1

HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT

MANAJEMEN PENILAIAN TEKHNOLOGI KESEHATAN

I. PENDAHULUAN
Inovasi teknologi telah menghasilkan kemajuan yang benar-benar luar biasa dalam
perawatan kesehatan selama tiga dekade terakhir. Hanya dalam beberapa tahun terakhir,
terobosan di berbagai bidang seperti bioteknologi, anti-virus, pencitraan diagnostik,
diagnostik molekuler, organ dan penggantian jaringan, teknik bedah, perawatan luka, dan
teknologi komputer telah membantu memperbaiki penyediaan layanan kesehatan dan hasil
pasien.
Penilaian Teknologi Kesehatan adalah sebuah bidang multi disiplin analisis kebijakan
yang meneliti, ekonomi, sosial dan etika implikasi medis dari difusi, nilai tambahan dan
penggunaan teknologi medis dalam perawatan kesehatan .
[1]

Hal ini dimaksudkan untuk memberikan sebuah jembatan antara dunia penelitian dan
dunia pengambilan keputusan.
[2]
Kesehatan adalah bidang yang aktif secara internasional dan
telah melihat pertumbuhan yang terus dibina oleh kebutuhan untuk dukungan manajemen,
klinis, dan keputusan kebijakan. Juga telah maju dengan evolusi metode evaluatif dalam
ilmu-ilmu sosial dan terapan, termasuk epidemiologi klinis dan ekonomi kesehatan.
Tekhnologi kesehatan dapat didefinisikan secara luas sebagai: Setiap intervensi yang
dapat digunakan untuk meningkatkan kesehatan, mencegah, mendiagnosa atau mengobati
penyakit atau untuk rehabilitasi atau perawatan jangka panjang. Ini termasuk obat-obatan,
perangkat, prosedur dan sistem organisasi yang digunakan dalam perawatan kesehatan.
[4]

HTA atau Healt Technology Assesment adalah suatu program inovatif yang menentukan
apakah pelayanan kesehatan yang digunakan oleh pemerintah negara yang aman dan efektif.
Tujuan utama adalah untuk membuat:
1. Perawatan kesehatan yang lebih aman dengan mengandalkan pada bukti
ilmiah dan komite dokter
2. Cakupan keputusan badan-badan negara yang lebih konsisten yang membiayai
perawatan kesehatan yang lebih efektif dengan membayar peralatan medis
dan prosedur yang terbukti.
3. Cakupan proses pengambilan keputusan yang lebih terbuka dan inklusif

Sejarah Penilaian Teknologi
Teknologi Assesment (TA) muncul pada pertengahan 1960-an dari apresiasi tentang
peran penting teknologi dalam masyarakat modern dan potensinya yang dengan tidak
disengaja kadang-kadang berbahaya. Pengalaman dengan efek samping dari banyak proses
2

kimia, industri dan pertanian, dan jasa seperti transportasi, kesehatan, dan manajemen sumber
daya memberikan kontribusi terhadap pemahaman ini. penilaian awal yang bersangkutan
topik seperti pengeboran minyak lepas pantai, pestisida, polusi mobil, pembangkit listrik
tenaga nuklir, pesawat supersonik, dan jantung buatan. TA sebagai cara untuk
mengidentifikasi efek teknologi serta efek sosial, ekonomi dan lingkungan yang tidak
diinginkan ( Brooks dan Bowers 1970 ).
"Penilaian teknologi" diperkenalkan pada tahun 1965 selama pertimbangan dari Komite Ilmu
dan Astronautics dari US House of Representatives. Kongres Emilio Daddario menekankan
bahwa tujuan dari TA adalah untuk melayani kebijakan:
Kongres kajian independen oleh National Academy of Sciences, National Academy
of Engineering (Nae), dan Layanan Perpustakaan Referensi Legislatif yang secara signifikan
mempengaruhi perkembangan dan penerapan TA. Studi-studi ini dan dengar pendapat
kongres lebih lanjut National Science Foundation untuk membentuk sebuah program TA dan,
pada tahun 1972, Kongres untuk memberi kuasa kepada Kantor kongres Teknologi
Assessment (OTA), yang didirikan pada tahun 1973, mulai beroperasi pada tahun 1974, dan
mendirikan program kesehatan pada tahun 1975.
Dengan tujuan yang berbeda, industri swasta digunakan TA untuk membantu dalam
bersaing di pasar, untuk meningkatkan pemahaman tentang lingkungan bisnis masa depan,
dan untuk menghasilkan pilihan untuk pengambil keputusan internal dan eksternal.
Metodologi TA menarik atas berbagai teknik analitis, evaluatif dan perencanaan.
Diantaranya adalah sistem analisis, analisis biaya-manfaat, konsensus metode (misalnya,
metode Delphi), studi kelayakan teknik, uji klinis, riset pasar, peramalan teknologi, dan lain-
lain. TA praktisi dan pembuat kebijakan mengakui bahwa TA berkembang, fleksibel, dan
harus disesuaikan dengan tugas ( Kongres Amerika Serikat, Kantor Teknologi Penilaian
1977).
II. KONSEP DASAR
Teknologi Kesehatan
Teknologi adalah aplikasi praktis dari pengetahuan. Tiga cara untuk menggambarkan
teknologi kesehatan termasuk sifat materialnya, tujuan, dan tahap yang difusi.
Bagi banyak orang, "teknologi" istilah berkonotasi "keras" atau perangkat mekanis
lainnya atau instrumentasi, untuk orang lain, itu adalah bentuk singkat dari "teknologi
informasi" seperti perangkat lunak komputer. Namun, aplikasi praktis dari pengetahuan
dalam perawatan kesehatan cukup luas. kategori luas teknologi kesehatan termasuk sebagai
berikut:
Obat-obatan: misalnya, aspirin, beta-blocker, antibiotik, CoA reduktase
inhibitor-HMG ("statin")
Biologis: vaksin, produk darah, selular dan terapi gen
Devices, perlengkapan dan persediaan: misalnya, jantung alat pacu jantung,
CT scanner, sarung tangan bedah, alat tes diagnostik
3

Medis dan prosedur bedah: misalnya, psikoterapi, konseling gizi, angiografi
koroner, kandung empedu penghapusan
Dukungan sistem: misalnya, sistem catatan pasien elektronik, sistem
telemedicine, formularium obat, bank darah, laboratorium klinis
Organisasi dan manajerial sistem: misalnya, pembayaran prospektif
menggunakan-terkait kelompok diagnosa, kesehatan alternatif konfigurasi
pemberian perawatan, jalur klinis, total program manajemen mutu
Tujuan atau Aplikasi
Teknologi juga dapat dikelompokkan sesuai dengan tujuan perawatan kesehatan mereka,
yaitu:
Pencegahan: melindungi terhadap penyakit dengan mencegah dari yang terjadi,
mengurangi risiko terjadinya, atau membatasi luas atau sequelae (misalnya, imunisasi,
program pengendalian infeksi rumah sakit, suplai air fluoride)
Skrining: mendeteksi suatu penyakit, kelainan, atau faktor risiko yang terkait pada
orang tanpa gejala (misalnya, pap smear, uji tuberkulin, mamografi, pengujian serum
kolesterol)
Diagnosa: mengidentifikasi penyebab dan sifat atau luasnya penyakit dalam diri
seseorang dengan tanda atau gejala klinis (misalnya, elektrokardiogram, uji serologis
untuk tifoid, x-ray untuk patah tulang mungkin)
Pengobatan: dirancang untuk meningkatkan atau mempertahankan status kesehatan,
menghindari kerusakan lebih lanjut, atau memberikan paliatif (misalnya, terapi
antivirus, graft bypass arteri koroner, psikoterapi, obat untuk sakit kanker)
Rehabilitasi: memulihkan, memelihara atau meningkatkan secara fisik maupun
mental itu fungsi orang cacat dan kesejahteraan (misalnya, program latihan untuk
penderita pasca-stroke, perangkat bantu untuk gangguan berbicara parah, bantuan
inkontinensia)
Tahap Difusi
Teknologi dapat dinilai dalam berbagai tahap difusi dan jatuh tempo. Secara umum,
kesehatan teknologi perawatan kesehatan mungkin digambarkan sebagai:
Masa Depan: dalam tahap konseptual, diantisipasi, atau pada tahap awal
pembangunan
Eksperimental: menjalani atau laboratorium pengujian bangku menggunakan
hewan atau model lainnya
Diteliti: menjalani awal klinis (yaitu, pada manusia) evaluasi untuk kondisi
tertentu atau indikasi
Didirikan: dipertimbangkan oleh penyedia layanan untuk menjadi pendekatan
standar untuk kondisi tertentu atau indikasi dan menyebar ke dalam penggunaan
umum
Usang / ketinggalan zaman / ditinggalkan: digantikan oleh teknologi lain atau
menunjukkan tidak efektif atau berbahaya


