Check List ISO 9001.2000

Checklist de Evaluacin de
Sistemas de Calidad

Checklist para
ISO 9001: 2000
Checklist para ISO 9001: 2000
ii
Diseo libre de Checklist para ISO 9001: 2000 a la fecha.

PREFACIO

El Checklist de Evaluacin de Sistemas de Calidad bajo ISO 9001: 2000 se basa en el contenido de
ISO 9001: 2000 y es efectivo para la vida de sta norma.

El Checklist de Evaluacin de Sistemas de Calidad se usa como una gua para auditar los
requerimientos de ISO 9001: 2000. La columna de Requerimientos hace referencia a las secciones
de ISO 9001: 2000. La columna Qu Investigar/Analizar no es obligatoria pero s una buena gua.
Se espera que los auditores complementen esta columna con sus mejoramientos educacionales y
de experiencia.


iii

Tabla de Contenido

Pagina
Capitulo 1 Auditorias Orientadas al Enfoque de Procesos....................................... 1

Tabla para Planeacin y Revisin......................................................................................... 4
Capitulo 2 Checklist para ISO 9001: 2000................................................................ 5

4.1.................................................................................................................................. 5

4.2.................................................................................................................................. 6
5 Responsabilidades Directivas................................................................................... 8

5.1.................................................................................................................................. 8

5.2.................................................................................................................................. 9

5.3................................................................................................................................... 9

5.4................................................................................................................................... 9

5.5................................................................................................................................... 10

5.6................................................................................................................................... 11
6 Administracin de los Recursos................................................................................ 12

6.1................................................................................................................................... 12

6.2................................................................................................................................... 12

6.3................................................................................................................................... 13

6.4................................................................................................................................... 13
7 Elaboracin de los Productos.................................................................................. 13

7.1................................................................................................................................... 13

7.2................................................................................................................................... 14

7.3................................................................................................................................... 15

7.4................................................................................................................................... 18

7.5................................................................................................................................... 20

7.6................................................................................................................................... 22
8 Medicin, Anlisis y Mejoramiento............................................................................ 23

8.1................................................................................................................................... 23

8.2................................................................................................................................... 23

8.3................................................................................................................................... 26

8.4................................................................................................................................... 27

8.5................................................................................................................................... 27


1

Capitulo 1: Auditorias Orientadas al Enfoque de Procesos

Se espera que los auditores en ISO 9001: 2000 auditen en base a los Procesos y a aquellos
principalmente Orientados a los Clientes (POCs). POC es un modelo que se introdujo por ISO 9001:
2000 y se refiere al hecho de que cualquier organizacin requiere de las entradas de los clientes
para cumplir con las necesidades especficas y esperadas de los clientes mismos
(salidas/resultados) a fin de lograr su satisfaccin. Esto se logra con procesos de valor agregado en
la elaboracin de los productos y procesos de soporte apropiados, ambos soportados por procesos
de administracin y suministro de recursos.

Este captulo pretende clarificar que el Enfoque de Procesos para auditar en ISO 9001: 2000 debe
ser dirigido por un checklist orientado este tambin por clusula o seccin. En lugar de esto, el
checklist debe ser una herramienta para verificar que se complete la auditoria, lo cual significa que
el auditor debe auditar todos los requerimientos que apliquen en un POC identificado.

El Modelo de Procesos y las secciones de ISO 9001: 2000 especifican la necesidad de definir los
procesos de la organizacin en cuestin. Este captulo I del Checklist a sido identificado como el
punto apropiado dentro de los documentos de ISO 9001: 2000 para ampliar este requerimiento en el
proceso de certificacin.

Cualquier auditor de ISO 9001: 2000 debe entonces ser capaz de entender el Enfoque de
Procesos y el Mapeo de Procesos de la organizacin auditada.

La planeacin de una auditoria (actividades de preparacin) debe entonces incluir las siguientes
actividades y en la siguiente secuencia:
1. Identificacin de los procesos definidos por la organizacin y en base a los requerimientos
acordados por la organizacin del cliente, la documentacin del sistema de
administracin de calidad y cualquier informacin adicional suministrada por la
organizacin (ver seccin 4.1a) de ISO 9001: 2000.
2. Anlisis de procesos de acuerdo a criterios
o Productos y/o servicios ofrecidos a los clientes.
o Riesgos de los clientes.
o Interfases (entradas/salidas).
o Identificacin de los procesos en grupos para una auditoria econmica y efectiva.
3. Priorizacin de actividades de auditoria considerando.
o Seguimiento de aspectos clave de auditorias previas (externas e internas).
o Quejas/reclamaciones de los clientes.
o Valor (agregado) de la organizacin auditada.
4. Terminacin del plan de auditoria incluyendo secuencia/pasos del proceso, esquema de
tiempo, entrevistas y aplicacin de reglas para el logro del reconocimiento.

Para la creacin de un checklist de auditoria, el siguiente mapeo master y tabla de referencia es una
gua importante y altamente recomendable.

Igualmente importante, hacer referencia al Enfoque de Procesos mencionado previamente. Ver
tambin, 1 Alcance 1.1 Generalidades, y Hoja de trabajo para Preparacin de Evaluacin, para
ISO 9001: 2000.

2

Figura 1. Mapeo Master de ISO 9001: 2000 Adaptacin de esquema de la industria automotriz.
4. Sistema de Administracin de Calidad
5. Responsabilidades Directivas
6. Administracin
de Recursos
8. Medicin, Anlisis y Mejoramiento
7. Elaboracin de los Productos
Requerimientos
Generales
(Administracin de los
Procesos)
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Procesos Relacionados con los Clientes
Diseos y Desarrollos
Disposicin de Servicios/Produccin
Identif. y
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Propiedades
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Leyenda
Actividades
Recursos incluyendo
Documentacin e
Informacin
Requerimientos de Documentacin
4. Sistema de Administracin de Calidad
5. Responsabilidades Directivas
6. Administracin
de Recursos
Requerimientos
Generales
(Administracin de los
Procesos)
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Procesos Relacionados con los Clientes
Diseos y Desarrollos
Disposicin de Servicios/Produccin
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Rastreabilidad
Propiedades
del cliente
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Actividades
Recursos incluyendo
Documentacin e
Informacin
Requerimientos de Documentacin

