Anda di halaman 1dari 6

RINGKASAN PER UNDANG-UNDANGAN

TERKAIT PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN :


NO 3 : PEMBUATAN / PRODUKSI SEDIAAN FARMASI
DISUSUN OLEH :
NINA (13344080)
PROGRAM PROFESI APOTEKER ANGKATAN XXII
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
!014
T"#$% UU N&'3 ()*($*# P)+,"$($*/P-&."/%0 S).0$$* F$-+$%0
Per-UU-an/Kebijakan:
1. UU No.36 thn 2009 ttg Kesehatan;
2. PP No.72 thn 1998 ttg Pengaanan !e"iaan #arasi "an $%Kes
3. PP No.&1 thn 2009 ttg Pekerjaan Ke'arasian
(. Perenkes No.1799 tah)n 2010 ttg *n")stri #arasi
&. Perenkes No.117& thn 2010 ttg *+in *n")stri Kosetika
6. Perenkes No.006 thn 2012 ttg *n")stri "an Usaha ,bat -ra"isiona%
7. Perenkes No.1010 tah)n 2008 ttg .egistrasi ,bat
8. Perenkes No.1176 tah)n 2010 ttg Noti'ikasi Kosetika
9. Perenkes No.007 thn 2012 ttg .egistrasi ,bat -ra"isiona%
10. Perat)ran Ke/a%a 0a"an Penga1as ,bat 2an 3akanan .e/)b%ik *n"onesia Noor
4k.03.1.33.12.12.819& -ah)n 2012 -entang Penera/an Pe"oan 5ara Peb)atan
,bat 6ang 0aik
11. Ke/)t)san Ke/a%a 0a"an Penga1as ,bat "an 3akanan Noor 4K.00.0&.(.3870
-ah)n 2003 tentang Pe"oan 5ara Peb)atan Kosetik 7ang 0aik;
12. Perat)ran Ke/a%a 0a"an Penga1as ,bat 2an 3akanan .e/)b%ik *n"onesia Noor
4K.03.(2.06.10.(&&6 -entang Pet)nj)k ,/erasiona% Pe"oan 5ara Peb)atan
Kosetik 7ang 0aik
13. Perat)ran Ke/a%a 0a"an Penga1as ,bat 2an 3akanan .e/)b%ik *n"onesia Noor
4k.03.1.23.06.11.&629 -ah)n 2011 -entang Pers7aratan -eknis 5ara Peb)atan
,bat -ra"isiona% 6ang 0aik
1(. Ke/)t)san Ka.0P,3 No.4K.00.0&.(.17(& tentang Kosetik
DEFINISI
UU 36 8 2009
!e"iaan 'arasi a"a%ah obat9 bahan obat9 obat tra"isiona%9 "an kosetika.
PP 72 8 1998
Pro")ksi a"a%ah kegiatan ata) /roses enghasi%kan9 en7ia/kan9 engo%ah9 ebent)k9
engeas9 "an/ata) eng)bah bent)k se"iaan 'arasi "an a%at kesehatan.
TUJUAN
PP 72 8 1998
Unt)k e%in")ngi as7arakat "ari baha7a 7ang "isebabkan o%eh /engg)naan se"iaan
'arasi "an a%at kesehatan 7ang ti"ak te/at serta 7ang ti"ak een)hi /ers7aratan )t)9
keaanan9 "an kean'aatan.
Perenkes No.1799 tah)n 2010 8 Pasa% 1
Unt)k eastikan agar )t) obat 7ang "ihasi%kan ses)ai "engan /ers7aratan "an t)j)an
/engg)naann7a.
Perenkes No.117& thn 2010 : Perenkes No.006 thn 2012 8 Pasa% 1
Unt)k enjain agar /ro")k 7ang "ihasi%kan senantiasa een)hi /ers7aratan )t) 7ang
"iteta/kan ses)ai "engan t)j)an /engg)naann7a.
PERS1ARATAN/MASUKAN/STRUKTUR
PP 2! 3 1448 P$%$5 3
Pro")ksi han7a "a/at "i%ak)kan o%eh ba"an )saha 7ang te%ah ei%iki i+in in")stri ses)ai
"engan ketent)an /erat)ran /er)n"ang-)n"angan 7ang ber%ak).
