Anda di halaman 1dari 90

LAPORAN PRAKTEK KERJA

STUDENT CHAPTER ISPE JATIM-


BALI DI INDUSTRI FARMASI
di

PT. PABRIK PHARMASI ZENITH
Jalan Tambak Aji I, Semarang
(Tanggal 25 Juni 2014-25 Juli 2014)











Disusun oleh:
Yossy Anida O. 2443011012
Villa Delvia P. 2443011079
Fakultas Farmasi
Universitas Katolik Widya Mandala
Surabaya

i

PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


ii

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas kasih, berkat dan
penyertaan-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja
Student Chapter ISPE Jatim-Bali di PT. Pabrik Pharmasi Zenith mulai tanggal 25
Juni 2014- 25 Juli 2014 dengan baik.
Pelaksanaan praktek kerja di industri farmasi ini merupakan salah satu
program yang ditawarkan oleh Student Chapter ISPE Jatim-Bali untuk menambah
wawasan mengenai kerja nyata di industri farmasi bagi penulis sebagai mahasiswa
farmasi untuk memahami tugas dan fungsi lulusan farmasi di industri farmasi
dalam melaksanakan pelayanan kefarmasian demi terwujudnya peningkatan
kualitas kesehatan masyarakat.
Penulis menyadari bahwa Praktek Kerja berserta laporan ini dapat
diselesaikan atas bantuan dan dukungan dari berbagai pihak, baik berupa
dukungan moral, amterial maupun spiritual. Oleh sebab itu, pada kesempatan ini
penulis mengucapkan terima kasih kepada:
1. Dekan Fakultas Farmasi Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya,
Martha Ervina, S.Si., M.Si., Apt.
2. Bapak Andre Widjajanto, B. Bus., MBA., selaku Direktur PT. Pabrik Pharmasi
Zenith yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan
Praktek kerja di PT. Pabrik Pharmasi Zenith.
3. Bapak Kristoforus K, S.Si., Apt. selaku pembimbing Praktek Kerja yang telah
memberikan bimbingan selama penulis menjalani Praktek Kerja.
4. Segenap Manager, Staff dan karyawan PT. Pabrik Pharmasi Zenith atas
bimbingan dan kerjasamanya selama pelaksanaan Praktek Kerja.
5. Ibu Drs. Y. Lannie Hadisoewignyo, M.Si., Apt. selaku Dosen Pembimbing
yang telah meluangkan waktu.
6. Tim Student Chapter ISPE Jatim-Bali yang telah memberikan kesempatan
untuk melakukan Praktek Kerja di Industri Farmasi.
7. Orang tua dan saudara-saudara yang telah memberikan dukungan baik moril
dan material kepada penulis.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


iii

8. Rekan-rekan mahasiswa yang melakukan Praktek kerja bersama-sama dari
STIFAR dan UII atas persahabatan, kebersamaan dan kerjasama selama
pelaksanaan Praktek kerja.
9. Segenap pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu, atas dukungan dan
bantuannya.
Penulis berharap laporan ini dapat bermanfaat dan memberikan
pengetahuan yang berarti bagi para pembaca dan perkembangan ilmu
kefarmasian. Penulis menyadari penyusunan laporan ini tidak lepas dari
keterbatasan dan kekurangan penulis. Oleh karena itu, penulis mengharapkan
masukan berupa kritik dan saran untuk perbaikan di kemudian hari.

Semarang, Juli 2014



Penulis
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


iv

DAFTAR ISI

Halaman Pengesahan ...................................................................................... i
Katan Pengantar ............................................................................................... ii
Daftar Isi........................................................................................................... iv
Daftar Gambar .................................................................................................. vi
Daftar Tabel ..................................................................................................... vii
Bab I Pendahuluan ........................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ........................................................................................... 1
1.2 Tujuan Praktek Kerja ................................................................................. 2
1.3 Manfaat Praktek Kerja ............................................................................... 2
Bab II Tinjauan Pustaka ................................................................................... 4
2.1 Industri Farmasi ......................................................................................... 4
2.2 CPOB ......................................................................................................... 5
Bab III Ruang Lingkup Industri ....................................................................... 18
3.1 Sejarah PT. Pabrik Pharmasi Zenith .......................................................... 18
3.2 Visi dan Misi PT. Pabrik Pharmasi Zenith................................................. 19
3.3 Struktur Organisasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith ....................................... 19
3.4 Lokasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith ........................................................... 20
3.5 Departemen PPIC ....................................................................................... 22
3.6 Pergudangan ............................................................................................... 28
3.7 Departemen Produksi ................................................................................. 32
3.8 Departemen QC .......................................................................................... 43
3.9 Departemen QA ......................................................................................... 50
3.10 Departemen R&D..................................................................................... 54
3.11 Instalasi Pengolahan Air .......................................................................... 60
3.12 Instalasi Pengolahan Limbah ................................................................... 62
Bab IV Pembahasan ......................................................................................... 64
Bab V Kesimpulan ........................................................................................... 72
Bab VI Saran .................................................................................................... 73
Daftar Pustaka .................................................................................................. 74
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


v

Lampiran Tugas ............................................................................................... 75
Lampiran Foto .................................................................................................. 81
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


vi

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1 Struktur Organisasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith ......................... 20
Gambar 3.2 Alur Penerimaan Barang .............................................................. 26
Gambar 3.3 Alur Pengiriman Obat Jadi ........................................................... 28
Gambar 3.4 Alur Perencanaan Produksi .......................................................... 33
Gambar 3.5 Alur Proses Produksi Tablet atau Kaplet ..................................... 34
Gambar 3.6 Alur Proses Produksi Kapsul ....................................................... 35
Gambar 3.7 Alur Proses Produksi Sirup .......................................................... 36
Gambar 3.8 Alur Proses Produksi Suspensi ..................................................... 37
Gambar 3.9 Alur Proses Produksi Sirup Kering -laktam ............................... 38
Gambar 3.10 Alur Proses Produksi Kapsul -laktam ...................................... 39
Gambar 3.11 Alur Proses Produksi Tablet/ Kaplet -laktam ........................... 40
Gambar 3.12 Alur Pengolahan Udara .............................................................. 43
Gambar 3.13 Alur Sistem Pengolahan Air ....................................................... 61
Gambar 3.14 Alur Proses Pengolahan Limbah Cair non--laktam ................. 62
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


vii

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1 Pengujian Stabilitas .......................................................................... 59
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


1

BAB I
PENDAHULUAN
I. LATAR BELAKANG
Banyaknya berbagai penyakit baru saat ini menuntut perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang obat-obatan yang mendorong industri
farmasi untuk terus meningkatkan kualitasnya. Tuntutan akan adanya obat-obatan
yang bermutu, aman, dan efektif semakin meningkat dengan membaiknya taraf
hidup dan pendidikan masyarakat. Dalam Undang-Undang Republik Indonesia
no.36 tahun 2009 tentang Kesehatan, dikatakan bahwa kesehatan merupakan hak
asasi manusia dan salah satu unsusr kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai
dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan
Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia tahun 1945. Oleh
karena itu, diperlukan pengawasan yang menyeluruh terhadap proses pembuatan
obat agar dihasilkan obat yang bermutu tinggi dengan harga terjangkau.
Peningkatan kebutuhan masyarakat akan obat menyebabkan perlunya
dilakukan pengawasan secara menyeluruh pada pembuatan sediaan obat. Obat
berfungsi untuk meningkatkan kesehatan masyarakat, harus dibuat dengan cara
yang baik agar dihasilkan suatu produk yang bermutu tinggi. Farmasi sebagai
industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus
memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality)
dalam dosis yang digunakan untuk pengobatan.
Mutu suatu obat ditentukan dari proses pembuatan obat, mulai dari
pemilihan bahan awal sampai perlakuannya terhadap produk jadi. Oleh karena itu,
perlu adanya standard untuk menjamin bahwa mutu obat telah tercapai. Untuk
dapat menghasilkan obat yang bermutu tinggi, setiap industri farmasi diwajibkan
menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk mengatur
dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten
sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan pengunaan produk di samping persyaratan,
sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


2

Peran Farmasis dalam industri farmasi sangat besar karena dibutuhkan
pengetahuan dasar ilmu kefarmasian, seperti rancangan bentuk sediaan dan segi
teknik produksi yang sesuai dengan fungsi umum industri farmasi. Oleh karena
itu, keberadaan Farmasis sangat diperlukan mengingat semakin tingginya
tuntunan mutu yang dipersyaratkan dalam CPOB.
Mengingat begitu pentingnya peran dan tanggung jawab seorang lulusan
Farmasi di Industri, maka mahasiswa Farmasi perlu mendapatkan pembekalan
wawasan dan pengalaman mengenai industri farmasi, yaitu melalui Praktek Kerja
yang diselenggarakan oleh Student Chapter Jatim-Bali ISPE. Praktek kerja ini
dilaksanakan di PT. Pabrik Pharmasi Zenith selama 1 bulan, mulai tanggal 25 Juni
2014 sampai 25 Juli 2014. Dengan adanya Praktek kerja ini diharapkan
mahasiswa Farmasi dapat memperoleh pengalaman dan keterampilan di bidang
industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB dan pada akhir praktek kerja
diharapkan mahasiswa dapat mengerti bagaimana perbedaan antara kerja nyata di
Industri dan teoritis.

II. Tujuan Praktek Kerja
Tujuan praktek kerja di industri PT. Pabrik Pharmasi Zenith ini adalah:
1. Meningkatkan pemahaman tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab
Sarjana Farmasi dan Apoteker dalam industri farmasi sehingga dapat
dijadikan bekal guna mempersiapkan diri dalam menghadapi dunia kerja
sesungguhnya.
2. Mengetahui dan memahami bagaimana prinsip-prinsip CPOB dan melihat
penerapannya dalam industri farmasi.
3. Membekali mahasiswa Farmasi agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi.
4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi.
5. Mahasiswa Farmasi mampu berpikir kritis untuk melihat perbedaan dalam
teori dengan praktek.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


3

III. Manfaat Praktek Kerja
Manfaat dari Praktek Kerja di industri farmasi adalah :
1. Bagi PT. Pabrik Pharmasi Zenith dapat turut serta mencerdaskan kehidupan
bangsa dengan memberikan lahan PKP dan bekal ketrampilan bagi
mahasiswa Farmasi. Selain itu PT. Pabrik Pharmasi Zenith juga dapat
menerima saran dan masukan yang diberikan oleh mahasiswa, sehingga dapat
menghasilkan produk yang lebih berkualitas.
2. Bagi mahasiswa Farmasi Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya dapat
meningkatkan kualitas lulusan Sarjana Farmasi yang memiliki kompetensi di
bidangnya, sehingga perannya semakin diakui oleh masyarakat.
3. Bagi mahasiswa Farmasi yang melaksanakan Praktek Kerja yang
dilaksanakan PT. Pabrik Pharmasi Zenith, dapat memperoleh pengalaman
dan pengetahuan mengenai peran dan fungsi Sarjana Farmasi dan Apoteker di
industri farmasi sehingga dapat memantapkan pemahaman dan penerapan
ilmu yang berkaitan dengan industri farmasi.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


4

BAB II
TINJAUAN UMUM

2.1. Industri Farmasi
2.1.1. Pengertian Industri Farmasi
Industri Farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan
No.245/Menkes/V/1990 meliputi industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah
melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku adalah
industri yang memproduksi bahan baku di mana bahan baku tersebut adalah
semua bahan baik yang berkhasiat ataupun bahan tambahan yang digunakan
dalam proses pengolahan obat.

2.1.2. Persyaratan dan Izin Industri Farmasi
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri
farmasi tersebut masih berproduksi.
Izin usaha industri farmasi dapat dicabut bila:
a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan usaha tanpa memiliki izin
b. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga
kali berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar
c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih
dahulu
d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku
e. Tidak memiliki ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


5

2.2. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
yang dibuat secara konsisten, memenuhi syarat yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat
esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan.
Untuk menghasilkan obat yang sesuai dengan yang telah ditetapkan dan
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan, maka Industri Farmasi harus
berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta dilaksanakan secara
menyeluruh dan terpadu dengan cara melakukan pengawasan baik itu sebelum,
pada saat dan setelah melakukan proses produksi untuk memastikan bahwa mutu
produk obat yang dihasilkan telah memenuhi standart yang telah ditetapkan.
CPOB terdapat tiga bagian penting yaitu SDM (Personalia), Hardware
(Bangunan dan Peralatan), dan Software (Standart Operasional Prosedur,
Dokumentasi). Bagian-bagian tersebut mewakili beberapa aspek yang terdapat
dalam CPOB, aspek tersebut di antaranya:
a. Manajemen Mutu
b. Personalia
c. Bangunan Dan Fasilitas
d. Peralatan
e. Sanitasi dan Higiene
f. Produksi
g. Pengawasan Mutu
h. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
i. Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
j. Dokumentasi
k. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
l. Kualifikasi dan Validasi
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


6

2.2.1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif.
Manajemen bertanggung jawab dalam pencapaian tujuan ini melalui suatu
Kebijakan Mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran
di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Untuk dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, maka
diperlukan manajemen mutu secara menyeluruh dan diterapkan dengan benar.
Unsur dasar manajemen mutu:
a. Suatu infrastuktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, proses, dan sumber daya
b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk yang dihasilkan akan selalu
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Tindakan sistematis untuk
melaksanakan sistem mutu yang disebut Pemastian Mutu atau Quality
Assurance.
Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu-Pemastian Mutu
CPOB-Pengawasan Mutu adalah: Manajemen Mutu (memberikan arahan
kebijakan tentang mutu) Pemastian Mutu (tindakan sistematis untuk
melaksanakan sistem mutu) CPOB (menghindarkan atau meminimalkan resiko
yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan
tercampurnya produk) Pengawasan Mutu (bagian dari CPOB yang fokus pada
pelaksanakan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai
dengan standart).

2.2.2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


7

Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat, serta
memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Kesehatan personil pada saat penerimaan personil hendaklah dipastikan
bahwa semua calon karyawan memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik,
sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk obat yang akan dibuat. Di
samping itu, pada saat pelaksanaan kerja dilaksanakan program pemeriksaan
kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat
berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir, serta adanya catatan
kesehatan untuk masing-masing karyawan.
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.
Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab
hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh
didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi
yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan
atau tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum dalam uraian tugas.
Personil kunci di industri farmasi mencakup kepala bagian Produksi,
kepala bagian Pemastian Mutu, kepala bagian pengawasan Mutu. Posisi utama
tersebut dijabat oleh personil purna waktu, kepala bagian produksi dan kepala
bagian Manajemen Mutu atau kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen
satu terhadap yang lain. Kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu, dan
Pemastian Mutu dipimpin oleh Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai
dan ketrampilan manajerial, sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas
secara profesional.
Keberadaan Apoteker di lingkungan industri farmasi memegang peran
penting dalam manajemen mutu, yang meliputi quality assurance, good
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


8

manufacturing produk dan quality control. Tugas Apoteker sebagai quality
assurance di antaranya mencakup faktor CPOB dan faktor lain seperti desain dan
pengembangan produk. Sedangkan tugas Apoteker sebagai quality control di
antaranya, menentukan apakah suatu produk obat mulai dari bahan baku sampai
dengan produk yang siap dipasarkan memenuhi spesifikasinya atau tidak, dengan
cara melakukan sampling bahan baku, IPC dan analisis produk jadi maupun
contoh per tinggal.
Industri farmasi hendaknya memberikan pelatihan bagi seluruh karyawan
karena tugasnya yang berbeda di berbagai area, misalnya area produksi, gudang
penyimpanan, atau laboratorium. Pelatihan yang berkesinambungan hendaknya
juga diberikan dan efektivitas penerapannya dinilai secara berkala. Pelatihan
spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area di mana
pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan bahan
berpotensi tinggi, toksik.

