Anda di halaman 1dari 4

Registrasi Produk Farmasi

Registrasi obat adalah prosedur


pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat
izin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh
Industri Farmasi yang akan memproduksi obat
tersebut ke Badan POM, dengan tembusan
kepada Menteri Kesehatan.
Ijin edar ini berlaku selama 5 tahun dan
dapat diperpanjang. Tujuan dilakukannya
registrasi obat adalah untuk melindungi
masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu
dan kemanfaatannya.
KRITERIA OBAT YANG AKAN DIREGISTRASI

Aman dan berkhasiat, dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik.
Memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari proses produksi yang
sesuai Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian
bahan baku dan produk jadi dengan bukti yang sahih (ada
sertifikatnya).
Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat
menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.
Khusus untuk psikotropika baru, kemanfaatan & keamanannya lebih
unggul dibandingkan dengan obat standar dan obat yang beredar di
Indonesia untuk indikasi yang di klim.
Khusus untuk kontrasepsi untuk program nasional dan obat untuk
program lainnya harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan
oleh Badan POM).
PERSYARATAN PENGAJUAN REGISTRASI OBAT

1. Obat Produksi Dalam Negeri
Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam
negeri, meliputi obat tanpa lisensi, obat dengan lisensi, dan obat
kontrak. Pendaftar obat produksi dalam negeri harus memiliki ijin
Industri Farmasi dari Menteri Kesehatan dan sudah memenuhi syarat
CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM.
Khusus untuk obat narkotika, hanya boleh dilakukan oleh
Industri Farmasi yang memiliki ijin khusus dari Menteri Kesehatan
untuk memproduksi narkotika.
Untuk obat lisensi, harus ada dokumen perjanjian lisensi
antara pemberi lisensi (Industri Farmasi luar negeri atau badan riset
pemilik formula dan teknologi dalam negeri atau luar negeri)
Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak
yang memiliki ijin Industri Farmasi dan minimal memiliki 1 fasilitas
sediaan lain yang memenuhi CPOB. Industri farmasi yang dikontrak
harus memenuhi syarat CPOB.

2. Obat Import
Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri. Diutamakan
untuk obat program kesehatan, obat penemuan baru dan obat yang
dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi di dalam negeri. Registrasi obat
import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri yang sudah memiliki
ijin dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan alih teknologi
selambat-lambatnya 5 tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri,
kecuali untuk obat yang masih dilindungi paten. Industri Farmasi luar
negeri yang memproduksi obat tersebut harus memenuhi syarat CPOB.
3. Obat Khusus Eksport
Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri untuk keperluan
ekspor (diedarkan di luar negeri). Pendaftar obat khusus eksport adalah
Industri Farmasi yang telah memenuhi syarat dari negara tujuan.
4. Obat yang Dilindungi Paten
Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan
Undang-Undang Paten yang berlaku di Indonesia. Registrasi obat yang
dilindungi paten hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi pemegang
hak paten (dibuktikan dengan sertifikat paten), atau Industri Farmasi lain
atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk oleh pemilik paten
(dibuktikan dengan surat pengalihan paten).