan arti nilai kappa seniri#
berikut tabeln!a C
3 Poor
3 R 3#: Sli$ht
3#:1 R 3#; +air
3##;1 R 3#L <oerate
3#L1 R 3#7 Substantial
3#71 R 1 Almost Per%ect


<EAS#4E<ENT' 4ELIA5ILIT(' AN2 -ALI2IT(
9aiklah masuk ke topik keua tentan$ pen$ukuran
(measurement!, keanalan (reliability! an kesahihan
(,alidity!.

&.$/U*.&.0- atau pen$ukuran aalah sebuah
pen$amatan !$ men$$ambarkan ke(aian alam istilah#
!$ hasiln!a pt ianalisis secara statistik. Sebuah
pen$ukuran alam penelitian iharapkan bisa C
memenuhi tu(uan penelitian (ex C efikasi ari obat
penurun lipi)# mampu men$ukur fenomena !an$
menarik>iteliti (an$ka H/H# H/H# kolestrol# tri$liseri)
an !an$ terakhir bisa iukur secara realistis (ari
sampel arah).
Pen$ukuran !an$ konsisten akan memberikan ata
!an$ precise sehin$$a hasiln!a reliable an pen$ukuran
!an$ benar akan memberikan ata !an$ accurate
sehin$$a hasiln!a valid. 2a beberapa imensi alam
pen$ukuran !an$ perlu iperhatikan# !aitu C
- Outcome ari pen!akit C 8/ (death, disease,
disability, discomfort, dissatisfaction!
- presisi ari pen$ukuran C aan!a "ariasi acak# an
interpretasi ari ini"iu
- faktor lo$istik C tiak mahal# kemuahan untuk
memasukkan ata# an memenuhi tu(uan
- masalah etika C apakah cocok untuk pasien I
(pen$ukuran boleh ilakukan (ika merupakan
ba$ian ari pera)atan pasien
- kepentin$an C bisa (ai pentin$ tapi tiak bisa
iterapkan i penelitian.
- sensiti"itas C misaln!a hasil tes lab.
2a beberapa masalah !an$ perlu iperhatikan
alam proses pen$ukuran# terutama berkaitan en$an
"ariasi# baik -ariasi 5iologis atau -ariasi Pengukuran itu
seniri.
-ariasi biologis ikarenakan aan!a proses
fisiolo$i# homeostasis an patofisiolo$i !an$
inamis alam tubuh# an ini bisa ter(ai &ithin
(intra! "erson atau bet&een (inter! "erson. <ontoh
"ariasi biolo$is alam tubuh 1 oran$# akan berbea
hasiln!a kalau iukur tekanan arahn!a ketika baru
sa(a selesai berolahra$a ibanin$kan alam
keaaan tenan$# apala$i ketika berbea
oran$>sub(ek# tentu akan aa "ariasi.
-ariasi Pengukuran ini bisa isebabkan oleh : hal#
karena meman$ aa kesalahan>"ariasi paa alat#
atau meman$ kesalahan ari operator. /an "ariasi
pen$ukuran oleh obser"er ini iba$i la$i men(ai :#
"ariasi intra-obser"er an "ariasi inter-obser"er
seperti !an$ suah i(elaskan iatas. /an "ariasi
pen$ukuran ini apat men!ebabkan baik bias
ataupun keasalahan acak alam penelitian.

/ata hasil pen$ukuran apat ikelompokkan men(ai
hard data (contoh C tekanan arah) an soft data
(keparahan al?heimer). /ari contoh !an$ isebutkan#
bisa ilihat bah)a har ata biasan!a bersifat konsisten#
lebih ob(ektif an apat imunculkan alam bentuk
an$ka# sean$kan soft ata membutuhkan interpretasi
an biasan!a lebih sub(ektif !an$ lebih serin$
menimbulkan bias atau "ariabilitas.

*.1+$#+1+-23K.$0($1$03*.1+$#+1+-$/ aalah
konsistensi ari !engukuran !an$ ana lakukan# an
merupakan sebuah tin$katan imana sebuah alat akan
men$ukur en$an cara !an$ sama ketika ilakukan
alam konisi !an$ sama an sub(ek !an$ sama.
Sin$katn!a# reliabilitas aalah kemampuan pen$ulan$an
pen$ukuran ana. Suatu pen$ukuran isebut
anal>reliable# apabila ia memberikan nilai !an$ sama
atau hampir sama paa pemeriksaan !an$ ilakukan
berulan$-ulan$. Konsistensi nilai tes san$at pentin$
alam menentukan apakah tes apat memberikan
pen$ukuran !an$ baik. Seperti suah isebutkan
sebelumn!a# presisi menentukan reliabilitas# an presisi
men$acu paa kuran$n!a kesalahan acak.

9a$aimana menentukan reliabilitas I beberapa metoeC
- %est-retest metho C pen$ukuran !an$ sama
iulan$ :x# tapi masih se)aktu pa sub(ek !$ sama
- Split-half metho C men$hubun$kan seten$ah ari
sebuah skala en$an seten$ah lainn!a.
- <alculate .eliabilit! <oefficient C ini aalah tes
statistik untuk men$ukur konsistensi internal ari
sekumpulan item.
- Multiple or Parallel forms C contoh N ikuesioner
suka aa pertan!aan !an$ iulan$ : kali.
- 0nter-rater reliabilit! C kesetu(uan antara
pe)a)ancara atau pen$koe !an$ berbea paa
sub(ek>respon !an$ sama.


