SEGURIDAD Y ENTORNO

SEGURIDAD Y ENTORNO
EL
EL

CTRICO DEL PACIENTE

CTRICO DEL PACIENTE
Prof. Ernesto B. Rodrguez Denis, DrSc.
denis@infomed.sld.cu
erodriguezd@uao.edu.co
No hay actividad humana libre de error, la atencin mdica no es una
excepcin. Los eventos adversos ocurren, en magnitudes preocupantes.
La posibilidad de que ocurran eventos adversos se incrementa por la
combinacin de procesos, tecnologas e interacciones humanas que
caracterizan la atencin mdica actual.
Evidencias
Evidencias
Seguridad cl
Seguridad cl

nica
nica
Proceso mediante el cual una organizacin
proporciona cuidados seguros a los pacientes,
lo cual implica la gestin del riesgo, la
declaracin y anlisis de los incidentes y la
capacidad de aprender de los mismos para
evitar la recurrencia.
Toscano Mndez, R. J. Seguridad Clnica y Ciruga
Seguridad
Seguridad
Libre de riesgos inaceptables.
Banta H. D, 1981;
Nobel J. J, 1994;
ISO /IEC gua 51: 1999;
ISO 14971: 2000, ISO 14971: 2007
Riesgo = Probabilidad
Riesgo = Probabilidad

Severidad
Severidad
Combinacin de la probabilidad de
ocurrencia de dao y la severidad del
mismo.
ISO /IEC gua 51: 1999;
ISO 14971-1: 98;
ISO 14971: 2000., ISO 14971: 2007
Valorar riesgo vs. beneficio
Probabilidad
Severidad
Aceptable
Inaceptable
Gesti
Gesti

n de riesgo
n de riesgo
Aplicacin sistemtica de polticas de gestin,
procedimientos y prcticas para llevar a cabo el
anlisis y el control de riesgo.
ISO 14971:2000, ISO 14971: 2007
Dolan A. BIT, 1999.
Risk Analysis
-Intended use and
Id of Char related to safety
of the device
-Id hazards
-Est risk for each
hazardous situation
Risk evaluation
Risk Control
-Option analysis
-Implement controls
-Residual risk evaluation
-Risk/benefit analysis
-Risks arising from control
measures
-Completeness of risk control
R
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A
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m
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n
t
Evaluation of overall
residual risk
acceptability
Risk Management
Report
Production and
post-production
information
Adapted from ISO
14971:2007 Figure 1
Risk Management
Proceso de Gesti
Proceso de Gesti

n de Riesgo
n de Riesgo
PLAN DE ACCIN
Eliminar/Minimizar
Riesgos
CONTROL
Reducir y mantener los
riesgos dentro de los
lmites especificados
SEGUIMIENTO
Mejora continua y
modificaciones si
es necesario
EVALUACIN
Determinar si un
riesgo es aceptable.
ANALISIS
Estimar el riesgo
VALORACIN
Identificar y
categorizar
los riesgos
Criterios
Criterios
El modelo en el que debemos centrar la seguridad clnica, debe ser un modelo
basado en el sistema, no en la persona.
El modelo centrado en el sistema tiene como premisa bsica que los humanos
somos falibles y los errores son esperables,
No se trata de cambiar la condicin humana sino de cambiar las condiciones en
las que trabajan las personas, es conseguir que el entorno en el que trabajamos
sea el entorno ms seguro.
Modelo
Modelo
Los accidentes ocurren por mltiples factores.
Existen defensas para evitar los accidentes.
Mltiples errores alineados permiten que los accidentes o eventos
adversos ocurran.
La revisin del sistema permite identificar cmo los fallos
atraviesan las defensas.
A Guide for the Development of Medical Device Regulations PAHO-WHO, 2002
EMPAQUETAMIENTO
Y
ETIQUETEADO
DESTINACIN
Y
ADVERTENCIAS
VENTA
INSTALACIN
USO
Y
MANTENIMIENTO
CONCEPCIN
Y
DESARROLLO
FABRICACIN
I+D
DOCUMENTACIN
TCNICA
ADQUISICIN
DESHECHO
O
REEMPLAZO
FABRICANTE
VENDEDOR
USUARIO
EVALUACIN
Y
VALORACIN
GESTIN
DE
RIESGO
Ciclo de Vida de la Tecnologa
Gestin Tecnolgica Hospitalaria
Valoracin de nuevas
tecnologas
Gestin de EM
Adquisicin e Instalacin del EM
IMP y MC
Piezas de repuesto e insumos
Contratos y Garantas de EM
Inventarios de EM
Control mediante indicadores
Sustitucin de EM
Gestin de Riesgo
Disciplina Tecnolgica
Vigilancia del Equipo Mdico
Anlisis de costos
Relaciones costo/beneficio
Administracin de Contratos
Control de almacenes
Capacitacin
Calidad
Acreditacin
Legislacin y Estndares
Aseguramiento Metrolgico.
Indicadores
Mejoramiento Continuo
Informacin
Biblioteca Tcnica
Conectividad
I+I+D
Health Products & Food Branch Inspectorate
No Device Licence, No Establishment Licence
0
10
20
30
40
50
60
70
80
1
9
9
8

