Anda di halaman 1dari 14

TUGAS OBAT TRADISIONAL

RESUME FITOFARMAKA , JAMU DAN OBAT HERBAL


TERSTANDAR ( OHT )



DISUSUN OLEH :
NAMA : BULANDIKA PADMASARI
NIM : 09023262
KELAS : VC

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN
YOGYAKARTA
2011


FITOFARMAKA
Menurut peraturan tentang Fitofarmaka dengan Permenkes RI
No.760/Menkes/Per/IX/1992 :
Fitofarmaka adalah sediaan obat dan obat tradisional yang telah dibuktikan keamanan
dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah
memenuhi pesyaratan yang berlaku.
Bahan baku fitofarmaka dapat berupa simplisia atau sediaan galenik.Bahan baku
fitofarmaka harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam Farmakope Indonesia, Ektra
Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, ketentuan atau persyaratan lain yang
berlaku.
Ramuan (komposisi) Fitofarmaka terdiri dari 1 (satu) simplisia atau sediaan
galenik.Ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia/sediaan galenik dengan syarat tidak
boleh lebih dari 5 (lima) simplisia/sediaan galenik .
Simplisia tersebut sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya
berdasarkan pengalaman.Penggunan zat kimia berkhasiat (tunggal murni) tidak
diperbolehkan/dilarang dalam fitofarmaka.
Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Contoh Produk Fitofarmaka yang sudah terstandarisasi adalah:
1) Nodiar
2) Stimuno
3) Tensigard Agromed
4) Rheumaneer
5) X-Gra
Dari 5 produk fitofarmaka diatas,salah satu produk fitofarmaka yang akan dibahas lebih
lanjut adalah Rheumaneer.




Produk Tanaman Kandungan Kimia
Curcumae domesticae Rhizoma (Kunyit)


Produksi dari : PT.NYONYA MENEER
Curcumae domesticae Rhizoma
Zingiberis Rhizoma ekstrak
Curcuma xanthorrhiza
Panduratae Rhizoma ekstrak
Retrofracti Fructus ekstrak

Kandungan Zat Aktif (Struktur) Gambar






Keterangan
Rheumaneer (POM FF 032 300 351)
Kandungan kimia : Curcumae domesticae Rhizoma
Zingiberis Rhizoma ekstrak
Curcuma xanthorrhiza
Panduratae Rhizoma ekstrak
Retrofracti Fructus ekstrak
Khasiat kegunaan dari Rheumaneer adalah untuk pengobatan nyeri sendi ringan
sampai sedang dan mengobati pegal linu.
Kandungan Zat aktif yang terdapat dalam Rheumaneer adalah sebagai berikut :
1. Curcumae domesticae Rhizoma (Kunyit)
Curcuminoid sebagai zat aktif di dalam kunyit memiliki efek analgesik (penghilang
rasa sakit) dan antiinflamasi (antiradang) sehingga dapat membantu mengatasi pegal linu.
Selain itu, kunyit juga bersifat sebagai antioksidan alami yang dapat membantu tubuh
menangkal radikal bebas (dari polusi, sinar UV, makananminuman fast food, stres, dan
sebagainya).
Kunyit mengandung senyawa yang berkhasiat obat, yang disebut kurkuminoid yang
terdiri dari kurkumin , desmetoksikumin sebanyak 10% dan bisdesmetoksikurkumin
sebanyak 1-5% dan zat- zat bermanfaat lainnya seperti minyak atsiri yang terdiri dari Keton
sesquiterpen, turmeron, tumeon 60%, Zingiberen 25%, felandren , sabinen , borneol dan
sineil. Kunyit juga mengandung Lemak sebanyak 1 -3%, Karbohidrat sebanyak 3%, Protein
30%, Pati 8%, Vitamin C 45-55%, dan garam-garam mineral, yaitu zat besi, fosfor, dan
kalsium.Kurkuminoid memiliki struktur sebagai berikut :


2. Zingiberis Rhizoma (Jahe )
Dengan kandungan aktif minyak atsiri (Gingerol) dan oleoresin yang mempunyai efek
sebagai antiinflamasi (anti-radang) dan analgesik (penghilang rasa sakit) sehingga dapat
meringankan sakit nyeri pada persendian dan mengatasi rasa pegal-pegal. Selain itu, jahe
memiliki rasa pedas yang menghangatkan badan, sehingga dapat melebarkan pembuluh-
pembuluh darah yang membuat aliran darah ke otot dan sendi menjadi lancar.Struktur
kandungan kimianya yaitu :