13 HSC 2010 Blok 3.1 Research
/an berikut aa 8 strate$i untuk menin$katkan presisi
ari pen$ukuran C Stanarisasi cara !engukuran
(ituliskan paa protokol penelitian ba$aimana aturan
etail untuk melakukan pen$ukuran# (ai semua
pelaksan stui melakukan en$an cara !$ sama)'
Pelatihan !engukur (untuk memperbaiki kiner(a para
pen$ukur)' Pen"em!urnaan intrumen' Automatisasi
alat' Pengulangan !engukuran=


"$1+(+-2 $-$U K./$+$0 menun(ukkan seberapa
ekat suatu alat ukur men!atakan apa !an$ seharusn!a
iukur. &aliitas ini men$acu paa kuran$n!a kesalahan
!an$ sistematis. /an untuk men$u(i "aliitas ini
iperlukan O$ol stanarP atau referensi. <ontoh
ekstrim nih bro4 %imban$an !a alat !an$ "ali buat
n$ukur berat baan# tapi (umlah upate-an status bukan
alat ukur !an$ sahih untuk men!atakan ke$alauan
seseoran$.

2kan tetapi# penentuan "aliitas alat ukur palin$ sulit
ilakukan apabila "ariabel !an$ iukur bersifat abstrak#
misaln!a men$ukur n!eri atau kecemasan seseoran$#
an isini iperlukan suatu skala klinis untuk men$ukur.
%api# penilaian "ariabel abstrak ini mempun!ai tin$kat
sub!ekti"itas !an$ tin$$i. =an$ harus iperhatikan isini
aalah apakah pen$ukuran !an$ ilakukan terhaap
"ariabel abstrak ini benar-benar men$$ambarkan apa
!an$ sebenarn!a henak iketahui. /an isini terapat
hal !an$ termasuk alam "aliasi "ariabel abstrak ini#
!aitu C
- Content 3aliit" C aalah se(auh mana tes
men$ukur area kaar !an$ iin$inkan# an
penilaian ini ter$antun$ paa pen$etahuan ahli.
<ontoh C men$ukur pen$etahuan kemampuan
"arenting oran$ tua iperlukan konsultasi en$an
ahli.
?ace -aliit"C "aliitas iperoleh en$a penilaian
terhaap format penampilan test. Kalau
instrumenn!a me!akinkan !a face "aliit!n!a
tin$$i# (ai sub(ectif ban$et# makan!a tin$kat
si$nifikansi "aliitas ini palin$ renah.
(@ntuk content an face# Prof. 0)an nulisn!a (ai
satu !a $ak ibeain# mun$kin karena keuan!a ini
hasil ari keputusan sub(ecti"e peneliti)
- Criterion atau Con3ergent 3aliit" E -aliitas
kriteria 9-K; C Men(elaskan se(auh mana aa
korelasi antara alat ukur K bukti stanar-empiris
lain. <ontoh C nilai 2PG2. en$an neonatal
sur"i"al. 2a ua imensi "aliitas kriteria'
a. Concurrent 3aliit"E Sewaktu: &K iapatkan
ari perbanin$an $ol stanar !$ aa.
/in!atakan alam sensiti"itas ((ika nilain!a
tin$$i ba$us untuk screenin$) an spesifisitas
((ika nilain!a tin$$i ba$us untuk ia$nosis atau
men$eliminasi suspect pen!akit).
b. Preicti3e 3aliit": Se(auh mana sebuah
instrumen membuat preiksi ke(aian i masa
epan. /in!atakan ala positi"e preicti"e
"alue (PP& kemun$kinan oran$ !$ iu(i benar-
benar positi"e ari semua !an$ positi"e paa
tes instrumen# (ai misal intrumen memiliki PP&
65E# ari test instrumen !$ hasiln!a positi"e
133 oran$# !$ beneran positi"e 65 oran$
sean$kan !$ false positi"e 1 oran$) an
ne$ati"e preicti"e "alue (AP& kemun$kinan
oran$ !$ iu(i benar-benar ne$atif ari semua
!an$ ne$ati"e paa tes instrumen# (ai misal
intrumen memiliki AP& 68E# ari test
instrumen !$ hasiln!a ne$ati"e 133 oran$# !$
beneran ne$ati"e 68 oran$ sean$kan !$ false
ne$ati"e 8 oran$)
- Construct 3aliit" C aalah se(auh mana tes
men$ukur suatu konstruk hipotetis !an$
iin$inkan# tapi palin$ susah untuk i establish.
<ontoh C seberapa baik kah Fskala penilaian
neonatalG !an$ baru berkorelasi en$an nilai
2PG2..

2ccurac! ari sebuah "ariabel# bisa ilihat ari %in$kat
!an$ benar-benar menun(ukkan apa !an$ in$in
itun(ukkan. /an ini terba$i men(ai :# !aitu internal
3aliit" an e.ternal 3aliit"=
- Internal -aliit" aalah perkiraan kebenaran
tentan$ kesimpulan men$enai hubun$an sebab-
akibat# an han!a rele"an alam stui !an$
mencoba untuk memban$un hubun$an sebab-
akibat. 0ni tiak rele"an alam keban!akan stui
obser"asional atau eskriptif
- E.ternal -aliit" aalah se(auh mana kesimpulan
alam sebuah stui akan terus berlaku untuk oran$
lain i tempat lain an paa )aktu lain. /an ini
berkaitan en$an $eneralisasi an men$acu paa
kebenaran perkiraan kesimpulan.

9a$aimana men$ukur "aliitas I untuk ata !an$
ikotom i$unakan Spesifisitas# Sensiti"itas# an
Preicti"e "alue# an untuk ata !an$ 'ontinuous
i$unakan rata-rata (mean) an stanar e"iasi.

