Anda di halaman 1dari 11

RANDOMIZED

CLINICAL TRIAL
UJI KLINIS
Experimen yang dikendalikan untuk
mengetahui daya guna, hasil guna dan
keamanan
Penting dalam pengembangan dan
penerimaan obat baru
Biasanya membandingkan obat baru dg
obat baku
TAHAP PENGEMBANGAN OBAT
BARU
1. Penelitian pre-klinik (laboratorik dan
binatang coba)
2. Penelitian klinik (pada manusia)
RCT


Perlakuan
Subyek penelitian Luaran

Kontrol
TAHAPAN RCT
1. Seleksi sampel dari populasi
2. Pengukuran baseline variabel
3. Randomisasi
4. Intervensi
5. Follow up
6. Pengukuran variabel outcome
PEMILIHAN SAMPEL
1. Kriteria inklusi
2. Kriteria eksklusi

Desain sample size sesuai pertimbangan:
-validitas hasil
-waktu
-biaya
PENGUKURAN BASELINE
VARIABEL
Identitas
Faktor demografi
Faktor klinik ( diagnosis, laboratorium, dll)
RANDOMISASI
Kelompok perlakuan dan kontrol dapat
dibandingkan
Kesempatan yang sama kepada kedua
kelompok terhadap terapi
INTERVENSI
Intervensi baru
Intervensi konservatif (kontrol positif)
Plasebo (kontrol negatif)
KEUNTUNGAN RCT
Mengendalikan bias dalam proses seleksi
Pembakuan terhadap kriteria seleksi,
paparan dan penilaian keluaran
Efisien secara statistik
Pengaruh intervensi luar terhadap hasil
kemungkinan kecil.
KELEMAHAN RCT
Desain dan implementasi kompleks dan
mahal
Kesulitan mendapatkan subyek penelitian
Pertimbangan etis
Kadang-kadang tidak praktis