Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.

Apt
FARMAKOLOGI DASAR
MESO
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Monitoring Efek
Samping Obat
ASRI RAHAYU, SSI.APT
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR

Tujuan Instruksional Umum
Setelah mengikuti kuliah ini
mahasiswa fak farmasi tk
profesi mampu merencanakan,
pelaksanaan monitoring efek
samping obat di RS
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Tujuan Instruksional Khusus
Setelah mengikuti kuliah ini
mahasiswa mampu menjelaskan
tujuan MESO dan cara menjelaskan
monitoringnya.
Setelah mengikuti ini mampu
menjelaskan tata cara pelaporan.
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
ESO = ADR
Adverse Drug Reaction
(Reaksi Obat yang Tidak Dikehendaki)
Respons obat yang berbahaya,
yang tidak diharapkan, terjadi
pada dosis lazim dan dipakai oleh
manusia untuk tujuan profilaksis,
diagnosis maupun terapi.
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Macam Etiologi ESO
Reaksi akibat kelainan bawaan
Kalainan yang didapat
Kelainan akibat bentuk serta cara
pemberian obat
Interaksi obat

Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Mekanisme & Faktor Predisposisi
timbulnya ESO
Saat timbulnya reaksi
Umur
Kondisi patologis
Jumlah obat yang di berikan
Jenis kelamin
Riwayat alergi sebelumnya
Multiple drug theraphy
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
1. Bersifat langsung & segera
Menemukan ESO sedini mungkin terutama berat,tidak
dikenal dan frekuensinya jarang
Menemukan frek & insiden ESO , baik yg sdh dikenal
maupun
baru saja ditemukan
Mengenal semua faktor yg mungkin dpt menimbulkan ESO

2. Untuk memberi umpan balik antara petugas kesehatan
Untuk membuat peraturan
Untuk memberi peringatan
Untuk membuat data esential sesuai dg sistem yang
dipakai di negara lain (melalui WHO)

Tujuan MESO
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Memberi pengetahuan tentang
pelaksanaan MESO
Mengerti tentang keamanan obat
Mengerti tentang perlunya PMS
Mengerti tentang langkah 2, upaya
dalam melaksanakan MESO
Keuntungan
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Untuk meminimalkan
risiko reaksi efek
merugikan dari obat

Pemantauan dan
Pelaporan ESO
Patient safety
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Pemantauan efek samping obat perlu
didokumentasikan dalam formulir pelaporan efek
samping obat. ESO yang harus dilaporkan dan
didokumentasikan adalah yang berat, fatal,
meninggalkan gejala sisa.
Angka prevalensi atau insiden ESO berguna untuk
menentukan tingkat keamanan obat dan pemilihan
obat.
Monitoring efek samping obat (MESO)
dikoordinasikan oleh panitia farmasi dan terapi
dengan menggunakan formulir MESO
Pemantauan dan Pelaporan ESO
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Program Pemantauan dan Pelaporan
Efek Samping Obat
Tujuan:
1. Mendorong pendeteksian ESO
2. Mendorong pelaporan ESO
3. Memudahkan dokumentasi ESO
4. Meningkatkan keamanan penggunaan obat
5. Memberi edukasi bagi tenaga kesehatan
tentang ESO
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Kegiatan:
1. Deteksi, mencari pencetus ESO
2. Evaluasi, menelusuri literatur tentang ESO
yang pernah dilaporkan
3. Manajemen ESO yang sedang terjadi
4. Pelaporan ESO (kasus berat, fatal) gejala sisa
5. Dokumentasi
6. Kirim laporan ESO
7. Edukasi
8. Pencegahan
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Laporan insidentil
Laporan sukarela
Laporan intensif di RS
Laporan lewat catatan medik
Laporan wajib
Cara Monitoring
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Data yang bagaimana
yang harus dilaporkan ??
Data harus selengkap
mungkin
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Terdiri dari 4 bagian :
a. Informasi Pasien
b. Informasi Efek Samping
c. Informasi Obat
d. Informasi Pelapor

FORM PELAPORAN MESO
(Form Kuning)
FORM PELAPORAN MESO
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Setiap kejadian yang dicurigai
sebagai efek samping, termasuk
reaksi yg sudah dikenal baik /luas
ESO serius
Setiap reaksi efek samping yang
dicurigai akibat interaksi