&aliitas suatu penelitian apat itin$katkan en$an
cara C <elakukan !emeriksaan tan!a setahu subjek (exC
meriksa anak sambil mainan) ' #linding' an kalibrasi
alat=

/an !an$ terakhir# keputusan unutk menin$katkan
"aliitas an reliabilitas suatu alat ukur ter$antun$ paa
pertimban$an peneliti atas hal-hal berikut C
1. Pentin$n!a "ariabel !an$ akan iukur alam
konteks penelitian
:. 9esarn!a efek "aliitas an reliabilitas alat ukur
terhaap hasil
1. /an kemampulaksanaann!a (pertimban$an bia!a
ll)

Mohon maaf banyak kesalahan sana$sini, ada kata$kata
susah, itu sudah aku usahain buat diminimalisir ta"i ada
bebera"a kalimat yang aku susah buat bikin kalimatnya
jadi enak kalau ada ralat bisa langsung hubungin aku
ya ;ogi (kel.20! atau ke )ika H%:. )erima kasih<


11 HSC 2010 Blok 3.1 Research
Data Collections and Questionare Development
(Including Its Validity Reliability!
Lecturer Content Author
/ra. =a!i Sur!o# Ph/ /ata collections an Buestionare e"elopment ,i)i S.
9n the name of /llah, the Most 6racious, the Most
Merciful
Pada kesem"atan lecture kali ini, nanti kita akan
membahas bagaimana cara atau metode "engambilan
data baik yang =ualitati,e dan =uantitati,e, menga"a
kita membutuhkan instrument, bagaimana konse"
=ualitati,e dan =uantitati,e ditambah sedikit konse"
,aliditas dan reliabilitas.

Seperti !an$ telah kita pela(ari paa min$$u-
min$$u sebelumn!a# bah)asan!a stui esi$n penelitian
itu iba$i men(ai :. Pertama stui obser"ational an
keua stui experimental.
Paa stui obser3ational kita men$enal 1 (enis
stui !aitu cross sectional imana pen$ambilan atan!a
ilakukan paa satu )aktu sa(a an satu kali sa(a# lalu
aa case control (retrospektif) an cohort. Paa cohort
(u$a aa !an$ bersifat prospectif an retrospektif. Paa
cross sectional nanti kita apatkan rasio pre"alensi#
paa case control kita apatkan rasio o an paa
cohort kita apatkan resiko relati"e. Paa case control#
efek inilai sekaran$ sean$kan faktor resiko itelusuri
kebelakan$ (retrospecti"e). Paa Stui cohort prospektif
penelitian imulai sekaran$# faktor resiko an efekn!a i
eteksi keepan. 9eain sama cohort retrospektif !aitu
faktor risiko an efek telah ter(ai i masa lalu# namun
ke(aian efek itelusuri prospektif ilihat saat paparan
faktor risiko. Paham !a.
Sean$kan paa stui !an$ e.!erimental kita ba$i
men(ai prae4perimental) 5uasi e4perimental dan true
e4perimental. 9ean!a Buasi an true experimental
ialah paa true experimental# sub(ek penelitian suah
men$alami .2A/OM0S2S0# sean$kan paa Buasi
experimental belum. Sip !a.
Sekaran$ kita akan membahas (enis penelitian lain#
!aitu penelitian kualitatif an kuantitatif. Seperti !an$
telah kita ketahui bersama# alam kehiupan sehari-hari
ke(aian pen!akit tentu tiak lepas ari aspek stress#
psikis an sosial. @ntuk menapatkan hasil
permasalahan !an$ maksimal# maka okter melakukan
anamnesis !an$ menalam. Sehin$$a nantin!a akan
iperoleh anamnesis !an$ kuat atau kita sebut
anamnesisn!a berkualitas. 0nilah prinsip ari penelitian
kualitatif.
a= Penelitian kualitati%
Paa penelitan ini ilakukan en$an mencari
ata secara menalam en$an kualitas tin$$i.
Sehin$$a keban!akan penelitan ini nantin!a akan
men(a)ab pertan!aan men$apa an ba$aimana.
Peneliti bertu(uan untuk meran$kum sealam
mun$kin perilaku sub(ect an perilakun!a#
sehin$$a peneliti memperoleh ata !an$ eskriptif.
Paa penelitian ini# terapat kelebihan an
kekuran$an.


>elebihan dari "enelitian ini diantaranya '
1. Permasalahan !$ iteliti lebih etail menalam
:. ,a)ancara tiak terbatas ceklist# tetapi bisa
iperluas an fleksible
1. 2rah penelitian apat ire"isi en$an cepat bila
aa informasi baru
;. /ata atas pen$alaman pribai inilai ahli
seba$ai ata kuat
8. Meskipun serin$ tiak apat i$eneralisasikan#
tetapi atan!a apat iterapkan paa situasi
lain (settin$ lain)
%edangkan kekurangannya ialah '
1. Skil pen$ambilan ata ber$antun$ ari peneliti
an obser"er (pen$umpul ata)
:. Hasil penelitian sulit ipertahankan
1. 2nalisis an intepretasi hasil membutuhkan
)aktu !an$ lama karena atan!a !an$ alam
;. Serin$ kali tiak ilmiah
8. Kerahasiaan sub(eck serin$ men(ai masalah
L. Emosi an perasaan sub(ect an peneliti serin$
mempen$aruhi hasil
/da bebera"a ciri "enelitian >ualitatif,
diantaranya '
1. Aaturalistic inBuir! terbuka paa sesuatu
apapun !an$ timbul an muncul paa sub(ect
:. 0nucti"e analisis menalami secara rinci
masalah
1. Holistic prospecti"e seluruh $e(ala ipahami
en$an sistem !an$ kompleks.
;. Vualitati"e ata ata isa(ikan en$an
eskrptif terperinci
8. Personal contact hubun$an peneliti an
sub(ect san$at erat# karena ber$aul secara
menalam
L. /!namic s!stem peneliti men$an$$ap
perubahan bersifat konstan
5. @niBue case orientation peneliti
men$an$$ap kasusn!a unik an khusus
7. <ontext sensitifit! menempatkan temuan
(hasil penelitian) alam konteks sosial# historis
an )aktu
6. Empatic neutralit peneliti netral tapi ber(i)a
empati.
13. /esi$n fleksibilit! esi$n penelitian bersifat
fleksible bisa irubah an terbuka beraaptasi
en$an hasil sementara penelitian. 9ahkan sa!a
pernah baca kalau paa penelitian ini
hipotesisn!a apat kita ubah seirin$ (alann!a
penelitian.
b= Penelitian Kuantitati%
Paa penelitian ini# peneliti beran$kat ari teori
an lanasan konsep !an$ kuat baru menu(u hasil
(ata !an$ iperoleh alam penelitian)# !an$ paa
akhirn!a nanti akan berakhir en$an penerimaan
an penolakan terhaap teori !an$ i$unakan.
/alam hal ini hipotesisn!a.