PP 2! 3 1448 P$%$5 4
!e"iaan 'arasi "a/at "ie"arkan sete%ah e/ero%eh i+in e"ar.
P)-+)*/)% N&'006 (7* !01! P$%$5 8
!etia/ in")stri "an )saha "i bi"ang obat tra"isiona% 1ajib ei%iki i+in in")str7 "an ei%iki
serti'ikat 5P,-0 ke;)a%i )saha ja) gen"ong "an )saha ja) ra;ikan.
P)-+)*/)% N&'1128 (7* !010 P$%$5 4 9 2
*n")str7 kosetika 7ang eb)at kosetik har)s ei%iki i+in /ro")ksi "an serti'ikat
5PK0.
P)-+)*/)% N&'1244 ($7"* !010 ((# I*."%(-0 F$-+$%0
Pasa% ( : 8
*n")stri #arasi 1ajib ei%iki i+in in")str7 'arasi "an serti'ikat 5P,0.
P)-+)*/)% N&'1010 ($7"* !008 ((# R)#0%(-$%0 O,$(
Pasa% 6
.egistrasi obat /ro")ksi "a%a negeri han7a "i%ak)kan o%eh in")stri 'arrnasi 7ang ei%iki
i+in in")stri 'arasi 7ang "ike%)arkan o%eh 3enteri "an e/)n7ai serti'ikat 5P,0 7ang
"ike%)arkan o%eh Ke/a%a 0a"an.
P)-+)*/)% N&'1126 ($7"* !010 ((# N&(0:0/$%0 K&%+)(0/$
Pasa% ( "an &
Noti'ikasi kosetika "i%ak)kan o%eh in")stri kosetika 7ang te%ah ei%iki i+in /ro")ksi "an
e/)n7ai serti'ikat 5PK0.
P)-+)*/)% N&'002 (7* !01! ((# R)#0%(-$%0 O,$( T-$.0%0&*$5
Pasa% 2 "an (
,bat tra"isiona% 7ang "ie"arkan "i 1i%a7ah *n"onesia 1ajib ei%iki i+in e"ar.
2ike;)a%ikan:
a. obat tra"isiona% 7ang "ib)at o%eh )saha ja) ra;ikan "an )saha ja) gen"ong;
b. si/%isia "an se"iaan ga%enik )nt)k ke/er%)an in")stri "an ke/er%)an %a7anan
/engobatan tra"isiona%;
;. obat tra"isiona% 7ang "ig)nakan )nt)k /ene%itian9 sa/e% )nt)k registrasi "an /aeran
"a%a j)%ah terbatas "an ti"ak "i/erj)a%be%ikan.

Pasa% 6 "an 9
.egistrasi obat tra"isiona% /ro")ksi "a%a negeri han7a "a/at "i%ak)kan o%eh *,-9 UK,-9
ata) U3,- 7ang ei%iki i+in ses)ai ketent)an /erat)ran /er)n"ang-)n"angan. 2an
e/)n7ai serti'ikat 5P,-0.
TAHAPAN PROSES KEGIATAN
P)-+)*/)% N&'1244 ($7"* !010 ((# I*."%(-0 F$-+$%0
Pasa% 1
Peb)atan obat e%i/)ti /enga"aan bahan a1a% "an bahan /engeas9 /ro")ksi9
/engeasan9 /enga1asan )t)9 "an /eastian )t) sa/ai "i/ero%eh obat )nt)k
"i"istrib)sikan.
Pasa% 3
*n")stri 'arasi e%ak)kan kegiatan /ro")ksi//eb)atan obat ber"asarkan /ene%itian "an
/engebangan /ro")k sebagai hasi% keaj)an *P-<K.
P)-+)*/)% N&'006 (7* !01! ((# I*."%(-0 .$* U%$7$ O,$( T-$.0%0&*$5
Pasa% 1
*n")stri ,bat -ra"isiona% 7ang se%anj)tn7a "iseb)t *,- a"a%ah in")stri 7ang eb)at se)a
bent)k se"iaan obat tra"isiona%.
*n")stri <kstrak 0ahan $%a 7ang se%anj)tn7a "iseb)t *<0$ a"a%ah in")stri 7ang kh)s)s
eb)at se"iaan "a%a bent)k ekstrak sebagai /ro")k akhir.