3
Tabla para Planeacin y Revisin de la Aplicacin Orientada a Procesos del Checklist en
ISO 9001: 2000

Auditor: No. de Referncia de la Auditoria: _________________
Lugar de la Auditoria: Nombre del Proceso:
Actividades Aditadas:____________________________________________
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Funcin/rea de Soporte
Auditada
Interfase Auditada en
- Entradas (E)
- Salidas
Pregunta(s) del Checklist
No(s).
(NR) Requiere Mayor
Investigacin
(OI) Oportunidades de
Mejoramiento
(NC) No Conformidad
4 Sistemas de Administracin de Calidad
4.1 Requerimientos Generales
4.1.1 Requerimientos Generales Suplemento
4.2 Requerimientos de Documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2.Manual de Calidad
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de Registros
5 Responsabilidades Directivas
5.1 Compromiso de la Direccin
5.2 Enfoque a los Cliente
5.3 Poltica de Calidad
5.4 Planeacin
5.4.1. Objetivos de Calidad
5.4.2. Planeacin del Sistema de Administracin de Calidad
5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidades y Autoridad
5.5.2 Representante de la Direccin
5.5.3. Comunicacin Interna
5.6 Revisiones Directivas
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Fuentes o Entradas des Revisiones
5.6.3 Resultados de Revisiones
6. Administracin de los Recursos
6.1 Suministro de los Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Entrenamiento, Concientizacin y Competencia
6.3 Infraestructura
6.4.Medio Ambiente Laboral
7.1 Planeacin de la Elaboracin de los Productos
7.2. Procesos Relacionados con los Clientes
7.2.1 Determinacin de los Requerimientos Relacionados con los Productos
7.2.2. Revisin de los Requerimientos Relacionados con los Productos
7.2.3 Comunicacin con los Clientes
7.3 Diseos y Desarrollos
7.3.1 Planeacin de los Diseos y Desarrollos
7.3.2. Fuentes o Entradas de Diseos y Desarrollos
7.3.3. Resultados de Diseo y Desarrollo
7.3.4 Revisiones de Diseos y Desarrollos
7.3.5 Verificaciones de Diseos y Desarrollos
7.3.6 Validaciones de Diseos y Desarrollos
7.3.7 Control en los Cambios de Diseos y Desarrollos
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
7.4.2 Informacin de Compras
7.4.3 Verificaciones de los Productos Comprados
7.5 Disposiciones de Produccin y Servicios
7.5.1 Control de las Disposiciones de Produccin y Servicios
7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Produccin y Servicios
7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad
7.5.4 Propiedades de los Clientes
7.5.5 Conservacin de los Productos
7.6 Control de Dispositivos de Medicin y Monitoreo
8.1 Generalidades
8.2 Medicin y Monitoreo
8.2.1 Satisfaccin de los Clientes
8.2.2 Auditorias Internas
8.2.3. Medicin y Monitoreo de los Procesos
8.2.4 Medicin y Monitoreo de los Productos
8.3 Control de Producto No Conforme
8.4 Anlisis de Datos
8.5 Mejoramiento
8.5.1 Mejoramiento Continuo
8.5.2 Acciones Correctivas
8.5.3 Acciones Preventivas

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Capitulo 2: Checklist para ISO 9001: 2000

Requerimientos Qu Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
ELEMENTO 4 Sistema de Administracin de Calidad
4.1 Requerimientos Generales
4.1.1 La organizacin ha establecido y documentado un sistema de
administracin de calidad de acuerdo con los requerimientos
de ISO 9001: 2000?
(4.1)
Manual de Calidad de acuerdo con
ISO 9001: 2000 o con una Matriz de
Conversin.

4.1.2 La organizacin ha implementado y mantiene su sistema de
administracin de calidad establecido de acuerdo con los
requerimientos de ISO 9001: 2000?
(4.1)
Entrevistas con personal clave.
Ejemplos de implementacin
efectiva.

4.1.4 El sistema de administracin de calidad de la organizacin:
a) identifica los procesos necesarios para el sistema de
administracin de calidad y su aplicacin a lo largo de la
organizacin?
b) determina la secuencia e iteracin de estos procesos?
c) determina los criterios y mtodos necesarios para asegura
la operacin y control efectivos de dichos procesos?
(4.1.a, b, c)
Manual de calidad de acuerdo con
ISO 9001: 2000 o con una matriz de
correccin.

4.1.5 El sistema de administracin de calidad de la organizacin:
a) asegura la disponibilidad de recursos e informacin
necesarios para soportar la operacin y monitoreo de los
procesos necesarios para el sistema de administracin de
calidad mismo?
b) monitorea, mide y analiza los procesos necesarios para el
sistema de administracin de calidad mismo?
c) implementa acciones necesarias para el logro de
resultados planeados y el mejoramiento continuo de los
procesos necesarios para el sistema de administracin de
calidad mismo?
(4.1.d, e, f)
Revisin de todos los elementos de
administracin de calidad para
asegura su adecuacin y efectividad
continuos.
Revisin de los indicadores de
costos de calidad.
Minutas de juntas, asistencias y
frecuencias adecuada de revisiones
directivas.
Planes de acciones y seguimientos.

4.1.6 La organizacin administra los procesos necesarios para su
sistema de administracin de calidad de acuerdo con los
requerimientos de ISO 9001: 2000?
(4.1)

4.1.7 La organizacin asegura el control sobre los procesos con
recursos externos que afecten la conformidad de los productos
con los requerimientos?
(4.1)

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del Evaluador
4.1.8 Es identificado el control de los procesos con fuentes
externas de la organizacin que afectan la conformidad de los
productos con los requerimientos dentro del sistema de
administracin de calidad?
(4.1)
Manual de calidad de ISO 9001:
2000 o con una matriz de
conversin.

ELEMENTO 4.2 Requerimientos de Documentacin
4.2.1 General
4.2.1 La documentacin del sistema de administracin de calidad
incluye los siguientes:
a) declaraciones documentadas de la poltica de calidad y
objetivos de calidad?
b) un manual de calidad?
c) procedimientos documentados requeridos?
d) documentos necesarios por la organizacin para asegura
la efectiva planeacin operacin y control de sus
procesos?
e) registros requeridos por ISO 9001: 2000 (ver elementos
4.2.4)?
(4.2.1)
conversin.
Adecuacin de procedimientos al
nivel de complejidad de la
organizacin.
Procedimientos del sistema de
administracin de calidad.
Registros de calidad.

4.2.2 Manual de Calidad
4.2.2 La organizacin ha establecido y mantiene un manual de
calidad que incluya:
a) el alcance de sistema de administracin de calidad,
incluyendo detalles y justificaciones para alguna exclusin
(ver seccin 1.2 de ISO 9001: 2000)?
b) los procedimientos documentados y establecidos por el
sistema de administracin de calidad, o referencia a estos?
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del
sistema de administracin de calidad?
(4.2.2)
conversin.

4.2.3 Control de Documentos
4.2.3 La organizacin controla los documentos requeridos por el
(4.2.3)

conversin.
Lista maestra para control de
documentos o un equivalente.

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del Evaluador
4.2.4 La organizacin ha establecido un procedimiento
documentado que define controles necesarios para:
a) aprobar documentos para su adecuacin y previo a su
publicacin?
b) revisar y actualizar conforme sea necesario y reaprobar
documentos?
c) asegurar que los cambios y estatus de revisiones actuales
de documentos se identifiquen?
d) asegurar que versiones de documentos relevantes que
apliquen estn disponibles en el punto de uso?
e) asegurar que los documentos se mantienen legibles y
adecuadamente identificables?
f) asegurar de los documentos de uso externo se identifiquen
y se controle su distribucin?
g) prevenir un uso inesperado de documentos obsoletos, y
aplicar una identificacin adecuada a estos si se
mantienen para algn propsito?
(4.2.3)
Autoridad para aprobacin de
documentos.
Registros de aprobacin de
documentos.
Disponibilidad de documentos en
diferentes localizaciones
Conocimiento de la localizacin de
documentos.
Accesibilidad de los documentos.
Almacenamiento y disposicin de
documentos obsoletos.
Proceso para notificacin/distribucin
de documentos de origen interno y
externo.
Revisin y aprobacin de
documentos aprobados.