1: HSC 2010 Blok 3.1 Research
2a beberapa perbeaan penelitian kualitatif an kuantitatif# iantaran!a C
No Perihal Kuantitati% Kualitati%
1. hipotesis ikemban$kan sebelum penelitian apat ikemban$kan seirin$ penelitian
:. efinisi i(elaskan se(ak a)al apat isesuaikan konteks
1. bentuk ata berupa an$ka berupa eskriptif
;. "iabilitas en$an statistic en$an cek silan$ sumber informasi
8. proseural (elas an rinci en$an naratif
L. pen$ambilan samplin$ .anom purpose samplin$ (isesuaikan tu(uan
penelitian)
5. bias i ce$ah en$an pemilihan stu! esi$n ice$ah oleh peneliti lan$sun$
7. kesimpulan en$an statistic en$an narasi

Pengum!ulan 2ata
Pen$umpulan ata paa penelitian aa ban!ak
macamn!a. Paa penelitian kualitatif# biasan!a
i$unakan teknik )a)ancara. %eknik ini cukup sulit
karena membutuhkan soft skill alam ketrampilan
berkomunikasi efektif an tepat sasaran (men$ena).
Para ahli# men$kate$orikan pen$umpulan ata kualitatif#
!aitu en$an C
a. 6orum 7rup discussion (67()
%eknik ini peneliti men$$ali secara menalam
sub(eck penelitian imana sub(eckn!a ibuat
kelompok kecil 7-1: oran$ untuk iambil atan!a
secara menalam. /alam hal ini responen bersifat
bebas alam men$emukakan se$ala informasi.
9iasan!a paa +G/ peneliti suah men!iapkan topic
khusus an biasan!a irekan a$ar peneliti tiak
kehilan$an ata>informasi sekecil apapun.
b. ,bservasi langsung (direct observation)
Paa cara ini# peneliti masuk ke alam populasi
sasaran penelitian# tetapi ientitas seba$ai
penelitin!a tiak iton(olkan atau bisa ibilan$
ientitasn!a isembun!ikan. Paa teknik ini peneliti
melihat an men$obser"asi secara lan$sun$ sasaran
an biasan!a peneliti paa teknik ini suah
men!iapkan aftar apa !an$ akan ia obser"asi.
Selain aftar biasan!a peneliti membuat catatan
kecil seba$ai meia pen$umpulan ata.
c. 8awancara mendalam (in dept interviews)
Paa teknik ini seperti saat melakukan anamnesis
terhaap pasien. ,a)ancara ilakukan en$an
men$$ali sealam-alamn!a# seetile-etilen!a
sehin$$a iapatkan ata !an$ berkualitas. Paa
teknik ini peneliti (aran$ membuat aftar
pertan!aan. /ia han!a men$arahkan sesuai alur
penelitan an )a)ancaran!a tiak keluar (alur. *ai
tiak ter$antun$ paa aftar pertan!aan !an$ pasti.

9aik alam )a)ancara menalam an forum $rup
iscussion# aa aturan an petun(uk untuk memuahkan
peneliti# iantaran!a CMembuat karan$ka pertan!aan
sesuai topic# Membuat pertan!aan etile sesuai topic#
%entukan (an$an terlalu ban!ak topic# masksimal 13 sa(a#
<oba buat secara natural alurn!a an 0n$at bila
informann!a bea# kaan$ saran ini (u$a berbea
seikit. *ai ter$antun$ informan (sub(eck penelitian kita
(u$a)

#erikut "erbedaan "engambilan data "ada "enelitian kualitatif dan kuantitatif
Kualitati% Kuantitati%
0n ept inter"ie) Structure inter"ie)
+orum $rup iscussion Structure obser"ation men$$unakan ceklist
Obser"ation Structure ocument stu! (men$$unakan ceklist)
/ocument stu! (content analisis) /en$an Buisoner !an$ berskala (misal C baik-sean$-
buruk)
&isual ("ieo$raph! an photo$raph!) Pen$ukuran en$an alat (timban$an# pen$$aris ll)
Personal Experience Aot personal experience# tetapi teori !an$ kuat.
Analisis 2ata
Paa penelitian kualitatif# ilakukan beberapa teknik
analisis ata. /iantaran!a C
!. 6amiliarisation
Men$$abun$kan ata-ata asar seperti rekaman#
catatan# trakskrip
9. +dentifying a thematic frame work
Men$ientifikasi semua masalah !an$ pentin$#
konsep an tema ari ata !an$ iperoleh
:. +nde4ing
Membuat koe-koe sistematik an representati"e
terhaap ata !an$ iperoleh
;. 'harting
Membuat ia$ram berasarkan ata !an$
iperoleh
<. &apping and +nterpretation
Memetakan konsep# men$ientifikasi temuan
ilmiah an menemukan hubun$an an asosiasi ari
suatu ata terhaap tema !an$ itentukan saat
penelitian.

