Anda di halaman 1dari 61

1

BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan
signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan alat
kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini
mampu memproduksi dalam skala yang sangat.
Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang
makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam
waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan
distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat.
Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk cenderung meningkat,
seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya.
Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat
memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di lain pihak
iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi
secara berlebihan dan seringkali tidak rasional.
Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya
hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi
yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub
standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi
akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.
Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya
hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi
yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub
standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi
akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.
Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan
Makanan yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan
mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan
dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah
2

dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta
kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi.
Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 nomor 103 tahun 2001 dibentuklah
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Badan Pengawas Obat dan
Makanan atau di singkat BPOM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang
bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan lembaga pemerintah Non-
Departemen, yang bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam
melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan menteri kesehatan. Koordinasi yang
dimaksud meliputi koordinasi dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan
instansi pemerintah yang lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul
dalam pelaksanaan yang dimaksud. BPOM memiliki tugas pokok melaksanakan
pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan yang peraturan
perundang-undangan yang berlaku dan berfungsi sebagai unsur yang melakukan
subsistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan Obat dan
Makanan (SisPOM). (BPOM, 2012)
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No : HK.00.05.21.3529 tahun 2007
menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh
Unit Pelaksanaa Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar POM dan Balai POM
(BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM atau sebagai UPT
BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik,
produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan
dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang pengadaan serta
distribusi obat dan makanan serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen.
Pengawasan Obat dan Makanan ini merupakan salah satu peran penting
Apoteker sebagai tenaga kefarmasian untuk mejamin keamanan obat dan makanan
yang dikonsumsi oleh konsumen, termasuk pengawasan terhadap distribusi obat.
Hal ini sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009, tentang pekerjaan
kefarmasian yang salah satunya adalah pengadaan dan pengendalian mutu
sediaan farmasi serta pelayanan informasi untuk komsumen. Oleh karena itu Balai
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan menjadi salah satu tempat Praktek
Kerja Profesi Apoteker, untuk membentuk seorang apoteker yang profesional dan
3

handal di bidang pengawasan obat, makanan, kosmetik, alat kesehatan, dan bahan
berbahaya.

1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Melalui praktek kerja profesi apoteker ini, para calon apoteker diharapkan
dapat memahami tugas dan peran apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan (BBPOM) di Padang, sehingga dapat menjadi bekal ilmu saat terjun ke
masyarakat.

1.3. Manfaat
a. Dapat mengetahui dan memahami visi dan misi Badan POM
b. Dapat mengetahui ruang lingkup kegiatan Balai Besar POM di Padang
c. Dapat mengetahui peran Apoteker di Balai Besar POM di Padang

1.4. Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker
Praktek kerja profesi apoteker (PKPA) dilaksanakan tanggal 10 februari 2014
sampai tanggal 8 maret 2014 setiap hari Senin hingga Jumat dimulai pukul 08.00-
16.30. Kegiatan bertempat di Balai Besar POM di Padang.










BAB II
TINJAUAN UMUM

2.1. Badan Pengawas Obat dan Makanan
4

2.1.1. Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Dalam rangka perlindungan konsumen, pemerintah meningkatkan
kesejahteraan dan kemakmuran masyarakat untuk menuntut peningkatan
ketersediaan produk-produk yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan
makanan maupun untuk promosi, pemeliharaan kesehatan, pengobatan maupun
pencegahan penyakit. Saat ini perkembangan masyarakat telah sampai pada tahap
dimana kemajuan teknologi di berbagai bidang telah membawa perubahan yang
cepat dan signifikan pada industri sediaan farmasi dan makanan, sehingga kini
mampu berproduksi dalam skala besar, mencakup beraneka variasi produk dengan
jangkauan pemasaran yang sangat luas, juga kemajuan informasi serta
perkembangan hukum perdagangan internasional, sampai pada tahapan dimana
transaksi perdagangan tidak mengenal batas negara serta dengan biaya transaksi
yang lebih murah. Dengan demikian berbagai produk makanan yang tidak aman
dan tidak bermutu dapat menyebar dengan cepat ke wilayah berbagai negara dan
mampu menjangkau seluruh strata masyarakat, yang pada akhirnya makanan
tersebut akan menjadi produk ilegal.
Dengan adanya alasan yang demikian, maka pemerintah memerlukan Sistem
Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif sehingga mampu
mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk tersebut guna melindungi
keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumen, sebagaimana dituangkan dalam
Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan Tugas, Fungsi,
Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen, yang terakhir diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 64 Tahun
2005, maka dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang
dalam pelaksanaan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan. Pada awal
terbentuknya BPOM, nama lembaga ini adalah Direktorat Jenderal Pengawasan
Obat dan Makanan yang berada di bawah Departemen Kesehatan, dari tahun 1974
hingga tahun 2000, yang memiliki tugas dan fungsi menjalankan sebagian
kewenangan di bidang obat dan makanan, sebagaimana diatur dalam Keputusan
Menteri Kesehatan nomor 130/Menkes SK/I/200 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Departemen Kesehatan. Kemudian pada tahun 2000, setelah reformasi
berjalan, Abdurrahman Wahid yang pada saat itu menjabat sebagai Presiden
5

mengeluarkan suatu Keputusan Presiden nomor 166 tahun 2000 yang mengatur
bahwa BPOM ditetapkan menjadi LPND yang mempunyai tugas melaksanakan
tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan
ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No : HK.00.05.21.3529 tahun 2007
menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh
Unit Pelaksanaa Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar POM dan Balai POM
(BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM atau sebagai UPT
BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik,
produk komplemen pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan
dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang pengadaan serta
distribusi obat dan makanan serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen.
Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan kantor pusat pengawasan
obat dan makanan yang terdapat di Ibukota Negara, yaitu di Jakarta. Disamping
itu terdapat 19 (Sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan 11
(sebelas) Balai Pengawasan Obat dan Makanan di Indonesia.

2.1.2. Tugas Pokok dan Fungsi Badan POM
Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan tugas
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.
Mengacu pada model suatu lembaga yang efektif di tingkat internasional,
maka dalam melaksanakan tugas sebagaimana disebut di atas Badan Pengawas
Obat dan Makanan menyelenggrakan fungsinya yang mencakup pengawasan full
spectrum, melalui berbagai kegiatan sebagai berikut :
a. Penyusunan kebijakan, pedoman dan standar
b. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang Obat dan Makanan berdasarkan
Cara-cara produksi yang baik
c. Penilaian produk sebelum beredar (pre market evaluation) terhadap
persyaratan kemanan terhadap tubuh manusia, manfaat bagi kesehatan,
dan mutunya.
6

d. Pengamatan produk setelah beredar (post marketting vigilance) melalui
sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan
distribusi
e. Penilaian (pre-review) dan pematauan (pasca-audit) iklan dan promosi
produk
f. Riset untuk mendukung kebijakan terkait pengawasan Obat dan Makanan
g. Komunikasi, informasi dan edukasi masyarakat utamanya peringatan
publik (public warning)
h. Penyidikan dan penegakan hukum

2.1.3. Visi dan Misi Badan POM
Sesuai dengan tugas pokok dan fungsi serta melihat dinamika lingkungan
strategis yang telah dilakukan analisis situasinya, maka segenap jajaran Badan
POM bercita-cita menjadikan Badan POM sebagai institusi sebagaimana yang
dinyatakan dalam visi sebgai berikut :
Menjadi institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif,
kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi
masyarakat.
Untuk menjabarkan visi yang telah ditetapkan tersebut, Badan POM telah pula
menetapkan misi yang harus diembannya, yaitu :
1. Melakukan pengawasan Pre-market dan Post-market berstandar
internasional
2. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu secara konsisten
3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai
lini
4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari Obat dan
Makanan yang beresiko terhadap kesehatan
5. Membangun Organisasi Pembelajar (Learning Organization)



2.1.4. Struktur Organisasi Badan POM
7

Penyesuaian organisasi dan tata kerja Badan POM dilakukan berdasarkan
Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 tentang Perubahan
Atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor 02001/SK/KBPOM tentang
organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Penyesuaian juga
terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala Badan POM Nomor
HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan. Pelaksanaan tugas pokok dan fungsi sebagaimana
tersebut di atas, dilakukan oleh unit-unit Badan Pengawas Obat dan Makanan di
pusat, maupun oleh Balai Besar / Balai POM yang ada di seluruh Indonesia.
Sesuai dengan struktur yang ada, secara garis besar unit-unit kerja Badan
POM dapat dikelompokkan sebagai berikut; Kepala Badan POM, Skretariat,
Deputi Bidang Pengawasan Teknis (I,II dan III) dan unit penunjang teknis (Pusat-
pusat) yang melaksanakan tugas sebagai berikut :

1. Kepala Badan POM
Kepala BPOM mempunyai tugas :
a. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
b. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan
tugas BPOM.
c. Menetapkan kebijakan tekhnis pelaksanaan tugas BPOM yang
menjadi tangung jawabnya.
d. Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan
organisasi lain.
2. Sekretariat utama
Sekretariat utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan,
pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi dan sumber daya
di lingkungan Badan POM.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, Sekretariat Utama menyelenggarakan
fungsi :
8

a. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan,
penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai
termasuk pendidikan dan pelatihan, serta perumusan kebijakan
teknis di lingkungan Badan POM
b. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan
perundang-undangan, kerjasama luar negri, hubungan antar
lembaga, kemasyrakatan dan bantuan hukum yang berkaitan
dengan tugas Badan POM
c. Pembinaan dan Pelayanan administrasi ketata usahaan, organisasi
dan tata laksana, kepegawaian,keuangan, kearsipan, perlengkapan
dan rumah tangga
d. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-
pusat dan unit-unit pelakasana teknis lingkungan Badan POM
e. Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas deputi di
lingkungan Badan POM
f. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan
bidang tugasnya
3. Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik, Narkotika,
Psikotropika dan Zat Adiktif )
Deputi I mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang
pengwasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut diatas, Deputi I
menyelenggarakan fungsi :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di
bidang pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan
zat adiktif.
b. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik, narkotika,
psikotropika dan zat adiktif.
c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria
dan perosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,
pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat
dan produk biologi.
9

d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria
dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,
pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi
produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria
dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,
pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan
produksi, distribusi produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat
adiktif dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
f. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang
pengawasan produk terapeutik, narkotika, psikotropika dan zat
adiktif.
g. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk
terapeutik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
h. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang
tugasnya.
4. Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik
dan Produk Komplemen)
Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di
bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen,
menyelenggarakan fungsi :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di
bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen.
b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
produk komplemen
c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria
dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,
pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian dan
dibidang pengaturan serta standarisasi obat tradisional, kosmetik
dan produk komplemen.
10

d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria
dan prosedur, pengendalian pelaksanakan kebijakan teknis,
pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan
sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria
dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,
pemantauan pemberian bimbingan di bidang obat asli Indonesia.
f. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
g. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
h. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
i. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang
tugasnya.
5. Deputi III (Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan
Berbahaya)
Deputi III menyelenggarakan fungsi ;
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan
umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan
berbahaya.
b. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan
berbahaya
c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria
dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,
pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian dan
keamanan pangan.
d. Perumusan kebijakan teknis. Penetapan pedoman, standar, kriteria
dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,
pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan
sertifikasi surveilan serta sertifikasi produk pangan.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria
dan prosedur pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,
11

pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk
dan bahan berbahaya.
f. Pengawasan kemanan pangan dan bahan berbahaya
g. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang
pengawasan kemanan pangan dan bahan berbahaya
h. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan
pangan dan bahan berbahaya.
6. Inspektorat
Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di
lingkungan BPOM. Inspektorat menyelengarakan fungsi :
a. Penyiapan rumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan
fungsional.
b. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.
c. Pengusutan mengenai kebenaran dan pengaduan tentang hambatan,
penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang
dilkukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM.
d. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.
7. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) mempunyai tugas
melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengembangan prosedur
pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika
dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik , produk
komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku obat dan makanan. Pusat Pengujian
Obat dan Makanan Nasional menyelangarakan fungsi :
a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan
b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan
penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat
adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produk
komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
12

c. Pembinaan mutu laboraturium Pusat Pengujian Obat dan Makanan
nasional.
d. Pelaksanaan sistim rujukan pengawasan obat dan makanan.
e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa
pengujian.
f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.
g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
8. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan
kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum
di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat
tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk
sejenis lainnya. Pusat penyidikan obat dan makanan menyelenggarakan
fungsi :
a. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan
obat dan makanan.
b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan
penyidikan Obat dan Makanan.
9. Pusat Riset Obat dan Makanan
Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan
di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.
Pusat riset obat dan makanan menyelenggarkan fungsi :
a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan.
b. Pelaksanaan riset obat dan makanan.
c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan
makanan.
10. Pusat informasi Obat dan Makanan
Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi
obat, informasi keracunan dan teknologi informasi. Pusat informasi Obat
dan Makanan menyelenggarakan fungsi :
13

a. Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi
obat dan makanan.
b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat.
c. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan

Gambar I. Struktur Organisasi Badan POM RI

2.1.5. Budaya Organisasi Badan POM
14

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus
dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan
tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi
menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.
1. Profesional
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, dan
komitmen yang tinggi
2. Kredibel
Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan
internasional
3. Cepat Tanggap
Antisipasipatif dan responsif dalam mengatasi masalah
4. Kerjasama Tim
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik
5. Inovatif
Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi
terkini.