3. Curcuma xanthorrhiza ( Temulawak )
Rimpang temulawak digunakan untuk peluruh batu empedu, pelancar ASI, pelancar
pencernaan, penurun panas, peluruh batu ginjal, menurunkan kolesterol, dan anti jarawat;
Di masyarakat, biasanya digunakan sebagai penambah nafsu makan.
Kandungan Kimianya yaitu zat warna kuning 1-2% (Curcumin dan monodesmethoxy-cur-
cumin). Minyak atsiri 5% (dengan komponen utama 1-Cycloisoprenemyrcene 85%)
Curcuminoid, yang terdiri dari 1,2-2% Curcumin dan monodesmethoxycurcumin).
Komponen minyak atsiri lainnya : b-Curcumene ar-curcumene, xanthorrhizol,
germacron.Struktur kandungan kimianya yaitu :




4. Panduratae Rhizoma ekstrak (Temu Kunci)
Mengandung minyak asiri (sineol, kamfer, d-borneol, d-pinen seskuiterpene,
zingiberen, kurkumin, zedoarin), pati.

5. Retrofracti Fructus ( Cabe Jawa )
Memiliki kandungan aktif piperin yang memberi efek hangat pada
tubuh,meningkatkan aliran darah dan meningkatkan libido.
Tumbuhan ini kaya dengan berbagai kandungan kimia yang sudah diketahui, a. 1:
Buah : Zat pedas piperine, minyak menguap, alpha amirin, fenenol, dehydromatricaria ester,
cineole, terpinen -4, 1-beta caryophylene, 1-quebrachitol. Akar dan batang mengandung
inulin yang terdiri dari artemose, cabang kecil mengandung oxytocin, yomogi alkohol,
ridentin.

Uji yang harus ditempuh dalam Fitofarmaka adalah uji praklinik dan uji klinik.
Uji praklinik
Merupakan persyaratan uji untuk calon obat. Dari uji ini diperoleh informasi tentang
efikasi (efek farmakologi), profil farmakokinetik dan toksisitas calon obat. Pada mulanya
yang dilakukan pada uji praklinik adalah pengujian ikatan obat pada reseptor dengan kultur
sel terisolasi atau organ terisolasi, selanjutnya dipandang perlu menguji pada hewan utuh.
Hewan
yang baku digunakan adalah galur tertentu dari mencit, tikus, kelinci, marmot, hamster,
anjing atau beberapa uji menggunakan primata. Hanya dengan menggunakan hewan utuh
dapat diketahui apakah obat menimbulkan efek toksik pada dosis pengobatan atau aman.
Penelitian toksisitas merupakan cara potensial untuk mengevaluasi :
- Toksisitas yang berhubungan dengan pemberian obat akut atau kronis.
- Kerusakan genetis (genotoksisitas, mutagenisitas).
- Pertumbuhan tumor (onkogenisitas atau karsinogenisitas).
- Kejadian cacat waktu lahir (teratogenisitas).
Selain toksisitasnya, uji pada hewan dapat mempelajari sifat farmakokinetik obat
meliputi absorpsi, distribusi, metabolisme dan eliminasi obat. Semua hasil pengamatan pada
hewan menentukan apakah dapat diteruskan dengan uji pada manusia.
Di samping uji pada hewan, untuk mengurangi penggunaan hewan percobaan telah
dikembangkan pula berbagai penelitian in vitro, untuk menentukan khasiat obat, contohnya
uji aktivitas enzim, uji antikanker menggunakan cell line, uji anti mikroba pada pembenihan
mikroba, uji antioksidan, uji anti inflamasi dan lain-lain untuk menggantikan uji khasiat pada
hewan, tetapi belum semua uji dapat dilakukan secara in vitro. Uji toksisitas sampai saat ini
masih tetap dilakukan pada hewan percobaan, belum ada metode lain yang menjamin hasil
yang menggambarkan toksisitas pada manusia. Setelah calon obat dinyatakan mempunyai
kemanfaatan dan aman pada hewan percobaan maka selanjutnya diuji pada manusia (uji
klinik). Uji pada manusia harus diteliti dulu kelayakannya oleh kode etik mengikuti Deklarasi
Helsinki.

