Anda di halaman 1dari 22

EPINEFRIN TETES MATA

( EFRIN TETES MATA )


Anggota kelompok 9 :
Dini yulia.H / A-0112-081
Kartika Yanti / A-0112-072
Rizky Daelami Zain / A-0123-120
Rhendy N.P / A-0123-122
Nomor Batch : 09 Tanggal 5 mei 2014
Disusun oleh Disetujui oleh
Dini yulia H
Kartika Yanti
Rizky Daelami Zain
Kode
produk
Nama
produk
Volume
produk
Bentuk Kemasan Waktu
Pengolah
an
09 Efrin
Tetes
Mata
5 ml Larutan Botol
tetes
mata 5 ml
-
I. Formula
Epinefrin tetes mata 5 ml
No.1000 botol tetes mata

II. Spesifikasi
Zat berkhasiat : Epinefrin Bitartras
Bm : 333,29
Pemerian : serbuk hablur, putih atau putih
keabu-abuan atau abu-abu,
coklat muda perlahan menjadi
gelap pada paparan cahaya dan
udara. Larutan dalam air bersifat
asam terhadap lakmus pH kurang
dari 3,5.
Struktur Epinefrin
Kelarutan : mudah larut dalam air,
sedikit larut dalam etanol, praktis
tidak larut dalam kloroform dan
dalam eter.
Titik lebur : antara 147C dan 152C

(Sumber FI IV hal.351)

Dosis
Sekali 1 atau 2 tetes mata setiap 2-4 hari sampai
4 kali sehari
(Sumber AHFS 2011 hal. Epinefrin)
Stabilitas
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat tidak
tembus cahaya
(Sumber FI IV hal.351)
pH sediaan : 3,0 3,8
(Sumber fornas hal.121)
Aspek Farmakologi
A. Indikasi
Epinefrin secara topikal digunakan untuk
mengurangi tekanan intraokuler penderita
glaukoma sudut lebar berdasarkan efek
vasokontriksi lokal yang menyebabkan
pembentukan cairan berkurang.
B. Kontraindikasi
Pelebaran pupil dapat memicu erangan akut,
sindrom otak, Vilatasi jantung, dan insufisiensi
koroner, hipersensitivitas terhadap epinefrin atau
bahan dalam formulasi
(Sumber AHFS 2011 hal. Epinefrin)
C. Farmakokinetik
Absorpsi
Penyerapan dengan penggunaan topikal
konjungtiva atau mukosa hidung atau
suntikana pada mata menyebabkan efek
simpatomimetik sistemik. Setelah pemberian
okular lokal, midriasis dapat terjadi beberapa
menit
Distribusi
Epinefrin didistribusi melewati plasenta tetapi
tidak melewati sawar darah dan otak.
Didistribusikan kedalam ASI.
Metabolisme
Epinefrin dimetabolisme didalam hati dan
jaringan lain dengan melibatkan reaksi
catechol-o- methyltransferase ( COMT ) dan
MaO.
Ekskresi
Epinefrin dan metabolitnya diekskresikan oleh
ginjal.
Efek samping
Pada tetes mata dapat menyebabkan perih
parah,penglihatan kabur, dan fotobopia
berangsur-angsur dan dapat meninggalkan
melanin seperti konjungtiva dikornea.
Pengunaan berulang dapat menyebabkan
udema, hiperemi dan radang mata.

(Sumber AHFS hal. Epinefrin)
IV. Formula
A. Formula yang ada
1. Fornas ed II thn 1978 hal.121
tiap 10 ml mengandung :
Ephinephrini bitartras 182 mg
Acidum boricum 50 mg
Natrii pyrosulfis 30 mg
Dinatrii edetas 10 mg
Phenylhydrargyri nitras 200 mg
Aqua pro injections ad 10 ml