/alam pen(elasan bu !a!i# i(elaskan tahapan
Fmeasurin$ konsepG# ari a)aln!a teori men(ai efinisi
operasional. *ai tahapann!a tentukan teori# lalu ban$un
konsep# ban$un pemikiran an akhirn!a tercipta efinisi
operasional. /alam slie beliau ikasih contoh C pertama
kita tahu teori ?berhenti merokok meru"akan suatu
"roses menjauhi tembakau@. 9aru kita pikirkan
konsepn!a# ?bagaimana caranya agar oang da"at
berhenti merokok. Pasti ada caranya, bagaimana kalau

11 HSC 2010 Blok 3.1 Research
dengan inter,ensi. )a"i inter,ensinya a"a8@. Setelah itu
kita ban$un pemikiran solutif C ?bagaimana kalau
membuat berhenti merokok dengan inter,ensi diberi
obat$obat tertentu atau dengan kegiatan online,
kelom"ok, dan menelfon@. Sehin$$a akhirn!a iapatkan
efinisi operasional ?#erhenti merokok meru"akansuatu
"rosesuntuk mengurangiatauberhenti merokokmelalui
inter,ensi bebera"a indi,idu baik, kelom"ok, tele"on,
online danobat$obatan. 9nformasi iniakan diambil
melalui kuesioner fakta yang terdiri dari inter,ensi
keseluruhan.@

Juistioner Juantitati%
/ari pemikiran tai Halu buatlah Buisoner. 9erikut
aa lan$kah untuk men$emban$kan Buisioner
instrument paa penelitian 5uantitatif# iantaran!a C
%entukan omain an "eriabel !an$ akan kita ukur
Hihat an baca serta telaah la$i konsep an teori
tentan$ Buisioner penelitian !an$ nanti kita buat
Menetapkan an memban$un komponenn!a
9uat "ariable operational
9uat blueprint
9erikut contoh Buestioner Buantitati"e# !aitu
pen$ukuran Fkno)le$e scaleG. Paa contoh ini
Buistionaren!a berisi benar-salah terhaap pern!ataan
!an$ ibuat peneliti.


9entuk lainn!a iantaran!a C
Semantic i%%erential scale
/ia aa skala tertentu an tin$katan# misal
alam contoh iba)ah ini# bersih# a$ak bersih#
sean$# a$ak kotor# kotor tapi alam bentuk
penilaian kolom.
Perhatikan contohn!a C
Hospital )aitin$ room
<lean /irt!
W------W------W------W------W------W

4ating scale
Skala ratin$ (perin$kat) alam bentuk ceklist#
tapi intin!a sama en$an sebelumn!a.
<ontoh C Please rate ho) confient !ou are about
!our abilit! to help people Buit tobacco
Aot confient Sli$htl! confient Moeratel!
confient &er! confient

?act
9erisi apapun !an$ aa# status fakta#
pern!ataan apapun apat i tentukan isini.
Perhatikan contoh
<ontoh C
Marital statusC 1. Aot !et marrie :. Marrie
1. ,io)>,io)er ;. /i"orce
Ho) an$erous is the smoke from someone elsePs
ci$arette to a non smokerI
0t is harmless
0t can cause some minor illness but
nothin$ serious
0t can cause some serious illness
0 onPt kno)

Likert Scale
/i$unakan untuk men$ukur pen$etahuan an
kepahaman. 9entukn!a biasan!a ceklist setu(u#
a$ak setu(u# kuran$ setu(u# ll. Perhatikan
contoh
<ontoh C
%he kno)le$e 0 recei"e about tobacco )as
sufficient for m! basic kno)le$e in m! future as a
octor. (%ick one box !our opinion)
Stron$l! a$ree 2$ree /isa$ree Stron$l!
isa$ree /o not kno)>Aot sure

4ELIA5ILITAS an -ALI2ITAS 9o3er3iew;
Seperti !an$ telah kita ketahui bersama# reliabel nama
lain!a stabil an consisten tapi belum tentu hasiln!a
benar. Sean$kan istilah "aliitas kita $unakan apabila
penelitian !an$ ilakukan hasiln!a benar an acurat.
Oleh karena itu suatu penelitian !an$ baik harus
memenuhi aspek reliabel an "aliitas. =aitu bila iteliti
berulan$ kali hasiln!a tetap an bila i teliti la$i
hasiln!a akurat.

2a beberapa faktor !an$ mempen$aruhi reliabilitas
alam penelitian. /iantaran!a C
a= Kata&kata !ertan"aan
/alam Buistionare kan aa pertan!aan# sebaikn!a
kata-katan!a ibuat !an$ representati"e an
(an$an sampai men!in$$un$ sub(ek penelitian.
b= Ph"sical setting
/alam meneliti (u$a ibutuhkan settin$
(pen$olahan) fisik an mana(emen !an$ baik.
*an$an sampai saat meneliti ala keaaan suntuk#
lelah sehin$$a apat men$$an$$u hasil penelitian
an penelitiann!a bisa tiak reliabel.
c= 4es!onent moo
Harus iperhatikan (u$a emosi# perasaan an
konisi ke(i)aan ari responen. *an$an sampai
saat kita men$ambil ata misal en$an )a)ancara
moo responen sean$ buruk. Pilih an pintar-
pintarlah alam memilih )aktu sehin$$a (a)aban
responen tetap apat ipertan$$un$ (a)abkan.
= Nature o% interaction
Memban$un interaksi an hubun$an personal !an$
baik. *an$an sampai ter(ai sama responenn!a
sa(a suah aa masalah pribai# nanti (a)aban an
informasi !an$ responen berikan apat iluar
konteks (misal terba)a emosi)
e= 4egression e%%ect o% an instrument
/iperhatikan pula re$resi ari instrument !an$ kita
$unakan alam penelitian.




