1

PENYEDIAAN DARAH YANG AMAN

PALANG MERAH INDONESIA
Unit Donor Darah Pusat
222
KERANGKA BICARA
LATAR BELAKANG
DEFINISI DARAH AMAN
MEKANISME UJI SARING DARAH
PEDOMAN PEMILIHAN REAGEN
TINDAK LANJUT HASIL UJI SARING REAKTIF
PEMUSNAHAN DARAH
PENUTUP
333
LATAR BELAKANG
Transfusi darah merupakan bagian penting dari pelayanan
kesehatan
Semua produk darah harus aman, efektif secara klinis dan
kualitasnya konsisten
Strategi penyediaan darah aman (WHO):
Komitmen dan dukungan pemerintah
Donasi sukarela tanpa pamrih
Uji saring terhadap semua kantong darah
Produksi komponen darah
Penggunaan darah yg tepat dan atas indikasi klinis
4
DEFINISI DARAH AMAN
Disumbangkan oleh donor yang sehat
melalui seleksi donor yang seksama
Pengolahan : bebas dari agent yang
dapat membahayakan pasien
Ditransfusikan hanya jika dibutuhkan dan
ditujukan untuk kesehatan dan kebaikan
(kenyamanan) pasien
Keamanan darah adalah dari vena ke
vena
5
Rantai Dasar Transfusi
Donor darah
Setiap ikatan Pengambilan Kekuatan rantai
tersusun atas darah tergantung pada
bbrp ikatan kecil kekuatan ikatan yg
(yg mrp proses Pengolahan terlemah bukan pada
primer). darah ikatan yg terkuat.
Uji saring
& test
Cold chain Kualitas UTD
(rantai dingin) dipengaruhi oleh
kualitas seluruh ikatan.
Transfusi
6
KEBIJAKAN KEAMANAN DARAH
Darah berasal dari donor sukarela kelompok resiko
rendah melalui seleksi
WHA Resolution No. 28.75
PP 7/2011 ttg Pelayanan Darah
Permenkes 478/1990 Bab II Pasal 5
Standar Pelayanan Transfusi Darah
Pengolahan darah memenuhi standar dan mengikuti
perkembangan teknologi
Philosophy of Blood Transfusion (WHO)
PP 7 / 2011
Permenkes 478 / 1990 Bab II Pasal 6, 7, dan 8
SK Dirjen Yanmedik 1147 / 1991
Kepmenkes 622/1992
Standar Pelayanan Transfusi Darah
7
Aide Memoire WHO, 2002 dan Permenkes 478/1990
Bab II Pasal 9 :
Close system on blood transportation
Rational use in blood transfusion service (rational and
appropriate use of blood)
Hemovigillance (suatu sistim untuk memonitor, melaporkan dan
menyelidiki reaksi transfusi )
88
MEKANISME UJI SARING DARAH
Tujuan: menjamin keamanan darah
Uji saring:
Umumnya terhadap Ab (anti-HIV, anti-HCV, TPHA)
Bisa juga terhadap Ag (HBsAg)
Saat ini sudah tersedia tes kombinasi Ab-Ag
Untuk deteksi window periode bisa digunakan NAT
(Nucleic Acid Test)tes thd DNA/RNA
Syarat kemampuan reagen:
Mendeteksi semua individu yg terinfeksi
Sensitifitas tinggi (False Negative rendah)
9
Strategi uji saring:
Strategi I, reagen dg sensitifitas >99,8%, spesifisitas > 95%
(Kepmenkes 241/2009)
- Setiap kantong darah diuji saring cukup sekali, dan darah yang
reaktif harus dimusnahkan
Jaga kerahasiaan hasil
A1
A1 REAKTIF A1 NON REAKTIF
ANGGAP SEBAGAI
POSITIF
ANGGAP SEBAGAI
NEGATIF
10
PEDOMAN PEMILIHAN REAGEN
Sensitifitas tinggi
Spesifisitas tinggi
Jenis antigen: rekombinan atau peptida sintetik
Memiliki kontrol internal
Stabilitas reagen tinggi, untuk Rapid sd suhu 30
0
C
Mampu mendeteksi mutan virus
Reagen telah dievaluasi (LRN atau UDD Pusat)
Ada kontrak instalasi alat dan pelatihan tenaga
Masa kadaluarsa panjang
Format assay: Sandwich (EIA), Lateral Flow/Flow
Through (Rapid)
11
Absorbing pad
Test zone
Control zone
Cuvette
Flow through/Dot Blot
Lateral flow/Chromatografi
Kertas
nitroselulosa
12
SENSITIFITAS
Sensitifitas epidemiologi/ klinikal :
Kemampuan assay untuk mendeteksi semua individu
yg telah terinfeksi (= setelah mll serokonversi).