4

Penilaian Teknologi Kesehatan
Penilaian teknologi Kesehatan adalah evaluasi sistematis properti, efek atau dampak
lainnya dari teknologi kesehatan. Tujuan utama dari HTA adalah untuk menginformasikan
kebijakan teknologi dalam perawatan kesehatan, di mana kebijakan digunakan dalam arti luas
untuk memasukkan keputusan yang dibuat di tingkat individu atau pasien, tingkat penyedia
perawatan kesehatan atau lembaga, atau di regional, nasional dan internasional. HTA
dilakukan oleh kelompok-kelompok antar disiplin ilmu menggunakan kerangka kerja analitis
eksplisit, dengan berbagai metode.
Dasar Orientasi HTA
Tiga orientasi dasar untuk HTA adalah sebagai berikut:
Penilaian berorientasi Teknologi dimaksudkan untuk menentukan karakteristik
atau dampak teknologi tertentu. Sebagai contoh, instansi pemerintah mungkin
ingin menentukan dampak klinis, ekonomi, sosial, profesional, atau industri
skrining kanker berbasis populasi, implan koklea, atau intervensi tertentu
lainnya.
Penilaian berorientasi Masalah fokus pada solusi atau strategi untuk
mengelola masalah tertentu yang alternatif atau pelengkap teknologi dapat
digunakan. Sebagai contoh, dokter dan penyedia berkaitan dengan masalah
diagnosis demensia dapat menghubungi untuk pengembangan pedoman
praktek klinis yang melibatkan beberapa kombinasi atau urutan sejarah klinis,
pemeriksaan neurologis, dan pencitraan diagnostik menggunakan berbagai
modalitas .
Penilaian berorientasi Proyek fokus pada penempatan lokal atau menggunakan
teknologi dalam program, lembaga tertentu, atau proyek yang ditunjuk
lainnya. Misalnya, ini mungkin timbul ketika sebuah rumah sakit harus
memutuskan apakah untuk membeli Magnetic Resonance Imaging (MRI) unit,
mengingat fasilitas, personil, dan sumber daya lain yang dibutuhkan untuk
menginstal dan mengoperasikan unit MRI, status keuangan rumah sakit; pasar
lokal potensial untuk layanan MRI, faktor kompetitif; dll
Apa yang dinilai di HTA? HTA mungkin melibatkan investigasi dari satu atau lebih
properti, dampak, atau atribut teknologi kesehatan atau aplikasi lainnya. Secara umum, ini
termasuk sebagai berikut berikut:
Kinerja tekhnologi
Keselamatan
Khasiat dan / atau efektivitas
Ekonomi atribut atau dampak
Sosial, hukum, etika dan / atau dampak politik
Kinerja tekhnologi meliputi karakteristik kinerja dan sesuai dengan spesifikasi untuk
desain, komposisi, manufaktur, toleransi, keandalan, kemudahan penggunaan, pemeliharaan,
dll Keselamatan adalah keputusan penerimaan risiko (sebuah ukuran kemungkinan hasil
buruk dan beratnya ) yang terkait dengan penggunaan teknologi dalam suatu situasi tertentu,
misalnya, untuk pasien dengan masalah kesehatan tertentu, oleh dokter dengan pelatihan
tertentu, dan / atau dalam pengaturan perawatan tertentu.
5

Khasiat dan efektivitas keduanya merujuk pada suatu teknologi yang bekerja untuk
meningkatkan kesehatan pasien, biasanya didasarkan pada perubahan dalam satu atau lebih
hasil kesehatan yang bersangkutan atau "endpoint" seperti yang dijelaskan di bawah ini.
Sebuah teknologi yang bekerja dalam kondisi yang dikontrol secara hati-hati atau dengan
pasien dengan hati-hati dipilih di bawah pengawasan pengembang yang tidak selalu bekerja
dengan baik pada pengaturan lain atau yang dilaksanakan oleh praktisi lain.
Istilah "tepat" dan "perlu" sering digunakan untuk menjelaskan apakah sebuah
teknologi harus digunakan dalam keadaan tertentu. Misalnya, kesesuaian tes diagnostik
mungkin tergantung pada keamanan dan efektivitas dibandingkan dengan intervensi yang
tersedia alternatif untuk indikasi pasien tertentu, pengaturan klinis, dan keterbatasan sumber
daya. Suatu teknologi yang dapat dianggap diperlukan jika pemotongan itu akan merusak
untuk pasien kesehatan ( Hilborne 1991 ; Kahan 1994 , Singer 2001 ).
DATA PRIMER DAN METODE INTEGRATIF
HTA mencakup berbagai kelompok metode yang dapat dikelompokkan menjadi dua
kategori besar. Data primer melibatkan metode pengumpulan data asli, mulai dari pendekatan
yang lebih ilmiah yang ketat seperti uji coba terkontrol secara acak untuk yang kurang ketat
seperti studi kasus. Metode Integratif (juga dikenal sebagai "sekunder" atau "sintesis"
metode) melibatkan menggabungkan data atau informasi dari sumber yang ada, termasuk dari
studi data primer. Ini dapat berkisar dari kuantitatif, pendekatan terstruktur seperti meta-
analisis atau tinjauan pustaka sistematis untuk informal, tinjauan literatur tidak terstruktur.
metode analisis Biaya, yang dapat melibatkan satu atau kedua metode data primer dan
metode integratif, akan dibahas secara terpisah bagian berikut.
Jenis Validitas Metodologi
Validitas mengacu pada apakah apa yang kita ukur adalah apa yang kita berniat untuk
mengukur. Metodologi desain bervariasi dalam kemampuan mereka untuk menghasilkan
temuan yang valid. Memahami aspek yang berbeda dari validitas membantu dalam
membandingkan alternatif desain metodologi dan menafsirkan hasil studi yang menggunakan
desain. Walaupun konsep ini biasanya dibahas dalam referensi untuk metode data primer,
mereka berlaku juga untuk metode integratif.
Validitas internal mengacu pada sejauh mana temuan penelitian akurat mewakili
hubungan kausal antara intervensi dan hasil dalam keadaan tertentu dari penyelidikan. Ini
termasuk sejauh mana studi meminimalkan kesalahan sistematis atau non-acak dalam data.
Validitas eksternal mengacu pada sejauh mana temuan yang diperoleh dari
investigasi yang dilakukan dalam kondisi tertentu dapat digeneralisasi untuk keadaan lain.
Sejauh keadaan penyelidikan tertentu (misalnya, karakteristik pasien atau cara memberikan
pengobatan a) berbeda dari keadaan bunga, validitas eksternal temuan penyelidikan yang
mungkin dipertanyakan.
Face validitas adalah kemampuan mengukur cukup untuk mewakili suatu konstruksi
(yaitu, sebuah konsep atau domain dari bunga) sebagaimana dinilai oleh seseorang dengan
keahlian dalam masalah kesehatan dan intervensi kepentingan. Validitas Konten mengacu
pada sejauh mana mengukur mencakup yang berbagai arti atau dimensi dari membangun.
Seperti disebutkan di atas, suatu ukuran hasil sering digunakan sebagai penanda atau
6

pengganti untuk penyakit yang menarik. Sebagai contoh, seberapa baik perubahan antigen
prostat spesifik (PSA) tingkat mewakili atau memprediksi risiko kanker prostat? Seberapa
baik kinerja pada treadmill merupakan kebugaran kardiovaskular?
Membangun validitas adalah kemampuan mengukur berkorelasi dengan ukuran
diterima lain dari membangun kepentingan, dan untuk membedakan antara kelompok-
kelompok diketahui berbeda sesuai dengan variabel. validitas konvergen mengacu pada
sejauh mana dua tindakan yang berbeda yang dimaksudkan untuk mengukur sama
membangun memang menghasilkan hasil yang sama. validitas diskriminan, validitas
konvergen sebaliknya, kekhawatiran apakah ukuran yang berbeda yang ditujukan untuk
mengukur konstruk yang berbeda memang gagal secara positif berhubungan dengan satu
sama lain mengacu Bersamaan. validitas dengan kemampuan mengukur secara akurat
membedakan antara berbagai kelompok pada saat mengukur diterapkan, atau hubungan
antara satu ukuran dengan yang lain pada titik yang sama dalam waktu. validitas prediktif
mengacu pada kemampuan untuk menggunakan perbedaan dalam ukuran untuk memprediksi
kejadian masa depan atau hasil.
Metode Data Primer
Array yang cukup besar dan beragam metode data primer meliputi, misalnya,
percobaan benar seperti percobaan terkontrol acak (RCT) dan uji coba terkontrol lainnya;
percobaan prospektif namun tidak terkontrol lainnya; studi observasional seperti kasus
kontrol, studi cross-sectional, dan studi pengawasan ; dan desain sederhana seperti seri kasus
dan laporan kasus tunggal atau anekdot. Metode ini dapat digambarkan dan dikategorikan
dalam hal beberapa atribut atau dimensi, seperti apakah mereka calon atau retrospektif,
intervensi atau observasi, dikuasai atau tidak terkontrol, dan atribut lainnya dicatat di bawah
ini. Beberapa metode ini memiliki nama alternatif, dan banyak studi menggunakan kombinasi
hampir tak terbatas dari atribut tersebut.
Calon studi direncanakan dan dilaksanakan oleh peneliti menggunakan real-time
pengumpulan data. Ini biasanya melibatkan identifikasi dari satu atau lebih kelompok pasien,
pengumpulan data dasar, memberikan satu atau lebih intervensi, mengumpulkan data tindak
lanjut, dan baseline membandingkan untuk menindaklanjuti data untuk kelompok pasien.
Dalam studi retrospektif, peneliti mengumpulkan sampel data dari peristiwa masa lalu
(intervensi dan outcome) yang melibatkan satu atau lebih kelompok pasien. Dalam sebuah
studi intervensi, peneliti prospektif menyampaikan, memanipulasi, atau mengelola
intervensi (s) dari bunga. Dalam sebuah penelitian pengamatan peneliti hanya memantau
atau mengikuti suatu intervensi atau paparan (misalnya, dari faktor risiko) dari bunga, tapi
jangan sendiri campur tangan dalam pengiriman intervensi atau eksposur.
Berbagai cara digunakan untuk memastikan bahwa intervensi dan kelompok kontrol
terdiri dari pasien dengan karakteristik serupa, sehingga "dasar" (awal) perbedaan dalam
kelompok-kelompok ini tidak akan mempengaruhi (membaurkan) perubahan relatif dalam
hasil pasien antara kelompok. Meskipun cara seperti tugas alternatif atau ulang tahun
menggunakan atau nomor identifikasi digunakan untuk menetapkan pasien untuk kelompok
intervensi dan kontrol, tugas berdasarkan pengacakan lebih disukai karena meminimalkan
kesempatan untuk bias mempengaruhi komposisi kelompok-kelompok ini pada awal.
Pengetahuan tentang pengalihan pasien untuk satu kelompok atau lainnya misalnya, untuk
kelompok menerima intervensi baru atau kelompok yang menerima perawatan standar, bisa
sendiri mempengaruhi hasil seperti yang dialami oleh pasien dan / atau dinilai oleh penyidik.
7