U%$7$ K);05 O,$( T-$.0%0&*$5 7ang se%anj)tn7a "iseb)t UK,- a"a%ah )saha 7ang
eb)at se)a bent)k se"iaan obat tra"isiona%9 ke;)a%i bent)k se"iaan tab%et "an
e'er=esen.
U%$7$ M0/-& O,$( T-$.0%0&*$5 7ang se%anj)tn7a "iseb)t U3,- a"a%ah )saha 7ang han7a
eb)at se"iaan obat tra"isiona% "a%a bent)k /ara9 ta/e%9 /i%is9 ;airan obat %)ar "an
rajangan.
U%$7$ J$+" R$;0/$* a"a%ah )saha 7ang "i%ak)kan o%eh "e/ot ja) ata) sejenisn7a 7ang
"ii%iki /erorangan "engan e%ak)kan /en;a/)ran se"iaan ja"i "an/ata) se"iaan segar
obat tra"isiona% )nt)k "ijajakan %angs)ng ke/a"a kons)en.
U%$7$ J$+" G)*.&*# a"a%ah )saha 7ang "i%ak)kan o%eh /erorangan "engan
engg)nakan bahan obat tra"isiona% "a%a bent)k ;airan 7ang "ib)at segar "engan t)j)an
)nt)k "ijajakan %angs)ng ke/a"a kons)en.
K)<"("%$* K)<$5$ B$.$* P)*#$=$% O,$( .$* M$/$*$* N&+&- HK'00'08'4'3820 T$7"*
!003 ()*($*# P).&+$* >$-$ P)+,"$($* K&%+)(0/ ?$*# B$0/@
0ab >** Pro")ksi
0ahan $1a%9 Penibangan "an Peng)k)ran9 Prose")r "an Pengo%ahan9 Pe%abe%an "an
Pengeasan9 Karantina "an Pengirian ke ?)"ang Pro")k @a"i
P)-$("-$* K)<$5$ B$.$* P)*#$=$% O,$( D$* M$/$*$* R)<",50/ I*.&*)%0$ N&+&-
H/'03'1'33'1!'1!'8148 T$7"* !01! T)*($*# P)*)-$<$* P).&+$* >$-$ P)+,"$($* O,$(
1$*# B$0/
0ab >* Pro")ksi
0ahan $1a%9 Penibangan "an Pen7erahan9 ,/erasi Pengo%ahan9 Pen;a/)ran
"an ?ran)%asi A0ahan "an Pro")k KeringB9 Pen;etakan -ab%et9 Pen7a%)tan9
Pengisian Ka/s)% Keras9 Penan"aan -ab%et !a%)t "an Ka/s)%9 Kegiatan Pengeasan9
Penga1asan se%aa /roses9 "ok)entasi9 Karantina "an Pen7erahan Pro")k @a"i9
Pen7i/anan /ro")k ja"i.
P)-$("-$* K)<$5$ B$.$* P)*#$=$% O,$( D$* M$/$*$* R)<",50/ I*.&*)%0$ N&+&-
H/'03'1'!3'06'11'86!4 T$7"* !011 T)*($*# P)-%?$-$($* T)/*0% >$-$ P)+,"$($* O,$(
T-$.0%0&*$5 1$*# B$0/
0ab >* Pro")ksi
0ahan $1a%9 Penibangan "an Pen7erahan9 Pengo%ahan9 Pen;a/)ran "an
?ran)%asi A0ahan "an Pro")k KeringB9 Pen;etakan -ab%et9 Pen7a%)tan9 Pengisian
Ka/s)% Keras9 Penan"aan -ab%et !a%)t "an Ka/s)%9 Kegiatan Pengeasan9 Penga1asan
se%aa /roses9 "ok)entasi9 Karantina "an Pen7erahan Pro")k @a"i9 Pen7i/anan /ro")k
ja"i.
HAL 1ANG DIBOLEHKAN/DILARANG
PP 72 8 1998 Pasa% (0
!e"iaan 'arasi "an a%at kesehatan 7ang "i;ab)t i+in e"arn7a "i%arang )nt)k "i/ro")ksi
ata) "ias)kkan ke"a%a 1i%a7ah *n"onesia )nt)k "ie"arkan.
