Anda di halaman 1dari 5

tw_B Page 1

1. Pengawasan mutu CPOTB dan sentral B, jelaskan misi dari pengembangan OBTRA,
apa peranannya?
Jawab:
a. CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan
menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi
persyaratan yg berlaku (Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991).
b. Pengawasan mutu CPOTB:
Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku
Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan &
produk jadi
c. Misi Pengembangan Obat Tradisional
- Memberdayakan IKOT agar menghasilkan obat tradisional yang benar dan bersih
- Usaha produksi obat tradisional dapat meningkatkan perekonomian rakyat

2. Jelaskan cara pengujian bobot untuk sediaan kapsul, pada prinsip CPOTB adalah
standarisasi. Apa yang dimaksud standarisasi tersebut? Sebutkan rancangan
bangunan serta syarat penataan bangunan untuk industry!
Jawab:
a. Cara pengujian bobot untuk sediaan kapsul:
PENGUJIAN
Kapsul keras
RAWU 20 kapsul
Timbang seksama satu persatu
a
1
, a
2,
..., a
20

Buka, keluarkan isi

Isi Kapsul kosong
Timbang seksama satu persatu
b
1
, b
2
, ..., b
20

a
1
+ a
2
+ ... + a
20
a
1
b
1

R = ------------------- % = ----------- x 100 %
20 R
Kapsul lunak
a
1
, a
2
, ..., a
20

buka pemotong bersih, kering, tajam
keluarkan isi

Isi kapsul kosong
Cuci dengan pelarut sesuai
Biarkan 30 suhu kamar
Keringkan dalam eksikator
Timbang seksama
b
1
, b
2
, ..., b
20


b. STANDARDISASI adalah segala upaya yang dilakukan untuk memperoleh /
mempertahankan suatu sya-rat mutu tertentu yang telah ditetapkan.
STANDARDISASI KEFARMASIAN, serangkaian parameter, prosedur, dan cara
pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradig-ma mutu kefarmasian
c. KELENGKAPAN DAN PERLENGKAPAN PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
Syarat lokasi bangunan :
1. Terhindar dari cemaran dan tidak mencemari lingkungan
Syarat rancang bangunan
1. Tahan terhadap pengaruh cuaca
2. Dapat mencegah masuknya serangan burung, binatang pengerat, dll
tw_B Page 2

3. Memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan
4. Ukuran dan konstruksi memadai (harus disesuaikan dengan ukuran mesin dan jumlah
operator) maksimal 2/3 seluruh ruangan diisi dengan mesin
SYARAT PENATAAN BANGUNAN
1. Sesuai urutan proses pembuatan
2. Kapasitas ruangan memadai dalam kaitan dengan :
- Bentuk sediaan, cara dan kapasitas pembuatan
- Jenis dan ukuran peralatan
- Jumlah operator
- Efektivitas komunikasi dan pengawasan
- Sistem ventilasi udara yang dapat mencegah pencemaran

3. Sebutkan unsur-unsur uji fitofarmaka. Jelaskan hubungan antara unsure tersebut.
- Uraikan secara lengkap mengenai sentral P3T
- Jelaskan tujuan ekstraksi dan apa keuntungan ekstrak sebagai bahan baku.
Jawab:
a. UNSUR PELAKSANA UJI FIFA
1. Komposisi Ahli Uji FIFA
- Mengajukan saran-saran, pertimbangan tentang rencana, pelaksanaan dan hasil uji
preklinik dan uji klinik FIFA
- Memberikan masukan tentang prioritas FIFA
- Menyusun, mengusulkan protokol uji FIFA
- Menyusun, mengusulkan ketentuan ilmiah dan lain-lain yang dianggap perlu
2. Sentra Uji FIFA
- Mengkoordinasi tugas Pelaksana Uji FIFA
- Memberikan pengarahan teknis dan pelayanan rujukan kepada Pelaksana Uji FIFA
- Memberikan laporan kepada DIRJEN POM mengenai perencanaan dan hasill uji FIFA
3. Pelaksana Uji FIFA
- Melaksanakan uji fitofarmaka dan melaporkan hasilnya kepada Sentra Uji FIFA
UNSUR-UNSUR PELAKSANA UJI FIFA
Komisi Ahli Uji FIFA
Ditunjuk oleh Menteri
Pakar multidisipliner
Mengevaluasi uji preklinik dan klinik FIFA
Memberi rekomendasi/keputusan
Sentra Uji FIFA
Instalasi/penelitian YANKES
Disetujui Menkes
Koordinator Uji FIFA
Pelaksana Uji FIFA
Tim multidisipliner (dr, apt, dll)
Fasilitas uji FIFA
Mampu uji FIFA