Oleh karena itu, beberapa penelitian menggunakan menyilaukan pasien, dan kadang-kadang
peneliti dan analis data, untuk pengetahuan tugas pasien dan mengendalikan kelompok
intervensi dalam upaya untuk menghilangkan efek perancu pengetahuan tersebut.
Metode Alternatif Menawarkan pengorbanan di Validitas
Meskipun peneliti studi utama dan penilai akan lebih memilih untuk memiliki metode
yang baik secara internal dan eksternal yang valid, mereka sering menemukan bahwa desain
studi atribut yang meningkatkan satu jenis validitas membahayakan lainnya. Sebuah RCT
dirancang dengan baik dan dilakukan secara luas dianggap sebagai pendekatan terbaik untuk
memastikan validitas internal, karena peneliti memberikan kontrol yang paling atas faktor-
faktor yang dapat mengacaukan hubungan kausal antara sebuah hasil teknologi dan
kesehatan. Namun, untuk alasan bahwa RCT yang baik memiliki validitas internal yang
tinggi, validitas eksternal mungkin terbatas.
RCT Sebagian besar dirancang untuk menyelidiki efek intervensi dalam jenis tertentu
pasien sehingga hubungan antara intervensi dan hasil kurang mungkin dikacaukan oleh
variasi pasien. Namun, temuan dari RCT melibatkan kelompok pasien sempit didefinisikan
mungkin tidak berlaku untuk intervensi yang sama diberikan kepada jenis lain pasien. Pasien
diperbolehkan untuk mendaftar di RCT sering dikenakan inklusi dan kriteria eksklusi yang
ketat yang terkait, misalnya, usia, faktor risiko, dan perawatan sebelumnya dan saat ini. Hal
ini dilakukan untuk berbagai alasan, termasuk untuk menghindari mengacaukan pengaruh
perlakuan terhadap intervensi yang bersangkutan dengan perlakuan lainnya sebelumnya atau
saat ini, dan untuk membatasi sejauh mana variasi dalam respon pasien terhadap pengobatan
mungkin mencairkan efek pengobatan seluruh pasien terdaftar populasi. Sebagai hasilnya,
populasi pasien dalam sebuah RCT mungkin kurang mungkin mewakili populasi target yang
diinginkan atau potensi dalam praktek. Seperti disebutkan di atas, RCT sering melibatkan
protokol khusus perawatan dan pengujian yang mungkin tidak karakteristik perawatan umum,
dan sering dilakukan di pusat-pusat universitas kedokteran atau pengaturan khusus lainnya
yang mungkin tidak mewakili pengaturan umum atau rutin di mana perawatan kesehatan
yang paling disediakan .
Temuan dari beberapa studi observasional besar (misalnya, dari studi cross-sectional
besar atau pendaftar) memiliki validitas eksternal sejauh bahwa mereka dapat memberikan
wawasan ke dalam jenis hasil yang dialami oleh kelompok pasien yang berbeda dalam situasi
yang berbeda. Namun, desain yang kurang ketat lebih tunduk pada bentuk-bentuk tertentu
bias yang mengancam validitas internal, mengurangi kepastian dengan hasil tertentu yang
dapat dikaitkan dengan intervensi. Menarik atau menjanjikan temuan dari studi yang lebih
lemah dapat meningkatkan hipotesis yang dapat diuji dengan menggunakan studi lebih kuat.
Penggunaan "besar, percobaan sederhana" (dibahas di bawah) adalah suatu usaha untuk
menggabungkan kekuatan RCT dan survai.
RCT Tidak Terbaik Desain untuk Semua Pertanyaan
Sementara RCT adalah "standar emas" dari validitas internal untuk hubungan kausal,
mereka belum tentu metode terbaik untuk menjawab semua pertanyaan yang relevan dengan
suatu HTA. Seperti yang dicatat oleh Eisenberg (1999 ).
Jenis lain studi mungkin lebih disukai untuk RCT untuk pertanyaan yang berbeda.
Misalnya, cara yang baik untuk menjelaskan prognosis untuk penyakit tertentu atau kondisi
8

mungkin satu set tindak lanjut studi kohort pasien di titik-titik yang seragam dalam
perjalanan klinis suatu penyakit. Studi kasus kontrol sering digunakan untuk mengidentifikasi
faktor risiko penyakit, gangguan, dan peristiwa yang merugikan. Keakuratan tes diagnostik
(sebagai lawan dari efek akhir terhadap hasil kesehatan) dapat ditentukan dengan penelitian
lintas seksi terhadap pasien yang diduga memiliki penyakit atau gangguan. percobaan Non-
acak atau serangkaian kasus mungkin lebih disukai untuk menentukan efektivitas intervensi
untuk kondisi dinyatakan fatal, yaitu, dimana sedikit atau tidak ada yang bisa diperoleh
dengan dibandingkan dengan plasebo atau perlakuan tidak efektif diketahui. Surveillance dan
pendaftar digunakan untuk menentukan kejadian langka, efek samping serius yang mungkin
terkait dengan intervensi. Untuk teknologi bertahap diubah berpose ada risiko tambahan
diketahui, pendaftar mungkin cocok untuk menentukan keamanan dan efektivitas.
Mengumpulkan Data Primer Baru
Ini adalah di luar lingkup dokumen ini untuk mendeskripsikan perencanaan, desain,
dan pelaksanaan uji klinis, studi observasi, dan penyelidikan lainnya untuk mengumpulkan
data primer baru. Ada dan berkembang literatur yang cukup besar pada mata pelajaran ini (
Chow 1998 ; Spilker 1991 , Spilker 1995 ; Rothenberg 2003 ). Juga, ada literatur tentang
penetapan prioritas dan alokasi sumber daya yang efisien untuk uji klinis, dan-efektif biaya
desain uji klinis ( Detsky 1990 ; Thornquist 1993 ).
Seperti disebutkan di atas, menyusun bukti untuk penilaian mungkin memerlukan
pengumpulan data primer baru. Program penilaian dapat menentukan bahwa bukti yang ada
tidak mencukupi untuk memenuhi kebutuhan kebijakan yang diinginkan, dan bahwa studi
baru yang diperlukan untuk menghasilkan data untuk aspek-aspek tertentu dari penilaian.
Setelah tersedia, data baru dapat diinterpretasikan dan dimasukkan ke dalam tubuh ada bukti.
Kemampuan program penilaian sebagian besar melakukan pengumpulan data primer
baru, terutama uji klinis, dibatasi oleh faktor-faktor seperti kendala keuangan program ',
kendala waktu, tanggung jawab yang tidak termasuk melakukan atau mensponsori studi
klinis, dan aspek lain dari peran atau misi program. Program HTA dapat memutuskan untuk
tidak melakukan dan penilaian jika data yang tersedia tidak mencukupi. Apakah atau tidak
ketetapan melibatkan pengumpulan data primer baru, laporan penilaian harus mencatat apa
studi primer baru harus dilakukan untuk mengatasi kesenjangan dalam tubuh saat ini bukti,
atau untuk memenuhi kebutuhan penilaian diantisipasi.
Tren Pengumpulan Data Primer yang Relevan dengan HTA
Metode pengumpulan data primer telah berevolusi dengan cara-cara penting tertentu
yang mempengaruhi tubuh bukti yang digunakan dalam HTA. Di antara ini, peneliti telah
membuat kemajuan dalam mencoba menggabungkan beberapa atribut yang diinginkan RCT
dan survai. Sebagai contoh, sementara tetap mempertahankan kekuatan metodologis
prospektif, rancangan acak, "besar, percobaan sederhana" menggunakan angka besar
pasien, pasien masuk kriteria yang lebih fleksibel dan lokasi penelitian berganda untuk
meningkatkan validitas eksternal dan efektivitas data keuntungan. Juga, lebih sedikit jenis
data yang dapat dikumpulkan untuk setiap pasien, mengurangi partisipasi pasien dan dokter (
Buring 1994 ; Ellenberg 1992 , Peto 1993 , Yusuf 1990 ). Contoh dari pendekatan ini
termasuk besar, percobaan sederhana yang didukung oleh NIH; tertentu multicenter RCT,
besar dikoordinasikan oleh Koperasi VA Program Studi, dan "pengadilan tegas" yang
9