2.1.6. Prinsip Dasar Sistim Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM)
Prinsip dasar Sistim Pengawasan Obat dan Makanan , antara lain :
a. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional
b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-
bukti ilmiah
c. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus
proses
d. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional
e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum
f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang
berkolaborasi dengan jaringan global
g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk

2.1.7. Kerangka Konsep SisPOM
15

Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas
dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif,
semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah
masyarakat.
Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SisPOM
tiga lapis yakni :
1. Sub-sistem Pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara
produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk
penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara
hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk
yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran
terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi,
baik administratif maupun projustitia.


2. Sub-sistem Pengawasan Konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui
peningkatan kesadaran dan penigkatan pengetahuan mengenai kualitas
produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang
rasional. Pengawasan oleh masyrakat sendiri sangat penting dilakukan
karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk
membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran
dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu
produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap
penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak
dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra
hati-hati dalam menjaga kualitasnya.
3. Sub-sistem Pengwasan Pemerintah/Badan POM
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standarisasi;
penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar
di Indonesia; inspeksi pengambilan sampel dan pangujian laboratorium
16

produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung
penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan
masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka
Pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan
edukasi.

2.2. Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Daerah
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/KBPOM, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM merupakan unit
organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di
wilayah kerjanya, diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat
persetujuan tertulis di UPT. UPT Badan POM di tiap daerah tersebut dipimpin
oleh seorang kepala yang bertanggung jawab langsung Kepala Badan POM.
Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM mempunyai tugas
melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika,
psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen,
keamanan pangan dan bahan berbahaya.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, Unit Pelaksana Teknis
menyelenggarakan fungsi :
a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan
b. Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika,
psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk
komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
c. Pelakasanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secara
mikrobiologi
d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
e. Pelaksanaan penyidikan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran
hukum
f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi
g. Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen
h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan
17

i. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan
bidang tugasnya.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM
tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan PONM Nomor
HK.00.05.21.42432 tahun 2004, dan diubah lagi dengan Peraturan Kepala Badan
POM Nomor HK.00.05.21.3592 tahun 2007, ditetapkan mengenai Organisasi dan
Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM, yaitu terdiri dari:
1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)
BBPOM terdiri dari 19 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di
Banda Aceh, Medan, Palembang, Jakarta Bandung, Semarang,
Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makasar, Manado, Jayapura, Padang,
Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin dan
Samarinda.
Balai Besar POM dipimpim oleh Eselon II dan membawahi berbagai
Bidang Pengujian, Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Setifikasi
dan Layanan Informasi Konsumen.
2. Balai Pengawasan Obat dan Makanan (Balai POM)
Balai POM terdiri dari 11 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di
Jambi, Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Banten,
Gorontalo, Pangkal Pinang, dan Tanjung Pinang. Balai POM dipimpin
oleh Eselon III dan membawahi berbagai Seksi Pengujian, Seksi
Pemeriksaan dan Penydikan, Sesksi Sertifikasi dal Layanan Informasi
Konsumen.

2.2.1. Tipe-Tipe Unit Pelaksana Tekhnis (UPT) Badan Pengawasan Obat Dan
Makanan.
Berdasarkan keputusan kepala badan POM nomor AK.00.05.21.3592 tahun
2007, UPT dilingkungkan badan pengawasan obat dan makan terdiri dari :
a. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A, terdiri dari :
Bidang pengujian produk terapetik, narkotika, obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen
Bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya
18

Bidang pengujian mikrobiologi
Bidang pemeriksaan dan penyidikan
Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen
Sub bagian tata usaha
Kelompok jabatan fungsional
b. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B terdiri dari :
Bidang pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen.
Bidang pengujian pangan, bahan berbahaya dan mikrobiologi.
Bidang pemeriksaan dan penyidikan.
Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen.
Sub bagian tata usaha.
Kelompok jabatan fungsional
c. Balai Pengawasan Obat Dan Makanan tipe A, terdiri dari :
Seksi pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen.
Seksi pengujian pangan dan bahan berbahaya.
Seksi pengujian mikrobiologi.
Seksi pemeriksaan dan penyidikan.
Seksi sertifikasi dan layanan informasi konsumen.
Sub bagian tata usaha.
Kelompok jabatan fungsional.
d. Balai Pengawasan Obat Dan Makanan tipe B , terdiri dari :
Seksi pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,
kosmetik dan produk komplemen.
Seksi pengujian pangan, bahan berbahaya dan mikrobiologi.
Seksi pemeriksaan dan penyidikan.
Seksi sertifikasi dan layanan informasi konsumen.
Sub bagian tata usaha.
Kelompok jabatan fungsional.


19









BAB III
TINJAUAN KHUSUS

3.1 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan merupakan Perpanjangan Tangan
dari Badan Pengawas Obat dan Makanan yang terletak di Ibukota Provinsi di
seluruh Indonesia.
Sesuai dengan keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.
05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata kerja Unit Pelaksana
Teknis di Lingkungan BPOM, maka BBPOM terdiri dari: Bidang Pengujian
Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika, Produk Komplemen, pangan
dan Bahan Berbahaya. Balai Besar POM di Padang menyelenggarakan fungsi :
a. Penyusunan rencana dan pengawasan obat dan makanan
b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian
mutu produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu
produk secara biologi
d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan
sarana produksi dan distribusi
e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum
f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu
yang ditetapkan oleh Kepala Badan
g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen
20

h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian dan makanan
i. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan
bidang tugasnya.

3.2. Struktur Organisasi Balai Besar POM di Padang


Gambar 2. Struktur Organisasi BBPOM di Padang

3.3. Sistem Mutu Balai Besar POM di Padang
Kepala Balai Besar
POM Padang
Ka. Subag. Tata Usaha
Ka. Bid. Pengujian
Teranokoko
Ka. Bid. Pengujian
Pangan, Bahan
Berbahaya dan
Mikrobiologi
Ka. Bid. Pemeriksaan
dan Penyidikan
Ka. Bid. Sertifikasi
dan Layanan
Informasi Konsumen
Ka. Seksi Laboratorium
Pangan dan Bahan
Berbahaya
Ka. Seksi Laboratorium
Mikrobiologi
Ka. Seksi Pemeriksaan
Ka. Seksi Peyidikan
Ka. Seksi Sertifikasi
Ka. Seksi Layanan
Informasi Konsumen
Kelompok Jabatan Fungsional
21

3.3.1. Quality Management System (QMS)
Dalam rangka menghadapi reformasi Birokrasi (RB) BBPOM telah
menerapkan Quality Management System (QMS) ISO 9001:2008. Pada awalnya
sertifikasi dilakukan secara mandiri melalui lembaga serifikasi SAI GLOBAL dan
mendapat sertifikat pada tanggal 22 September 2011, namun pada tanggal 29
November 20011 dilakukan sinkronisasi dengan QMS Badan POM RI.
Berdasarkan keputusan Kepala BPOM RI No. HK.04. 1.23.11.11.09219 tahun
2011 tentang penerapan sistem manajemen mutu (Quality Management System)
Badan Pengawas Obat Dan Makanan, bahwa untuk lebih meningkatkan pelayanan
kepada masyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat dan makanan
perlu diterapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) di
lingkungan Badan POM yang lebih effektif dan efisien.
Struktur Dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem
Manajemen Mutu:
Level 1 : Manual Mutu (MM)
Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran
mutu yang ditentukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang
berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu.
Level 2 : Standar Operating Procedure (SOP)
Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja
yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana
melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan
kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan.
Level 3 : Intruksi Kerja (IK)
Instruksi kerja digunaka untuk menjelaskan lebih detil terhadap
kegiatan/tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur
tetap sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat
dipastikan sesuai dengan persyaratan, serta mengacu kepada prosedur
tetap terkait.
Level 4 : Dokumen Lain dan Rekaman (Record)
Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan
membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan
22

mutu yang telah ditentukan. Dokumen mutu dikomunikasikan, di
koordinasikan, didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil
dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen lecel empat ini adalah;
Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis (Juknis), Pedoman, Surat
Edaran, dokumen eksternal dll.

3.3.2. Sistem Mutu Laboratorium SNI ISO 17025 : 2005
Dalam rangka menjamin mutu hasil pengujian, laboratorium BBPOM di
Padang berpedoman pada Sistem Mutu Standar Nasional Indonesia ISO 17025:
2005. Standar ini menetapkan tentang persyaratan umum kompetensi dalam
melakukan pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metoda yang baku.
Standar ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem
manajemen untuk kegiatan mutu, administrasi dan teknis kegiatan laboratorium.
Aspek kegiatan yang dibahas dalam SNI ISO 17025 adalah aspek
manejemen dan aspek teknis.
a. Aspek Manajemen, meliputi :
Organisasi
Sistem manajemen
Pengendalian Dokumen
Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi
Pembelian Jasa dan Perbekalan
Pelayanan dan Pelanggan
Pengaduan
Pengendalian pekerjaan pengujian dan kalibrasi
Peningkatan
Tindakan perbaikan
Tindakan Pencegahan
Pengendalian Rekaman
Audit Internal
Kaji Ulang Manajemen
b. Aspek Teknis, meliputi :
23

Umum
Personel
Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan
Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi
Peralatan
Ketertelusuran Pengukuran
Pengambilan Contoh
Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
Jaminan Mutu
Pelaporan Hasil
Selain berpedoman pada ISO 17025 tahun 2005 Balai Besar POM di Padang
juga mempunyai panduan mutu internal yang tetap mengacu pada ISO 17025,
disebut juga dengan Dokumen Mutu BBPOM di Padang, jenis dokumen tersebut
adalah:
a. Dokumen Level 1 : Panduan Mutu
Menguraikan garis besar kebijakan sistem manajemen
mutu laboratorium yang diterapkan di Balai Besar
POM di Padang. Dokumen ini disahkan oleh Manajer
Puncak
b. Dokumen Level 2 : Prosedur Tetap Jaminan Mutu (PTJM)
Merupakan uraian dari Panduan Mutu untuk
mengendalikan kegiatan kerja yang diterapkan pada
masing-masing Laboratorium/Tata Usaha. Dokumen ini
disahkan oleh Manajer Mutu.
c. Dokumen Level 3: Intruksi Kerja Jaminan Mutu (IKJM)
Merupakan petunjuk tahap-tahap pelaksanaan kegiatan
antara lain metode analisis, pengoperasian alat,
administrasi atau kegaitan-kegiatan spesifik lainnya
yang diperlukan. Dokumen ini disahkan oleh Manajer
Teknis atau Manajer Mutu atau Manajer Administrasi.
d. Dokumen Level 4 : Penunjang
Terdiri dari :
24

Formulir : Dokumen untuk merekam data yang diperlukan dalam
sistem manajemen mutu
Rekaman : Dokumen yang menyatakan hasil atau memberikan bukti
tentang kegiatan yang telah dilakukan.