2.2.3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai serta dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan juga harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya pencemaran silang dan
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat serta memudahkan dalam
pembersihan, sanitasi dan perawatan.
Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut aturan CPOB adalah sebagai
berikut:
a. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara
tanah dan air.
b. Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.
c. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak perlu dipertimbangkan hal-
hal sebagai berikut: kesesuian dengan kegiatan lain, tata letak yang sedemikian
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


9

rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang
letaknya diatur secara logis dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan,
luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan
secara teratur dan logis.
d. Untuk kegiatan-kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina bahan masuk,
penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan,
penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama
menunggu pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang,
laboratorium dan pencucian peralatan diperlukan daerah tertentu.
e. Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah produksi
lain serta dirancang dan dibangun secara khusus.
f. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) hendaklah
licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan
dan bila perlu mudah di desinfeksi. Lantai di daerah pengolahan dibuat dari
bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan untuk pembersihan
secara cepat dan efisien. Dinding juga dibuat kedap air dan memiliki
permukaan yang mudah dibersihkan. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan
langit-langit dalam daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.
g. Saluran air limbah dibuat cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta
ventilasi yang baik. Saluran terbuka sedapat mungkin dicegah tetapi bila
diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan
desinfeksi.
h. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran terhadap
produk.

2.2.4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, dan
ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu setiap produk terjamin secara seragam
dari batch ke batch serta memudahkan pembersihan dan perawatannya.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


10

Rancangan bangunan dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan
sebagai berikut :
a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau
produk jadi tidak boleh bereaksi.
b. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap obat.
c. Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus tidak boleh bersentuhan
langsung dengan bahan yang diolah.
d. Peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah.
e. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat
harus diperiksa ketelitiannya secara teratur.
f. Alat-alat harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.

2.2.5. Sanitasi dan Higiene
Sanitasi adalah upaya untuk melindungi kesehatan dengan cara
membersihkan lingkungan dan peralatan, sedangkan higiene adalah upaya yang
dilakukan untuk mempertahankan kesehatan dan kebersihan perorangan.
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah
divalidasi dan dievaluasi secara berkala agar cukup efektif dan selalu memenuhi
persyaratan.
a. Personalia
Seluruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan
baik sebelum maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja.
Higiene perorangan harus dilatih dan diterapkan semua karyawan yang
berhubungan dalam proses produksi, dan semua karyawan hendaknya
menghindari untuk bersentuhan langsung dengan produk, sehingga diperlukan
pakaian pengaman yang memadai dan sesuai dengan tugasnya.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


11

b. Bangunan
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet,
loker, bak cuci, tempat penyimpanan bahan pembersih, insektisida, bahan
fungigasi dan lain-lain. Hendaknya disusun pula suatu prosedur yang
merupakan prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi dengan jadwal yang
teratur, serta diuraikan dengan cukup rinci.
c. Peralatan
Peralatan harus dibersihkan sebelum dan sesudah digunakan sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan.

2.2.6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi meliputi :
a. Bahan awal
Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh bagian Pengawasan Mutu
berdasarkan spesifikasi yang ditentukan dan dikarantina, sampai diluluskan
untuk dipakai. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan terpisah
untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan.
b. Validasi proses
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat dan
dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Proses dan prosedur
tersebut secara rutin dievaluasi ulang untuk memastikan bahwa proses dan
prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.
c. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik serta mempengaruhi
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


12

kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah
diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan
tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan
pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai CPOB.
d. Sistem penomoran batch atau lot
Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch atau lot secara
rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau
obat jadi suatu batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot
tertentu dan tidak digunakan secara berulang.
e. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan atau perhitungan dan penyerahan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus
produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap.
f. Pengembalian
Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan
dicek dengan baik. Bahan-bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang
kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
g. Pengolahan
Pemeriksaan awal pada pengolahan baik bahan, kondisi daerah
pengolahan, peralatan, wadah dan peralatan harus mengikuti prosedur tertulis
yang ditetapkan.
h. Pengemasan
Produk ruahan menjadi obat jadi, yang dilaksanakan dengan
pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang
yang sudah dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan
dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang
tercantum dalam prosedur pengemasan induk.
i. Bahan atau produk pulihan
Bahan atau produk dapat diolah ulang dan dipulihkan asalkan bahan
tersebut layak untuk diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan,
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


13

serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan
tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya. Sisa produk yang tidak
layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang tidak memenuhi spesifikasi,
mutu, kemanjuran atau keamanan tidak boleh ditambahkan ke dalam batch
selanjutnya.
j. Obat kembalian
Obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik jika:
Adanya kerusakan kualitas teknik obat.
Adanya reaksi merugikan dari obat, misal karena label atau kemasan luar
kotor atau rusak, dapat diberi label kembali atau diolah ulang ke batch
berikut asal tidak ada resiko terhadap mutu produk dan pengerjaan
pengolahan ulang hendaklah disahkan dan didokumentasikan secara khusus.
Obat kembalian dari peredaran dapat dijual kembali, diberi label kembali
atau diolah kembali jika telah dilakukan evaluasi secara cermat, dan hasil
pemeriksaan ulang oleh bagian pemastian mutu dinyatakan memenuhi
syarat.
k. Karantina obat jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi
Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat
jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan.
l. Pengawasan distribusi obat jadi
Sistem distribusi dirancang dengan tepat sehingga menjamin obat jadi
yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu (First in First Out atau
FIFO dan First Expire First Out atau FEFO).
m. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi
Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

2.2.7. Pengawasan dan Pemastian Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


14

Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap
merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan
sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada
kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait
dengan mutu produk. Sarana yang memadai harus tersedia untuk memastikan
bahwa segala kegiatan pengawasan mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat
diandalkan.
Departemen Pengawasan Mutu (QC) dan Pemastian Mutu (QA) di industri
farmasi bertanggung jawab untuk memastikan, bahwa:
a. Bahan awal dibedakan menjadi bahan bahan baku aktif, bahan inaktif dan
bahan pengemas. Pengujian bahan aktif dibedakan menjadi bahan baku
antibiotik dan bahan baku aktif lainnya, sedangkan untuk bahan kemas
dilakukan pengujian kemasan primer maupun sekunder.
b. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya.
c. Semua pengawasan dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat
telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan sebelum didistribusikan.
d. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang
telah ditetapkan.
Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk
memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau
produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.

2.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Prosedur dan catatan pengawasan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


15

Daftar periksa inspeksi diri ini hendaklah mengandung pernyataan
mengenai ketentuan CPOB yang meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas
untuk personil, perawatan bangunan dan peralatan, penyiapan bahan awal, bahan
pengemas dan obat jadi, pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan
mutu, dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan revalidasi,
kalibrasi alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi,
penanganan keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan
tindakan perbaikan.
Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai kebutuhan pabrik,
namun inspeksi diri yang dilaksanakan secara menyeluruh hendaklah
dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah
tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang
dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat
diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan kembali Produk
dan Produk Kembalian
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu
atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan
kembali produk ini dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila
ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap
kesehatan.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang dihasilkan.
Semua keluhan dan laporan keluhan diteliti dan dievaluasi. Penarikan kembali
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


16

dilakukan apabila ditentukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan
mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang merugikan
kesehatan.
Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan
dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup
pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat
tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.
Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang
dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat
kembalian dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan
dan saksi.

2.2.10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi,
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian
pembuatan obat. Dokumentasi sangat perlu untuk memastikan bahwa setiap
petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

2.2.11. Kualifikasi dan Validasi
Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses
pembuatan obat hendaklah divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi
(personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi
(prosedur dan proses).
Komponen/proses yang memerlukan kualifikasi dan validasi mencangkup
antara lain:
a. Konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas
b. Pealatan dan sarana penunjang kritis
c. Metode analisis
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


17

d. Kalibrasi instrumen
e. Bahan awal dan bahan pengemas
f. Transfer proses produksi dan metode analisis
g. Peningkatan skala bets
h. Prosedur pengelohan induk dan prosedur pengemasan induk
i. Prosedur pembersihan
j. Sistem komputerisasi
k. Personil
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


18

BAB III
RUANG LINGKUP INDUSTRI FARMASI
3.1. SEJARAH PT. PABRIK PHARMASI ZENITH
PT. Pabrik Pharmasi Zenith merupakan insdustri yang didirikan pada
tahun 1952 di Jl. Wotgandul Barat No. 14-16, Semarang oleh Prof. Dres Liem
Hok Ie (Alm) yang merupakan Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Gajah
Mada (UGM), Yogyakarta.
Pengembangan PT. Pabrik Pharmasi Zenith tahap kedua dilakukan pada
tanggal 2 Mei 1977. Produk yang dihasilkan masih sangat terbatas karena
terbatasnya mesin dan tenaga karyawan yang tersedia. Pada tanggal 23 Juli 1994,
secara resmi PT. Pabrik Pharmasi Zenith memulai pengembangan tahap ketiga
dengan memindahkan kegiatan produksinya ke lokasi pabrik yang baru di Jl.
Tambak Aji I, Semarang yang telah dirancang dan dibangun sesuai dengan
persyaratan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang tercantum
pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal ini sesuai dengan tujuan
pemerintah yaitu agar obat-obatan produksi Indonesia dapat memasuki pasaran
internasional dengan penerapan CPOB yang memenuhi persyaratan Good
Manufacturing Practice (GMP). Pabrik yang berlokasi di Jl. Wotgandul kemudian
dijadikan sebagai kantor dan gudang pemasaran dengan pertimbangan untuk
kemudahan pendistribusian dan pemasaran produk obat.
Tahun 1994 PT. Pabrik Pharmasi Zenith semakin berkembang dengan
bergabungnya PT. Bufa Aneka yang berlokasi di Jl. Tambak Aji V, Semarang.
Sampai saat ini PT. Pabrik Pharmasi Zenith melakukan kerja sama Toll
Manufacturing dengan PT. Bufa Aneka, sebagian besar dari produk PT. Bufa
Aneka diproduksi oleh PT. Pabrik Pharmasi Zenith.
Tidak hanya berorientasi pada mutu sediaan obat yang dihasilkan, PT.
Pabrik Pharmasi Zenith juga sangat memperhatikan peningkatan sumber daya
manusia (SDM) dan kesejahteraan dari karyawannya. Hal ini dibuktikan dengan
membentuk suatu wadah bersama Gugus Kendali Karya Kartini 97, yang
dibentuk pada tanggal 21 April 1997 dengan kegiatannya antara lain sebagai
berikut:
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


19

a. Koperasi simpan pinjam
b. Pendidikan yang berupa:
Pelatihan manajemen sebulan sekali
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bagi karyawan seminggu sekali.
c. Zenith Peduli Anak Sekolah (ZPAS), wadah ini menyediakan beasiswa bagi
putra-putri karyawan PT. Pabrik Zenith.
d. Koperasi karyawan yang menjual barang-barang kebutuhan sehari-hari dengan
harga yang relatif lebih murah.

3.2. VISI DAN MISI PT. PABRIK PHARMASI ZENITH
PT. Pabrik Pharmasi Zenith memiliki motto yaitu Better Health Through
Better Medicines. Visi dari PT. Pabrik Pharmasi Zenith adalah To be
worldclass provider of quality healthcare and to contribute to the well-being of
global community (Menjadi penyedia produk kesehatan bertaraf dunia dan
berkontribusi kepada kesejahteraan komunitas global). Sedangkan misi dari PT.
Pabrik Pharmasi Zenith ialah Making quality healthcare available and
affordable to everyone through operational excellence innovation, leadership and
commitment (Memproduksi produk kesehatan yang berkualitas melalui
kepemimpinan, inovasi dan komitmen seluruh karyawannya agar teredia dan
terjangkau bagi semua orang dengan cara produksi yang terbaik).
Pada industri farmasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith melakukan beberapa
kegiatan yang meliputi: Kegiatan Production Plan and Inventory Control (PPIC),
Gudang, Produksi, Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Research and
Development (R&D), Instalasi Pengolahan Air dan Instalasi Pengolahan Limbah.

3.3. STRUKTUR ORGANISASI PT. PABRIK PHARMASI ZENITH
PT. Pabrik Pharmasi Zenith dipimpin oleh direktur utama yang
membawahi beberapa manager utama seperti Plant Manager, Marketing Ethical
Manager, Marketing Non-Ethical Manager, Manager Research and Development
(R&D), Manager Finance dan Manager HR. Plant Manager membawahi beberapa
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


20

manager lainnya seperti Manager Quality Assurance (QA), Manager Quality
Control (QC), Manager Produksi, Manager Engineering, dll.

Gambar 3.1. Struktur Organisasi PT. Pabrik Pharmasi Zenith

3.4. LOKASI PT. PABRIK PHARMASI ZENITH
PT. Pabrik Pharmasi Zenith terletak di Jl. Tambak Aji I Semarang dengan
luas area 8000 m
2
, sebagian dari tanah tersebut ( 6500 m
2
) digunakan untuk
bangunan gedung. Lokasi dari PT. Pabrik Pharmasi Zenith berada di kawasan
industri yang sesuai dengan CPOB, sehingga dapat meminimalkan terjadinya
pencemaran lingkungan, baik pencemaran udara, tanah dan air.
Pemilihan lokasi tersebut berdasarkan pada:
a. Tersedianya sumber air bawah tanah sebagai bahan baku pembuatan Purified
Water (PW) dan untuk kebutuhan rumah tangga.
DIREKTUR UTAMA

M AN. MARK.
ETHICAL


MAN.MARK NON ETHICAL

RND
CORPORATE
zenith-Bufa
MAN. FINANCE

MAN.HR

PLANT MAN.

GA & L

MAN.QA

MAN. QC

MAN. PRODUKSI

ASS. MAN
ENGINEERING

MAN. PPIC

MAN.PURCHASING

ADM&TAX
STAF HR
STAF PURCHASING
SPV G.B.BAKU SPV G.B KEMAS
SPV G.O.JADI
UTAMA
(Tambak Aji)
STAF G.OBAT JADI
TAMBAHAN Wot
Gandul
STAF
PRODUKSI
STAF QC
ANALIS STAF QA
SERVICE
STAF QA
DOCUMENTATION
& COMPLIANCE
SPV TEHNIK
TEHNISI
SPV TABLET SPV KAPSUL SPV SIRUP
SPV KEMAS
PRIMER
SPV KEMAS
SEKUNDER
SPV UNIT -LAKTAM
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


21

b. Letaknya yang strategis yaitu dekat dengan jalan raya sehingga memudahkan
untuk distribusi produk dan kebutuhan transportasi perusahaan.
c. Tersediannya sumber aliran listrik dari PLN dan genset sebagai sumber listrik
cadangan.
d. Lingkungan pabrik dengan udara segar yang terletak di daerah perindustrian
yang jauh dari pemukiman penduduk.
Bangunan gedung di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dibagi menjadi dua
bagian utama yaitu:
a. Gedung non -laktam, terdiri dari dua lantai meliputi:
Lantai 1, resepsionis, ruang tunggu, ruang kantor administrasi, ruang
komputer, ruang Manager Produksi, ruang Plant Manager, ruang Manager
PPIC, ruang ganti pakaian, ruang produksi golongan non -laktam, kantin,
koperasi, mushola dan toilet. Disamping itu, terdapat juga gudang bahan
baku, gudang bahan kemas, gudang obat jadi dan tempat pengolahan PW.
Lantai 2: ruang pertemuan, aula, laboratorium R&D, laboratorium
pengawasan mutu (QC), ruang retained sample, ruang mesin pengolahan air,
perpustakaan, ruang komputer, ruang manager QC, ruang manager R&D,
ruang manager QA, ruang ganti pakaian dan toilet.
b. Gedung -laktam.
Gedung -laktam ini didirikan terpisah dari gedung non -laktam untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang. Konstruksi bangunan dibuat
sedemikian rupa sehingga permukaan bagian dalam ruang produksi seperti
diding, lantai bebas dari keretakan dan langit-langit dibuat licin dengan
menggunakan cat epoksi. Sudut antara dinding, lantai dan langit-langit
berbetuk lengkungan sehingga mudah dibersihkan dan mencegah kotoran
menempel di sudut-sudut ruangan. Selain itu, besar ruangan. Selain itu, besar
ruangan produksi dibuat dua kali luas permukaan peralatan untuk memudahkan
aktivitas karyawan, serta letak ruangan berurutan sesuai dengan proses alur
produksi.
Penerapan sistem air lock diantara ruang grey area dan black area
bertujuan untuk mencegah dan mengurangi pengotoran oleh partikel debu yang
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


22

dibawa oleh karyawan ke ruang produksi. Ruang antara tersebut dilengkapi
dengan 2 pintu yang tidak boleh membuka pada saat yang bersamaan.
Digunakan 2 pintu dimaksudkan agar udara dari luar (black area) tidak
langsung masuk ke dalam grey area karena mempunyai persyaratan jumlah
partikel yang berbeda.

