Anda di halaman 1dari 40

LAPORAN LENGKAP

TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT


KAPSUL

OLEH :
KELOMPOK IV
1. ADRIANTO AGUS (1201030)
2. CLAUDIUS HENDRAMAN (1201049)
3. FATMAWATI (1201047)
4. ALFI SYAHRI (1201019)
5. DURRATUL FAJRI (1201014)
6. MARIANA AGATHA (1201055)
7. GINA HANDAYANI P ( 1201037)

LABORATORIUM FARMASETIKA
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI
MAKASSAR
2014
Mengingat pentingnya bagi seorang farmasis untuk memahami
dan mempelajari lebih dalam tentang sediaan kapsul maka dilakukanlah
percobaan ini agar dalam penerapan dan pelayananya kelak dapat
berjalan dengan baik.
I .2 Maksud dan tujuan
I .2.1 Maksud percobaan
Untuk mengetahui dan memahami cara memformulasi dan
membuat sediaan kapsul.
I .2.2 Tujuan percobaan
1. Untuk mengetahui dan memahami cara memformulasi dan
membuat sediaan kapsul khususnya kapsul TBC dan kapsul
vitamin C sustained release.
I .3 Prinsip Percobaan
Dalam formulasi sediaan dalam bentuk sustained release dan
kapsul tuberkolosis, dibuat serbuk dari masing-masing zat aktif dari
kapsul tersebut dengan cara mengerus didalam lumpang lalu
menambahkan zat tambahan sesuai kandungan dari kapsul tersebut
setelah itu dimasukkan kedalam kapsul yang sesuai.




BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II. 1 DEFINISI
II.I.1. Defenisi kapsul
1. Menurut Anief. Pengantar bentuk sediaan farmasi halaman
217.
Kapsul adalah sediaan padat dimana satu macam
bahan atau lebih bahan inert yang digunakan di masukkan
kedalam cangkang umumnya dibuat dari gelatin yang
sesuai.
2. Menurut Formularium nasional Edisi III halaman 009.
Kapsul adalah sediaan berupa serbuk yang diisikan
dalam cangkang kapsul atau berupa cairan setengah padat
yang diisikan dalam kapsul.
3. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III halaman 1.
Kapsul adalah sediaan obat yang terbugkus cangkang
kapsul keras atau lunak, cangkang kapsul dibuat dari gelatin
dengan atau tanpa zat tambahan.
4. Menurut Dispending of medication (DOM Martin) halaman
78.
Kapsul adalah sediaan farmasi padat dimana obat ini
tertutup baik, wadah keras atau lunak dari bentuk yang
sesuai gelatin.

II.I.8. Cara penyimpana kapsul
1. Menurut Pengantar bentuk sediaan farmasi
Kapsul dikemas dalam wadah plastik , kembung berisi
bahan pengeringan.
2. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III
a. Ditempat sejuk
b. Dalam wadah tertutup rapat
c. Sebaiknya di tambah zat pengering.
3. Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV
a. Simpan dalam wadah tertutup rapat
b. Tidak tembus cahaya
c. Pada suhu kamar terkendali.
Kesimpulan
Cara menyimpanan kapsul antara lain : Ditempat sejuk,
Dalam wadah tertutup, Terlindungi , Simpan pada suhu 10 30
0
c.
II.I.9. Hal-hal Yang Perlu Diperhatikan Dalam Pembuatan Kapsul
a. Menurut John F. Marioot : 201
- Memilih kapsul sesuai dengan ukuran serbuk
- Menghitung jimlah yang dibutuhkan dan melebihi seperti dalam
pembuatan dosis untuk individu
- Memastikan kapsul permukaan luar adalah bubuk.


Kesimpulan :
1) Bahan yang tidak dimasukkan dalam kapsul adalah bahan yang
bereaksi dengan gelatin seperti formaldehid yang akan
menyebabkan reaksi sambung-silang dan menurunkan kelarutan
gelatin.
2) Bahan yang bersifat higroskopis akan membuat kapsul melekat
dan mempercepat kerusakan.
3) Untuk bubuk/serbuk kering seperti kina sulfat digerus dahulu
dalam mortir baru dimasukkan dalam kapsul.
4) Jika kapsul kadar airnya terlalu tinggi maka kapsul akan melunak
jika terlalu rendah maka akan menjadi rapuh.