4.2.4 Control de Registros
4.2.7 La organizacin ha establecido y mantiene registros para
ofrecer evidencia de la conformidad con requerimientos y de la
efectiva operacin del sistema de administracin de calidad?
(4.2.4)
Registros del sistema de
Sistema para el mantenimientos de
registros incluyendo disposicin de
los mismos.

4.2.8 Los registros son legibles y adecuadamente identificables y
recuperables?
(4.2.4)

Legibilidad de los registros del
sistema de administracin de
calidad.
Identificacin de los registros del
sistema de administracin de
calidad.
Condiciones ambientales y de
almacenamiento deben ser
compatibles con el medio de
almacenamiento de los archivos (ej.,
copia en papel, discos de floppy,
etc.).

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documentado que define los controles necesarios para la
identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin,
tiempo de retencin y disposicin de los registros?
(4.2.4)
ISO 9001: 2000.
Definicin de tiempos de retencin
de los registros comparada con
requerimientos de los
clientes/regulatorios.
Disposicin de los registros despus
de que los periodos de retencin
expiren.
Inclusin de la identificacin de
documentos obsoletos.
Identificacin de documentos no
validos/obsoletos.

4.2.10 La organizacin trata los registros de calidad como un tipo
especial de documentos y los controla de acuerdo con los
requerimientos ofrecidos en las preguntas 4.2.7. y 4.2.8?
(4.2.4)
Evidencia de registros de calidad
mantenidos y controlados de
acuerdo al manual de calidad.

5 Responsabilidades Directivas
5.1 Compromiso de la Direccin
5.1.1 La alta administracin cuenta con evidencias de su
compromiso para el desarrollo e implementacin del sistema
de administracin de calidad?
(5.1)
Declaracin documentada de la
poltica con objetivos de calidad
claramente definidos y medibles y
aprobada por los altos directivos.

5.1.2 La alta administracin de la organizacin cuenta con
evidencias de su compromiso para mejorar continuamente la
efectividad del sistema de administracin de calidad
a) comunicando a la organizacin la importancia de cumplir
con los requerimientos de los clientes y los
legales/regulatorios?
b) estableciendo la poltica de calidad?
c) asegurando que se hayan establecido objetivos de
calidad?
d) conduciendo revisiones directivas?
e) asegurando la disponibilidad de recursos?
(5.1)

Objetivos definidos por los clientes
(especificaciones de los clientes) y
objetivos de la compaa
establecidos en el plan de negocios y
alineados con la declaracin de la
poltica de calidad.
ISO 9001: 2000.
Minutas de juntas, asistencia y
frecuencia adecuada de revisiones
directivas.
Planes de acciones y seguimientos.

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5.2 Enfoque a los Clientes
5.2.1 La alta administracin asegura que los requerimientos de los
clientes se determinan y cumplen con el objetivo de mejorar la
satisfaccin de los clientes mismos?
(5.2)
Descripcin de un proceso objetivo.
Metodologa usada para encuestas.
Datos originales de los clientes y
alcance tales como retroalimentacin
de la satisfaccin de los clientes
(encuestas, evaluaciones,
premios/reconocimientos etc.).

5.3 Poltica de Calidad
5.3.1 La alta administracin asegura que la poltica de calidad:
a) es apropiada al propsito de la organizacin?
b) incluye un compromiso de cumplir con los requerimientos y
mejorar continuamente la efectividad del sistema de
administracin de calidad?.
c) ofrece una infraestructura para establecer y revisar
objetivos de calidad?
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin?
e) es revisada para su adecuacin continua?
(5.3)
Declaracin documentada de la
poltica con objetivos de calidad
claramente definidos y medibles y
aprobada por altos directivos.
Registros de mejoramiento.
Objetivos de calidad
incluidos/conectados en/con el plan
de negocios.
Alcance de los objetivos de calidad.
Entrevistas directas con gente de la
organizacin seleccionada
aleatoriamente?
Evidencia de revisiones peridicas
de la poltica de calidad.
Revisin de todos los elementos del
sistema de administracin de calidad
para asegurar su continua
adecuacin y efectividad.

5.4 Objetivos de Calidad
5.4.1 La alta administracin de la organizacin asegura los
objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir con los requerimientos de los productos, son
establecidos en las funciones y niveles relevantes dentro de la
organizacin?
(5.4.1)

5.4.2 Los objetivos de calidad de la organizacin son medibles y
consistentes con la poltica de calidad?
(5.4.1)

Indicadores de costos de calidad e
ndices de calidad.
Objetivos de calidad incluidos
en/conectados con el plan de
negocios.

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5.4.2 Planeacin del Sistema de Administracin de Calidad
5.4.5 La alta administracin de la organizacin asegura que
a) la planeacin del sistema de administracin de calidad es
realizad a fin de cumplir con los requerimientos generales
del sistema de administracin de calidad, establecidos en
la seccin 4.1 de ISO 9001: 2000, as como los objetivos
de calidad?
b) se mantiene la integridad del sistema de administracin de
calidad cuando se planean e implementan cambios al
sistema mismo?
(5.4.2)
Resultados de auditorias internas.
5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidades y Autoridad
5.5.1 La alta administracin de la organizacin asegura que la
autoridad y responsabilidades son definidas y comunicadas
dentro de la organizacin?
(5.5.1)
Autoridad y responsabilidades
definidas en descripciones de
puestos, matrices de
responsabilidades procedimientos y
documentos de responsabilidades.

5.5.2 Representante de la Direccin
5.5.5 La alta administracin de la organizacin ha asignado a algn
miembro de la administracin misma quin,
independientemente de sus otras responsabilidades, deba
contar con autoridad y responsabilidades que incluyen
a) aseguramiento de que los procesos necesarios para el
sistema de administracin de calidad son establecido,
implementados y se mantienen?
b) reporte a la alta administracin del desempeo del sistema
de administracin de calidad y cualquier necesidad para el
mejoramiento?
c) aseguramiento de la promocin de la concientizacin de
los requerimientos de los clientes a lo largo de la
organizacin?
(5.5.2)
Quin es la persona a cargo de
esta responsabilidad?
Evidencia de actividades ejecutadas
incluyendo empowerment para todos
los elementos del sistema que
aplican incluyendo diseo, ventas,
manufactura, envo, etc.
Minutas de revisiones directivas.

5.5.3 Comunicacin Interna
5.5.7 La alta administracin asegura que los procesos de
comunicacin apropiados son establecidos dentro de la
organizacin?
(5.5.3)

Canales de comunicacin y
oportunidad en tiempo.

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5.5.8 La alta administracin asegura que la comunicacin ocurre
dentro de la organizacin en relacin a la efectividad del
(5.5.3)
Canales de comunicacin y
oportunidad en tiempo.

5.6 Revisiones Directivas
5.6.1 Generalidades
5.6.1 La alta administracin de la organizacin revisa su sistema
de administracin de calidad, en intervalos planeados para
asegurar su continua adecuacin y efectividad?
(5.6.1)
Revisin de todos los elementos de
calidad para asegurar su continua
adecuacin y efectividad.
Revisin de los indicadores de cotos
de calidad.
Minutas de juntas, asistencia y
frecuencia adecuada de las
revisiones directivas.
Planes de accin y seguimientos.

