PENGAWASAN MUTU

OBAT TRADISIONAL
OLEH

BURHANUDDIN TAEBE
PENDAHULUAN
PENGAWASAN MUTU (QUALITY CONTROL),
KEGIATAN UNTUK MEMPEROLEH PRODUK YANG
MUTUNYA SESUAI MUTU YANG DIINGINKAN
(upaya pemeriksaan dan pengujian selama pem-
buatan utk menjamin agar OT memenuhi syarat)
MUTU STANDAR, SEJUMLAH SIFAT-SIFAT
YANG SALING BERKAITAN DAN DISEPAKATI
ATAU DITETAPKAN OLEH YANG BERWENANG
HARUS DIMILIKI OLEH SUATU BENDA ATAU
BAHAN
FAKTOR MUTU (QUALITY FACTOR), SIFAT-
SIFAT BENDA / BAHAN YANG DIGUNAKAN ME-
NILAI MUTU BENDA / BAHAN TERSEBUT
AWAL OT RAMUAN
SEGAR
JAMU
Keperluan keluarga
Langsung digunakan
BERUBAH
KOMODITI
MANFAAT DAN
KEAMANAN TETAP
OBAT TRADISIONAL
Keperluan umum
Tidak Langsung digunakan
Diproduksi (jumlah banyak)
Faktor waktu
Diklola khusus agar
manfaat sama dalam
bentuk segara
Produksi, Daerah Jangkaun
Luas ,Distribusi,Penyimpan
an, butuh waktu, MUTU
MENURUN

FAKTOR MUTU (QUALITY FACTOR)
1. DENGAN PANCAINDRA (ORGANOLEPTIK)
- wajah / rupa (appearance): ukuran, dan bentuk
- tekstur : kekerasan, kelembekan
- bau dan rasa : harum, tengik, pahit dls.
- makroskopik dan mikroskopik
2. KANDUNGAN KIMIA, kuantitas masing-masing
komponen kimia dalam simplisia
3. AKTIVITAS BIOLOGIS, pengaruh terhadap makh-
luk hidup, secara kimia, biokimia, fisikakimia,
biologi dan mikrob.
4. KUALITAS KESEHATAN (SENITARY QUALITY),
mencegah penyebaran penyakit, diukur :jumlah
bakteri, ragi, jamur, serangga dan kotoran lain
(tikus), mikrotoksin, residu pestisida

PELAKU
PEMERIKSAAN
MUTU
PEMERINTAH KONSUMEN PRODUSEN
-BAHAN BAKU
-PROSES PROD
-BHN JADI
-WADAH
-PRODUK JADI
-WADAH
-ETIKET
-O.T (ORGAN)
PENDAFTARAN
BIMBINGAN
PENYULUHAN
PEMER. LGSG
TINDAKAN
SYARAT POKOK MUTU
OBAT TRADISIONAL
KOMPOSISI BENAR TIDAK TERCEMAR BA
STABIL SECARA
FISIKA-KIMIA
PEMERIKSAAN DILAKUKAN SECARA
KUALITATIF-KUANTITATIF
JENIS PENGUJIN MUTU BBOT
parameter simpl serbuk ekstrak
ORGANOLEPTIK
+ + -
UJI KEMASAN
- + +
MAKROSKOPIK
+ - -
KOMPOSISI
+ + +
KADAR AIR
+ + -
KADAR ABU TOTAL
+ - -
KDR ABU TIDAK LARUT ASAM
+ + +
KADAR SARI LRT EtOH & H
2
O
+ - -
parameter simpl serbuk ekstrak
KESERAGAMAN BOBOT
- -/+ +
WAKTU HANCUR
- - +
CEMARAN MIKROBA & JAMUR
+ + +
CEMARAN LOGAM BERAT
+ + +
CEMARAN BHN ORG. ASING
+ - -
KADAR EtOH DAN MeOH
- - +
ZAT TAMBAHAN
- + +
CEMARAN PESTISIDA
+ + +
BAHAN KHEMOTERAPETIK
- + +
BENTUK SIMPLISIA / RAJANGAN : secara
sederhana dapat dilakukan dengan mak-
roskopik (Kualitatif) dan penimbangan
(Kuantitatif), mikroskopik, kimia
BENTUK SERBUK : dilakukan dengan
mikroskopik dan kimia
PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL DENGAN
BAHAN BAKU EKSTRAK : dilakukan seca-
ra kimia dan sesuai bentuk sediaan