1; HSC 2010 Blok 3.1 Research
Metoe untuk menentukan reliabilitas ari instrument C
a. 0nternal concistenc! proceure# meliputi C Split half
techniBue
b. External concistenc! proceure# meliputi C %est-
retest# pararel form of same test# inter rater
reabilit!.
S!lit hal% techniKue maksun!a en$an mencari
hubun$an an asosiasi antara seten$ah ari satu skala
ukur en$an seten$ah !an$ lain. <aran!a en$an
memba$i item-item men(ai : kelompok. 9ila keua
kelompok berkorelasi maka atan!a reliabel.
Test retest maksun!a ilakukan ua atau lebih
pen$ukuran ari )aktu tan$ berbea an responenn!a
sama. isini ilihat sama tiak hasiln!a# kalau penelitian
!an$ baik pasti hasiln!a sama an kalaupun
men!impan$# pen!impan$ann!a seikit kuran$ ari 8 E.
/alam test retest inter"aln!a itentukan peneliti# boleh
1 min$$u# : bulan# bahkan 1 tahun.
Pararel %orm o% the same test maksun!a item-item
!an$ akan ites ke responen i $abun$kan#
icampurkan kemuian ilihat kekosistensian hasiln!a.
9iasan!a ilakukan : kali untuk melihat
kekonsistensiann!a.
Inter rater reliabilit" maksun!a alam penelitian kan
kita kenal alat ukur# misal timban$an. Aah isini antar
peneliti aa kesepakatan baik peneliti atau pen$amat
satu en$an pen$amat lainn!a. Sehin$$a tiak aa
perbeaan tafsiran.

<ara atau metoe untuk memba$i (splittin$) instrument
aa 1# !aitu en$an ranomisasi# o an e"en an
match ranom subset. +ormulan!a ialah C bila Hikert
Scale maka i$unakan CSpearman bro)n# .ulon# 2lpha
cronbach. Sean$kan bila /ichotomous Scale#
i$unakanCK. :3 an K. :1. 0ntepretasin!a C bila r N3#6
artin!a hasiln!a san$at ba$us an han!a ter(ai eror 13
E. 9iasan!a bila r U3#5 baru atan!a acceptable
(iterima).
FrG isini maksun!a koefisien relasi. /imana koefisien
!an$ men(elaskan hubun$an "ariable satu en$an
"ariable !an$ lainn!a. .entan$ ari FrG ini -1 sampai 1.
9ila rU3 menanakan aa hubun$an positif# be$itu
sebalikn!a bila FrG D3 maka intepretasina aa hubun$an
ne$atif. Sean$kan kalau rN3 maka tiak aa hubun$an
(tiak aa korelasi antara "ariable 1 en$an "ariabel
lainn!a).

1enis ari 3aliitas
a= ?ace an content 3aliit"
&aliitas content meliputi kesahihan konten !an$
akan iu(ikan. 9isa representati"e tiak kepaa
!an$ lain. Misal soal u(ian nasional# isini
iperlukan "aliitas content (isin!a) sehin$$a
seluruh anak 0nonesia baik !an$ pelosok an kota
apat men$er(akann!a en$an baik.
Kalau !an$ face "aliit! i$unakan untuk
menun(ukkan se(auh mana suatuinstrumen tampak
(elas apat menukur suatu konsep !an$ iin$inkan.
b= Concurrent an !reicti3e 3aliit"
Preicti"e "aliit! maksun!a "aliitas (alambuku
lain iter(emahkan kesahihahan) !an$ i$unakan
untuk menentukan an memperkirakan estimasi
ke(aian terhaap penelitian. Misaln!a kita mau
meneliti 2cute coronar! s!nrome# terus kita ba$i
!an$ S%EM0 an AS%EM0. Aah isini kan kita perlu
memperkirakan besarn!a insiensi paa keompok
tersebut en$an "ali# nah "ali t!pe ini kita sebut
"aliitas preicti"e.
c= Construct 3aliit"
Meliputi "aliitas se(auh mana alat ukur satu
se(alan an berkorelasi terhaap alat ukur lain.

+ormulan!a C
Kno)le$e instrumentC/ifficult! inex
Hikert K Semantic /ifferential ScaleC0nternal
consistenc!C prouct moment
<heck list K ichotomous scaleC9iserial point

Sekian seikit ari kami# kuran$ lebihn!a mohon
maaf.
semo$a bermanfat.
XtikoYkokoZCL-13-1:

"ood Clinical #ractice
Lecturer Content Author
r. *arir 2t-%hobari Ph/ Goo <linical Practice Galuh K./.
#ismilahAA


18 HSC 2010 Blok 3.1 Research
FGoo clinical research practice (G<P) is a process that
incorporates establishe ethical an scientific Bualit!
stanart for the esi$n# conuct# recorin$ an
reportin$ of clinical research in"ol"in$ the participation
of human sub(ectG (hanbook for G<P b! ,HO). Paa
intin!a G<P merupakan suatu $uieline !an$ men$atur
ba$aimana sebaikn!a peneitian ilakukan berkaitan
en$an human subject paa tahap clinical trial.
Sean$kan untuk preclinical ikenal en$an Goo
Haborator! Practice (GHP). 2a beberapa sumber !an$
men$atur tentan$ $uieline G<PC Hanbook for G<P
,HO# G<P-international conference of harmoni?ation
(0<H)# <ara u(i klinik !an$ baik (<@K9- 9POM inonesia)#
tapi semua itu isin!a hamper sama an tiak bertolak
belakan$# han!a aa perbeaan etail pen(elasan.

