BAB II

GAMBARAN UMUM
II.1. PT. Rama Emerald Multi Sukses
II.1.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Rama Emerald Multi Sukses
PT. Rama Emerald Multi Sukses adalah perusahaan obat yang
terletak di daerah Gresik Surabaya, Jawa Timur.
PT.Rama Emerald Multi Sukses merupakan suatu perusahaan
yang bergerak dibidang produksi obat. Perusahaan tersebut bermula dari
Apotek menjadi Industri Manufaktur. Tahun 1965 bapak Hartono dan
bapak Harsono S Kaliwarang mendirikan Apotik Umum. Tahun 1968
berdiri Apotek kedua bernama Kalianyar yang berlokasi di Kalianyar
Surabaya. Tahun 1970 berdiri Apotek ke tiga bernama Apotek Dewi.
Tahun 1981 didirikan industri obat bernama PT. Rama Pharmaceutical
Industry yang berlokasi di Desa Tenaru, Kecamatan Driyorejo, Gresik.
Tahun 1990 menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Tahun 1995 melakukan pengembangan yang mengarah pada
standar ISO dan di versifikasi usaha terdiri atas Customer Produk,
Medicated Cosmetic, Traditional and Modern Herbal, Health and Food
Drink. Tahun 2008 berubah nama menjadi PT. Rama Emerald Multi
Sukses.
II.1.2 Lokasi dan Sarana PT. Rama Emerald Multi Sukses
PT. Rama Emerald Multi Sukses berlokasi di Jl. Raya Desa Tenaru
Kecamatan Driyorejo, Gresik Surabaya, Jawa timur. Pabrik yang berlokasi




di surabaya, dibangun di atas lahan seluas 40.000 m
2
dengan kekhususan
rancang bangun dan telah mendapatkan persetujuan dari Badan POM RI.
Bangunan PT. Rama Emerald Multi Sukses terdiri dari 7 gedung
utama yaitu:
1. Gedung I untuk kantor direksi manajer dan staff serta untuk
administrasi dan keuangan.
2. Gedung II untuk produksi sediaan Non Antibiotika dan antibiotika Non
betalactam. Gudang bahan baku, area pengemasan sekunder (proses
finishing produk), produk non betalactam, laboratorium pengawasan
mutu dan laboratorium penelitian dan pengembangan.
3. Gedung III untuk produksi sediaan antibiotika betalactam dan
turunannya, gudang betalactam dan area pengemasan sekunder
produk betalactam.
4. Gedung IV Teknik dan Workshop, Pusat Pengolahan Air dan
Pemeliharaan, serta Kantin.
5. Gedung V Gudang Bahan Kemas & Gudang Produk Jadi.
6. Gedung VI Produksi Sediaan Kosmetika RATU AYU, Gudang Bahan
Baku, Bahan Kemas, Administrasi dan Gudang Produk Jadi.
7. Gedung VII untuk gudang besar.
Divisi Produksi PT. Rama Emerald Multi Sukses didukung oleh
sarana penunjang produksi, antara lain :
1. Bangunan pendukung produksi yang disesuaikan dengan sediaan
yang akan dibuat, misalnya: gedung untuk produksi sediaan Non




Antibiotika dan Antibiotika Non Betalaktam, gudang bahan baku, Area
Pengemasan Sekunder Produk Non Betalaktam, Laboratorium
Pengawasan Mutu dan Laboratorium Penelitian dan Pengembangan.
2. Sistem sarana penunjang produksi misalnya sumber listrik dari PLN,
sumber air dari PDAM, sumur dan sistem pengolahan air, HVAC, AHU
(Dust Collector Unit), Steam Boiler, Air Compressor, udara bertekanan
yang bebas air dan oli yang diperoleh dari kompesor, serta penunjang
sarana perbaikan alat produksi.
Selain bangunan, dalam menunjang kegiatan produksi dibutuhkan
fasilitas atau sarana penunjang lain yaitu:
1. HVAC / Heat Ventilator and Air Conditioning System
Merupakan unit terpenting yang beroperasi untuk menghasilkan udara
bersih ke ruang produksi dimana temperatur, kelembaban (Rh),
jumlah partikel, jumlah mikroba, pola aliran udara, dan perputaran
udara dapat terkontrol dengan baik.
2. Sistem pengolahan air / Water Treatment System
Air yang akan digunakan untuk pengolahan sediaan obat sudah
mengalami berbagai proses untuk dapat menghasilkan air bebas
mineral yang disebut Demineralized Water / Air Demineralisata.
3. Steam Boiler
Proses pemanasan / pengeringan tidak boleh berasal dari kompor
tetapi menggunakan uap air (steam) yang dihasilkan dari Steam




Generator / steam boiler yang dialirkan dengan tekanan tinggi melalui
pipa-pipa keruang produksi.
4. Air Compressor
Digunakan untuk proses coating, penggerak peralatan System
Pneumatic.
II.1.3 Sertifikat PT. Rama Emerald Multi Sukes
Sertifikat yang telah diterima oleh PT.Rama Emerald Multi Sukes
yaitu Sertifikat GMP (CPOB). Diterima pada tahun 1990. Direvisi pada
tahun 1995 dimana melakukan pengembangan yang mengarah pada
standar ISO.
Sertifikat CPOB
1. Golongan Non Betalaktam
a. Sediaan Tablet Biasa Non Antibiotika
b. Sediaan Tablet Biasa Antibiotika
c. Sediaan Tablet Salut Antibiotika
d. Sediaan Tablet Salut Non Antibiotika
e. Sediaan Kapsul Keras Antibiotika
f. Sediaan Kapsul Keras Non Antibiotika
g. Sediaan Serbuk Oral Non Antibiotika
h. Sediaan Cairan Oral Non Antibiotika
i. Sediaan Cairan Oral Antibiotika
j. Sediaan Krim / Salep Antibiotika
k. Sediaan Krim / Salep Non Antibiotika