MERIKSAAN MUTU BAGI
BAHAN / OT
METODE

BAHAN
MAKROS MIKROS KIMIA FISIKA
SIMPL /
RAJANG
+
+ + ?
SERBUK - + + -
EKSTRAK - - + +
PROSEDUR PENGUJIAN
1. ORGANOLEPTIK : bentuk, warna, bau,
rasa dan tanda-tanda lain dengan mata
telanjang
2. UJI KEMASAN : menilai kemasan, penan-
daan, bobot / volume dengan memban-
dingkan nilai normal
3. MAKROSKOPIK : untuk simplisia, melihat
bentuk, ukuran (panjang, lebar, tebal,
bekas patahan).
Catatan : umur, cara panen, pengeringan,
penyimpanan mempengaruhi simplisia
4. KEBENARAN SIMPLISIA / KOMPOSISI :
dilakukan dengan cara kimia atau cara
mikroskopis. Kimia dengan reaksi kimia,
pengendapan, KLT (senyawa gol. kimia).
Mikroskopik, melihat fragmen spesifik
5. KADAR AIR : Kadar air berlebih memper-
cepat pertumbuhan m.o dan hidrolisis
senyawa kimia (syarat farmakope 8-14%)
Penetapan dengan gravimetri (m.a ikut
menguap) atau destilasi
6. KADAR ABU TOTAL : abu dapat berasal
dari jaringan tanaman atau pengotoran
(tanah / pasir) hanya untuk bentuk simpl
sia dan bukan bentuk sediaan
7. ABU YANG TIDAK LARUT ASAM : tujuan
untuk mengetahui pengotoran dari pasir
atau tanah silikat (simplisia/non sediaan)
8. KADAR SARI ETANOL DAN AIR : tujuan
mengetahui jumlah senyawa tersari de-
ngan etanol dan air (simplsia), biasanya
spesifik pada simplsia (tidak sediaan)
9. KESERAGAMAN BOBOT : digunakan un-
tuk menilai kandungan simplisia sediaan
(serbuk, pil tablet, kapsul)
10.WAKTU HANCUR : sediaan bentuk pil,
tablet, kapsul
Catatan : obat diserap dalam bentuk larut
11. CEMARAN MIKROBA / JAMUR : terdapat
m.o menunjukkan kebersihan (proses
pembuatan simplisia, pembuatan sediaan,
kadar air). Syarat OT tidak boleh mengan-
dung mikroba patogen dan jamur pengha-
sil aflatoksin
12. CEMARAN LOGAM BERAT : logam dari
alat pada proses pembuatan tidak boleh
mempengaruhi / meninggalkan sisa pada
OT, karena mempengaruhi kesehatan.
Terutama uji logam Pb, Hg, dan As
Syarat tidak boleh lebih 50 bpj dihitung
sebagai logam Pb
13. CEMARAN BAHAN ORGANIK ASING :
dimaksud adalah bagian tanaman atau
seluruh tanaman asal simplisia, tertera
atau dibatasi jumlah dalam monografi,
hewan utuh / bagian / zat yang dikeluar.
Jumlah bahan organik asing menunjuk
tingkat kemurnian simplisia.

