Anda di halaman 1dari 79

1

Badan Standardisasi Nasional


Komite Akreditasi Nasional
SISTEM MANAJEMEN MUTU
ISO 9001: 2000/SNI 19-9001-2001
ZAKIYAH
Badan Standardisasi Nasional
Badan Penelitian dan Pengembangan
Departemen Pekerjaan Umum
Bandung, 13 J uni 2007
2
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
OBJEKTIF :
Mendapatkan gambaran umum tentang
Sistem Manajemen Mutu SNI 19-9001-
2001/ ISO 9001 : 2000
3
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
1980-an : ISO/TC 176 merumuskan Standar
Sistem pertama --- menstandarkan aspek
manajemenorganisasi ISO 9000 series
Standar yang sangat populer dan paling berhasil.
Standar ini telah diadopsi dan diakui seluruh dunia
karena memberi nilai tambah terhadap program
manajemen mutu organisasi.
Kesuksesan ISO 9000 menambah keyakinan ISO
untuk mengembangkan standar sistem lainnya.
(Cascio et.al, 1996) ---- ISO 14000, ISO 22000,
dsb
Pendahuluan
ISO 9000 Series : Sistem Manajemen Mutu
4
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Pengertian Mutu
Juran : Fitness for use
W. Edward Deming : Perbaikan dan pengukuran mutu secara
terus menerus untuk mengeliminasi variasi dengan
menggunakan alat-alat statistik.
Sesuatu yang memuaskan pelanggan (persyaratan yang
diekspresikan pelanggan)
ISO 9000 : Derajat pemenuhan seperangkat sifat dan
karakteristik terhadap persyaratan
Customer memperoleh sesuatu yang menyenangkan yang
mereka tidak harapkan sebelumnya.
5
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Sistem Manajemen Kegiatan terkoordinasi untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam
hubungannya dengan mutu
Sistem Manajemen Mutu Sistem manajemen untuk
mengendalikan dan mengarahkan organisasi dalam
hubungannya dengan mutu
6
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
St r at egi
Tuj uan
Rencana Ti ndakan
Tanggung J awab
Kemampuan/ ski l l
Met ode
Komuni kasi
Det eksi NCR
Pengukur an Ki ner j a
Audi t
Pengkaj i an
Anal i si s
SISTEM MANAJEMEN : Dinamis
Manajemen terkendali
&
Perbaikan berkelanjutan
I
m
p
l
e
m
e
n
t
a
s
i
Pengecekan
I
m
p
r
o
v
e
m
e
n
t
Perencanaan
7
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
P L A N
D O
C H E C K
A C T
SistemManajemen : dinamis
Perencanaan
I
m
p
r
o
v
e
m
e
n
t
I
m
p
l
e
m
e
n
t
a
s
i
Pengecekan
8
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Perbaikan berkelanjutan sistem
manajemen mutu
P
e
r
s
y
a
r
a
t
a
n