2. Golongan Betalaktam
a. Sediaan Tablet Biasa Antibiotika Penisilin & Turunannya
b. Sediaan Kapsul Keras Antibiotika Penisilin & Turunannya
c. Sediaan Suspensi Kering Oral Antibiotika Penisilin & Turunannya
3. Suplemen Makanan
a. Sediaan Tablet
b. Sediaan Kapsul
c. Sediaan Cairan Oral
II.1.4 Produksi Obat PT. Rama Emerald Multi Sukses
Untuk menghasilkan produk berkualitas tinggi PT. Rama Emerald
Multi Sukses melaksanakan seluruh persyaratan yang ditentukan
dalam CPOB Dinamis / Current GMP (CPOB 2006)
Peralatan/ mesin dan fasilitas penunjang dengan teknologi terkini
untuk menjamin kualitas, khasiat dan keamanan produk
Selain itu dilakukan kontrol yang ketat pada setiap tahapan proses
produksi, disamping perlu dilakukan kualifikasi atas seluruh mesin/
peralatan yang digunakan serta validasi pada setiap tahapan proses
produksi
II.1.5 Produk PT. Rama Emerald Multi Sukses
PT. Rama Emerald Multi Sukses telah menghasilkan beberapa item
obat dengan merek dagang. Produk-produk yang dihasilkan antara lain :






Tabel 1. Daftar produk PT. Rama Emerald Multi Sukses
Nama obat Kandungan
Ramagesik

Paracetamol
Ramabion

Ferro gluconat, Magnesium Sulfat, Copper
sulfat, Vitamin C, Asam folat, Vitamin B12
Dolorstan

Forte Asam mefenamat

Ramoxyl

Amoxicillin
Ramadryl

Amonium chloride, Sodium citrate,
Dextrometorfan HBr, Phenylpropanoplamin
HCl, Diphenhydramin HCl
Riamycin

Thiamphenicol
Remco

Paracetamol, Gliserin guaicolat,
Dextrometorfan HBr, Chlorfeniramin maleat
Bioviton

Multivitamin dan Lysin

Fitoscal

Kalsium, Magnesium, Seng, Vitamin D

3

Colortusi

n
Paracetamol, Dextrometorfan HBr,
Phenylpropanolamin HCl, Chlorfeniramin
maleat
Ramet

Cimetidine
Ramalgin

Plus Methampyronum, B
1,
B
6
, B
12

Razevit

Multivitamin dan mineral

Fitoscal

Kalsium, Magnesium, Zink, dan Vitamin D

3

Ramavex

Ciprofloxacin
Ramaton

Multivitamin dan mineral

Rampicillin

Ampicillin
Ramet

Cimetidine
Ranacid

Al(OH)
3
, Mg(OH)
2
, dan Dimethylpolisiloksan
Racordil

Diltiazem HCl
Eryra

Eritromisin




Ramafik

Cefixime
Ratrim

Sulfametoksazol dan Trimetoprim

Razevit

-Tocoferol, Vitamin C
Tera-F

Paracetamol, Gliserin Guaicolat

II.1.6 Personalia PT. Rama Emerald Multi Sukses
PT. Rama Emerald Multi Sukses memiliki motto SDM berkualitas
akan menghasilkan produk berkualitas dengan kinerja produktif
PT. Rama Emerald Multi Sukses menganggap seluruh karyawan
sebagai aset yang berharga untuk kelangsungan hidup perusahaan
Management PT. Rama Emerald Multi Sukses berkeyakinan bahwa
kualitas SDM perlu ditingkatkan untuk menunjang kinerja perusahaan
yang lebih efisien dalam menghasilkan produk-produk obat yang
berkualitas baik untuk perusahaan dalam negeri maupun internasional
Sehubungan dengan hal tersebut, PT. Rama Emerald Multi Sukses
terus menerus melakukan pelatihan baik yang dilakukan dalam
perusahaan (house training) maupun dengan mengikuti training /
seminar/ workshop yang diadakan diluar perusahaan (outdoor house
training)
Mengingat saat ini Indonesia sudah masuk PICs (Pharmaceutical
International Convention Scheme) maka pelatihan CPOB wajib
dilaksanakan oleh seluruh karyawan terkait dalam proses pengolahan
obat baik operator produksi, petugas laboratorium, Quality Control,




Quality Assurance, petugas gudang, maupun petugas kebersihan
ruang produksi.
Demikian pula dibidang Production Planning Control Marketing and
Distribution selalu dilakukan training agar dapat memberikan
pelayanan yang baik bagi konsumen.
Sesuai dengan Quality Policy perusahaan dengan target produksi
yang dihasilkan, produk harus berkhasiat, aman, dan bermutu tinggi
maka pelatihan CPOB berkesinambungan dilakukan agar
pengetahuan dan keterampilan karyawan dapat ditingkatkan.
Guna menunjang efisiensi kerja disemua departemen, telah
diterapkan sistem komputerisasi terpadu dalam suatu jaringan di PT.
Rama Emerald Multi Sukses yang dapat diakses oleh masing-masing
department sehingga dapat meningkatkan kecepatan informasi yang
dibutuhkan dalam tiap department dan mempermudah sistem
dokumentasi dan pelaporan.
Tabel 2. Jumlah karyawan
No Karyawan PT.Rama Emerald Multi
Sukses
PT.Rama Multi
Kosmetik
1 Apoteker 20 orang 4 orang
2 S2, S1, D3, SMA 315 orang 58 orang