2. Handbook Of Pharmaceutical
Manufacturing formulation Steril Product
Tiap ml mengandung :
Epinephrine 1 mg
Sodium chloride 9 mg
Chlorobutanol anhydrous 5 mg
Sodium bisulfite 2 mg
Water for injection qs
Hyrdrochloric acid qs
Formula
B. Formula yang dipilih ( Fornas )
Tiap 10 ml mengandung :
Epinephrini bitartras 182 mg
Acidum boricum 50 mg
Natrii pyrosulfis 30 mg
Dinatrii edetas 10 mg
Aqua pro injections ad 10 ml
Alasan pemilihan formula
Dipilih formula 1 karena dalam formula 1
sudah mengandung zat tambahan Na EDTA,
acid boricum, natrii pyrosulfis sehingga
sediaan yang dibuat stabil dalam
penyimpanan dan terbebas dari kontaminasi
dan merupakan formulasi dari tetes mata
sedangkan pada formulasi 2 merupakan
formulasi untuk sediaan injeksi.
Sterilisasi
Sediaan disterilkan dengan cara sterilisasi A
atau C dan segera didinginkan.
( sumber injectable hal. 494
dan fornas hal. 121 )
Sterilisasi Alat
ALAT STERILISASI WAKTU PARAF
Beaker glass Oven 170
o
C 30' V
Corong &
kertas saring Otoklaf 115 - 116
o
C 30' V
Vial / botol Oven 170
o
C 30' V
Kaca Arloji Api langsung 20" V
Spatel logam Api langsung 20" V
Batang
pengaduk Api langsung 20" V
Perhitungan Tonisitas





NaCl yg perlu diperlukan untuk 5 ml larutan =
0,9 x 5 ml = 0,045 gram
100
Kekurangan NaCl = 0,045 0,39 = 0,006 gram
Zat E Jumlah ( gram )
Efinefrin bitartras 0,17 0,091 0,0155
Acidum boricum 0,5 0,025 0,0125
Natrii pyrosulfis 0,67 0,015 0,0100
Na EDTA 0,23 0,005 0,001
Jumlah 0,039 ( hipotonis )
Perhitungan Bahan
Volume produksi untuk 1000 botol
V = n . C + 6 ml
= 1000 . 5,3 + 6 ml = 5306 ml ( 5300 ml )

Epinefrin = 182 mg x 5 ml = 91 mg
10 ml
Acidum boricum = 50 mg x 5 ml = 25 mg
10 ml
Natrii pyrosulfis = 30 mg x 5 ml = 15 mg
10 ml
Na EDTA = 10 mg x 5 ml = 5 mg
10 ml
Aqua pro injection ad 5 ml

Penimbangan
Bahan Satuan dasar
5 ml
Volume
produksi
1000 botol/
5300 ml
Efinefrin
bitartras
91 mg 96.569 mg
Acidum
boricum
25 mg 26.530 mg
Natrii pyrosulfis 15 mg 15.918 mg
Na EDTA 5 mg 5.306 mg
NaCl 6 mg 6.367 mg
Prosedur
No Pengolahan Paraf
1 Dilarutkan efinefrin bitartras dalam
sebagian aqua pro injeksi ( camp.1)
V
2 Dilarutkan NaCl dalam sebagian a.p.i
(camp.2 )
V
3 Dilarutkan asam borat dalam a.p.i (
camp.3 )
V
4 dilarutkan Na- pyrosulfat dalam a.p.i(
camp.4 )
V
5 Dilarutkan Na.EDTA dalam a.p.i ( camp.5 ) V
6 Campurkan camp.1- 5 , cek pH ( 3- 3,8 ) V
7 Ditambahkan a.p.i ad 5300 ml V
8 Larutan disaring dan filtrat pertama
dibuang
V
9 Filtrat ditampung kedalam botol / vial
sebanyak 5,5 ml
V
10 Disterilisasi dalam autoklaf pada suhu
121
0
C selama 15 menit
V
Evaluasi
N
o
Jenis Evaluasi Penilaian
1
Penampilan fisik wadah
2
Jumlah Sediaan
3
Kejernihan
4
Stabilitas ( pH )
5
Kemasan
6
Kebocoran botol
7
Etiket
8
Keseragaman Volume
Terima Kasih

Anda mungkin juga menyukai