melibatkan tugas acak dari pasien dan penyedia layanan untuk tim alternatif untuk
mengevaluasi dan administrasi intervensi organisasi ( Cebul 1991 ).
Uji klinis dilakukan untuk tujuan pengembangan penelitian biomedik atau untuk
mencapai clearance pasar dengan persetujuan badan pengawas tidak selalu alamat pilihan
klinis atau keputusan kebijakan (misalnya, kebijakan cakupan). Panggilan untuk uji klinis
"pragmatis" atau "praktis" (PCT) dimaksudkan untuk memenuhi kebutuhan ini lebih
langsung. Di antara sifat-sifat utama mereka, PCT (1) pilih intervensi alternatif secara klinis
relevan untuk membandingkan, (2) termasuk populasi beragam peserta studi, (3) merekrut
peserta dari pengaturan praktik heterogen, dan (4) mengumpulkan data tentang berbagai
kesehatan hasil. PCT akan mengharuskan kebijakan kesehatan dan pembuat keputusan klinis
menjadi lebih terlibat dalam menentukan prioritas, desain penelitian, pendanaan, dan aspek
lain dari penelitian klinis ( Tunis 2003 ).
Memperlancar atau menggabungkan tahap uji klinis dan "track paralel" ketersediaan
teknologi untuk pasien luar RCT formal berkelanjutan dimaksudkan untuk mempercepat
persetujuan peraturan dan membuat teknologi yang tersedia untuk pasien yang memenuhi
syarat untuk protokol RCT tapi telah kehabisan perawatan lainnya. Sebagai contoh, FDA
menyediakan beberapa jenis akses ke perawatan dalam penelitian. "Penggunaan darurat"
diperbolehkan dalam situasi di mana ada kebutuhan untuk teknologi diteliti dengan cara yang
tidak konsisten dengan protokol diteliti disetujui atau oleh dokter yang bukan bagian dari uji
klinis, dan dapat terjadi sebelum persetujuan dari FDA diteliti rencana (misalnya, IND untuk
obat atau IDE untuk perangkat). "Pengasih" gunakan memungkinkan akses bagi pasien yang
tidak memenuhi persyaratan untuk dimasukkan dalam percobaan klinis berkelanjutan tetapi
untuk siapa dokter yang merawat percaya bahwa teknologi dapat memberikan manfaat; ini
biasanya berlaku untuk pasien dengan penyakit serius atau kondisi untuk siapa ada ada
pengobatan alternatif yang layak. "Pengobatan menggunakan" mengacu pada kasus dimana
data yang dikumpulkan selama percobaan menunjukkan bahwa teknologi adalah efektif,
sehingga selama persidangan atau sebelum meninjau penuh dan persetujuan FDA untuk
pemasaran, teknologi dapat diberikan kepada pasien tidak dalam persidangan, dikenakan
yang lain persyaratan percobaan (misalnya, di bawah IND untuk obat atau IDE untuk
perangkat). "Akses Lanjutan" memungkinkan melanjutkan pendaftaran pasien setelah sidang
telah selesai, untuk memungkinkan akses ke teknologi diteliti sedangkan aplikasi pemasaran
sedang dipersiapkan oleh sponsor atau ditinjau oleh FDA. Meskipun banyak dari adaptasi ini
awalnya dilembagakan untuk RCT melibatkan terapi obat baru untuk / AIDS kanker, HIV,
dan kondisi yang mengancam jiwa lainnya ( Merigan 1990 ), penggunaannya dalam uji coba
pengobatan untuk kondisi lain meningkat.
Jenis lain yang penting pembangunan dalam pengumpulan data primer adalah
penggabungan kontemporer pengumpulan data biaya dalam uji klinis prospektif. perusahaan
produk perawatan kesehatan semakin menggunakan data tersebut dalam promosi produk dan
untuk membantu pembayaran keputusan yang menguntungkan aman ( Anis 1998 ; Henry
1999 ). Generasi dan ekonomi data kesehatan yang semakin dipengaruhi oleh bimbingan
teknis untuk pengajuan data yang disediakan oleh badan-badan regional HTA dan nasional,
khususnya di Kanada, Eropa, dan Australia ( Hill 2000 ; Hjelmgren 2001 , Taylor 2002 ).
Integrative Metode
Setelah mempertimbangkan manfaat penelitian individu, kelompok penilaian harus
mulai mengintegrasikan, mensintesis, atau mengkonsolidasikan temuan yang tersedia. Bagi
10

banyak topik di HTA, tidak ada yang pasti tunggal misalnya belajar, utama, yang mengendap
apakah satu teknologi lebih baik daripada yang lain untuk situasi klinis tertentu. Bahkan di
mana studi primer definitif ada, temuan dari berbagai jenis studi harus dikombinasikan atau
dipertimbangkan dalam konteks sosial dan ekonomi yang lebih luas dalam rangka
merumuskan kebijakan.
Metode yang digunakan untuk menggabungkan atau mengintegrasikan data adalah
sebagai berikut:
Meta-analisis
Pemodelan (misalnya, pohon keputusan, Markov model)
Grup penghakiman ("pembangunan konsensus")
Sistematis kajian pustaka
Unstructured kajian pustaka
Pendapat ahli
Bias yang melekat dalam cara-cara tradisional sastra konsolidasi (yaitu, tinjauan
pustaka non-kuantitatif atau tidak terstruktur dan editorial) yang dikenal dengan baik, dan
penekanan yang lebih besar diberikan kepada metode yang lebih terstruktur, terukur dan lebih
baik didokumentasikan. Tubuh pengetahuan tentang bagaimana untuk memperkuat dan
menerapkan metode integratif meningkat dengan pesat dalam beberapa tahun terakhir. kerja
yang cukup besar telah dilakukan untuk meningkatkan validitas analisa keputusan dan meta-
analisis secara khusus ( Eckman 1992 , Eddy 1992 ; Lau 1992 ). Pengalaman dengan
Program Pembangunan Konsensus NIH, panel pada kesesuaian prosedur medis dan bedah
yang dipilih dilakukan oleh RAND Corporation, praktek pedoman kegiatan disponsori
sampai pertengahan 1990-an oleh mantan AHCPR (diganti sebagai AHRQ) klinis, dan lain-
lain terus menambahkan ke tubuh pengetahuan tentang proses kelompok penghakiman.
Tiga jenis utama metode integratif - meta-analisis, analisis keputusan, dan
pengembangan konsensus - dijelaskan di bawah ini.
Meta-analisis
Meta-analisis mengacu pada sekelompok teknik statistik untuk menggabungkan hasil
berbagai penelitian untuk mendapatkan estimasi kuantitatif dari efek keseluruhan teknologi
tertentu (atau variabel) pada hasil yang ditetapkan. Kombinasi ini dapat menghasilkan
kesimpulan yang lebih kuat daripada yang bisa disediakan oleh studi individu ( Laird 1990 ;
Normand 1999 ; Thacker 1988 ). Tujuan dari meta-analisis adalah untuk:
Mendorong organisasi sistematis bukti
Meningkatkan kekuatan statistik untuk titik akhir primer
Meningkatkan penerapan umum (validitas eksternal) temuan ketidakpastian
Selesaikan ketika laporan tidak setuju
Menilai jumlah variabilitas antara studi
Menyediakan estimasi kuantitatif efek (misalnya, odds ratio atau ukuran efek)
Mengidentifikasi mempelajari karakteristik yang terkait dengan pengobatan
sangat efektif
Memperhatikan kekuatan dan kelemahan dari badan penelitian di daerah
tertentu
11

Mengidentifikasi kebutuhan untuk pengumpulan data primer baru
Meta-analisis biasanya digunakan untuk topik yang telah ada penelitian yang pasti,
termasuk topik-topik yang studi non-definitif dalam ketidaksepakatan beberapa. Bukti yang
dikumpulkan untuk penilaian sering termasuk studi dengan kekuatan statistik yang cukup
(misalnya, karena ukuran sampel kecil) untuk mendeteksi efek pengobatan yang benar.

