PENGANTAR

Di Indonesia, obat diproduksi oleh perusaahaan-perusahan farmasi

baik dari pemerintah maupun swasta. Untuk bisa ditemukan dipasaran,
obat-obat harus punya yang namanya izin edar dulu. Setelah mengantongi
izin edar barulah obat-obat bisa dijual dipasaran seperti sekarang ini.
Meskipun sudah punya izin edar, perusahaan farmasi tidak bebas untuk
menjual produk mereka, ada suatu badan pemerintah yang tugasnya
mengawasi obat-obat yang beredar dipasaran, badan ini dikenal sebagai
BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). BPOM menarik beberapa
obat yang mengandung zat kimia yang berbahaya bagi tubuh.





Uji Kemurnian
Kadar abu : penetapan tingkat pengotoran oleg logam-logam dan silikat
Kadar abu total : logam alkali (Na, K, Li), logam alkali tanah (Ca, Ba), Logam berat
(Fe, Pb, Hg)
Kadar abu larut dalam air
Kadar abu tidak larut asam
Kadar zat terekstraksi : mengetahui jumlah terendah bahan kimia kandungan
simplisia yang dapat terekstraksi dengan pelarut tertentu
Bahan organik asing : mengetahui ada tidaknya cemaran bahan organik asing
yang biasanya atau sering ditambahkan pengganti atau pemalsu. Bahan
organik asing merupakan bahan organik yang dapat bersumber dari tumbuhan
atau hewan yang sama atau berlainan jenis atau senyawa aktif sintetik
(digunakan metode AKK yang lazim) pencemaran bahan organik asing dalam
tumbuhan / hewan dinyatakan dalam %
Cemaran mikroba : boleh ada kuman apatogen (terbatas) tetapi tidak boleh
mengandung mikroba patogen seperti : Salmonella sp, E. coli, Streptococcus sp,
Vibrio cholera, Pseudomonas sp, Proteus sp, Shigella sp, Bacillus sp
Cemaran aflatoksin : tidak sampai kadar 0. batas persyaratan kandungan
aflatoksin (MMI tidak mencantumkan) ditentukan dengan KLT
Cemaran residu pestisida : jenis dan jumlah residu [estisida akan termakan
WHO Klasifikasi pestisida : rodentisida, insektisida,
herbisida, fungisida
Kimia Hidrokarbon terklorinasi (pestisida), asam
fenoksialkanoat terklorinasi (herbisida), pestisida organofosfor,
insektisida / fungisida. Turunan karbonat, pestisida anorganik,
pestisida asal bahan alam dan pestisida lain
Penentuan diekstraksi dengan pelarut nonpolar dari
simplisia KLT, KCKT, KG
Cemaran logam berat : diperiksa dengan berbagai metode
analisis kimia atau spektrofotometri serapan atom (SSA)
antara lain melalui kadar abu total Pb dan Hg


Nama Obat : Li Da Dai Hua Jiao Nang
Nama Produsen : Kunming Dali Industri & Trade co
Ltd
Kandungan : Sibutramin Hidroklorida
Cara Pemakaian : Satu kapsul sehari,dalam satu
bulan mampu menurunkan
10 20 kg.





Komposisi :

Obat ini tebuat dr ekstrak tumbuhan yang dapat
menekan nafsu ,antara lain: Sweet Potato Fiber,
Cyamoposis gum Powder, Amor phallus Konjac (
Extract from giant arum& Jerusalem artichoke) dan
alfalfa.
Selain itu, obat ini juga mengandung ekstrak
tumbuhan yang akan menyerap dan mengurangi
lemak ditubuh. Antara lain: Tuckahoe, Kola,
Guttiferae plant, Coleus scutellarioides, Guarana,
Marumi kumquat dan Trigonella foenumm

DEFINISI
Sibutramine merupakan obat yang diindikasikan sebagai
pengobatan adjuvan (tambahan) dalam membantu penurunan
kelebihan berat badan di samping olahraga dan pengaturan
diet. Mekanisme sibutramine ini kerjanya di sistem saraf pusat
dengan menghambat re-uptake dari noradrenalin, serotonin
dan dopamin
Efek samping : Bisa menyebabkan sakit kepala, mulut kering,
anoreksia, insomnia, konstipasi, tekanan darah tinggi, pusing,
cemas dan depresi.




Metode kromatografi

Kromatografi Lapis Tipis (KLT)
Pelarut yang digunakan adalah metanol.
Fase diam : silica gel F 254
Fase gerak : kloroform:metanol (9:1)


KASUS
Lida Dai Dai Hua, obat pelangsing tubuh yang berasal dari China, dan
diproduksi oleh Kunming Dali Industry & Trade Co., Ltd. Dikarenakan mengandung
sibutramine dalam dosis yang tinggi (lebih dari dua kali lipat dari ambang batas yang
diperbolehkan). Oleh karenanya diperlukan Undang-undang (pengaturan) yang
dapat digunakan sebagai syarat atau patokan bagi pelaku usaha ataupun yang dapat
dipersamakan dengannya (agen, distributor, pengecer, ataupun penjual) dalam
memproduksi dan mengedarkan suatu produk obat di pasaran.
Selain itu, sibutramine juga telah dilarang beberapa badan otoritas di
negara lain atas dasar informasi terbaru mengenai aspek keamanan penggunaan
sibutramine jangka panjang dari hasil studi SCOUT yang menunjukkan adanya
peningkatan risiko kejadian kadiovaskular pada pasien dengan riwayat penyakit
kardiovaskular.




Seperti Undang-undang No.23 Tahun 1992 tentang Kesehatan dan
Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Dimana
Badan POM dengan mengacu pada aturan dalam undang- undang kesehatan
(Pasal 40 ayat (2)) dapat melakukan penarikkan dan pencabutan izin usaha atas
beredarnya obat tradisional yang telah dicampurkannya dengan kimia obat
berbahaya. Karena tidak sesuai dengan standar atau persyaratan yang telah
ditentukan mengenai obat tradisional. Dan pelaku usahanya pun juga dapat
dikenakan sanksi berupa sanksi administratif (pasal 60 ayat(2) jo. pasal 60ayat
(1)). Beserta hukuman lainnya, yaitu pasal 19, Undang-undang Perlindungan
Konsumen No.8 Tahun 1999. Berupa pemberian ganti rugi yang harus sesuai
dengan apa yang telah diderita oleh konsumen akibat pemakaian (penggunaan)
produknya.
Dalam siaran persnya, Badan POM menyatakan, penarikan obat jadi
yang mengandung sibutramine dilakukan mulai 14 Oktober. Ini merupakan
tindak lanjut dari informasi aspek keamanan produk obat yang diperoleh hasil
studi "Sibutramine on Cardiovascular Outcomes Triaf" (SCOUT) yang
menunjukkan peningkatan risiko kejadian kardiovaskular.