Q
1
1
9
9
9

Q
1
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0
0

Q
1
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0
1

Q
1
2
0
0
2

Q
1
2
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3

Q
1
2
0
0
4

Q
1
2
0
0
5

Q
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0
6

Q
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7

Q
1
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No DL No EL
April 18-19, 2008
Mark Segstro
Health Products & Food Branch Inspectorate
Health Canada
Adquisici
Adquisici

n de tecnolog
n de tecnolog

a
a
Estrategia
de Inversin
Evaluacin de
la tecnologa
instalada
Valoracin de
tecnologa
Determinacin
de las
necesidades
Costo de la tecnologa para el usuario
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g

a
Fabricante y
Modelo
Fabricante 1
Modelo A
Fabricante 2
Modelo B
Fabricante 3
Modelo B
Caractersticas Valor Comentario Valor Comentario Valor Comentario
Seguridad
Mecnica 7 4 9
Elctrica 5 2 7
Peso(.20) x valor prom. 1.2 0.6 1.6
Caractersticas tcnicas
Controles 4 8 10
Modos de operacin 6 7 9
Especificaciones del fabricante 3 4 8
Peso(.15) x valor prom. 0.65 0.95 1.35
Caractersticas clnicas
Facilidad de uso 7 3 7
Efectividad en el servicio 5 2 9
Peso(.25) x valor prom. 1.5 0.63 2
Caractersticas fsicas
Dimensiones 4 6 8
Peso 7 5 7
Manuales
Operacin 2 8 5
Servicio 4 5 9
Apoyo del fabricante
Usuario 5 6 7
Servicio 3 7 7
Peso(.10) x valor prom. 0.42 0.62 0.72
Experiencia del usuario
Dpto de Ing. Clnica 6 7 10
Areas Clnicas
Mdicos 4 6 8
Enfermeras 7 6 7
Peso(.10) x valor prom. 0.56 0.63 0.83
Costos
Costos de adquisicin 6 4 8
Costos de operacin 8 6 7
Costos de mantenimiento 4 2 9
Peso(.15) x valor prom. 0.9 0.6 1.2
Otros factores
Facilidades del fabricante 3 7 6
Otros 2 4 9
Peso(.05) x valor prom. 0.13 0.28 0.38
Total 5.69 4.31 8.08

Se le asignan diferentes pesos a
cada categora y se le da un valor
del 1 al 10 a cada criterio. Este
sistema asume que todos los
criterios de cada categora son de
igual importancia.
Se asegura que la suma de todos
los pesos de cada categora sea
igual a la unidad
Se calcula el promedio de los
criterios de una misma categora y
se multiplica por el peso de la
categora.
Al final se suman los valores de
todas las categoras de acuerdo al
fabricante y el que aporte mayor
informacin ser el seleccionado.
Cuestionario para la
valoracin de tecnologas
M. Gullikson and others. The role of Quantifiable Risk Factors in
EC PTSM Series / No. 3. 1996.
ndice de
Riesgo
P
i
El 1 (97)
El 2 (88)
El 3 (80)
El 4 (77)
El 5 (63)
De acuerdo ya puedo
ordenarlos
De acuerdo ya puedo
ordenarlos