3.4. Tugas Masing-Masing Bidang BBPOM di Padang
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang terdiri dari empat
bidang yaitu; Bidang Sub bagian Tata Usaha, Bidang Pemeriksaan dan
Penyidikan, Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen, Bidang
Pengujian Laboratorium Teranokoko dan Laboratorium Pangan, Bahan Berbahaya
dan Mikrobiologi.

3.4.1. Bidang Tata Usaha
Sub bagian tata usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan tekhnis
dan administrasi di lingkungan Balai Besar POM di Padang.

3.4.2. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan
Dalam struktur Balai Besar POM terdapat Seksi Pemeriksaan dan Seksi
Penyidikan yang berada di bawah Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia No. HL.00.05.21.4232. Tahun 2004 tentang perubahan atas keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 05018/SK.KBPOM Tahun 2001
tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM
pasal 18 h.
Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan yang mempunyai tugas, melaksanakan
penyusunan rencana dan program kerja serta evaluasi dan penyusunan laporan
pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian dan
pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan instansi kesehatan serta penyidikan
kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan
zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplimen, pangan dan bahan
berbahaya. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud di atas maka
Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan menyelenggarakan fungsi :
25

a. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan
makanan
b. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan
sarana produksi, distribusi, instansi kesehatan di bidang terapetik,
narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetika dan
produk komplemen
c. Melaksanakan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan
pemeriksaan sarana distribusi di bidang pangan dan bahan berbahaya.
d. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum
e. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan
makanan
Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari :
a. Seksi pemeriksaan mempunyai tugas melakukan pemeriksaan setempat,
pengambilan contoh untuk pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan
distribusi, produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain,
obat tradisional, kosmetika, pangan dan bahan berbahaya
b. Seksi penyidikan mempunyai tugas melakukan penyidikan terhadap kasus
pelanggaran hukum di bidang produk narkotika, psikotropika dan zat
adiktif lain, obat tradisional, kosmetika, produk komplimen, pangan dan
bahan berbahaya.

3.4.3. Bidang Pengujian
Bidang Pengujian terbagi atas dua, yaitu Bidang Pengujian Teranokoko
dan Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi.
a. Bidang Pengujian Terapetik, narkotika, kosmetik, obat tradisional dan
produk komplemen (Teranokoko) mempunyai tugas melaksanakan
penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan
pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian
mutu di bidang produk terapetik, narkotik, kosmetik, obat tradisional dan
produk komplemen.
b. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi
26

Bidang ini mempunyai dua seksi yaitu, Seksi Laboratorium Pangan dan
Bahan Berbahaya dan Seksi Laboratorium Mikrobiologi.
Melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan
penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium,
pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan, bahan berbahaya dan
mikrobiologi.
Bidang ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan
program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemriksaan
secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan, bahan
berbahaya dan mikrobiologi.


3.4.4. Bidang Sertfikasi dan Layanan Informasi Konsumen
Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No.05018/SK/KBPOM tahun
2001, seksi sertifikasi mempunyai tugas melakukan sertifikasi produk, sarana
produksi dan dsitribusi tertentu. Pelaksanaan sertifikasi adalah proses perizinan
dan proses sertifikasi cara pembuatan dan cara distribusi yang baik, meliputi :
Pemeriksaan kelengkapan dokumen perizinan
Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
Pembuatan berita acara pemeriksaan
Pembuatan rekomendasi
Sementara Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas melakukan
layanan informasi kepada konsumen terutama yang berkaitan dengan produk obat,
obat tradisional, kosmetik, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga,
pengamanan Napza, bahan bebahaya serta makanan dan minuman. Sasaran
penyebaran informasi adalah kepada masyrakat dan provider kesehatan yang
memerlukan informasi dan ingin menyalurkan pengaduan yang berkaitan degan
obat dan makanan.
3.5. Kewenangan Balai Besar Pengawas Obat Dan Makanan
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan mempunyai kewenangan, yaitu.
1. Kewenangan Preventif
27

Kewenangan preventif biasa juga disebut kewenangan pre market adalah
kewenangan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan untuk memeriksa
setiap produk obat dan makanan sebelum beredar dan dipasarkan ke
masyarakat dengan melalui tahap sertifikasi dan registrasi produk sarana
produksi serta distribusi produk tersebut.
2. Kewenangan Represif
Kewenangan represif dapat juga disebut kewenangan post market adalah
kewenangan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan untuk
mengadakan pemeriksaan terhadap produk obat dan makanan yang telah
beredar di masyarakat, dengan proses :
a. Pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi obat dan/atau
makanan
b. Melakukan sampling dan uji laboratorium terhadap produk yang
dicurigai mengandung bahan berbahaya atau produk yang tidak
mempunyai produksi serta produk yang dicurigai berbahaya bagi
kesehatan masyarakat.
Apabila dari hasil pemeriksaan sampling dan uji laboratorium terbukti
bahwa produk obat atau makanan tersebut tidak memenuhi syarat maka Balai
Besar Pengawas Obat dan Makanan berwenang untuk menarik produk tersebut
dari peredaran, memberi peringatan pada pelaku usaha dan distribusi produk
tersebut untuk tidak mengulangi perbuatannya, serta memberi peringatan kepada
masyarakat tentang produk yang tidak memenuhi syarat tersebut.







BAB IV
KEGIATAN DI BALAI BESAR POM DI PADANG
4.1. Kegiatan PKP Apoteker Secara Umum
28

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Balai Besar Pengawas Obat
dan Makanan (BBPOM) di Padang dilaksanakan pada tanggal 10 Februari 08
Maret 2014, setiap hari kerja senin sampai jumat ( 08.00 16.30 WIB). Kegiatan
diawali dengan penerimaan mahasiswa PKP di tata usaha yang langsung diserah
terimakan pada system mutu, dilanjutkan perkenalan dan pengarahan Kepala
Balai Besar POM di padang. Kegiatan di lanjutkan perbidang yang ada di Balai
Besar POM di Padang. Selama pelaksanaan kegiatan PKPA di Balai Besar POM
di Padang mahasiswa PKPA dapat mengetahui peran dan bentuk kegiatan yang
dilakukan oleh Apoteker dalam Pengawasan Obat dan Makanan

4.2. Kegiatan Masing-Masing Bidang BBPOM di Padang
4.2.1. Sub Bagian Tata Usaha
Sub bagian Tata Usaha (TU) kedudukannya, menurut struktur organisasi
berada langsung dibawah Kepala Balai Besar POM Padang. Sub bagian ini
dipimpin oleh seorang kepala bagian Tata Usaha. Ruang lingkup Tata Usaha
terdiri dari 4 bagian yaitu : Bagian Keuangan, Bagian Kepegawaian, Bagian
Perlengkapan dan Bagian Administrasi.
4.2.1.1. Bagian Keuangan
Bagian keuangan bertugas untuk mengelola keuangan di Balai Besar POM
di Padang. Bagian Keuangan di kelola oleh seorang bendahara, dimana dalam
menjalankan fungsinya, bendahara dibantu oleh beberapa staf pengelola, yaitu :
a. Staf Pengelola Gaji
Bertugas mengelola semua pembayaran dan gaji pegawai Balai Besar
POM Padang.
b. Staf Pengelola Keuangan dari Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
Penerimaan Negara Bukan Pajak diperoleh dari biaya yang dikenakan
BBPOM kepada pihak ketiga yang ingin melakukan pengujian terhadap
sampel eksternal. Besarnya biaya pengujian telah diatur dalam Peraturan
Pemerintah Nomor 58 Tahun 2010. Pihak ke tiga akan membayar biaya
tersebut melalaui transaksi antar bank ke rekening BPOM pusat di Jakarta
dan selanjutnya menyerahkan bukti pembayaran ke pihak TU BBPOM
Padang.
29

c. Staf Pengelolaan Surat Perintah Membayar (SPM)
Staf yang bertugas dalam SPM bertugas melakukan pencairan dana.
Pencairan dana dilakukan dari kwitans-kwitansi yang telah di rekap dari
perjalanan dinas atau kegiatan-kegiatan yang telah dilakukan. Dimana
alurnya adalah sebagai berikut: kwitansi-kwitansi yang telah terkumpul di
verifikasi oleh staf yang bertugas memverifikasi, selanjutnya diajukan ke
bendahara, persetujuan dari bendahara kwitansi tersebut direkapitulasi
kemudian diserahkan pada staf SPM, dan SPM dapat diajukan. Pengajuan
SPM diajukan ke KPPN, dan selanjutnya akan keluar Surat Perintah
Pencairan Dana (SPPD), dan dana dapat dicairkan.
4.2.1.2. Bagian Kepegawaian
Bagian kepegawaian bertugas mengatur semua yang menyangkut dengan
kegiatan pegawai Balai Besar POM di Padang, yaitu:
a. Mengelola kenaikan pangkat pegawai
b. Mengelola cuti berkala
c. Mengelola absensi pegawai
d. Mengelola kegiatan upacara, apel dan pelantikan
e. Mengelola mutasi pegawai
f. Mengelola tugas belajar dan izin belajar pegawai
g. Mengelola pelantikan internal dan eksternal
Balai Besar POM di Padang memiliki 89 orang pegawai, yang terdiri dari:
Golongan II a : 1 orang
Golongan II b : -
Golongan II c : 2 orang
Golongan II d : 5 orang
Golongan III a : 6 orang
Golongan III b : 28 orang
Golongan III c : 14 orang
Golongan III d : 14 orang
Golongan IV a : 14 orang
Golongan IV b : 4 orang
Golongan IV c : 1 orang

4.2.1.3. Bagian Administrasi
Bagian Administrasi bertugas dalam pengelolaan data dan surat-menyurat
termasuk .
a. Pengelolaan Surat Masuk
30

Alur pengelolaan surat masuk yaitu : surat datang kemudian dicatat
pada buku agenda surat masuk, kemudian lampirkan lembar disposisi
dimana surat itu diketahui oleh Kepala Bagian Tata Usaha, selanjutnya
surat tersebut didisposisikan ke Kepala Balai Besar POM di Padang,
selanjutnya surat tersebut ditujukan ke bidang atau sesuai dengan tujuan
surat tersebut beserta buku ekspedisi.
Selain dari pengelolan surat masuk, bagian administrasi juga bertugas
mengelolan surat dari pihak eksternal yang meminta dilakukannya
pengujian atau pengelolaan adminsitrasi PNBP. Dimana alurnya adalah
sebagai berikut:
Menerima surat pengantar dari instansi terkait
Melakukan skrining sampel yang akan diuji (dilihat dari jumlah
sampel dan identitas sampel)
Melakukan klarifikasi kepada laboratorium pegujian
Dikeluarkan surat perintah bayar layanan publik (SPBLB) dan
pemohon akan membayar ke pusat melalui Bank yang sudah
ditentukan.
Pemohon menyerahkan bukti penyetoran ke bagian admisnistrasi
BBPOM
Surat pengantar serta bukti setoran didisposisi ke Kepala Bagian
Tata Usaha dan Kepala Balai
Kepala Balai mengeluarkan Surat Perintah Uji
Surat Perintah Uji diserahkan kepada bagian pengujian
Hasil pengujian dari laboratorium akan diserahkan ke bagian
administrasi, bagian administrasi kemudian memberikan hasil uji
tersebut ke instansi yang meminta dilakukan pengujian, hasil uji dapat
di ambil langsung oleh si pemohon atau di kirim oleh pihak BBPOM
melalui POS.