Uji Klinik terdiri dari 4 fase, yaitu :
1. Fase I, calon obat diuji pada sukarelawan sehat untuk mengetahui apakah sifat yang
diamati pada hewan percobaan juga terlihat pada manusia. Pada fase ini ditentukan hubungan
dosis dengan efek yang ditimbulkannya dan profil farmakokinetik pada manusia.
2. Fase II, calon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efikasi pada penyakit yang diobati.
Yang diharapkan dari obat adalah mempunyai efek yang potensial dengan efek samping
rendah atau tidak toksik. Pada fase ini mulai dilakukan pengembangan uji stabilitas bentuk
sediaan obat.
3. Fase III, melibatkan kelompok besar pasien, di sini obat baru dibandingkan efek dan
keamanannya terhadap obat pembanding yang sudah diketahui. Setelah calon obat dapat
dibuktikan berkhasiat sekurang-kurangnya sama dengan obat yang sudah ada dan
menunjukkan keamanan bagi si pemakai, maka obat baru diizinkan untuk diproduksi oleh
industri sebagai legal drug dan dipasarkan dengan nama tertentu serta dapat diresepkan oleh
dokter.
4. Fase IV, setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pasca pemasaran (post marketing
surveillance) yang diamati pada pasien dengan berbagai kondisi, berbagai usia dan ras, studi
ini dilakukan dalam jangka waktu lama untuk melihat nilai teraupetik dan pengalaman jangka
panjang dalam menggunakan obat. Setelah hasil studi fase IV dievaluasi masih
memungkinkan obat ditarik dari peredaran perdagangan jika membahayakan pasien.
Dari penelitian yang dilakukan. rheumaneer telah melakukan uji pra klinik dan klinik.
Menurut Dr Charles,PT Ny. Meneer Semarang berhasil meloloskan obat bermerek
Rheumaneer sebagai obat rematik. Obat ini sudah melalui uji preklinis yang dilakukan Badan
Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT) selama empat bulan dan uji klinis oleh Pusat
Penelitian Obat Tradisional (PPOT) Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta. Pengujian
preklinis, meliputi toksisitas dan khasiat, berlangsung sejak Oktober tahun lalu hingga Maret
2001. Menurut Direktur Teknologi Medika dan Farmasi BPPT, Listyanti Wijayanti, pada
tikus percobaan di laboratorium, Rheumaneer tidak menampakkan efek samping. Sedangkan
pengujian di Yogyakarta yang menelan sekitar Rp 200 juta itu, seperti dijelaskan Dr. Budiono
Santoso, Kepala Laboratorium Farmakologi Klinik PPOT UGM, dilakukan untuk menguji
efek anti-inflamasi, toksisitas, dan uji klinis produk.
Setelah lolos dari uji preklinis dan klinis, April lalu, Ny. Meneer menggandeng 12
klinik dan rumah sakit yang tersebar di Jakarta, Jawa Timur, Medan, dan Bali untuk bekerja
sama memasarkan obatnya. Saat ini, pabrik jamu tertua di Indonesia itu bisa memproduksi
Rheumaneer 50 ribu kilogram tiap bulan dengan omzet penjualan Rp 250 juta. Dalam kerja
sama itu, tiga bulan pertama, ke-12 klinik itu mendapatkan jamu dengan cuma-cuma. Setelah
itu, tentu saja hitung-hitungan bisnis yang dipergunakan. Klinik Kesehatan ESTI di Jalan
Bangka, Jakarta, adalah salah satu penanda tangan kerja sama itu. Menurut Yudi Dahlan,
apoteker dan manajer umum di klinik itu, pasien rematik di kliniknya, yang mencapai 10
orang per minggu, banyak yang tak lagi mengeluhkan gangguan lambung akibat pengobatan
modern. Nyeri pada lambung memang merupakan salah satu efek samping yang ditimbulkan
obat-obatan rematik modern. Efek semacam ini tidak dimunculkan Rheumaneer, yang dijual
Rp 1.500 per kapsul berdosis 500 miligram dan dikemas dalam dua papan berisi 20 kapsul.
Dr Charles Saerang, Direktur Utama PT Nyonya Meneer mengatakan bahwa
diterimanya obat anti rematik itu di rumah sakit umum dan klinik, telah melewati sebuah
perjalanan panjang. Menurutnya, setelah dilakukan pengujian ketat, berupa uji efek anti
inflamasi, uji toksisitas, dan uji klinis dari tahun 1992-1995 di Pusat Penelitian Obat
Tradisional Universitas Gajah Mada, Yogyakarta, barulah rheumaneer dinyatakan lolos uji
klinis.
Menurut Dr Charles Saerang setelah lolos uji klinis, baru pada tahun 2000
rheumaneer mulai dilempar di pasar dan pada tahun ini rheumaneer dapat diterima di rumah
sakit umum serta klinik di seluruh Indonesia.