5.6.2 Las revisiones directivas de la organizacin incluyen la
evaluacin de oportunidades de mejoramiento y la necesidad
de cambios al sistema de administracin de calidad,
incluyendo la poltica y objetivos de calidad?
(5.6.1)
Evidencia de proyectos de
mejoramiento continuo iniciados de

5.6.3 Se mantienen los registros de la organizacin de revisiones
directivas?
(5.6.1)
Retencin de minutas de juntas de

5.6.2 Fuentes o Entradas de Revisiones
5.6.7 Las entradas de la organizacin a sus revisiones directivas
incluyen informacin sobre:
a) resultados de auditorias?
b) retroalimentacin de los clientes?
c) desempeo de los procesos y conformidad de los
productos?
d) estatus de acciones correctivas y preventivas?
e) acciones de seguimiento a revisiones directivas previas?
f) cambios planeados que pudieran afectar el sistema de
g) recomendaciones para mejoramientos?
(5.6.2)

Reportes preparados para revisiones
directivas.
Minutas de juntas de revisiones
directivas.
Planes de accin seguimientos.
Contenidos de agendas de juntas de

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5.6.3 Resultados de las Revisiones
5.6.9 Los resultados de revisiones directivas de la organizacin
incluyen decisiones y acciones relativas a:
a) el mejoramiento de la efectividad del sistema de
administracin de calidad y sus proceso?
b) el mejoramiento de los productos en relacin a los
requerimientos de los clientes?
c) necesidades de recursos?
(5.6.3)
Ejemplos de proyectos de
mejoramiento continuo iniciados de
Ejemplos de mejoramientos en los
productos iniciados de revisiones
directivas.

6 Administracin de los Recursos
6.1 Suministro de los Recursos
6.1.1 La organizacin determina y ofrece recursos necesarios para
a) implementar y mantener el sistema de administracin de
calidad y mejorar continuamente su efectividad?
b) mejorar la satisfaccin de los clientes cumpliendo con sus
requerimientos?
(6.1)
Descripciones de puestos.
Registros de entrenamiento.
Planes de Calidad.
Personal de staff/supervisin de
turnos.
Plantilla del personal.

6.2 Recursos Humanos
6.2.1 General
6.2.2 El personal que ejecuta trabajo que afecta la calidad los
productos es competente sobre bases de educacin,
entrenamiento, habilidades y experiencia apropiados.
(6.2.1)
Registros de entrenamiento que
complementen el tipo de trabajo que
el personal ejecuta sobre los
productos.
Registros del personal.
Entrevistas con personal de diseo.

6.2.2 Entrenamiento, Concientizacin y Competencia
6.2.3 La organizacin
a) determina la competencia necesaria del personal que
ejecuta trabajo que afecte la calidad de los productos?
b) ofrece entrenamiento o toma otras acciones para
satisfacer estas necesidades?
c) evala la efectividad de acciones tomadas?
d) asegura que su personal est consiente de la relevancia e
importancia de sus actividades y como estas contribuyen al
logro de los objetivos de calidad?
e) mantiene registros apropiados de educacin,
entrenamiento, habilidades y experiencia?
(6.2.2)

Descripciones de puestos.
Calificaciones para cada posicin.
Planes de entrenamiento.
Registros de entrenamiento.

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6.3 Infraestructura
6.3.1 La organizacin determina, ofrece y mantiene la
infraestructura necesaria para el logro de la conformidad de los
requerimientos de los productos?
(6.3)
ISO 9001: 2000.
Resultados de los productos
proporciones de fallas de los
productos internas y externas.

6.4 Medio Ambiente Laboral
6.4.1 La organizacin determina y administra el medio ambiente
laboral necesario para lograr conformidad con los
requerimientos de los productos?
(6.4)

ISO 9001: 2000.

7 Elaboracin de Productos
7.1 Planeacin de la Elaboracin de Productos
7.1.1 La organizacin ha planeado y desarrollado los procesos
necesarios para la elaboracin de los productos?
(7.1)
Proceso de Planeacin de la
Calidad.
Proceso de Planeacin de
Proyectos.
Planes de Calidad para nuevos
productos.

7.1.2 La planeacin de la elaboracin de los productos de la
organizacin es consistente con los requerimientos de los
otros proceso del sistema de administracin de calidad?
(7.1)
Desarrollo de planes de calidad.
7.1.3 En la planeacin de la elaboracin de los productos la
organizacin determina lo siguiente, conforme se apropiado:
a) objetivos de calidad y requerimientos para los productos?
b) la necesidad de establecer procesos documentos, y
ofrecer recursos especficos para los recursos?
c) verificaciones requeridas, validaciones, monitoreos y
actividades de inspecciones y pruebas especficas a los
productos y los criterios de aceptacin para los productos
mismos?
d) los registros necesarios para ofrecer evidencia de que los
procesos de elaboracin y los productos resultantes
cumplen con los requerimientos?
(7.1)

Planes de calidad y registros de
diseo, planes de control,
instrucciones de los operadores,
registros de aprobacin de los
productos, recursos /instalaciones y
planes para mejorar stos.
Validaciones de diseo en las
diferentes etapas del diseo mismo.
Enlace entre los cambios y
actualizaciones del proceso en los
planes de calidad.

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7.1.4 Los resultados de la planeacin de la elaboracin de los
productos de la organizacin estn en una forma adecuada a
los mtodos de operacin de la organizacin misma?
(7.1)
Formatos y contenidos de resultados
de elaboracin de los productos.

7.2 Procesos Relacionados con los Clientes
7.2.1 Determinacin de los Requerimientos Relacionados con los Productos
7.2.1 La organizacin determina:
a) los requerimientos especificados por los clientes,
incluyendo requerimientos para actividades de envo y
post-envo?
b) los requerimientos no establecidos por los clientes pero
necesarios para un uso especificado o esperado, cuando
se conozcan?
c) los requerimientos legales y regulatorios relativos a los
productos?
d) los requerimientos adicionales determinados por la
organizacin misma?
(7.2.1)
Proceso para cumplimiento de
regulaciones gubernamentales, de
seguridad y ambientales.
Especificaciones internas de los
productos de la organizacin.

7.2.2 Revisin de los Requerimientos Relacionados con los Productos
7.2.3 La organizacin revisa los requerimientos relacionados con
los productos previo al compromiso de la organizacin de
suministrarlos a los clientes?
(7.2.2)
Estudios de factibilidad.
7.2.4 La organizacin asegura que
a) los requerimientos de los productos estn definidos?
b) los requerimientos de los contratos u ordenes que difieran
de los expresados previamente sean resueltos?
c) la organizacin cuente con la capacidad de cumplir con los
requerimientos definidos?
(7.2.2)
Revisiones de contratos de clientes.
Revisiones de especificaciones de
los productos.
Resolucin de diferencias.
Evaluaciones de factibilidad.

7.2.5 La organizacin mantiene registros de resultados de
revisiones y acciones que se deriven de revisiones mismas?
(7.2.2)
Registros de revisiones de contratos.
7.2.6 Cuando los clientes no ofrecen una declaracin documentada
de los requerimientos, la organizacin confirma los
requerimientos de los clientes antes de su aceptacin?
(7.2.2)

Liberacin de planes de pruebas de
validacin de diseos y produccin
con criterios de aceptacin.