4.2.1.4. Bagian Perlengkapan
31

Bagian perlengkapan bertugas membuat perencanan, pengelolanan
persediaan dan pendataan perlengkapan Barang Milik Negara (BMN) dan Alat
Tulis Kantor. Barang Milik Negara termasuk kedalam barang inventaris BBPOM
Padang, sementara Alat Tulis Kantor merupakan persediaan habis pakai. Bentuk
kegiatan yang dilakukan oleh bagian perlengkapan adalah.
1. Perencanaan
Bagian Perlengkapan membuat perencanaan pengadaan barang dan
Anggaran pembelanjaan berdasarkan pada perencanaan yang telah dibuat
oleh masing-masing bidang untuk periode satu tahun yang kemudian
direkap oleh bagian tata usaha menjadi satu perencanaan. Sumber dana
untuk pengadaan Barang Milik negara (BMN) berasal dari Anggaran
Pendapatan Belanja Daerah dan Anggaran Pendapatan Belanja Negara
Anggaran yang telah direncanakan dibagi menjadi 2 jenis, yaitu: Anggaran
belanja perjalanan untuk kegiatan-kegiatan yang dilakukan di BBPOM
Padang dan Anggaran belanja modal untuk persediaan barang yang
dibutuhkan.
Anggaran yang telah disusun dalam perencanaan akan di justifikasi oleh
Badan POM (pusat), dinilai berdasarkan prioritas kebutuhan dan kegiatan.
Diutamakan kegiatan yang dianggap lebih penting. Perencanaan yang
telah disetujui oleh pusat akan dirangkum dalam DIPA (Dafar Isian
Proyek Anggaran) dan Petunjuk Operasional Kerja (POK).


2. Pengadaan Barang
Sistim pengadaan barang di Balai Besar POM Padang menggunakan 2
cara, yaitu :
1. Pengadaan Langsung
Dilakukan oleh satu atau dua orang pejabat pengadaan yang telah
ditunjuk oleh Kepala BBPOM Padang. Pengadaan langsung dilakukan
untuk anggaran di bawah Rp.200.000.000.
2. Sistim Tender
32

Sistim tender dilakukan apabila pembelanjaan lebih besar dari Rp.
200.000.000 yang dilakukan oleh panitia pengadaan yang telah
ditunjuk oleh Kepala BBPOM Padang.
Cara pengadaanya:
Pejabat pembuat komitmen (PPK) akan membuat spesifikasi
pengadaan barang
Dibuat harga perkiraan sementara (HPS)
Dari PPK diserahkan kepada panitia pengadaan
Pantia pengadaan akan melakukan pelelangan dengan
menggunakan sistim LPSE
Bagi peserta lelang yang dapat memenuhi spesifikasi yang
telah dibuat akan jadi pemenang dalam tender
Selanjutnya barang dibeli pada pemenang tender
Barang yang telah dibeli diterima oleh panitia penerima barang
yang telah ditunjuk
Selanjutnya pencairan dana untuk melakukan pembayaran
Penyimpanan barang
3. Pendataan Barang
Untuk pendataan barang-barang di BBPOM Padang, bagian perlengkapan
melengkapi setiap ruangan dengan lembar inventaris yang berisi nama dan
jumlah barang yang tersedia diruangan tersebut, selain itu, terutama untuk
Barang Milik Negara menggunakan aplikasi SIMARK yang secara online
akan mendata langsung jumlah persediaan barang di BBPOM Padang,
meliputi jumlah barang masuk, barang keluar dan sisa barang yang
tersedia.
4. Pemeliharaan Sarana Dan Prasarana
Selain dari penyediaan barang, bagian perlengkapan bertugas melakukan
pemeliharaan terhadap sarana dan prasarana. Untuk pemeliharaan sarana
dan parasaran ini juga disediakan anggarannya, disebut juga dengan
anggaran cadangan yang tujuannya apabila ada sarana yang rusak dapat
langsung diperbaiki dengan anggarang yangg telah dicadangkan untuk
perbaikan sarana.
33

Bentuk-bentuk pemeliharaan sarana yang dilakukan adalah :
a. Apabila ada sarana yang rusak ringan dapat diperbaiki secara
langsung, maka tindakan perbaikan segera dilakukan. Baik itu
dilakukan oleh tenaga dalam BBPOM di Padang atau mendatangkan
tenaga teknis dari luar.
b. Jika barang rusak berat maka dilakukan penggantian, di buat
perencanaan penyediaan barang tersebut untuk perencanaan tahun
depan.
c. Jika sarana hilang ditangan pengguna maka harus diganti rugi.
5. Pelaporan
Pelaporan Barang Milik Negara dilaporkan setiap semester atau setiap 6
bulan dan pelaporan tahunan. Laporan dilaporkan pada tiga tempat, yaitu:
a. Badan POM Pusat
b. Kantor Pelaporan Kekayaan Lelangan Negara (KPKLN)
c. Dirjen Kekayaan Negara
Prosedur Pelaporan :
Pelaporan internal
Dilaporkan ke bagian keuangan internal (bagian keuangan BBPOM
Padang)
Pelaporan ke Pusat
a. Membuat laporan kirim ke Badan POM
b. Pemutakhiran data
c. Laporan ke Kantor KPKLN atau Rekonsiliasi oleh KPKLN
d. Selanjutnya rekonsiliasi oleh Dirjen Kekayaan Negara
e. Catatan Ringakasan Barang
Untuk memperlancar pengelolaan perlengkapan terutama untuk peralatan
laboratorium, maka disediakan satu buah ruang gudang penyimpanan. Gudang
penyimpanan ini berfungsi untuk menyimpan reagensia, alat-alat gelas, serta
perlengkapan lain yang dibutuhkan oleh staf pengujian seperti : kacamata dan
sepatu keselamatan kerja.
Pada gudang penyimpanan terdapat 4 bagian ruangan, yaitu:
a. Ruangan untuk menyimpan aquadest
34

b. Ruangan administrasi
c. Ruangan penyimpanan reagensia dan alat-alat gelas
d. Ruangan reagensia khusus
Penyimpanan reagensia disusun berdasarkan abjad di dalam rak. Pada
masing-masing reagensia disediakan 2 buah kartu stok, dimana kartu stok pertama
berguna untuk mencatat persediaan yang ada digudang. Sementara kartu stok
yang ke dua digunakan oleh staf laboratorium untuk mencatat berapa banyak
reagensia yang diapakai.
Selain kartu stok, untuk semua barang yang tersimpan digudang dilengkapi
dengan surat admnistrasi seperti; Surat Permintaan Barang, dan Surat Barang
Keluar.
Penyediaan reagensia dan alat-alat labor tersebut juga bergantung pada
prioritas sampling yang telah dibuat oleh bidang pengujian dan pemeriksaan.
Sampel yang akan diuji di BBPOM Padang berasal dari dua saumber yaitu sumber
internal dan sumber eksternal. Sampel dari sumber internal yaitu sampel yang
didapat dengan membeli di sarana distribusi atau pasar menggunakan anggaran
pemerintah. Sedangkan sampel eksternal yaitu sampel yang didapat tanpa
membeli, merupakan sampel yang diperoleh dari pihak ketiga seperti kepolisian
atau dinas kesehatan.
Alur pengujian sampel di BBPOM di Padang adalah sebagai berikut.
Sampel yang datang ke BBPOM di Padang, pertama kali akan dikirim
kebagian administrasi untuk dikelompokkan berdasarkan bidang pengujiannya.
Bagian administrasi akan membuat Surat Permintaan Uji (SPU), yang berisi
keterangan mengenai data sampel seperti nama sampel, nomor sampel, nomor
registrasi, nama pabrik dan jumlah sampel, parameter yang diuji. Surat tersebut
kemudian akan diserahkan ke kepala bidang sesuai dengan jenis pengujian yang
diminta. Kepala bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) yang
nantinya diserahkan ke kepala seksi/penyelia. Penyelia kemudian membuat surat
perintah pengujian (SPP) yang ditujukan untuk penguji. Berdasarkan surat
perintah pengujian tersebut penguji akan melakukan pengujian terhadap sampel
yang telah diterima.
35

Hasil pengujian sampel yang telah diperoleh kemudian dibuat dalam bentuk
Catatan Pengujian (CP) sebanyak 2 rangkap dan Lampiran Catatan Pengujian
(LCP). Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian akan diperiksa terlebih
dahulu oleh penyelia sebelum nantinya disahkan oleh kepala manajer teknis,
manajer teknis akan meyerahkan hasil pengujian yang berupa CP ke bagian
administrasi. Bagian administrasi memiliki tugas untuk merekapitulasi semua
hasil pengujian di berbagai bidang, baik berupa sampel internal maupun sampel
eksternal.
Untuk saat ini proses penerimaan sampel di BBPOM di Padang telah
menggunakan media eletronik yaitu aplikasi SIPT. Aplikasi ini secara online
berhubungan langsung dengan seluruh bidang di BBPOM Padang.
Sampel-sampel yang diterima tidak seluruhnya diserahkan ke bidang
pengujian, tapi kira-kira sebagian (1/3 dari jumlah masing-masing sampel)
disimpan oleh bagian Tata Usaha sebagai arsip. Sampel tersebut disimpan di
ruangan retained sampel. Tujuan pengarsiapan sampel ini adalah untuk verivikasi
dan uji rujuk ke PPOMN apabila ada temuan sampel yang tidak memenuhi syarat
(TMS). Pada ruang retained sampel terdapat lemari penyimpanan makanan, lemari
penyimpanan kosmetik, lemari penyimpanan obat tradisional, lemari
penyimpanan produk komplemen, dan lemari pendingin untuk menyimpan
produk-produk yang tidak stabil pada suhu kamar, serta lemari untuk produk
TMS. Apabila dari pengujian didapatkan sampel yang tidak memenuhi syarat
maka petugas pengelola sampel akan langsung memisahkan sampel tersebut pada
lemari khusus produk TMS.
Untuk sampel yang TMS disimpan selama satu tahun, dan untuk sampel yang
memenuhi syarat (MS) disimpan selama 6 bulan, kemudian dimusnahkan. Cara
pemusnahan biasanya dilakukan dengan cara dibakar disaksikan oleh panitia
pemusnahan.

4.2.2. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan
Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik) BBPOM di Padang terdiri atas
dua seksi yaitu seksi pemeriksaan dan seksi penyidikan. Secara umum Bidang
Pemeriksaan dan Penyidikan mempunyai tugas:
36

a. Melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan
pelaksanaan pemeriksaan setempat
b. Pengambilan sampel untuk pengujian
c. Pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan
d. Penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapeutik,
narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik,
produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
Selanjutnya fungsi dari Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan adalah,
a. Penyusunan rencana dan program pemeriksaan dan penyidikan obat dan
makanan
b. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian
dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan di
bidang produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya
c. Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang
produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan penyidikan obat dan
makanan.
Selama mengikuti kegiatan yang di bidang Pemeriksaan dan Penyidikan
mahasiswa melakukan diskusi dan tanya jawab tentang kegiatan pemeriksaan
dan penyidikan serta mahasiswa juga diikut sertakan dalam kegiatan
pemreriksaan di lapangan.

