09:32:16 1

PEDOMAN
PENELITIAN KLINIS
ILMU AKUPUNKTUR
WHO

WORLD HEALTH ORGANIZATION
09:32:16 2

1. Pendahuluan

Latar belakang.
Akupunktur telah digunakan sebagai teknik pengobatan
di China lebih dari 2500 tahun yang lalu walaupun
perkembangannya telah berlangsung sebelumnya.

Pada abad ke 2 dan ke 3 Masehi, teori akupunktur
secara sistimatik telah berkembang dengan pesat
ditunjukkan dalam Huang Di Nei Jing
( The Yellow Emperors Internal Classic ).
09:32:16 3
Akupunktur telah terbukti merupakan prosedur klinis
yang sederhana tetapi efektif, diperkenalkan ke negara-
negara tetangga Cina, seperti Korea, Jepang dan
Vietnam pada abad ke 6.

Pada awal abad ke 16 akupunktur mulai dikenal di
benua Eropa.

Dalam 2 dekade terakhir, akupunktur telah tersebar ke
seluruh dunia.


09:32:16 4
Penelitian Akupunktur
Akupunktur dikenal sebagai sesuatu yang bermanfat
untuk memelihara kesehatan diseluruh dunia.
Pemanfaatan akupunktur berdasarkan atas tradisi dan
pengalaman pribadi.

Meskipun akupunktur telah teruji selama beribu-ribu
tahun dalam praktek, penelitian yang layak secara ilmiah
saat ini akan sangat bermanfaat untuk penerapannya
secara rasional dan perkembangan akupunktur
selanjutnya. Kebutuhan akan penelitian klinis secara
ilmiah tidak akan mengurangi kemajuan yang telah
dicapai akupunktur.
09:32:16 5

Pedoman penelitian klinis akupunktur.

Studi klinis yang berhubungan dengan penelitian telah
dilakukan oleh beberapa kelompok independen, dengan
mutu yang berbeda-beda.
Hasil yang telah disetujui hendaknya digunakan sebagai
bahan pembanding .

Sudah terbukti sangat sulit untuk menggunakan maupun
mengintegrasikan prinsip-prinsip dasar maupun
metodologi ilmu pengetahuan modern kedalam studi
klinis akupunktur.
09:32:16 6

2. Glossary

Terminologi yang berhubungan dengan metodologi

1. Kesahihan / validitas adalah derajad/tingkat hasil dari
pengukuran sesuai dengan sesuatu yang diukur.
Validitas Interna :
apakah subyek yang diteliti sama atau dianggap
sama dengan subyek terpilih

Validitas Eksterna :
apakah sampel yang dipilih dengan cara yang
benar, tidak banyak yang menolak, sehingga
dapat mewakili populasi ? Hal ini penting untuk
dapat digeneralisasikan
09:32:16 7
2. Penelitian yang baik akan dapat diulang dengan
hasil yang relatif sama.

3. Kemaknaan secara statistik ( P-value)
A value berhubungan dengan kemungkinan adanya
hasil penelitian yang berbeda secara tidak terduga
dan berbeda secara statistik.
09:32:16 8
Terminologi yang berhubungan dengan
Penelitian Akupunktur
1. Akupunktur adalah penusukan dengan jarum,
meskipun ada teknik2 lain tanpa penusukan untuk
merangsang titik-titik akupunktur.
Pemilihan titik-titik berdasarkan atas :
Sistem pengobatan tradisional
Symptoms / gejala
Adanya hubungan ilmiah fungsi titik
Resep titik akupunktur
09:32:16 9
2. Real acupuncture - akupunktur sebagai pengobatan
klinis

3. Sham acupuncture ( bukan akupunktur
sesungguhnya ) untuk kondisi dimana dilakukan
tindakan akupunktur.

4. Mock Transcutaneous Nerve Stimulation
Digunakan alat TENS

09:32:16 10
5. Minimal Acupuncture Penusukan jarum dangkal
dimana menurut beberapa studi digunakan sebagai
placebo, akan tetapi dilain kesempatan digunakan
sebagai pengobatan yang sebenarnya

6. Kelompok kontrol sebagai pembanding untuk
melihat efek akupunktur sesungguhnya. Kelompok
ini tidak mendapat terapi atau mendapat terapi
dengan obat konvensional.

7. Placebo acupunctur. Yaitu penusukan jarum yang
berbeda dengan penusukan yang biasa dilakukan.

09:32:16 11
3. Sasaran dan Tujuan
Sasaran
Meningkatkan penelitian klinis akupunktur

Untuk menyebarluaskan penggunaan akupunktur
secara rasional

09:32:16 12
Tujuan
Mempersiapkan prinsip dasar dan standard penerapan
bagi para peneliti untuk dapat melakukan evaluasi
klinis atas ke-efektifan akupunktur
Mempersiapkan kriteria dasar untuk melakukan review
dan monitoring proposal penelitian, demikian pula
dalam hal penerapan hasil penelitian.
Memfasilitasi pertukaran pengalaman2 penelitian dan
informasi2 lain, sehingga keseluruhan data yang
diperlukan untuk kesahihan dapat di akumulasikan.
Mempersiapkan kriteria dasar bagi para pembuat
kebijakan yang berminat untuk memilih dan
menentukan aplikasi akupunktur.

09:32:16 13
4. Pertimbangan secara umum
Pertimbangan hukum
Pemerintah diharapkan mendukung secara aktif
kegiatan-kegiatan penelitian dalam bidang
akupunktur, terutama pada evaluasi klinis,
demikian juga dalam hal bentuk design yang
baik dan memberikan referensi yang dapat
dipercaya sehubungan dengan kesahihan
praktek akupunktur.


09:32:16 14
Pertimbangan etika
Penelitian klinis pada akupunktur harus dilakukan sesuai
dengan empat etika relevan yaitu : hukum, saling
menghargai, aman dan bermanfaat.

Apabila menggunakan hewan, kebutuhan mereka harus
dipenuhi.
09:32:16 15
Penelitian klinis.
Tujuan.
Akupunktur bermanfaat untuk :
1. terapi intervensi termasuk rehabilitasi; dan
2. pencegahan dan perawatan kesehatan.

Penelitian klinis akupunktur dapat
dilakukan untuk membantu / membimbing :
1. para praktisi untuk menentukan metode penanganan
2. para pasien dalam hal penentuan pilihan akupunktur
sebagai metode pengobatan dan
3. policy maker untuk menentukan kebijakan.

Penelitian klinis akupunktur dapat juga bermanfaat untuk
para ahli kesehatan maupun para ilmuwan.
09:32:16 16
Penelitian laboratorium.
Penelitian laboratorium akupunktur menghasilkan ide-ide
yang bermanfaat dan dapat digunakan sebagai referensi
untuk mempersiapkan penelitian klinis.
09:32:16 17
Penelitian dengan hewan
Penelitian dengan hewan dilakukan dengan tujuan :
a. pengobatan hewan dan

b. penelitian dasar.

Ada beberapa keadaan dimana penelitian terhadap
hewan tidak relevan dengan manusia.
09:32:16 18
Standard acupunctur nomenclature.
Standard akupunktur nomenclatur dikembangkan oleh
WHO Regional Office for the Western Pacific ,
direkomendasikan oleh WHO scientific group yang
bertemu di Geneva tahun 1989, harus digunakan selama
melakukan studi.

Panjang dan diameter jarum
harus dinyatakan dalam mm.
09:32:16 19
Kelompok peneliti bertanggung jawab atas :
1. perhatian yang memadai bagi pasien dalam studi

2. syarat2 etika untuk studi ( misalnya menghentikan
protokol pengobatan apabila ternyata berdampak
buruk bagi pasien dalam studi )

3. pengetahuan ilmu akupunktur.

4. metodologi penelitian.

09:32:16 20
Rancangan penelitian klinis dan penerapan
rasional akupunktur.
Penelitian klinis dilakukan untuk :
1. pasien mendapat lebih banyak informasi tentang
pengobatan
2. para praktisi membuat keputusan yang lebih jelas
tentang pilihan pengobatan
3. penentu kebijakan kesehatan dan penyandang
dana membuat keputusan yang jelas sehubungan
dengan manfaat dan efektifitas biaya.

09:32:16 21
Maksud dan tujuan penelitian klinis akupunktur
1. memberikan kesempatan bagi pasien menentukan
pilihan berdasarkan atas :
efektifitas ( absolut / relatif )
keamanan
biaya
hubungan / relasi dengan intercurrent conventional
care
faktor kultural dan pilihan pasien
2. mengembangkan pedoman tentang praktek klinis
akupunktur.

09:32:16 22
Metode penelitian klinis meliputi :
ujicoba klinis yang dilakukan secara random /acak
terkontrol
retrospektive studi / case control studi
hasil penelitian
Sequential trial design
studi kasus
pemeriksaan klinis
akupunktur epidemiologi
studi antropologi
post marketing suveillance
09:32:16 23
Pemilihan subyek penelitian
Pasien yang terlibat dalan penelitian ini hendaknya
mewakili kelompok populasi dimana hasil dari penelitian
ini dapat diimplementasikan / digunakan.

Diagnosa penyakit ditegakkan dengan tepat.
Darimana asal mereka diikut sertakan dan kriteria
inklusi maupun eksklusi, harus dipertimbangkan secara
hati-hati dan dicantumkan dalam protokol.
09:32:16 24
Besar sampel
Besar sampel harus ditentukan sesuai dengan analisa
statistik yang telah disetujui.

Contoh ukuran yang baik akan diperlukan untuk
mempersiapkan data yang kuat guna mendeteksi
adanya perbedaan2 yang signifikan dari kedua macam
kelompok penelitian.
09:32:16 25
Tempat penelitian
Penelitian klinis harus dilakukan pada keadaan
dimana masalah keselamatan dari subyek dapat dijamin.

Tempat / lokasi penelitian harus mempunyai :
fasilitas yang memadai temasuk laboratorium dan
peralatannya bila mungkin,
petugas administrasi,
tenaga medis dan gabungan tenaga kesehatan, guna
mendukung penelitian yang dimaksud.
fasilitas emergensi harus tersedia apabila diperlukan.
09:32:16 26
Protokol penelitian meliputi :
1. Judul penelitian klinis
2. Pernyataan yang jelas mengenai maksud dan tujuan
studi
3. Justifikasi tentang proposal penelitian berdasarkan
atas informasi2 yang ada, termasuk pertimbangan2
data pada subyek yang berasal dari literatur2
modern maupun tradisional.
4. Tempat / lokasi dan fasilitas dimana penelitian akan
dilakukan.
5. Nama, alamat dan kualifikasi setiap peneliti.
6. Jenis penelitian ( seperti terkontrol / terbuka ) dan
disain uji coba ( paralel grup ) , secara acak /random
( metode dan prosedur ).
09:32:16 27
7. Kreteria inklusi dan eksklusi untuk subyek penelitian
( dimana mungkin berdasarkan atas kriteria
diagnostik pengobatan tradisional maupun modern )
8. Jumlah subyek penelitian yang diperlukan untuk
mencapai tujuan penelitian, berdasarkan atas
pertimbangan statistik.
9. Subyektif dan obyektif dari pengamatan klinis dan tes
laboratorium dimana akan dicatat selama studi.
10. Titik2 akupunktur yang dipilih untuk digunakan dalam
penelitian, justifikasi dari titik2 terpilih ( berdasarkan
atas diagnosa akupunktur secara tradisional dan /
atau modern) dan uraian tentang cara menentukan
titik2 akupunktur tersebut.
11. Alat yang digunakan dalam penelitian.



09:32:16 28
12. Teknik penjaruman / penusukan mencakup arah,
sudut dan kedalaman saat penusukan, waktu
penusukan, posisi pasien dan stimulasi seperti rolling,
raising and thusting, frekwensi, range, dan suplemen
stimulasi lain ( pengurangan /peningkatan ) dan De
Qi. Apabila peralatan stimulasi digunakan, uraikan
model dari alat tersebut, tipe, merek, tipe gelombang
yang dihasilkan, pulse durasi, voltase, stimulus saat
ini, frekwensi dan polarisasi dari peralatan stimulai
listrik yang dipakai dalam penelitian.
13. Pencatatan dari setiap reaksi yang tidak diinginkan.
14. Penggunaan kelompok kontrol
15. Jadwal pengobatan

09:32:16 29
16. Kriteria untuk pengobatan lain yang diperbolehkan
maupun yang tidak boleh diberikan kepada subyek
selama penelitian.
17. Metoda pencatatan reaksi-reaksi, metode
pengukuran, waktu pengukuran dan prosedur
evaluasi
18. Metodologi hasil evaluasi ( seperti metode2 statistik,
laporan tentang pasien / peserta yang
mengundurkan diri dari penelitian ).
19. Informasi harus diberikan kepada subyek penelitian
20. Informasi harus diberikan kepada semua staf yang
terlibat dalam penelitian

09:32:16 30
Case report forms
Case reports forms ( CRFs ) dirancang untuk mencatat
data2 dari setiap uji coba yang dijelaskan dalam
protocol.

CRF untuk setiap pasien dalam studi harus disetujui dan
ditandatangani oleh peneliti dan penilai. Semua kegiatan
yang berlangsung dalam ujicoba harus dicatat secara
lengkap, termasuk reaksi2 penolakan.
09:32:16 31
Ethics review board / Komite Pertimbangan etik
Protocol hendaknya dibahas dalam Komite
Pertimbangan Etik.
Komite secara garis besar didirikan pada tingkat institusi,
akan tetapi komite yang sudah ada pada tingkat
regional maupun nasional dapat pula digunakan.

Komite merupakan suatu badan independen yang
dibentuk oleh anggota medik dan nonmedik yang tidak
terkait dalam hal aktifitas penelitian maupun evaluasi .
09:32:16 32
Statistic analysis.
Dimulai dari pengumpulan data, analisa data sampai
pembuatan laporan akhir.
Dibuat sesuai dengan data yang diperoleh
Kemaknaan secara statistik berbeda dengan
kemaknaan klinis
Kekuatan ( power ) statistik penelitian yang baik
adalah 90 %, minimal mencapai 80 %
Bila studi dengan jumlah sampel yang kecil, dapat
dikembangkan dengan metaanalisis.
Kegagalan / ketidaksesuaian dengan protokol harus
dilaporkan dan dianalisa

09:32:16 33
Monitoring penelitian
Dilakukan selama penelitian berlangsung sampai
dengan akhir penelitian
Dianjurkan untuk melakukan evaluasi meskipun
penelitian telah selesai
Dilakukan pengujian terhadap goal / tujuan, kemajuan
penelitian, hasil penelitian
Dicatat bila timbul efek samping / dampak dari
penelitian

09:32:16 34
Reporting
Ketua penelitian bertanggung jawab untuk
mempersiapkan laporan akhir dari penelitian untuk
diserahkan pada penyandang dana, komisi
pertimbangan etik, dan setiap penguasa hukum
setempat.

Laporan akhir hendaknya berupa ketentuan2 dari studi
yang lengkap / komprehensif termasuk presentasi dan
evaluasi dari hasil, analisa statistik serta kritik2 yang
berhubungan dengan etika, statistik dan penghargaan
klinik.

Hasil dari penelitian klinis akupunktur hendaknya
dipublikasikan secara berkala.


09:32:16 35
Implementasi / penerapan
Kesimpulan yang jelas tidak selalu dapat diterapkan
pada semua jenis pengobatan, termasuk akupunktur.

Yang penting untuk peneliti adalah bagaimana hasil
penelitian dapat dipublikasikan dan diterapkan
09:32:16 36
Conclusions / Kesimpulan
Secara garis besar metode penelitian dalam panduan-
panduan ini dapat digunakan sesuai dengan kebutuhan.

Dari semua garis besar metodologi penelitian,
randomized controled clinical trials
( RCTs) dianggap yang terbaik dan dalam beberapa hal
menjadi gold standard untuk percobaan klinis dalam
penelitian klinis modern.


09:32:16 37
6. Penggunaan Pedoman
Pedoman ini dimaksudkan untuk memberi panduan
kerja bagi para peneliti ilmu pengetahuan dan para ahli
pengobatan dalam bidang akupunktur dan menyediakan
referensi bagi mereka yang mempunyai kontribusi dalam
menunjang studi klinis akupunktur.

Pedoman ini dapat pula digunakan oleh para institusi
akademi.
09:32:16 38
TERIMA KASIH