Metode Pengujian

Metode Pengujian Stabilitas Obat

Uji Stabilitas Jangka Panjang
Uji Stabilitas Dipercepat
(Lachman, 1986)
Uji Stabilitas Jangka Panjang
Untuk produk baru biasanya pengujian dilakukan
pada suhu kamar yang dikendalikan (30C 2C )
dengan kelembaban nisbi ruangan 75% 5%,
kecuali untuk obat yang peka terhadap suhu
dilakukan pada suhu rendah (5C 2C) dengan
rentang waktu pengujian pada bulan 0, 3, 9, 12,
18, 24, 36, 48 dan 60.
Biasanya pengujian dilakukan sampai bulan ke-
36, tetapi apabila masih memenuhi syarat
pengujian harus diteruskan sampai bulan ke-60
(Voight, 1994)
Uji Stabilitas Dipercepat
Untuk produk baru biasanya pengujian dilakukan pada
suhu ekstrim yang dikendalikan (40C 2C ) dengan
kelembaban nisbi ruangan 75% 5%, kecuali untuk
obat yang peka terhadap suhu dilakukan pada suhu
ruangan (25C 2C) dengan kelembaban nisbi ruangan
60% 5%. Rentang waktu pengujian untuk uji stabilitas
dipercepat dilakukan pada bulan 0, 1, 2, 3, dan 6.
Biasanya pengujian pada bulan ke-6 hanya untuk
senyawa obat baru.
Pengujian stabilitas dipercepat menggunakan alat
Climatic Chamber untuk menjaga agar suhu ekstrim
dan kelembaban nisbi terkendali (Voight, 1994).

DAFTAR PUSTAKA
Lachman, L., Lieberman, H. A., Kanig, J. L., 1986,
Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi
ketiga, diterjemahkan oleh: Suyatmi, S.,
Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta, 760-
779, 1514 1587
Voight, R., 1994, Buku Pelajaran Teknologi
Farmasi, Gadjah Mada University Press,
Jogjakarta.