4.2.2.1. Seksi Pemeriksaan
Seksi pemeriksaan bertugas melakukan pengawasan dan pemeriksaan ke
sarana produksi, distribusi dan pelayanan obat, obat tradisional, makanan,
kosmetik dan bahan berbahaya, dilakukan untuk menjamin kualitas obat yang
diproduksi dan didistribusikan sehingga terjamin khasiat obat yang diproduksi dan
didistribusikan sehingga terjamin khasiat mutu dan kemanannya sampai ke tangan
konsumen dan obat yang diedarkan dapat diketahui dengan jelas.
37

Pengawasan dan pemriksaan ini bertujuan untuk melihat kesesuaian sarana
produksi dan distribusi terhadap peraturan yang berlaku agar konsumen
terlindungi dari barang-barang ilegal, seperti produk tanpa izin edar, rusak,
kadaluarsa, palsu dan lain-lain. Perlindungan konsumen terhadap bahan berbahaya
dalam kosmetik misalnya mercuri, serta perlindungan konsumen terhadap obat
tradisional yang beredar mengandung bahan kimia obat (BKO).
Bentuk kegiatan yang dilakukan oleh seksi pemeriksaan Balai Besar POM di
Padang adalah.
1. Penyusunan rencana dan program kerja
Rencana kerja yang dibuat meliputi rencana kegiatan pemeriksaan sarana
produksi dan distribusi dan perencanaan sampling. Perencanaan dibuat
untuk satu tahun kerja, kemudian perencanaan tersebut dipecah menjadi
rencana bulanan.
2. Kegiatan Sampling
Selain melakukan pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi
obat, bagian pemeriksaan juga melakukan pemeriksaan terhadap produk
atau pengambilan contoh (sampling) post-market untuk di uji di
laboratorium. Sampel berupa produk terapetik, kosmetik, komplemen,
pangan dan bahan berbahaya diperoleh dari sarana distibusi obat baik
dengan cara pembelian (pada sarana distribusi non pemerintah) atau
diambil (pada sarana distribusi pemerintah). Sampel yang diambil atau
dibeli berdasarkan pada perencanaan sampling yang telah dibuat oleh seksi
pemeriksaan dan bidang pengujian.
3. Pengawasan Terhadap Periklanan di Pasaran
Semua periklanan produk terapetik, pangan dan kosmetik serta rokok perlu
pengawasan, agar sesuai dengan peraturan periklanan yang berlaku. Hal
ini juga merupakan tugas dari seksi pemeriksaan untuk mengawasi
periklanan yang beredar di media cetak maupun di media elektronik. Seksi
pemeriksaan mengacu pada masing-masing pedoman periklanan yang
diatur oleh peraturan yang telah dibuat oleh Badan POM, diantaranya;
Pedoman Periklanan Pangan, dan Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat
Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan Rumah
38

Tangga, Makanan dan Minuman. Apabila ditemukannya periklanan yang
tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku, maka seksi pemriksaan Balai
Besar POM di Padang akan melaporkan ke pusat (BPOM), selanjutnya
akan ditindak oleh pusat.
4. Kegiatan Pemeriksaan Terhadap Sarana Produksi dan Distribusi
Seksi pemeriksaan melakukan tindakan rutin pengawasan (pemeriksaan)
terhadap sarana, baik itu sarana produksi dan distribusi termasuk sarana
pelayanan kesehatan masyarakat.
Ruang lingkup sarana pemeriksaan sarana produksi adalah industri
farmasi, makanan, obat tradisional, kosmetik dan pangan. Sedangkan
ruang lingkup pemeriksaan sarana distribusi adalah pedagang besar
farmasi, apotek, toko obat, toko obat tradisional, sarana kesehatan lain
(puskesmas, rumah sakit, gudang farmasi dan lain-lain), toko penjualan
kosmetik dan makanan.
Parameter pemilihan sarana yang akan diperiksa adalah sebagai berikut:
Melakukan Pemetaan
Pemetaan dilakukan dengan melihat data pemeriksaan sebelumnya
berdasarkan analisis resiko, diutamakan bagi sarana-sarana yang
pada pemeriksaan sebelumnya ditemukan melakukan pelanggaran.
Apabila dicurigai adanya pelanggaran di sarana tersebut
Sarana yang belum dikunjungi selain dari kriteria di atas
Kegiatan yang dilakukan oleh seksi pemeriksaan pada saat pemeriksaan
diataranya adalah :
a. Melakukan inspeksi terhadap dokumen
b. Melakukan pemeriksaan terhadap persediaan obat yang ada dan
kemungkinan adanya tempat penyimpanan dan dokumentasi yang
tersembunyi
c. Melakukan pemeriksaan terhadap produk ilegal , kadaluarsa, dan produk
palsu
d. Memeriksa kartu stok dan fisik obat
e. Mencatat semua temuan yang ada
39

f. Membuat berita acara pemeriksaan dan mengambil bukti-bukti temuan
yang ditandatangani oleh penanggung jawab
g. Mendiskusikan hasil temuan dengan pihak yang diperiksa
h. Membacakan berita acara pemeriksaan sebelum pimpinan menandatangani
berita acara. Berita acara pemeriksaan dibuat rangkap dua, satu berkas
untuk tim pemeriksaan satu berkas diserahkan ke yang bersangkutan
Pada sarana yang ditemukan melakukan pelanggaran, maka akan ditindak
lanjuti. Tindakan pertama yang dilakukan adalah memberikan pembinaan
selanjutnya diberikan surat peringatan. Berat atau ringannya tindakan yang
diberikan bergantung juga pada tingkatan kasus pelanggaran yang dilakukan,
urutannya mulai dari kasus yang berat sampai kasus yang ringan adalah, kasus
barang palsu, produk tanpa izin edar, produk kadaluarsa, obat-obat yang harus
ditarik diperedaran dan pengadaan obat. Apabila sarana tersebut yang melakukan
pelanggaran tidak menanggapi surat peringatan yang diberikan maka selanjutnya
kasus dilanjutkan kepada seksi penyidikan.
4.2.2.2. Seksi Penyidikan
Penyidik adalah pejabat polisi negara Republik Indonesia atau pejabat
pegawai negeri sipil tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undang-undang
untuk melakukan penyidikan. Penyidik di BBPOM termasuk kepada Penyidik
Pegawai Negeri Sipil (PPNS) yang telah mengikuti pendidikan dan pelatihan yang
diselenggarakan oleh BPOM bersama POLRI.
Seksi penyidikan Balai Besar POM di Padang untuk tahun anggaran 2013
mempunyai target program harus mendapatkan 16 kasus dan dari 16 kasus
tersebut minimal 45% harus bisa dilanjutkan ke pengadilan.
Latar belakang prosedur tetap penyidikan tindak pidana di bidang
pengawasan obat dan makanan :
a. Informasi tentang terjadinya suatu peristiwa tindak pidana di bidang
produk terapetik, produk biologi, NAPZA, makanan, minuman, obat
tradisional, kosmetik, alat kesehatan, bahan berbahaya dan produk
komplemen, antara lain berasal dari laporan tim pemeriksaan atau dari
masyarakat dan hasil inspeksi serta observasi tehadap sarana/ tempat
kejadian perkara.
40

b. Untuk menelusuri kebenaran informasi tersebut harus dilakukan
investigasi, guna memastikan unsur-unsur tindak pidana yang perlu
ditindak lanjuti dengan pro justitia.
Tujuan penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan:
1. Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi
atau bahan keterangan dan alat-alat bukti berupa petunjuk, dokumen,
komoditi dan tersangka dari peristiwa tindak pidana di bidang produk
terapetik, produk biologi, narkotika, psiktropika, prekursor, zat adiktif,
makanan minuman, obat tradisional, kosmetik, alat kesehatan, bahan
berbahaya, dan produk komplemen.
2. Agar informasi atau bahan keterangan dan alat-alat bukti yang
ditemukan pada investigasi memenuhi syarat untuk dijadikan sebagai
bukti awal dilakukannya proses pro justitia.
3. Untuk mengungkap modus operandi, aktor intelektual serta luasnya
jaringan kegiatan tindak pidana tesebut.
Langkah-langkah pro justitia, berdasarkan petunjuk teknis penyidikan
bagi PPNS Badan POM :
1) Pelaksanaan pemeriksaan di tempat kejadian perkara (TKP)
dan dituangkan dalam berita acara (BA) pemeriksaan tempat
kejadian perkara (TKP)
2) Melaksanakan penggeledahan dan dituangkan dalam bertita
acara (BA) penggeledahan.
3) Melaksanakan penyitaan barang bukti dan di tuangkan dalam
berita acara (BA) penyitaan.
4) Meminta persetujuan/penetapan kepada pengadilan negeri
setempat atas penggeledahan.
5) Meminta persetujuan/penetapan kepada pengadilan negeri
setempat atas penyitaan.
6) Melaksanakan penyisihan barang bukti untuk pengujian secara
laboraturium (jika diperlukan) dan dituangkan dalam berita
acara (BA) bila diperlukan.
41

7) Melaksanakan gelar perkara pelanggaran tindak pidana, bila di
perlukan.
8) Membuat surat pemberitahuan di mulainya penyidikan (SPDP)
kepada jaksa penuntup umum melalui penyidik POLRI.
9) Memanggil para saksi dan ahli.
10) Melaksanakan pemeriksaan para saksi dan ahli dan dituangkan
dalam berita acara (BA).
11) Memanggil para tersangka dan membuat berita acara
pemeriksaan tersangka.
12) Melaksanakan tindakan lain sesuai ketentuan-ketentuan
KUHAP (Kitab Undang-Undang Hukum Acara Pidana).
13) Menyelesaikan administrasi penyidikan menjadi berkas
perkara.
14) Penyerahan berkas perkara kepada jaksa penuntut umum
melalui penyidik polri untuk di teliti kelengkapanya.
15) Melaksanakan koordinasi fungsional kepada penyidik polri dan
jaksa penuntut umum untuk melengkapi berkas perkara, sesui
petunjuk penuntut umum (P.18), (P.19) sampai berkas perkara
dinyatakan lengkap (P.21).
16) Menyerahkan tagung jawab atas tersangka dan barang bukti
kepada jaksa penuntut umum.
17) Menghadiri sidang perkara di pengadilan negeri setempat
sebagai saksi petugas atau ahli.
Sebelum dilakukan penyidikan, untuk memastikan bahwa sumber informasi
tentang adanya tindak pidana yang didapatkan benar terjadi, maka dilakukan
penyelidikan untuk menenukan informasi yang dibutuhkan.
Penyelidikan dibagi menjadi 2, yaitu :
Penyelidikan terbuka
Identitas BPOM sudah diketahui bisa langsung melakukan penyitaan,
pembuatan BAP. Apabila pada kasus ini terjadi peristiwa tertangkap
tangan.
Penyelidikan tertutup (under cover)
42

Identitas BPOM tidak di ketahui, tidak bisa langsung melakukan
penyitaan harus mmbuat BAP dulu untuk penyitaan.
Setelah dilakukan penyelidikan, jika sudah A1 (sudah didapat laporan
pasti adanya tindak pidana), maka dilakukan penyidikan untuk mengumpulkan
barang bukti. Secara tekhnis proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh
PPNS BPOM (penyidik pegawai negeri sipil badan POM) pada prinsipnya sama
seperti proses penyidikan tindak pidana yang dilakukan oleh penyidik polri.
Perbedaanya terletak pada kewenangan masing-masing yaitu kewenangan PPNS
Badan POM (dulu dirjen POM) diatur dalam KUHAP dan Surat Keputusan
Menteri Kehakiman No.M.04.PW.07.03 tahun 1984, sedangkan kewenangan
penyidik POLRI pada dasarnya diatur dalam KUHAP.


4.2.3. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi
BBPOM di Padang
Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi terdiri dari 2
seksi yaitu;
Seksi laboratorium pangan dan bahan berbahaya
Seksi laboratorium mikrobiologi
Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya Dan Mikrobiologi dikelola oleh
seorang kepala bidang, 2 kepala seksi yaitu kepala seksi laboratorium pangan,
bahan berbahaya dan kepala seksi laboratorium mikrobiologi yang dibantu oleh
staf-staf penguji.