ndice de mantenimiento
ndice de mantenimiento
preventivo
preventivo
Donde:
P
i
, es el ndice de riesgo,
t, es el tiempo transcurrido desde el ltimo mantenimiento y
T, es el tiempo entre mantenimientos preventivos
Note que:
T
t
P IMP i =
to vencimien de factor el es ,
T
t
Denis
Las tres condiciones
bsicas para que se
produzca un choque
elctrico
Riesgo el
Riesgo el

ctrico
ctrico
Entorno el
Entorno el

ctrico del
ctrico del
paciente
paciente
MAXIMA DIFERENCIA DE POTENCIAL ADMISIBLE
reas de cuidados generales 500 mV
reas de cuidados intensivos 40 mV
Todas las reas en nuevos hospitales 20 mV
Comprobaci
Comprobaci

n el
n el

ctrica
ctrica
40 mV
40 mV
40 mV
Entorno elctrico
del paciente
Todas las superficies conductoras en el entorno elctrico del paciente crtico
estarn limitadas a una diferencia de potencial por debajo de 40 mV
Saltar a la primera
pgina
Tierra (Verde)
Vivo (Negro)
Neutro (Blanco)
R 0.2
R 0.1
Las resistencias entre la
tierra y el neutro no
deben exceder los 0.2 .
< 0.5 VAC
V
gG
< 20 mV
Pruebas el
Pruebas el

ctricas
ctricas
Cables de alimentaci
Cables de alimentaci

n
n
GND
Chassis y terminal de tierra (GND)
R 0.15
Saltar a la primera
pgina
La mnima fuerza mecnica para poder
retirar una conexin individual en
cualquiera de las tres salidas de un
receptculo es de 115 g.
Pruebas mec
Pruebas mec

nicas
nicas
Formato inspecci
Formato inspecci

n
n
tomacorrientes
tomacorrientes
Puesta a tierra e
Puesta a tierra e
instalaci
instalaci

n el
n el

ctrica
ctrica
Personal especializado efectuar la comprobacin de la instalacin de puesta
a tierra, anualmente, en la poca seca.
Suministro auxiliar
Suministro auxiliar
Grupo electrgeno
Cuando falla el suministro normal, o se
produce una cada de tensin, superior
al 15 % del voltaje nominal, los
dispositivos de arranque automtico
encienden la planta y entra, en un lapso
menor de 10 segundos.
No podemos realmente pretender conocer mucho acerca de una cosa
hasta que no podamos medirla
Lord Kelvin
Foto tomada de: http://es.wikipedia.org/wiki/William_Thomson
Conclusiones
Conclusiones
La gestin de riesgo es un proceso,
donde hay que:
Identificar el riesgo
Evaluar el riesgo
Medir el riesgo
Controlar el riesgo
Bibliograf
Bibliograf

a
a
Toscano Mndez, R. J. Seguridad Clnica y Ciruga
http://www.seclaendosurgery.com/seclan28/edit.htm
E.B. Rodrguez-Denis and F. Obando Checking electric safety in
patient care vicinity WC2009. Munich. Germany.
Fernandez, M and others (2006) Electrical Safety. Wiley Encyclo-
pedia of Biomedical Engineering. John Wiley & Sons, Inc.
Webster, John G (1992) "Medical Instrumentation". Houghton Mifflin
Company. USA.
NFPA No. 99 (2002) Standard for Health Care Facilities. Quincy.
MA: National FIRE Protection Association. USA.
Carr, J. and Brown, J. (1998) Introduction to biomedical equipment
technology. Prentice-Hall, Inc. USA.
Aston, R. (1990) Principles of Biomedical Instrumentation and
Measurement. Merrill Publishing Co. USA.
ECRI (1995) Inspection and Maintenance Preventive System.
Section 1.6.
FLUKE. (2006) Medida de la resistencia de la toma de tierra en
edificios comerciales, residenciales y en plantas industriales. Nota
de Aplicacin. Pub_ID: 11095-spa.
A Guide for the Development of Medical Device Regulations PAHO-
WHO, 2002
Estoy comenzando a tomar
muy en serio lo de la gestin de
riesgos!!!!!
Estoy comenzando a tomar
muy en serio lo de la gestin de
riesgos!!!!!
Prof. Ernesto B. Rodriguez Denis, DrSc
denis@infomed.sld.cu
erodriguezd@uao.edu.co