Simplisia dapat tercemari pula serangga/
bagian serangga/zat yang dikeluarkan,
semuanya harus dipisahkan sebelum
digunakan
14. KADAR ETANOL / METANOL : disyarat
OT tidak boleh mengandung etanol >1%
(jika lebih masuk golongan minuman
beralkohol) dan tidak boleh mengandung
metanol > 0,1% terhadap etanol. Untuk
sediaan cair secara oral
15. ZAT TAMBAHAN :
a. PEWARNA : untuk tablet/pil bersalut
dan sediaan cair (persyaratan=makanan)
b. PENGAWET : untuk sediaan meng-
gunakan air (cairan/sirup dls). Syarat
tidak boleh lebih 0,1% sebagai asam
benzoat / propil hidroksi benzoat
c. PEMANIS BUATAN : sediaan cairan
dan bentuk serbuk secara oral. Syarat
tidak boleh lebih 0,15% untuk sakarin
dan 2% untuk siklamat
16. CEMARAN PESTISIDA : terutama simp-
lisia dari tanaman budidaya, untuk sedia-
an serbuk, rajangan, cairan dls
17. OBAT SINTETIK : dilakukan dengan
reaksi kimia seperti; reaksi warna,
pengendapan, KLT, Spektrofotometri, KG,
atau cara lain yang sesuai
Catatan : ada kecenderungan penambahan
zat kimia dengan khasiat yang sama
PEDOMAN PENGUJIAN BAHAN
SINTETIK
PERMENKES 179/MENKES/VII/1976,
menjelaskan tidak dibenarkan mempro-
duksi OT mengandung kemoterapetika
Akibat persaingan tidak sehat, ada usaha
memproduksi OT yang khasiat lebih nyata
Adanya OT Lisensi, mungkin ditambahan
bahan sintetis dinegara asal
Bahan sintetis ditambah berupa senyawa/
zat berkhasiat sama atau searah dengan
kegunaan OT
BAHAN SINTESIS YANG BIASA
DITAMBAH :
1. JAMU TURUN PANAS
a. Turunan asam salisilat :natrium salisi-
lat, garam salisilat, salisilamid, asetosal,
aluminium asetil salisilat, kalsium asetil
salisilat
b. Turunan pirazolon dan pirazolidin :
antipirin, aminopirin, antalgin, fenil
butazon
c. Turunan arilantranilat : asam mefena-
mat, asam flumenamat
d. Turunan anilin dan p-aminofenol :
asetanilida, fenasetin dan asetoaminofen

2. JAMU SAKIT KEPALA, PINGGANG :
Golongan analgetika : asetoaminofen,
asetosal, asam mefenamat, fenasetin,
fenilbutazon dan antalgin.
3. JAMU INFLUENZA :
a. Golongan antipiretika dan analgetika
b. Golongan antihistamin, misal : CTM,
difenilhidramin, insidal, klomisol HCl,
karbinoksamina maleat, metdilasin HCl.
4. JAMU BATUK
a. Golongan antihistamina
b. Golongan antitusiv-ekspektoransi:
dekstrometorfan HBr, gliseril guaiakolat.
Natrium sitrat
c. Golongan dekongestan : fenilpropanol
amin HCl, fenilefrin HCl, efedrin,epinefrin
5. JAMU ANTIASMA
a. Golongan xantin : aminofilina, teofilina
dan kofeina
b. Golongan simpatomimetik : efedrina,
papaverina
c. Golongan kortikosteroid : prednison,
prednisolon
d. Golongan antihistamin
6. JAMU REMATIK, PEGAL LINU, ENCOK :
a. Golongan antipiretik dan analgetika
b. Golongan kortikosteroid
c. Golongan antiinflamasi : fenilbutazon,
indometasin dan asam mefenamat
7. JAMU MALARIA : Golongan kinina dan
obat antimalaria : kinina, kloroquin, pri-
makina, pirimetamina
8. JAMU MASUK ANGIN :
a. Golongan antipiretik dan analgetik
b. Golongan antihistamin
9. JAMU PENENANG, ANTIGELISAH
a. Golongan barbiturat : luminal, dialilbar-
biturat, allobarbiturat

b. Golongan tranquilliser : klordiasepok-
sid, diazepam
10. JAMU SAKIT PERUT :
a. Golongan kemoterapitika : SG, vioform
b. Golongan parasimpatolitika : papaverin
11. JAMU SAKIT LAMBUNG : Golongan
antasida, aluminium & magnesium oksida
12. JAMU PELANGSING : diperiksa amfeta-
min sulfat, fentermin bitartrat dan fenflu-
ramina HCl
13. JAMU PELANCAR AIR SENI (DIURETIKA)
Diperiksa : amonium klorida, kofeina, teo-
bromina, hidroklorotiazid, furosamida
14. JAMU SAWAN / EPILEPSI :
a. Golongan barbiturat
b. Golongan hidantoin : difenilhidanto-
in, mefenitoin
c. Golongan asetil urea : femisamida,
femeturid
15. JAMU KUAT : diperiksa, metiltestoste-
ron, vitamin B
1
, besi & garamnya
16. JAMU SERIAWAN : diperiksa vitamin C
17. JAMU CACINGAN : diperiksa santonin,
piperazin & garam, pirantel pamoat, pir-
vinium pamoat
18. JAMU EKSIM / DERMATITIS : diperiksa,
asam salisil dan garam, resorsinol, sulfur
dan asam benzoat