4.2.3.1. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya
Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati, produk
pertanian, produk perkebunan, produk kehutanan, produk perikanan, produk
peternakan dan air, baik yang diolah maupun yang tidak diolah yang
diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk
bahan tambahan pangan, bahan baku pangan dan bahan lain yang digunakan
dalam proses penyiapan, pengolahan dan atau pembuatan makanan dan minuman.
43

Tugas pokok dan fungsi bidang pengujian pangan dan bahan berbahaya
adalah sebagai berikut ;
a. Menyusun perencanaan dan program pengujian pangan dan bahan
berbahaya
b. Melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium produk pangan dan bahan
berbahaya
c. Melaksanakan evaluasi dan pelaporan hasil pengujian
Perencanan dan program pengujian pangan dan bahan berbahaya dilakukan
setiap tahunnya oleh Kepala Balai Besar POM Padang dan Kepala Bidang
Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya. Perencanaan program ini bertujuan
untuk menentukan prioritas sampling yang akan dipilih untuk tahun selanjutnya
dan target sampling yang wajib dicapai dalam satu tahun. Selanjutnya
perencanaan sampling satu tahun tersebut di bagi jadi perbulan.
Prioritas pemilihan sampling terbagi atas 2 kriteria, yaitu ;
1) Kriteria Umum
a. Pangan olahan berdasarkan kajian resiko produk tersebut
dikategorikan resiko tinggi, baik karena sifat zat aktif, formula atau
komposisi, label atau iklannya menyesatkan
b. Pangan yang sangat diminati masyarakat banyak dalam skala
nasional maupun skala daerah
c. Sebagai tindak lanjut kasus atau masalah produk adanya laporan
atau informasi terbukti tidak memenuhi syarat berdasarkan hasil
pengujian sebelumnya
d. Hasil inspeksi secara produksi, produsen yang belum menerapkan
Cara Pengolahan Pangan yang Baik (CPPB)
e. Hasil sampling dan pengujian dari survey baseline data tahun
sebelumnya



2) Kriteria khusus
44

a. Pangan yang sering diduga mengandung bahan berbahaya yang
dilarang digunakan pada pangan atau yang sering menimbulkan
masalah
b. Pangan yang produsennnya berada diwilayah kerja BBPOM yang
bersangkutan
c. Pangan yang ditetapkan dalam program nasional seperti garam
beryodium, tepung, minyak goreng
d. Pangan spesifik lokal masing-masing daerah
e. Pangan Jajanan Anak Sekolah
Sampel pada bagian pangan ada 2 jenis yaitu sampel rutin (internal) dan
sampel dari pihak ketiga (ekternal). Sampel rutin diperoleh dari pembelian sampel
oleh seksi pemeriksaan sesuai dengan perencanaan sampling yang telah
ditetapkan, sementara sampel eksternal diperoleh dari pihak ketiga tanpa
pembelian biasanya sampel dari pihak kepolisian.
Sampel diterima oleh bagian administrasi tata usaha yang disetujui oleh
kepala tata usaha, kemudian disposisi kepala BBPOM Padang. Kepala BBPOM
Padang akan mengeluarkan Surat Perintah Uji (SPU) kepada Kepala Bidang
Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi, selanjutnya Kepala
Bidang akan mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) kepada kepala
seksi/penyelia pangan dan bahan berbahaya. Kepala seksi/penyelia akan
mengeluarkan Surat Perintah Pengujian (SPP) kepada penguji/tim penguji untuk
melakukan pengujian sesuai denga parameter uji yang telah ditetapkan. Tim
penguji akan membuat hasil pemeriksaan dalam bentuk pelaporan hasil uji
(LHU), kemudian diserahkan kepada penyelia, penyelia akan memeriksa dan
menyerahkan kepada kepala seksi, kepala seksi akan menyerahkan ke Kepala
Bidang.
Pengujian di bagian pangan meliputi makanan dan minuman baik bahan
bakunya hingga produk siap konsumsi impor maupun local. Sampel yang diuji
yaitu produk pangan local (MD), produk impor (ML), hasil Industry Rumah
Tangga (IRT), produk yang tidak terdaftar, Jajanan Anak Sekolah, garam
beryodium dan kemasan pangan. Selain itu pengujian dibidang pangan juga
memiliki tugas dalam menjaga keamanan makanan yang akan disajikan kepada
45

presiden dan tamu Negara lainnya yang sedang melakukan kunjungan ke Sumatra
Barat.
Macam-macam bahan pangan yang diuji adalah ;
Daging, ikan dan hasil olahannnya, yaitu daging kaleng, ikan kaleng,
terasi dan lain-lain
Minuman ringan dan sirup yaitu minuman dalam kemasan, minuman
kaleng, minuman botol, minuman beralkohol, pewarna, dan lain-lain
Tepung dan hasil olahannya yaitu mie, kerupuk, biscuit, dan lain-lain
Buah-buahan dan hasil olahannnya yaitu buah kaleng, selai, saos
tomat, dan lain-lain
Kacang-kacangan yaitu kecap, pasta kacang dan lain-lain
Secara umum terdapat 2 jenis paremeter pengujian dibidang pangan yaitu: uji
mutu dan uji keamanan. Uji mutu (kandungan gizi) meliputi gizi kandungan
protein, lemak, karbohidrat, mineral dan vitamin. Sedangkan uji keamanan
meliputi uji bahan tambahan pada pangan yang diizinkan seperti pengawet,
pewarna, pemanis dan antioksidan sesuai dengan persyaratan yang telah
ditetapkan dalam peraturan kepala BPOM atau dalam SNI, serta bahan berbahaya
yang tidak boleh ada dalam makanan seperti formalin, borak dan pewarna yang
dilarang (Rodamin B dan metanyl yellow). Seksi pengujian pangan dan bahan
berbahaya juga melakukan pengujian terhadap cemaran pangan dengan parameter
uji logam migrasi Pb dan Cd pada kemasan pangan berbahan kramik/ logam,
migrasi melamin untuk kemasan pangan bahan keramik. Selanjutnya pelaporan
hasil uji dilaporkan secara elektronik ke pusat (Deputi III BPOM RI).

4.2.3.2. Bidang Pengujian Mikrobiologi
Seksi laboratorium mikrobiologi merupakan bagian dari bidang pengujian
pangan, bahan berbahaya dan mikrobiologi. Seksi laboratorium mikrobiologi
dpimpini oleh seorang kepala seksi dan beberapa staf penguji.
Tugas pengujian mikrobiologi adalah sebagai berikut :
a. Melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi
penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium
pengujian dan penilaian secara mikrobiologi
46

b. Melaksanakan pemeriksaan laboratorium pengujian dan penilaian mutu
produk secara mikrobiologi. Sediaan yang diuji di bidang pengujian
Mikrobiologi adalah makanan/minuman, obat, kosmetik, obat tradisional,
produk komplemen dan peralatan kesehatan rumah tangga (cairan
pembersih lantai)
Laboratorium bidang mikrobiologi terdiri dari beberapa ruangan, yaitu;
a. Ruang antara
Suatu ruangan sebelum memasuki ruangan laboratorium atau pembatas
antara ruangan laboratorium dengan ruangan luar
b. Ruangan inokulasi
Ruangan yang digunakan untuk pembiakan bakteri dan kapang standar
pembanding. Di ruangan ini terdapat satu lemari es khusus untuk
penyimpanan bakteri, jamur/kapang
c. Ruangan media
Ruangan yang disiapkan untuk menyiapkan media, terdapat rak tempat
penyimpanan bahan dan alat untuk pembuatan media seperti reagensia,
alat gelas dan lemari es umtuk penyimpanan media, kit dan suplemen
media
d. Ruangan autoclaf
Pada ruangan ini terdapat autoklaf untuk sterilisasi secara basah misalnya
media dan alat-alat. Oven untuk sterilisasi alat secara kering misalnya
Petridis, pipet, tabung reaksi, gelas ukur dan lain-lain
e. Ruangan cuci
Pada ruangan ini terdapat 1 autoklaf untuk mendestruksi media dan
mikroba yang telah selesai diperiksa serta terdapat bak untuk mencuci alat-
alat yang telah selesai didestruksi
f. Ruangan inkubasi
Ruangan inkubasi merupakan ruangan tempat dilakukannya inkubasi
bakteri dan jamur
g. Ruangan potensi
Ruangan untuk pengujian potensi antibiotic
h. Ruangan cemaran
47

Dalam ruangan ini terdapat lemari penyimpanan media, laminar flow Air
dan lain-lain
i. Ruangan steril
Ruangan untuk menguji strerilitas produk seperti obat tetes mata, injeksi,
infus dan lain-lain
Alur pengujian sampel di pengujian mikrobiologi dimulai dengan diterimanya
sampel dibagian administrasi bidang pengujian mikrobiologi. Sampel yang masuk
berasal dari bagian pangan dan teranokoko. Sampel yang diterima disertai dengan
Surat Perintah Uji (SPU) dari kepala Balai Besar POM di Padang, diberikan
kepada Kepala Bidang pengujian mikrobiologi selanjutnya Kepala Bidang akan
mengeluarkan Surat Perintah Kerja (SPK) kepada Kepala Seksi Pengujian
Mikrobiologi, dan seterusnya Kepala Seksi/Penyelia mengeluarkan Surat Perintah
Pengujian (SPP) untuk panguji. Pengujian sampel dilaksanakan dengan standar
berdasarkan SNI dan langkah kerjanya disesuaikan dengan Metoda Analisis yang
tepat dan parameter uji yang sesuai SNI untuk masing-masing sampel.
Setelah dilakukannya pengujian maka dibuat laporan hasil uji (LHU), catatan
pengujian dan lampiran catatan pengujian oleh penguji, selanjutnya diserahkan
pada penyelia, penyelia atau kepala seksi melakukan koreksi dan memeriksa
laporan tersebut dan kemudian LHU di serahkan ke kepala bidang. Laporan hasil
uji mikrobiologi dibuat 2 rangkap, dimana satu rangkap akan diberikan pada
bagian teranokoko atau bagian pangan, dan satu rangkap nya lagi sebagai arsip di
laboratorium mikrobiologi.
Limbah yang dihasilkan dari laboratorium mikrobiologi seperti sisa media,
kultur bakteri, kultur kapang dan khamir yang terdapat dalam cawan petri
didestruksi terlebih dahulu sebelum dibersihkan. Hal ini dilakukan untuk
mencegah laboran yang membersihkan kultur terinfeksi serta mencegah
pembuangan bakteri patogen yang masih hidup ke lingkungan sehingga mencegah
terjadinya kontaminasi biologis dan kimiawi.
Destruksi dilakukan dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121C selama
60 menit. Limbahnya di alirkan melalui pipa yang akan diteruskan oleh pipa ke
dalam bak penampungan. Sementara untuk alat-alat gelas lainnya yang digunakan
48

dalam pengujian dicuci, kemudian dikeringkan dan disterilisasi untuk digunakan
kembali.
4.2.4. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotik, Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen (TERANOKOKO) BBPOM di
Padang