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7.2.3 Comunicacin con los Clientes
7.2.8 La organizacin ha determinado e implementado condiciones
efectivas para la comunicacin con los clientes en relacin a:
a) la informacin de los productos?
b) manejo de solicitudes, contratos u ordenes, incluyendo
modificaciones?
c) retroalimentacin de los clientes, incluyendo quejas de los
clientes mismos?
(7.2.3)
Lenguaje comn a un nivel de las
interfases.

7.3 Diseos y Desarrollos
7.3.1 Planeacin de los Diseos y Desarrollos
7.3.1 La organizacin planea y controla el diseo y desarrollo de
los productos?
(7.3.1)
La organizacin tomando liderazgo
en actividades de diseo y desarrollo
de productos.
La organizacin administrando
procesos de diseo y desarrollo de
los productos.
Registros de proyectos tales como
puntos de decisin claves que son
controlados y aprobados por la
organizacin misma.

7.3.2 Durante la planeacin del diseo y desarrollo la organizacin
determina:
a) las etapas de diseo y desarrollo?
b) la revisin, verificacin y validacin que sean apropiadas
en cada etapa de diseo y desarrollo?
c) la autoridad y responsabilidades en diseo y desarrollo?
(7.3.1)
Proceso de diseo y desarrollo de
los productos.
Revisiones de diseos de los
productos, Proceso de verificacin y
validacin.
Descripciones de puestos del
personal del diseo y desarrollo de
los productos.

7.3.3 La organizacin administra las interfases entre los diferentes
grupos involucrados en el diseo y desarrollo, para asegurar
una efectiva comunicacin y una clara asignacin de
responsabilidades?
(7.3.1)
Revisin de interfases
organizacionales con roles y
procesos de comunicacin.

7.3.2 Fuentes o Entradas de Diseos y Desarrollos
7.3.6 La organizacin determina las entradas relativas a los
requerimientos de los productos y mantiene registros
relacionados con esto?
(7.3.2)

Registros y documentos de entradas
de diseos.

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7.3.7 Las entradas de la organizacin relativas o los
requerimientos incluyen:
a) requerimientos de funcionalidad y desempeo?
b) requerimientos legales y regulatorios que apliquen?
c) cuando aplique, informacin derivada de diseos similares
previos?
d) otros requerimientos esenciales para el diseo y
desarrollo?
(7.3.2)
Especificaciones de los clientes.
Requerimientos legales y
regulatorios.
Informacin de diseos y productos
existentes/previos.
Comparaciones competitivas de los
productos.

7.3.8 La organizacin revisa sus entradas relativas a los
requerimientos de los productos para su adecuacin?
(7.3.2)
Anlisis de especificaciones de
clientes.
Factibilidades en las revisiones de
contratos.

7.3.9 Las entradas relativas a los requerimientos de los productos
estn completas, no ambiguas y sin algn conflicto una con
otra?
(7.3.2)
Anlisis de especificaciones de
clientes.
Minutas de Factibilidades de las
revisiones de contratos.

7.3.3 Resultados de Diseo y Desarrollo
7.3.13 La organizacin ofrece resultados de diseo y desarrollo en
una forma que permita verificaciones contra entradas de
diseo y desarrollo y sean aprobados previo a su liberacin?
(7.3.3)
Registros de resultados de diseo
para comparacin de criterios
establecidos en los requerimientos
de entradas de los diseos.

7.3.14 Los resultados de diseos de desarrollo de la organizacin?
a) cumplen con los requerimientos de entrada de diseo y de
desarrollos?
b) ofrecen informacin apropiada para compras, produccin y
suministro de servicios?
c) contienen o hacen referencia a criterios de aceptacin de
los productos?
d) especifican las caractersticas del producto que son
esenciales para su uso apropiado seguro y apropiado?
(7.3.3)

Reportes de pruebas DV que
muestren resultados de pruebas
mismas; criterios de aceptacin.
Dibujos de ingeniera.

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7.3.4 Revisiones de Diseos y Desarrollos
7.3.19 La organizacin ejecuta revisiones sistemticas de diseos y
desarrollos en etapas adecuadas y de acuerdo con
condiciones planeadas para:
a) evaluar la habilidad de los resultados de diseos y
desarrollos para cumplir con requerimientos?
b) identificar problemas y proponer acciones necesarias?
(7.3.4)
Planeacin y registros de revisiones
de diseos.
Revisiones de diseo extendidas a
todas las funciones involucradas.
Revisiones de status de diseo y
desarrollo de los productos.
Enlace de acciones correctivas con
revisiones de status.

7.3.20 Los participantes en revisiones sistemticas de revisiones y
desarrollo identifican problemas y proponen acciones
necesarias?
(7.3.4)
Enlace de acciones correctivas con
revisiones de status/diseos.

7.3.21 Se mantienen los registros de resultados de revisiones y
acciones necesarias por la organizacin?
(7.3.4)
Planeacin y registros de revisiones
de diseos mantenidas.

7.3.5 Verificacin de Diseos y Desarrollos
7.3.23 La organizacin ejecuta verificaciones de diseo y desarrollo
de acuerdo a condiciones planeadas, para asegurar que los
resultados de diseo y desarrollo mismo hayan satisfecho los
requerimientos de entradas del diseo y desarrollo mismo?
(7.3.5)
Verificaciones de diseo hechas de
acuerdo con los planeado.
Comparaciones entre resultados y
requerimientos de diseo.
Acciones correctivas en base a
resultados.

verificaciones y acciones necesarias?
(7.3.5)
Reportes de verificaciones de
diseos.

7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo
7.3.25 La organizacin ejecuta validaciones de diseo y desarrollo,
de acuerdo con condiciones planeadas (ver seccin 7.3.1 de
ISO 9001: 2000), para asegurar que los productos resultantes
sean capaces de cumplir con los requerimientos para la
aplicacin especifi cada o uso esperado, cuando se conozca?
(7.3.6)
Validaciones de diseo contra
requerimientos/necesidades de los
usuarios.
Comparacin entre planes de los
clientes y planes de desarrollo
internos.
Registros de validaciones de diseo.
Fallas documentadas.

7.3.26 Cuando sea prctico, la organizacin completa validaciones
de diseos y desarrollos previos a los envos o implementacin
de los productos?
(7.3.6)

Terminacin de pruebas de los
productos previo al arranque en
produccin.

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validaciones y acciones necesarias?
(7.3.6)
Reportes de pruebas de validaciones
de productos.
Proceso de acciones correctivas
para actividades de diseo.
Registros de acciones correctivas.

7.3.7 Control en los Cambios en Diseos y Desarrollos
7.3.35 La organizacin identifica cambios en el diseo y desarrollo y
mantiene registros relevantes de dichos cambios?
(7.3.7)
Registros de cambios.
7.3.36 La organizacin revisa, verifica y valida cambios de diseo y
desarrollo, conforme sea apropiado, y son aprobados antes de
su implementacin?
(7.3.7)
Proceso de aprobacin de cambios
de diseo.