Sensitifitas analitikal :
Kemampuan assay untuk mendeteksi sejumlah kecil
analit (mis : Ab), waktu kemunculan tiap jenis Ab
sangat berpengaruh, mis. pd inf HIV anti-p24 muncul
lebih dulu
Jelaslah tidak semua asay mempunyai persamaan
sensistifitas analitikal wlp mempunyai sensitivitas
epidemiologi yang sama.
Sensitifitas = __TP__ x 100%
TP+FN
13
SPESIFISITAS
Kemampuan assay menentukan individu yang benar-
benar seronegatif.
Spesifisitas = __TN__ x 100%
TN+FP
Setiap hasil FP sebaiknya diulang duplikat, jika salah
satu hasilnya positif maka tentukan hasil sebagai
reaktif.
Faktor penyebab FP :
Technical error
Adanya infeksi lain
Hipergamaglobulinemia
Multitransfusion
14
PARAMETER UJI SARING PADA DONOR
DENGAN INFEKSI HBV AKUT
Gambaran serologis, biokimia dan virologis Hepatitis B Akut
(Bowden, 2002)
* Busch et al (2006), Kleinman et al (2007)
WP 1 WP 2
Hr
24*
Hr
38*
WP 1
WP 2
15
PARAMETER UJI SARING PADA DONOR DG
INFEKSI HBV KRONIS
Gambaran serologis, biokimia dan virologis Hepatitis B kronis
(Bowden, 2002)
* Busch et al (2006), Kleinman et al (2007)
WP
Hr
38,3*
Hr
24,6*
WP
16
MASALAH
UDD :
Rutin baru memeriksa HBsAg darah dg WP 1 & WP 2 bisa
lolos (UTD DKI: EIA gen 4 dan atau Chemiluminescen)
Atas permintaan RS, UDD bisa dilakukan tes DNA HBV WP 2
masih bisa lolos
Uji Ulang di RS seharusnya ditujukan pada WP1 & WP 2
WP 1 : dg deteksi DNA HBV
WP 2 : dg tes ALT (Taiwan), anti-HBc IgM (Vietnam), anti-HBc
total (di negara dg prevalensi infeksi HBV < 2%), anti-HBc dan
anti-HBs (Jepang, Amerika, Jerman, Austria)
17
Kombinasi tes anti-HBc total dan atau anti-HBs :
Uji anti-HBc dan anti-HBs disarankan kuantitatif
Titer anti-HBc rendah dan anti-HBs >100 IU/L
darah dianggap aman (Hennig, 2002; Manzini, 2007)
Di Indonesia (Soedarmono, 2010):
Tes anti-HBc total (+) pd 33,7% darah HBsAg (-)
Tes anti-HBs : 70% darah anti-HBc (+) memiliki
anti-HBs >100 IU/L
Tes DNA HBV : DNA HBV (+) pada 22% darah
dengan anti-HBs 10 sd >1.000 IU/L
18
Enzyme linked immunosorbent assays
(ELISA)
1st generation sensitivity increase
Purified HIV lysates (poor specificity)
2nd generation
Recombinant proteins and/or
synthetic peptides (poor specificity)
3rd generation or sandwich ELISAs
Labelled antigen as conjugate
4th generation or DUO assays
Detect Ag and Ab without
differentiation
5th generation or DUO assays
Detect Ag and Ab with differentiation
* Busch et al (2006), Kleinman et al (2007)
PARAMETER UJI SARING PADA INFEKSI HIV
Hr
15*
Hr
5,6*
19
DAMPAK WINDOW PERIODE
Darah terinfeksi lolos dari uji saring hasil uji saring False Negative
Solusi : dengan melakukan tes NAT
Akankah NAT menggantikan tes imunoassay yang ada saat ini dalam uji
saring darah ? TIDAK
Beberapa persen donor dg antibodi positif menunjukkan hasil NAT
negatif.
Darah dengan antibodi positif dan NAT negatif masih mungkin
mentransmisikan infeksi pada penerima darah.