3.5. Departemen Production Plan and I nventory Control (PPIC)
Departemen PPIC, dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggung
jawab atas pengaturan penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku,
bahan kemas, dan produk jadi. Manajer PPIC membawahi Kepala Bagian Gudang
Bahan Baku, Bahan Kemas dan Obat Jadi. Secara garis besar tugas departemen
PPIC dibagi dua bagian besar yaitu PPIC dan gudang (warehouse). PPIC secara
langsung mengatur jadwal produksi dan pengaturan stok bahan bahan yang
diperlukan untuk produksi.
Secara garis besar tugas departemen PPIC dalam perencanaan produksi
(production planning) ialah:
a. Membuat rencana produksi setiap bulannya berdasarkan time horizon forecast
yang merupakan ramalan penjualan berdasarkan angka penjualan dari tahun
sebelumnya.
b. Membuat prioritas produksi berdasarkan skala prioritas (level stock) dengan
pertimbangan-pertimbangan antara lain produk bersifat fast moving atau tidak,
kondisi stock, lamanya proses produksi, bentuk sediaan dan jadwal launching
marketing.
Tugas PPIC dalam pengendalian barang adalah kontrol stok kebutuhan
bahan baku, bahan kemas dan finished goods agar tidak terjadi over stock atau
stock out. Jika terjadi over stock maka cashflow perusahaan akan terganggu dan
terjadi investasi beku, dan jika terjadi stock out maka perusahaan akan mengalami
kerugian sebab kehilangan konsumen saat obat tidak beredar dipasaran.
Departemen PPIC mempunyai dua tugas utama, yaitu merencanakan
produksi dan mengontrol inventaris pabrik. Tugas tersebut meliputi perencanaan
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


23

produksi, perencanaan pengadaan bahan baku dan bahan kemas dan pengendalian
inventaris.
Fungsi Departemen PPIC adalah :
a. Untuk mensinergikan kepentingan marketing dan manufacturing.
b. Untuk mensinergikan atau memadukan pihak-pihak dalam organisasi
(pemasaran, produksi, personalia dan keuangan) agar dapat bekerja dengan
baik.
Tugas Departemen PPIC adalah sebagai berikut :
a. Membuat rencana produksi berdasarkan ramalan penjualan dari Departemen
Pemasaran.
b. Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan rencana dan kondisi stok
dengan menghitung kebutuhan material produksi menurut standar stok yang
ideal (ada batasan jumlah minimal dan maksimal bahan).
c. Memantau semua inventori baik untuk proses produksi, stok yang ada di
gudang maupun yang didatangkan sehingga pelaksanaan proses dan
pemasukan tetap berjalan lancar dan seimbang.
d. Membuat evaluasi hasil produksi, hasil penjualan, maupun kondisi inventori.
e. Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana dan realisasi produksi dan
penjualan serta data inventori.
f. Menghitung standar kerja karyawan tiap tahun berdasarkan masukan dari
bagian produksi atas pengamatan langsung.
g. Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi tiap tahun.
h. Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehingga diperoleh data
yang akurat dan up to date.
i. Sebagai juru bicara perusahaan dalam bekerja sama dengan perusahaan lain,
seperti : toll manufacturing.

3.5.1. Perencanaan Produksi (Production Plan)
Setelah forecast dibuat oleh bagian marketing, selanjutnya dibuat
perencanaan produksi serta Rencana Anggaran Belanja Perusahaan (RABP)
sebagai acuan untuk memenuhi permintaan marketing tersebut. Perencanaan
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


24

produksi, terbagi menjadi Rencana Produksi tahunan yang kemudian di
breakdown ke dalam rencana produksi periodik (misalnya semester atau triwulan).
Selanjutnya rencana produksi periodik di breakdown lagi menjadi rancana
produksi, bulanan, mingguan dan harian.
Sasaran pokok perencanaan produksi :
1. Ketepatan waktu dalam memenuhi janji (permintaan) pelanggan.
2. Kecepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan.
3. Berkurangnya biaya produksi.
4. Peluncuran produk baru dan divestment (write off) produk-produk lama
berjalan lancar (teratur).

3.5.2. Pengendalian Persediaan (I nventory Control)
Persediaan (inventory) memiliki arti sangat penting dalam operasi bisnis
suatu perusahaan, guna untuk memenuhi kebutuhan produksi dan memberikan
kepuasan pada kebutuhan organisasi (perusahaan). Terdapat tiga alasan perlunya
persediaan bagi industri, yaitu:
a. Antisipasi adanya unsur ketidakpuasan permintaan
b. Adanya unsur ketidakpuasan pasokan dari suplier, dan
c. Adanya unsur ketidakpuasan tenggang waktu (laedtime) waktu pemesanan.
Inventory terutama di industri farmasi terdiri dari raw materials (bahan
baku), packaging (bahan pengemas), finished product (obat jadi) dan work in
process/WIP (barang setengah jadi).
Tujuan diadakannya persediaaan antara lain:
a. Untuk memberikan layanan terbaik pada pelanggan
b. Untuk memperlancar proses produksi
c. Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan persediaan
(stockout), dan
d. Untuk menghadapi fluktuasi harga.
Sasaran pokok kontrol inventoris adalah menghasilkan keputusan tingkat
persediaan, yang menyeimbangkan tujuan diadakannya persediaan dengan biaya
yang dikeluarkan.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


25

Kegiatan yang dilakukan oleh Departemen PPIC di PT. Pabrik Pharmasi
Zenith antara lain:
a. Penerimaan barang
Penerimaan barang dilakukan oleh bagian umum atau bagian penerimaan,
baik bahan baku maupun bahan kemas.Secara garis besar, alur penerimaan barang
di PT. Pabrik Pharmasi Zenith adalah sebagai berikut :
Bagian penerimaan melakukan pemeriksaan barang yang datang, antara lain
keadaan fisik, penandaan pada barang seperti label dari pabrik pembuat dan
waktu kadaluarsa serta kelengkapan dan kesesuaian dengan surat jalan dan
Certificate of Analysis (CoA). Bila telah sesuai, maka surat jalan ditanda
tangani dan aslinya kembali ke supplier dengan tembusan disimpan bagian
penerimaan. Bila tidak sesuai, barang di-reject dan dikembalikan ke
pemasok.
Barang-barang yang telah dicek dan sesuai, ditempatkan di daerah karantina
dan diberi label karantina sambil menunggu pemeriksaan oleh bagian QC.
Barang-barang tersebut dicatat dalam Buku Ekspedisi Bahan Baku/Bahan
Kemas dan dibuatkan Memo Penerimaan Barang yang terdiri dari 5 lembar
(2 lembar berwarna putih, 1 lembar berwarna merah, 1 lembar berwarna
kuning dan 1 lembar berwarna hijau) sebagai bukti penerimaan barang dan
didistribusikan ke bagian QC, logistik dan keuangan.
Bagian QC melakukan sampling bahan baku dan bahan kemas, kemudian
diberi label kuning Contoh Diambil. Jika barang release, maka diberi
label hijau Diluluskan. Manager QC menandatangani Memo Penerimaan
Barang dan mengambil lembar kuning. Empat Memo Penerimaan Barang
lainnya diteruskan ke bagian logistik. Jika QC me-reject barang tersebut,
maka diberi label merah Ditolak dan barang disimpan di gudang reject
untuk dikembalikan ke pemasok. Bagian QC juga harus membuat Memo
Penolakan Barang (beserta alasan penolakan) yang kemudian diserahkan ke
bagian Pembelian, logistik dan penerimaan.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


26

Barang yang dinyatakan release oleh bagian QC dimasukkan ke gudang
penyimpanan bahan baku/bahan kemas. Kepala bagian logistik akan
menandatangani Memo Penerimaan Barang dan mengambil lembar merah.
Memo Penerimaan Barang yang lain kembali lagi ke bagian penerimaan
untuk keperluan stock barang. Bagian penerimaan menandatangani Memo
Penerimaan Barang tersebut dan kemudian mengambil lembar hijau.
Selanjutnya Memo Penerimaan Barang dibawa ke bagian pembelian untuk
dilakukan pemastian bahwa barang telah diperiksa oleh bagian QC untuk
kemudian diserahkan ke bagian keuangan atau administrasi. Dua lembar
putih Memo Penerimaan Barang dan Surat Jalan diserahkan ke bagian
keuangan atau administrasi, kemudian ditandatangani dan dijadikan arsip.

PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


27

Tidak Sesuai
Sesuai

Gambar 3.2. Alur Penerimaan Barang.
b. Penyimpanan barang
Gudang memerlukan sistem pengendalian yang tepat dan dirancang
sedemikian rupa sehingga memungkinkan penempatan bahan-bahan secara
teratur serta memperkecil resiko kontaminasi silang. Lingkungan penyimpanan
disesuaikan dengan sifat dan kondisi yang dipersyaratkan dari bahan yang akan
disimpan.
c. Pengiriman Obat Jadi
Dibuat memo penolakan barang
Barang + COA + Surat jalan
Periksa dokumen & kondisi fisik
Supplier

Diberi label, masuk R. Karantina

Catat di Buku Ekspedisi Bahan Baku & Bahan
Kemas, buat memo 5 lembar
Memo + surat jalan dikirim ke QC

Pengujian Sampling oleh QC

Reject (label merah) Release (label hijau)
QC ambil memo kuning
Barang masuk gudang, Bag.
Gudang ambil memo warna merah
Bag. Penerimaan ambil
memo warna hijau
Cek oleh Bag.
Pembelian
2 lembar memo warna putih
+ surat jalan dikirim ke Bag.
Keuangan
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


28

Pengiriman barang atau obat jadi dilakukan berdasarkan rencana harian
pengiriman obat jadi. Pengiriman obat jadi dapat dijelaskan berikut ini :
Bagian Gudang Obat Jadi membuat rencana harian pengiriman obat jadi
berdasarkan permintaan pesanan dan kondisi stok, yang tercatat di Buku
Rencana Pengiriman Obat Jadi dan dibuatkan Bukti Tanda Terima (BTT)
sebanyak tiga lembar (1 lembar warna merah, 1 lembar warna putih dan 1
lembar warna kuning).
Bagian Gudang Obat Jadi menyerahkan barang atau obat jadi yang akan
dikirim ke Bagian Pengiriman disertai BTT.
Bagian pengiriman mencocokkan barang yang akan dikirim dngan BTT
seperti nama dan jumlah barang, apabila sesuai maka BTT diparaf. Bila
tidak sesuai, dilakukan konfirmasi ke Bagian Gudang Obat Jadi.
Barang yang telah sesuai dimasukkan ke boks dan dicatat dalam Buku
Pengiriman (tanggal, nomor polisi mobil, tujuan, sopir, jam berangkat dan
jam kembali).
Barang beserta BTT dan copy surat pesanan dikirim ke distributor. Pihak
penerima menandatangani BTT dan mengambil lembar BTT merah.
Setiap sopir yang mengirim barang harus membawa Surat Jalan dan Bukti
Tanda Terima. Surat Jalan diperiksa oleh satpam ketika akan keluar atau
masuk pabrik.




PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


29


Gambar 3.3. Alur Pengiriman Obat Jadi.

3.6. Pergudangan
Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi dan operasi
industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan
obat jadi yang belum didistribusikan. Selain untuk penyimpanan gudang juga
berfungsi untuk melindungi bahan (baku, pengemas dan obat jadi) dari pengaruh
luar dan binatang pengerat, serangga dan melindungi obat dari kerusakan. Untuk
menjalankan fungsi tersebut maka harus dilakukan pengelolaan pergudangan
secara benar atau sering disebut dengan manajemen pergudangan.
Barang masuk mobil dan catat di buku
pengiriman
Gudang Obat Jadi
Buat rencana pengiriman obat jadi dan buat BTT
Barang + BTT dikirim ke Bag.
Pengiriman
Cek kesesuaian barang dengan BTT
Distributor
Paraf
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


30

Manajemen pergudangan memiliki cakupan antara lain: Mengatur orang/
petugas (SDM), Mengatur penerimaan barang, Mengatur penataan/ penyimpanan
barang, dan Mengatur pelayanan akan permintaan barang.



Syarat-syarat gudang (sesuai dengan cGMP)
Untuk menjalankan fungsinya dengan benar, maka gudang harus
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan dalam Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) Terkini. Syarat-syarat tersebut di antaranya:
a. Harus ada Prosedur tetap (protap) yang mengatur/tata cara kerja bagian
gudang, termasuk didalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan bahan,
penyimpanan dan distribusi bahan/produk.
b. Gudang harus cukup luas terang dan dapat menyimpan bahan dalam keadaan
kering, suhu sesuai dengan persyaratan, bersih dan teratur.
c. Harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan yang mudah terbakar
atau mudah meledak (misalnya alkohol atau pelarut organik).
d. Tersedia tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status karantina dan
ditolak.
e. Tersedia tempat khusus untuk melakukan sampling (sampling room) dengan
kualitas ruangan seperti ruang produksi.
f. Pengeluaran bahan baku harus menggunakan prinsip FIFO (First In First Out)
atau FEFO (First Expired First Out) (Anonim 2009).
Gudang memerlukan sistem pengendalian yang tepat dan dirancang
sedemikian rupa sehingga memungkinkan penempatan bahan-bahan secara teratur
serta memperkecil resiko kontaminasi silang. Lingkungan penyimpanan
disesuaikan dengan sifat dan kondisi yang dipersyaratkan dari bahan yang akan
disimpan. Gudang di PT. Pabrik Pharmasi Zenith terdiri dari Gudang Bahan Baku,
Gudang bahan kemas dan Gudang obat jadi. Masing-masing dikepalai oleh
seorang kepala bagian.
a. Gudang Bahan Baku
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


31

Gudang bahan baku memiliki dua area yang berfungsi sebagai area
sampling dan area penyimpanan. Berikut uraian mengenai kedua area tersebut:
Area sampling merupakan tempat/ ruang khusus dilakukannya sampling
atau pengambilan contoh bahan baku dan bahan kemas primer oleh bagian
QC. Kelas ruang area sampling ini dipersyaratkan sama dengan kelas ruang
produksi atau grey area (dikondisikan sama dengan ruang di mana bahan
tersebut digunakan).
Area penyimpanan adalah tempat untuk menyimpan bahan baku yang
sudah dinyatakan lolos uji oleh QC. Penataan bahan baku disusun
berdasarkan prioritas, artinya bahan baku yang sering digunakan bagian
produksi disimpan di depan supaya lebih mudah dalam pengambilan. Bahan
aktif dan bahan tambahan disimpan terpisah serta disesuaikan dengan
kondisi penyimpanan bahan, misalnya cangkang kapsul disimpan di ruang
bersuhu sejuk. Bahan cair dan mudah terbakar disimpan terpisah di ruang
khusus. Penataan bahan disesuaikan dengan jenis dan kemasan bahan,
sedangkan pengeluarannya menggunakan sistem First In First Out (FIFO)
dan First Expired First Out (FEFO). Untuk memudahkan pencarian atau
pengeluaran digunakan kartu stelling yang terpasang pada setiap rak.
Gudang bahan baku PT. Pabrik Pharmasi Zenith terdiri dari tiga
tingkatan rak. Bahan baku yang dikemas dalam sak-sak atau yang agak ringan
ditempatkan di rak bagian atas, sedangkan untuk bahan baku dalam drum-drum
berat di rak bawah. Untuk bahan baku -laktam disimpan di gudang bahan
baku -laktam yang terpisah yaitu di bangunan -laktam. Tujuannya untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang bahan baku non -laktam dengan
bahan baku -laktam.
b. Gudang Bahan Kemas
Gudang bahan kemas terdiri dari tiga ruang gudang, yaitu gudang bahan
kemas primer; ruang brosur, etiket dan hologram; dan gudang bahan kemas
sekunder.
Gudang bahan Kemas Primer
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


32

Digunakan untuk menyimpan pollycelonium dan botol sirup. Penyimpanan
bahan pollycelonium dan cangkang kapsul di ruangan khusus disesuaikan
dengan syarat penyimpanannya yaitu pada ruang dengan suhu 20
o
-25
o
C dan
RH 45-75 %.