<enga!a butuhkan stanarisasi:
1. Pembuatan !rouk membutuhkan waktu an
mahal (kaan$ butuh sampai lebih ari 13 tahun)
:. /ibutuhkan !rouk "ang aman an e%isien untuk
beba$ai masalah kesehatan serta seba$ai =uality
system !an$ efisien terhaap u(i prouk.
1. 2an!a hukum nasional an !eraturan "ang
berlaku terkait pembuatan prouk obat i tiap
Ae$ara (meical testin$ !an$ suah ilakukan i
suatu ne$ara belum tentu bisa iterima i ne$ara
lain an butuh u(i ulan$)
;. 7lobal rug market (seharusn!a obat !an$ bisa
ipasarkan i satu aerah (u$a bisa ipasarkan i
aerah lain)
Tujuan umum ari 7CP aalah melinun$i# men$har$ai
hak an keamanan terhaap research sub(ect# hal ini
se(alan en$an prinsip-prinsip etika /eclaration of
Helsinki. an memastikan han!a clinical stu! !an$
suah irencanakan en$an baik !an$ boleh
ilaksanakan emi keselamatan pasien# in"esti$ator#
sponsor# an re$ulator. G<P harus ipertimban$kan
ketika ata clinical trial akan iserahkan kepaa
re$ulator an setiap penelitian !an$ memberikan efek
terhaap safet! an )ell-bein$ pasien.

Prinsi! 7CP:
1. Prinsi! etika
Penelitian !an$ melibatkan manusia harus terbukti
ilmiah an men$acu kepaa prinsip-prinsip etika
!aitu eclaration of Helsinki. Sean$kan 1 prinsip
asar utama etika sama pentin$n!a (respect for
person#beneficence an (ustice) terkanun$ alam
prinsip G<P !an$ lain.
:. Sebelum melakukan <linical trial harus ienti%ikasi
risiko&keuntungan untuk trial sub(ect# an
mas!arakat. <linical research baru boleh ilakukan
ketika keuntun$an lebih besar ibanin$kan resiko
!an$ iapat an boleh ian(utkan apabila risk-
benefit masih bisa iterima (i hanbook ,HO
poin ini iba$i (ai ua)
1. <enjaga subjek !artici!ant terutama hak#
keselamatan K kebutuhan ini"iu ()ell-bein$)
;. Penelitian harus iukung engan In%ormasi klinik
an non&klinik "ang cuku! untuk men$etahui hal-
hal !an$ tiak iharapkan paa u(i sebelumn!a.
8. Protocol
Clinical trial harus terbukti scienti%ic' tereskri!si engan jelas' engan !rotocol "ang etail
General 0nformation
9ack$roun 0nformation
Ob(ecti"es
%rial /esi$n
Selection an ,ithra)al of Sub(ects
%reatment of Sub(ects
2ssessment of Efficac!
2ssessment of Safet!
Statistics
/irect 2ccess to Source /ata>/ocuments
Vualit! <ontrol an Vualit! 2ssurance
Ethics
/ata Hanlin$ an .ecor Keepin$
+inancin$ K 0nsurance
Publication Polic!
(9! 0<H-G<P)
L. Protocol harus isetujui oleh I45EIEC sebelum
melakukan research=
Prinsip iaplikasikan le)atC 1.<linical trial harus
ilaksanakan sesuai protocol !an$ telah isetu(ui
(:) perubahan atau tambahan harus sei(in 0.9 (1)
sponsor memonitor (alann!a peneitian.
5. Perawatan terhaa! !artici!ant'
ilakukan oleh meical personel !an$ terkualifikasi
an bertan$$un$ (a)a terhaap meical care an
meical ecision tiap sub!ek
7. Sta% !enelitian terkuali%ikasi'
Setiap ini"iu !an$ ikut serta alam penelitian
harus terkualifikasi secara peniikan# pelatihan
maupun pen$alaman sehin$$a apat melakukan
tu$asn!a en$an baik secara le$al
6. In%orme consent iberikan ari tiap sub!ek
penelitian an terbukti le$al mampu memberikan
consent. 2pabila sub!ek tiak bisa melakukann!a#
aa kriteria khusus !an$ men$atur cara pemberian
consent !an$ iakui hukum. (0nforme consent
harus mencan$kupC information# comprehension#
"oluntariness sebelum an selama penelitian)
13. Pencatatan 9recor;
Kualitas ata semua informasi penelitian harus
icatat# itan$ani# isimpan sehin$$a men$hasilkan
pelaporan# interpretasi an "erifikasi !an$ akurat.
11. Con%ientialit" an respek terhaap pri"asi tiap
ini"iu
1:. Prouk !enemuan seharusn!a itan$ani an iatur
sesuai en$an Goo Manufacturin$ Practice (GMP)
11. Kualitas asuransi# sistem proseur !an$ men(a$a
setiap aspek penelitian i(alankan en$an baik
(auit)
/lhamdulillah, sekian dari saya maaf ada salah kata,
kurang berkenan terkait materi dan yang lain$lain.
%ukses semua block B.*. aamiin

1L HSC 2010 Blok 3.1 Research
Clinical Research
%umber' htt"'33&&&.&ho.int (buku saku &ho!C htt"'33&&&.nhs.uk (clinical trials!C Dournal Of )he /merican :hiro"ractic
/ssociationC Euro"ean Medicine /gency (9:H$6:P!C htt"'33&&&.ncbi.nlm.nih.go,3"mc ()y"es of %tudies in Medical
Fesearch!C htt"'33&&&.fda.go,C &&&.ich.orgC
#ismillahirrahmanirrahiim...