BAB III
METODE KERJA
III.1 FORMULA I
I. Formula Asli : Kapsul Sustained Release
II. Rancangan Formula
Tiap 500 mg mengandung :
Vitamin C 500 mg
HPMC 60%
Pati 2%
Laktosa 20%
III. Master Formula
Nama Produksi : Thewa 4C


Jumlah Produksi : 1 botol @ 10 kapsul
Nomor Registrasi : DBL 1424400101 A
1
Nomor Batch : 1404001






No.
PT. THEWA
FARMA
Thewa 4C


13-Apr-2014 20-Apr-2014 Klp IV Disetujui
Oleh
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan
Per.
Produksi
Per.
Batch
1.
001-AA Asam Askorbat Antiskorbat 500 mg 550 mg
2.
002-HP HPMC Polimer 300 mg 330 mg
3.
003-PT Pati Pengikat 10 mg 11 mg
4.
004-LT Laktosa Pengisi 100 mg 150 mg
IV. Alasan Pembuatan Sediaan (Pustaka)
I. Alasan penambahan bahan
1. Asam askorbat ( vit. C )
Farmakologi dan terapi edisi V : 777
Vitamin C berperan sebagai suatu kofaktor dalam
sejumlah reaksi hidroksi dan amidasi dengan memindahkan
elektron koenzim yang ion logamnya harus berada dalam
keadaan tereduksi. Vitamin C meningkatkan aktifitas enzim
amidase yang berperan dalam pembentukan hormone
oksitosin dan hormone antidiuretik. Pemberian vitamin C
pada keadaan difisiensi pemberian vitamin C akan
menghilangkan gejala penyakit dengan cepat.
Indikasinya yaitu untuk mejaga sistem kekebalan
tubuh, membantu pemulihan kesehatan, membantu
meredakan sariawan, pencegahan dan pemulihan defisiensi
vitamin C.
Peringatan untuk penggunaan vitamin C yaitu
diabetes, gangguan ginjal, gangguan fungsi ginjal dan
riwayat batu ginjal, hemakromatosis, talasemia, anemia dan
anemia sideroblastik.
Efek samping dari vitamin C yaitu nyeri pada tempat
injeksi IM, pemberian intra vena cepat dapat menyebabkan
pusing/ kehilangan kesadaran, untuk sementara, sakit kepala
dan insomnia, rasa panas dan kemerahan pada kulit wajah,
mual, muntah dan diare pada dosis tinggi.
Kontraindikasi yaitu hiperoksaluria, hipersensivitas.
Handbook excipient edisi VI : 43
Berfungsi : Antioksidan dan agen teraupetik
Asam askorbat digunakan sebagai antioksidan dan
mudah mengalami oksida jika terdapat udara. Asam
askorbat disimpan pada tempat terlindung dari cahaya,
ditempat sejuk dan kering.
Menurut martindal
Asam askorbat dapat digunakan sebagai antioksidan,
meningkatkan penyerapan zat besi,mudah diserap dari
saluran gastroin tentestinal dan didistribusikan secara luas
didalam.
2. HPMC
Handbook pharmaceutical excipients edisi VI : 326
Dalam produksi obat HPMC digunakan sebagai
pengikat tablet, penyalut dan sebagai matriks, digunakan
dalam sustained release formulasi tablet. Konsentasi antara
2%-5% dapat digunakan sebgai bahan pengikat baik
granulasi basa maupun kering. Nilai viskositas tinggi dapat
digunakan untuk penghambat pelepasan obat dan matriks
pada tingkat 10-80%
b
/
b
dalam bentuk tablet dan kapsul.
Martindal edisi 36 : 2144
Pada bidang farmasi HPMC digunakan sebagai
penyalut, pengikat tablet dan sebagai matriks lepas lambat.
HPMC dapat memperpanjang kerja obat baik sendiri atau
dikombinasikan dan dapat agen pengikat viskositas.
RPS edisi 18 : 1306
Berfungsi sebagai penyalut koloid pelindung.
Pendispersi dan zat pengental.
3. Laktosa
Excipient dalam sediaan farmasi karakteristik dan aplikasi
Laktosa adalah bahan baku yang paling banyak
digunakan dalam granulasi kering dan dapat dikombinasi
dengan avicel.
Handbook pharmaceutical excipient edisi 6 : 359
Laktosa anhidrat secara luas digunakan pada tablet
kempa langsung, sebagai pengisi dan pengikat pada tablet
dan kapsul. Laktosa dapat digunakan pada obat dengan
kelembaban sensitive karena kadar airnya rendah.
4. Pati
Pati digunakan sebagai excipient ( zat tambahan )
utamanya dalam formulasi sediaan padat obat yang mana
digunakan sebagai pengikat, pengisi dan penghancur. Pati juga
dalam formula kapsul kering untuk menambah volume matriks.
Excipient dalam sediaan farmasi karakteristik dan aplikasi
Pati merupakan excipient serbaguna terutama dalam
sediaan solid-dosis, dimana pati digunakan sebagai
pengikat, penghancur dan desintegran. Sebagai pengencer
pati digunakan atau penyusun standar terutama
pewarna.obat buat daun ekstrak herbal yang digunakan
dalam formulasi kapsul kering, penyesuaian volume matriks,
mengisi untuk meningkatkan bubuk mengalir terutama
b
/
b