APA YANG DILAPORKAN
MEKANISME PELAPORAN
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Dokter Rumah Sakit / Puskesmas
Dokter Praktek Swasta
Apoteker
Tenaga kesehatan lain
SIAPA YANG MELAPORKAN
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Menggunakan Formulir Pelaporan
MESO (Form Kuning)
Mengisi formulir dengan lengkap
dan jelas
Mengirimkan formulir ke Pusat
MESO Nasional, Badan POM
BAGAIMANA CARA MELAPORKAN
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Sukarela
spontan
Tenaga kesehatan, masyarakat
under-reporting
Wajib
industri farmasi
over-reporting
Pelaporan ADR
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Ketidaktahuan
Mengapa, bagaimana, apa yang harus
dilaporkan?
Waktu
Kekuatiran akan tuntutan hukum, rasa
bersalah, hilang kepercayaan dari pasien
Kualitas pelaporan
Hambatan dalam pelaporan ADR
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Indikasi
Pemilihan obat tidak tepat
Dosis terlalu rendah
Dosis terlalu tinggi
Efek samping obat
Interaksi Obat
Pasien tidak menggunakan obat
obat belum terbukti efektif

Masalah yang berkaitan dengan
penggunaan obat
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
PUSAT MESO NASIONAL:
DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI
PRODUK TERAPETIK & PKRT

PANITIA MESO NASIONAL
ORGANISASI
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Text
Text


PANITIA MESO NASIONAL
Terdiri dari :
Ahli Farmakologi
Dokter
Apoteker
Tugas :
Melakukan risk-assessment:
Laporan ESO dari Tenaga
Kesehatan, Laporan dari
Pemegang Ijin Edar dan issue
global
Menyusun rekomendasi untuk
tindak lanjut regulatori
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Perlu dilakukan terus menerus
Untuk proses pertimbangan pengambilan
keputusan dan penetapan tindakan
regulatori yang akurat
Mempertimbangkan kepentingan
kesehatan publik.
Sumber dan cara memperoleh data
dipertanggungjawabkan secara ilmiah.
RISK ASSESSMENT (1)
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Perlu memperhatikan timbulnya risiko
keamanan akibat faktor yang tidak terkait
dengan bahan aktif ataupun inaktif.
Perbandingan antara keamanan beberapa
obat.
Signal atau risk-driver dan persepsi yang sama
tentang masalah keamanan obat.
RISK ASSESSMENT (2)
Lanj . . .
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
RASIO MANFAAT-RISIKO
MANFAAT
RISIKO
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
KEPUTUSAN/TINDAK LANJUT REGULATORI

Pembatasan dosis
Pembatasan indikasi
Pembatasan besar kemasan
Pembekuan izin edar
Penarikan dari peredaran
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Pengawasan pelaksanaan tindak lanjut
regulatori oleh BB/BPOM di seluruh
Indonesia, a.l.:
was penarikan dari peredaran (recall)
was revisi labeling: pembatasan dosis
Risk communication secara cepat, tepat,
benar dan transparan, termasuk Dear
doctor letter




LANGKAH PENGAMANAN BADAN POM
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
1. Phenyl Propanolamin/PPA (2001)
Hasil study Yale di AS : terdapat kaitan ES
haemorrhagie stroke dengan PPA, utamanya untuk
indikasi slimming treatment
USFDA : meminta industri untuk menghentikan
produk yang mengandung PPA
Hasil pembahasan KOMNAS POJ :
Mengurangi dosis maksimal PPA
Keharusan mencantumkan box warning pada
kemasan
BEBERAPA CONTOH TINDAK LANJUT REGULATORI
TERKAIT ASPEK KEAMANAN OBAT
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
2. CERIVASTATIN (Agustus 2001)

Kasus rabdomiolisis yang fatal,
utamanya pada penggunaan dosis
tinggi, pada pasien lansia dan
penggunaan bersamaan dengan
Gemfibrozil.
Pembekuan izin edar dan penarikan
dari peredaran.
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
3. ROFECOXIB (Okt 2004)

Data uji klinik jangka panjang:
peningkatan risiko kardiovaskuler
berupa serangan jantung dan
stroke akibat thrombotic event
Pembekuan izin edar dan penarikan
dari peredaran.
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Cont

4. Celecoxib (Januari 2005)

Hasil uji klinik: adanya
peningkatan risk of
cardiovascular events relative
to placebo
Komnas POJ: evaluasi lebih
lanjut thd data hasil uji klinik
tersebut
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Cont
5. Valdecoxib (April 2005)
ESO pd kulit, termasuk Stevens Johnson
syndrome and toxic epidermal necrolysis
ESO pada jantung (Class evidence COX-2
Inh?)
Ditarik dari peredaran secara sukarela
oleh produsen
Pembekukan ijin edar

Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Cont
6. Tegaserod (Mei 2007)
Pooled-analysis 29 RCTs, 18.000 pasien
(11.600 dg tegaserod, 7000 dg plasebo)
Hasil: Peningkatan risiko ES serius pd
jantung, a.l. angina, heart attacks
(tegaserod)
Kesimpulan: rasio manfaat-risiko:
unfavourable
Pembekukan ijin edar dan penarikan dari
peredaran

Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Cont
7. Nimesulide (Agustus 2007)

Laporan ESO serius: gagal fungsi hati di
Irlandia(1996-2007: 6 kasus)
Pembekuan ijin edar dan pemasaran di
Spanyol, Irlandia, Finlandia, Singapore
Hasil pembahasan Panitia MESO Nasional &
KOMNAS POJ: Risk-benefit ratio:
unfavourable Pembekuan Ijin Edar


Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Cont
8. Rosiglitazone maleat (Agustus 2007)

Pooled-analysis of controlled clinical trials (42
RCTs). Hasil:adanya peningkatan secara
signifikan risiko ESO serangan jantung dan
heart-related deaths pada pasien yang
menggunakan obat ini
Pemungutan suara (voted) 22-1 oleh FDA
Advisory Panel dan diputuskan untuk
merekomendasikan Avandia tetap dapat
diedarkan di pasar US
Revisi labeling
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Cont
9. Lumiracoxib (April 2008)

Data postmarketing experiences : ESO serius pada
hati
Hasil pembahasan Panitia MESO Nasional &
KOMNAS POJ: Pembekuan ijin edar sementara
dan penarikan dari peredaran sampai ada
perkembangan baru terkait keamanan

10. Gatifloxacin (April 2008)
Meningkatkan risiko dysglicemia, termasuk
penggunaan oleh pasien tanpa riwayat DM
Hasil pembahasan Panitia MESO Nasional &
KOMNAS POJ: Pembatalan ijin edar dan
penarikan dari peredaran
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
KONDISI PELAPORAN ESO
Tahun Jumlah pelaporan
2000 121
2001 115
2002 93
2003 96
2004 183
2005 100
2006 175
2007 175
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Profil
Laporan ESO Periode 2004-2005
Obat yang diduga menyebabkan efek samping
no Golongan Obat %
1. Analgesic - antipiretics 26,7
2. Antacids and antiulcerants 6,7
3. Antibiotics & antimicrobials 22
4. Antihypertensive & cardiovascular drugs 10
5. Antiinflammatory - gout preparitions 3,3
6. Antituberculous agents 7,8
7. Cough & cold remedies 7,7
8. Vitamins & minerals 5,5
9. Others 10,3
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Terbit berkala
Untuk meningkatkan
partisipasi aktif pelapor
Berisi pembahasan
laporan ESO dan
informasi lain yang
terkait dengan ESO
Disebarluaskan ke RS,
Puskesmas, dokter
praktek, dan pelapor
sebagai umpan balik.
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Data Laporan Golongan Obat
yang Diduga Menimbulkan ESO
Pada Tahun 2010
Antibiotika 17%
Antasida 10%
NSAID 17%
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Data 10 Janis ES yang Sering
Dilaporkan Pada Tahun 2010
Rash 21%
Rash Maculo-papular 15%
Nausea 3%
Vomiting 3%
Dyspnoea 7%
Fever 2%
Abdominal pain 5%
Urticaria 4%
Bronchospasme 2%
Angiodema 3%
Steven Johnson 6%
Rash erythematous 5%
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Data Laporan Golongan Obat yang
Diduga Menimbulkan ESO Pada
Tahun 2011
Antibiotika 20%
Antasida 15%
NSAID 13%
Cardiac Therapy 12%
Analgesic 9%
Tuberculostatic 7%
Systemic Antiviral 7%
Vitamin 6%
Cough &
Cold Preparation 5%
Diuretic 3%
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR
Data 10 Janis ES yang Sering
Dilaporkan Pada Tahun 2011
Rash 39%
Rash Maculo-papular 18%
Nausea 11%
Vomiting 7%
Dyspnoea 6%
Abdominal pain 5%
Urticaria 4%
Oedema periorbital 4%
Tachycardia 3%
Steven Johnson 3%
Dosen : Asri Ibrahim, Ssi.Apt
FARMAKOLOGI DASAR