Ruang Brosur, Etiket dan Hologram (Label Obat)
Brosur, etiket dan hologram disimpan dalam ruang khusus yang terkunci
untuk menjamin keamanannya.
Gudang Bahan Kemas Sekunder
Digunakan untuk menyimpan folding box , dus dan kaleng (botol plastik).
Penataan gudang bahan kemas sekunder menggunakan metode seperti
halnya pada gudang bahan baku ada pembagian area khusus untuk setiap
jenis bahan kemas. Untuk memudahkan pengambilan, terdapat kartu stelling
pada setiap rak serta kartu stok yang terdapat nomor rak dimana bahan
kemas tersebut berada.
c. Gudang Obat Jadi
Gudang obat jadi merupakan tempat untuk menyimpan obat jadi hasil
produksi siap untuk didistribusikan ke bagian pemasaran. Gudang obat jadi PT.
Pabrik Pharmasi Zenith ada dua tempat yaitu Gudang Pusat di pabrik (Jalan
Tambak Aji) dan Gudang Tambahan di kantor pemasaran (Jalan Wotgandul
Barat). Gudang obat jadi terdiri dari dua area, yaitu area penyimpanan obat jadi
dan area pengeluaran barang. Berikut uraian mengenai ketiga ruangan gudang
bahan kemas tersebut :
Area Penyimpanan Obat Jadi
Area ini digunakan untuk menyimpan obat yang telah di release oleh
departemen QA.
Area Pengeluaran Barang
Barang utama untuk dikirim hari itu ditata di dekat pintu luar gedung untuk
memudahkan pengiriman. Pengeluaran barang juga menggunakan sistem
First In First Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO). Dari gudang
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


33

obat jadi, barang kemudian diserahkan ke Bagian Pengiriman Barang
dengan disertai Bukti Tanda Terima.
Pengontrolan keluar masuknya barang baik dari Gudang Bahan Baku,
Gudang Bahan Kemas, maupun Gudang Obat Jadi dilakukan dengan kartu stok
dan kartu stelling. Jumlah barang yang masuk dan keluar akan tercatat dalam
kartu stok dan kartu stelling ini. Selain itu, juga dilakukan sistem Stock Opname
setiap 3 bulan untuk mengecek kesesuaian antara kartu stok dengan jumlah
sebenarnya di gudang. Apabila ditemukan adanya penyimpangan atau perbedaan,
maka dibuat laporan penyimpangan dan dilaporkan pada Manajer PPIC untuk
ditelusuri lebih lanjut.

3.7. Departemen Produksi
Kegiatan produksi PT. Pabrik Pharmasi Zenith dapat diartikan sebagai
semua kegiatan pembuatan mulai dari perencanaan produksi, penerimaan awal,
penimbangan, pengolahan sampai dengan pengemasan hingga menghasilkan
produk jadi. Proses produksi dilakukan dengan mengikuti catatan produksi bets,
sebagai dasar dalam pembuatan obat, sehingga dapat menjamin mutu obat sesuai
spesifikasi yang ditetapkan.
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk
akhir melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi
sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan,
peralatan kebersihan, dan higiene sampai dengan pengemasan.
Departemen Produksi di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dibagi menjadi
beberapa bagian, antara lain : produksi tablet atau kaplet, produksi sirup dan
kapsul, produksi -laktam, kemas primer dan kemas sekunder.
Lingkup kerja departemen produksi, antara lain :
a. Perencanaan produksi
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


34

Perencanaan produksi di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dilakukan seminggu
sekali pada saat rapat mingguan yaitu setiap hari Jumat, dipimpin oleh manager
produksi dan melibatkan semua bagian terkait. Perencanaan dibuat berdasarkan
atas surat pemesanan dari bagian pemasaran dengan mempertimbangkan kondisi
stok dan kapasitas produksi yang ada. Hasil rapat berupa jadwal produksi dan
daftar jenis serta jumlah bahan awal yang diperlukan untuk produksi.


Gambar 3.4. Alur Perencanaan Produksi.
b. Proses Produksi
Proses produksi non -laktam
Proses produksi non -laktam di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dibagi
menjadi dua, yaitu:
1. Proses produksi sediaan solida
Surat pesanan Kondisi Stok Kapasitas
Produksi
Meeting Produksi
Daftar dan jumlah barang yang akan dibeli
(Rencana Produksi Mingguan)
Bagian
Pembelian
Pesan Barang ke
Supplier
Bagian Penerimaan
Barang
Catat dalam Buku
Rencana Barang Datang
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


35

Proses produksi sediaan solida di PT. Pabrik Pharmasi Zenith
terdiri dari produksi tablet, kaplet dan kapsul. Berikut merupakan alur
produksi sediaan solida.




























Penimbangan Bahan Baku
Pencampuran (granulasi basah)
Pengayakan Basah
Alat : Granulasi basah


Pengeringan
Alat : FBD


QC : Kadar Air
IPC
Pengayakan Kering


Lubrikasi


IPC
QC : Kadar zat
aktif
Pencetakan


Pengemasan Primer


Pengemasan Sekunder


Produksi :
keseragaman
bobot


Coating


QC : waktu
hancur, friabilitas,
kekerasan,
keseragaman bobot


QC : Kadar zat aktif,
waktu hancur, friabilitas,
kekerasan, ukuran,
deviasi, keseragaman
sediaaan, disolusi
QC : Tes
kebocoran strip
QC : Kesesuaian
kelengkapan bahan
kemas yang dipakai
IPC
IPC
IPC
IPC
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


36





Gambar 3.5. Alur Proses Produksi Tablet atau Kaplet.






















Gambar 3.6. Alur Proses Produksi Kapsul.


Penimbangan Bahan Baku
Pencampuran
Alat : Drum mixer

Pengisian
Alat : Filling Automatic
Matic

IPC
QC : Kadar zat
aktifaktif
Pengemasan Primer


Pengemasan Sekunder


Obat Jadi


Produksi :
keseragaman
bobot


QC : kesesuaian
dan kelengkapan
bahan kemas yang
dipakai


QC : Kadar zat aktif,
waktu hancur, friabilitas,
kekerasan, ukuran,
deviasi, keseragaman
sediaaan, disolusi
QC : Tes
kebocoran strip
QC : Kesesuaian
kelengkapan bahan
kemas yang dipakai
QC : Kebenaran
nomer bets, ED,
jumlah produk yang
dikemas
IPC
IPC
IPC
IPC
IPC
IPC
Obat Jadi


QC : Kebenaran
nomer bets, ED,
jumlah produk yang
dikemas
IPC
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


37














2. Proses produksi sediaan likuida
Sediaan likuida yang diproduksi di PT. Zenith Pharmaceuticals terdiri
dari sediaan sirup dan suspensi.















Aqua Demineralisata
Alat : Double Jacket
Tank

Penimbangan Bahan Baku
Pencampuran (Alat : Ultrathurax Mixer)

Larutan Sirup Siap Isi

Pengisian Sirup

QC : organoleptis,
kadar zat aktif,
pH, bobot jenis,
viskositas



Produksi :
volume
terpindahkan



QC : kebenaran
nomer bets, ED,
jumlah produk yang
dikemas



QC : kesesuaian
dan kelengkapan
bahan kemas yang
dipakai

QC : volume
terpindahkan

Pengemasan
OBAT JADI

IPC
IPC
IPC
IPC
IPC
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


38

Gambar 3.7. Alur Proses Produksi Sirup.






























Aqua Demineralisata
Alat : Double Jacket
Tank

Penimbangan Bahan
Baku
Pembuatan Suspending Agent (Alat : Ultrathurax Mixer)

Pencampuran (Alat : Ultrathurax Mixer)

Penghalusan Partikel
Alat : Colloid Mill

Pengisian Sirup

OBAT JADI

Pengemasan
Larutan Suspensi Siap Isi

QC : organoleptis,
kadar zat aktif, pH,
bobot jenis,
viskositas



QC : volume
terpindahkan

Produksi :
volume
terpindahkan



QC : kesesuaian dan
kelengkapan bahan
kemas yang dipakai



QC : kebenaran
nomer bets, ED,
jumlah produk yang
dikemas



IPC
IPC
IPC
IPC
IPC
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


39

IPC
IPC


Gambar 3.8. Alur Proses Produksi Suspensi.
Proses produksi -laktam
Proses produksi -laktam di PT. Pabrik Pharmasi Zenith terdiri dari
sirup kering (dry syrup), kapsul, tablet atau kaplet. Metode pembuatan kaplet
yang digunakan adalah metode kempa langsung, sedangkan sediaan kapsul
yang diproduksi adalah kapsul keras.
Untuk produksi -laktam diperlukan kondisi khusus, yaitu :
- Pengkondisian udara yang bertekanan negatif untuk mencegah keluarnya
senyawa -laktam dari ruangan produksi dan pengaturan udaranya harus
terpisah dari ruang produksi lain.
- Pengolahan limbah yang harus ditangani khusus untuk menghilangkan
cincin -laktam.
- Karyawan harus memenuhi persyaratan: tidak memiliki riwayat alergi
terhadap senyawa -laktam.















Penimbangan Bahan
Baku
Pencampuran (Super Mixer)
Pengemasan Primer
Alat : Mesin Pengisian
Sirup Kering

OBAT JADI
Pengemasan
Sekunder
QC : kebenaran
nomer bets, ED,
jumlah produk
yang dikemas



QC : kesesuaian
dan kelengkapan
bahan kemas
yang dipakai



QC : kadar zat aktif,
volume
terpindahkan,
viskositas, pH, berat
jenis, keseragaman
bobot



QC : kadar zat
aktif



Produksi :
keseragaman
bobot



IPC
IPC
IPC
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


40

IPC
Gambar 3.9. Alur Proses Produksi Sirup Kering -Laktam.




























Gambar 3.10. Alur Produksi Kapsul -Laktam.

Penimbangan Bahan Baku
Pencampuran (Drum Mixer)
Pengisian (Filling
Automatic, Matic
Capsul
Pengemasan Primer
Penimbangan Sekunder
OBAT JADI
QC : kadar zat
aktif



QC :
keseragaman
sediaan, waktu
hancur, disolusi,
kadar, deviasi
bobot




QC : tes
kebocoran strip




QC : kesesuaian
dan kelengkapan
bahan kemas
yang dipakai




QC : kebenaran
nomer bets, ED,
jumlah produk
yang dikemas




Produksi :
keseragaman
bobot




IPC
IPC
IPC
IPC
IPC
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


41





























Gambar 3.11. Alur Produksi Tablet/ Kaplet -Laktam.
c. Pengemasan
Penimbangan Bahan Baku
Pencampuran (Super Mixer)

Pencetakan
Pengemasan
Primer
Pengemasan
Sekunder
QC : kadar zat
aktif, waktu
hancur, friabilitas,
kekerasan, ukuran,
deviasi,
keseragaman
sediaan, disolusi
IPC
Produksi :
keseragaman
bobot, kekerasan
IPC
IPC QC : tes kebocoran
strip
IPC
QC : kesesuaian
dan kelengkapan
bahan kemas yang
dipakai
OBAT JADI
IPC
QC : kebenaran nomer
bets, ED, jumlah
produk yang dikemas
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


42

Pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian produksi sediaan
farmasi dalam menghasilkan produk jadi yang siap untuk dipasarkan.
Pengemasan memberikan peranan penting dalam memberikan perlindungan
pada produk, identitas obat-obatan, dan ikut menentukan dalam membangun
minat konsumen yang berdampak langsung pada pemasarannya.
Pengemasan primer
Prosedur pengemasan PT. Pabrik Pharmasi Zenith yaitu departemen
produksi menyerahkan produk ruahan yang telah dinyatakan lulus oleh QC
ke bagian pengemasan primer untuk dikemas (strip, blister, botol atau
plastik).
Pengemasan sekunder
Bagian kemasan sekunder meminta bahan pengemas dari gudang bahan
kemas menggunakan bon gudang. Bahan pengemas sekunder kemudian
disimpan sementara di gudang bahan pengemas sekunder siap pakai.
Sebelum digunakan, bahan kemas yang perlu ditandai, ditandai terlebih
dahulu. Ada rekonsiliasi antara bahan pengemas sekunder dengan gudang
bahan pengemas untuk bahan pengemas yang lebih atau kurang pakai.
Dilakukan penimbangan untuk cek kelengkapan isi.
d. Sistem Tata Udara (Air Handling System/AHS)
Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi
lingkungan tempat di mana produk tersebut dibuat/diproduksi. Kondisi
lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk, antara lain adalah: cahaya,
suhu, kelembapan relative (RH), kontaminasi mikroba, dan kontaminasi
partikel.
AHU merupakan seperangkat alat yang digunakan untuk
mengontrol suhu, kelembapan, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah
mikroba/partikel), pola aliran udara, jumlah pergantian udara diruang produksi
sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Disebut unit
karena AHU terdiri dari beberapa alat yang masing-masing memiliki fungsi
yang berbeda. AHU/AHS terdiri dari :
1. Cooling coil atau evaporator
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


43

2. Static Pressure Fan atau Blower
Menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi udara yang terhubung
dengannya. Merubah energi listrik menjadi energi gerak. Dapat mengatur
jumlah (debit) udara yang masuk keruang produksi sehingga tekanan dan
pola aliran udara yang masuk keruang poduksi dapat dikontrol.
3. Filter
Mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel serta mikroorganisme yang
dapat mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi. Filter
yang digunakan untuk AHU dibagi menjadi prefilter (efisiensi penyaringan
35%), medium filter (efisiensi penyaringan 95%), HEPA filter (efisiensi
penyaringan 99,997%). Hal yang perlu diperhatikan dalam pemasangan
filter ini adalah posisi penempatan filter harus diatur berdasarkan jenis dan
efisiensi penyaringan filter yang akan menentukan kualitas yang dihasilkan.
4. Ducting
Saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang menghubungkan blower
dengan ruangan produksi. Ducting terdiri dari saluran udara yang masuk dan
saluran udara yang keluar dari ruang produksi dan dilapisi insulator untuk
menahan penetrasi panas dari udara luar.
5. Dumper
Mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam maupun yang ke
luar dari ruang produksi.
Untuk menghasilkan kelas kebersihan yang disyaratkan untuk produksi
non steril dan mencegah kontaminasi silang maka sistem tata udara yang baik
sangat diperlukan. Sistem pengendalian udara ruang produksi berfungsi untuk
menyaring udara, mengatur sirkulasi udara, mengatur tekanan udara, mengatur
suhu dan kelembaban udara sehingga diperoleh ruang dengan jumlah partikel
dan mikroba sesuai yang dipersyaratkan.
Udara bersih ( 20%) yang dihasilkan oleh AHU didapat dari udara
bebas yang disaring melalui prefilter, kemudian disaring lagi melalui medium
filter (ACS filter), kemudian dialirkan ke masing-masing ruangan produksi
dengan menggunakan fan blower. Udara yang telah masuk di ruangan-ruangan,
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


44

kembali masuk pada medium filter (ACS filter) untuk diresirkulasi, yang
kemudian dialirkan kembali ke masing masing ruangan.






