7.3.37 Las revisiones de cambios de diseo y desarrollo de la
organizacin incluyen la evaluacin de los efectos de los
cambios en las partes integrantes y los productos ya
enviados?
(7.3.7)
Estudios de impactos incluyendo
impactos propios.
Proceso de administracin de
cambios.

7.3.38 La organizacin mantiene registros de resultados para
revisiones de cambios de diseo y desarrollo y acciones
necesarias?
(7.3.7)
Registros de cambios.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
7.4.1 La organizacin asegura que los productos comprados
cumplen con los requerimientos de compra especificados?
(7.4.1)
Inspeccin recibo de la organizacin.
Inspecciones en las fuentes.
Auditorias de procesos en planta de
los proveedores.

7.4.2 El tipo y alcance de controles aplicados a los proveedores de
la organizacin y los productos comprados dependen de los
efectos de los productos comprados mismos en la elaboracin
de productos subsecuentes o productos finales?
(7.4.1)
Mtodos de control determinados por
los efectos de productos comprados
en la elaboracin de productos
subsecuentes o productos finales.

7.4.3 La organizacin evala y selecciona proveedores finales en
base a su capacidad para suministrar productos y de acuerdo
con los requerimientos de la organizacin?
(7.4.1)

Sistema de seleccin.
Sistema de evaluacin/estimacin
del desempeo.
Manual de proveedores de la
organizacin.

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7.4.4 La organizacin ha establecido criterios para la seleccin,
evaluacin, y reevaluacin de sus proveedores?
(7.4.1)
Sistema de seleccin.
Sistema de evaluacin/estimacin
del desempeo.

evaluaciones de proveedores y acciones necesarias que se
deriven de evaluaciones de proveedores mismas?
(7.4.1)
Resultados de auditorias de
segundas partes a proveedores y
conducidas por la organizacin.
Registros a proveedores aprobados.

7.4.2 Informacin de Compras
7.4.11 La informacin de compras que la organizacin describe los
productos a ser comprados, incluyendo cuando sea apropiado:
a) los requerimientos para aprobacin de los productos,
procedimientos, procesos y equipos?
b) los requerimientos para calificacin del personal?
c) los requerimientos de sistemas de administracin de
calidad?
(7.4.2)
Ordenes de compra/liberaciones
Contratos comerciales.

7.4.12 La organizacin asegura la adecuacin de los requerimientos
de compra especificados previo a su comunicacin a los
proveedores?
(7.4.2)
Las revisiones de contratos/ordenes
de compra se extienden hacia los
proveedores.

7.4.3 Verificaciones de los Productos Comprados
7.4.13 La organizacin establece e implementa inspecciones o otras
actividades necesarias para asegurar que los productos
comprados cumplan con los requerimientos de compra
especificados?
(7.4.3)
Planes de inspeccin recibo.
7.4.14 Cundo la organizacin o sus clientes pretendan ejecutar
verificaciones a las premisas de los proveedores, la
organizacin establece las condiciones de verificacin y el
mtodo de liberacin en la informacin de compras?
(7.4.3)

subproveedores y Proveedores.
Ordenes de compra y contratos.

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7.5 Disposiciones de Produccin y Servicio
7.5.1 Control de las Disposiciones de Produccin y Servicios
7.5.1 La organizacin planea y realiza disposiciones de produccin
y servicios y bajo las siguientes condiciones controladas,
conforme apliquen:
a) disponibilidad e informacin que describa las
caractersticas de los productos?
b) disponibilidad de instrucciones de trabajo, conforme sea
necesario?
c) uso de equipo adecuado?
d) disponibilidad y uso de dispositivos de medicin y
monitoreo?
e) La implementacin de medicin y monitoreo?
f) implementacin de actividades de liberacin, envo y post-
envo?
(7.5.1)
Recorrido a la planta e instalaciones.
Dibujos de ensamble de la parte
master o nivel corregido.
Instrucciones de trabajo en las
estaciones de trabajo.

7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Produccin y Servicios
7.5.20 La organizacin valida los procesos de produccin y servicios
dnde los resultados no puedan verificarse por monitoreos o
mediciones subsecuentes?
(7.5.2)
Resultados de validaciones/estudios
de habilidades de los procesos.
Evidencias de monitoreo y control de
parmetros de los procesos.

7.5.21 La validacin de los procesos y servicios de la organizacin
demuestran la capacidad de dichos procesos de lograr los
resultados planeados?
(7.5.2)
Resultados de validaciones/estudios
de habilidades de los procesos.

7.5.22 La organizacin ha establecido condiciones para todos sus
procesos de produccin y servicios incluyendo, conforme
aplique:
a) criterios definidos de revisin y aprobacin de los
procesos?
b) aprobacin de equipo y calificacin de personal?
c) uso de mtodos y procedimientos especficos?
d) requerimientos para registros?
e) revalidaciones?
(7.5.2)

Especificaciones de requerimientos
para operaciones, equipo y personal.
Registros relacionados con
calificaciones.
Frecuencia y condiciones para
revalidaciones.

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7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad
7.5.23 La organizacin identifica los productos por medio adecuados
y a lo largo de la elaboracin de los productos mismos.
(7.5.3)
Chequeos para identificaciones
positivas.
Identificacin adecuada de los
productos a lo largo de las
instalaciones.
Rastreabilidad de materias primas y
hasta los productos enviados.

7.5.24 La organizacin identifica el status de los productos con
respecto a requerimientos de medicin y monitoreo?
(7.5.3)
Identificacin clara del trabajo en
proceso; producto terminado y
producto rechazado, y/o
componentes.
Registros de inspeccin.

7.5.25 Cuando la rastreabilidad sea un requerimientos, la
organizacin controla y registra la identificacin nica de los
productos (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000)?
(7.5.3)
Sistema de rastreabilidad.
7.5.4 Propiedades de los Clientes
7.5.26 La organizacin ejerce cuidado en las propiedades de los
clientes cuando estas estn bajo control o siendo utilizadas por
la organizacin misma?
(7.5.4)
Procedimiento de manejo de las
propiedades de los clientes.

7.5.27 La organizacin identifica, verifica, protege y salvaguarda las
propiedades de los clientes, suministradas estas para uso o en
corporacin a los productos?
(7.5.4)
Identificacin de los productos.
Medio ambiente del
almacenamiento.

7.5.28 La organizacin reporta a los clientes y mantiene registros de
las propiedades de los clientes que se hayan perdido, daado
o encontrado sean inadecuadas para su uso?
(7.5.4)
Reportes de daos de productos
suministrados por los clientes.
Qu paso con el empaque que es
retornable y propiedad de los
clientes? Cmo fue considerado?

7.5.5 Conservacin de los Productos
7.5.30 La organizacin conserva la conformidad de los productos
durante su procesamiento interno y en el envo al destino
esperado?
(7.5.5)
Desarrollo y documentacin de un
procedimiento.
Recorrido en la planta.

7.5.31 La conservacin de los productos de la organizacin incluye
la identificacin, manejo, empaque, almacenamiento y
proteccin?
(7.5.5)
Procedimiento de conservacin de
los productos.
Recorrido en la planta.