p
e
l
a
n
g
g
a
n

(
s
t
a
k
e
h
o
l
d
e
r

)
K
e
p
u
a
s
a
n

p
e
l
a
n
g
g
a
n
(
s
t
a
k
e
h
o
l
d
e
r
)
Tanggung jawab
manajemen
Manajemen
sumber daya
Pengukuran,
analisis & perbaikan
Realisasi
produk
Keluaran
Masukan
Sumber : SNI 19-9000.
Produk
Model SMM berdasarkan Proses
9
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Secara Vertikal :
Tanggung Jawab Manajemen menetapkan persyaratan
Manajemen Sumber Daya menetapkan sumber daya
yang diperlukan
Realisasi Produk menetapkan dan melaksanakan proses
Pengukuran, Analisa dan Perbaikan mengukur,
menganalisa dan meningkatkan hasil
Secara Horizontal :
Mendemonstrasikan persyaratan masukan pelanggan yang
dikonversi ke dalam output
Pendekatan Proses
10
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
penerapan dan perbaikan
berkesinambungan sistem serta
pencegahan ketidaksesuaian/
penyimpangan
Kepuasan
Pelanggan
Tujuan Sistem Manajemen Mutu
Memenuhi persyaratan
pelanggan
11
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
ISO 9000 : Sistem Manajemen Mutu - Dasar-Dasar dan Kosa
Kata
ISO 9001 : Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan
ISO 9004 : Sistem Manajemen Mutu - Panduan untuk
Peningkatan Kinerja
ISO 19011 : Pedoman audit sistem manajemen mutu dan
lingkungan
ISO 10005 : Manajemen mutu pedoman untuk rencana mutu
ISO 10006 : Manajemen mutu pedoman untuk manajemen
proyek.
ISO 10007 : Manajamen mutu Pedoman untuk susunan
manajemen
ISO 10013 : Pedoman untuk mengembangkan manual mutu
Family ISO 9000 Series
Antara lain :
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
8 PRINSIP MANAJEMEN
MUTU
BADAN STANDARDISASI NASIONAL
13
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU
Fokus pada pelanggan
Kepemimpinan
Keterlibatan personel
Pendekatan proses
Pendekatan sistem pada manajemen
Penyempurnaan berkelanjutan
Pendekatan faktual pada pengambilan keputusan
Hubungan dengan pemasok yang saling
menguntungkan
14
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Fokus pada pelanggan
Harus memahami kebutuhan pelanggan
Memenuhi kebutuhan pelanggan
Berusaha melebihi persyaratan pelanggan
Secara proaktif menetapkan level kepuasan
pelanggan
15
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Kepemimpinan
Menetapkan kebijakan mutu, struktur
organisasi, mengidentifikasi dan
menyediakan sumber daya
Menciptakan lingkungan kerja dimana semua
personnel ambil bagian dalam pencapaian
target atau sasaran organisasi
Komitmen continual improvement sistem
manajemen mutu
16
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Keterlibatan dari semua
Personnel semua level adalah inti organisasi :
secara penuh harus ikut serta dalam
kelangsungan bisnis organisasi, sehingga :
Mengidentifikasi tanggungjawab dan wewenang
Mengidentifikasi kompetensi, kebutuhan, penyediaan
dan mengevaluasi pelatihan serta memelihara catatan
pelatihan
Mengidentifikasi dan mengendalikan faktor manusia
dan area kerja untuk mencapai kesesuaian produk
17
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Pendekatan proses
Orientasi hasil yang efektif
Sumber daya dan aktivitas dikendalikan
sebagai proses
Secara sistematis mengidentifikasi dan
mengendalikan proses yang digunakan untuk
memastikan kesesuaian produk
18
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Pendekatan sistem pada manajemen
Mengidentifikasikan, memahami dan
mengendalikan sistem dan interaksi antar
proses untuk memberikan kontribusi pada
efektifitas dan efisiensi organisasi, sehingga :
Menetapkan sasaran mutu tiap proses
Menetapkan interaksi dan rangkaian proses
Memantau dan mengukur efektifitas tiap proses
19
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Penyempurnaan berkelanjutan
Sasaran tetap organisasi
Memantau kinerja melalui sasaran mutu yang
terukur tiap fungsi terkait dan level
Peralatan :
Internal Audit
Tinjauan Manajemen
Corrective and Preventive Action, dll
20
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Pendekatan faktual pada
pengambilan keputusan
Keputusan efektif berdasarkan :
Logika
Analisa Data (produk, proses dan sistem)
Informasi
21
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Hubungan dengan pemasok
yang saling menguntungkan
Menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan
yang harus dipenuhi oleh pemasok
Meningkatkan kemampuan kedua organisasi untuk
lebih baik
Seleksi, meninjau dan mengevaluasi kinerja
pemasok untuk mengendalikan produk yang
dipasok
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
TINJAUAN PERSYARATAN
SNI 19-9001-2001/
ISO 9001 : 2000
BADAN STANDARDISASI NASIONAL
23
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Elemen
SNI 19-9001-2001/ISO 9001 : 2000
Pengantar
1. Ruang Lingkup
2. Referensi
3. Terminologi dan Definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggungjawab Manajemen
6. Manajemen Sumber Daya
7. Realisasi Produk
8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan
24
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Bagian 4.
SistemManajemen Mutu
25
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
4. SistemManajemen Mutu
4.1 Persyaratan Mutu
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Kebijakan mutu dan sasaran mutu
Pedoman mutu
Prosedur terdokumentasi yang disyaratakan
Dokumen yang diperlukan untuk memastikan
perencanaan, operasi dan kendali proses
4.2.2 Manual Muutu
4.2.3 Pengendalian dokumen
4.2.4 Pengendalian rekaman
26
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
4.1 Persyaratan Umum
Perusahaan harus:
Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan
Menetapkan urutan dan interaksi proses
Menetapkan kriteria dan metode untuk
memastikan bahwa pelaksanaan dan
pengendaliannya berjalan dengan efektif
Memastikan ketersediaan informasi yang
dibutuhkan
Mengukur, memantau dan menganalisis proses
Melakukan tindakan untuk mencapai hasil yang
ditetapkan dan perbaikan terus menerus
27
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
4.2 Persyaratan Dokumentasi
Dokumentasi tergantung kepada:
ukuran dan jenis perusahaan
kerumitan dan interaksi proses
kompetensi personel
Dokumen harus termasuk:
Dokumen harus termasuk:

kebijakan mutu dan sasaran mutu;


kebijakan mutu dan sasaran mutu;

panduan mutu;
panduan mutu;

prosedur terdokumentasi yang disyaratkan


prosedur terdokumentasi yang disyaratkan
standar
standar
;
;

dokumen yang diperlukan organisasi; dan


dokumen yang diperlukan organisasi; dan

rekaman mutu yang disyaratkan standar


rekaman mutu yang disyaratkan standar
28
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Clearly statedperlu prosedur
terdokumentasi
1. Pengendalian Dokumen (4.2.3)
2. Pengendalian Catatan Mutu (4.2.4)
3. Internal Audit (8.2.2)
4. Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3)
5. Tindakan Perbaikan/Koreksi (8.5.2)
6. Tindakan Pencegahan (8.5.3)
29
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
4.2 (lanjutan)
Panduan mutu harus termasuk:
ruang lingkup SMM termasuk rincian dan alasan
pengecualian;
prosedur terdokumentasi terkait;
keterangan interaksi antara proses-proses SMM
Pengendalian dokumen
Pengendalian rekaman mutu
30
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Dokumen yang diperlukan oleh SMM harus ditetapkan
dan prosedurnya dikendalikan. Pengendalian tersebut
untuk:
a) Menyetujui dokumen sebelum diterbitkan
b) Mengkaji dan memutakhirkan dokumen
c) Menjamin perubahan dan status revisi diketahui
d) Menjamin dokumen versi mutakhir tersedia di
tempat penggunaan
e) Menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan dikenali
f) Menjamin dokumen dari luar dikenal dan terkendali
g) Mencegah pemakaian dokumen kadaluwarsa
31
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
4.2.4 Pengendalian Rekaman
Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara
sebagai bukti kesesuaian pada persyaratan dan
operasional SMM
Rekaman harus mudah dibaca dan mudah
mendapatkannya
Ada prosedur terdokumentasi yang mengha-
ruskan untuk menetapkan kendali terhadap:
identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
pengambilan, masa simpan dan penghapusan
rekaman
32
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Bagian 5.
Tanggung Jawab Manajemen
33
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
5.1 Komitmen Manajemen
5.2 Fokus pada Pelanggan
5.3 Kebijakan Mutu
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran mutu
5.4.2 Perencanaan SMM
5.5 Tanggung jawab , wewenang dan Komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
5.5.2 Wakil manajemen
5.5.3 Komunikasi internal
5.6 Tinjauan Manajemen
5. TanggungJ awabManajemen
34
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
5.1 Komitmen Manajemen
Manajemen puncak harus memiliki komitmen terhadap
pengembangan, peningkatan dan perbaikan SMM, dengan cara:
mengkomunikasikan pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan dan peraturan terkait
menetapkan kebijakan mutu dan sasaran
mutu
mengadakan pengkajian manajemen
memastikan ketersediaan sumber daya yang
diperlukan.
35
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
5.2 Pemfokusan pada pelanggan
Manajemen puncak harus memastikan
bahwa:
Kebutuhan dan keinginan pelanggan
ditetapkan, diterjemahkan menjadi
persyaratan dan dipenuhi dengan tujuan
tercapainya kepuasan pelanggan
36
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
5.3 Kebijakan Mutu
Sesuai dengan kebutuhan perusahaan
Termasuk komitmen untuk memenuhi
persyaratan dan perbaikan yang terus
menerus
Menyediakan kerangka untuk menetapkan
dan mengkaji sasaran mutu
Dapat dikomunikasikan dan dimengerti oleh
semua tingkatan di perusahaan
Dikaji agar selalu sesuai.
37
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
5.4 Perencanaan
Sasaran Mutu
Ditetapkan di setiap tingkatan
Terukur serta konsisten dengan kebijakan mutu dan
perbaikan terus menerus
Termasuk memenuhi persyaratan produk
Perencanaan mutu / SMM
Dilakukan sesuai untuk memenuhi persyaratan termasuk
sasaran mutu
Keterpaduan SMM dipelihara bila terjadi perubahan terhadap
SMM.
38