Gambar 3.12. Alur Pengolahan Udara.

3.8. Departemen Quality Control (QC)
Ruang lingkup tanggung jawab Departemen QC yaitu terhadap
pengawasan menyeluruh yang meliputi seluruh aspek yang tercantum dalam
CPOB, yaitu semua fungsi pengujian yang dilakukan dalam laboratorium untuk
melakukan pengawasan dalam pembuatan obat dan menjamin mutu obat agar
Udara Bebas
Pre Filter
Medium Filter
Udara Bersih
Fan Blower
Pipa-pipa penyaluran dan
AC
Masuk ke ruangan produksi dan ruang lainnya
80%
Resirkulasi
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


45

selalu memenuhi kriteria dengan melakukan serangkaian pengujian baik
pengujian kimia, fisika, mikrobiologi dan sterilitas.
Departemen QC menangani pemeriksaan bahan baku, produk ruahan,
produk jadi, serta uji stabilitas berdasarkan sifat fisika dan kimianya. Pemeriksaan
yang dilakukan mengacu pada SOP dan hasil pemeriksaan disesuaikan dengan
spesifikasi masing-masing produk. Bila terdapat penyimpangan dari spesifikasi
dalam proses pemeriksaan, maka perlu dilakukan pencatatan dan peninjauan
terhadap hasil pemeriksaan di luar spesifikasi sebelum diputuskan apakah
penyimpanan produk terjadi pada permasalahan kritis.
Departemen QC bertanggung jawab pada Plant Manager dan memiliki
hubungan koordinasi dengan departemen-departemen yang lain. Manager QC
bertanggung jawab terhadap pengawasan selama proses produksi (in process
control) sampai dengan produk jadi.
Tujuan adanya bagian pengawasan mutu adalah:
a. Memastikan bahan baku, proses produksi dan produk jadi sesuai spesifikasi
yang ditetapkan.
b. Dapat mengantisipasi kesalahan atau hal-hal yang membahayakan dan
merugikan dalam pembuatan obat sehingga tindakan pencegahan dapat
diupayakan sebelumnya.
c. Mengambil langkah susulan untuk mendeteksi kesalahan yang mungkin
terjadi meskipun tindakan pencegahan telah diupayakan sebelumnya.
Kegiatan Departemen QC dijabarkan sebagai berikut:
a. Pemeriksaan Bahan Baku dan Bahan Kemas
Pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan kemas dilakukan untuk
memastikan bahwa barang yang dikirim oleh supplier sesuai dengan spesifikasi
yang diinginkan. Dari hasil pengujian diputuskan apakah bahan baku dan
bahan kemas tersebut di-release atau di-reject.
Pemeriksaan yang dilakukan oleh QC meliputi :
Pengambilan Sampel
Pengambilan sampel (sampling) dilakukan terhadap bahan baku dan
bahan kemas. Pengambilan sampel bahan kemas dilakukan di area karantina
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


46

sedangkan sampel bahan baku dilakukan dalam ruang khusus pengambilan
sampel di area karantina. Hal-hal yang perlu diperhatikan saat mengambil
sampel bahan baku meliputi: nama bahan baku, nomor bets, tanggal
kadaluarsa, nama pabrik pembuat, jumlah, keadaan wadah secara fisik, dan
sertifikat analisa bahan tersebut. Sedangkan pada pengambilan sampel bahan
kemas adalah nama bahan kemas, jumlah, tanggal pencetakan dan nama
pemasok/pabrik pembuat.
Terdapat tiga pola pengambilan sampel bahan baku yang tercantum
dalam CPOB yaitu:
1. Pola Pengambilan Sampel n
n = 1 + N wadah

di mana:
n = jumlah wadah yang dibuka
N = jumlah wadah yang diterima
2. Pola Pengambilan Sampel p
p = 0.4 N
di mana:
N = jumlah wadah yang diterima/diambil sampel
P = jumlah sampel yang didapat dengan mengkombinasikan sampel
(lakukan pembulatan ke atas)
3. Pola Pengambilan Sampel r
r = 1.5 N wadah
di mana:
N = jumlah wadah yang diterima
Pola pengambilan sampel bahan baku yang digunakan oleh PT. Pabrik
Pharmasi Zenith mengikuti pola pengambilan sampel n. Sedangkan untuk
pengambilan sampel bahan kemas mengikuti pola MIL-STD-105 D (ABC
STANDART).
Analisa
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


47

Analisa yang dilakukan di laboratorium meliputi analisa bahan baku
dan bahan kemas dengan standar yang ada dan telah ditetapkan. Analisa
terhadap bahan baku meliputi: nama, nomor bets, tanggal kadaluarsa, nama
pabrik pembuat dan jumlah; pemerian (bentuk, rasa, warna); kelarutan;
susut pengeringan; identifikasi; keasaman atau kebasaan; titik lebur; serta
berat jenis (untuk bahan cair).
Sedangkan analisa terhadap bahan kemas meliputi : etiket, brosur,
label kontrol, stiker, kemasan primer, boks, karton; strip, blister,
pemeriksaan terhadap kebenaran nama produk, nama pabrik, nomor
registrasi, alamat pabrik, netto, tanggal kadaluarsa, penyimpanan, tanda obat
jadi; keseragaman warna dan ukuran; botol kaleng, sendok, tutup botol,
pemeriksaan terhadap warna, ukuran berat dan kebersihan.
Pada bahan baku dan bahan kemas juga dilakukan uji mikrobiologi.
Ada 2 faktor yang diuji yaitu :
1. Uji batas mikroba, berfungsi untuk menentukan batas mikroba dan jamur.
2. Uji potensi, berfungsi untuk menentukan potensi mikroba dan jamur
dapat tumbuh.
b. In Process Control (IPC)
Tujuan utama IPC adalah untuk mengetahui secara dini apabila terjadi
penyimpangan atau out of specification selama proses produksi sehingga dapat
dengan segera diatasi. Diharapkan hal tersebut dapat meminimalkan resiko
kerugian yang mungkin terjadi.
IPC pada penimbangan bahan baku
Proses penimbangan untuk produksi diawasi oleh QC. Pemeriksaan pada
proses penimbangan terdiri dari bahan baku apa yang ditimbang dan berat
bahan baku yang ditimbang, memastikan timbangan telah dikalibrasi dan
cara penimbangan yang benar (oleh 2 orang, 1 orang menimbang, 1 orang
mengawasi).
IPC pada proses pengolahan
1. Tablet atau kaplet
Peranan QC pada proses produksi tablet atau kaplet dilakukan pada :
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


48

- Proses pengeringan: kadar air (loss on Drying/LOD)
- Proses lubrikasi: kadar zat aktif
- Proses pencetakan: kadar zat aktif, deviasi, waktu hancur, friabilitas,
disolusi, kekerasan, ukuran, keseragaman sediaan atau keseragaman
bobot.
2. Kapsul
Peranan QC pada proses produksi kapsul dilakukan pada:
- Proses pencampuran atau mixing: kadar zat aktif
- Proses pengisian kapsul: deviasi, disolusi, kadar, waktu hancur,
keseragaman bobot.
3. Sirup
Peranan QC pada proses pembuatan sirup dilakukan pada:
- Produk antara: organoleptis, kadar pH, bobot jenis
- Produk ruahan: volume terpindahkan, kejernihan
4. Suspensi
Peranan QC pada proses pembuatan suspensi dilakukan pada:
- Produk antara: organoleptis, kadar, pH, bobot jenis
- Produk ruahan: volume terpindahkan, viskositas
5. Sirup kering
Peranan QC pada proses pembuatan sirup kering dilakukan pada:
- Produk antara: organoleptis, kadar, pH, bobot jenis
- Produk ruahan: volume terpindahkan, viskositas, pH, bobot jenis,
deviasi, keseragaman bobot, kadar
IPC pada produk ruah
1. Kapsul
- Memenuhi syarat fisik: warna kapsul, nomor cangkang, ukuran
(panjang dan diameter), isi kapsul (warna, bau, rasa)
- Memenuhi uji kualitatif
- Keseragaman sediaan:
i. Keseragaman bobot
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


49

Digunakan untuk produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau
lebih yang merupakan 50% atau lebih bobot satuan sediaan.
ii. Keseragaman kandungan
Dipakai untuk produk yang mengadung zat aktif kurang dari 50
mg.
o Memenuhi syarat kadar seperti yang telah ditetapkan dalam
Farmakope Indonesia edisi IV atau monografi yang lain jika di
Farmakope Indonesia edisi IV tidak tercantum.
o Memenuhi syarat uji waktu hancur (kecuali dinyatakan lain,
waktu hancur kapsul tidak boleh lebih dari 15 menit).
o Memenuhi deviasi
o Memenuhi syarat uji disolusi.

2. Tablet atau kaplet
- Memenuhi uji fisik yang meliputi: organoleptis (bentuk, warna),
ukuran, uji friabilitas
- Memenuhi syarat kadar
- Memenuhi keseragaman sediaan
- Memenuhi syarat waktu hancur
- Memenuhi syarat uji disolusi
- Memenuhi deviasi
3. Sirup dan suspensi
- Memenuhi syarat organoleptis : bentuk, warna, bau, rasa
- Memenuhi syarat bobot jenis
- Memenuhi syarat viskositas (khusus untuk suspensi)
- Memenuhi syarat pH
- Memenuhi syarat volume terpindahkan
- Memenuhi syarat kadar
4. Sirup kering
- Memenuhi syarat organoleptis : warna, rasa, bentuk, bau
- Memenuhi syarat kadar
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


50

Setelah dilarutkan :
- Memenuhi syarat volume terpindahkan
- Memenuhi syarat bobot jenis
- Memenuhi syarat viskositas
- Memenuhi syarat pH
Pemeriksaan mikrobiologi dilaksanakan sesuai dengan standar yang
tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi IV dan monografi lain jika
tidak tercantum di antara keduanya. Pemeriksaan mikrobiologi pada
antibiotika biasanya dilakukan untuk uji potensi antibiotika. Bakteri yang
digunakan untuk sediaan oral adalah Bacilus subtilis.
IPC pada pengemasan
1. Kemasan primer
- Bahan kemas yang sudah dipakai telah diluluskan.
- Kesesuaian bahan pengemas primer yang dipakai dengan produk obat
yang dikemas.
- Kesesuian nama, nomor bets, dan tanggal kadaluarsa antara produk
jadi yang dikemas dengan bahan pengemas.
- Kebenaran volume atau jumlah atau berat produk yang dikemas.
- Kualitas pengemas.
2. Kemasan sekunder
- Bahan kemas yang dipakai telah diluluskan.
- Kesesuaian bahan pengemas primer yang dipakai dengan produk obat
yang dikemas.
- Kesesuaian nama, nomor bets, dan tanggal kadaluarsa antara produk
jadi yang dikemas dengan bahan pengemas.
- Kelengkapan bahan pengemas yang dipakai dari kemasan terkecil
sampai yang terbesar.
- Kualitas pengemasan.
- Kesesuaian berat penimbangan dari satu karton.
IPC pada obat jadi
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


51

Setelah melalui proses pengemasan dan sebelum masuk ke dalam
gudang obat jadi, obat dimasukkan terlebih dahulu ke dalam ruang
karantina. Di sini QC mengecek kebenaran nama, nomor bets, label kontrol,
brosur, tutup, etiket luar dan dos kemasan luar. Setelah QC memberi
persyaratan lulus uji, obat dimasukkan ke gudang obat jadi untuk siap
didistribusikan.
Obat jadi yang telah dipasarkan juga dilakukan pengujian stabilitas
(on going stability). Uji stabilitas dilakukan untuk membuktikan bahwa
produk yang dihasilkan memenuhi spesifikasi sampai masa kadaluarsa
berakhir. PT. Pabrik Pharmasi Zenith melakukan uji stabilitas terhadap
produk yang masih beredar di pasaran secara rutin tiap 12 bulan sekali
sampai batas kadaluarsa. Pemeriksaan yang dilakukan terhdap produk yang
ada di pasaran adalah sama dengan pemeriksaan pada obat jadi.
Gudang obat jadi akan menyediakan sampel produk sejumlah
tertentu yang telah ditetapkan untuk digunakan sebagai sampel pertinggal.
Sampel pertinggal adalah sejumlah produk yang disimpan oleh perusahaan
yang digunakan untuk arsip perusahaan. Jumlah produk yang digunakan
sebagai sampel pertinggal sedikitnya mencukupi untuk tiga kali pengujian
ulang. Sampel pertinggal disimpan dan digunakan sewaktu-waktu juga ada
keluhan konsumen dan pengambilan obat jadi.

3.9. Departemen Quality Assurance (QA)
Assurance atau Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup
semua hal, baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan
mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pengertian lain dari QA adalah
totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa
obat yang dihasilkan memiliki mutu yang sesuai dengan pemakaiannya.
Tujuan dibentuknya Bagian QA adalah memastikan :
a. Desain dan pengembangan bahan obat dilakukan dengan cara yang
memperhatikan persyaratan CPOB dan Cara Berlaboratorium yang Baik.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


52

b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB
diterapkan.
c. Tanggung jawab material diuraikan dalam uraian jabatan
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal
dan pengemasan yang benar.
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan-selama-proses (in
process control) serta validasi yang diperlukan.
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan, dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan
pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang
relevan termasuk :
Kondisi pembuatan
Hasil pengujian dan atau pengawasan selama proses
Pengkajian dokumen produksi termasuk pengemas
Pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan
Pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi
Pemeriksaan produk dalam kemasan akhir
f. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum Manager QA menyatakan bahwa tiap
bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang
tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek
produksi, pengawasan mutu, dan pelulusan produk.
g. Tersedianya pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin produk disimpan, didistribusikan dan ditangani sedemikian rupa agar
mutu tetap terjaga selama masa edar/masa simpan obat.
h. Tersedia prosedur Inspeksi Diri dan atau Audit Mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu.
i. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
j. Penyimpanan dilaporkan, diselidiki, dan dicatat.
k. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


53

l. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
m. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses
dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
Unsur dasar managemen mutu adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses, dan sumber daya.
b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan
tersedianya petugas yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang
memadai.