Gambar 1. Struktur Organisasi PT.Rama Emerald Multi Sukses
II.1.7 Penerapan CPOB di PT. Rama Emerald Multi Sukses
PT. Rama Emerald Multi Sukses telah menerapkan prinsip-prinsip
maupun aspek-aspek CPOB terkini Tahun 2006 (c-GMP) yang dapat
dilihat dari :
1. Struktur organisasi PT. Rama Emerald Multi Sukses telah ada
pemisahan wewenang antara Quality Control (QC) dan Quality
Assurance(QA).
2. PT. Rama Emerald Multi Sukses terus-menerus melakukan pelatihan,
baik yang dilakukan dalam perusahaan (house training) maupun
dengan mengikuti training/seminar/workshop yang diadakan diluar




perusahaan (outdoor house training).Seluruh karyawan PT. Rama
Emerald Multi Sukses wajib melaksanakan pelatihan CPOB yang
terkait dalam proses pengolahan obat baik operator produksi, petugas
laboratorium, Quality Control, Quality Assurance, petugas gudang,
maupun petugas kebersihan ruang produksi.Demikian pula dibidang
Production Planning Control Marketing and Distribution selalu
melakukan training agar dapat memberikan pelayanan yang baik bagi
konsumen.
3. Ruangan produksinya memiliki dinding dan lantai yang dilapisi dengan
epoksi, kedap air, dan tidak terdapat retakan yang dapat
menyebabkan penumpukan partikel, dan pertumbuhan mikroba, juga
dindingnya tidak bersudut 90
o
melainkan melengkung agar mudah
dibersihkan.
4. Air yang digunakan dalam proses produksi baik untuk sediaan tablet,
kapsul, dan sirup adalah Aquademineralisata, yang diproses dari Raw
Water yang berasal dari PAM dan untuk menerapkan CPOB 2006
penggunaan Purified Water untuk proses produksi sedang dalam
tahap perencanaan.
5. Sistem tata udara atau AHU (Air Handling Unit) pada ruang produksi
produk tablet dan sirup non betalaktamadalah Medium Filter dengan
efisiensi saringan 95% sedangkan untuk produk betalaktam
menggunakan HEPA Filter dengan efisiensi saringan 99,997%.





6. Quality Policy
a. PT. Rama Emerald Multi Sukses memiliki komitmen terhadap mutu
yang diwujudkan dalam Kebijakan mutu/Quality Policy
perusahaan.
b. QualityPolicy tertuang dalam Quality Management System/Sistem
Managemen Mutu yang dilaksanakan oleh seluruh jajaran
managemen dan karyawan.
c. Menghasilkan produk berkualitas sebagai suatu kewajiban dan
rasa tanggung jawab perusahaan pada konsumendengan selalu
melaksanakan c-GMP (Current Good Manufacturing
Practices)secara konsisten dan berusaha meningkatkan
pemenuhannya secara berkesinambungan.
d. Membentuk kualitas produk sejak tahap awal, selama proses,
tahap produksi akhir hingga penyimpanannya, dan selama
distribusi pada pelanggan.
e. Seluruh staff dan para karyawan akan dimotivasi untuk dapat
bekerja dengan disiplin tinggi sesuai tata tertib tertulis yang telah
disahkan oleh Quality Assurance Departement.
f. Memberikan pelatihan internal bagi staff dan karyawan agar dalam
melaksanakan tugasnya dapat mempertahankan kontrol kualitas
terhadap seluruh proses, aktivitas, dokumentasi, dan lain-lain
terkait c-GMP(Current Good Manufacturing Practices).




g. Tanggung jawab monitor pelaksanaan sistem mutu yang sesuai
sasaran di atas akan dilaksanakan oleh Quality Assurance
Departement.
7. Pelaksanaan validasi pada PT. Rama Emerald Multi Sukses meliputi:
a. Validasi (kualifikasi) mesin, peralatan produksi, dan sarana
penunjang yang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu kualifikasi desain
(Design Qualification/DQ), kualifikasi instalasi (Installation
Qualification/IQ), kualifikasi operasional (Operational
Qualification/OQdan kualifikasi kinerja (Performance
Qualification/PQ).
b. Validasi metode analisa dilakukan untuk membuktikan bahwa
semua metode analisa yang digunakan dalam pengujian maupun
pengawasan mutu. Pelaksanaan validasi metode analisa secara
berkala dilakukan pengkajian ulang untuk menjamin bahwa
metode tersebut tetap sesuai dengan tujuan penggunaannya dan
selalu memberikan hasil yang dipercaya.
c. Validasi proses produksi dilakukan untuk memberikan dokumen
secara tertulis bahwa proses produksi yang berlaku dan digunakan
dalam proses produksi senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
secara terus menerus, mengurangi problem yang terjadi selama
proses produksi, memperkecil kemungkinan terjadinya proses
ulang (reworking process), dan meningkatkan efektifitas dan
efisiensi produk.