Laboratorium Teranokoko terdiri dari pengujian terapetik, narkotika dan
psikotropika, obat tradisional, dan kosakes. Jumlah tenaga laboratorium adalah
sebanyak 19 orang yang terdiri dari 1 orang apoteker magister manajemen sebagai
kepala bidang, dibantu oleh 2 orang apoteker dan 1 orang magister farmasi
sebagai penyelia, 5 orang apoteker, 1 orang magoister farmasi sebagai staf
penguji, 2 orang D3 farmasi, 1 orang D3 kimia dan 6 orang anlis sebgaai staf
pengujian.
Bidang pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional, kosmetik dan
produk komplemen mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan
program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara
laboratorium pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik narkotika,
obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
Bidang teranokoko terbagi jadi 4 laboratorium, yaitu ;
a. Laboratorium produk terapetik
b. Laboratorium NAPZA
c. Laporatorium kosmetik
d. Laboratorium obat tradisional dan produk komplemen
Masing-masing laboratorium memiliki ruang lingkup pengujian dengan tujuan
dan parameter pengujian yang berbeda.
A. Laboratorium Pengujian Produk Terapetik
Laboratorium ini merupakan tempat dilakukannya pengujian sampel-
sampel obat sintetis. Sampel yang diuji adalah semua jenis obat yang
beredar di pasaran, baik produk steril, non steril, antibiotik dan non
antibiotik. Pengujian yang dilakukan di Laboratorium Terapetik
dilaksanakan berdasarkan pedoman sampling BBPOM di Padang tahun
2014 dimana parameter uji yang dilaksanakan didasarkan pada standar
49

ruang lingkup Badan POM. Pengujian sampel obat menggunakan metode
analisa, United State Pharmacopoeia (USP), British Pharmacope China
atau Metoda Analisa (MA) dari PPOMN.
B. Laboratorium NAPZA
Laboratorium NAPZA merupakan tempat dilakukannya pengujian sampel
golongan narkotika dan psikotropika. Pada laboratorium dilakukan
pengujian terhadap sampel internal atau sampel rutin, pengujian yang
dilakukan meliputi uji kualitatif dan kuantitatif. Selain sampel internal,
laboratorium NAPZA juga menguji sampel eksternal biasanya sampel dari
pihak kepolisian, untuk sampel eksternal pengujian yang dilakukan hanya
uji kualitatif atau identifikasi saja dengan menggunakan pereaksi,
Spektrofotometri dan KLT.
C. Laboratorium Kosmetik
Pengujian kosmetik menggunakan metoda analisis berdasarkan Farmakope
Indonesia edisi IV, Codex Cosmetic, Metode Analisis (MA) dari PPOMN,
mengacu pada keputusan Menkes atau Standar Nasional Indonesia (SNI).
Pemeriksaan yang dilakukan oleh BBPOM Padang terhadap produk
kosmetika meliputi pengujian mutu dan keamanan produk. Pemeriksaan
ini bertujuan untuk mengawasi mutu dan keamanan sediaan kosmetik yang
beredar dan melindungi masyarakat dari penggunaan kosmetik yang tidak
bermutu dan membahayakan kesehatan konsumen.
D. Laboratorium Obat tradisional dan Produk Komplemen
Laboratorium obat tradisional dan produk komplemen melakukan
pengujian terhadap sampel obat tradisional (jamu) dan sampel-sampel
produk komplemen. Pengujian obat tradisional menggunakan parameter
uji dari Metoda Analisa dari PPOMN serta Kepmenkes RI No
661/Menkes/SK/VII/1994 tentang persyaratan Obat Tradisional. Pengujian
terhadap obat tradisional yang beredar di masyarakat bertujuan untuk
melindungi masyarakat dari obat-obat tradisional yang tidak memenuhi
syarat kesehatan dan keamanan. Pengujian yang dilakukan terhadap obat
tradisional adalah keseragaman bobot dan kandungan BKO (Bahan Kimia
Obat), uji yang dilakukan bersifat kualitatif atau identifikasi. Hal ini
50

disebabkan persyaratan dalam obat tradisional yang menetapkan bahwa
tidak boleh ada BKO dalam obat tradisional. Jika ditemukan ada BKO
maka obat trasisional tersebut dinyatakan TMS (Tidak Memenuhi Syarat).
Pengujian produk komplemen menggunakan parameter uji penetapan
kadar zat aktif yang tertera pada komposisi produk komplemen, selain
penetapan kadar zat aktif juga dilakukan identifikasi dan penetapan kadar
zat tambahan (pemanis, pewarna dan pengawet). Tujuan dilakukan
pengujian ini untuk melindungi masyarakat dari komplemen yang tidak
memenuhi syarat kesehatan dan keamanan.

Parameter pengujian di bidang Teranokoko
a. Laboratorium pengujian produk terapetik dan NAPZA
Parameter pengujian yang digunakan pada laboratorium terapetik
adalah.
Kemasan obat
Penandaan meliputi nama obat, nomor registrasi, nomor batch,
waktu kadaluarsa dan komposisi obat serta syarat-syarat lain
yang terdapat dalam kemasan obat
Organoleptis
Organoleptis meliputi bentuk, warna, bau, rasa serta
identifikasi lain ukuran tablet misalnya bentuk tablet.



Uji kualitatif
Uji kualitatif dilakukan untuk mengetahui senyawa zat aktif
yang terkandung dalam sediaan sesuai dengan monografi yang
terdapat dalam farmakope.
Uji kuantitatif
Penetapan kadar dilakukan sesuai dengan monografi yang
tercantum dalam Farmakope Indonesia IV atau buku resmi
lainnya.
51

b. Laboratorium Pengujian Kosmetik
Kandungan dalam kosmetik yang diuji merupakan bahan yang
dilarang digunakan dalam kosmetik seperti mercuri, hydroquinone,
asam tretionat, logam berat, pengawet (boleh ditambahkan namun
dalam batas yang diizinkan). Jenis-jenis sediaan yang diuji
biasanya sediaan untuk bayi, sabun mandi, penyegar, liptstik,
sediaan rias wajah seperti eye liner, bedak, foundation, tabir surya,
sampo, pemutih, pasta gigi, dan deodorant. Adapun parameter-
parameter pengujian yang digunakan di laboratorium kosmetik
yaitu ;
a. Penandaan meliputi pencantuman nama produk, bentuk
sediaan, jenis kemasan, netto, nomor batch atau kode
produksi, nomor registrsi, indikasi atau kegunaan, cara
penggunaan, nama dan alamat pabrik (untuk sediaan lisensi
harus mencantumkan juga nama dan alamat industry lisensi),
tanggal kadar luarsa.
b. Pemerian yaitu pengamatan terhadap bentuk sediaan, warna,
bau dan konsistensinya.
c. Uji pH bertujuan untuk mengetahui pH sampel agar tidak
bersifat iritasi terhadap jaringan kulit.
d. Uji logam berat, salah satu logam berat yang dilarang
digunakan dalam sediaan kosmetik adalah timbal dan raksa
karena keduannya dapat diakumulasi tubuh dan bersifat
toksik. Identifikasi warna timbale dan raksa dapat dilakukan
dengan reaksi warna.
e. Identifikasi pewarna dilakukan pada sediaan yang berwarna
selain putih atau bening yang bertujuan untuk memastikan
baha pewarna yang digunakan adalah pewarna yang
diijinkan.
c. Laboratorium obat tradisional dan produk komplemen
Adapun parameter pengujian yang digunakan di laboraturium obat
tradisional adalah sebagai berikut :
52

a) Penandaan meliputi pencantuman nama produk atau nama
dagang, bentuk sediaan, jenis kemasan, khasiat, netto, nomor
batch, atau kode produksi, nomor registrasi, komposisi, tanggal
kadar luarsa, nama dan alamat pabrik (untuk obat tradisional
lisensi harus mencantumkan nama dan alamat industri pemberi
lisensi), serta cara penggunaan.
b) Uji keseragaman bobot dilakukan pada sediaan obat tradisional
berbentuk padat, baik berupa pil, serbuk, maupun kapsul.
c) Pengujian bahan kimia obat,
Alur ringkas pemeriksaan BKO: Jamu atau sampel di ekstraksi
dengan metoda yang sesuai dengan sifat BKO yang akan
diidentifikasi. Ekstrak yang di peroleh kemudian di KLT jika
positif terdapat bahan kimia, uji dilanjutkan menggunakan
metoda instrumen spektrofotometri/HPLC/GC. Pemilihan
metoda yang akan dipakai sangat tergantung pada sifat-sifat
dari Bahan Kimia Obat. Identifikasi bahan kimia obat biasanya
menggunakan kromatografi lapis tipis/KLT, spektrofotometri,
GC dan KCKT, keunggulan KLT diantaranya sederhana dan
relatif lebih murah dibandingkan dengan KCKT, dan KLT
merupakan salah satu tekhnik analisis yang dapat untuk
menganalisis berbagai campuran senyawa secara serempak
sedangkan metoda KCKT merupakan metoda resolusi tinggi
yang dapat mengidentifikasi serta menetapkan secara
kuantitatif zat dalam jumlah yang sangat kecil.
d). Produk komplemen
Kandungan dalam produk kompleman yang sering di uji
adalah kafein, vitamin B kompleks, vitamin C, sakarin. Uji
yang dilakukan bersifat kuantitatif. Pengujian dilakukan untuk
mengukur kesesuaian komposisi yang tertera pada kemasan
atau prosedur dengan produk yang di uji. Adapun parameter
yang digunakan di laboraturium komplemen adalah sebagai
berikut: Penandaan meliputi pencantuman nama produk,
53

bentuk sediaan, jenis kemasan, netto, nomor batch atau kode
produksi, nomor registrasi, indiikasi atau kegunaan, cara
penggunaan, nama dan alamat pabrik (untuk sediaan lisensi
harus mencantumkan juga nama dan alamat industri pemberi
lisensi), tanggal kadarluarsa.

4.2.5. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen dibagi jadi 2 seksi yaitu
seksi sertifikasi dan seksi layanan informasi konsumen. Dalam melakukan tugas
bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen menyelenggarakan fungsi,
sebagai berikut :
a. Menyusun rencana program sertifikasi dan layanan informasi konsumen
b. Melaksanakan kegiatan sertifikasi antara lain : audit kesarana produksi,
audit dalam rangka sertifikasi produk pangan, Obat tradisional, Kosmetik
dan Pedagang Besar Farmasi.
c. Melaksanakan layanan informasi untuk konsumen
d. Melakukan evaluasi dan menyusun laporan sertifikasi dan layanan
informasi konsumen
4.2.5.1. Seksi Sertifikasi
Seksi sertifikasi memiliki tugas antara lain ;
a. Audit Calon Piagam Pintang 1 Peamanan Pangan
b. Audit Calon Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan
c. Audit Surveillance Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan
d. Audit Surveillance Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan
e. Audit dalam rangka Sertifikasi Halal
f. Audit Piagam Bintang Kantin Sekolah
g. Audit Dalam Rangka Registrasi Produk Pangan, Kosmetik, Obat
Tradisional Dan PBF
h. Pembinaan Kesarana Produksi Pangan, UKOT Dan UMOT
Adapun prosedurnya adalah ;
a. Audit Calon Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan
54

Audit calon piagam bintang 1 keamanan pangan ,balai besar POM
padang terlebih dahulu melakukan pembinaan ke sarana produksi
pangan. Bimbingan teknis yang diberikan berupa penyampaian materi
terkait dengan cara produksi pangan yang baik (CPPB IRTP) dan aspek-
aspek yang termasuk dalam kategori penilaian. Kemudian 3 bulan
kedepan maka tim balai besar POM padang akan mengaudit Industri
Rumah Tangga Pangan (IRTP) yang telah diberi bimbingan teknis
sebelumnya. Jika IRTP tersebut memenuhi kriteria dan mendapat nilai
80, maka IRTP tersebut diberi sertifikat Piagam Bintang 1 Keamanan
Pangan.
b. Audit Calon Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan
Audit dilakukan pada industri makanan, dimana industri makanan
tersebut harus menerapkan HACAP. HACAP adalah sistem mutu yang
memberikan kepastian produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan
dan aman untuk dikonsumsi. Balai Besar POM Padang akan melakukan
bimbingan teknis (Bimtek) ke industri makanan tentang cara produksi
pangan yang baik. Kemudian 3 bulan kedepan, Balai Besar POM Padang
akan mengaudit industri makanan tersebut. Jika nilai industri makanan
mencapai nilai 80 maka diberikan Piagam Bintang 2 Keamanan Pangan.
c. Audit Surveillance Piagam Bintang 1 Keamanan Pangan
Audit surveillance piagam bintang 1 keamanan pangan dilakukan pada
industri rumah tangga pangan (IRTP) yang telah mempunyai sertifikat
piagam bintang 1 keamanan pangan. Ketika dilakukan audit oleh petugas
BBPOM Padang, IRTP tersebut mampu mempertahankan nilai 80. Jika
tidak bisa mempertahankan nilai 80 maka IRTP harus bisa
memperbaikinya agar memenuhi kriteria sesuai dengan ketetapan.
d. Audit surveillance piagam bintang 2 keamanan pangan
Untuk industri makanan yang telah mempunyai sertifikat piagam bintang
2 keamanan pangan, pengauditan surveillance piagam bintang 2
keamanan pangan dilakukan oleh Balai Besar POM Padang bersama
dengan Badan POM. Dalam hal ini industri makanan yang telah
memperoleh piagam bintang 2 harus mampu mempertahankan nilainya
55

