Anda di halaman 1dari 14

TUGAS UNDANG UNDANG FARMASI

OLEH:

Ernita Widiya S, S.Farm
KELOMPOK 2A









PROGRAM PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS ANDALAS
PADANG
2014

PREKURSOR FARMASI
(PERMENKES RI. NO. 168/MENKES/PER/II/2005)
Prekursor sebagai salah satu zat atau bahan, di satu sisi sangat
dibutuhkan dalam berbagai kegiatan industri dan di sisi lain sangat potensial
disalahgunakan untuk keperluan memproduksi narkotika atau psikotropika secara
gelap.
I. KETENTUAN UMUM
Pada Pasal 1 dijelaskan tentang pengertian:
Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia
tertentu yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk
keperluan proses produksi industri farmasi.
Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan
tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan
penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai
menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang
dibedakan ke dalam golongan sebagaimana terlampir dalam Undang-
Undang atau yang kemudian ditetapkan dengan Keputusan Menteri
Kesehatan.
Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan
narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada
susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas
mental dan perilaku.
Importir Produsen Prekursor Farmasi, selanjutnya disebut IP Prekursor
Farmasi, adalah perusahaan pemilik industri farmasi yang menggunakan
prekursor sebagai bahan baku atau bahan penolong proses produksi yang
mendapat penunjukan untuk mengimpor sendiri prekursor.
Importir Terdaftar Prekursor Farmasi, selanjutnya disebut IT Prekursor
Farmasi adalah Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang mendapat
penunjukan untuk mengimpor prekursor guna didistribusikan kepada
industri farmasi sebagai pengguna akhir prekursor.
Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab di bidang kesehatan.
Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan
Alat Kesehatan Departemen Kesehatan.

II. JENIS PREKUSOR FARMASI (pasal 2)
1. Anhidrida Asetat
2. Asam Klorida
3. Asam Sulfat
4. Aseton
5. Etil Eter
6. Kalium Permanganat
7. Metil Etil Keton
8. Toluen
9. Asam N-asetil antranilat
10. Efedrin dan garamnya
11. Ergometrin (INN)
12. Ergotamin (INN)
13. Isosafrol
14. Asam lisergat
15. 3,4 - Metilen dioksi fenil -2
16. propanon
17. 1-Fenil - 2 propanon
18. Piperonal
19. Pseudo efedrina (INN)
20. Safrol
21. Norefedrin
22. Asam antranilat
23. Dietil eter
24. Asam fenil asetat
25. Piperidina dan garamnya
26. Asam sulfat; oleum
27. Asam sulfat dari Copper
Smelter

III. PERSYARATAN PENUNJUKAN
Dalam pasal 3 dijelaskan bahwa prekursor sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 2 hanya dapat diimpor oleh perusahaan yang telah mendapat
penunjukan sebagai IP Prekursor Farmasi (Industri Farmasi) atau
penunjukan sebagai IT Prekursor Farmasi (Pedagang Besar Bahan Baku
Farmasi).
Untuk dapat ditunjuk sebagai IP Prekursor Farmasi, perusahaan yang
bersangkutan harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur
Jenderal dengan melampirkan dokumen :
Fotokopi Izin Usaha Industri Farmasi;
Fotokopi Angka Pengenal Importir Produsen (API P)
Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Rencana produksi selama 1 (satu) tahun
Surat pernyataan dari penanggung jawab produksi yang menyatakan
kebutuhan prekursor selama 1 (satu) tahun
Fotokopi SIK/SP Apoteker penanggung jawab produksi.
Dan atas permohonan tertulis perusahan maka Direktur jenderal akan
menerbitkan atau menolak sebagai IP prekusor farmasi paling lambat 15
belas hari kerja.

Dalam pasal 4 dijelaskan bahwa penunjukan sebagai IP prekusor
farmasi mencakup masa berlaku IP prekusor farmasi , negara asal,
pelabuhan tujuan, jumlah dan jenis prekusor yang dapat diimpor. Dan
penerbitan IP prekusor farmasi harus memperhatikan kapasitas dan rencana
produksi selama 1 tahun.
Sedangkan perusahaan yang mendapatkan penunjukan sebagai IP
Prekusor Farmasi hanya dapat mengimpor prekusor untuk kebutuhan proses
produksi industri farmasi yang dimiliki dan dilarang diperdagangkan atau
dipindahtangankan.
Penunjukan sebagai IP Prekursor Farmasi berlaku selama 1 (satu)
tahun dan dapat diperpanjang kembali. Dan bila tidak diperpanjang
dinyatakan tidak berlaku (Pasal 5).
Pada Pasal 6, dijelaskan bahwa untuk dapat ditunjuk sebagai IT
Prekursor Farmasi, perusahaan yang bersangkutan harus mengajukan
permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal, dengan melampirkan
dokumen :
Surat Izin Usaha Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi
Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
Fotokopi Angka Pengenal Importir Umum (API U)
Fotokopi Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Fotokopi Pemberitahuan Impor Barang (PIB) yang menunjukan
pengalaman bidang impor prekursor dalam 3 (tiga) tahun.
Surat pernyataan tidak keberatan impor prekursor dari apoteker
penanggung jawab pedagang besar bahan baku farmasi
Rencana pendistribusian ke industri farmasi pengguna akhir
SIK atau SP Apoteker penanggung jawab pedagang besar bahan baku
farmasi.
Dan atas permohonan tertulis perusahan maka Direktur jenderal akan
menerbitkan atau menolak sebagai IP prekusor farmasi paling lambat 15
belas hari kerja.

Penunjukan sebagai IT Prekursor Farmasi berlaku paling lama 3 (tiga)
tahun dan dapat diperpanjang kembali dan jika tidak diperpanjang
dinyatakan tidak berlaku.

IV. RENCANA KEBUTUHAN TAHUNAN
Pada pasal 9 dijelaskan bahwa menteri menyusun rencana kebutuhan
prekursor untuk kepentingan industri farmasi dan ilmu pengetahuan setiap
tahun. Rencana kebutuhan disusun berdasarkan jumlah persediaan dan
perkiraan kebutuhan prekursor secara nasional.

V. PEREDARAN
Menjelaskan bahwa :
Produksi
Pasal 10 : setiap perusahaan yang memproduksi dan mengedarkan
prekursor wajib membuat catatan tentang prekursor farmasi yang
diproduksi dan diedarkan. Industri farmasi yang menggunakan
prekursor dalam kegiatan industrinya harus membuat catatan
penggunaan prekursor.
Impor
Pasal 11 : Prekusor diimpor dari perusahaan yang telah mendapatkan
izin IP Farmasi atau ditunjuk sebagai IT.
Pasal 12 : Perusahaan yang telah memiliki IT hanya dapat mengimpor
prekusor untuk didistribusikan secara langsung tanpa perantara.
Pasal 13 : bahwa setiap kali impor hanya dilakukan oleh IT prekusor
farmasi yang mendapat persetujuan dari Direktur Jenderal yang
mencakup masa berlaku, jumlah dan jenis prekusor, tujuan, nama
eksportir, negara asal, pelabuhan tujuan.
Pasal 14 : Prekusor yang tidak sesuai harus dimusnakan sesuai dengan
perundang-undangan.
Ekspor :
Pasal 15 : Prekusor hanya dapat diekspor oleh perusahaan yang
mendapatkan izin sebagai IT prekusor farmasi dan harus mendapat
izin dari Direktur Jenderal.
Transito
Pasal 16 : untuk transito prekusor harus melengkapi dokumen
persetujuan impot dan ekspor yang sah. Dan setiap perubahan negara
transito harus mendapat persetujuan dari Direktur Jenderal.
Pasal 17 : Dalam hal pengemasan kembali prekusor pada transito
hanya dilakukan pada prekusor dan kemasan yang rusak. Dan
pengemasan dibawah pengawasan pejabat bea cukai.
Penyaluran
Pasal 18 : Prekusor yang diproduksi dan diimpor hanya dapat
disalurkan kepada industri farmasi/ lembaga ilmu pendidikan.
Prekusor yang digunakan untuk industri farmasi hanya dapat
disalurkan oleh industri farmasi yang bersangkutan yang telah
mendapat izin dari Direktur Jenderal.
Semua kegiatan penyaluran harus dilengkapi dengan dokumen
penyaluran.
Penggunaan
Pasal 19 : Prekusor hanya dapat digunakan untuk industri farmasi dan
ilm pendidikan. Dan dilarang industri untuk memproduksi narkotik
dan psikotropika kecuali telah ada izin produksi.
Pasal 20 : izin produksi psikotropika dari Menteri.
Pasal 21 : Semua prekusor yang disimpan ataupun yang dimiliki harus
dilaporkan.

VI. PENCATATAN DAN PELAPORAN
Dalam pasal 22, dijelaskan bahwa setiap indutri harus memiliki
pencatatan dan pelaporan terhadap prekusor yang dimilikinya.
Dalam pasal 23, dinyatakan bahwa perusahaan IP Prekusor Farmasi
wajib menyampaikan laporan tertulis tentang pelaksaan impor dan
penggunaan prekusor kepada Direktur Jenderal setiap bulan, paling lambat
tanggal 15 bulan berikutnya.
Pada pasal 24, untuk perusahaan IT Prekusor Farmasi wajib
memberikan laporan tentang pelaksaan impor dan pendistribusian prekusor
paling lambat 15 bulan berikutnya dari setiap bulan pelaksanaan impor dan
pendistribusian.

VII. PENANDAAN
Pasal 25, setiap prekusor harus diberi wadah atau kemasan, dan wajib
diberi penandaan berupa tulisan PREKUSOR

VIII. PEMBINAAAN DAN PENGAWASAN
Dijelaskan pada pasal 26, bahwa pembinaan dan pengawasan terhadap
segala kegiatan yang berhubungan dengan prekursor dilakukan oleh
Menteri. Pembinaan diarahkan pada:
Terpenuhinya prekursor untuk kepentingan industri farmasi
Mencegah terjadinya penyalahgunaan prekursor
Melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan prekursor
Memberantas peredaran gelap prekursor.
Dalam Pasal 27, untuk tanggung jawab pengawasan prekusor
dilakukan oleh Menteri. Tugas petugas pengawas :
Melakukan pemeriksaan setempat dan/atau mengambil contoh
prekursor pada sarana produksi, penyaluran, penyimpanan dan
peredaran.
Memeriksa surat/dokumen yang berkaitan dengan prekursor.
Melakukan pengamanan terhadap prekursor yang tidak memenuhi
ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini.
Setiap petugas pengawas harus dilengkapi dengan surat tugas.

IX. SANKSI
Untuk tiap pelanggaran di pasal 28 dikenakan sanksi administratif.
Sanksi administratif berupa :
a. Pencabutan penunjukan sebagai IP apabila :
Mengimpor prekursor yang jenis atau jumlahnya tidak sesuai dengan
yang tercantum dalam dokumen penunjukan IP Prekursor Farmasi.
Memperdagangkan atau memindahtangankan prekursor yang
diimpornya.
Tidak melaporkan realisasi impor dan penggunaannya sebanyak 2
(dua) kali dalam waktu 3 (tiga) bulan.
Terdapat cukup bukti melakukan pelanggaran atau dugaan tindak
pidana yang berkaitan dengan penyalahgunaan penunjukan IP
Prekursor Farmasi atau dinyatakan bersalah oleh pengadilan atas
pelanggaran dan tindak pidana yang berkaitan dengan
penyalahgunaan narkotika dan atau psikotropika yang
memanfaatkan prekursor yang diimpornya.
b. Pencabutan enunjukan sebagai IT Prekursor Farmasi, apabila :
Mengimpor prekursor yang jenis atau jumlahnya tidak sesuai dengan
yang tercantum dalam dokumen persetujuan impor.
Tidak melaporkan realisasi impor dan pendistribusiannya sebanyak 2
(dua) kali dalam waktu 3 (tiga) bulan.
Terdapat cukup bukti melakukan pelanggaran atau dugaan tindak
pidana yang berkaitan dengan penyalahgunaan penunjukan IT
Prekursor Farmasi atau dinyatakan bersalah oleh pengadilan atas
pelanggaran dan tindak pidana yang berkaitan dengan
penyalahgunaan narkotika dan atau psikotropika yang memanfaatkan
prekursor yang diimpornya.
Pencabutan penunjukan IP Prekursor Farmasi dan IT Prekursor
Farmasi) dilakukan oleh Direktur Jenderal Pelayanan Kefarmasian.

X. KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 29 menjelaskan bahwa untuk industri farmasi menyesuaikan
dengan peraturan menteri ini aling lambat 3 bulan.

XI. KETENTUAN PENUTUP
Pada pasal 30 dinyatakan bahwa peraturan ini berlaku sejak tanggal
ditetapkan.






















PENUNJUKAN LABORATORIUM PEMERIKSAAN NARKOTIKA DAN
PSIKOTROPIKA
(PERMENKES RI NO. 522/MENKES/SK/VI/2008)
Menimbang :
Bahwa Laboratorium yang berwenang melakukan pemeriksaan narkotika
dan psikotropika telah ditetapkan melalui PerMenkes.
Dalam rangka peningkatan pelayanan laboratorium tempat uji narkotik dan
psikotropika perlu mendayagunakan laboratorium yang telah memenuhi
persyaratan.
Laboratorium yang berwenang dalam melakukan pemeriksaan psikotropika terdiri
dari :
1. Pemeriksaan Spesimen dan Bahan Baku
Unit Pelaksanaan Teknis Laboratorium Uji Narkoba BNN.
Laboratorium dilingkungan Polri, yaitu : Laboratorium forensik
POLRI di Jakarta, Medan, Palembang, Semarang, Surabaya,
Balikpapan, Denpasar, dan Ujung Pandang.
2. Pemeriksan Spesimen
Laboratorium di Lingkungan Departemen Kesehatan yaitu : di
Balai Besar Laboratorium Kesehatan Palembang, Surabaya, Jakarta
dan Makasar.
UPTD Balai Laboratorium Kesehatan Aceh, Medan, Padang, Riau,
Jambi, Yogyakarta, Bengkulu, Lampung, Jawa barat, Jawa tengah,
Kalimantan Timur, Kalimantan Tengah, Kalimantan Selatan,
Sulawesi Utara, Sulawesi Tengah, Sulawesi Tenggara, NTT, NTB,
Maluku, dan Jayapura.
Rumah Sakit Ketergantungan.
3. Pemeriksaan Bahan Baku
Dilingkungan Badan Pemeriksaan Obat dan Makanan yang
berlokasi di tiap-tiap provinsi.



PEREDARAN PSIKOTROPIKA
(PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NO.
688/MENKES/PER/VII/1997)

I. KETENTUAN UMUM
(Pasal 1)
Pada pasal ini menjelaskan tentang pengertian dari :
Psikotropika adalah zat atau obat baik alamiah maupun sintetis, bukan
narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada
susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas
mental dan perilaku.
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau
penyerahan psikotropika, baik dalam rangka perdagangan, buka
perdagangan maupun pemindahtanganan.
Penyaluran adalah setiap kegiatan membrikan psikotropika baik antar
penyalur maupun dari penyalur kepada penyerah dalam rangka pelayaran
kesehatan atau kepada penerima untuk kepentingan ilmu pengetahuan.
Penyerahan adalah kegiatan yang memberikan psikotropika baik antar
penyerah atau kepada pengguna untuk pelayanan kesehatan.
Sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintahan adalah sarana yang
mengelola sediaan farmasi dan alat kesehatan milik pemerintah, baik pusat
atau daerah, ABRI dan BUMN.
Direktur jenderal yang mengawasi adalah Direktur Jenderal Pengawasan
Obat dan Makanan.

II. RUANG LINGKUP
Adapun dalam pasal 2 ini dijelaskan bahwa ruang lingkup peredaran
psikotropika adalah penyaluran dan penyerahan yang mengakibatkan
sindroma ketergantungan.
Pada Pasal 3 dijelaskan bahwa obat psikotropika gol I,II,III,IV hanya
dapat diedarkan setelah terdaftar pada Direktorat Jenderal POM.
Sedangakan untuk peredaran psikotropika hanya dapat dilakukan oleh
sarana kesehatan yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan. Sarana yang
dimaksud meliputi pabrik obat, PBF, sarana penyimpanan sediaan farmasi,
apotek, rumah sakit, puskesmas, balai pengobatan, lembaga
penelitian/lembaga pendidikan dan dokter (pasal 4).

III. PENYALURAN
Pasal 5 menjelaskan bahwa penyaluran psikotropika hanya dapat
dilakukan oleh pabrik obat, PBF, sarana penyimpanan sediaan farmasi dan
pemerintah.
Penyaluran psiotropika gol I hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat
dan PBF kepada lembaga penelitian atau pendidikan. Sedangkan
psikotropika golongan II, III, IV hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat,
PBF, apotek, rumah sakit, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah,
lembaga penelitian atau pendidikan.
Penyaluran psikotropika golongan II, III, dan IV yang berupa obat,
sebagai berikut :
Sarana penyimpanan farmasi DEPKES hanya dapat menyalurkan kepada
rumah sakit dan pemerintahan.
Sarana penyimpanan di ABRI hanya dapat menyalurkan ke rumah sakit
dan balai pengobatan dilingkungan ABRI.
Sarana enyimpanan di BUMN hanya dapat menyalurkan kepada rumah
sakit atau balai pengobatan dilingkungannya.
Pada pasal 7 semua penyaluran psikotropika hanya dapat dilakukan
berdasarkan surat pesanan yang ditanda tangani oleh penanggung jawab
obat di tiap-tiap sarana penyimpanan. Penanggung jawab yang dimaksudkan
adalah :
Lembaga penelitian : dokter atau apoeker
PBF : apoteker atau asisten apoteker
Rumah sakit : apoteker
Pemerintahan : apoteker
Puskesmas : dokter
Pengiriman psikotropika untuk penyaluran harusa dilengkapi dengan
doku surat pesanan dan faktur/surat pengantar barang. Dan sarana
pengangkut hanya boleh membawa psikotropika dengan jumlah yang
tercantum pada surat pesanan dan faktur (pasal 8).

IV. PENYERAHAN
Dijelaskan dipasal 9 bahwa penyerahan psikotropia golongan II, III,
dan IV hanya dapat dilakukan oleh apotek, rumah sakit, puskesmas dan
balai pengobatan dan dokter.
Dalam pasal 10, menjelaskan bahwa psikotropika golongan II, III, dan
IV yang berupa obat dapat dilakukan diapotek kepada:
Apotek lainnya : berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditanda
tangani oleh apoteker pengelola apotek.
Rumah sakit : berdasarkan surat permintaan tertulis yang ditanda tangani
oleh direktur rumah sakit.
Puskesmas : berdasarkan surat permintaan tertulis dari kepala puskesmas

Balai pengobatan : berdasarkan surat permintaan tertulis dari dokter
penanggung jawab.
Dokter : berdasarkan resep dokter.
Pasien : berdasarkan resep dokter.
Sedangkan pada pasal 11, dijelaskan bahwa psikotropika golongan II,
III, IV hanya dapat dilakukan oleh dokter kepada pasien dalam hal :
Menjalankan praktik terapi dan diberikan melaui suntikan
Menolong orang sakit dalam keadaan darurat.
Menjalankan tugas didaerah terpencil yang tidak ada apotek.

V. PENCATATAN DAN PELAPORAN
Setiap saran kesehatan yang memiliki psikotropika wajib membuat
pencatatan dan pelaporan yang akan dilaporkan kepada Direktur Jenderal
POM (pasal 12).

VI. PENGAWASAN
Pada pasal 13 djielaskan bahwa pegawasan obat psikotropika
dilakukan oleh Direktour Jenderal POM, Kepala kantor Wilayah
Departemen Kesehatan Propinsi dan Kepala Balai Pengawasan Obat dan
Makanan.
Dijelaskn pada pasal 13 bahwa pengawasan psikotropika meliputi :
Pemeriksaan setempat atau pengambilan contoh pada sarana produksi,
pengangkutan, penyimpanan, sarana pelayanan kesehatan dan fasilitas
rehabilitasi.
Memeriksa surat atau dokumen yng berkaitan dengan peredaran
psikotropika.
Melakukan pengamanan terhadap psikotropika yang tidak memenuhi
standar.
Melaksanakan evaluasi terhadap hasil pemeriksaan.
Pasal 14 bahwa Direktur jenderal POM dapat mengambil tindakan
administratif terhadap sarana kesehatan yang melakukan pelanggaran
terhadap ketentuan ini.
Dalam pasal 15 : Tindakan administratif berupa :
Teguran lisan,
Teguran tertulis,
Penghentian sementara kegiatan,
Denda administratif,
Pencabutan izin praktik.

VII. KETENTUAN PIDANA
Dalam pasal 17, dijelaskan bahwa pelanggaran terhadap peraturan ini
dikenakan sanksi sesuai dengan UU No. 5 tahun 1997 tentang psikotropika.