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
5.5 Tanggung jawab, wewenang &
komunikasi
Fungsi dan keterkaitan di dalam perusahaan ditetapkan
dan dikomunikasikan
Penunjukan Wakil Manajemen, bertanggung jawab
terhadap:
memastikan SMM ditetapkan, diterapkan & dipelihara
melaporkan kepada manajemen puncak unjuk kerja SMM
mempromosikan persyaratan pelanggan
Komunikasi internal antar fungsi dan tingkat-an untuk
memastikan efektivitas SMM
39
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
5.6 Pengkajian manajemen (1)
Manajemen puncak harus mengkaji SMM
Dilakukan secara berkala dan terencana
Untuk menjamin kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya
Pengkajian mencakup:
o Penilaian atas peluang penyempurnaan
o Keperluan perubahan SMM
o Kebijakan mutu dan sasaran mutu
Rekaman pengkajian manajemen dipelihara
40
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
5.6 Pengkajian manajemen (2)
Masukan Pengkajian
Hasil audit, umpan-balik pelanggan, unjuk kerja produk dan
proses, tindakan perbaikan dan pencegahan, tindak lanjut
pengkajian manajemen yang lalu, perubahan SMM dan
rekomendasi untuk perbaikan
Keluaran pengkajian
Perbaikan SMM, perbaikan produk, sumber daya yang
dibutuhkan, program perbaikan
41
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Bagian 6.
Manajemen Sumber daya
42
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
6. Manajemen Sumber daya
6.1 Penyediaan Sumber Daya
6.2 Sumber daya Manusia
6.2.1 Penugasan personel
6.2.2 Pelatihan, kepedulian dan
kompetensi
6.3 Prasarana
6.4 Lingkungan Kerja
43
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
6.1 Penyediaan sumber daya
Kebutuhan sumber daya ditetapkan
Disediakan untuk menerapkan dan
memperbaiki SMM
Disediakan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan dengan memenuhi
persyaratan pelanggan
44
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
6.2 Sumber daya manusia
1. Penempatan SDM sesuai kompetensinya
2. Identifikasi kompetensi yang dibutuhkan
3. Penyediaan pelatihan dan langkah lain
4. Evaluasi efektivitas pelatihan/langkah lain
5. Pemahaman tentang keterkaitan dan
pentingnya kegiatan yang dilakukan
6. Pemeliharaan rekaman pendidikan,
pengalaman, pelatihan dan kualifikasi SDM
45
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
6.3 Prasarana
Perusahaan menetapkan, menyediakan dan memelihara
prasarana yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian
persyaratan produk, termasuk, bila sesuai:
bangunan, tempat kerja dan pendukungnya
alat-alat proses (perangkat keras dan lunak)
pendukung pelayanan (seperti transportasi dan
komunikasi)
46
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
6.4 Lingkungan kerja
Perusahaan menetapkan dan mengatur
lingkungan kerja yang diperlukan untuk
mencapai kesesuaian persyaratan produk
47
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Bagian 7.
Realisasi Produk
48
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
7. Realisasi Produk
7.1 Perencanaan realisasi produk
7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang
berkaitan dengan pelanggan
7.2.2 Pengkajian persyaratan yang
berkaitan dengan produk
7.2.3 Komunikasi pelanggan
7.3 Desain dan pengembangan
7.4 Pembelian
7.5 Produksi dan pemberian jasa
7.6 Pengendalian alat pemantau dan ukur
49
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
7.1 Perencanaan realisasi produk (1)
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan
proses yang diperlukan untuk realisasi produk
Perencanaan produk harus konsisten dengan persyaratan
proses-proses lain dari SMM
50
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
7.1 Perencanaan realisasi produk (2)
Dalam perencanaan realisasi produk perlu ditetapkan (bila
sesuai)
Sasaran mutu untuk produk, proyek atau Kontrak
Kebutuhan untuk menentukan proses dan
dokumentasi dan Penyediaan sumber daya dan fasilitas