bertindak sebagai antianhidrat, sedangkan sebagai pengisi
3-10%.
V. Uraian bahan
1. Vit. C ( FI III : 47 )
Nama resmi : ACIDUM ASCORBICUM
Nama lain : Asam askorbat
RM/BM : C
6
H
8
O
6
/176,13
Pemerian : Serbuk atau hablur putih atau agak kuning,
tidak berbau, rasa asam, oleh pengaruh cahaya
lambat laun menjadi gelap dalam keadaan
kuning, menutupi diudara dalam larutan cepat
teroksidasi.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam
kloroform P, dalam eter P dan dalam benzene
P.
Incompabilitas : Tidak kompatibel dengan alkali, ion logam
berat, khususnya tembaga, methanamine,
phenylephrin, hydroklorida, pyrilamine maleat,
sodium nitrat, natrium nitrat, teobromin salisilat.
Stabilitas : Dalam bentuk bubuk, asam askorbat relatif
stabil di udara. Asam askorbat relatif tidak stabil
dalam larutan terutama alkali solusi, mudah
mengalami oksidasi pada paparan udara. Asam
askorbat menunjukkan stabilitas maksimum
pada sekitar pH 5,4. Bahan massa harus
disimpan dalam wadah non logam yangtertutup
rapat dan terlindung dari cahaya matahari
langsung.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Antiskorbut ( anti sariawan ) / zat aktif
2. Pati ( FI III : 93 )
Nama resmi : AMYLUM
Nama lain : Pati/amilum
RM/BM : -
Pemerian : serbuk sangat halus, putih tidak berbau dan
tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam
etanol ( 95% ) P.
Incompabilitas : -
Stabilitas : Kering, Pati stabil jika dilindungi dari
kelembaban tinggi. Ketika digunakan sebagai
pengencer atau desintegran dalam bentuk solid
dosis pati dianggap lembab dibawah kondisi
penyimpanan yang normal dan secara fisik
tidak stabil dan mudah diserang
mikroorganisme.
Kadar abu : Tidak lebih dari 0,8%
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan terlindungi dari
cahaya
Kegunaan : Sebagai zat pegikat
3. Laktosa ( FI III : 338 )
Nama resmi : LACTOSUM
Nama lain : Laktosa
RM/BM : C
12
H
22
O
11
H
2
O / 36,30
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau dan rasa
agak manis.
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian
air mendidih, sukar larut dalam etanol ( 95% )P,
praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam
eter P.
Incompabilitas : Jenis reaksi kondensasi mungkin terjadi antara
laktosa dan senyawadengan gugus amina
primer untuk membentuk coklat, atau produk
kuning-coklat berwarna. Laktosa juga
kopatibel dengan asam amino, aminofilin,
amfetamin, dan lisinopril.
Stabilitas : Pertumbuhan jamur dapat terjadi pada kondisi
lembab (80% relatif kelembaban dan diatas).
Laktosa dapat mengembangkan warna coklat
pada penyimpanan akibat kondisi lembab.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Sebagai pengisi
4. HPMC ( Martindal ed. 35 ebook )
Nama resmi : HYDROMELLOSE
Nama lain : HPMC
RM/BM : -
Pemerian : serpuk putih, putih kekuningan atau abu-abu
higroskopis setelah pengeringan.
Kelarutan : Larut dalam air dingin, membentuk solusi koloid
praktis yidak larut dalam air panas, dalam
alcohol, dehidrasi dalam aseton dan toluene 1
toluen 1%
b
/
b
larutan dalam air memiliki pH 5,5.
Incompabilitas : Hipermelose tidak kompatibel dengan beberapa
agen pengoksidasi karena nonionik,
hipermelosa tidak akan kompleks dengan
garam logam atau organik ionik untuk
membentuk endapan tidak larut.
Stabilitas : Bubuk hipermelosa adalah bahan yang stabil
meskipun hidroskopik setelah pengeringan.
Solusi stabil pada pH 3-11. Peningkatan suhu
mengurangi viskositas solusi.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Kegunaan : Polimer (Penghancur).
VI. Perhitungan Bahan
1. Pembuatan Granul I
Tiap 125 mg mengandung :
Vitamin C :