b. SENTRA PENGEMBANGAN DAN PENERAPAN PENGOBATAN TRADISIONAL(SENTRA
P3T)
Sentra P3T dibentuk sebagai penjabaran Repelita VI bidang kesehatan dimana didalamnya
mengandung Pokok Program Pembinaan Batantra berfungsi sebagai laboratorium untuk
penelitian/pengkajian/pengujian, diklat, pelayanan, pengobatan tradisional (Excellence
Laboratory)
Sentra P3T adalah suatu wadah/laboratorium untuk pengkajian/penelitian, pengujian,
pendidikan-pelatihan dan pelayanan tentang obat dan cara pengobatan tradisional sebelum
diterapkan secara luas dikalangan masyarakat dan sebelum diintegrasikan ke dalam jaringan
pelayanan kesehatan

tw_B Page 3

FUNGSI
A. Pengkajian, Penelitian, Pengujian
Dilaksanakan secara bertahap meliputi; inventarisasi, registrasi, kllasifikasi, uji mutu & uji klinik
berbagai jenis pengobatan tradisional
B. Pendidikan-Pelatihan
Berfungsi sebagai penyelenggara pendidikan, pelatihan bagi obat dan cara pengobatan
tradisional yang telah terbukti aman & bermanfaat
C. Pelayanan
- Sebagai percontohan
- Sebagai uji klinik
- Dilakukan di unit teknis yang memenuhi persyaratan
- Pelayanan cara pengobatan tradisional & obat tradisional yang terbukti aman & bermanfaat
(dengan SK Menkes) & diterapkan sesuai prosedur tindakan standar

TUJUAN
A. Umum
Meningkatnya pendayagunaan pengobatan tradisional (cara, obat & pengobatannya) yang aman
dan bermanfaat dalam pelayanan kesehatan baik secara tersendiri maupun terpadu dalam
jaringan pelayanan kesehatan paripurna

B. Khusus
1. Terlaksananya pengkajian, penelitian, pengujian pengobatan tradisional
2. Terlaksananya pendidikan-pelatihan tentang pengobatan tradisional yang aman dan
bermanfaat
3. Terlaksananya pelayanan pengobatan tradisional yang aman dan bermanfaat
4. Tersusunnya kriteria/persyaratan setiap jenis pengobatan tradisional

c. 1). TUJUAN EKSTRAKSI BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL
1. Untuk senyawa bioaktif atau senyawa yang khas dan diketahui sifat fisik dan kimianya
2. Jaminan bahwa ekstrak yang diperoleh mengandung susunan senyawa bioaktif alami seperti
aslinya yang terdapat dalam simplisia
3. Permintaan konsumen agar sediaan obat tradisional lebih praktis dan baku

c.2).KEUNTUNGAN EKSTRAK SEBAGAI BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL
1. Memiliki senyawa aktif yang lengkap seperti aslinya dengan kadar relatif lebih tinggi sehingga
terdapat efek terapi
2. Diperoleh volume atau berat lebih kecil praktis
3. Pengawasan mutu dan pembakuan/standardisasi ekstrak serta produk akhir relatif sederhana
4. Diverifikasi bentuk sediaan misal : kapsul, tablet, dragee, sediaan cair, bentuk batang, pastiles,
granul
5. Daya tahan pada penyimpanan optimal


4. Jelaskan perbedaan prinsip QC dan QA
- Jelaskan jenis mesin biasa yang ada dalam industry
- Bagian spesisfikasi seorang manager pengawasan mutu.
Jawab:
- a. Perbedaan QC dan QA:
QA (Quality Assurance) adalah suatu konsep yang luas yang mencakup semua
aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu, dari konsep design
hingga product tersebut ditangan konsumen. Manager Urusan Mutu hendaklah seorang
Apoteker atau Magster Sains atau Doctor dalam sains yang mempunyai pengalaman
praktis paling sedikit 5 tahun sebagai apoeker pengawasan mutu dalam statu preusan
farmasi; pengalaman praktis dalam analisis nimia; pengujian mikrobiologi dan bahan
pengemas ; kemampuan dalam menguraikan metode analisis; kesanggupan dalam
mengelolah dan mendorong semangat personalia; memiliki pengetahuan dan
tw_B Page 4