Obat Herbal terstandar
Obat Herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan bahan bakunya telah
distandardisasi.
Obat herbal terstandar harus memenuhi kriteria :
aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik,
telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi,
memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Ada 17 produk herbal terstandar, salah satunya yaitu :
Kiranti Sehat Datang Bulan

Produk Tanaman Kandungan Kimia
Curcumae domesticae Rhizoma (Kunyit)


Produksi dari : PT. ULTRA PRIMA ABADI

Zingiberis Rhizoma (Jahe Gajah)
Curcumae domesticae Rhizoma (Kunyit)
Kaempferia galangal Rhizoma ( Kencur)
Myristicae Flos (Bunga Pala)
Caryophylli Flos (Bunga Cengkeh)
Paullinia cupana (Guarana)
Kandungan Zat Aktif ( Struktur ) Gambar






- Khasiat kegunaan Kiranti Pegal Linu :
Mengatasi pegal linu dan keletihan
Meringankan sakit pada persendian
Menghangatkan tubuh

JAMU
Jamu adalah obat asli Indonesia yang ramuannya, cara pembuatan, pembuktian
khasiat dan keamanan serta cara penggunaannya berdasarkan pengetahuan tradisional.
Jamu harus memenuhi kriteria:
aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris,
memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Contoh produk jamu adalah Jamu Antamurat.
JAMU ANTAMURAT
Produk Tanaman Kandungan Kimia
(Curcumae domesticae Rhizoma)

Produksi dari : PT. JAMU LEO

Kunyit (Curcumae domesticae Rhizoma)
Temulawak (Curcuma xanthorrhiza)
Lempuyang Gajah (Zingiber zerumbet)
Buah Cabe Jawa (Piper retrofractum)

Kandungan Zat Aktif ( Struktur ) Gambar







Manfaat :
a. Untuk menghilangkan pegal linu sehabis kerja
b. Untuk mengobati nyeri pada persendian
c. Untuk mengobati asam urat.

Perbedaan Fitofarmaka,Obat Herbal Terstandar (OHT), dan Jamu adalah :
OBAT HERBAL TERSTANDAR (OHT)
1. Harus mencantumkan logo dan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR.
2. Logo berupa jari-jari daun (3 pasang) terletak dalam lingkaran ditempatkan pada
bagian atas sebelah kiri wadah/pembungkus/brosur dicetak dengan warna hijau di atas
dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
3. Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dengan hewan uji,
meliputi uji khasiat dan uji manfaat, dan bahan bakunya telah distandarisasi. Ada 5
macam uji praklinis yaitu: uji eksperimental in vitro, uji eksperimental in vivo, uji
toksisitas akut, uji toksisitas subkronik, dan uji toksisitas khusus.
4. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian
umum dan medium.


FITOFARMAKA
1. Mencantumkan tulisan FITOFARMAKA dengan warna hitam di atas dasar warna
putih atau warna lain yang menyolok kontras.
2. Logo Jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang terletak dalam lingkaran)
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri wadah /pembungkus/brosur dicetak dengan
warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna
logo.
3. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah melalui uji praklinik dan uji klinik (bahan obat diujikan ke
manusia), bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi. Uji klinik harus
mengikuti deklarasi Helsinki yang terdiri dari 4 fase.
4. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.



JAMU
1. Kelompok Jamu harus mencantumkan logo dan tulisan JAMU dicetak dengan
warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras.
2. Logo berupa Ranting Daun terletak dalam lingkaran warna dicetak dengan warna
hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna
logo, ditempatkan pada pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur.
3. Berdasarkan fakta sejarah, jamu adalah obat asli Indonesia yang ramuannya, cara
pembuatan, pembuktian khasiat dan keamanan serta cara penggunaannya berdasarkan
pengetahuan tradisional. Sebagai bentuk produk Obat Bahan Alam, jamu harus
memenuhi kriteria aman sesuai persyaratan yang ditetapkan, klaim khasiatnya dimana
pembuktiannya hanya berdasarkan pengalaman/data empiris, memenuhi persyaratan
mutu yang berlaku yaitu CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik),
serta jenis klaim penggunaan sesuai jenis pembuktian tradisional tingkat umum dan
medium.
4. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat
pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
5. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata kata : Secara tradisional
digunakan untuk , atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.




























DAFTAR PUSTAKA

http://majalah.tempointeraktif.com/id/arsip/2001/05/14/KSH/mbm.20010514.KSH79
098.id.html
http://www.mediaindo.co.id/cetak/news.asp?id=2001043001441041
Ginger (Zingiber officinale) and rheumatic disorders, Med.Hypotheses, 29(1): 25 - 28,
1989, http://www.haldin-natural.com
http://www.pharmakobotanik.de
http://www.geocities.com/situsgratis3in1/jawaban-medis.html
Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor :
HK.00.05.4.2411