Tentukan Masalah Penilaian

Salah satu aspek yang paling penting dari sebuah HTA adalah untuk menentukan dengan
jelas masalah (s) atau pertanyaan (s) yang harus diatasi, hal ini akan mempengaruhi semua
aspek penilaian selanjutnya. Sebuah kelompok penilaian harus memiliki pemahaman eksplisit
dari tujuan penilaian dan yang dimaksudkan pengguna penilaian ini, harus. Pemahaman ini
mungkin tidak ditetapkan pada awal penilaian, mungkin diperlukan waktu lebih menyelidik,
diskusi dan klarifikasi.
Pemodelan kuantitatif digunakan untuk mengevaluasi dampak klinis dan ekonomi dari
intervensi perawatan kesehatan. Model digunakan untuk menjawab "Bagaimana jika?" pertanyaan.
Artinya, mereka digunakan untuk mewakili (atau simulasi) proses perawatan kesehatan atau
keputusan dan dampaknya dalam kondisi ketidakpastian, seperti tidak adanya data yang sebenarnya
atau jika tidak mungkin untuk mengumpulkan data tentang semua kondisi potensial, keputusan, dan
hasil. Sebagai contoh, keputusan pemodelan analitik digunakan untuk mewakili urutan keputusan
klinis dan kesehatan dan dampak ekonomi. Ekonomi pemodelan dapat digunakan untuk
memperkirakan biaya-efektivitas teknologi alternatif untuk masalah kesehatan yang diberikan.
Diantara jenis utama teknik yang digunakan dalam pemodelan kuantitatif adalah
analisis keputusan (dijelaskan di bawah), model proses Markov, simulasi Monte Carlo,
kelangsungan hidup dan bahaya fungsi, dan logika fuzzy ( Tom 1997 ). Model Markov (atau
rantai) adalah cara untuk mewakili dan mengukur perubahan dari satu keadaan kesehatan
yang lain. A Monte Carlo menggunakan sampling dari urutan nomor acak untuk menetapkan
estimasi parameter dengan beberapa nilai yang mungkin, misalnya, karakteristik pasien
tertentu ( Caro 2002 ; Gazelle 2003 ).
Keputusan analisis
menggunakan estimasi kuantitatif yang tersedia untuk mewakili (model atau simulasi)
urutan alternatif strategi. Keputusan model dapat digunakan dalam cara yang berbeda.
Mereka dapat digunakan untuk memprediksi distribusi hasil untuk populasi pasien dan biaya
yang terkait perawatan. Mereka dapat digunakan sebagai alat untuk mendukung
pengembangan pedoman praktek klinis untuk masalah kesehatan tertentu. Untuk pasien
individu, model keputusan dapat digunakan untuk mengaitkan kemungkinan potensi hasil
klinis strategi alternatif, dan / atau untuk mengidentifikasi strategi klinik yang memiliki
utilitas terbesar bagi pasien. Keputusan model juga digunakan untuk menentukan prioritas
untuk HTA ( Sassi 2003 ).
Langkah-langkah dasar dari analisis keputusan adalah:
1. Mengembangkan model (misalnya, pohon keputusan) yang menggambarkan
himpunan pilihan penting (atau keputusan) dan potensi hasil pilihan ini. Untuk
12

pilihan pengobatan, mungkin hasil hasil kesehatan (negara kesehatan); untuk
pilihan diagnostik, mungkin hasil hasil uji (misalnya, positif atau negatif).
2. Tetapkan perkiraan (berdasarkan literatur yang tersedia) dari probabilitas (atau
besaran) dari masing-masing potensi hasil diberikan pilihan yg nya.
3. Tetapkan perkiraan dari nilai setiap hasil untuk mencerminkan utilitas atau
keinginan (misalnya, menggunakan ukuran HRQL atau QALYs).
4. Menghitung nilai yang diharapkan dari hasil yang terkait dengan pilihan
tertentu (s) yang mengarah ke hasil tersebut. Hal ini biasanya dilakukan
dengan mengalikan probabilitas hasil set dengan nilai dari setiap hasil.
5. Identifikasi pilihan (s) yang berhubungan dengan nilai yang diharapkan
terbesar. Berdasarkan asumsi model keputusan, ini adalah pilihan yang paling
diinginkan, karena menyediakan nilai yang diharapkan tertinggi yang
diberikan kemungkinan dan nilai hasil.
6. Conduct a sensitivity analysis of the model to determine if plausible
variations in the estimates of probabilities of outcomes or utilities change the
relative desirability of the choices. (Sensitivity analysis is used because the
estimates of key variables in the model may be based on limited data or simply
expert conjecture.)
IV. METODE ANALISIS BIAYA
Studi biaya dan implikasi ekonomi terkait terdiri dari kelompok besar metode yang
digunakan dalam HTA. Studi ini dapat melibatkan atribut dari salah satu atau kedua dari
pengumpulan data primer dan metode integratif. Artinya, data biaya dapat dikumpulkan
sebagai bagian dari RCT dan studi klinis lainnya, serta administrasi database yang digunakan
dalam pembayaran perawatan kesehatan. Data biaya dari sumber satu atau lebih, seperti
sering digabungkan dengan data dari studi klinis primer, studi epidemiologi, dan sumber lain
untuk melakukan analisis efektivitas biaya studi dan biaya lain yang melibatkan penimbangan
kesehatan dan dampak ekonomi teknologi kesehatan.
Bunga dalam analisis biaya telah disertai keprihatinan tentang meningkatnya biaya
perawatan kesehatan, tekanan terhadap pembuat kebijakan perawatan kesehatan untuk
mengalokasikan sumber daya, dan kebutuhan untuk para pembuat produk kesehatan dan
teknologi pendukung lainnya untuk menunjukkan manfaat ekonomi dari teknologi mereka.
bunga Hal ini tercermin dalam banyak peningkatan dalam jumlah laporan analisis biaya
dalam literatur dan perbaikan metode.
Jenis Analisis Biaya Utama
Ada berbagai pendekatan analisis biaya, kesesuaian saja yang tergantung pada tujuan
dari penilaian tersebut dan ketersediaan data dan sumber daya lainnya. Hal ini jarang
mungkin atau diperlukan untuk mengidentifikasi dan menghitung semua biaya dan semua
manfaat (atau hasil), dan satuan yang digunakan untuk mengkuantifikasi ini mungkin
berbeda.
jenis analisis biaya utama meliputi berikut ini.
Biaya-of-penyakit analisis: penentuan dampak ekonomi dari suatu penyakit
atau kondisi (biasanya di suatu wilayah, populasi tertentu, atau negara)
13

misalnya, merokok, arthritis atau luka baring, termasuk biaya pengobatan yang
terkait.
Analisis Biaya-minimalisasi: penentuan yang paling mahal di antara intervensi
alternatif yang diasumsikan untuk menghasilkan hasil setara
Analisis efektivitas biaya (CEA): perbandingan biaya dalam unit moneter
dengan hasil dalam unit non-moneter kuantitatif, misalnya, penurunan
mortalitas atau morbiditas
Biaya-utilitas analisis (CUA): suatu bentuk Analisis efektivitas biaya yang
membandingkan biaya dalam satuan moneter dengan hasil dalam hal utilitas
mereka, biasanya untuk pasien, diukur, misalnya, dalam QALYs
Analisis Biaya-konsekuensi: sebuah bentuk Analisis efektivitas biaya yang
menyajikan biaya dan hasil dalam kategori diskrit, tanpa menggabungkan atau
pembobotan mereka
Analisis biaya-manfaat (CBA): membandingkan biaya dan manfaat, yang
keduanya diukur dalam satuan moneter yang umum.
Pembanding.
Setiap analisis biaya satu intervensi versus lain harus secara spesifik tentang
komparator. Hal ini mungkin standar perawatan (praktek terbaik saat ini), praktek minimum,
atau tidak ada intervensi. Beberapa analisis yang menyatakan superioritas sebuah intervensi
baru mungkin telah menggunakan pembanding yang tidak lagi dalam praktek atau sub-
standar perawatan dipertimbangkan atau yang tidak sesuai untuk populasi pasien bunga.
Perspektif
Perspektif analisis biaya mengacu pada sudut pandang di mana biaya dan hasil (atau
konsekuensi atau manfaat) direalisasikan. Sebagai contoh, perspektif analisis mungkin bahwa
masyarakat secara keseluruhan, pembayar pihak ketiga, seorang dokter, rumah sakit, atau
pasien. Jelas, biaya dan hasil yang tidak diwujudkan dalam cara yang sama dari masing-
masing perspektif. Banyak analis mendukung menggunakan perspektif yang luas dari
masyarakat dan mengidentifikasi semua biaya dan semua hasil yang sesuai. Namun,
"masyarakat"
Kuadran-Efektivitas Biaya
Biaya Langsung. Tergantung pada perspektif yang diambil, analisis biaya harus
mengidentifikasi dua jenis biaya langsung. Biaya langsung merupakan nilai dari semua
barang, jasa, dan sumber daya lain yang dikonsumsi dalam memberikan perawatan kesehatan
atau berurusan dengan efek samping atau konsekuensi sekarang dan masa depan lain
perawatan kesehatan. Dua jenis biaya langsung adalah biaya perawatan kesehatan langsung
dan langsung tanpa biaya kesehatan.
Biaya perawatan kesehatan langsung termasuk biaya jasa dokter, jasa rumah sakit,
obat, dll yang terlibat dalam pemberian pelayanan kesehatan. Langsung tanpa biaya
kesehatan yang terjadi sehubungan dengan perawatan kesehatan, misalnya untuk penjagaan
yang diberikan oleh anggota keluarga dan transportasi ke dan dari tempat perawatan. Dalam
menghitung biaya perawatan kesehatan langsung, banyak menggunakan analisis siap tersedia
rumah sakit atau biaya dokter (misalnya, daftar harga) daripada biaya yang sebenarnya, yang
14