Kegiatan verifikasi dan validasi dan kriteria keberterimaan
Rekaman yang dibutuhkan
51
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan
1. Identifikasi persyaratan pelanggan
persyaratan yang dinyatakan pelanggan
persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan
tetapi diperlukan
persyaratan legal yang terkait dengan produk
persyaratan tambahan yang ditentukan perusahaan
52
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
2. Kajian terhadap persyaratan produk
dilakukan sebelum memberikan
komitmen
dikonfirmasi sebelum diterima (untuk
order lisan)
perbedaan diselesaikan
dipastikan dapat dipenuhi
7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan
53
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
3. Komunikasi dengan pelanggan
* informasi produk
* penanganan permintaan, kontrak /pesanan
* umpan balik dari pelanggan
7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan
54
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
7.3 Desain dan/atau pengembangan
1. Perencanaan desain dan/atau pengembangan
2. Masukan desain dan/atau pengembangan
3. Keluaran desain dan/atau pengembangan
4. Kajian desain dan/atau pengembangan
55
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
5. Verifikasi desain dan/atau pengembangan
6. Validasi desain dan/atau pengembangan
7. Pengendalian perubahan dan/atau
pengembangan
7.3 Desain dan/atau pengembangan
56
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
7.4 Pembelian
1. Pengendalian pembelian
ditujukan agar produk memenuhi
persyaratan
pengendalian tergantung dampak
terhadap mutu
pemasok dievaluasi dan dipilih sesuai
persyaratan
2. Informasi pembelian
3. Verifikasi produk yang dibeli
57
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
7.5 Operasi produksi dan pemberian jasa
1. Pengendalian operasi (karakteristik produk,
instruksi kerja, mesin, alat ukur, pengendalian
proses, pengiriman dan pelayanan purna jual)
2. Identifikasi dan kemampu-telusuran
3. Milik pelanggan
58
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
4. Pemeliharaan produk (penanganan,
pengemasan, penyimpanan, pemeliharaan
dan perlindungan)
5. Validasi proses (kualifikasi proses alat
personel, metode, prosedur dan rekaman
7.5 Operasi produksi dan pemberian jasa
59
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
7.6 Pengendalian alat pemantau dan ukur
1. Kalibrasi pada jangka waktu tertentu
2. Perlindungan terhadap perubahan
kalibrasi
3. Penanganan, pemeliharaan dan
penyimpanan
4. Rekaman kalibrasi
5. Pemeriksaan ulang produk bila alat
ditemukan tidak sesuai
6. Validasi perangkat lunak.
60
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Bagian 8.
Pengukuran, analisis dan
penyempurnaan
61
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
8. Pengukuran, analisis dan
penyempurnaan
8.1 Umum
8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
8.2.2 Audit internal
8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
8.4 Analisis data
8.5 Penyempurnaan
8.5.1 Penyempurnaan berkelanjutan
8.5.2 Tindakan koreksi
8.5.3 Tindakan pencegahan
62
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
8.1 Umum
Perencanaan dan penerapan proses
pemantauan, pengukuran, analisis dan
peningkatan yang diperlukan untuk:
1. Memperlihatkan kesesuaian produk
2. Memastikan kesesuaian SMM
3. Meningkatkan efektivitas SMM
63
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
8.2 Pengukuran dan pemantauan
1. Kepuasan pelanggan
2. Audit internal
3. Pengukuran dan pemantauan
proses
4. Pengukuran dan pemantauan
produk
64
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
8.3 Pengendalian produk yang tidak
sesuai
1. Identifikasi dan pengendalian
2. Langkah perbaikan produk
3. Pemeriksaan ulang terhadap perbaikan
4. Penetapan personel untuk menentukan
langkah termasuk pelepasan produk,
konsesi, dll.
65
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