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7.5.32 La conservacin de los productos de la organizacin aplica a
las partes integrantes de los productos mismos?
(7.5.5)
Alcance del procedimiento de
conservacin de los productos.
Recorridos en la planta.

7.6 Control de Dispositivos de Medicin y Monitoreo
7.6.1 La organizacin ha determinado las mediciones y monitoreos
a realizar y los dispositivos de medicin y monitoreos
necesarios para ofrecer evidencias de conformidad de los
productos con los requerimientos establecido?
(7.6)
Capacidad en exactitud y precisin
del equipo de prueba en relacin con
las mediciones requeridas.

7.6.2 La organizacin ha establecido procesos para asegurar que
las mediciones y monitoreos puedan ejecutarse y realizarse de
una manera que sean consistentes con los requerimientos de
medicin y monitoreo mismos?
(7.6)
Pruebas, mediciones y monitoreos
durante la fabricacin y monitoreo de
prototipos.
Procedimiento relativo y en el
manual de calidad de la
organizacin, de acuerdo con ISO
9001: 2000 .

7.6.3 Cuando sea necesarios asegurar la validez de los resultados,
el equipo de medicin de la organizacin es:
a) calibrado o verificado en intervalos especificados, o previo
a su uso, contra patrones de medicin rastreables con
patrones de medicin nacionales o internacionales?
b) ajustado o reajustado segn sea necesario?
c) iIdentificado para permitir que se determine su status de
calibracin?
d) salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar los
resultados de mediciones?
e) Protegido de daos y deterioros durante el manejo,
mantenimiento y almacenamiento?
(7.6)
Inventario del equipo de prueba.
Certificaciones de masters de
calibracin y su rastreabilidad con
patrones nacionales/internacionales
reconocidos.
Registros de resultados de
calibraciones.
Mtodos de control de ajustes de
calibraciones.
Identificaciones de status de
calibraciones.

7.6.4 La organizacin evala y registra la valides de los resultados
de mediciones previas cuando se encuentra que el equipo no
cumple con requerimientos.
(7.6)
Registros de productos
reinspeccionados.

7.6.5 La organizacin toma acciones apropiadas sobre equipo que
se ha encontrado no conforme con requerimientos y productos
involucrados?
(7.6)
Acciones tomadas sobre equipo que
se ha encontrado no conforme con
requerimientos y productos que
fueron involucrado.

calibraciones y verificaciones (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000)?
(7.6)
Registros de estudios de gages.

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7.6.7 Cundo el equipo es usado en la medicin y el monitoreo de
requerimientos especificados, la organizacin ha confirmado
la capacidad del software de computadora para satisfacer la
aplicacin esperada?
(7.6)
Sistema de etiquetado de los
productos.
Requerimientos de los clientes.
Auditorias en el etiquetado.

7.6.8 La organizacin ha ejecutado confirmaciones del software de
computadoras para satisfacer la necesidad esperada y previo
a su uso inicial, y reconfirmado conforme sea necesario?
(7.6)
Verificaciones de software de
prueba/referencias comparativas.

8 Medicin, Anlisis y mejoramiento
8.1 Generalidades
8.1.1 La organizacin ha planeado e implementado los procesos
de monitoreo, medicin, anlisis y mejoramiento necesarios
para
a) demostrar conformidad de los productos?
b) asegurar conformidad con el sistema de administracin de
calidad?
c) mejorar continuamente la efectividad del sistema de
(8.1)
Datos de conformidad de los
productos.

8.1.2 La organizacin ha determinado los mtodos y alcance en su
uso para sus procesos de monitoreo, medicin, anlisis y
mejoramiento?
(8.1)
Mtodos utilizados para los procesos
de monitoreo, medicin, anlisis y
mejoramiento de lo organizacin.

8.2 Medicin y Monitoreo
8.2.1 Satisfaccin de los Clientes
8.2.1 La organizacin monitorea organizacin relativa a la
percepcin de los clientes , de si la organizacin ha cumplido
con los requerimientos de los clientes mismos como una
medida del desempeo del sistema de administracin de
calidad?
(8.2.1)
Revisin de informacin relativa a la
satisfaccin de los clientes de
rutina/en intervalos establecidos.
Indicadores de desempeo de
satisfaccin de los clientes.

8.2.2 La organizacin determina los mtodos para obtener
informacin relativa a la percepcin de los clientes, de si la
organizacin ha cumplido con los requerimientos de los
clientes mismos?
(8.2.1)

Mtodos para obtener informacin
relativa a la percepcin de los
clientes, de si la organizacin ha
cumplido con los requerimientos de
los clientes mismos.

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8.2.2 Auditoria Interna
8.2.3 La organizacin conduce auditorias internas y en intervalos
planeados para determinar si el sistema de administracin de
calidad:
a) cumple con las condiciones planeadas (ver 7.1), contra
requerimientos de ISO 9001: 2000 y los del sistema de
administracin de calidad establecidos por la
organizacin?
b) es implementado y mantenido en forma efectiva?
(8.2.2)
Calendarios de auditorias.
Registros de auditorias ejecutadas.

8.2.4 La organizacin ha planeado un programa de auditorias que
considere el status e importancia de los procesos y las reas a
ser auditadas, as como los resultados de auditorias previas?
(8.2.2)
Priorizacin apropiada.
8.2.5 La organizacin ha definido los criterios, alcance, frecuencia
y mtodos de auditorias internas?
(8.2.2)
Calendario de auditorias.
Procedimiento de auditorias internas
establecido en el manual de calidad.

8.2.6 La organizacin asegura objetividad e imparcialidad del
proceso de auditorias en la seleccin de auditores y en la
conduccin de auditorias internas mismas?
(8.2.2)
Organigramas.
Los auditores solo conducen
auditorias en reas que son
independientes de sus funciones o
actividades del puesto.

8.2.7 La organizacin define las responsabilidades y
requerimientos para la planeacin y conduccin de las
auditorias, y para el reporte de resultados y mantenimiento de
registros en un procedimiento documentado?
(8.2.2)
Departamento o individuos
responsables de las actividades de
auditorias internas y tambin del
reporte de resultados de auditorias a
la alta administracin.

8.2.8 La administracin responsable del rea a ser responsable
asegura que se toman las acciones sin algn retraso indebido,
para eliminar no conformidades detectadas y sus causas?
(8.2.2)
Tiempos de cierre para hallazgos de
auditorias.

8.2.9 Las actividades de seguimiento en las auditorias internas de
la organizacin incluyen la verificacin de las acciones
tomadas y el reporte de los resultados de la verificacin (ver
8.5.2 de ISO 9001: 2000)?
(8.2.2)

Registros de verificacin.

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8.2.3 Medicin y Monitoreo de los Proceso
8.2.10 La organizacin aplica mtodos adecuados de monitoreo y,
cuando aplique, medicin de los procesos del sistema de
(8.2.3)
Mtodos de monitoreo/medicin de
los procesos del sistema de

8.2.11 Los mtodos de monitoreo y medicin de los procesos de la
organizacin demuestran la capacidad de los procesos
mismos de lograr los resultados planeados?
(8.2.3)
Resultados de monitoreos y
mediciones.

8.2.12 Cuando los resultados planeados no se logren por los
procesos de la organizacin, la organizacin toma
correcciones y acciones correctivas para asegurar
conformidad de los productos?
(8.2.3)
Acciones correctivas
planeadas/ejecutadas.