Beberapa hal yang menjadi tanggung jawab Bagian QA diuraikan sebagai
berikut :
a. Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat
kembalian.
Tujuan program penanganan keluhan yaitu untuk mengambil tindakan
secara cepat dan tepat dan menjadi dasar untuk perbaikan selanjutnya serta
pencegahan keluhan berulang sehingga menjadi masukan untuk pengambilan
keputusan penarikan kembali obat jadi. Keluhan dan laporan dapat menyangkut
kualitas, efek samping, yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua
keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak
lanjut yang sesuai.
Penanganan Keluhan konsumen di PT. Pabrik Pharmasi Zenith menjadi
tanggung jawab Departemen QA untuk diperhatikan dan ditanggapi dengan
cepat. Departemen QC akan mempelajari dan mengevaluasi setiap keluhan
yang ada dengan membandingkan antara produk yang dikeluhkan dengan
sampel pertinggal. Jika pemeriksa sudah selesai, QC akan melaporkan hasilnya
disertai dengan evaluasi dalam bentuk laporan tertulis kepada Manager QA,
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


54

jika diperlukan perbaikan pada sediaan tersebut maka didiskusikan dengan
Departemen R&D dan Departemen Produksi.
Penarikan kembali obat dari pasar dapat dilakukan berdasarkan perintah
dari regulator (BPOM) atau penarikan oleh internal perusahaan jika ditemukan
hal-hal yang dapat membahayakan/merugikan pengguna. Selain itu, obat dapat
juga dikembalikan ke pabrik oleh distributor karena masalah ED, kerusakan
kemasan, dsb. Obat kembalian tersebut akan dievaluasi dan diperiksa oleh
departemen QC terlebih dahulu. Jika masih memenuhi spesifikasi dan dapat
digunakan maka obat dikemas ulang dengan diberi penandaan khusus untuk
selanjutnya didistribusikan kembali. Jika obat tersebut tidak memenuhi
spesifikasi, seperti produk dalam keadaaan rusak sebagian atau seluruhnya,
dalam keadaan terbuka dari kemasan primernya, sudah kadaluarsa dan
mempunyai tanda-tanda akibat kebakaran atau kebanjiran, maka obat tersebut
dimusnahkan.
b. Inspeksi Diri
Salah satu tugas Departemen QA PT. Pabrik Pharmasi Zenith adalah
melakukan inspeksi diri. Inspeksi diri merupakan program yang harus
dilakukan oleh seluruh bagian perusahaan sebagai koreksi terhadap
pelaksanaan CPOB dan mengupayakan perbaikan-perbaikan untuk
meningkatkan hal-hal yang belum dapat dilaksanakan dengan baik. Inspeksi
diri dilakukan terus-menerus untuk meningkatkan kinerja perusahaan dalam
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan
dan memenuhi kepuasan pelanggan.
Program inspeksi diri di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dilakukan oleh tim
audit yang terdiri dari semua manager departemen. Pada saat salah satu
departemen di audit, manager departemen tersebut tidak ikut serta atau tidak
mengaudit diri sendiri. Hasil temuan (keluhan-keluhan) audit dicatat dalam
suatu formulir, kemudian di-review dan dikonfirmasikan kepada
departemen/bagian yang diaudit. Departemen yang diaudit tersebut harus
bertangung jawab terhadap hasil temuan, kemudian pada waktu tertentu akan
dilakukan audit ulang untuk memastikan bahwa hasil temuan telah diperbaiki.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


55

Sistem penilaian diberikan berupa pemeriksaan berdasarkan checklist dan
pemberian point tertentu (5, 4, 3, 2, 1, 0). Semakin kecil nilai yang diperoleh
maka menunjukkan hasil yang semakin baik, begitu pula sebaliknya.
Langkah-langkah inspeksi diri di PT. Pabrik Pharmasi Zenith yaitu:
Pembuatan program inspeksi diri (1-2 kali dalam setahun atau tergantung
pada seringnya ditemukan adanya penyimpangan).
Pembuatan protap dan daftar periksa (checklist) inspeksi diri.
Evaluasi kesesuaian daftar periksa.
Pelatihan ke kepala bagian oleh manager departemen masing-masing.
Pelaksanaan audit ke departemen/bagian.
Tindak lanjut perbaikan.
Hasil inspeksi diri didokumentasikan sesuai protap dan dilaporkan
kepada direktur perusahaan dengan Plant Manager sebagai penanggung jawab
tim inspeksi.
3.10. Departemen Research and Development (R&D)
Tugas departemen R&D secara umum adalah :
a. Meneliti dan mengembangkan formula baru.
b. Mengembangkan formula yang sudah ada (existing product)
c. Meneliti dan mengembangkan metode analisa baru.
d. Mengembangkan metode analisa produk yang sudah ada.
e. Standarisasi kemasan.
f. Membuat desain kemasan sekunder.
g. Melakukan pendaftaran atau registrasi produk obat.
h. Melakukan uji stabilitas produk obat.
i. Melakukan trial production.
Berikut ini adalah penjabaran tugas-tugas departemen R&D di PT. Pabrik
Pharmasi Zenith:
a. Pengembangan Produk Baru
Pengembangan produk baru diawali dari usulan pengembangan produk baru.
Usulan produk baru dapat diajukan oleh pihak marketing, departemen R&D
maupun dari departemen lain, kemudian pihak yang mengajukan usulan
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


56

mengisi Form Usulan Pengembangan Produk serta disampaikan pada rapat
marketing. Usulan pengembangan produk baru yang telah disetujui kemudian
dimasukkan ke dalam Rencana Kerja Tahunan untuk dibuat jadwal
pelaksanaan pengembangan produk baru yang meliputi: formulasi, trial
produksi, uji stabilitas produk, analisa, dan registrasi produk. Tahap formulasi
diawali dengan studi preformulasi, studi perbandingan dengan produk
kompetitor, studi persiapan peralatan yang akan digunakan. Departemen R&D
kemudian membuat desain formula baru dan persiapan bahan-bahan untuk
pelaksanan percobaan skala lab. Percobaan dimulai dari skala laboratorium,
skala pilot, dan meningkat ke skala produksi penuh, sekaligus menguji
stabilitasnya. Bila formula baru tersebut sudah memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan sesuai dengan yang diinginkan, bagian R&D mengajukan
registrasi dan setelah registrasi disetujui akan diserahkan ke bagian produksi
untuk diproduksi dengan skala produksi.
b. Pengembangan Produk Eksis
Tujuan pengembangan ini adalah melakukan inovasi dalam hal peningkatan
mutu produk agar produk yang telah ada tetap eksis dan bersaing di pasaran
dengan melakukan improving process dan reformulasi produk serta mencari
alternatif bahan baku. Pengembangannya dapat berupa perbaikan bentuk
sediaan, perbaikan formula maupun perbaikan kemasan.
c. Pengembangan Kemasan
Kegiatan Pengembangan kemasan meliputi standarisasi dan spesifikasi
kemasan untuk masing-masing produk, mencari pengembangan bentuk
kemasan yang terbaik bagi produk baru dan produk lama. Kemasan obat harus
mampu melindungi produk di dalamnya dari pengaruh lingkungan luar dan
menjaga stabilitas produk. Selain itu, beberapa persyaratan kemasan obat,
yaitu:
Dilengkapi penandaan yang sesuai dengan aturan yang berlaku (dengan
persetujuan BPOM).
Mencantumkan informasi-informasi penting tentang produk dengan jelas
(brosur dan etiket).
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


57

Memudahkan konsumen dalam membawa, menggunakan, membuka atau
menutup kembali kemasan obat.
Terbuat dari material yang tidak memberikan efek samping terhadap
produk, harga terjangkau.
d. Pendaftaran atau Registrasi
Produk-produk obat sebelum beredar di pasaran harus mendapatkan ijin
edarnya dengan melakukan pendaftaran produk atau registrasi pada BPOM
dengan mengisi formulir registrasi. Obat-obat yang akan dipasarkan di
masyarakat secara legal mempunyai nomor registrasi produk yang dikeluarkan
bila telah memenuhi evaluasi oleh BPOM bahwa produk yang diproduksi
mempunyai kepastian mutu dan sudah disahkan oleh pihak yang berwenang
sebagai produk yang siap diedarkan.
Tata cara registrasi obat mengikuti Keputusan Kepala BPOM No,
HK.00.05.3.1950 tahun 2003 tentang kriteria dan tata laksana registrasi obat.
Registrasi obat dilaksanakan dalam dua tahap, yaitu :
Pra-registrasi
Tahap pra-registrasi dilakukan untuk menilai kelayakan obat untuk
dipasarkan. Hasil pra-registrasi berupa surat pengesahan dari BPOM untuk
melanjutkan ke tahap registrasi. Pra-registrasi dilakukan untuk kategori 1,
kategori 2, kategori 3, kategori 4, kategori 5, kategori 6, kategori 7.
Dokumen-dokumen teknis yang disertakan dalam pra-registrasi adalah :
1. Obat baru dan produk biologi, terdiri dari :
- Ringkasan produk yang didaftarkan.
- Ringkasan data ilmiah yang dilengkapi dengan referensi yang
menunjang.
- Dokumen pertimbangan penetapan jalur evaluasi.
- Daftar dokumen penunjang efikasi, keamanan dan mutu.
- Informasi produk dari negara acuan dalam Bahasa Inggris.
- Nama, alamat/negara dari industri yang terlibat dalam pembuatan zat
aktif dan obat jadi.
- Informasi tentang zat tambahan yang berasal dari hewan (bila ada).
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


58

- CoA bahan baku zat aktif dan obat jadi.
- Protokol data hasil uji stabilitas dari produk biologi.
2. Obat Copy, terdiri dari :
- Ringkasan produk yang didaftarkan.
- Dokumen pertimbangan penetapan jalur evaluasi.
- Kelengkapan data mutu dan teknologi :
i. Spesifikasi dan prosedur tetap metode pengujian bahan baku dan
obat
ii. Protokol uji stabilitas
iii. Protokol uji disolusi terbanding, jika dipersyaratkan.
iv. Protokol uji bioekuivalen, jika dipersyaratkan.
Dokumen-dokumen administratif yang disertakan dalam pra-
registrasi, yaitu :
1. Obat produksi dalam negeri
2. Obat impor terdiri dari :
- Salinan dokumen administratif.
- Dokumen mengenai pertimbangan kegiatan impor dan ekspor.
- Dokumen penunjang informasi kebutuhan untuk program kesehatan
masyarakat.
Registrasi
Registrasi dengan mengisi formulir registrasi dalam disket serta
dilengkapi dengan dokumen administratif dan penunjang yang sesuai
dengan format ACTD. Formulir registrasi yang diperlukan terdiri dari:
Part 1 : Dokumen Administratif dan Penunjang
Part 2 : Dokumen Mutu
Part 3 : Dokumen Pre Klinik
Part 4 : Dokumen Klinik
Pengisian formulir registrasi dan dokumen registrasi mengikuti
ketentuan sebagai berikut :
1. Pengisian formulir registrasi harus menggunakan bahasa Indonesia atau
bahasa Inggris.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


59

2. Dokumen registrasi dapat menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa
Inggris.
3. Penandaan obat bebas/ bebas terbatas harus mengunakan bahasa
Indonesia.
4. Penandaan obat khusus ekspor sekurang-kurangnya menggunakan bahasa
Inggris.
Pendaftaran yang telah memenuhi persyaratan teknis dan administrasi
akan memperoleh ijin edar yang berlaku selama 5 tahun.



e. Pengujian Stabilitas Produk Obat
Pada saat melakukan registrasi produk obat baru ataupun produk obat
copy perlu dilampirkan data-data tentang uji stabilitas produk untuk
mengetahui masa kadaluarsanya.
Stabilitas didefiniskan sebagai kemampuan suatu produk untuk
mempertahankan sifat fisika, kimia, mikrobiologi dan biofarmasi sebelum
batas kadaluarsanya (WHO,1996). Stabilitas yang dinyatakan sebagai batas
waktu atau periode, dimana obat itu masih memenuhi persyaratan, juga disebut
self life,. Menurut USP 26/NF21, terdapat lima jenis stabilitas yang umum
dikenal, antara lain :
Stabilitas kimia adalah stabilitas dari tiap bahan aktif untuk
mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensi yang tertera pada etiket
dalam batas yang dinyatakan dalam spesifikasi.
Stabilitas fisika adalah kemampuan sediaan untuk mempertahankan sifat
fisika awal, termasuk penampilan, keseragaman dan konsistensi.
Stabilitas mikrobiologi adalah kemampuan untuk mempertahankan sterilitas
atau resistensi terhadap pertumbuhan mikroba sesuai dengan persyaratan.
Stabilitas terapi berkaitan dengan efek terapi yang tidak berubah terutama
usia guna sediaan.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


60

Stabilitas toksikologi menunjukkan tidak terjadinya peningkatan bermakna
toksisitas selama usia guna.
Sedangkan yang dimaksud dengan uji stabilitas yaitu seri pengujian
yang dirancang untuk mendapatkan data stabilitas produk yang diperlukan
untuk menentukan batas kadaluarsa dan jangka waktu penggunaan pada
kemasan dan kondisi penyimpanan tertentu (WHO,1996). Tujuan uji stabilitas
ini adalah untuk membuktikan bahwa kualitas sediaan akan bervariasi dengan
waktu karena pengaruh faktor lingkungan yaitu suhu, kelembaban dan cahaya,
juga untuk memberikan rekomendasi penyimpanan, periode pengujian ulang,
dan menetapkan usia guna.
Pada prinsipnya, ada tiga macam uji stabilitas, yaitu uji stabilitas jangka
panjang (real time) yang berguna untuk menentukan waktu kadaluarsa riil
dengan sampling obat sebanyak 3 (tiga) batch berturut-turut, uji stabilitas
dipercepat (accelerated testing) yang berguna untuk mengetahui stabilitas obat
selama diperjalanan saat di distribusikan dan uji stabilitas yang sedang berjalan
(On Going) untuk pemantauan produk tahunan. Uji stabilitas jangka panjang
dilakukan dengan menyimpan sampel produk pada suhu kamar selama 3 tahun
atau lebih, sedangkan uji stabilitas dipercepat dilakukan dengan menyimpan
sampel produk dalam climatic chamber yang suhunya dapat diatur sesuai yang
ditentukan selama periode 6 bulan dan untuk uji stabilitas On Going dilakukan
dalam Climatic Room setiap periode 1 tahun sampai batas kadaluarsa produk.
Kondisi Awal 1 2 3 6 9 12 18 24 36 48 60
Sesungguhnya
(real time)
+ + + + + + + * * *
Dipercepat
(accelerated)
+ + +
On Going + + + + + +
Tabel 3.1 Frekuensi Pengujian Stabilitas
Keterangan :
+ : Pengujian fisika, kimia atau mikrobiologi untuk masing-masing sediaan.
: Jika produk masih memenuhi spesifikasi, pengujian dilanjutkan.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


61

Kriteria sampel yang digunakan dakam pelaksanaan uji stabilitas :
Berasal dari formula dan bentuk sediaan, kemasan yang sama dengan yang
akan dipasarkan.
Dapat mewakili proses pembuatan baik produksi skala kecil maupun besar.
Minimal 3 bets dengan mencantumkan jumlah produk tiap bets, kondisi
penyimpanan dan frekuensi pengujian.
Berdasarkan kategori zona iklim, Indonesia termasuk negara yang
tergolong ke dalam zona IV (panas dan lembab). Oleh karena itu, pengujian
stabilitas produk obatnya mengikuti ASEAN Guideline for Drug Product
Stability Study. Kondisi pengujian yang dibutuhkan untuk uji stabilitas jangka
panjang adalah 30
o
C2
o
C, 75%5% RH, sedangkan untuk uji stabilitas
dipercepat adalah 40
o
C2
o
C, 75% 5% RH. ASEAN Guideline for Drug
Product Stability Study ini menjadi acuan kondisi pengujian yang
dipergunakan oleh PT. Pabrik Pharmasi Zenith untuk pengujian stabilitas.
Faktor-Faktor yang dapat mempengaruhi stabilitas suatu sediaan
farmasi, antara lain :
Komponen yang terdapat dalam sediaan baik secara terapetik aktif maupun
non aktif.
Faktor lingkungan seperti temperatur, radiasi, cahaya, udara (terutama
oksigen), katalis logam-logam dan kelembaban.
Faktor-faktor seperti pH, ukuran partikel, sifat-sifat air atau pelarut lain
yang digunakan dalam sediaan.
Pengaruh sifat wadah yang dipakai.
Terdapatnya zat-zat asing sebagai akibat terjadinya pengotoran ataupun
dari pencampuran berbagai komponen.

3.11. Instalasi Pengolahan Air
Sistem pengolahan air yang digunakan di PT. Pabrik Pharmasi Zenith
adalah menggunakan air bawah tanah dengan kedalaman 100 meter. Dari Deep
Well, air dipompakan masuk ke dalam Sand Filter. Partikel tersuspensi yang
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


62

terkandung dalam air akan tersaring melewati butiran-butiran pasir silika dan
bermacam-macam tingkat besaran media.
Apabila partikel-partikel yang tersaring berkumpul maka akan
menyebabkan terhambatnya aliran air sehingga perlu dilakukan backwash yaitu
untuk membersihkan partikel-partikel tersebut dengan memutar aliran air dari
bagian bawah media pasir ke bagian atas sehingga partikel-partikel kotoran akan
terdorong keluar sebagai air kotor. Setelah melalui Sand Filter, air akan
tertampung di dalam reservoir. Air dari reservoir ini yang digunakan sebagai
bahan baku pembuatan aqua demineralisata.
Proses pengolahan aqua demineralisata dimulai dari pengaliran air dari
reservoir masuk ke dalam Iron and Manganese Filter yang bertujuan untuk
menyisihkan besi dan mangan yang terkandung dalam air. Apabila bagian dalam
dari Iron and Manganese Filter kotor, maka dapat dibersihkan melalui proses
regenerasi yang terdiri dari: backwash, pembilasan (rinse), regenerasi. Kemudian
air akan mengalir menuju water softener yang berfungsi untuk menyisihkan
kandungan kesadahan (hardness) yang terlarut dalam air dengan prinsip Cation
Exchanger dengan cara menukar ion kalsium (Ca
2+
) dan ion magnesium (Mg
2+
)
yang terlarut dalam air dan ion natrium (Na
+
) yang terikat resin.