5. Bila terdeteksi di pelanggan mengambil
langkah yang sesuai dengan akibatnya
6. Pemeliharaan rekaman mutu ketidak-
sesuaian
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai
66
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
8.4 Analisis data
Organisasi menetapkan, menghimpun dan
menganalisis data yang sesuai untuk:
- Memperagakan kesesuaian dan
keefektifan SMM
- Mengevaluasi apakah
penyempurnaan berkelanjutan
dari SMM dapat dilakukan
67
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
8.4 Analisis data
Analisis data mencakup:
1. Kepuasan pelanggan
2. Kesesuaian terhadap persyaratan produk
3. Karakteristik produk, kecenderungan
proses dan produk termasuk peluang
tindakan pencegahan
4. Pemasok
68
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
8.5 Penyempurnaan
Penyempurnaan terus-menerus melalui
penggunaan kebijakan mutu, sasaran
mutu, hasil audit, analisis data,
tindakan perbaikan dan pencegahan
dan pengkajian manajemen
69
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
8.5 Penyempurnaan (lanjutan)
Tindakan perbaikan
- identifikasi ketidaksesuaian yang
terjadi(termasuk keluhan pelanggan)
- analisis penyebab
- penilaian keperluan tindakan untuk
menjamin ketidaksesuaian tidak
terulang lagi
- penentuan langkah
- pelaksanaan langkah
- rekaman hasil tindakan yang dilakukan
- pengkajian tindakan perbaikan yang
dilakukan
- ketidaksesuaian tidak berulang
70
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Tahapan Penerapan SMM
TahapPerancangan
Identifikasi tujuanpenerapanSMM
Identifikasi harapanpelangan(internal, eksternal, shareholder)
Pelajari ISO 9000 family
AnalisaGap exixtingcondition vspersyaratanstandar
Identifikasi proses pelayananJ asaBalai Kota
Tahappelaksanaan
Penyediaansumberdaya peningkatankemampuan,
Pelatihan
Impelementasi --- efektifitaspenerapan
Tahappenilaian
Penilaianinternal audit internal
Corrective action
71
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Perencanaan SMM
Perbaikan
SMM
Management
review
Perbaikan
Kinerja
Perbaikan
Kinerja
Persyaratan
sistem
PerUU
terkait
Harapan
pelanggan
Sasaran
organisasi
Pelayanan
SMM &
spesifikasi
Mendesain
SMM
Audit
internal
Pengukuran
kinerja
Data &
Recording
72
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Sampai Sejauh mana kegiatan yang
direncanakan terealisasi dan hasil yang
direncanakan tercapai
Mengukur Efektivitas SMM?
Semakin kecil GAP,
QMS semakin efektif
Things are looking good
Ada GAP,
QMS kurang efektif
The Organization
is in trouble
73
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Sasaran
organisasi
Hasil
Organisasi
100
0
100
0
Things are looking good
Semakin kecil GAP,
QMS semakin efektif
Efektivitas Sistem Manajemen Mutu
74
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Efektivitas SMM
Sasaran
organisasi
Hasil
Organisasi
100
0
100
0
The Organization
is in trouble
Ada GAP,
QMS kurang efektif
75
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Sasaran
organisasi
Hasil
Organisasi
% 100 0
Perbaikan dalam SMM
Perbaikan juga dapat diukur
Perbaikan SMM
76
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Sasaran
organisasi
Hasil
Organisasi
Initiatif perbaikan
Customer Focus
Tindakan koreksi
Procurement
Tindakan apa yg
dilakukan ketika gap
teridentifikasi ?
Tindakan yg diambil --
organisasi dapat
merevisi sasarannya
Perbaikan SMM
77
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Sasaran
organisasi
Hasil
Organisasi
% 100 0
Perbaikan dalam SMM
Perbaikan juga dapat diukur
Perbaikan SMM
78
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional
Prosessertifikasi garisbesar
Organisasi permohonan
LembagaSertifikasi
SistemMutu(LSSM)
ProsesAudit (stage 1 & stage 2)
Sertifikat
SNI/ISO
9001
Organization does CAPA
Pengambilankeputusan
setuju
stop
no
yes
Pemberian
sertifikasi
79
Badan Standardisasi Nasional
Komite Akreditasi Nasional

Anda mungkin juga menyukai