d. Validasi ruangan dilakukan untuk membuktikan bahwa ruangan
produksi yang digunakan telah memenuhi ketentuan yang berlaku,
mencakup jumlah mikroba di udara, jumlah mikroba pada
permukaan, jumlah partikel di udara, kelembaban, suhu, dan
tekanan udara.
e. Validasi pembersihan dilakukan dengan tujuan untuk menghindari
pencemaran atau kontaminasi silang yang dapat menurunkan
mutu obat karena tercampur oleh bahan lain. Metode pengambilan
contoh (sampling plan) yang digunakan yaitu metode apus (swab
sampling method) dan metode pembilasan akhir (rinse sampling
method).
II.2 PT.CORONET CROWN
II.2.1 Sejarah Singkat
PT. Coronet Crown bertempat di Jl. Raya Taman, km 15 Surabaya,
Waru Sidoarjo adalah sebuah perusahaan farmasi. Berawal pada 1960
di Jl. Bibi 14 Surabaya dengan nama PT. Coronet Syndicate CO :
perusahaan tersebut secara luas dikenal sebagai salah satu produsen
vitamin C dan bedak yang terkemuka yakni bedak herosin.
Pada tahun 1971 perusahaan tersebut membeli PT. Haluan Farma
Indonesia (HALFI), yaitu sebuah perusahaan farmasi di Surabaya. Pada
tahun yang sama perusahaan tersebut memindahkan operasinya ke
pabrik HALFI yang lebih besar di Jl. Mustika 12 14 Surabaya. Sejak itu




perusahaan menambah beberapa produk baru. Dan pada tahun 1985
perusahan tersebut mengganti namanya menjadi PT.Coronet Crown.
Pada tahun 1988 perusahaan PT. Coronet Crown berpindah
ketempat sekarang yakni Waru Sidoarjo. Dan pada saat itu perusahaan
memproduksi kurang lebih 90 macam obat dari 5 macam produk; antara
lain : sediaan steril, sediaan non steril, bedak obat, kosmetik dan produk
perawatan bayi.
II.2.2. Visi dan Misi PT. Coronet Crown
PT. Coronet Crown memiliki sebuah misi kemanusiaan, guna
meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan masyarakat melalui produk-
produk yang berkualitas tinggi dengan harga ekonomis. Dengan tujuan
selalu selangkah lebih maju melalui upaya-upaya yang berkesinambungan
untuk mencapai kesempurnaan.
PT. Coronet Crown berkomitmen untuk memproduksi produk-
produk yang berkualitas dalam rangka memenuhi sasaran pengobatan,
yang dicapai melalui fasilitas modern yang telah dimiliki industri ini meliputi
staf yang profesional dan proses pembuatan obat yang berdasarkan pada
sistem CPOB.
Motto PT. Coronet Crown adalah :
C : Curahan hati kami hanya bagi Coronet
O : Obsesi kami untuk kemajuan Coronet
R : Rasa bangga kami karena Coronet
O : Orbitkan produk inovasi unggulan




N : Nyamankan lingkungan kerja Coronet
E : Efektif dan Efisien, etis kerja kami
T : Tugas kewajiban kami melaksanakan visi mulia Coronet
II.2.3. Struktur Organisasi PT. Coronet Crown
Struktur organisasi PT. Coronet Crown, pimpinan tertingginya
adalah Dewan komisaris sebagai pengawas dan tim ini ditunjuk seorang
Presiden direktur. General manager bertugas memimpin kegiatan sehari-
sehari perusahaan yang mengawasi tiga divisi, yaitu bidang pabrik (Plant
Manajer), bidang pemasaran (Marketing Manager) dan bidang keuangan
dan akunting (Finance and Accounting Manager).
Divisi Manajer membawahi beberapa departemen masing-masing
dipimpin oleh manager Departemen. Marketing Manager membawahi dua
departemen, yaitu Product Manager dan Promotion Manager. Plant
Manager membawahi lima departemen yaitu PPIC, Manager, R & D
Manager dan Production Manager. Finance dan Accounting Manager
membawahi Departemen Finance dan Acounting. Sedangkan
Departemen Personel dan Affairs membawahi 2 seksi yaitu personal dan
general affair dan bertanggung jawab langsung kepada general manager.
II.2.4. Lokasi dan Sarana Produksi PT.Coronet Crown
1. Lokasi Industri
PT. Coronet Crown berlokasi di JL. Raya Taman Km.Pal 15
Surabaya, Waru-Sidoarjo dengan luas area kurang lebih 22.000 m
2





terdiri atas 15.000 m
2
untuk bangunan dan selebihnya adalah taman,
lapangan olahraga, pengelolahan limbah dan lain-lain.
Bangunan yang ada di PT.Coronet Crown terdiri dari 5
gedung utama yaitu gedung produksi, gudang, gedung Pemastian
Mutu (PM), gedung penelitian dan pengembangan (PP), kantin,
laundry dan bengkel.
Daerah sekitar industri sudah dipadati penduduk, tidak sama
halnya pada masa pendiriannya masih strategis karena jauh dari
pemukiman penduduk.
3. Sarana produksi
Ruang produksi PT.Coronet Crown terdiri dari 5 gedung antara lain :
1) Gedung A, luas 2.100 m
2
terdiri dari 3 lantai
Lantai I : Digunakan untuk kantor administrasi
Lantai II : Digunakan untuk produksi sediaan steril
Lantai III : Digunakan untuk litbang dan
pengendalian kualitas produksi
2) Gedung A
1
, luas 720 m
2
terdiri dari 2 lantai, yaitu :
Lantai I : Digunakan untuk kantin
Lantai II : Digunakan untuk pertemua-pertemuan
3) Gedung A
2
, luas 1300 m
2
terdiri dari 3 lantai, yaitu gedung ini
digunakan untuk produksi bedak obat dan kosmetika
4) Gedung B, luas 3600 m
2
terdiri dari 2 lantai, yaitu : gedung ini
digunakan untuk memproduksi sediaan non steril