Gambar 3.13. Alur Sistem Pengolahan Air.
Air Tanah
Pompa Air
Sand filter
Reservoir
Iron Manganese Filter
Water Softener
Reserve Osmosis
Air untuk Produksi
Keperluan Rumah Tangga
UV Air untuk minum
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


63

Dari water softener, air untuk proses produksi dilanjutkan ke Reverse
Osmosis (RO), sedangkan untuk air minum langsung menuju UV untuk langsung
digunakan sebagai air minum. Air dalam Reverse Osmosis terlebih dahulu
melewati Chartridge Filter untuk menyaring sisa partikel hingga 5 mikron pada
membran RO. Pada RO terdapat membran semipermiabel, sehingga dapat
menyaring ion mineral terlarut, logam berat, organik, pirogen, dan bakteri
sehingga diperoleh air dengan kualitas baik. Setelah dari RO, air melewati Mixed
Bed Portable yang merupakan Polisher untuk mendapatkan kualitas air murni
yang tinggi agar dapat diperoleh hasil produksi yang baik.



3.12. Instalasi Pengolahan Limbah
Penanganan limbah merupakan hal yang sangat penting untuk mencegah
pencemaran lingkungan di sekitarnya. Limbah yang dihasilkan PT. Pabrik
Pharmasi Zenith dibagi menjadi 2, yaitu :
a. Limbah padat, berasal dari wadah bahan awal, bahan pengemas, debu yang
berasal dari dust collector dan limbah rumah tangga. Limbah yang berasal dari
wadah bahan awal langsung dijual setelah label yang ada dihilangkan, limbah
yang berasal dari proses produksi dibakar dengan incenerator, sedangkan
limbah rumah tangga dikelola oleh dinas kebersihan kota.
b. Limbah cair, berasal dari air pencucian alat/mesin produksi, pencucian
peralatan laboratorium, sisa bahan kimia, pengujian bahan obat. Limbah ini
dialirkan ke IPAL (Instalasi Pengolahan Air Limbah), yang terdiri dari 4
macam tingkatan bak.





Limbah Cair non -laktam
Bak Aerasi
Bak Pengendapan
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


64









Gambar 3.14. Alur Proses Pengolahan Limbah Cair Non - Laktam.
Bak yang pertama disebut bak aerasi yang berfungsi untuk memberikan
udara pada limbah agar kadar oksigen dalam limbah bertambah sehingga
mikroorganisme pengurai dapat menguraikan limbah dengan baik. Bak kedua
adalah bak pengendapan yang berfungsi untuk mengendapkan partikel-partikel
kotoran. Bak ketiga adalah bak penyaring yang berisikan pasir dan kerikil. Bak
keempat adalah bak kontrol. Sebelum disalurkan ke selokan, air limbah kemudian
disaring lagi dengan sand filter berbentuk tabung. Seminggu sekali, endapan yang
terbentuk pada bak pengendapan diambil, dijemur dan kemudian dibakar dalam
incenerator.
Untuk limbah cair dari unit -laktam, terlebih dahulu ditambahkan NaOH
hingga pH 11 untuk memecah cincin -laktam, kemudian dinetralkan dengan HCl,
dan selanjutnya dialirkan ke bak aerasi. Untuk limbah cair yang berasal dari
rumah tangga langsung dialirkan ke saluran pembuangan.
Bak Filter
Bak Kontrol
Filter
Tabung
Dibuang ke lingkungan
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


65

BAB IV
PEMBAHASAN DAN TUGAS

Seiring dengan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi terutama dalam
bidang obat-obatan, memacu industri farmasi untuk meningkatkan kualitasnya.
Pengendalian dan pengawasan mutu produk harus dilakukan mulai dari pemilihan
bahan baku, perencanaan bangunan, sanitasi lingkungan, perlatan, personil, proses
produksi, serta pengawasan terhadap produk yang beredar di masyarakat.
Pemastian mutu obat tidak hanya dengan melaksanakan pengujian tertentu saja,
namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau
secara cermat. Untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaan obat maka
dibuatlah Pedoman dan Petunjuk Cara Pembuatan obat yang Baik (CPOB) yang
wajib diterapkan dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat
pada industri farmasi.
Sejak didirikan, PT. Pabrik Pharmasi Zenith telah melakukan upaya-
upaya perbaikan dalam segala segi dan pengembangan perusahaan agar dapat
memenuhi kebutuhan pasar, meningkatkan penerapan CPOB sekaligus
mewujudkan misinya yaitu memberikan kontribusi untuk meningkatkan kualitas
hidup.
PT. Pabrik Pharmasi Zenith merupakan salah satu industri farmasi swasta
yang telah menerapkan CPOB sejak tahun 1994 dan ikut berperan serta dalam
menyediakan obat yang bermutu tinggi dengan harga yang terjangkau oleh
masyarakat luas sejak tahun 1977. Hal ini terbukti dengan adanya 12 sertifikat
CPOB yang telah diperoleh, meliputi: Sediaan tabet biasa non antibiotika,
sediaan tablet salut non antibiotika, sediaan tablet biasa antibiotika, sediaan tablet
salut antibiotika, sediaan kapsul keras non antibiotika, sediaan kapsul keras
antibiotika, sediaan cairan oral non antibiotika, sediaan cairan oral antibiotika,
sediaan tablet biasa antibiotika penisilin dan turunannya, sediaan tablet salut
antibiotika penisilin dan turunannya, sediaan kapsul keras antibiotika penisilin dan
turunannya, dan sediaan suspensi kering oral antibiotika penisilin dan turunannya.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


66

Sumber Daya Manusia merupakan hal yang penting dalam pembentukan
dan penerapan pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar,
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


67

oleh karena itu PT. Pabrik Pharmasi Zenith berusaha menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai. Sesuai dengan petunjuk CPOB, PT.
Pabrik Pharmasi Zenith telah melakukan pembagian tugas, tanggung jawab dan
kewenangan yang jelas dalam struktur organisasinya agar dapat dihasilkan kinerja
perusahaan yang optimal.
Peningkatan kualitas sumber daya manusia sangat diutamakan melalui
program-program pelatihan. Pelatihan CPOB yang telah dilakukan secara berkala
mengenai penerapan aspek-aspek CPOB. Pelatihan non CPOB berupa pelatihan
leadership. Pelatihan-pelatihan yang dilakukan dilaksanakan secara
berkesinambungan dan efektifitas penerapannya dinilai secara berkala.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat di PT. Pabrik Pharmasi
Zenith telah dirancang sesuai dengan persyaratan CPOB sehingga memudahkan
dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharan yang baik. Tata letak dan
desain ruangan PT. Pabrik Pharmasi Zenith dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, seperti gedung
produksi -Laktam terletak terpisah dari bangunan produksi lainnya. Gudang
untuk bahan yang mudah terbakar tersebut terletak di sebelah barat terpisah
dengan bangunan yang lainnya.
Salah satu persyaratan bangunan untuk dinding dan lantai dalam ruang
produksi pada CPOB yaitu permukaan dinding, lantai dan langit-langit di ruang
produksi dilapisi dengan cat epoksi dan dibuat tanpa sudut agar partikel tidak
tertahann dan mudah dibersihkan. Area produksi terbagi menjadi tiga kelas, yaitu
kelas E (kegiatan produksi), kelas F (pengemasan sekunder), dan kelas G (area
gudang). Selain itu juga terdapat airlock untuk membatasi keduanya agar udara
dari kelas F tidak masuk ke kelas E dengan letak ruangan yang didesain
berdasarkan tahapan atau alur produksi. Ruangan produksi juga memiliki sistem
dust collector (penghisap debu) dan penyaring udara yang memadai untuk proses
sirkulasi dan pencegahan kontaminasi.
Area penyimpanan memiliki kapasitas yang cukup memadai untuk
menyimpan rapi dan teratur berbagai bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan, produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


68

diluluskan, produk yang ditolak, dan produk yang dikembalikan. Area
penyimpanan dipantau dan dicatat suhu dan kelembabannya setiap tiga kali dalam
satu hari.
Area pengawasan mutu telah terpisah dari area produksi sesuai dengan
ketentuan CPOB. Area tersebut terdiri dari laboratorium kimia - fisika, instrumen,
ruang contoh pertinggal, dan laboratorium mikrobiologi. Untuk laboratorium
mikrobiologi telah didesain sesuai kriteria kelas kebersihan B dan dilengkapi
Laminar Air Flow (LAF) di dalam lemari (kelas A) untuk pengujian potensi dan
cemaran mikroba.
Gedung bagian teknik dan fasilitas pendukung produksi seperti Air
Hundling Unit (AHU), generator dan fasilitas pengolahan air bersih terletak di
sebelah timur pabrik. PT. Pabrik Pharmasi Zenith memperoleh sumber air dari air
tanah yang kemudian diolah dengan menggunakan system Reverse Osmosis (RO)
untuk mendapatkan aqua purificata yang digunkanan untuk proses produksi.
Sarana pendukung lainnya yaitu kantin, mushola, dan lain-lain yang terpisah dari
area produksi dan pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja
(loker) dan toilet, jumlahnya memadai dan mudah diakses dengan letak yang
sedemikian rupa sesuai petunjuk CPOB.
Peralatan memegang peranan penting dalam proses produksi sediaan
farmasi, karena selama proses produksi terjadi kontak langsung antara permukaan
alat dengan sediaan yang diproduksi. Peralatan yang digunakan dalam proses
produksi harus dikualifikasi terlebih dahulu dan dilakukan validasi sesuai dengan
jadwal yang telah ditetapkan. Setiap tahunnya, bagian tim validasi menyusun
Rencana Induk Validasi (RIV). Rencana Induk Validasi (RIV) mencakup
informasi tentang fasilitas, peralatan atau proses yang akan divalidasi, format
dokumen berupa format protokol, laporan validasi dan jadwal perencanaan
pelaksanaan validasi; acuan dokumen yang digunakan dan struktur organisasi
yang melaksanakan kegiatan validasi tersebut.Kualifikasi dilakukan dengan tujuan
untuk memastikan bahwa alat yang digunakan sudah terpasang dengan benar
sesuai dengan prosedur dan beroperasi serta menjamin bahwa proses produksi
dapat menghasilkan produk yang memiliki mutu yang seragam dan baik setiap
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


69

bets. Perlatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur dan pengujian di
kalibrasi secara berkala untuk menjamin akurasi. Terdapat informasi yang jelas
berupa label pada setiap peralatan mesin dan ruangan yang berisi status
kebersihan, bahan yang sedang diolah, nomor bets dan tahapan proses yang
sedang berjalan. Peralatan yang digunakan dalam proses produksi tidak boleh
bereaksi (inert), mengabsorpsi ataupun melepaskan partikel yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu alat atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
Prosedur penimbangan dilakukan oleh dua orang, satu orang yang menimbang dan
satu orang yang mengawasi, tujuannya adalah untuk meminimalkan terjadinya
kesalahan atau penyimpangan pada proses penimbangan. Barang yang telah
ditimbang diberi label penimbangan dan dipindahkan ke ruang stagging yaitu
ruang penyimpanan sementara bahan-bahan yang telah ditimbang dan menunggu
untuk digunakan pada proses produksi.
PT. Pabrik Pharmasi Zenith memproduksi beberapa jenis sediaan seperti
kapsul, tablet, kaplet, sirup, suspensi serta sirup kering. Untuk produksi tablet,
kapsul, sirup kering, dan kaplet -laktam dilaksanakan pada bangunan yang
terpisah dan lengkap dengan fasilitas-fasilitas sesuai dengan kebutuhan
produksinya seperti yang dipersyaratkan oleh CPOB. Selain itu PT. Pabrik
Pharmasi Zenith juga melakukan kerjasama di bidang produksi dengan
perusahaan lain (Toll Manufacturing) terutama untuk produk-produk semi solid
dan produk steril.
Untuk mendapatkan bahan baku dan bahan kemas, PT. Pabrik Pharmasi
Zenith terlebih dahulu melakukan penilaian terhadap pemasok (vendor approval
system) yang dilakukan oleh bagian QA, sehingga bahan baku yang dibeli
memiliki spesifikasi sesuai dengan yang diinginkan. Bahan baku dan bahan kemas
disimpan dalam gudang dengan kondisi yang sesuai dengan sifat fisika-kimia
bahan agar selama penyimpanan mutu bahan tetap terjaga dan tidak mengalami
perubahan. Bagian pengawasan mutu dilakukan oleh Quality Control (QC) di
laboratorium untuk melaksanakan pengambilan sampel, pemeriksaan terhadap
bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Bagian pengawasan mutu memiliki wewenang untuk
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


70

memberikan keputusan meluluskan atau mereject bahan baku, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi. Bahan awal dan
bahan kemas diberi nomor kode tertentu yang digunakan untuk mempermudah
penelusuran kembali bahan serta terdapat informasi yang jelas pada bahan
mengenai status pemeriksaannya berupa label yang berwarna hijau bila bahan
awal lulus pemeriksaan QC, kuning untuk karantina dan merah bila bahan ditolak
(rejected). Masing-masing bahan awal disimpan terpisah digudang sesuai dengan
statusnya. Bahan awal yang telah diluluskan dalam masa penyimpanannya
mengalami pengujian kembali setelah periode waktu tertentu (retest). Hal tersebut
sesuai dengan petunjuk CPOB tentang penanganan bahan awal.
PT. Pabrik Pharmasi Zenith telah memiliki prosedur tetap penanganan
terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian yang
tercantum dalam Prosedur Tetap (ProTap). PT. Pabrik Pharmasi Zenith membagi
produk kembalian menjadi dua jenis yaitu obat kadaluarsa dan obat yang cacat
atau rusak. Produk kembalian diterima PT. Pabrik Pharmasi Zenith melalui
distributor-distributornya. Produk kembalian tersebut disimpan di ruang karantina
untuk menunggu diperiksa. Obat yang diterima akan diperiksa kelengkapannya,
kemudian bagian pengawasan mutu akan melakukan pemeriksaan. Barang yang
diterima diperiksa jumlahnya, nomor bets dan dibandingkan dengan contoh
pertinggal (retained sampel). Penyimpanan contoh pertinggal dilakukan sesuai
dengan persyaratan penyimpanan obat yang tertera pada label atau etiket. Contoh
pertinggal disimpan selama waktu kadaluarsa di tambah 1 tahun, setelah itu
produk dimusnahkan.
Jika obat tersebut sudah kadaluarsa, maka akan dimusnahkan. Obat
kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dapat dimanfaatkan atau
dikembalikan sebagai stok. Jika yang rusak hanya kemasan, maka akan dilakukan
proses pengemasan ulang. Obat dan barang yang akan dimusnahkan tersebut harus
dilakukan sesuai dengan prosedur pemusnahan sehingga dapat mencegah
terjadinya pencemaran lingkungan serta bahaya jika kemungkinan dimanfaatkan
oleh pihak yang tidak bertanggungjawab. Penggantian dan pengemasan ulang
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