Penelitian klinis aalah penelitian !an$ membanin$kan satu pen$obatan en$an pen$obatan lainn!a. Penelitian klinis
melibatkan manusia seba$ai sub(ekn!a# baik !an$ sehat# sakit# ataupun keuan!a. Penelitian klinis membantu
menentukan keamanan suatu pen$obatan# efek sampin$ ari suatu pen$obatan# an pen$obatan baru lebih baik aripaa
pen$obatan stanar !an$ terseia. /en$an aan!a penelitian klinis# akan membantu beberapa hal# !aituC
Pence$ahan pen!akit en$an "aksin !an$ iu(i
Meneteksi atau menia$nosis pen!akit en$an bloo test
Men$obati pen!akit en$an men$u(i obat baru
Menemukan ba$aimana suatu pen$obatan menukun$ psikolo$is seseoran$
Menemukan ba$aimana seseoran$ men$ontrol $e(ala>tana pen!akit !an$ mereka pun!a untuk menambah
kualitas hiup seseoran$
2apun hal !an$ harus ilakukan sebelum memulai penelitian klinis menurut ,HO aalahC
1. /e"elopment of the trial protocol
:. /e"elopment of stanar operatin$ proceures (SOPs)
1. /e"elopment of support s!stems an tools
;. Generation an appro"al of trial-relate ocuments
8. Selection of trial sites an the selection of properl! Bualifie# traine# an experience in"esti$ators an stu!
personnel
L. Ethics committee re"ie) an appro"al of the protocol
5. .e"ie) b! re$ulator! authorities
7. Enrollment of sub(ects into the stu!C recruitment# eli$ibilit!# an informe consent
6. %he in"esti$ational prouct(s)C Bualit!# hanlin$ an accountin$
13. %rial ata acBuisitionC conuctin$ the trial
11. Safet! mana$ement an reportin$
1:. Monitorin$ the trial
11. Mana$in$ trial ata
1;. Vualit! assurance of the trial performance an ata
18. .eportin$ the trial
Penelitian klinis seperti !an$ suah kita ketahui# teriri ari 1 pemba$ian tahapan# !aitu tahap menemuan sen!a)a>?at
baru# pre-clinical# an tahap u(i klinis. @(i klinis teriri ari beberapa fase la$i# !aituC
- ?ase I C berlan$sun$ selama kuran$ lebih 1: bulan
- ?ase II : berlan$sun$ kuran$ lebih selama :; bulan
- ?ase III : berlan$sun$ selama kuran$ lebih U; tahun.
- ?ase I- : tiak harus selama apa iteliti# namun paa fase ini# karena obat baru telah teristribusi# kemun$kinan
fase ini ilakukan selama obat teristribusi.
@ntuk melakukan penelitian klinis !an$ baik# maka penelitian haruslah berasarkan peoman !an$ suah terseia.
Peoman !an$ ipakai aalah G<P. Prinsipn!a aa 1; ari hanbook )ho. /ari lecture (u$a suah san$at len$kap.
Mun$kin sekear tambahan# aa beberapa prinsip !an$ irekomenasikan oleh 0<H untuk peoman G<P# !aituC
)= 4ights an !rotection o% Subjects' harus memperhatikan semua hal !an$ berkaitan en$an pen$har$aan terhaap
sub(ek# sesuai en$an etika penelitian# informe consent harus (elas# tiak melakukan penekanan terhaap sub(ek#
an melihat risiko penelitian terhaap sub(ek an oran$ ban!ak.
C= The Trial' tu(uan ari penelitian klinis harus (elas an iukun$ oleh informasi klinis an non-klinis !an$ aekuat
men$enai alat an bahan !an$ akan ipakai paa penelitian
D= The Protocol' protokol harus etail an (elas# serta telah iterima oleh komite etik penelitian
,= 4oles' 4es!onsibilities' Juali%ications L E.!erience' prinsip !an$ ini terkait en$an oran$-oran$ !an$ aa i
alam penelitian tersebut. /ari mulai peneliti# pembina# sampai staf !an$ terkait en$an penelitian tersebut.
A= Proceures' semua proseur penelitian harus icatat an iokumentasikan (ika perlu seba$ai bukti. Proseur
harus sesuai en$an apa !an$ tertulis alam protokol.
:= The In3estigational Proucts' prouk akhir !an$ ihasilkan an siap iistribusikan harus men$ikuti peoman
GMP (Goo Manufacturer Practice).

@ntuk menentukan (enis stui apa !an$ akan ipakai# maka harus ilihat ahulu reabilitasn!a serta "aliitasn!a. Setelah
itu untuk memastikan bah)a stui !an$ ipakai aalah stui !an$ tepat# maka perlu ilakukan e"aluasi# terhaap stui
tersebut en$an cara men(a)ab hal !an$ aa i tabel :.



15 HSC 2010 Blok 3.1 Research

















































*ika penelitian klinis berupa penelitian men$enai treatment# maka hal !an$ harus iperhatikan aalahC
- Assessment o% e%%icac"
a. Membuat spesifikasi parameter efikasi
b. Metoe an )aktu alam pencatatan>perekaman an analisis ari parameter efikasi obat tsb
- Assessment o% sa%et"
a. Spesifikasi ari parameter keamanan obat
b. Metoe an )aktu alam pencatatan>perekaman an analisis ari parameter safet! obat tsb
c. proseur untuk membuat rekaman an pelaporan penelitian an a"erse effect serta pen!akit !an$ muncul
. tipe an urasi follo) up sampel setelah ter(ai a"erse e"ents

/lhamdulillah
)akut akan kegagalan bukanlah alasan untuk tidak berani mencoba sesuatu<