x 500 mg = 125 mg
Pati 3% :

x 125 mg = 3,75 mg
Laktosa 20% :

x 125 mg = 0,75 mg
2. Pembuatan Granul II
Tiap 375 mg mengandung :
Vitamin C :

x 500 mg = 375 mg
HPMC 10% :

x 375 mg = 37,5 mg
Laktosa 20% :

x 375 mg = 75 mg
Pati 3% :

x 375 mg = 11,5 mg
VIII. Cara kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dibuat dalam sustained release
- Granul I
1. Zat aktif ( Vit. C ) dicampurkan dengan laktosa
2. Kemudian pati dibuat dalam bentuk mucilago, bila terbentuk
mucilago diteteskan kedalam serbuk zat aktif dan laktosa
yang telah dicampur.
- Granul II
Zat aktif ( Vit. C ) dicampurkan dengan HPMC sebanyak
200 mg sebagai pengikat dan matriksnya dicampur hingga
homogen dan diayak hingga terbentuk granul.
3. Setelah kedua granul sudah jadi maka dimasukan kedalam
cangkang kapsul No.0








3 . BROSUR
THEWA C

Komposisi :
Asam askorbat 500 mg
HPMC 30 mg
Pati jagung 15 mg
Laktosa 10 mg

INDIKASI :
Suplemen vitamin C untuk sistem imun tubuh
terutama pada saat tubuh mengalami: flu infleksi,
luka, masa kehamilan dan menyusui.
Aturan pakai:
1 x sehari 1 kapsul

Disimpan tempat sejuk dan kering

No.Reg : DBL 1412000123 A
1
No.Batch :1404001
Diproduksi oleh :
PT. THEWA FARMA
Makassar, Indonesia




III.2 FORMULA II
I. Formula Asli : Kapsul TB
II. Rancangan Formula II yang disetujui :
Tiap 500 mg kapsul mengandung :
Isoniazid 175 mg
Rifampisin 150 mg
Pirazinamid 175 mg
Etambutol 175 mg
Piridoksin 5 mg
Laktosa 320 mg
III. Master Formula
Nama Produk : THEWA TB


Jumlah : 1 botol @ 60 kapsul
No. Registrasi : DKL 1412332124 A
1
No. Batch : 1425004






No.
PT. THEWA
FARMA
THEWA TB


13/04/2014 04/05/2014 Klp. IV
Disetujui
oleh
Kode Bahan Nama Bahan Fungsi
Per.
Produksi
Per.
Batch
1. 001-I Isoniazid Anti tuberkulosis 175 mg
192,5
mg
2. 002-R Rifampisin Anti tuberkulosis 150 mg 160 mg
3. 003-PD Pirazinamid Anti tuberkulosis 175 mg
192,5
mg
4. 004-E Etambutol Anti tuberkulosis 175 mg
192,5
mg
5. 005-PN Piridoksin Anti emetika 5 mg 5,5 mg
6. 006-SL
Saccharum
Lactis Pengisi 320 mg 352 mg
IV. Alasan Penambahan Bahan
Tuberkulosis adalah suatu penyakit yang disebabkan oleh
bakteri tahan asam atau Mycobacterium tuberculosis serta dapat
bertahan dalam tubuh manusia selama bertahun-tahun. Penyakit
ini ditularkan melalui droplet yang mengandung hasil tersebut
(airbone disease) yang bergantung pada berapa banyak
tuberkulosis yang diinhalasi dan pertahanan tubuh dan individu
yang terinfeksi (resisten penjamu).
1. Isoniazid (INH) (Staf Pengajar Departemen Farmakologi :
614,615,652 )
- Mekanisme kerja : Kerja obat ini adalah dengan
menghambat enzim esensial
yang penting untuk sintesis
asam mikolat dan dinding sel
mikobakteri. INH dapat
menghambat hampir semua
basil tuberkulosis dan
bersifat bakterisidal terutama
untuk basil tuberkulosis yang
tumbuh.
- Farmakokinetik : Isoniazid mudah diabsorpsi
pada pemberian oral
maupun parenteral. Kadar
puncak dalam waktu 1-2 jam
setelah pemberian oral.
- Status dalam pengobatan : INH masih tetap merupakan
obat yang sangat penting
untuk mengobati semua tipe
tuberkulosis. Efek samping
dapat dicegah dengan
pemberian piridoksin.
- Indikasi : Tuberkulosis paru.
- Kontraindikasi : Hipersensivitas berat,
penyakit hati, GGPD.
- Efek samping : Gejala gangguan hati dapat
berupa mual muntah,
anoreksia, lesu, kuning,
kadar SGOT dan SGPT
yang tinggi. Kebanyakan
efek diatasi dengan
pemberian piridoksin yang
besarnya sesuai dengan INH
yang diberikan.