Oleh karena itu NAT tidak akan menggantikan tes serologi
Sejauh ini tidak ada satu negara pun menghentikan uji saring
serologi untuk HBsAg, Anti HIV dan Anti HCV setelah mereka
menerapkan uji saring NAT
20
TINDAK LANJUT HASIL UJI SARING
REAKTIF
PP 7/2011: Donor harus diberitahu hasil uji
saring
Diperlukan uji konfirmasi thd hasil uji saring
reaktif dan informed consent donor
Tes konfirmasi:
Bisa digunakan tes Ab atau Ag (P24)
Meyakinkan bahwa donor dengan hasil uji saring
reaktif adalah benar-benar terinfeksi
Reagen harus dg spesifisitas tinggi
Contoh: reagensia imunoblot atau tiga jenis reagen
dengan perbedaan format dan prinsip strategi 3
21
21
A1
STRATEGI III
A1 positif
A1 negatif
A2
A1 pos, A2 pos A1 pos, A2 neg
LAPOR SEBAGAI
NON REAKTIF
Ulangi A1 & A2
A1 pos, A2 pos A1 neg, A2 neg
A3
A1 pos, A2 neg
LAPOR SEBAGAI
NON REAKTIF
A1 pos, A2 pos,A3 pos
A1 pos, A2 pos, A3 neg
atau
A1 pos, A2 neg, A3 pos
A1 pos, A2 neg, A3 neg
LAPOR SEBAGAI
NON REAKTIF
LAPOR SEBAGAI
INDETERMINATE
LAPOR SEBAGAI
NON REAKTIF
Resiko tinggi
Resiko rendah
LAPOR SEBAGAI
INDETERMINATE
Rujuk ke Lab Rujukan Regional/Nasional
A1
22
Siapa yang melakukan dan memberitahukan
hasil tes konfirmasi ?
Lab VCT
UDD yang ditunjuk
Apa tindak lanjut thd donor dg tes konfirmasi
positif ?
Dilakukan konseling dan upaya pengobatan
UDD memasukkan donor ybs ke dalam daftar cekal
permanen
Atas biaya siapa tes konfirmasi dan pengobatan ?
Biaya pemerintah
23
PEMBUANGAN DARAH
Darah dengan hasil uji saring reaktif dan hasil
tes konfirmasi positif:
Dikumpulkan di UDD yang ditunjuk untuk bahan
kontrol eksternal untuk uji evaluasi dan validasi
reagen
Dimusnahkan
Bagaimana cara pemusnahan darah reaktif /
positif/kadaluarsa/rusak ?
Ideal: dalam incenerator
Sentralisasi di insenerator RS
Jasa layanan limbah komersial
24
FAKTOR KEAMANAN LAIN
Asal donor: DS vs DP
Pengambilan darah
Pengolahan
Penggunaan komponen vs darah lengkap
UJi golongan darah
Uji silang serasi
Penyimpanan
Distribusi
25
IMPLEMENTASI: ASPEK DONOR
26
Privasi
Anamnesa
Cek form kesehatan
Menjawab pertanyaan donor
Cuci lengan dg sabun
27
28
IMPLEMENTASI:
(2) ASPEK PENGOLAHAN DARAH
Uji infeksi (HIV, HBV,
HCV dan Sifilis)
Uji Konfirmasi
Golongan Darah
29
(2a) UJI KONFIRMASI GOLONGAN DARAH
Dilakukan di laboratorium terhadap golongan ABO dan Rhesus
Metoda tube test
30
(2b) PENGOLAHAN KOMPONEN
31
(2c) PENYIMPANAN DARAH
Refrigerator 2-6
0
C
WB & PRC tahan 35 hr
Platelet agitator 20-24
0
C
Tahan 3-5 hari
Cold room 2-6
0
C
Container <-20
0
C
Freeze <-20
0
C
Plasma tahan 1
tahun
Electric
generator for
back-up
32
Harus sistim tertutup : dari UTD langsung ke BDRS
Menggunakan cold box
(2d) PENDISTRIBUSIAN DARAH
33
(2f) PERMINTAAN DARAH
X
V
Uji Cocok serasi:
3 Fase mayor, minor, auto :
Mayor :
Memeriksa ketidak cocokan ok Ab
serum pasien dg Ag SDM donor.
Minor :
Memeriksa ketidak cocokan ok Ab
serum donor dg Ag SDM pasien.
34
PENUTUP
Keamanan darah ditentukan oleh donor yang sehat,
pengolahan darah dan pemberian darah sesuai
standar.
Kekuatan rantai transfusi terletak pd ikatan terkecil
Perkembangan teknologi dan munculnya infeksi-2 baru
menuntut perubahan kebijakan keamanan darah.
Pelayanan darah = pelayanan publik harus
dikerjakan bersama UTD PMI UTD RS harus
bekerjasama !!!