(80). Apabila dittemukannya sesuatu yang tidak memenuhi kriteria
keamanan pangan, maka sarana di berikan bimbingan lagi, dan
ditekankan kepada sarana jika tidak mampu mempertahankan piagam
bintang 2 kemanan pangan maka sewaktu-waktu piagam nya dapat
dicabut.
e. Audit Dalam Rangka Sertifikasi Halal
Untuk melakukan audit sertifikasi halal balai besar POM Padang bekerja
sama dengan LPPOM MUI (Lembaga Pengkajian Pangan Obat Makanan
Majelis Ulama Indonesia).
BBPOM Padang akan melakukan audit dari segi CPBB IRTP, LPPOM
MUI melakukan audit dari segi bahan baku yang harus toyib dan
KEMENAG (Kementrian Agama) mengaudit dari segi syariahnya. Hasil
ketiga audit ini akan dirapatkan pada sidang FATWA MUI untuk
membahas apakah industri tersebut dapat diberi sertifikat halal. biasanya
dilakukan 1-2 kali sidang FATWA MUI.
Untuk pencantuman logo halal maka industri harus memenuhi surat
permohonan logo halal ke BBPOM Padang dengan melampirkan
sertifikat halal dan nomor PIRT. Kemudian BBPOM Padang akan
mengeluarkan rekomendasi untuk pencantuman logo halal pada label
produk.
f. Audit Piagam Bintang Kantin Sekolah
Sekolah - sekolah yang telah ditunjuk akan diberikan bimbingan teknis,
bimbingan teknis ini diberikan pada kepala sekolah, guru,-guru, murid
dan petugas kantin. Tiga bulan kemudian, BBPOM akan mengaudit
kantin sekolah yang telah dibimtek untuk melihat penerapan hygiene dan
sanitasi. Jika kantin sekolah tersebut memenuhi syarat dengan mencapai
nilai 80 maka diberi piagam bintang kantin sekolah. Tapi jika belum
mencapai nilai 80 maka dilakukan pembinaan kembali.
g. Audit Dalam Rangka Registrasi Produk Pangan, Kosmetik Dan Obat
Tradisional
56

Registrasi produk pangan dilakukan melalui sistem online, dimana
industri mengisi formulir pendaftaran serta melengkapi persyaratan form
A, B, C, dan D. selain itu, industri juga harus melengkapi ;
Hasil pemeriksaan sarana dari BBPOM Padang
Sertifikat analisa dari laboratorium baik bahan baku maupun
hasil produk akhirnya
Kemudian untuk pendaftarannya dilakukan langsung ke BPOM atau bisa
juga dikirim lewat email ke BPOM.
Tata cara registrasi secara online







4.2.5.2. Seksi Layanan Informasi Konsumen
Tugas pokok dan fungsi dari seksi ini adalah melakukan layanan informasi
konsumen. Ada 2 jenis layanan informasi yang dilakukan, yaitu informasi secara
aktif dan pasif. Informasi secara aktif diberikan melalui kegiatan penyuluhan
dengan sarana poster, leaflet dan contoh/sampel baik secara independen maupun
bekerjasama dengan lembaga pemerintahan maupun lembaga sosial
kemasyarakatan lainnya secara sinergis. Sedangkan informasi pasif antara lain
adalah menerima pengaduan konsumen melalui telepon, surat, email, website,
ataupun konsumen yang langsung datang ke BBPOM padang.
Kegiatan-kegiatan ayang dilakukan di Layanan Informasi Konsumen ;
a. Layanan Informasi dan Pengaduan Konsumen
Bentuk kegiatan yang dilakukan oleh bagian LIK dalam poin ini yaitu
melayani pengaduan konsumen yang dilakukan oleh Unit Layanan
Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar POM di Padang, dan
pemberian informasi secara langsung. Setiap pertanyaan yang diajukan
oleh komsumen akan dicatat berikut dengan data konsumen yang bertanya.
Mengisi formulir
Data industri farmasi
Upload data industri farmasi
Data personel perusahaan
Verifikasi (kebenaran data industri
farmasi)
Aktivasi akun
Hasil verifikasi via email berupa aktivasi
akun jika dinyatakan sesuai
Pembuatan akun oleh petugas
registrasi
57

Selanjutnya data ini akan dientri ke dalam aplikasi SPIM dan dikirim ke
pusat secara online.
b. Kegiatan Penyuluhan
Kegiatan penyuluhan adalah penyebaran informasi/sosialisasi ke
masyarakat secara langsung oleh BBPOM. Kegiatan penyuluhan
dilakukan didalam daerah ataupun luar daerah. Tujuan kegiatan ini adalah
untuk memberikan kesadaran kepada masyarakat akan bahaya yang akan
ditimbulkan karena mengkonsumsi bahan berbahaya dalam jangka lama
dan mencerdaskan masyarakat agar bisa memilih pangan yang aman dari
bahan berbahaya dengan memperhatikan ciri-ciri dari contoh produk yang
diindikasikan mengandung bahan berbahaya.
c. Diseminasi Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS)
Berupa penyuluhaan terpadu yang melibatkan seksi pemeriksaan dan
laboratorium. Program PJAS dimulai dari tahun 2011. Progam ini lebih
diprioritaskan untuk anak SD karena keracunan luar biasa (KLB) paling
banyak terjadi pada tingkat SD. Tujuan kegiatan ini adalah untuk
memberdayakan komunitas sekolah untuk membina keamanan Pangan
Jajanan Anak Sekolah serta menata kantin sekolah yang memenuhi syarat
kesehatan. Meningkatkan pengetahuan pengelola kantin sekolah serta guru
sekolah tentang keamanan Pangan Jajanan Anak Sekolah.
d. Pasar Aman
Tujuan kegiatan ini adalah untuk menjamin pasar aman dari bahan
berbahaya. Metoda sosialisasi yang sampaikan adalah: film dokumenter,
penyerahan brosur dan leaflet, poster, stiker kepada pedagang, pengujian
sampel dengan alat Rapit Test Kit di masing-masing pasar. Materi yang
disampaikan antara lain :
1. Pengetahuan keamana pangan dan pengendalian bahan berbahaya pada
pangan
2. Pengawasan Bahan Berbahaya Pada Pangan Balai Besar POM Padang,
Dinas Pasar dan Petugas Pasar, Disperindag dan Instansi lain yang
terkait dengan pengawasan pasar aman dari bahan berbahaya dan
selanjutnya diharapakan Dinas Pasar dan petuags pasar dapat
58

mengawasi secara mandiri produk yang beredar di pasar dan produk
tersebut aman dari bahan berbahaya.
e. Pemantauan Kasus Keracunan/ KLB
Pemantauan terhadap kasus keracunan yang terjadi di Rumah Sakit
maupun yang terjadi di luar rumah sakit. Kasus keracunan adalah apabila
menimbulkan sakit/penyakit ketika 2 atau lebih masyarakat yang
mengkonsumsi pangan yang sama ditempat yang sama.
f. Pameran
Layanan Informasi Konsumen mengadakan pameran di event-event
tertentu. Pada pameran dilakukan pemutaran filem Pompi, Pemutaran Film
Pasar Aman dari Bahan Berbahaya, pemberian informasi kepada
masyarakat mengenai Obat, Makanan, Kosmetik dan Obat Tradisional,
kemudian dilakukan pemberian brosur, stiker, poster kepada pengujung
pameran. Pada pameran juga menampilkan bentuk produk yang illegal,
pangan yang mengandung bahan yang berbahaya, obat-obat tradisional
yang tidak memenuhi syarat serta kosmetik yang mengandung bahan
berbahaya.
g. Penyebaran Informasi Melalui Media Massa
Dalam menyampaikan informasi kepada masyarakat tentang kemanan
produk obat, makanan, kosmetik, obat tradisional dan napza tidak hanya
dilakukan melalui penyuluhan tapi juga dengan memanfaatkan media
elektronik dan media cetak terbitan lokal (Propinsi Sumatra Barat). Media
tersebut adalah:

Padang Ekspress
Harian Umum Singgalang
Harian Umum Haluan
Harian Pos Metro
TVRI Padang
Padang TV

RRI Padang
Radio Swasta (Classi FM )
Radio SIPP Female
TV Triarga Bukittinggi
Berita Lima
Surat Kabar Mingguan
Momen Pembaharuan

59



BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan
1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang merupakan Unit
Pelakasana Teknis Daerah yang merupakan perpanjangan tangan Badan
pengawas obat dan makanan. Balai Besar POM di Padang mempunyai
beberapa bagian, yaitu: Sub bagian Tata Usaha, Bidang Pengujian
Teranokoko, Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan
Mikrobiologi, bidang pemeriksaan dan penyidikan serta Bidang Sertifikasi
dan Layanan Informasi Konsumen. Semua bidang yang ada di BBPOM
Padang bekerja secara berkesinambungan dalam pengawasan obat dan
makanan di Provinsi Sumatra Barat.
2. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang memiliki tanggung
jawab untuk melaksanakan tugas kepemerintahan dalam bidang
pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku. BBPOM di Padang melaksanakan
kebijakan yang telah ditetapkan oleh BPOM, melakukan pengawasan pre
market dan post market serta melakukan komunikasi, infomasi dan edukasi
kepada masyarakat.
3. Apoteker yang bekerja di BBPOM Padang diwajibkan untuk terampil
berkompetensi sesuai dengan tugas dan tanggung jawab di bidang masing-
masing bidang. Apoteker juga dituntut untuk mengembangkan diri
sehingga dapat menerima setiap perkembangan IPTEK yang ada.

5.2. Saran
1. Balai Besar POM di Padang diharapkan untuk lebih meningkatkan
pemberian informasi dan layanan kepada masyarakat terutama informasi
public warning, publikasi produk obat dan makanan berbahaya dan
edukasi kepada masyarakat.
60

2. Balai Besar POM di Padang diharapkan untuk memperbanyak jumlah
sumber daya manusia untuk menghindari adanya Over Lap dalam bekerja
sehingga pengawasan mutu produk dan makanan tersebut dapat tercapai
maksimal.
3. Diharapkan kepada staf penguji di laboratorium pengujian lebih
memperhatikan keamanan kerja dengan mengaplikasikan pemakaian K3
sewaktu berada dalam laboratorium, kemudian tidak makan atau minum di
dalam ruangan laboratorium.











DAFTAR PUSTAKA
Ajeng, Kartika. 2010. Regulasi dan Peranan Pemerintah Berkaitan dengan
Perlidungan Konsumen dan Produk Makanan Impor. Jakarta: FKH UI.
Badan POM RI. 2011. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality
Management System). Jakarta: BPOM RI.
Badan POM. 2011. Laporan Tahunan Badan POM RI 2011. Jakarta : Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan POM. 2013. Laporan Tahunan Badan POM RI 2013. Jakarta : Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Presiden. RI. 2001. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 Tahun
2001 tentang Kedudukan Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan
61

Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.
Jakarta : Sekretariat Negara.
Standar Nasional Indonesia. 2009. Batas Cemaran Mikroba dalam Pangan.
Jakarta: Badan Standar Nasional.