- Dosis : Dewasa dan anak, dosis 5
mg/ kg/BB/ hari (4-6
mg/kgBB/hari, maksimal 300
mg atau 10 mg/kgBB 3x
seminggu atau 15 mg/kgBB
2x seminggu.
2. Rifampisin (Staf Pengajar Departemen Farmakologi
:652,653)
- Mekanisme kerja : Obat ini menghambat
sintesis RNA bakteri
dengan mengikat sub unit B
dari DNA dependent RNA.
Polimerase sehingga
menghambat peningkatan
enzim tersebut ke DNA
yang menghasilkan
penghambat transkripsi
DNA. Aktif menghambat
bakteri kokus gram negatif
dan positif.
- Farmakokinetik : Pemberian rifampisin
peroral menghasilkan kadar
puncak dalam plasma
setelah 2-4 jam dosis
tunggal sebesar 600 mg.
- Status dalam pengobatan : Rifampisin merupakan obat
yang sangat efektif untuk
pengobatan untuk
pengobatan Tb dan sering
digunakan bersama INH
untuk jangka panjang.
- Indikasi : Tuberkulosis paru, lepra,
meningitis, profilaktif,
H.Influenza pada anak-
anak.
- Kontraindikasi : Sindrom syok, anemia
hemolitik akut dan
gangguan hati. Hati-hati
pemberian obat ini pada
penderita gangguan ginjal.
- Efek samping : Mual, muntah, ruam,
demam, obat tersebut
harus digunakan secara
hati-hati.


- Dosis : Dewasa dan anak-anak 10
mg/kg BB/hari 8-12 mg/kg
BB/ hari, maksimum 600
mg/hari atau 2/3 x
seminggu.
3. Etambutol (Staf Pengajar Departemen Farmakologi:654-
655)
- Mekanisme kerja : Obat ini menghambat
sintesis metabolisme sel
sehingga menyebabkan
kematian sel. Hampir
semua strain
M.tuberkulosis, M.bovis dan
kebanyakan M.kansasil
rentan terhadap obat ini.
- Farmakokinetik : Obat ini diabsorpsi secara
baik di saluran cerna, kadar
puncak darah 2-4 g/ml
dicapai dalam waktu 2-4
jam setelah pemberian
dosis biasa 25 mg/kg BB.
Waktu paru obat 3-4 jam.
Resistensi terhadap obat ini
timbul terutama pada
penggunaan tunggal
etambutol terhadap basil
yang tumbuh aktif. Karena
obat ini diberikan dalam
bentuk kombinasi.
- Indikasi : Obat ini diberikan pada
penderita TB paru.
- Kontraindikasi : Neuritis optik, anak <5
tahun.
- Efek samping : Etambutol jarang
menimbulkan efek samping
bila diberikan dengan dosis
harian biasa dan efek
toksiknya minimal.
- Dosis : Dosis tunggal 15 mg/kg
BB/hari (5-20 mg/kg
BB/hari atau 30 mg/kg BB/
25-35 mg/kg BB) 3 x
seminggu atau 45 mg/ kg
BB (40-50 mg/kg BB) 2 x
seminggu. Anak :
maksimum 15 mg/kg BB/
hari.
4. Pirazinamid (PZA) (Staf Pengajar Departemen
Farmakologi:655)
- Mekanisme kerja : Kerja obat ini tidak diketahui
karena pirazinamid sendiri tidak
aktif, tetapi harus diubah dulu
menjadi senyawa aktif yaitu
asam pirazinoat oleh enzim
pirazinamidase.
- Farmakokinetika : Mudah diserap usus dan
tersebar luas ke seluruh tubuh.
Dosis 1 gram menghasilkan
kadar plasma sekitar 45 mg/ml
pada 2 jam setelah pemberian
obat.
- Indikasi : Diberikan pada penderita TB
paru.
- Kontraindikasi : Tidak dianjurkan pada penderita
dengan gangguan fungsi hati
dan hipersensitivas.
- Efek samping : Obat ini bersifat hepatotoksik
yang berkaitan dengan dosis
pemberian dan dapat menjadi
serius.
- Dosis : Anak-anak 25 mg/kg BB/hari
(20-30 mg/kg BB/hari) atau 35
mg/kg BB (30-40 mg/kg BB) 3 x
seminggu atau 50 mg/kg BB (40-
60 mg/kg BB) 2 x seminggu.
5. Piridoksin (Vitamin B
6
)
Digunakan piridoksin untuk memperbaiki sebagian besar
reaksi toksik yang ditimbulkan INH yang disebabkan oleh
suatu kompetisi INH dengan piridoksin 5-fosfat (PSP) untuk
enzim apotriptofonase.
Menurut Hoan Tjay Tan :853
Penggunaannya selain pada keadaan defisiensi juga
terhadap mual-muntah.
Menurut Martindale 35 : 1152
Defisiensi piridoksin berkaitan dan isoniazid dalam
dosis 5 mg/kg selain jarang. Pemberian 10 mg/hari
meskipun 6 mg mungkin cukup.
6. Laktosa (Anwar, Effronura : 64)
Laktosa memiliki stabilitas yang baik bila dikombinasikan
dengan zat aktif. Baik digunakan dalam bentuk hidrat atau
anhidrat. Formulasi menggunakan laktosa sebagai pengisi
biasanya menunjukkan tingkat pelepasan obat yang baik.
V. Uraian Bahan
1. Isoniazid (FI III : 320)
Nama resmi : ISONIAZID
Nama lain : Isoniazida
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk
hablur putih, tidak berbau, rasa
agak pasif; terurai perlahan-lahan
oleh udara dan cahaya.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar
larut dalam etanol (95%) P, sukar
larut dalam kloroform P dan dalam
eter P.
Inkompabilitas : Dengan gula, dianjurkan
bahwa gula seperti glukosa,
fruktosa dan sukrosa tidak boleh
digunakan dalam persiapan
isoniazid karenap enyerapan obat
telah rusak oleh pembentukan
produk kondensasi, sorbitol
mungkin pengganti yang cocok.
Stabilitas : Isoniazid dan metabolitis oniazid
N-asetil yang stabil selama
minimal 5 minggu dalam plasma
manusia bila disimpan pada70
o
.
Sampel klinis harus dipertahankan
pada suhu ini selama transportasi
dan penyimpanan.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat,
terlindung dari cahaya.
Khasiat : Antituberkulosis
Dosis maksimum : Sehari 10 mg/kg
Kegunaan : Zat aktif
2. Etambutol (FI III : 63)
Nama resmi : AETHAMBUTOLI
Nama lain : Etambutol
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau
atau hampir tidak berbau.
Kelarutan : Larut dalam 1 bagian air, dalam 4
bagian etanol (95%)P, dan dalam
850 bagian kloroform P, sangat
sukar larut dalam eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Khasiat : Antituberkulosis
Kegunaan : Zat aktif
3. Piridoksin (FI III : 540)
Nama resmi : PYRIDOXINI
Nama lain : Piridoksin / Vitamin B
6