5) Gedung C, luas 1700 m
2
terdiri dari 1 lantai, yaitu : gedung ini
digunakan untuk gudang bahan baku, bahan pembantu dan
barang jadi.
II.2.5. Sarana dan Penunjang
A. Mesin
Jumlah dan jenis mesin yang digunakan pada PT.Coronet
Crown terbagi atas :
Mesin pada pembuatan kosmetik (bedak Bayi)
Mesin pada pembuatan bedak
Mesin pda pembuatan tablet
Mesin pada pembuatan sirup
Mesin pada pembuatan semi-solid
Mesin pada pembuatan betalactam
B. Sumber Energi
PT Coronet Crown menggunakan dua sumber energi listrik
PLN dengan daya 1100 KVA
Generator pembangkit listrik dengan daya 350 KVA
C. Air
Pada PT.,Coronet Crown pengadaan air dilakukan sendiri
oleh bagian pengelolaan air. Air yang digunakan meliputi :
Air sumur
Digunakan untuk keperluan cuci pakaian dan mandi bagi
karyawan





Air PAM
Digunakan untuk keperluan sehari-hari seperti
pencucian,sanitasi ruangan,pencucian peralatan dan kemasan
primer,bhan baku untuk pembuatan air mineral dan air suling.
Air Bebas Mineral (Aqua Demineralisata)
Digunakan untuk membilas bahan kemasan primer dan
peralatan yang berhubungan langsung dengan pembuatan
obat.selain itu aqua demineralisasi ini digunakan dalkam
pembuatan produk non steril misalnya pada sediaan semi solid
dan sediaan solid.
Air ini di olah dari PAM dengan penukaran ion (ion exchanger)
yaitu dengan melewati tahap sebagai berikut :
1. Unit Stand filter untuk menbghilangkan kotoran mekanik.
2. Unit Activated Carbon Filter untuk menyerap warna dan bau.
3. Unit Cation Resin Filter untuk membebaskan air dan ion-ion
negatif.
4. Unit Anion Resin Filter unutk membebaskan air dan ion ion
poisitif.
Air yang dihasilkan ditampung dalam bak-bak dengan
kapasitas 5000 L, Yang kemudian dialirkan pada ruang
ruang produksi.






Air Suling (Aqua Destillata)
Digunakan untuk keperluan laboratorium dan pembutan
sediaan semi solid.
II.2.6. Produksi PT. Coronet Crown
A. Jenis Obat yang Dihasilkan oleh PT Coronet Crown
PT.Coronet Crown telah menghasilkan kurang lebih 90 item
obat. Berdasarkan berbagai barang jadi, dapat dibagi dalam 5
kategori produk yaitu :
1. Sediaan steril : Injeksi serbuk, injeksi cair, tetes mata
2. Sediaan non steril : cairan (syrup), tablet, tablet salut, tablet buih,
tablet hisap, kapsul, kaplet, salep/krim.
3. Bedak obat
4. Kosmetika dan
5. Produk perawatan bayi
B. Ruang Produksi PT Coronet Crown
Ruang Produksi PT. Coronet Corwn Indonesia terbagi atas
dua area yaitu:
1. Black Area
Yang terdiri dari gudang bahan kemas, ruang kemas sekunder,
ruang lebelling, ruang lebelling, ruang bahan baku, kantin
(khusus untuk bagian produksi -lactam), kamar ganti pria dan
wanita, dan ruang cuci.





2. Grey Area
Yang terdiri dari : ruang timbang, karantina ruang campur,
ruang pengisian, ruang pengeringan, ruang cetak, ruang
printing dan lain-lain.
Secara keseluruhan ruang produksi PT. Coronet Corwn
mempunyai tekanan udara positif terhadap lingkungan
disekeliling lokasi, hal ini menghindari pencemaran udara
lingkungan terhadap pabrik. Tetapi khusus untuk ruang - lactam
tekanan udara ruang adalah negatif terhadap ruang dan
sekitarnya, hal ini dimaksudkan agr tidak terjadi pencemaran
udara dari ruang -lactam keruang disekitarnya.












Untuk lebih jelasnya struktur organisasi yang ada pada PT.Coronet
Crown dapat dilihat pada gambar berikut :












Gambar 2. Struktur Organisasi PT. Coronet Crown


DEWAN KOMISARIS
DIRUT
SECRETARY
Dir.Produksi Dir.Marketing
Dir.Keuangan
Technical
Manager
Market
Manager
Market OTC
Manager
Purchasing
Manager
Kep Accounting
Distrik
Manager
Sales
Manager
A.C
Manager
Kep Audit Area
Manager
Supervisor R & D
Manager
Supervisor
Bedak
Obat
Herocyn
Personalia
Manager




II.3 PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
II.3.1 Sejarah singkat PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. merupakan salah satu Badan
Usaha Milik Negara (BUMN) yang bergerak di bidang kefarmasian, mulai
dari produksi bahan baku obat, produksi obat jadi, sampai pada
pemasaran yang meliputi Apotek dan Pedagang Besar Farmasi (PBF).
Pada tahun 1896, melalui Akta Notaris B. V. Houthuisen No. 102
tanggal 29 Juni 1896 di Bandung, didirikan sebuah pabrik kina oleh
pemerintah Hindia Belanda dengan nama Bandoengsche Kinine Fabriek
N. V. yang mula-mula hanya menghasilkan garam kina dari kulit kina.
Pabrik ini hanya sekedar menerima ongkos pengolahannya saja
sedangkan hasinya dijual oleh para penghasil kulit kina menurut
perhitungan mereka sendiri. Pengolahan pabrik kina ini kemudian
diserahkan pada Indische Combinatie Voor Chemische Industrie (Inschen)
pada tanggal 14 Januari 1939 dan Inschen sendiri telah memiliki pabrik
yodium di Watudakon yang didirikan pada tahun 1926.
Pada tahun 1942 dalam perang dunia II, pabrik kina Bandung
dikuasai oleh angkatan darat Jepang yang diberi nama Rikuyun Kinine
Seizoshyo. Selama Jepang berkuasa pembuatan pil dan tablet kina masih
dilakukan, tetapi hasil kina tersebut diangkut ke Jepang dan sebagian lagi
dikirim ke tempat-tempat lain untuk kepentingan Jepang dalam perang di
Pasifik.Untuk keperluan dalam negeri, yaitu orang Indonesia, Jepang