mungkin memerlukan analisa penentuan khusus konsumsi sumber daya. Namun, biaya (serta
pembayaran aktual) cenderung mencerminkan biaya operator pergeseran dan faktor-faktor
lain yang menurunkan validitas menggunakan muatan untuk mewakili biaya sebenarnya dari
memberikan perawatan.
Biaya tidak langsung.
Analisis harus memperhitungkan biaya tidak langsung, kadang-kadang dikenal
sebagai "kerugian produktivitas." Ini termasuk biaya pekerjaan hilang akibat pensiun absensi
atau awal, gangguan produktivitas di tempat kerja, dan aktivitas rekreasi hilang atau
terganggu. Biaya tidak langsung juga termasuk biaya kematian dini, tidak berwujud. biaya
sakit penderitaan, dan kesedihan adalah nyata, namun sangat sulit untuk mengukur dan
seringkali dihilangkan dari analisis biaya.
Waktu Horizon.
Interpretasi analisis biaya harus mempertimbangkan bahwa horison waktu (atau time-
frame) dari penelitian tersebut cenderung mempengaruhi temuan tentang besaran relatif biaya
dan hasil dari intervensi perawatan kesehatan. Biaya dan hasil biasanya tidak bertambah
dalam arus stabil dari waktu ke waktu. Perbandingan biaya dan hasil setelah satu tahun dapat
menghasilkan temuan jauh berbeda dari perbandingan yang dibuat setelah 5, 10, atau 25
tahun. Cakrawala waktu yang berarti untuk menilai cakrawala biaya dari masing-masing usus
buntu darurat, kolesterol-menurunkan pada orang dewasa berisiko tinggi, dan penghentian
merokok pada remaja kemungkinan akan sangat berbeda. Sebagai contoh, sebuah analisis
yang dilakukan untuk program Medicare di AS untuk menentukan pengorbanan biaya dan
waktu hemodialisis dan transplantasi ginjal menunjukkan bahwa pengeluaran tahunan oleh
Medicare Akhir-Tahap Penyakit Ginjal Program untuk pasien dialisis adalah $ 32,000.
Walaupun pasien dengan fungsi ginjal transplantasi membutuhkan pengeluaran pertama
tahun $ 56.000, mereka hanya Medicare biaya rata-rata $ 6.400 dalam tahun-tahun
berikutnya. rata-rata, estimasi transplantasi dan dialisis kumulatif biaya On mencapai break-
even point dalam waktu sekitar tiga tahun, setelah transplantasi memberikan keuntungan
finansial bersih dibandingkan dengan dialisis ( Rettig 1991 ).
Cakrawala Waktu harus cukup lama untuk menangkap aliran kesehatan dan hasil
ekonomi (termasuk yang dimaksud dan tidak diinginkan signifikan). Ini dapat mencakup
episode penyakit, kehidupan pasien, atau bahkan beberapa generasi hidup (seperti untuk
intervensi pada wanita usia subur atau intervensi yang dapat menyebabkan perubahan genetik
diwariskan). pemodelan pendekatan kuantitatif mungkin diperlukan untuk memperkirakan
biaya dan hasil yang di luar yang data yang tersedia. Tentu saja, semakin tinggi tingkat
diskonto yang digunakan dalam analisis, yang tidak begitu penting adalah hasil masa depan
dan biaya.
Biaya rata-rata Biaya Marginal vs. Penilaian harus membuat jelas apakah biaya
rata-rata atau biaya marjinal yang digunakan dalam analisis. Sedangkan analisis biaya rata-
rata menganggap total (atau absolut) biaya dan hasil dari intervensi, analisis biaya marjinal
mempertimbangkan bagaimana hasil perubahan dengan perubahan biaya (misalnya, relatif
terhadap sebuah komparator), yang dapat memberikan informasi lebih lanjut tentang cara
menggunakan sumber daya secara efisien. analisis biaya marjinal dapat mengungkapkan
bahwa, di luar tingkat tertentu pengeluaran, yang manfaat tambahan tidak lagi sepadan
dengan biaya tambahan. Sebagai contoh, seperti yang ditunjukkan dalam Kotak 21, biaya
15

rata-rata per hasil yang diinginkan dari suatu tes skrining berulang mungkin tampaknya
cukup dapat diterima (misalnya, $ 2.451 per kasus kanker kolorektal terdeteksi asumsi total
enam tes per orang), sedangkan analisis biaya marjinal menunjukkan bahwa biaya
penambahan tes terakhir .
V. PENILAIAN BUKTI
Interpreting bukti membutuhkan pengetahuan tentang metode investigasi dan statistik.
kelompok Penilaian harus termasuk anggota yang memiliki pengetahuan di area ini. Beberapa
program penilaian ahli menetapkan konten dan ahli bukti evaluasi untuk menyiapkan
makalah latar belakang yang sekarang dan menilai bukti yang tersedia untuk digunakan oleh
kelompok penilaian. Meskipun keahlian yang dibutuhkan untuk benar-benar dan akurat
menilai bukti, bahkan pemahaman dasar tentang prinsip-prinsip dasar bukti dapat membantu
pengambil keputusan untuk menghargai pentingnya praktik kesehatan dan kebijakan
membedakan antara bukti kuat dan lemah.
Studi penilaian Individu
Beberapa atribut studi primer menghasilkan bukti lebih baik daripada yang lain.
Secara umum, atribut-atribut berikut studi primer dapat digunakan untuk membedakan antara
bukti kuat dan lebih lemah untuk validitas internal (misalnya, untuk secara akurat mewakili
hubungan kausal antara intervensi dan hasil dalam keadaan tertentu dari studi a).
studi Calon unggul dengan studi retrospektif.
desain penelitian eksperimental lebih unggul dengan desain penelitian
observasional.
Studi Terkendali lebih unggul yang tidak terkendali.
Sejaman (terjadi pada saat yang sama) kelompok kontrol lebih unggul
daripada kelompok kontrol sejarah.
kelompok kontrol internal (misalnya, dikelola dalam penelitian) lebih unggul
untuk studi dengan kelompok kontrol eksternal.
Studi Acak lebih unggul dengan yang nonrandomized.
studi besar (yaitu, melibatkan cukup pasien untuk mendeteksi dengan tingkat
kepercayaan yang dapat diterima efek pengobatan yang benar) lebih unggul
dari penelitian kecil.
studi Dibutakan (di mana pasien, dan dokter dan analis data di mana mungkin,
tidak tahu mana intervensi sedang digunakan) lebih unggul dengan studi
unblinded.
Studi yang jelas mendefinisikan populasi pasien, intervensi, dan ukuran hasil
lebih unggul daripada mereka yang tidak jelas mendefinisikan parameter-
parameter ini.
Dasar jenis metode untuk menghasilkan data baru mengenai dampak teknologi kesehatan
pada manusia meliputi berikut ini.
RCT Besar
RCT Kecil
Nonrandomized percobaan dengan kontrol kontemporer
Nonrandomized dengan kontrol
16

Studi Cohort
Studi kasus-kontrol
Cross-sectional studi
Surveillance (misalnya, menggunakan database, register, atau survei)
Seri kasus
Laporan kasus
Hal ini tidak hanya tipe dasar dari desain penelitian (misalnya, RCT atau studi kasus-
kontrol) yang mempengaruhi kualitas bukti, tetapi cara di mana studi ini dirancang dan
dilakukan. Ada cara sistematis untuk mengevaluasi kualitas penelitian individu. Secara
khusus, ada banyak pendekatan untuk menilai studi intervensi pelayanan kesehatan,
khususnya RCT ( Schulz 1995 , Jadad 1996 ). pendekatan tersebut biasanya menggunakan
salah satu dari tiga pendekatan utama: komponen, checklist, dan penilaian skala ( Moher,
Jadad 1996 ), misalnya, seperti yang ditunjukkan dalam Kotak 25 dan Kotak 26. Tersedia
penelitian menunjukkan bahwa skala yang lebih kompleks tampaknya tidak menghasilkan
penilaian lebih bisa diandalkan keabsahan atau "kualitas" dari studi ( Juni 1999 ).
Pedoman Penilaian
1. Pengacakan: Sebuah metode untuk menghasilkan urutan pengacakan akan
dianggap sebagai yang sesuai jika memungkinkan setiap peserta penelitian
untuk memiliki kesempatan yang sama untuk menerima intervensi masing-
masing dan para peneliti tidak bisa memprediksi pengobatan berikutnya.
Metode alokasi dengan menggunakan tanggal lahir, tanggal masuk, nomor
rumah sakit, atau alternatif tidak harus dianggap sebagai sesuai.
2. Double Blind: Sebuah studi harus dianggap sebagai buta ganda jika kata
"double blind" digunakan. Metode ini akan dianggap sebagai tepat jika
dikatakan bahwa baik orang yang melakukan penilaian maupun peserta studi
dapat mengidentifikasi intervensi yang sedang dinilai, atau jika di tidak
adanya pernyataan seperti penggunaan plasebo aktif, plasebo identik, atau
boneka adalah disebutkan.
3. Penarikan dan putus sekolah: Peserta yang dilibatkan dalam penelitian,
tetapi tidak menyelesaikan periode observasi atau yang tidak dimasukkan
dalam analisis harus dijelaskan. Jumlah dan alasan-alasan untuk penarikan di
setiap kelompok harus dinyatakan. Jika tidak ada penarikan, itu harus
dinyatakan dalam artikel. Jika tidak ada pernyataan di penarikan, item ini
harus diberi poin no.
Sumber: Jadad 1996 .
Menetapkan Prioritas Penilaian
Beberapa program penilaian memiliki prosedur yang jelas untuk menetapkan
prioritas; lain menentukan prioritas hanya dengan cara yang informal atau samar. Mengingat
sangat terbatas sumber daya untuk penilaian dan peningkatan akuntabilitas program penilaian
terhadap organisasi orang tua mereka dan orang lain yang menggunakan atau yang
dipengaruhi oleh penilaian mereka, penting untuk mengartikulasikan bagaimana penilaian
topik dipilih.