8.2.4 Medicin y Monitoreo de los Productos
8.2.13 La organizacin monitorea y mide las caractersticas de los
productos para verificar que los requerimientos de los
productos mismos se cumplan?
(8.2.4)
Planes de control.
Instrucciones de inspeccin.
Registros.

8.2.14 La organizacin monitorea y mide las caractersticas de los
productos en etapas apropiadas del proceso de elaboracin de
los productos mismos y de acuerdo con condiciones
planeadas (ver 7.1 de ISO 9001: 2000)?
(8.2.4)
Planes de control.
Instrucciones de inspeccin.
Registros.

8.2.15 La organizacin mantiene evidencias de conformidad de los
productos contra criterios de aceptacin?
(8.2.4)
Registros de inspeccin incluyan
criterios de aceptacin, el inspector
que ejecut las pruebas, y el status y
fechas de las pruebas mismas.

8.2.16 Los registros de monitoreo y medicin de los productos de la
organizacin indican las personas autorizadas para libera los
productos mismos (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000)?
(8.2.4)
Registros de inspeccin que
indiquen las personas autorizadas
para liberar productos.

8.2.17 La liberacin de los productos y envo de los servicios de la
organizacin proceden slo despus de que las condiciones
planeadas (ver 7.1 de ISO 9001: 2000) se han completado
satisfactoriamente, a menos que se hayan aprobado por
alguna autoridad relevante y cuando esto aplique por los
clientes?
(8.2.4)

Liberacin de los productos y envo
de los servicios despus de que
todas las condiciones planeadas se
hayan completado
satisfactoriamente.

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8.3 Control de Producto No Conforme
8.3.1 La organizacin asegura que los productos que no cumplan
con requerimientos estn identificados y controlados para
prevenir algn uso o envo no esperado?
(8.3)
Seguimiento a uno o mas casos de
producto no conforme y verificacin
del flujo (Identificacin, separacin,
etc.).
Productos obsoletos.

8.3.2 La organizacin define controles y responsabilidades y
autoridad para el trato de producto no conforme con algn
procedimiento documentado?
(8.3)
Procedimiento abordado en el
manual de calidad.

8.3.3 La organizacin trata el producto no conforme con una o mas
de las siguientes opciones:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada?
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin por concesin
por alguna autoridad relevante y, cuando aplique por los
clientes?
c) tomando acciones para excluirlo de su uso o aplicacin
original esperado?
(8.2.3)
de su identificacin visual y rea de
separacin.
Registros de concesiones.

8.3.4 La organizacin mantiene registros de la naturaleza de las no
conformidades y acciones subsecuentes tomadas, incluyendo
concesiones ofrecidas (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000 )?
(8.2.3)
Registros.
8.3.5 Cuando el producto no conforme es corregidos la
organizacin lo reverifica para de mostrar conformidad contra
requerimientos?
(8.2.3)
Instrucciones para recalificar
producto no conforme corregido.

8.3.6 Cuando el producto no conforme se detecta despus de que
se ha iniciado el envo o su uso, la organizacin toma
acciones apropiadas a los efectos, efectos potenciales, de la
no conformidad misma?
(8.2.3)

del flujo (identificacin, separacin,
etc.).

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8.4 Anlisis de Datos
8.4.1 La organizacin determina, recolecta y analiza datos
apropiados para demostrar la adecuacin y efectividad del
sistema de administracin de calidad y evaluar cuando puedan
aplicarse mejoramientos continuos en la efectividad del
sistema mismo?
(8.4)
Datos de desempeo interno tales
como:
Indicadores de costos de no calidad,
Efectividad y eficiencia de los
procesos de produccin,
Resultados de pruebas,
Datos de habilidades de los
procesos,
Auditorias de calidad,
Resultados de inspecciones de
productos,
Datos internos y externos de calidad,
Niveles de calificacin de los
subproveedores,
Reportes de los clientes,
Informacin de los empleados.

8.4.2 El anlisis de datos de la organizacin incluye datos
generados como resultado de monitoreo y mediciones y de
otras fuentes relevantes?
(8.4)
Reportes de anlisis de datos.
8.4.3 El anlisis de datos de la organizacin ofrece informacin
relativa a:
a) satisfaccin de los clientes (ver 8.2.1 de ISO 9001: 2000)?
b) el cumplimiento contra requerimientos de los productos
(7.2.1 de ISO 9001: 2000)?
c) las caractersticas y tendencias de los productos y proceso
incluyendo oportunidades para acciones preventiva?
d) los proveedores?
(8.4)
Reportes de anlisis de datos.
8.5 Mejoramiento
8.5.1 Mejoramiento Continuo
8.5.1 La organizacin mejora continuamente la efectividad del
sistema de administracin de calidad a travs del uso de la
poltica y objetivos de calidad, resultados de auditorias,
anlisis de datos, accione correctivas y preventivas y
revisiones directivas?
(8.5.1)

Ejemplos de proyectos de
mejoramiento continuo generados de
la poltica u objetivos de calidad,
resultados de auditorias, anlisis de
datos, acciones correctivas y
preventivas y revisiones directivas.

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8.5.2 Acciones Correctivas
8.5.2 La organizacin toma acciones para eliminar causas de no
conformidades a fin de prevenir su recurrencia?
(8.5.2)
Ejemplos.
8.5.3 Las acciones correctivas de la organizacin son apropiadas a
los efectos de las no conformidades detectadas?
(8.5.2)
Revisin de ejemplos.
documentado que defina los requerimientos para:
a) revisin de no conformidades (incluyendo
quejas/reclamaciones de los clientes)?
b) evaluacin de la necesidad de acciones para asegurar la
no recurrencia de no conformidades?
c) la determinacin e implementacin de acciones
necesarias?
d) el registros de resultado de acciones tomadas (ver 4.2.4
de ISO 9001: 2000)?
e) La revisin de acciones correctivas tomadas?
(8.5.2)
Lista de quejas/reclamaciones de los
clientes.
Registros y Anlisis de causas raz.
Determinacin de acciones
correctivas necesarias.
Acciones correctivas tomadas.
Efectividad de las acciones
correctivas.

8.5.3 Acciones Preventivas
8.5.5 La organizacin determina acciones para eliminar causas de
no conformidades potenciales, a fin de prevenir su ocurrencia?
(8.5.3)
Ejemplos.
8.5.6 Las acciones preventivas de la organizacin son apropiadas
a los efectos de problemas potenciales?
(8.5.3)
Ejemplos.
8.5.7 La organizacin ha establecido algn procedimiento
documentado que defina los requerimientos para:
a) La determinacin de no conformidades potenciales y sus
causas?
b) La evaluacin de la necesidad de acciones para prevenir
la ocurrencia de no conformidades?
c) La determinacin e implementacin de acciones
necesarias?
d) El registro de resultados de acciones tomadas (ver 4.2.4
de ISO 9001: 2000)?
e) La revisin de acciones preventivas tomadas?
(8.5.3)
Fuentes de informacin usadas para
acciones preventivas
Determinacin de causas raz
(AMEFs, AAFs, etc).
Registros y anlisis de resultados.

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