71

ditentukan oleh bagian pemastian mutu berdasarkan hasil pemeriksaan terhadap
produk kembalian.
Dalam menanggapi keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat, terlebih dahulu dilakukan observasi dan
investigasi terhadap keluhan tersebut. Setelah itu, dapat ditarik kesimpulan dan
tindak lanjut yang akan diambil seperti menjawab keluhan, melakukan tindakan
perbaikan, penarikan kembali obat, dan tindakan pencegahan agar tidak terulang
lagi.
Aspek lain dari CPOB adalah sanitasi dan higiene yang meliputi tiap hal
yang menjadi sumber kontaminasi produk antara lain personalia, bangunan,
peralatan, perlengkapan, bahan produksi serta wadah. Semua personil harus
menerapakan higiene perorangan dan dilakukan pelatihan yang berhubungan
dengan higiene, khususnya untuk karyawan yang berhubungan langsung dengan
proses produksi. Prosedur sanitasi dan higiene dievaluasi secara berkala untuk
memastikan bahwa prosedur yang bersangkutan masih cukup efektif dan selalu
memenuhi persyaratan. Karyawan yang memasuki ruang produksi harus
menggunakan pakaian pelindung yang tidak melepaskan serat, masker penutup
mulut, sarung tangan, penutup kepala dan sepatu khusus. Untuk karyawan di unit
-Laktam harus melewati air shower terlebih dahulu sebelum memasuki ruangan
produksi maupun sesudah dari ruangan produksi agar menghilangkan kontaminasi
yang melekat baik dari dalam maupun luar produksi. Pembersihan ruangan
dilakukan secara rutin setiap hari sesuai dengan protap yang ada. Pembersihan
alat, perlengkapan dan ruangan produksi dilakukan sebelum dan sesudah proses
produksi.
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi dan
manjemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian dan evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Tujuan dari dokumentasi adalah untuk menentukan, memantau, dan
mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Adanya
dokumentasi yang baik memudahkan penelusuran jika terjadi masalah, sehingga
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


72

tidak menghambat proses kegiatan yang lain dan tidak menimbulkan kerugian
bagi perusahaan.
Kegiatan inspeksi diri dan audit mutu di PT. Pabrik Pharmasi Zenith
bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu masih memenuhi ketentuan CPOB. Hal ini dilakukan untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan menetapkan tindakan perbaikan yang
perlu dilakukan. Inspeksi diri dan audit mutu dilakukan oleh tim internal yang
mewakili masing-masing departemen yang terkait setiap satu tahun sekali. Aspek-
aspek yang diperiksa untuk diinspeksi dan diaudit meliputi aspek-aspek CPOB
dan pelaksanaan SOP.
Program inspeksi di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dilakukan oleh tim audit
yang terdiri dari semua manajer departemen dan kepala bagian. Pada saat salah
satu departemen diaudit, manajer departemen ataupun kepala bagian departeman
tersebut tidak ikut serta atau tidak mengaudit diri sendiri. Hasil temuan (keluhan-
keluhan) audit dicatat dalam suatu formulir, kemudian di-review dan
dikonfirmasikan kepada departemen/ bagian yang diaudit. Departemen yang
diaudit tersebut harus bertanggung jawab terhadap hasil temuan, kemudian pada
waktu tertentu akan dilakukan audit ulang utuk memastikan bahwa hasil temuan
telah diperbaiki.
Hasil inspeksi diri didokumentasikan sesuai protap dan dilaporkan kepada
direktur perusahaan dengan Plant Manager sebagai penanggung jawab tim
inspeksi diri.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


73

BAB V
KESIMPULAN

Setelah melaksanakan Praktek Kerja di PT. Pabrik Pharmasi Zenith pada
tanggal 25 Juni 25 Juli 2014, dapat disimpulkan:
1. PT. Pabrik Pharmasi Zenith telah menerapkan CPOB dengan baik dan
melakukan penyempurnaan sesuai dengan CPOB terkini (CPOB edisi tahun
2012). Penerapan CPOB di PT. Pabrik Pharmasi Zenith dilakukan secara
bertahap dan terus-menerus untuk meningkatkan mutu produk farmasi/ obat
serta memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap masyarakat. Hal ini
terlihat dari pengelolaan sistem atau manajemen yang dilakukan oleh PT.
Pabrik Pharmasi Zenith. Sebagai bukti nyata PT. Pabrik Pharmasi Zenith telah
mengubah sistem tata udara dari AHU menjadi HVAC.
2. Industri merupakan tempat pengabdian tenaga kefarmasian, khususnya lulusan
Farmasi yang ikut dalam menentukan kualitas produk yang dihasilkan melalui
keahliannya dalam dunia kefarmasian.
3. Mahasiswa Farmasi dapat lebih memahami penerapan CPOB pada berbagai
departemen yang ada di industri untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
memiliki kualitas, khasiat, serta keamanan sesuai dengan persyaratan yang
telah ditentukan sebelumnya, serta memberikan kesempatan kepada mahasiswa
Farmasi memperoleh pengalaman praktis,pengetahuan dan menambah
wawasan proses kegiatan produksi obat dan pengendalian mutu obat mulai dari
perencanaan, penyediaan bahan baku sampai menjadi suatu produk obat jadi;
QC; R&D; dan QA.
4. Praktek kerja memberikan pelatihan dalam bekerjasama dengan orang lain,
yaitu staf dan karyawan di industri dalam hal mengasah kepekaan sosial
sehingga terjalin hubungan kerja yang dinamis.
5. Praktek kerja memberikan gambaran nyata bagi mahasiswa Farmasi sehingga
dapat menyelaraskan perbedaan antara teori yang telah didapatkan selama
perkuliahan dengan praktek penerapan CPOB secara langsung di industri
farmasi.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


74

BAB VI
SARAN

Berdasarkan hasil Praktek Kerja yang telah dilaksanakan di PT. Pabrik
Pharmasi Zenith, maka dapat disarankan yaitu:
Bagi mahasiswa Farmasi:
1. Agar mahasiswa Farmasi yang akan melaksanakan Praktek Kerja, sebaiknya
terlebih dahulu membekali diri dengan pengetahuan tentang CPOB, untuk
meningkatkan pengetahuan dan wawasan mahasiswa tentang penerapan CPOB
pada industri farmasi.
2. Pada saat Praktek Kerja, mahasiswa Farmasi hendaknya dapat mengikuti
kegiatan pada berbagai departemen sehingga dapat lebih memahami dan
mengerti kegiatan yang ada di industri.
3. Mahasiswa Farmasi perlu meningkatkan kemampuan berkomunikasi terhadap
staf dan semua karyawan yang ada tanpa terkecuali sehingga dapat
bekerjasama dengan sebaik mungkin.
Bagi PT. Pabrik Pharmasi Zenith:
1. Sanitasi dan higiene personel maupun sarana produksi terus ditingkatkan.
2. PT. Pabrik Pharmasi Zenith hendaknya menerapkan Sistem Manajemen
Keselamatan dan Kesehatan Kerja (SMK-3) yang bertanggung jawab terhadap
kesehatan dan keselamatan personel kerja, dan juga terhadap produk obat yang
dihasilkan.
3. Penerapan CPOB hendaknya secara rutin, berkesinambungan, terprogram dan
terdokumentasi secara konsisten dan menyeluruh dengan meningkatkan
kesadaran karyawan dan penambahan sarana dan prasarana yang ada.
4. Setiap dokumen hendaknya disimpan secara rapi dan jelas keberadaannya.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


75

DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2009. Peraturan Pemerintahan Republik Indonesia Nomor 51 Tahun
2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.
Anonim. 2008. Perencanaan Dan Pengendalian Produksi (Production Planning
and Control). Departemen Teknik Industri Universitas Indonesia. Depok.
Anonim. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas
Obat dan Makanan. Jakarta.
Anonim. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang
Baik 2012. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.
Banowosari, L. Y, Yunufa, Teuku. 2006. Aplikasi Production Planning And
Inventory Control (PPIC) dalam Eterprise Resources Planning System
(ERP) Di Perusahaan Daging Olahan XYZ, Proceeding Seminar Ilmiah
Nasional Komputer dan Sistem Intelijen (Kommit 2006). Auditorium
Universitas Gunadarma, Depok.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan
Indonesia Nomor 1799/MenKes/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi.
Jakarta.
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Industri Farmasi. Global Pustaka Utama.
Yogyakarta.
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


76

LAMPIRAN

PENGKAJIAN MUTU PRODUK
CPOB 2012 poin 1.5 p. 7
Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala dan pada semua obat
yang terdaftar, termasuk juga produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
produk jadi, selain itu juga untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan
yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk atau yang
biasa dikenal dengan PQR dilakukan secara berkala yaitu tiap tahun dan
didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan
hendaklah meliputi paling sedikit 12 poin, yaitu:
a. Bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk harus dikaji,
terutama yang dipasok dari sumber baru,
b. Pengawasan selama proses yang kritis dan pengujian hasil produk jadi harus
dikaji,
c. Semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi
yang dilakukan harus dikaji,
d. Semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan dan efektivitas
hasil tidakan perbaikan dan pencegahan harus dikaji,
e. Semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis harus
dikaji,
f. Variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah
disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor harus dikaji,
g. Hasil progam pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan
harus dikaji,
h. Semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan
mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan harus dikaji,
i. Kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang
sebelumnya harus dikaji.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


77

j. Komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan
persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran harus dikaji,
k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sisten tata udara
(HVAC), air, gas bertekanan dan lain lain, dan
l. Kesepakatan teknis untuk memastikan selalu mutakhir.
Industri farmasi harus melakukan evaluasi terhadap setiap hasil kajian dan
penilaian harus dibuat untuk menentukan apakah ada tindakan perbaikan dan
pencegahan ataupun validasi ulang yang harus dilakukan, selain itu alasan
mengapa dilakukan tindakan perbaikan pencegahan ataupun validasi ulang harus
didokumentasikan, kemudian tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah
disetujui hendaknya diselesaikan secara efektif dan tepat waktu dan tersedia
manajemen untuk menajemen yang sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas
serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila
dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut
jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril dan lain lain.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


78

WHO TRS961 th 2011 Annex 3 poin 1.6 p. 105-106
Dilakukan secara periodik dan bergulir penkajian kualitas dari semua
produk obat, termasuk produk ekspor, harus dilakukan dengan tujuan verifikasi
konsistensi dari proses yang ada, kajian yang dilakukan spesifik dilakukan untuk
mengkaji bahan awal ataupun produk jadi yang sedang marak dan
mengidentifikasi produk dan proses perbaikan. Setiap pengkajian yang dilakukan
harus didokumentasikan dan dilakukan setiap tahun, dengan mempertimbangkan
pengkajian yang telah dilakukan sebelumnya dan harus mencangkup setidaknya:
a. Pengkajian dari bahan baku awal dan bahan kemas yang digunakan pada
produk, terutama pada produk yang bahan bakunya diambil dari sumber yang
baru;
b. Pengkajian dari pengawasan selama proses yang kritis dan hasil produk jadi;
c. Pengkajian terhadap semua bets yang tidak sama dengan spesifikasi dan
inverstigasi yang dilakukan;
d. Pengkajian terhadap semua penyimpangan dan ketidaksesuaian yang
signifikan, dan efektifitas dari tindakan perbaikan dan pencegahan yang
dilakukan;
e. Pengkajian terhadap semua proses perubahan pembuatan atau metode analisis;
f. Pengkajian terhadap variasi berkas yang diajukan, disetujui ataupun ditolak;
g. Pengkajian terhadap hasil progam pemantauan stabilitas dan segala tren yang
tidak diinginkan;
h. Pengkajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat
yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan;
i. Pengkajian pada kelayakan tindakan korektif yang telah dilakukan pada proses
produk ataupun perlatan;
j. Pada obat yang baru dipasarkan dilakukan pengkajian pada komitmen setelah
pemasaran;
k. Kualifikasi pada peralatan yang relevan contonya pemanas, ventilasi dan
pendingin udara (HVAC), air atau gas terkompresi; dan
l. Pengkajian terhadap perjanjian teknis untuk memastikan bahwa perjanjian
yang ada selalu terupdate.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


79

Para produsen dan pemasaran, harus mengevaluasi hasil pengkajian dan
penilaian harus dilakukan apakan tindakan perbaikan dan pencegahan atau
revalidasi apapun harus dilakukan, alasan dari tindakan tersebut harus
didokumntasikan, selalin itu tidakan perbaikan dan pencegahan harus diselesaikan
secara efektif dan tepat waktu, harus ada prosedur manajemen untuk manajemen
yang sedang berlangsung dan review dari tindakan ini dan efektifitas dari prosedur
ini harus diverifikasi selama inspeksi diri.
Pengkajian kualitas dapat dikelompokkan menurut enis produk, misalnya
bentuk sediaan padat, bentuk cair, dosis atau produk steril.
Saat pemegang ijin edar bukanlah produsen, harus ada kesepakatan teknis
di tempat dari berbagai pihak yang menunjukan tanggung jawab mereka terhadap
responsibilitas pada pengkajian pada saat produksi. Orang yang berwenang
sertifikasi pada bets final, bersama-sama dengan pemegang ijin edar, harus
memastikan bahwa pengkajian kualitas dilakukan secara tepat waktu dan akurat.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


80

WHO TRS957 th 2010 Annex 2 poin 2.5 p.138
2.50 Pengkajian kualitas dari bahan aktif sediaan harus dilakukan dengan tujuan
verifikasi proses yang konsisten. Pengkajian tersebut biasanya dilakukan dan
didokumentasikan setiap tahun dan harus mencangkup setidaknya:
a. Pengawasan selama proses dan hasil pengujian bahan aktif yang kritis;
b. Semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi;
c. Semua penyimpangan atau ketidak sesuaian dan investigasi yang terkait;
d. Setiap perubahan yang dilakukan pada proses ataupun metode analisis;
e. Hasil dari program pengawasan stabiitas;
f. Kualitas sediaan kembali, komplain dan penarikan; dan
g. Kelayakan tindakan perbaikan.
2.51 Setiap hasil dari pengkajian harus dievaluasi dan diberikan penilaian baik
perbaikan atau tindakan revalidasi harus dilakukan, setiap alasan perbaikan harus
didokumentasikan. Perbaikan yang disetujuai harus dilakukan secara tepat waktu
dan efektif.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


81

WHO TRS970 th 2012 Appendix 2 p.195-196
Pengkajian kualitas produk harus disampaikan dengan tujuan
memverifikasi konsistensi kualitas Sediaan jadi dan proses produksi.
Bets yang ditolak seharusnya tidak dimasukan dalam analisis tetapi harus
dilaporkan secara terpisah bersama dengan laporan investigasi kegagalan seperti:
Pengkajian harus dilakukan dengan tidak kurang dari 10 bets berturut-turut
diproduksi selama periode 12 bulan terakhir atau dimana 10 bets yang tidak
diproduksi dalam 12 bulan terakhir, tidak kurang dari 25 bets berturut-turut
diproduksi selama periode 36 bulan terakhir dan harus mencakup setidaknya:
a. Pengkajian dilakukan dari bahan baku dan bahan kemas yang digunakan pada
sediaan jadi, terutama yang berasal dari sumber baru;
b. Pengkajian ditabulasi dan dianalisis statistik pada kontrol kualitas dan hasil
pengawasan selama proses;
c. Pengkajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi;
d. Pengkajian terhapan penyimpangan dan ketidak sesuaian dan investigasi
terkait;
e. Pengkajian terhadap semua perubahan yang dilakukan pada proses ataupun
metode analisis;
f. Pengkajian terhadap hasil dari program pengawasan stabilitas;
g. Pengkajian terhadap semua kualitas produk kembali, komplain dan penarikan,
termasuk produk ekspor (khusus untuk produk obat-obatan);
h. Pengkajian terhadap kelayakan tindakan perbaikan yang telah dilakukan;
i. Daftar validasi analisi dan prosedur produksi dan tanggal validasi.
Notes:
a. Pengkajian harus mencangkup semua data dari seluruh bets yang diproduksi
selama periode pengkajian.
b. Data harus disajikan dalam bentuk tabilasi ataupun dalam bentuk format grafik.
c. Pencatatan atas persyaratan khusus untuk penilaian berkas persyaratan proses
dan tidak membebaskan pemohon terkait persyaratan GMP.
PT. PABRIK PHARMASI ZENITH SEMARANG-INDONESIA
Laporan Praktek Kerja Student Chapter ISPE Jatim-Bali
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA


82

LAMPIRAN FOTO