17


Sumber Informasi untuk Emerging Perawatan Kesehatan dan Intervensi Baru
Perdagangan jurnal (misalnya, FDC Laporan: Lembar Pink, NDA Pipa,
Lembar Gray; Dalam Vivo, Adis Internasional; Biomedis Instrumentasi dan
Teknologi; R & Directions)
Berita Umum (PR Newswire, Reuters Health, New York Times) Profesi
kesehatan dan newsletter industri (misalnya, Medscape, Kedokteran &
Kesehatan, American Health Line, CCH Kesehatan & Pengobatan)
Konferensi (dan proses) dari masyarakat spesialisasi medis dan kelompok
kesehatan industri
Umum medis jurnal dan jurnal medis khusus
Teknologi situs web perusahaan
Publik laporan penelitian yang tersedia pasar (IHS Kesehatan Group)
FDA pengumuman dari persetujuan pasar farmasi baru (misalnya, NDAs,
NDA suplemen), bioteknologi (misalnya, BLAS), dan perangkat (misalnya,
PMAs, PMA suplemen, dan 510 [k] s) *
Merugikan acara / alert pengumuman (dari FDA, USP, NIH Klinis Tanda dan
Saran, dll)
Obat-obatan Baru dalam Pembangunan (penyakit-dan serial populasi tertentu
dari PhRMA, termasuk status uji klinis)
Database penelitian yang sedang berlangsung, misalnya, Clinicaltrials.gov dan
HSRProj (Pelayanan Kesehatan Penelitian Proyek dalam Penyelesaian) dari
NLM
Laporan dan sumber informasi lain tentang variasi yang signifikan dalam
praktek, pemanfaatan, atau kebijakan pembayaran (misalnya, Dartmouth
Atlas, LMRP.NET)
Khusus laporan mengenai tren perawatan kesehatan dan masa depan
(misalnya, Kesehatan dan Perawatan Kesehatan 2010 ( Institut untuk Masa
Depan 2000 ); Teknologi Kesehatan Prakiraan ( ECRI 2002 )
Daftar prioritas dan penilaian yang akan datang dari evaluasi publik dan non-
profit / organisasi penilaian (misalnya, INAHTA organisasi anggota)
Cochrane Kolaborasi protokol
Kebanyakan program penilaian kriteria pemilihan topik, meskipun kriteria ini tidak
selalu eksplisit. Apakah yang paling penting untuk fokus pada masalah kesehatan mahal dan
teknologi? Bagaimana dengan masalah kesehatan yang mempengaruhi sejumlah besar orang,
atau masalah kesehatan yang mengancam nyawa? Bagaimana dengan teknologi yang
menimbulkan kontroversi publik yang besar? Penilaian harus dilakukan jika tidak mungkin
bahwa temuannya akan mengubah praktek saat ini? Contoh kriteria seleksi yang digunakan
dalam menetapkan prioritas penilaian adalah:
Individu tinggi beban morbiditas, mortalitas, atau cacat
Populasi Tinggi beban morbiditas, mortalitas, atau cacat
Tinggi satuan biaya masalah teknologi atau kesehatan
Agregat tinggi biaya masalah teknologi atau kesehatan
Substansial variasi dalam praktek
Tersedia temuan tidak disebarluaskan baik atau diadopsi oleh para praktisi
18

Perlu membuat keputusan regulasi
Perlu membuat program kesehatan pelaksanaan keputusan (misalnya, untuk
memulai program imunisasi utama)
Perlu membuat keputusan pembayaran (misalnya, memberikan cakupan atau
termasuk dalam manfaat kesehatan)
Kontroversi ilmiah atau kepentingan besar di antara profesional kesehatan
Publik atau permintaan politik
Hasil penelitian yang cukup tersedia yang mendasari penilaian
Waktu penilaian relatif terhadap bukti yang tersedia (misalnya, baru-baru ini
atau diantisipasi penemuan ilmiah penting)
Potensi temuan-temuan dari penilaian yang akan diadopsi dalam praktek
Potensi untuk perubahan dalam praktek untuk mempengaruhi hasil penderita
atau biaya
Kelayakan kendala sumber daya yang diberikan (dana, waktu, dll) dari
program penilaian
Waktu untuk melakukan penilaian mungkin sensitif dengan ketersediaan bukti.
Sebagai contoh, hasil RCT yang baru saja diselesaikan atau meta-analisis dapat menantang
praktek standar, dan meminta sebuah HTA untuk mengkonsolidasikan hasil ini dengan bukti-
bukti lain yang tersedia untuk menginformasikan keputusan klinis atau pembayaran. Atau,
penilaian mungkin tertunda menunggu hasil dari studi berkelanjutan yang memiliki potensi
untuk menggeser berat badan bukti tentang topik itu.
Proses penetapan prioritas sistematis dapat mencakup langkah-langkah berikut
(Donaldson dan Sox 1992 ; Lara dan Goodman 1990 ).
1. Pilih kriteria yang akan digunakan dalam menetapkan prioritas.
2. Tetapkan relatif bobot dengan kriteria.
3. Identifikasi calon topik untuk penilaian (misalnya, seperti dijelaskan di atas).
4. Jika daftar topik kandidat besar, mengurangi hal itu dengan menghilangkan
topik yang jelas akan tidak peringkat sangat sesuai dengan prioritas
menetapkan kriteria.
5. Mendapatkan data untuk rating topik yang sesuai dengan kriteria.
6. Untuk setiap topik, menetapkan skor untuk setiap kriteria.
7. Menghitung skor prioritas untuk setiap topik.
8. Peringkat topik yang sesuai dengan nilai prioritas mereka.
9. Review topik prioritas untuk memastikan bahwa penilaian ini akan konsisten
dengan tujuan organisasi.
Proses penilaian peringkat untuk prioritas mulai dari yang sangat subjektif (misalnya,
pendapat informal sekelompok kecil ahli) untuk kuantitatif (misalnya, menggunakan rumus
matematika) ( Donaldson 1992 , Eddy 1989 ; Phelps 1992 ) untuk. Kotak 37 menunjukkan
kuantitatif model prioritas pengaturan. The Cochrane Collaboration menggunakan
pendekatan yang lebih terdesentralisasi. Dimulai dengan topik yang disarankan oleh anggota
kelompok mereka review, banyak kelompok Cochrane Kolaborasi review menetapkan
prioritas dengan mempertimbangkan kriteria beban penyakit dan lainnya, serta masukan dari
diskusi dengan para pemangku kepentingan kunci dan saran dari konsumen. Prioritas ini
kemudian ditawarkan kepada tinjauan potensial yang mungkin tertarik dalam mempersiapkan
dan mempertahankan review yang relevan di daerah-daerah ( Clarke 2003 ).
19

Kebijakan Badan Kesehatan dan Penelitian (sekarang AHRQ). Tujuh kriteria diidentifikasi:
Prevalensi kondisi kesehatan
Beban penyakit
Biaya
Variasi tingkat penggunaan
Potensi hasil untuk mengubah hasil kesehatan
Potensi hasil untuk mengubah biaya
Potensi hasil untuk menginformasikan isu-isu etika, hukum, atau sosial
VI. PEMBUKTIAN UNTUK HTA