hanya menyediakan hasil pabrik yang disebut tota kina, yaitu kina yang
belum dipisahkan dari alkaloid-alkaloid lainnya.
Setelah Jepang dikalahkan Sekutu pada tahun 1945, pabrik kina
diambil alih oleh pemiliknya, yaitu perusahaan swasta Belanda dengan
nama Bandoengsche Fabriek N. V. Pada tahun 1955, pabrik kina ini
diserahkan pada Combinatie Voor Chemische Industrie dengan akte Mr.
R. Soewardi No. 47/1954 tanggal 3 November 1954.
Tahun 1958, berhubung adanya sengketa Irian Barat antara
Indonesia dan Belanda, maka semua perusahaan Belanda yang ada di
Indonesia dikuasai oleh pemerintah RI dengan membentuk Badan
Pimpinan Umum (BPU) berdasarkan PP No. 23 tahun 1958. Berdasarkan
UU No. 86 tahun 1958, perusahaan di bawah BPU ini menjadi milik RI
yang pelaksanaannya diserahkan kepada Badan Nasionalisasi
Perusahaan-perusahaan Belanda (BANAS). Pada tahun 1960, pabrik kina
diberi nama Perusahaan Negara (PN) Farmasi dan Alat Kesehatan
Bhinneka Kina Farma berdasarkan SP Menkes No. 57/959/BPK/Kob
tanggal 18 Juli 1960. Pada tahun 1961, berdasarkan PP No. 85 tanggal 17
April 1961, namanya diubah menjadi Perusahaan Negara Farmasi (PNF)
dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kina Farma yang meliputi pabrik
Yodium di Watudakon Mojokerto, Jawa Timur.
Tahun 1969, berdasarkan PP No. 3 tanggal 25 Januari 1969, empat
PNF yaitu PN Radja Farma, PN Nakula Farma, PN Bhinneka Kina Farma
dan PN Sari Husada dilebur menjadi satu PN dengan nama Perusahaan




Negara Farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma.
Keempat perusahaan tersebut masing-masing menjadi satu unit dengan
susunan yaitu PNF Radja Farma (Jakarta) menjadi PNF Bhinneka Kimia
Farma Unit I Bidang Perdagangan, PNF Nakula Farma (Jakarta) menjadi
PNF Bhinneka Kimia Farma Unit II Bidang Produksi Jakarta, PNF
Bhinneka Kina Farma (Bandung) menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma
Unit III Bidang Produksi Bandung, dan PNF Sari Husada (Yogyakarta)
menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma Unit IV Bidang Produksi
Yogyakarta.
Pada tahun 1971, berdasarkan PP No. 16 tahun 1971 dalam
lembaran negara RI No. 18 tahun 1971, PNF dan Alat-alat Kesehatan
Bhinneka Kimia Farma unit I sampai unit IV diubah menjadi PT. (Persero)
Kimia Farma terhitung mulai bulan Agustus 1971 melalui Akte Notaris
Sulaeman Ardjasasmita tanggal 16 Agustus 1971 dan mengganti nama
semua unit perusahaan yaitu Unit I menjadi Unit Perdagangan, Unit II
menjadi Unit Produksi Jakarta, Unit III menjadi Unit Produksi Bandung,
Unit IV menjadi Unit Produksi Yogyakarta. Pada pertengahan 1974, PNF
Sari Husada (PT Kimia Farma Unit Produksi Yogyakarta) memisahkan diri
dari PT (Persero) Kimia Farma.
Tahun 1990, Unit Produksi Bandung menjadi tiga unit yaitu Unit
Formulasi Bandung, Unit Produksi Manufaktur Bandung, dan Unit
Produksi Manufaktur Watudakon. Pemisahaan unit ini diikuti dengan
penggabungan pabrik pil KB ke dalam Produksi Formulasi Bandung.




Pada bulan Juli 2002, dilakukan perubahan struktur organisasi
dimana Unit Produksi Formulasi Bandung, Unit Produksi Manufaktur
Bandung, dan Unit Produksi Manufaktur Semarang bergabung menjadi
Plant Bandung. Begitu pula dengan Unit Produksi Jakarta dan Unit
Produksi Tanjung Morawa Medan bergabung menjdai Plant Jakarta.
Penggabungan ini dilakukan sebagai langkah efisiensi dan efektivitas
untuk meningkatkan kompetensi guna pengembangan perusahaan.
Lima fasilitas produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.:
1. Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tabletn salut, kapsul,
granul, sirup kering, suspensi, sirup, tetes mata, krim, antibiotika, dan
injeksi. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang
mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan
narkotik.
2. Plant Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunan-
turunannya, rifampicin, obat asli indonesia/fitofarmaka dan alat
kontrasepsi dalam rahim (AKDR). Selain itu, Unit Produksi Bandung
juga memproduksi tablet, sirup, serbuk, dan produk kontrasepsi Pil
Keluarga Berencana.
3. Plant Semarang mengkhususkan diri pada produksi minyak jarak,
mimyak nabat, dan kosmetik (bedak). Untuk menjamin kualitas hasil
produksi, unit ini secara konsisten menerapkan sistem manajemen
mutu ISO-9001 serta memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB).




4. Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang
mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodium
dengan garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan
utama pembuatan tablet besi untuk obat tambah darah, dan kapsul
lunak Yodiol yang merupakan obat pilihan untuk mencegah gondok.
5. Plant Tanjung Morawa di Medan, Sumatra Utara. Produk yang
dihasilkan oleh pabrik meliputi sediaan tablet, krim, dan kapsul dalam
skala kecil.
Berdasarkan SK Direksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk No.KEP.
20/HUK/VII/2002, mengenai struktur organisasi Divisi Produksi Jakarta
dan Divisi Produksi Bandung telah ditetapkan struktur organisasi yang
baru. Unit Formulasi dan Manufaktur Bandung serta Unit Produksi
Manufaktur Semarang dilebur menjadi Plant Bandung. Dengan berbagai
pertimbangan antara lain, untuk efisiensi, baik SDM, birokrasi dan dana,
pada tahun 2003 Unit Produksi Bandung tanpa Unit Produksi Manufaktur
Semarang diubah menjadi Plant Bandung sampai sekarang.
II.3.2 Lokasi dan Sarana PT. Kimia Farma Tbk. Plant Bandung
Divisi Produksi Bandung berlokasi di jalan Cicendo No. 43
Bandung. Tahun 1997, Unit Produksi Formulasi Bandung telah
mendapatkan sertifikat CPOB pada tanggal 2 Desember 1999
mendapatkan sertifikat ISO 9002 untuk sistem manajemen mutunya
sehingga mempermudah pabrik bila mengadakan kerja sama dengan
negara lain. Pada bulan Mei 2001, pemerintah telah menjual sebagian




saham PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. kepada masyarakat guna
memperoleh pemasukan dana untuk APBN dan investasi. Plant Bandung
merupakan penggabungan dari Unit Produksi Formulasi Bandung, dan
Unit Produksi Manufaktur Bandung, sehingga seluruh bagian tersebut
tercakup dalam satu Plant Bandung. Semula Unit Produksi Formulasi
Bandung melakukan pengelolaan tablet non hormon, serbuk, liquid (sirup,
suspensi) serta tablet hormon (pil KB). Sedangkan Unit Produksi
Manufaktur Bandung melakukan pengelolaan produk kina, produk AKDR
(Alat Kontrasepsi Dalam Rahim), serta produk fitofarmaka.
Divisi Produksi PT. Kimia Farma Bandung didukung oleh sarana
penunjang produksi, antara lain :
1. Bangunan pendukung produksi yapg disesuaikan dengan sediaan yang
akan dibuat, misal : kondisi ruangan khusus untuk produksi pil KB,
bangunan ruang produksi tablet, produksi kina, produksi AKDR,
produksi fitofarmaka, produksi oralit, cairan, bangunan laboratorium,
gudang bahan baku, bahan kemas serta obat jadi.
2. Bangunan lain, seperti : musholla, kantin, poliklinik, dan area
pengolahan limbah.
3. Sistem sarana penunjang produksi, misal sumber listrik dari PLN,
sumber air dari PAM, sumur dan pengolahan sendiri, uap/steam, whole
fresh air, udara bertekanan yang bebas air dan oli yang diperoleh dari
kompesor, serta penunjang sarana perbaikan alat produksi.




4. Alat-alat produksi, misalnya : Mixer Larutan, Steam Jacket, Granulator
Diosna, Super mixer, Fluid Bed Dryer (FBD), Lemari Pengering,
Fitzmill, Double Cone Blender (DCB), mesin cetak Fette, Killian, Melting
tank, Film Coating Machine, Pan Sugar Coating, Striping Machine,
Counting Machine, Labelin Machine, Mesin Penandaan Morico,
Timbangan, reaktor ekstraksi kina, instrumen pembantu proses analisis,
misalnya spektofotometer, HPLC, TLC scanner dan neraca analitik dll
II.3.3 Visi, Misi, Dan Motto
II.3.3.1 Visi
Perusahaan farmasi utama di Indonesia dan berdaya saing di pasar
global.
II.3.3.2 Misi
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan
penelitian dan pengembangan produk yang inofatif.
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis
jaringan distribusi dan jaringan apotek.
3. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem
informasi perusahaan.
II.3.3.3 Motto PT. Kimia Farma (persero) Tbk.
I CARE
I : Innovative
Memiliki budaya berfikir out of the box dan membangun produk
unggulan




C : Customer First
Mengutamakan pelanggan sebagai rekan kerja/mitra
A : Accountability
Bertanggung jawab atas amanah yang dipercayakan oleh perusahaan
R : Responsibility
Memiliki tanggung jawab pribadi untuk bekerja tepat waktu, tepat
sasaran dan dapat diandalkan
E : Eco Friendly
Menciptakan dan menyediakan produk maupun jasa layanan yang
ramah lingkungan.
II.3.4 Struktur organisasi

Komisaris

Direktur



Manager

Gambar 3.Struktur Organisasi Korporat PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk.