Pemerian : Hablur putih atau tidak berwarna
atau serbuk hablur putih, tidak
berbau, rasa asin.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut
dalam etanol (95%) P. Praktis
tidak larut dalam eter P.
Inkompabilitas : Tidak bercampur dengan larutan
alkalis dan tetrasiklin, eritromisin
dan streptomisin
Stabilitas : Pyridoxine adalah peka cahaya
meskipun degradasi jauh lebih
kecil dari pada yang diamati
dengan vitamin A atau riboflavin.
Paparan sinar matahari langsung
telah dilaporkan menyebabkan
kerusakan lebih dari 80% dari
pyridoxine ditambahkan dalam 8
jam. Karena itu, di bawah kondisi
normal kerugian pyridoxine akan
kecil.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat,
terlindung dari cahaya.
Kegunaan : Zat aktif.
4. Rifampisin (FI III : 560)
Nama resmi : RIFAMPYCINIUM
Nama lain : Rifampisina
Pemerian : Serbuk hablur, coklat merah
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air,
mudah larut dalam kloroform P,
larut dalam etil asetat P dan
dalam metanol P.
Stabilitas : Metode yang digunakan ketika
mempersiapkan cairan oral dari
kapsul rifampisin komersial
mempengaruhi dispersi dari bubuk
dan akibatnya konsentrasi diukur
dari rifampisin dalam produk akhir.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat,
terlindung dari cahaya.
Kegunaan : Sebagai zat aktif
Khasiat : Antibiotikum
5. Laktosa (FI III : 338)
Nama resmi : LACTOSUM
Nama lain : Saccahrum Lactis
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau,
rasa agak manis
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut
dalam 1 bagian air mendidih,
sukar larut dalam etanol (95%)P.
Praktis tidak larut dalam kloroform
P dan dalam eter P.
Inkompabilitas : Jenis reaksi kondensasi mungkin
terjadi antara laktosa dan
senyawa dengan gugus amina
primer untuk membentuk coklat,
atau produk kuning-coklat
berwarna. Laktosa juga
kompatibel dengan asam amino,
aminofilin, amfetamin, dan
lisinopril.
Stabilitas : Pertumbuhan jamur dapat terjadi
pada kondisi lembab (80% relatif
kelembaban dan diatas). Laktosa
dapat mengembangkan warna
coklat pada penyimpanan, reaksi
yang dipercepat oleh hangat,
kondisi lembab.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Sebagai zat tambahan
6. Pirazinamid (FI III : 721)
Nama resmi : PYRAZINAMIDUM
Nama lain : Pirazinamida
Pemerian : Serbuk hablur, putih hingga
praktis putih, tidak berbau atau
praktis tidak berbau.
Kelarutan : Agak sukar larut dalam air, sukar
larut dalam etanol, dalam eter dan
dalam kloroform.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai zat aktif