P<.3<NK<! 117& 8 2010 Pasa%16
*n")stri kosetika ti"ak "i/erbo%ehkan eb)at kosetika "engan engg)nakan bahan
kosetika 7ang "i%arang ses)ai "engan ketent)an /erat)ran /er)n"ang-)n"angan.
P<.3<NK<! 06 8 2012 Pasa% 37
!etia/ in")stri "an )saha obat tra"isiona% "i%arang eb)at:
a. sega%a jenis obat tra"isiona% 7ang engan")ng bahan kiia hasi% iso%asi ata) sintetik
7ang berkhasiat obat;
b. obat tra"isiona% "a%a bent)k intra=agina%9 tetes ata9 se"iaan /arentera%9 s)/ositoria
ke;)a%i )nt)k 1asir; "an/ata)
;. obat tra"isiona% "a%a bent)k ;airan obat "a%a 7ang engan")ng etano% "engan ka"ar
%ebih "ari 1C Asat) /ersenB.
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAAAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR HK'00'08'4'1248 TENTANG KOSMETIK
Pasa% 31 A2B
Kosetik ti"ak bo%eh "iik%ankan seo%ah-o%ah sebagai obat
SANKSI
UU 36 8 2009 Pasa% 196
!etia/ orang 7ang "engan sengaja e/ro")ksi ata) enge"arkan se"iaan 'arasi
"an/ata) a%at kesehatan 7ang ti"ak een)hi stan"ar "an/ata) /ers7aratan
keaanan9khasiat ata) kean'aatan9 "an )t) sebagaiana "iaks)" "a%a Pasa% 98
a7at A2B "an a7at A3B "i/i"ana "engan /i"ana /enjara /a%ing %aa 10 Ase/)%)hB tah)n "an
"en"a /a%ing ban7ak ./1.000.000.000900 Asat) i%iar r)/iahB.
Pasa% 197
!etia/ orang 7ang "engan sengaja e/ro")ksi ata) enge"arkan se"iaan 'arasi
"an/ata) a%at kesehatan 7ang ti"ak ei%iki i+in e"ar sebagaiana "iaks)" "a%a Pasa%
106 a7at A1B "i/i"ana "engan /i"ana /enjara /a%ing %aa 1& A%ia be%asB tah)n "an "en"a
/a%ing ban7ak ./1.&00.000.000900 Asat) i%iar %ia rat)s j)ta r)/iahB.
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAAAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR HK'00'08'4'1248 TENTANG KOSMETIK
Pasa% 39
A1B Pe%anggaran terha"a/ ketent)an "a%a ke/)t)san ini "a/at "iberikan sanksi
a"inistrati' ber)/a :
a. /eringatan tert)%is;
b. /enarikan kosetik "ari /ere"aran teras)k /enarikan ik%an;
;. /e)snahan kosetik;
". /enghentian seentara kegiatan /ro")ksi9 i/or9 "istrib)si9 /en7i/anan9
/engangk)tan "an /en7erahan kosetik;
e. /en;ab)tan serti'ikat "an ata) i+in e"ar sebagaiana "iaks)" "a%a /asa% 8
a7at A2B "an ata) /asa% 10 a7at A1B A2B !e%ain "ikenai sanksi a"inistrati'
sebagaiana "iaks)" /a"a a7at A1B "a/at /)%a "ikenakan sanksi /i"ana ses)ai
ketent)an /erat)ran /er)n"ang-)n"angan 7ang ber%ak).
MASALAH/PELANGGARAN 1ANG SERING MUN>UL DAN
PENANGGULANGAN
1. 3asa%ah//e%anggaran 7ang sering )n;)%
- -i"ak eb)at kosetik ses)ai "engan /rose")r teta/ 7ang ses)ai 5PK0
- Kosetika engan")ng bahan 7ang berbaha7a 7ang er)gikan kons)en
A%oga berat9 ikrobio%ogi9 "%%B.
- 3en"a'tarkan noti'ikasi kosetik tan/a ei%iki 2*P sebe%)n7a
2. Penangg)%angan
- 3e%ak)kan a)"it terha"a/ /rose")r teta/ "an !,P 7ang "ija%ankan
- 3engana%isa /ro")k terseb)t ke Daboratori) )ji 7ang terakre"itasi
- 3enga)"it se;ara en"a"ak terkait /ro")k 7ang s)"ah "i"a'tarkan "an
eeriksa ke%engka/an 2*P /a"a /er)sahaan