Salah satu tantangan besar dalam HTA adalah untuk mengumpulkan bukti - data,
literatur dan informasi lainnya - yang relevan dengan penilaian tertentu. Untuk teknologi
yang sangat baru, informasi ini mungkin jarang dan sulit untuk menemukan, karena banyak
teknologi, bisa berlimpah, tersebar luas dan beragam kualitas. Sastra pencarian dan
pengambilan bukti terkait merupakan bagian integral dari HTA sukses, dan waktu dan
sumber daya yang dibutuhkan untuk kegiatan ini harus dipertimbangkan dengan cermat
dalam perencanaan apapun HTA ( Auston 1994 ; Goodman 1993 ).
Jenis Sumber
Tersedia sumber informasi penutup berbeda, walaupun sering tumpang tindih, informasi
kesehatan sektor perawatan. Meskipun beberapa yang dikhususkan untuk topik perawatan
kesehatan, yang lain meliputi ilmu-ilmu lebih luas. Beberapa sumber seharusnya dicari untuk
meningkatkan kemungkinan mengambil laporan yang relevan. Berbagai jenis sumber yang
mungkin berguna untuk HTA mencakup:
Komputer database literatur yang diterbitkan
Komputer database data klinis dan administratif
Cetak indeks dan direktori
Laporan pemerintah dan monograf
Kebijakan dan laporan penelitian lembaga
Asosiasi profesional laporan dan pedoman
Laporan riset pasar
Perusahaan laporan dan press release
Referensi daftar dalam studi yang tersedia dan ulasan
Khusus persediaan / register laporan
Kesehatan newsletter dan surat kabar
Kolega dan peneliti
Tentu saja, Internet adalah media yang luar biasa luas dan mudah diakses yang menyediakan
akses ke banyak sumber-sumber informasi.
Ada ratusan database komputer publik untuk perawatan kesehatan dan literatur
biomedis. Di antaranya adalah berbagai jenis umum. Sebagai contoh, database bibliografi
telah diindeks kutipan untuk artikel jurnal dan publikasi lainnya. Database faktual
memberikan informasi dalam bentuk pedoman untuk diagnosis dan pengobatan, indikasi
20

pasien, dan kontraindikasi, dan informasi otoritatif lainnya. Arahan database memberikan
informasi tentang organisasi, layanan dan sumber informasi lainnya.
Yang paling banyak digunakan sumber daya untuk HTA adalah database bibliografi
besar, terutama MEDLINE, diproduksi oleh NLM, dan EMBASE, diproduksi oleh Elsevier.
MEDLINE dapat diakses di website NLM menggunakan PubMed, yang juga termasuk baru
kutipan dalam proses (dengan informasi kutipan dasar dan abstrak sebelum diindeks dengan
syarat mesh dan ditambahkan ke MEDLINE), kutipan dari jurnal berbagai ilmu kehidupan,
dan entri tertentu lainnya. Selain itu, ada database khusus atau lebih banyak terfokus di
daerah seperti AIDS, bioetika, pengobatan kanker, penelitian farmasi dan pengembangan, uji
klinis yang sedang berlangsung (misalnya, ClinicalTrials.gov dari NLM), dan pedoman
praktek (misalnya, Nasional Pedoman Clearinghouse dari AHRQ).
Gray Literatur
Banyak informasi berharga tersedia di luar sumber yang diterbitkan tradisional. Ini sastra
"abu-abu" atau "buronan" ditemukan dalam monograf industri dan pemerintah, dokumen
peraturan, laporan asosiasi profesi dan pedoman, laporan riset pasar, kebijakan dan studi
penelitian lembaga, publikasi spot panel khusus dan komisi, laporan konferensi, dan sumber-
sumber lain . Banyak dari ini dapat ditemukan melalui Internet. Meskipun sastra abu-abu
dapat tepat waktu dan mencakup aspek-aspek teknologi yang tidak dibahas dalam sumber-
sumber utama, biasanya tidak tunduk pada peer review, dan harus diteliti sesuai.
Dipilih bibliografi dan faktual Database untuk HTA
Beberapa Sumber Core
MEDLINE: kutipan untuk artikel jurnal biomedis
EMBASE: kutipan untuk artikel jurnal biomedis (Elsevier)
Cochrane Database Systematic Reviews: tinjauan sistematis RCT pada ratusan
topik klinis
Cochrane Controlled Trials Register: bibliografi percobaan terkontrol
termasuk sumber-sumber di luar literatur jurnal peerreviewed
Database Abstrak dari Ulasan Efektifitas (BERANI): abstrak terstruktur
tinjauan sistematis dari seluruh dunia, kritis dinilai oleh NHS Pusat Tinjauan
dan Diseminasi
NHS Ekonomi Evaluasi Database: abstrak dan informasi lain tentang
dipublikasikan evaluasi ekonomi intervensi perawatan kesehatan
Teknologi Kesehatan Penilaian Database: catatan proyek yang sedang
berlangsung anggota INAHTA dan HTAs diselesaikan oleh anggota INAHTA
dan organisasi lainnya
Nasional Pedoman Clearinghouse: berbasis bukti pedoman praktek klinis
(AHRQ)

Publikasi Bias
Berbagai bentuk bias dapat mempengaruhi validitas HTA. Salah satu alasan untuk
perencanaan dan pelaksanaan strategi mencari HTA adalah meminimalkan, atau setidaknya
21

mengakui, efek bias publikasi. Studi komposisi literatur penelitian biomedis telah
menemukan ketidakseimbangan dalam publikasi studi yang sah ( Chalmers 1990 ). Sebagai
contoh, studi positif (yang menemukan pengobatan pengaruh yang signifikan secara statistik)
lebih cenderung studi negatif (yang tidak menemukan efek pengobatan) yang akan
diterbitkan dalam jurnal peer-review ( Dickersin 1993 ; Dickersin 1997 ). Sebuah penelitian
yang disponsori oleh perusahaan produk kesehatan atau kelompok lainnya yang
berkepentingan dalam hasil mungkin kurang kemungkinan untuk diserahkan untuk publikasi
jika temuan tidak menguntungkan bagi kepentingan kelompok tersebut. RCT yang dilakukan
untuk persetujuan pasar (misalnya, oleh FDA AS) seringkali tidak dipublikasikan ( MacLean
2003 ). Beberapa penelitian menunjukkan bahwa, di antara penelitian yang diterbitkan
teknologi kesehatan, studi lebih kecil cenderung untuk melaporkan hasil yang positif lebih
sering ( Agema 2002 ). Studi positif lebih mungkin akan diterbitkan dalam jurnal berbahasa
Inggris, akan dilaporkan dalam beberapa publikasi, dan dikutip dalam artikel lain (
Easterbrook 1991 , Gtzsche 1989 ). Ini beberapa penampilan dan kutipan meningkatkan
kemungkinan yang diidentifikasi dalam pencarian literatur dan termasuk dalam meta-analisis
dan ulasan sistematis lain, yang dapat memperkenalkan bias ke hasil sintesis ini juga ( Sterne
2001 ). Prevalensi studi unpublished mungkin berbeda dengan khusus, misalnya, onkologi
tampaknya memiliki prevalensi tinggi studi dipublikasikan.
Salah satu analisis rinci tentang karakteristik uji klinis yang digunakan dalam review
sistematis menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan daerah klinis lain, persidangan di
bidang psikiatri, Pra, dan ortopedi cenderung lebih sering untuk dipublikasikan dalam bahasa
non-Inggris dan muncul dalam sumber-sumber tidak diindeks di MEDLINE ( Egger 2003 )
terjadi lag Waktu. bias ketika waktu dari selesainya uji coba klinis untuk publikasi
dipengaruhi oleh arah (vs negatif temuan positif) dan kekuatan (signifikansi statistik) dari
hasil uji coba (Ioannidis 1998).
Tentu saja, bias dalam seleksi studi yang digunakan dalam HTA mungkin timbul
apabila pencarian sastra tidak termasuk studi yang muncul dalam bahasa lain selain bahasa
Inggris (bias bahasa), tidak diindeks dalam MEDLINE atau database bibliografi utama, yang
tidak diterbitkan, atau adalah metodologi kualitas lebih rendah. Sedangkan keabsahan suatu
HTA kemungkinan terkait dengan upaya untuk menyertakan sebuah sampel tidak bias studi
yang relevan, ukuran dan arah hubungan ini bervariasi. Ada literatur yang tumbuh pada
sejauh mana kriteria inklusi lebih atau kurang membatasi untuk meta-analisis mempengaruhi
hasil mereka. Sebagai contoh, beberapa penelitian menunjukkan bahwa tinjauan sistematis
terbatas pada literatur bahasa Inggris yang dapat diakses melalui database bibliografi besar
atau sama menghasilkan hasil yang serupa dengan yang berdasarkan review dibatasi kurang (
Egger 2003 ). Menurunkan standar kualitas metodologi untuk dimasukkan studi diterbitkan
dalam HTA mungkin bias temuan jika studi ini cenderung melaporkan temuan positif lebih
sering bahwa penelitian yang berkualitas lebih tinggi.
Dalam merencanakan suatu pencarian literatur, penilai harus mempertimbangkan
kualitas diantisipasi dari pencarian dengan keterbatasan waktu dan sumber daya. Upaya untuk
mengenali dan meminimalkan bias mungkin akan lebih tunduk pada faktor-faktor seperti
ketersediaan studi menurut bahasa dan untuk wilayah klinis tertentu, dan aksesibilitas mereka
melalui database bibliografi.


22

DAFTAR PUSTAKA
1. INAHTA (Jaringan Lembaga Internasional untuk Penilaian Teknologi Kesehatan).
(15 Mei, 2009). "HTA sumber daya."
2. Battista, RN: Dasar ilmiah pelayanan kesehatan. BMJ Publishing Group, 1996.
3. Menon D.; Marshall, D (1996). "Internasionalisasi penilaian teknologi kesehatan."
IJTAHC 12 (1). 45-51 PMID 8690561 .
4. INAHTA (Jaringan Lembaga Internasional untuk Penilaian Teknologi Kesehatan). (8
Juni 2009). "HTA glossary."
5. HTA 101 C. Goodman 2004 http://www.nlm.nih.gov/nichsr/hta101/hta101.pdf