VI. Perhitungan Bahan
Untuk pasien dengan berat badan 35 kg -55 kg
- Isoniazid 15 mg/kg X 35 = 525 mg + 10% = 577,5 mg
- Pirazinamid 15 mg/kg X 35 = 525 mg + 10% = 577,5 mg
- Etambutol 15 mg/kg X 35 = 525 mg + 10% = 577,5 mg
- Rifampisin 10 mg/kg X 35 = 350 mg + 10% = 380 mg
- Piridoksin 10 mg + 10% = 11 mg
Aturan pakai : Tiap 2 hari 2 kapsul / 3 x seminggu 2 kapsul
- Isoniazid 175 mg
- Pirazinamid 175 mg
- Etambutol 175 mg
- Piridoksin 5 mg
- Rifampisin 150 mg
650 mg 500 mg
= 240 mg SL yang digunakan 120 mg
Untuk pembuatan granul rifampisin
- Rifamfisin 150 mg
- Laktosa 200 mg
350 mg
- Pati 3% 3 g dalam 100 ml air
VII. Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dtimbang semua bahan
3. Dibuat granul rifampisin terlebih dahulu dengan membentuk
mucilago, amilum 3% dengan cara menimbang amilum
sebanyak 3 gram, lalu ditambahkan 100 ml aquadest hingga
terbentuk mucilago. Rifampisin ditambahkan dengan
saccharum lactis dan diteteskan dengan mucilago hingga
terbentuk massa yang dapat dikepal. Lalu diayak dengan
pengayakan ukuran 14 mesh. Hingga terbentuk granul
rifampisin (butiran-butiran kecil).
4. Ditempat yang lain, dicampurkan INH, etambutol,
pirazinamid, piridoksin dan laktosa.
5. Dicampurkan granul rifampisin dengan serbuk INH,
etambutol, pirazinamid, piridoksin dan laktosa.
6. Dimasukkan dalam cangkang kapsul nomor 0 (500 mg)
7. Dilakukan pembersihan pada cangkang kapsul dan
dimasukkan dalam wadah.










IX. Etiket
1. ETIKET






1. WADAH SEDIAAN















10 kapsul @ 500 mg

thewa TB




Diproduksi oleh :
PT. THEWA FARMA
Makassar, Indonesia








Komposisi :
Tiap 500 mg mengandung
INH 175 mg
RIFAMPISIN 150 mg
PIRAZINAMID 175 mg
ETAMBUTOL 175 mg
PIRIDOKSIN 5 mg
SL 320 mg

INDIKASI
Pengobatan pada penyakit TBC
dan beberapa infeksi microbial
opportunictid







THEWA TB
aturan pakai:

1 x sehari 1 kapsul

Disimpan tempat sejuk
dan kering

No.Reg : DBL 1412332124 A1
No.Batch :1225004

Diproduksi oleh :
PT.THEWA FARMA
Makassar, indonesia








Harus dengan resep dokter
2. WADAH
































THEWA TB





10 kapsul @ 500 mg

THEWA TB




Diproduksi oleh :
PT.THEWA FARMA
Makassar, Indonesia























Komposisi :
Tiap 500 mg mengandung
INH 175 mg
RIFAMPISIN 150 mg
PIRAZINAMID 175 mg
ETAMBUTOL 175 mg
PIRIDOKSIN 5 mg
SL 320 mg

INDIKASI
Pengobatan pada penyakit TBC
dan beberapa infeksi microbial
opportunictid







THEWA TB
aturan pakai:

1 x sehari 1 kapsul

Disimpan tempat sejuk
dan kering

No.Reg : DBL 1412332124 A1
No.Batch :1225004

Diproduksi oleh :
PT.THEWA FARMA
Makassar, Indonesia








3. BROSUR


THEWA TB

Komposisi :
Tiap 500 mg mengandung
INH 175 mg
RIFAMPISIN 150 mg
PIRAZINAMID 175 mg
ETAMBUTOL 175 mg
PIRIDOKSIN 5 mg
SL 320 mg
INDIKASI :
Pengobatan pada penyakit TBC dan beberapa infeksi microbial
opportunictid
Aturan pakai:
Untuk dewasa : 2 X seminggu, 2 kapsul

Disimpan tempat sejuk dan kering

No.Reg : DBL 1412332124 A
1
No.Batch :1225004
Diproduksi oleh :
PT.THEWA FARMA
Makassar, Indonesia







Harus dengan resep dokter


tuberkolosis. Dimana tuberkolosis ini merupakan penyakit saluran
pernapasan.
Matriks merupakan sistem yang paling sederhana dan sering
digunakan dalam pembuatan tablet atau kapsul lepas lambat. Matriks
didefenisikan sebagai dispersi seragam obat secara homogen dalam
pembawa dan formulasi dikembangkan untuk mengontrol secara efektif
kecepatan ketersediaan obat dimana pelepasan obat tergantung bahan
polimer.
Matriks dibagi 2 tipe pelepasan yaitu:
Matriks hidrofilik
Partikel obat terdispersi atau terlarut dalam polimer yang
larut air dan pelepasan obat terjadi dengan terbentuknya gel, terjadi
pengembangan matriks dan obat terlarut.
Matriks inert
Obat terdapat dalam polimer yang tidak larut dalam larutan
gastrointertinal. Proses pelepasan obat terjadi dengan penetrasi
cairan kedalam matriks yang berfungsi meningkatkan permeasi
cairan sehingga terjadi proses disolusi dan difusi dari obat.
Beberapa matriks yang digunakan dalam sediaan sustained
release:
Polimer hidrofilik
Metil selulosa, etil selulosa, HPMC, hidroksi profil selulosa,
natrium karbometil selulosa, natrium alginat karboksi polimetilen.
Polimer hidrofilik
Polietilen, kapolimer aksilat etil selulosa.
Polimer amfifilik
Polietilenglikol
Polimer/matrik basah
Steasil alkohol, asam stearat, lemak kastur, PEG
monostearat.
Dalam percobaan ini kami menggunakan metode granulasi basah
dalam pembuatan granul dimana dilakukan dengan mencampurkan zat
aktif, zat pengisi dan zat penghancur sampai homogen lalu dibasahi
dengan larutan bahan pemgikat setelah itu dikepal kepal kemudian
diayak.
Evaluasi kapsul harus memenuhi persyaratan FI III dimana evaluasi
kapsul meliputi waktu hancur, keseragaman bobot, keseragaman sediaan
dan uji disolusi.


BAB VI
KESIMPULAN
VI.1. KESIMPULAN
Berdasarkan percobaan yang telah dilakukan dapat
disimpulkan bahwa:
1. Kapsul sustained release dapat dibuat dengan menggunakan
vitamin c sebagai zat aktif (antiaskorbat), laktosa sebagai
pengisi, HPMC sebagai polimer, pati sebagai pengikat.
2. Kapsul TBC dapat dibuat dengan mengunakan izoniazid,
rifampisin, etambutol, piridoksin, pirazinamid sebagai anti
tuberkolosis dan sacharum lactis sebagai pengisi.
VI.2. SARAN
Diharapkan kepada segenap tim asisten kedepannya untuk
senantiasa mempertahankan bahkan lebih meningkatkan lagi cara
bimbingannya yang selama ini diberikan kepada kami praktikan.






DAFTAR PUSTAKA
1. Ansel, Howard C.1989. Pengantar bentuk sediaan farmasi. Edisi IV.
UI Press : Jakarta.
2. Dirjen POM. 1978. Formularium Nasional Edisi II. Depkes RI : Jakarta.
3. Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes RI : Jakarta
4. Hoover E. John. 1976. Dispending Of Medication, Edisi 18
th
. Mack
Publishing Company : Easton Pennsylvania.
5. Tan, Hoan, Tjay Dan Raharja, Kirana. 1991. Obat-Obat Penting Edisi
Enam. EGC Press: Jakarta
6. Martindale. 1989. The Extra Pharmacopeia 29
th
education. The
Pharmaceutical Press : London.
7. Anwar, Effronura. 2012. Eksipien Dalam Sediaan Farmasi Karakteristik
Dan Aplikasi. Dia Rakyat : Jakarta.
8. Staf Pengajar Departemen Farmakologi. 2009. Kumpulan Kuliah
Farmakologi . EGC : Jakarta.