Anda di halaman 1dari 2

UJI KLINIK DI INDONESIA

INFO BPOM - Edisi Januari 2007 (Vol.6 No.6)



Pendahuluan

Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia diterbitkan pada tahun 2001. Tujuan
diterbitkan pedoman tersebut adalah untuk memenuhi standar cara uji klinik yang baik sesuai
dengan standar uji klinik yang diterima secara internasional. Pedoman tersebut merupakan
adopsi dari International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP E6)
dan dilengkapi dengan regulasi berupa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
tentang Tata Laksana Uji Klinik. Regulasi tersebut dimaksudkan sebagai adanya konsistensi
dalam aspek aspek uji klinik, baik dalam persiapan, pengajuan persetujuan, pelaksanaan dan
setelah pelaksanaan. Adanya peningkatan uji klinik multinasional-multicenter di Indonesia dalam
kurun waktu 3 tahun terakhir adalah sebagai bukti bahwa pihak pelaku uji klinik merasa lebih
kondusif dalam pelaksanaan uji klinik di Indonesia dengan adanya pedoman uji klinik tersebut.
Tujuan utama dari adanya pedoman uji klinik tersebut adalah untuk melindungi keamanan dan
keselamatan subjek manusia yang berpartisipasi dalam uji klinik. Sekaligus menjadikan
Indonesia sebagai tempat yang kondusif untuk uji klinik multinasional dan bersifat pivotal.

Isu potensial
Indonesia merupakan negara dengan kepadatan penduduk terbesar di Asia Tenggara dengan
kepadatan penduduk 220 juta. Terdapat ratusan perusahaan farmasi yang terdiri dari perusahaan
farmasi lokal dan perusahaan farmasi multinasional. Total penjualan (market share) industri
farmasi tersebut kira kira 15% per tahun. Populasi terbesar dengan beragam jenis penyakit
merupakan suatu potensi yang mendukung untuk adanya studi dan pengembangan obat baru.
Sarana dan prasarana bagi hal tersebut sudah cukup memadai dan telah ditunjang oleh kepastian
regulasi uji klinik. Rumah sakit rumah sakit dan beberapa center penelitian selama ini telah
banyak melakukan uji klinik multinasional yang bersifat global. Beberapa peneliti dari Indonesia
juga pernah mendapatkan penghargaan untuk prestasi dalam penelitian yang dicapai.
Regulasi diatas juga telah menetapkan kepastian waktu (timeline) untuk mendapatkan
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) atau Clinical Trial Approval Letter (CTAL) serta
untuk persetujuan importasi obat uji klinik. Waktu yang diperlukan untuk mendapatkan
PPUK/CTAL dan persetujuan importasi obat uji klinik dan persetujuan importasi obat adalah
maksimal 10 hari kerja (setelah dokumen lengkap). Kerja sama dan koordinasi dengan
Kelompok Kerja Uji Klinik telah menghasilkan kegiatan yang sangat menunjang untuk
pelaksanaan uji klinik berbasis CUKB. Training dan workshop mengenai CUKB telah beberapa
kali dilaksanakan dengan peserta dari berbagai pelaku uji klinik.

Implementasi Uji klinik di Indonesia
Quality assurance dalam uji klinik harus diterapkan dalam pelaksanaan uji klinik di Indonesia
oleh seluruh pelaku uji klinik. Dengan demikian uji klinik harus terencana dan sistematis. Hal
tersebut dimaksudkan untuk menjamin bahwa pelaksanaan uji klinik sesuai dengan prinsip
prinsip CUKB, memenuhi ketentuan regulasi serta menghasilkan data yang kredibel dan valid,
dan tentunya perlindungan terhadap subjek manusia yang turut serta berpartisipasi dalam uji
klinik menjadi tujuan yang utama.
Cara Uji Klinik yang Baik merupakan suatu desain, pelaksanaan, pencatatan, pelaporan dan
aspek lain yang harus sejalan dengan kaidah International sehingga center uji klinik di Indonesia
dapat dipercaya dan diikutkan dalam uji klinik multinasional yang bersifat pivotal. Dibentuknya
kelompok kerja independen (Kelompok Kerja Uji Klinik/Clinical Trial Working Group/CTWG),
bertujuan untuk membantu meningkatkan mutu uji klinik di Indonesia. Kelompok yang
beranggotakan dari berbagai disiplin ilmu tersebut bekerja sama dengan Badan POM dalam
rangka peningkatan pemahaman uji klinik berbasis CUKB kepada pelaku uji klinik. Pelaku uji
klinik seperti pihak sponsor uji klinik (industri farmasi), peneliti, Organisasi Riset Kontrak,
Komisi Etik, pihak laboratorium uji klinik serta Badan POM harus benar dapat memahami fungsi
dan peran yang harus dijalankan sesuai dengan kaidah CUKB. Pihak industri farmasi sendiri
sebagai sponsor uji klinik memiliki banyak peran dan fungsi yang harus dijalankan, sebagai
contoh bahwa sponsor uji klinik tidak dapat meninggalkan fungsi monitoring CUKB pada
pelaksanaan uji klinik.

Pengadaan Obat untuk Uji Klinik
Adapun obat yang digunakan dalam uji klinik harus dapat dijamin memenuhi persyaratan mutu
dan telah memenuhi tahapan uji pra-klinik sesuai ketentuan. Obat yang akan digunakan sebagai
obat uji dan obat pembanding dalam uji klinik, dapat berupa produk luar atau produk dalam
negeri, baik yang sudah memperoleh izin edar maupun yang belum mendapat izin edar. Apabila
merupakan obat impor, maka sponsor atau peneliti atau Organisasi Riset Kontrak harus
mengajukan permohonan importasi dan persetujuan dari Badan POM.
Pengajuan permohonan importasi dilakukan bersamaan dengan Pengajuan Permohonan
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik ataupun Notifikasi. Persetujuan importasi dipertimbangkan
setelah dokumen uji klinik memenuhi ketentuan Cara Uji Klinik yang Baik serta dokumen mutu
obat uji klinik telah sesuai ketentuan. Badan POM akan memberikan persetujuan importasi
dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja (setelah dokumen lengkap).

Inspeksi Uji Klinik
Terdapat 3 mekanisme dalam rangka memastikan Quality Assurance dalam uji klinik sudah
berjalan. Mekanisme monitoring dan audit dilakukan oleh pihak sponsor uji klinik serta inspeksi
uji klinik oleh pihak regulatori. Regulatori sesuai dengan yang tercantum dalam ICH GCP E6
adalah Institusi yang melakukan review data klinik dan melakukan inspeksi
Inspeksi uji klinik oleh Badan POM dilakukan pertama kali tahun 2002 dan intensif dilakukan
pada tahun 2004. Inspeksi uji klinik yang dilakukan mencakup pemeriksaan terhadap dokumen,
fasilitas, rekaman/catatan dan sumber lain yang ada hubungannya dan yang terdapat di tempat uji
klinik, pada sponsor uji klinik dan atau Organisasi Riset Kontrak atau tempat lain yang berkaitan
dengan uji klinik. Inspeksi uji klinik tersebut dilaksanakan berdasarkan Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan tahun 2004 tentang inspeksi uji klinik. Untuk itu Badan POM telah
menyiapkan inspektur uji klinik yang memenuhi kualifikasi yang ditentukan dan dilengkapi
dengan ethic of conduct inspeksi uji klinik. Dalam operasionalnya kegiatan inspeksi uji klinik
dilengkapi dengan SOP (Standard Operating Procedure), untuk konsistensi terhadap pelaksanaan
inspeksi. Inspektur uji klinik harus memiliki kemampuan managemen dan teknikal yang
seimbang, dan untuk itu kegiatan seminar dan training terus diberikan kepada inspektur uji
klinik.