Dewan
Komisaris
Direktur
Utama
Satuan
Pengawasan
Intern
SUPPLY CHAIN Bussines
Development
Corporate
Secretary
Direktur
Keuangan
Direktur
Umum & SDM
Direktur
Pemasaran
Direktur
Produksi





Gambar 4. Struktur Organisasi Plant Bandung
II.3.5 Produksi Obat
Jenis produk yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Bandung berdasarkan jenisnya dikelompokkan dalam lima
golongan, yaitu:
1. Produk program pemerintah (PKD, P2M, BKKBN )
Contoh: Oralit, Pil KB, Sulfadimidine, Ferrous syrup, AKDR..
2. Produk Generik
Contoh : Parasetamol, Antasid DOEN, Calcium Laktat, Nifedipin, dll
3. Produk Brand Name meliputi :
a. Produk OTC, contoh :Supraflu, Erceevit Progence, dll.
b. Produk Ethical, contoh : Cordalat

, Neurodial

, Retaphyl SR

, dll.
4. Produk Lisensi, yaitu pil KB lisensi Schering.
5. Produk Fitofarmaka, yaitu : Batugin Elixir dan Enkasari.





Sedangkan pembagian produk berdasarkan bentuk sediaan dibagi
kedalam 2 kelompok yaitu :
1. Produksi bahan baku obat yang menghasilkan:
- Kina Sulfat
- Kina HCl
- Chinchonidine
- Chinchonine
2. Produksi formulasi obat yang menghasilkan:
- Tablet non hormon
- ARV (Anti Retro Viral)
- Tablet hormon (Mikrodiol)
- AKDR: Copper T Limas (Lingkaran Emas), Copper T Libi
(Lingkaran Biru), Copper T BKKBN, Copper T ekspor
- Serbuk: Garam oralit
- Sirup: Parasetamol, Dekstrometorfan, Ferrous Sulfat.
- Suspensi: Kloramfenikol, Kotrimoksazol, Pyrantel.
- Fitofarmaka : Enkasari, Batugin.
- Ekstrak pekat : Daun Saga, Daun Sirih, Daun Jambu Biji, Daun
Katuk, Asam usnat, Kunyit.
PT. Kimia Farma Tbk. juga telah melakukan ekspansi bisnisnya
tidak hanya di tingkat nasional tapi juga mulai memasuki tingkat
perdagangan internasional. Produk-produk Kimia Farma yang mencakup
produk obat jadi dan sediaan farmasi serta bahan baku obat seperti Iodine




dan Quinine telah memasuki pasar di negara : Eropa, India, Jepang,
Taiwan, dan New Zealand. Produk Jadi dan Kosmetik telah dipasarkan ke
Yemen, Korea Selatan, Singapura, Malaysia, Vietnam, Sudan, dan Papua
New Guinea. Demikian juga untuk produk-produk herbal yang berasal dari
bahan alami juga telah dipersiapkan proses registrasinya untuk memasuki
pasar baru, seperti : Filipina, Myanmar, Pakistan, Uni Emirat Arab, Oman,
Bahrain dan Bangladesh. Produk Herbal merupakan target utama
korporasi untuk periode mendatang mengingat banyaknya peminat dan
pembeli potensial yang telah menunjukkan minat untuk melakukan
hubungan bisnis dengan perusahaan.
II.3.6 Penerapan CPOB
Untuk menjamin mutu obat yang beredar, pemerintah telah
mewajibkan setiap industri farmasi menerapkan cara pembuatan obat
yang baik (CPOB) dalam seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat.
Pedoman CPOB ditetapkan oleh Menteri Kesehatan dengan Surat
Keputusan No. 43/Menkes/SK/II/1998 tentang CPOB, sedang petunjuk
pelaksanaannya ditetapkan dalam keputusan Dirjen POM
No.05410/A/SK/XII/1989.
PT. Kimia Farma telah melakukan prinsip-prinsip maupun aspek
aspek CPOB terkini Tahun 2006.(c-GMP) yang dapat dilihat dari :
a) Struktur Organisasi PT. Kimia Farma yang didalam susunannya
terdapat Sistem Manajemen Mutu atau Quality Assurance (QA).




b) Ruangan produksinya memiliki dinding dan lantai yang dilapisi dengan
epoksi, kedap air, dan tidak terdapat retakan yang dapat
menyebabkan penumpukan partikel dan pertumbuhan mikroba, juga
dindingnya tidak bersudut 90
o
melainkan melengkung agar mudah
dibersihkan.
c) Air yang digunakan dalam proses produksi adalah Purified Water yang
diproses dari raw water yang berasal dari PDAM.
d) Sitem Tata Udara atau AHU (Air Handling Unit) pada ruang produksi
hormon dan sediaan beta laktam menggunakan HEPA filter dengan
efisiensi saringan 99,997%.
e) Penandaan pada setiap dus kemasan obat generik baik sirup, tablet,
dan kapsul telah mengikuti ketentuan dari BPOM dengan warna garis
yang berbeda-beda.
f) Adanya audit mutu yang dilakukan oleh BPOM tiap 6 bulan sekali
melalui dokumen-dokumen yang dimiliki oleh PT. Kimia Farma.
PT Kimia Farma Tbk. Plant bandung telah memiliki sertifikat yang
terdiri dari:
1. Sertifikat CPOB dari POM sejak 1997-1998
2. Sejak 1999 menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9002: 1994
yang telah diupgrade menjadi ISO 9001:2008 pada November 2009
3. Hasil Mapping Industri Farmasi Tahun 2005 mendapatkan Strata A
4. Sertifikat Produk Kina Sulfat dan Kina HCl dari Eropa (EDQM)
5. Sertifikat Kosher dari Yahudi




6. Sertifikat kosher dari London
7. Sertifikat Zero Accident
8. Label biru proper 2009 - 2010
9. Sertifikat halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia)