Anda di halaman 1dari 18

1. Ada berapakah jenis jenis obat tradisional ? beserta penjelasannya ?

Obat tradisional dibagi 3: Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka. Dulu pada
awalnya Penggolongan hanya berdasarkan klasifikasi obat kimia, namun setelah berkembangnya
obat bahan alam, muncul istilah obat tradisional, awal mulanya dibagi menjadi 2, yaitu obat
tradisional (jamu) dan fitofarmaka, seiring perkembangan teknologi pembuatan obat bisa dalam
berbagai bentuk, berasal dari ekstrak dengan pengujian dan standar tertentu, maka dibagilah obat
tradisional menjadi 3, yaitu :

1. Jamu
Jamu adalah obat tradisional yang berdasarkan dari pengalaman empiris secara turun temurun,
yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya dari generasi ke generasi. bentuk obat umumnya
disediakan dalam berbagai bentuk serbuk, minuman, pil, cairan dari berbagai tanaman.
Jamu umumnya terdiri dari 5-10 macam tumbuhan bahkan lebih, bentuk jamu tidak perlu
pembuktian ilmiah maupun klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris saja.
Contoh : jamu buyung upik, jamu nyonya menier


2. Obat Herbal Terstandar (OHT)
Obat Herbal Terstandar adalah obat tradisional yang telah teruji berkhasiat secara pra-klinis
(terhadap hewan percobaan), lolos uji toksisitas akut maupun kronis, terdiri dari bahan yang
terstandar (Seperti ekstrak yang memenuhi parameter mutu), serta dibuat dengan cara higienis.
Contoh : Tolak angin


3. Fitofarmaka
Fitofarmaka adalah obat tradisional yang telah teruji khasiatnya melalui uji pra-klinis (pada
hewan percobaan) dan uji klinis (pada manusia), serta terbukti aman melalui uji toksisitas, bahan
baku terstandar, serta diproduksi secara higienis, bermutu, sesuai dengan standar yang
ditetapkan.
Contoh : Cursil


Perbedaan J amu OHT dan Fitofarmaka :

Jamu --> Obat tradisional terbukti berkhasiat dan aman berdasarkan bukti empiris turun
temurun.
OHT --> Obat Tradisional terbukti berkhasiat melalui uji pra-klinis dan teruji aman
melalui uji toksisitas, bahan terstandar dan diproduksi secara higienis.
Fitofarmaka --> Obat tradisional terbuksi berkhasiat melalui uji pra-klinis dan uji klinis,
teruji aman melalui uji toksisitas, bahan terstandar, dan diproduksi secara higienis dan
bermutu.
Pemerintah dalam hal ini Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan (Dirjen
POM) yang kemudian beralih menjadi Badan POM mempunyai tanggung jawab dalam
peredaran obat tradisional di masyarakat. Obat tradisional Indonesia semula hanya dibedakan
menjadi 2 kelompok, yaitu obat tradisional atau jamu dan fitofarmaka.

Namun, dengan semakin berkembangnya teknologi, telah diciptakan peralatan berteknologi
tinggi yang membantu proses produksi sehingga industri jamu maupun industri farmasi mampu
membuat jamu dalam bentuk ekstrak, namun sayang pembuatan sediaan yang lebih praktis ini
belum diiringi dengan penelitian sampai dengan uji klinik. Dengan keadaan tersebut maka obat
tradisional sebenarnya dapat dikelompokan menjadi 3, yaitu jamu, obat ekstrak (Herbal), dan
fitofarmaka.

1. Jamu (Empirical based herbal medicine)
Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk
seduhan, pil dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut
serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep
peninggalan leluhur yang disusun dari bebagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak,
berkisar antara 5 10 macam bahkan lebih. Jamu yang telah digunakan secara turun-temurun
selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah membuktikan keamanan dan
manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.

2. Bahan Ekstrak Alami (Scientific based herbal medicine / Herbal)
Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alami yang dapat
berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan
peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang
mendukung dengan pengetahuan maupun keterampilan pembuatan ekstrak. Selain proses
produksi dengan tehnologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan pembuktian
ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti standar kandungan bahan berkhasiat,
standar pembuatan ekstrak tanaman obat standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan
uji toksisitas akut maupun kronis.

3. Fitofarmaka (Clinical based herbal medicine)
Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern
karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai
dengan uji klinik pada manusia. Oleh karena itu, dalam pembuatannya memerlukan tenaga ahli
dan biaya yang besar ditunjang dengan peralatan berteknologi modern.

Sumber Perolehan Obat Tradisional
Obat tradisional dapat diperoleh dari berbagai sumber sebagai pembuat atau yang memproduksi
obat tradisional, yang dapat dikelompokkan sebagai berikut :

1. Obat tradisional buatan sendiri
Obat tradisional jenis ini merupakan akar dari pengembangan obat tradisional di Indonesia saat
ini. Pada zaman dahulu, nenek moyang kita mempunyai kemampuan untuk menyediakan
ramuan obat tradisional yang digunakan untuk keperluan keluarga. Cara ini kemudian terus
dikembangkan oleh pemerintah dalam bentuk program TOGA. Dengan adanya program TOGA
diharapkan masyarakat mampu menyediakan baik bahan maupun sediaan jamu yang dapat
dimanfaatkan dalam upaya menunjang kesehatan keluarga. Program TOGA lebih mengarah
kepada self care untuk menjaga kesehatan anggota keluarga serta penaganan penyakit ringan
yang dialami oleh anggota keluarga.

Porgram TOGA bertujuan untuk menyediakan obat dalam rangka penaganan kesehatan sendiri.
Dengan kemampuan pengetahuan serta pendidikan masyarakat yang bervariasi, program ini
mengajarkan pengetahuan peracikan jamu serta penggunannya secara sederhana tetapi aman
untuk dikonsumsi. Sumber tanaman diharapkan disediakan oleh masyarakat sendiri, baik secara
individu, keluarga, maupun kolektif dalam suatu lingkungan masyarakat. Namun, tidak tertutup
kemungkinan bahan baku dibeli dari pasar tradisional yang banyak menjual jamu yang pada
umumnya juga merupakan bahan untuk keperluan bumbu dapur masakan asli Indonesia.
Pelaksanaan program TOGA diharapkan melibatkan peran aktif seluruh anggota masyarakat
yang dapat terwakili oleh ibu rumah tangga, dibimbing dan dibina oleh puskesmas setempat.

2. Obat tradisional berasal dari pembuat jamu / Herbalist
Membuat jamu merupakan salah satu profesi yang jumlahnya masih cukup banyak. Salah
satunya adalah pembuat sekaligus penjual jamu gendong. Pembuat jamu gendong merupakan
salah satunya penyedia obat tradisional dalam bentuk cairan minum yang sangat digemari
masyarakat. Jamu gendong sangat populer. Tidak hanya di pulau Jawa, tetapi juga dapat ditemui
di berbagai pulau lain di Indonesia. Segala lapisan masyarakat sangat membutuhkan
kehadirannya meskipun tidak dapat dipungkiri lebih banyak dari masyarakat lapisan bawah yang
menggunakan jasa mereka. Selain jamu gendong yang umum dijual seperti kunir asam, sinom,
mengkudu, pahitan, beras kencur, cabe puyang dan gebyokan. Mereka juga mampu
menyediakan jamu khusus sesuai pesanan. Misalnya jamu habis bersalin, jamu untuk mengobati
keputihan, dll. Akhir-akhir ini, dengan adanya jamu-jamu industri seringkali kita jumpai penjual
jamu gendong menyediakan jamu serbuk buatan industri untuk dikonsumsi bersamaan dengan
jamu gendong yang mereka sediakan. Selain pembuat jamu gendong, peracik tradisional masih
dapat dijumpai di Jawa Tengah. Mereka berada di pasar-pasar tradisional menyediakan jamu
sesuai kebutuhan konsumen. Bentuk jamu pada umumnya sejenis jamu gendong, namun lebih
mempunyai kekhususan untuk pengobatan penyakit atau keluhan kesehatan tertentu. Peracik
sejenis ini tampaknya sudah semakin berkurang jumlahnya dan kalah bersaing dengan industri
yang mampu menyediakan jamu dalam bentuk yang lebih praktis. Tabib lokal/ pengobat Herbal/
Battra, masih dapat kita jumpai meskipun jumlahnya tidak banyak. Mereka melaksanakan
praktek pengobatan dengan menyediakan ramuan dengan bahan alami yang berasal dari bahan
lokal. Ilmu pengobatan alternatif ini diperoleh dengan cara bekerja sambil belajar kepada
pengobat yang telah praktek. Dibeberapa kota, telah dapat dijumpai pendidikan pengobatan
berupa kursus yang telah dikelola dengan baik dan diselenggarakan oleh pengobat tertentu. Pada
umumnya, selain pemberian ramuan, para pengobat juga mengkombinasikannya dengan tehnik
lain seperti metoda spiritual/agama atau supranatural (Pengobatan alternatif).

Sinshe adalah pengobat tradisional yang berasal dari enis Tionghoa yang melayani pengobatan
menggunakan ramuan obat tradisional bersumber dari pengetahuan negara asal mereka, yaitu
Cina. Pada umumnya mereka menggunakan bahan-bahan yang berasal dari Cina meskipun tidak
jarang mereka juga mencampur dengan bahan lokal yang sejenis dengan yang mereka jumpai di
Cina. Obat tradisional Cina berkembang dengan baikdan banyak diimport ke Indonesia untuk
memenuhi kebutuhan obat yang dikonsumsi, tidak saja oleh pasien etnis Cina tetapi juga
banyak dikonsumsi oleh warga pribumi. Kemudahan memperoleh bahan baku obat tradisional
Cina dapat dapat dilihat banyaknya toko obat Cina yang menyediakan sediaan jadi maupun
menerima peracikan resep dari sinshe. Selain memberikan obat tradisional yang disediakan oleh
toko obat, sinshe pada umumnya mengkombinasikan ramuan dengan tehnik lain seperti pijatan,
akupresur,atau akupuntur.

3. Obat tradisional buatan industri.
Berdasarkan peraturan Departemen Kesehatan RI, industri obat tradisional dapat
dikelompokan menjadi industri kecil dan industri besar berdasarkan modal yang harus mereka
miliki. Dengan semakin maraknya obat tradisional, tampaknya industri farmasi mulai tertarik
untuk memproduksi obat tradisional. Tetapi, pada umumnya yang berbentuk sediaan berupa
ekstrak bahan alam atau fitofarmaka. Sedangkan industri jamu lebih condong untuk
memproduksi bentuk jamu yang sederhana meskipun akhir-akhir ini cukup banyak industri
besar yang memproduksi jamu dalam bentuk modern (tablet, kapsul, syrup dll.) dan bahkan
fitofarmaka.

Yang menstandarkan :

Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar,
dan fitofarmaka yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah
Indonesia.

Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

DIREKTORAT STANDARDISASI
OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA
DAN PRODUK KOMPLEMEN

Tugas
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan
Produk Komplimen mempunyai tugas penyiapan
perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian,
bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengendalian dan
standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk
komplimen




Fungsi
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen
menyelenggarakan fungsi :
1. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan
pembinaan di bidang pengaturan dan standardisasi Produk I
2. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan
pembinaan di bidang pengaturan dan standardisasi Produk II
3. penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan
pembinaan di bidang pengaturan dan standardisasi sarana produksi obat tradisional,
kosmetik dan produk komplimen
4. penyusunan rencana dan program standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk
komplimen
5. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang pengaturan dan
standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen
6. evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional,
kosmetik dan produk komplimen
7. pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen
kembali ke atas
Susunan Organisasi
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen terdiri dari :
1. Subdirektorat Standardisasi Produk I
2. Subdirektorat Standardisasi Produk II
3. Subdirektorat Standardisasi Sarana Produksi
kembali ke atas
Subdirektorat Standardisasi Produk I
Subdirektorat Standardisasi Produk I mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan
pelaksanaan pengaturan dan standardisasi Produk I.
Subdirektorat Standardisasi Produk I menyelenggarakan fungsi :
1. penyusunan rencana dan program standardisasi Produk I
2. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman,
standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi obat
tradisional dan suplemen makanan
3. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman,
standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi sediaan
galenik
4. evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi Produk I
5. pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat Standardisasi Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen
Subdirektorat Standardisasi Produk I terdiri dari :
1. Seksi Standardisasi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
2. Seksi Standardisasi Sediaan Galenik
3. Seksi Tata Operasional
Seksi Standardisasi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan mempunyai tugas menyiapkan
bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman,
standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan
dan standardisasi obat tradisional dan suplemen makanan
Seksi Standardisasi Sediaan Galenik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan
teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi sediaan galenik
Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional di lingkungan
Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen
kembali ke atas
Subdirektorat Standardisasi Produk II
Subdirektorat Standardisasi Produk II mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan
pelaksanaan pengaturan dan standardisasi Produk II
Subdirektorat Standardisasi Produk II menyelenggarakan fungsi :
1. penyusunan rencana dan program standardisasi Produk II
2. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman,
standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi bahan
kosmetik
3. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman,
standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi kosmetik
4. evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi Produk II
Subdirektorat Standardisasi Produk II terdiri dari :
1. Seksi Standardisasi Bahan Kosmetik
2. Seksi Standardisasi Kosmetik
Seksi Standardisasi Bahan Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan
teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi bahan kosmetik
Seksi Standardisasi Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis,
penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi
dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi kosmetik
kembali ke atas
Subdirektorat Standardisasi Sarana Produksi
Subdirektorat Standardisasi Sarana Produksi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan
pelaksanaan pengaturan dan standardisasi sarana produksi
Subdirektorat Standardisasi Sarana Produksi menyelenggarakan fungsi :
1. penyusunan rencana dan program standardisasi sarana produksi obat tradisional,
kosmetik dan produk komplimen
2. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman,
standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi sarana
produksi obat tradisional dan suplemen makanan
3. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman,
standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi sarana
produksi kosmetik
4. evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi sarana produksi obat
tradisional, kosmetik dan produk komplimen
Subdirektorat Standardisasi Sarana Produksi terdiri dari :
1. Seksi Standardisasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
2. Seksi Standardisasi Sarana Produksi Kosmetik
Seksi Standardisasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan mempunyai tugas
menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan
pengaturan dan standardisasi sarana produksi obat tradisional dan suplemen makanan
Seksi Standardisasi Sarana Produksi Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan
kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi
sarana produksi kosmetik

Perbedaan dan persamaan ketiga OT
Siapa yang menstandarkan ? sampai diedarkan ? dan syaratnya apa saja ?

Bagian Pertama
Persyaratan
Pasal 2
(1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan
di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.
(2) Untuk memperoleh izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan
pendaftaran.
Pasal 3
Dikecualikan dari ketentuan Pasal 2 terhadap :
a. obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
b. obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;
c. obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran
dalam jumlah terbatas;
d. obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;
e. bahan baku berupa simplisia dan sedaan galenik.
Bagian Kedua
Kriteria
Pasal 4
Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan / khasiat;
b. dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang
Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
c. penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

2. Apa saja Perbedaan obat kimia dan obat tradisional ?
Perbedaan obat kimia dan obat tradisional :
Obat Kimiawi :

1. Lebih diarahkan untuk menghilangkan gejala-gejalanya saja.
2. Bersifat sympthomatis yang hanya untuk mengurangi penderitaannya saja.


Beberapa jenis penyakit memang belum ada obatnya, obat yang ada hanya bersifat simptomatik
dan harus diminum seumur hidup. Beberapa penyakit belum diketahui penyebabnya. Banyak
pasien secara rutin pergi ke dokter tanpa perbaikan yang signifikan bahkan semakin buruk
keadaannya.
3. Bersifat paliatif artinya penyembuhan yang bersifat spekulatif, bila tepat penyakit akan
sembuh, bila tidak endapan obat akan menjadi racun yang berbahaya.
4. Lebih diutamakan untuk penyakit-penyakit yang sifatnya akut (butuh pertolongan segera)
seperti asma akut, diare akut, patah tulang, infeksi akut dan lain-lain.
5. Reaksi cepat, namun bersifat destruktif artinya melemahkan organ tubuh lain, terutama jika
dipakai terus-menerus dalam jangka waktu lama.
6. Efek samping yang bisa ditimbulkan iritasi lambung dan hati, kerusakan ginjal,
mengakibatkan lemak darah.
Terdapat efek samping dari obat kimia yang bisa berupa efek samping langsung maupun tidak
langsung atau terakumulasi. Hal ini terjadi karena bahan kimia bersifat anorganik dan murni
sementara tubuh bersifat organik dan kompleks. Maka bahan kimia bukan bahan yang benar
benar cocok untuk tubuh. Penggunaan bahan kimia pada tubuh dianggap sebagai sesuatu yang
tidak terhindarkan dan digunakan secara terbatas yang dapat diterima dan ditoleransi oleh tubuh.
6. Harga mahal karena Hampir semua obat kimia yang kita gunakan berasal dari luar. Hal ini
terjadi karena untuk menghasilkan obat kita membutuhkan teknologi tinggi, biasa investasi
yang tinggi dan waktu penelitian yang lama. Alasan lain dai impor obat adalah perlunya
kepercayaan atas produsen obat. Sampai saat ini kepercayaan terutama ada pada beberapa
negara yang dikenal produsen obat. Bahan mahal yang diipor terdiri dari obat jadi, bahan baku
obat, bahan pengemas obat, teknologi, peralatan dan mesin-mesin, tenaga ahli dan tenaga
terampil. Tingginya harga terjadi karena impor menggunakan mata uang asing yang berfluktuasi
sesuai kurs dan juga membuat ketersediaan tidak menentu.
Obat Tradisional
Diarahkan pada sumber penyebab penyakit dan perbaikan fungsi serta organ-organ yang
rusak.
Bersifat rekonstruktif atau memperbaiki organ dan membangun kembali organ-organ,
jaringan atau sel-sel yang rusak.
Bersifat kuratif artinya benar-benar menyembuhkan karena pengobatannya pada sumber
penyebab penyakit.
Lebih diutamakan untuk mencegah penyakit, pemulihan penyakit-penyakit komplikasi
menahun, serta jenis penyakit yang memerluakan pengobatan lama.
Reaksi lambat tetepi bersifat konstruktif atau memperbaiki dan membangun kembali
organ-organ yang rusak.
Efek samping hampir tidak ada, asalkan diramu oleh herbalis yang ahli dan
berpengalaman.
Obat Herbal :
1. Obat herbal tidak hanya berkhasiat menyembuhkan gejala penyakit, tetapi juga
menghilangkannya hingga ke akar penyebabnya. Hal ini karena efek obat herbal bersifat holistik
(menyeluruh) sehingga tidak hanya berfokus pada penghilangan penyakit tapi juga pada
peningkatan sistem kekebalan tubuh untuk melawan penyakit.
2. Obat herbal adalah produk alami yang ditemukan di alam dan benar-benar bebas dari semua
jenis efek samping. Orang Indonesia telah berabad-abad meminum berbagai macam jamu
tradisional dan belum pernah tercatat ada kasus efek samping yang mematikan. Namun Anda
tetap perlu berhati-hati karena beberapa jenis jamu tradisional diproduksi tidak secara higienis
dan bahkan dicampur zat-zat kimia sehingga berbahaya bagi tubuh. Dalam hal ini yang
berbahaya bukan jamunya, namun kontaminasi jamur dan zat tambahannya.
3. Multi khasiat atau bisa menghilangkan lebih dari satu penyakit
4. Aplikasinya lebih sederhana, Jika diagnosa sudah jelas maka pengobatan dapat dilakukan di
rumah dengan bantuan anggota keluarga yang lain. Bantuan dokter dibutuhkan untuk diagnosis
yang benar berdasarkan data laboratorium. Rekomendasi terapi dapat diberikan oleh dokter
yang juga herbalis, tetapi perawatannya bisa di rumah oleh anggota keluarga.
5. Bersifat rekonstruktif atau memperbaiki organ dan membangun kembali organ-organ,
jaringan atau sel-sel yang rusak.
6. Bersifat kuratif artinya benar-benar menyembuhkan karena pengobatannya pada sumber
penyebab penyakit.
7. Lebih diutamakan untuk mencegah penyakit, pemulihan penyakit-penyakit komplikasi
menahun, serta jenis penyakit yang memerluakan pengobatan lama.
8. Reaksi lambat tetepi bersifat konstruktif atau memperbaiki dan membangun kembali organ-
organ yang rusak
9. Bebas toksin Obat farmasi adalah racun. Anda tidak boleh mengkonsumsinya sembarangan.
Obat herbal bebas racun sehingga aman dikonsumsi siapa pun, bahkan seringkali memberikan
efek meluruhkan racun dalam tubuh (detoksifikasi).

3. Persyaratan persyaratan yang harus dipenuhi untuk dikatakan sebagai obat tradisional ?

Obat herbal yang diproduksi dan dijual ke masyarakat umum harus memenuhi aturan yang
ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), antara lain mengenai persyaratan
obat tradisional, aturan kemasan, serta pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB).

Beberapa Persyaratan Obat Tradisional
Untuk serbuk (berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok; bahan bakunya berupa
simplisia/bahan kering):
Kadar air tidak lebih dari 10%.
Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan yang
sudah basi atau terlalu lama tidak di olah), dan khamir (ragi) tidak lebih dari 10.
Mikroba patogennya negatif/nol.
Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta).
Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.
Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Untuk kapsul (obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak):
Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit.
Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
- Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10%
- Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10
- Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj.
- Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung
dari sinar matahari.

Aturan Kemasan
Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM. Desain kemasan obat
yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM, menjadikan produk
tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan.
Beberapa aturan Desain Kemasan Obat Tradisional BPOM:
1. Merek.
2. Ilustrasi.
3. Khasiat.
4. Nomor regristrasi.
5. Logo Obat Tradisional/Jamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga tidak bisa
diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua.
6. Nama produsen.
7. Komposisi produk.
8. Peringatan/Perhatian (optional dari BPOM).
9. Netto/Isi.
10. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang diberikan
oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan.
11. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa.
12. Dosis
13. Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal produksi,
ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi produk.
14. Logo halal.

Aturan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Antara lain:
1. Bangunan
Memenuhi persyaratan higienis dan sanitasi
Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya rembesan dan masuk
dan bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung dan binatang lainnya.
Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan.
Memiliki ruangan atau tempat administrasi, ruangan atau tempat penyimpanan simplisia
yang baru diterima dari pemasok, tempat sortasi, tempat pencucian, ruang tempat
pengeringan, tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah
diluluskan, tempat penimbangan, ruang pengolahan, tempat penyimpanan produk
setengah jadi, ruang pengemasan, ruang penyimpan bahan pengemas, ruang
penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi, laboratorium atau tempat
penguji mutu, toilet, ruang serba guna.
Yang perlu diperhatikan antara lain:
- Ruangan pengolahan tidak boleh digunakan untuk lalu lintas umum dan tempat
penyimpanan bahan yang tidak termasuk dalam proses pengolahan.
- Ruang pengolahan produk tidak digunakan untuk kegiatan lain.
- Mempunyai sarana pembuangan dan atau pengolahan limbah yang memadai dan
berfungsi dengan baik.
- Ventilasi udara serta pipa-pipa saluran dipasang sedemikian rupa untuk mencegah
timbulnya pencemaran terhadap produk.
- Bebas dari retakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan disanitasi.
- Ruangan atau tempat penyimpanan hendaklah cukup luas, terang dan memungkinkan
penyimpanan bahan dan produk jadi dalam keadaan kering, bersih dan teratur, dan lain-lain.

2. Peralatan
Ketentuan untuk peralatan antara lain
Peralatan yang digunakan tidak menimbulkan serpihan atau akibat yang merugikan
produk.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat
hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera menurut suatu program dan
prosedur yang tepat.
Penyaring yang menggunakan asbes tidak boleh digunakan.
Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus, seperti bahan pelumas, bahan
penyerap kelembaban, air kondensor dan sejenisnya tidak boleh bersentuhan langsung
dengan bahan yang diolah.
Peralatan pengolahan obat herbal berbentuk kapsul, antara lain:
- Alat ekstraksi bahan sampai mendapat ekstrak/serbuk yang memenuhi syarat yang
ditetapkan.
- Alat atau mesin pencampur yang dapat menghasilkan campuran yang homogen.
- Alat atau mesin granulasi bahan untuk sediaan kapsul, bila diperlukan.
- Alat atau mesin pengering granul, bila diperlukan.
- Alat atau mesin pengisi kapsul yang dapat mengisikan campuran bahan ke dalam kapsul
dengan bobot seragam.
- Alat atau mesin pengemas primer.

Karyawan
Beberapa aturan bagi karyawan antara lain:
Hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum diterima menjadi karyawan
maupun selama menjadi karyawan yang dilakukan secara berkala.
Karyawan yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat menurunkan
kualitas produk dilarang menangani bahan baku, bahan yang sedang dalam proses, bahan
pengemas dan produk jadi sampai sembuh kembali.
Karyawan hendaklah mencuci tangan dengan sabun atau detergent lain sebelum
memasuki ruang pembuatan. Untuk tujuan itu perlu dipasang tanda peringatan.
Karyawan hendaklah melaporkan kepada atasan langsung setiap keadaan pabrik,
peralatan atau personalia yang menuntut penilaian mereka dapat menurunkan kualitas
produk.
Karyawan hendaklah menggunakan seragam kerja, penutup rambur, masker, sarung
tangan, dan lain sebagainya yang bersih sesuai dengan tugas yang dilaksanakan. Untuk
tujuan itu disediakan tempat khusus untuk ganti pakaian.
Dilarang merokok, makan dan minum serta perbuatan lain yang dapat mencemari mutu
produk didalam ruangan pembuatan dan ruang penyimpanan. Untuk tujuan ini perlu
dipasang peringatan.

LI masing2 OT berdasarkan syarat nya bahan baku dan mutu

4. Apa saja Kelebihan dan kekurangan obat tradisional ?
Mengetahui Kelebihan dan Kekurangan Obat Herbal
Berikut ini beberapa ulasan tentang kelebihan menggunakan obat yang berasal dari herbal :
1. Efek samping rendah
Masyarakat luas menganggap bahwa penggunaan obat dari bahan herbal lebih menguntungkan
karena tidak menimbulkan efek samping jika dibandingkan dengan obat kimia sintetik.
Sebenarnya anggapan ini kurang tepat, karena sebenarnya bahan herbal pun juga dapat
menimbulkan efek samping, hanya saja resiko efek samping tersebut lebih rendah. Hal ini
disebabkan bahan-bahan alami lebih dapat diterima oleh tubuh dibandingkan dengan senyawa-
senyawa kimia yang digunakan untuk memproduksi obat kimia.

2. Harga lebih murah
Harga obat yang terbuat dari herbal biasanya lebih murah, karena bahan-bahan yang digunakan
tidak perlu diimpor dari luar negeri, cukup didapatkan dari dalam negeri kita. Selain itu proses
produksi bahan herbal tidak serumit saat memproduksi obat kimia. Meskipun ada juga bahan-
bahan herbal yang proses produksinya menggunakan teknologi canggih untuk mendapatkan
kemurnian suatu senyawa yang terdapat dalam bahan herbal tersebut sehingga menjadikan harga
obat herbal seperti ini juga mahal.
Selain memiliki kelebihan ternyata pengobatan secara herbal juga memiliki kekurangan, seperti
beberapa hal di bawah ini :
1. Efek terapi lebih lama
Efektivitas obat dari bahan herbal biasanya lebih lama menunjukkan hasil terapi dibandingkan
efektivitas yang dimiliki oleh obat kimiawi. Hal ini disebabkan karena farmakologis bahan
herbal tergolong lemah, jarang ada data yang dapat memberikan informasi pasti mengenai
penyerapan, metabolisme, administrasi dan ekskresi obat dari bahan herbal setelah diminum.
2. Bukti uji klinis sedikit
Uji klinis yang dilakukan sebagai upaya pembuktian efektivitas obat dari bahan herbal untuk
suatu penyakit juga sangat minim.
Keunggulan Obat Tradisional/Obat Herbal :
1. Jika penggunaanya benar, obat tradisional atau obat herbal tidak memiliki efek samping.
Kalaupun ada, efek sampingnya relatif kecil. Hal ini karena tanaman obat dan tubuh manusia
memiliki sifat yang sama, yakni organis dan kompleks. Karena itu, tanaman obat dapat
disertakan dengan makanan. Tanaman obat memiliki suatu mekanisme yang dapat menangkal
dan menetralkan efek samping obat tradisional yang dikenal dengan istilah SEES (Side Effect
Eliminating Subtanted)
2. Tanaman obat sangat efektif untuk penyakit yang sulit disembuhkan dengan obat kimia,
seperti kanker, tumor, darah tinggi, darah rendah, diabetes, hepatitis, dan stroke.
3. Harganya murah, bahkan tidak memakan biaya sama sekali karena bisa ditanam sendiri.
Harga tanaman obat menjadi mahal jika dikemas dalam bentuk isolat, yakni senyawa tertentu
yang diperoleh dalam bentuk ekstrak tanaman. Misalnya, Vincristin, yakni obat kanker dari
ekstrak tanaman tapak dara (Catharanthus Roseus).
4. Jika hasil diagnosis sudah jelas, pengobatan dan perawatan umumnya dapat dilakukan oleh
anggota keluarga sendiri tanpa bantuan medis dan sarana laboratoriumnya.
5. Merupakan gabungan seluruh bahan aktif yang terdapat pada satu atau beberapa tanaman
obat.
6. Efeknya lambat, tetapi bersifat stimulan dan konsturktif. Obat herbal kapsul yang dikonsumsi
efeknya baru bisa terasa beberapa hari kemudian (bisa sampai 10 hari kemudian)*. Bahkan
untuk penyakit sedang/berat atau menetap/menahun hasilnya mungkin baru bisa terlihat 1-6
bulan kemudian*. Walau perlahan tapi sifatnya konstruktif, misalnya organ tubuh terkait
diperbaiki dan diremajakan.
*Catatan : Dikonsumsi secara teratur (konstan) dengan dosis yang sesuai petunjuk

Kekurangan Obat Tradisional/Obat Herbal :
1. Efek farmakologisnya lemah.
2. Bahan baku obat belum terstandar.
3. Bersifat higroskopis. Suatu zat disebut higroskopis jika zat tersebut mempunyai kemampuan
menyerap molekul air yang baik. Contohnya madu, gliserin, etanol, metanol, asam sulfat pekat,
dan natrium hidroklorida pekat (soda kausatik). Zat yang sangat higroskopis akan larut dalam
molekul-molekul air yang diserapnya sehingga mudah rusak.
4. Umumnya, pengujian bahan-bahan pengobatan tradisional belum sampai tahap uji klinis
5. Mudah tercemar berbagai jenis mikroorganisme

5. Apa saja BSO yang perbolehkan dan tidak diperbolehkan pada obat tradisional ?
Biasanya :
Obat tradisional tersedia dalam berbagai bentuk yang dapat diminum atau ditempelkan pada
permukaan pada permukaan kulit. Tetapi tidak tersedia dalam bentuk suntikan atau aerosol. Dalam
bentuk sediaan obat- obat tradisional ini dapat berbentuk serbuk yang menyerupai bentuk sediaan
obat modren, kapsul, tablet, larutan, ataupun pil (BPHN, 1993).
2.3.1 Larutan
Larutan terjadi apabila suatu zat padat bersinggungan dengan suatu cairan, maka padat tadi terbagi
secara molekuler dalam cairan tersebut. Zat cair atau cairan biasanya ditimbang dalam botol yang
digunakan sebagai wadah yang diberikan. Cara melarutkan zat cair ada dua cara yakni zat-zat yang
agak sukar larut dilarutkan dengan pemanasan (Anief, 2000).
2.3.2 Serbuk
Serbuk adalah campuran homogen dua atau lebih obat yang disebukkan. Pada pembuatan serbuk
kasar, terutama serbuk nabati, digerus terlebih dahulu sampai derajat halus tertentu setelah itu
dikeringkan pada suhu tidak lebih 500C.
Serbuk obat yang mengandung bagian yang mudah menguap dikeringkan dengan pertolongan bahan
pengering yang cocok, setelah itu diserbuk dengan jalan digiling, ditumbuk dan digerus sampai
diperoleh serbuk yang mempunyai derajat halus serbuk (Anief, 2000).
2.3.3 Tablet
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa-cetak, berbentuk rata atau cempung
rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa zat tambahan. Zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah.
Contohnya yaitu tablet antalgin (Anief, 2002).
2.3.4 Pil
Pil adalah suatu sediaan yang berbentuk bulat seperti kelereng mengandung satu atau lebih bahan
obat. Berat pil berkisar antara 100 mg sampai 500 mg. untuk membuat pil diperlukan zat tambahan
seperti zat pengisi untuk memperbesar volume, zat pengikat dan pembasah dan bila perlu ditambah
penyalut (Anief, 2002).
2.3.5 Kapsul
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat
larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga terbuat dari pati dan bahan lain yang
sesuai.
Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling kecil (5) sampai nomor paling
besar (000), dan ada juga kapsul gelatin keras ukuran 0 dengan bentuk memanjang (
dikenal sebangai usuran OE), yang memberikan kapasitas isi yang lebih besar tanpa
peningkatan diameter. Contohnya kapsul pacekap (Farmakope IV, 1995).

Sesuai Pasal 34 ayat (2) Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria
obat Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka,
ditetapkan bahwa obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan tetes mata, intravaginal,
parenteral dan suppositoria (kecuali digunakan untuk wasir).

Pasal 34
(1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilarang mengandung :
a. bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
b. narkotika atau psikotropika;
c. bahan yang dilarang seperti tercantum pada Lampiran 14;
d. hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan
yang berlaku.
(2) Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan :
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral;
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
(3) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dalam bentuk sediaan cairan obat
dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1% (satu
persen), kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran.

6. Macam Obat obat tradisional yang boleh di resepkan oleh dokter ?

7. UU apa yang mengatur tentang obat tradisional ?
8. Apa kendala perkembangan obat tradisional di Indonesia ?
Ada beberapa faktor yang menyebabkan lambatnya pemanfaatan sumber daya hayati lokal
menjadi obat herbal di Indonesia, yaitu SDM yang menguasai pengobatan tradisional secara
menyeluruh masih terbatas, sarana pendukung untuk mengembangkan obat herbal masih kurang,
minimnya dukungan untuk perkembangan pengobatan tradisional; belum adanya RS tradisional
di Indonesia, belum dimasukkannya pendidikan herba secara khusus dalam kurikulum
pendidikan kedokteran dan tanaman obat asli Indonesia kurang didukung oleh penelitian sebagai
bukti ilmiah atas khasiat suatu produk, sehingga pemanfaatan obat herbal asli Indonesia di
sarana pelayanan kesehatan masih sedikit. Hal ini dikarenakan penelitiannya terbentur pada
biaya yang besar, dan waktu yang lama.
Masyarakat Indonesia yang hobi bertani seharusnya semakin memperjelas potensi Indonesia
dalam pengembangan obat herbal. Sebagian bahan baku obat herbal masih diambil dari hutan
dan dikhawatirkan akan terjadi kelangkaan jenis tumbuhan obat tertentu. Dengan kebutuhan
bahan baku yang terus meningkat, laju pengambilan tumbuhan obat lebih cepat dari kemampuan
hutan itu sendiri dalam memulihkan populasinya. Apalagi ditambah dengan eksploitasi dan
kerusakan hutan maka kelangkaan dari spesies tumbuhan tertentu tidak bisa dihindari. Oleh
karena itu pembudidayaan tumbuhan obat oleh masyarakat, khususnya petani, dapat dijadikan
alternatif pengembangan bahan baku tumbuhan obat sekaligus sebagai upaya konservasi untuk
pelestarian sumber bahan alam dan ketersediaan bahan baku dari hutan. Pada kenyataannya para
petani enggan untuk bertani produk biofarmaka karena kebutuhannya tidak sebesar sayuran atau
buah-buahan yang setiap saat dapat diserap pasar. Akibatnya permintaan yang cukup besar, baik
dari pasar lokal maupun dunia, selalu tidak bisa dipenuhi. Keadaan seperti ini menunjukkan
bahwa pasar domestik bahan baku dan simplisia biofarmaka masih sangat terbuka lebar untuk
para pelaku di bidang ini. Dalam hal ini diperlukan tanggung jawab bersama, terutama dari
pihak petani dan perusahaan yang bergerak di industri obat herbal atau farmasi yang
menggunakan bahan baku alam.
Pemanfaatan obat herbal bertujuan untuk menghasilkan produk herbal yang memenuhi
penegakan mutu, khasiat dan keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan melalui penelitian.
Potensi Indonesia untuk mendukung hal tersebut memang sangat besar namun ada kendala yang
harus dipatahkan melalui upaya yang melibatkan berbagai pihak.
Berdasarkan kendala yang telah dipaparkan maka upaya yang dapat dilakukan tersebut meliputi:
a). sosialisasi pemanfaatan herbal sehingga potensi kekayaan alam Indonesia dapat tergali, baik
dari segi budidaya maupun pemanfaatannya sebagai sumber pengobatan; b). mendekatkan
tumbuhan obat pada pelayanan kesehatan masyarakat; c). usaha budidaya tanaman obat dan
produk pengolahan oleh masyarakat; d). pengembangan teknologi budidaya, hasil, dan
pengolahan/proses produksi sehingga dihasilkan simplisia dan produk dengan mutu yang
terjamin; e). penelitian tumbuhan obat dan aplikasinya untuk menghasilkan obat herbal yang
memenuhi syarat mutu/kualitas, aman dan khasiat/kemanfaatan; f). kerjasama dari berbagai
pihak, seperti pemerintah, industri obat tradisional dan farmasi, peneliti, peguruan tinggi,
peraturan perundang-undangan yang jelas untuk perlindungan terhadap sumber daya alam
hayati, khususnya tumbuhan obat.

9. Apa saja Tahap tahap pengujian obat tradisional ?
Tahapan Pengembangan Obat Tradisional Indonesia
Agar obat tradisional dapat diterima di pelayanan
kesehatan formal/profesi dokter, maka hasil data empirik harus
didukung oleh bukti ilmiah adanya khasiat dan keamanan
penggunaannya pada manusia. Bukti tersebut hanya dapat
diperoleh dari penelitian yang dilakukan secara sistematik.
Tahapan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka
adalah sebagai berikut.2,9,22
1. Seleksi
2. Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodinamik
3. Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan pembuatan
sediaan terstandar
4. Uji klinik
Tahap Seleksi
Sebelum memulai penelitian, perlu dilakukan pemilihan
jenis obat tradisional/obat herbal yang akan diteliti dan
dikembangkan. Jenis obat tradisional/obat herbal yang
diprioritaskan untuk diteliti dan dikembangkan adalah:2,21
1. Diharapkan berkhasiat untuk penyakit yang menduduki
urutan atas dalam angka kejadiannya (berdasarkan pola
penyakit)
2. Berdasarkan pengalaman berkhasiat untuk penyakit
tertentu
3. Merupakan alternatif jarang untuk penyakit tertentu,
seperti AIDS dan kanker.
Akhir-akhir ini ada kecenderungan untuk meneliti
tanaman obat yang mendadak populer di kalangan
masyarakat. Sebagai contoh banyak penelitian belakangan
ini dilakukan terhadap tanaman Mahkota Dewa (Phaleria
macrocarpa) yang diklaim antara lain bermanfaat untuk
penderita diabetes melitus dan buah merah (Pandanus
conoideus Lamk.) yang diklaim antara lain dapat menyembuhkan
kanker dan AIDS.
Tahap Uji Preklinik
Uji preklinik dilaksanakan setelah dilakukan seleksi jenis
obat tradisional yang akan dikembangkan menjadi
fitofarmaka. Uji preklinik dilakukan secara in vitro dan in
vivo pada hewan coba untuk melihat toksisitas dan efek
farmakodinamiknya. Bentuk sediaan dan cara pemberian pada
hewan coba disesuaikan dengan rencana pemberian pada
manusia. Menurut pedoman pelaksanaan uji klinik obat
tradisional yang dikeluarkan Direktorat Jenderal POM
Departemen Kesehatan RI hewan coba yang digunakan
untuk sementara satu spesies tikus atau mencit, sedangkan
WHO menganjurkan pada dua spesies. Uji farmakodinamik
pada hewan coba digunakan untuk memprediksi efek pada
manusia, sedangkan uji toksisitas dimaksudkan untuk melihat
keamanannya.
Uji Toksisitas
Uji toksisitas dibagi menjadi uji toksisitas akut, subkronik,
kronik, dan uji toksisitas khusus yang meliputi uji
teratogenisitas, mutagenisitas, dan karsinogenisitas. Uji
toksisitas akut dimaksudkan untuk menentukan LD50 (lethal
dose50) yaitu dosis yang mematikan 50% hewan coba, menilai
berbagai gejala toksik, spektrum efek toksik pada organ, dan
cara kematian. Uji LD50 perlu dilakukan untuk semua jenis
obat yang akan diberikan pada manusia. Untuk pemberian
dosis tunggal cukup dilakukan uji toksisitas akut. Pada uji
toksisitas subkronik obat diberikan selama satu atau tiga
bulan, sedangkan pada uji toksisitas kronik obat diberikan
selama enam bulan atau lebih. Uji toksisitas subkronik dan
kronik bertujuan untuk mengetahui efek toksik obat
tradisional pada pemberian jangka lama. Lama pemberian
sediaan obat pada uji toksisitas ditentukan berdasarkan lama
pemberian obat pada manusia (Tabel 4).2
Tabel 4. Hubungan Lama Pemberian Obat pada Manusia dan
Lama Pemberian Obat pada Hewan Coba pada Uji
Toksisitas2
Lama pemberian pada manusia Lama pemberian obat pada
hewan coba
Dosis tunggal atau <1 minggu 2 minggu 1 bulan
Dosis berulang + 1-4 minggu 4 minggu 3 bulan
Dosis berulang + 1-6 bulan 3-9 bulan
Dosis berulang >6 bulan 9-12 bulan
Uji toksisitas khusus tidak merupakan persyaratan
mutlak bagi setiap obat tradisional agar masuk ke tahap uji
klinik. Uji toksisitas khusus dilakukan secara selektif bila:2,20
1. Obat tradisional berisi kandungan zat kimia yang potensial
menimbulkan efek khusus seperti kanker, cacat bawaan.
2. Obat tradisional potensial digunakan oleh perempuan
usia subur
3. Obat tradisional secara epidemiologik diduga terkait
dengan penyakit tertentu misalnya kanker.
4. Obat digunakan secara kronik
Uji Farmakodinamik
Penelitian farmakodinamik obat tradisional bertujuan
untuk meneliti efek farmakodinamik dan menelusuri
mekanisme kerja dalam menimbulkan efek dari obat tradisional
tersebut. Penelitian dilakukan secara in vitro dan in vivo
pada hewan coba. Cara pemberian obat tradisional yang diuji
dan bentuk sediaan disesuaikan dengan cara pemberiannya
pada manusia. Hasil positif secara in vitro dan in vivo pada
hewan coba hanya dapat dipakai untuk perkiraan kemungkinan
efek pada manusia
Standardisasi Sederhana, Penentuan Identitas dan
Pembuatan Sediaan Terstandar
Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia,
penentuan identitas, dan menentukan bentuk sediaan yang
sesuai. Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi
efek yang ditimbulkan. Bahan segar berbeda efeknya
dibandingkan dengan bahan yang telah dikeringkan. Proses
pengolahan seperti direbus, diseduh dapat merusak zat aktif
tertentu yang bersifat termolabil.15 Sebagai contoh tanaman
obat yang mengandung minyak atsiri atau glikosida tidak
boleh dibuat dalam bentuk decoct karena termolabil. Demikian
pula prosedur ekstraksi sangat mempengaruhi efek sediaan
obat herbal yang dihasilkan. Ekstrak yang diproduksi dengan
jenis pelarut yang berbeda dapat memiliki efek terapi yang
berbeda karena zat aktif yang terlarut berbeda. Sebagai contoh
daun jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk) memiliki tiga
jenis kandungan kimia yang diduga berperan untuk
pelangsing yaitu tanin, musilago, alkaloid. Ekstraksi yang
dilakukan dengan etanol 95% hanya melarutkan alkaloid dan
sedikit tanin, sedangkan ekstraksi dengan air atau etanol 30%
didapatkan ketiga kandungan kimia daun jati belanda yaitu
tanin, musilago, dan alkaloid tersari dengan baik.22
Uji klinik Obat tradisional
Untuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional/
obat herbal harus dibuktikan khasiat dan keamanannya
melalui uji klinik. Seperti halnya dengan obat moderen maka
uji klinik berpembanding dengan alokasi acak dan tersamar
ganda (randomized double-blind controlled clinical trial)
merupakan desain uji klinik baku emas (gold standard).
Uji klinik pada manusia hanya dapat dilakukan apabila
obat tradisional/obat herbal tersebut telah terbukti aman dan
berkhasiat pada uji preklinik. Pada uji klinik obat tradisional
seperti halnya dengan uji klinik obat moderen, maka prinsip
etik uji klinik harus dipenuhi. Sukarelawan harus mendapat
keterangan yang jelas mengenai penelitian dan memberikan
informed-consent sebelum penelitian dilakukan. Standardisasi
sediaan merupakan hal yang penting untuk dapat
menimbulkan efek yang terulangkan (reproducible). Uji klinik
dibagi empat fase yaitu:
Fase I : dilakukan pada sukarelawan sehat, untuk menguji
keamanan dan tolerabilitas obat tradisional
Fase II awal: dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas,
tanpa pembanding
Fase II akhir: dilakukan pada pasien jumlah terbatas, dengan
pembanding
Fase III : uji klinik definitif
Fase IV : pasca pemasaran,untuk mengamati efek samping
yang jarang atau yang lambat timbulnya
Untuk obat tradisional yang sudah lama beredar luas di
masyarakat dan tidak menunjukkan efek samping yang
merugikan, setelah mengalami uji preklinik dapat langsung
dilakukan uji klinik dengan pembanding. Untuk obat
tradisional yang belum digunakan secara luas harus melalui
uji klinik pendahuluan (fase I dan II) guna mengetahui
tolerabilitas pasien terhadap obat tradisional tersebut.2
Berbeda dengan uji klinik obat modern, dosis yang
digunakan umumnya berdasarkan dosis empiris tidak
didasarkan dose-ranging study. Kesulitan yang dihadapi
adalah dalam melakukan pembandingan secara tersamar
dengan plasebo atau obat standar. Obat tradisional mungkin
mempunyai rasa atau bau khusus sehingga sulit untuk dibuat
tersamar.
Saat ini belum banyak uji klinik obat tradisional yang
dilakukan di Indonesia meskipun nampaknya cenderung
meningkat dalam lima tahun belakangan ini. Kurangnya uji
klinik yang dilakukan terhadap obat tradisional antara lain
karena:
1. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji
klinik
2. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah
terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik
3. Perlunya standardisasi bahan yang diuji
4. Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan
dosis berdasarkan dosis empiris, selain itu kandungan
kimia tanaman tergantung pada banyak faktor.
5. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama
bagi produk yang telah laku di pasaran
Setelah melalui penilaian oleh Badan POM, dewasa ini
terdapat sejumlah obat bahan alam yang digolongkan sebagai
obat herbal terstandar dan dalam jumlah lebih sedikit digolongkan
sebagai fitofarmaka.
Penutup
Agar obat tradisional/obat herbal dapat diterima dan
digunakan pada pelayanan kesehatan formal maka
pembuktian khasiat dan kemananan obat tradisional pada
manusia melalui uji klinik perlu ditingkatkan. Meskipun minat
untuk melakukan penelitian dan pengembangan obat
tradisional menjadi fitofarmaka cukup baik, seringkali
terbentur pada masalah dana penelitian yang sulit didapat.
Koordinasi penelitian antar departemen, perguruan tinggi,
lembaga/pusat penelitian perlu ditingkatkan agar tidak terjadi
duplikasi dan pemborosan dana penelitian. Pemerintah,
perguruan tinggi, dan organisasi nonpemerintah perlu
menyediakan dana untuk meningkatkan kualitas dan
kuantitas penelitian, termasuk penelitian dan pengembangan
obat tradisional menjadi fitofarmaka, sehingga dapat
dimanfaatkan pada pelayanan kesehatan
10. Kira kira kandungan jamu Y itu apa? zat aktif yang terkandung dalam obat tradisional
- Campuran NSAID / Streroid yang tidak rasional
11. Apakah semua dokter bisa meresepkan obat tradisional ? syarat apa saja untuk mendapatkan
lisensi ????

Para dokter di Indonesia saat ini sudah mendapat lampu hijau dari Ikatan Dokter Indonesia (IDI)
untuk meresepkan obat tradisional kepada pasien, di samping obat-obatan modern. Namun untuk
itu, para dokter wajib memiliki sertifikasi resmi dari IDI.
Menurut Ketua IDI, Dr. Prijo Sidipratomo, untuk memperoleh sertifikasi ini, seorang dokter atau
tenaga medis harus terlebih dahulu mengikuti pelatihan penggunaan obat tradisional. Pelatihan
ini penting untuk memastikan jaminan hukum dan standar kesehatan bagi tenaga medis maupun
pasien.
Dr. Prijo mengatakan, "Semua dokter nanti yang akan berpraktek dengan jamu, itu harus
terkontrol. Oleh karena itu, yang bisa melakukan hal itu dokter yang teregister, jadi dokter yang
diakui oleh medical council."