pengalaman dalam CPOB,pengawasan dalam proses dan pengujian stabilitas
penguasaan bahasa Inggris yang baik dan keterampilan dalam kepemimpinan.
QC (Quality Control) adalah semua upaya pengawasan terencana dan terpadu yang
dilakukan mulai dari awal sampai obat jadi dan dirancang untuk menjamin keseragaman
produk obat yang memenuhi spesifikasi identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik
lain yang telah ditetapkan atau disyaratkan.
c. Manager Pengawasan mutu harus seorang Apoteker dengan pengalaman praktis
paling sedikit 2 tahun bekerja di bagian pengawasan mutu pabrik farmasi, memiliki
pengalaman dan pengtahuan dibidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan
bahan pengemas, CPOB dan keterampilan dalam kepemimpinan.
Tugas dan Tanggung Jawab QC):
1. Memberikan pengarahan dalam pelaksanaan tugas di laboratorium mikrobiologi,
pelakasanaan pengawasan dalam proses maupun pelaksanaan CPOB.
2. Bertanggung jawab atas hasil analisis dan keputusan untuk meluluskan atau menolak
bahan baku, bahan pengemas, produk ruahn dan obat jadi berdasarkan hasil
pengujian dan prosedur yang ditentukan.
3. Bertanggung jawab untuk menjamin bahwa semua pengujian dilakukan dengan
metode yang benar dan sudah disetujui.
4. Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi baik bahan baku, bahan pengemas
,maupun proses produksi.
5. Bertanggung jawab untuk meninjau semua catatan pengolahan bets dan catatan
pengemasan bets sebelum meluluskan obat jadi.
6. Jika ada kegagalan dalam produksi mendiskusikannya dengan Manager Produksi dan
ikut serta mencari penyebab serta jalan keluarnya.
7. Bertanggung jawab atas pelaksanaan pemeriksaan stabilitas obat jadi
8. Bertanggung jawab atas pengadaan, pemakaian dan pembuatan antara laian cairan
pereaksi dan alat gelas yang diperlukan.
9. Bertanggung jawabagar alat-alat untuk analisis dipakai serta dijaga dengan benar,
dikalibrasi dan senantiasa tersedia suku cadangnya
10. Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjamin
penyelenggaraan CPOB secara ketat.
11. Bertanggung jawab untuk pengembangan dan pelatihan karyawan, menjaga disiplin
dan melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya.
12. Membuat laporan bulanan
13. Bersama-sama dengan Manager Produksi melaksanakan kualifikasi/validasi alat
maupun proses
14. Memastikan bahwa semua prosedur analisa disimpan secara baik dan benar.
15. Membuat Anggaran Tahunan Bagian Pengawasan Mutu
16. Mengusahan perbaikan biaya pengawasan mutu.

b. Peralatan mesin yang digunakan dalam industri:

1. Alat/mesin pencucian dan penyortiran
2. Alat/mesin pengering
Syarat : mampu mengeringkan hingga kadar air yang dipersyaratkan (simplisia, produk
antara, produk ruahan)
Contoh : alat pengering oven
Mesin pengering Fludized Bed Dryer
3. Alat/mesin pembuatan serbuk
Syarat : Mampu menghasilkan serbuk dengan derajat halus yang dikehendaki
Contoh : Alat lumpang & alu kayu/besi
Mesin mesin grinding
4. Alat/mesin pengaduk (mixer)
Syarat : Mampu mencampur serbuk/produk antara menjadi campuran homogen
5. Alat/mesin pengayak
Syarat : Mampu mengayak sampai derajat halus tertentu
tw_B Page 5

6. Alat penimbang dan alat pengukur
Syarat : diperiksa ketelitiannya/ditera secara teratur
7. Alat/mesin perajang
Syarat : mampu merajang simplisia dengan ukuran tertentu
Contoh : Mesin perajang singkong
8. Alat/mesin pengisi atau penakar serbuk
Syarat : menjamin produk yang dihasilkan memenuhi syarat keseragaman bobot
9. Peralatan produksi pil
- Alat/mesin pembuat massa pil
- Alat/mesin pembuat butir-butir pil
- Alat/mesin pengering pil
10. Peralatan produksi sediaan cair
- Alat ekstraksi atau alat pengolah bahan menjadi sediaan cair
- Alat/mesin pengaduk (mixer)
- Alat/mesin penyaring
- Alat/mesin pengisi cairan ke dalam wadah
Syarat : sediaan cair yang dihasilkan memenuhi syarat keseragaman volume
11. Peralatan produksi sediaan padat (parem, pilis, lulur)
- Alat/mesin pembuat massa
- Alat pencetak/pemotong massa
12. Peralatan produksi sediaan tablet/kaplet
- Alat/mesin ekstraksi
- Alat/mesin pencampur (mixer)
- Mesin granulator
- Mesin pencetak tablet/kaplet
13. Peralatan produksi kapsul
- Alat/mesin ekstraksi
- Alat/mesin pencampur (mixer)
- Alat/mesin pengisi kapsul
14. Peralatan produksi sediaan dodol
- Alat/mesin pembuat adonan dodol
- Alat/mesin pencetak/pemotong
15. Peralatan produksi sediaan salep/krim
- Alat/mesin pembuat massa salep/krim
- Alat/mesin pengisi massa salep/krim ke dalam tube
16. Peralatan pengemasan
- Mesin stripping/blistering
- Alat/mesin pengisi tablet/kapsul ke dalam wadah
- Alat/mesin labelling