Komite Akreditasi Nasional SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001: 2000/SNI 19-9001-2001 ZAKIYAH Badan Standardisasi Nasional Badan Penelitian dan Pengembangan Departemen Pekerjaan Umum Bandung, 13 J uni 2007 2 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional OBJEKTIF : Mendapatkan gambaran umum tentang Sistem Manajemen Mutu SNI 19-9001- 2001/ ISO 9001 : 2000 3 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 1980-an : ISO/TC 176 merumuskan Standar Sistem pertama --- menstandarkan aspek manajemenorganisasi ISO 9000 series Standar yang sangat populer dan paling berhasil. Standar ini telah diadopsi dan diakui seluruh dunia karena memberi nilai tambah terhadap program manajemen mutu organisasi. Kesuksesan ISO 9000 menambah keyakinan ISO untuk mengembangkan standar sistem lainnya. (Cascio et.al, 1996) ---- ISO 14000, ISO 22000, dsb Pendahuluan ISO 9000 Series : Sistem Manajemen Mutu 4 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Pengertian Mutu Juran : Fitness for use W. Edward Deming : Perbaikan dan pengukuran mutu secara terus menerus untuk mengeliminasi variasi dengan menggunakan alat-alat statistik. Sesuatu yang memuaskan pelanggan (persyaratan yang diekspresikan pelanggan) ISO 9000 : Derajat pemenuhan seperangkat sifat dan karakteristik terhadap persyaratan Customer memperoleh sesuatu yang menyenangkan yang mereka tidak harapkan sebelumnya. 5 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional SISTEM MANAJEMEN MUTU Sistem Manajemen Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hubungannya dengan mutu Sistem Manajemen Mutu Sistem manajemen untuk mengendalikan dan mengarahkan organisasi dalam hubungannya dengan mutu 6 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional St r at egi Tuj uan Rencana Ti ndakan Tanggung J awab Kemampuan/ ski l l Met ode Komuni kasi Det eksi NCR Pengukur an Ki ner j a Audi t Pengkaj i an Anal i si s SISTEM MANAJEMEN : Dinamis Manajemen terkendali & Perbaikan berkelanjutan I m p l e m e n t a s i Pengecekan I m p r o v e m e n t Perencanaan 7 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional P L A N D O C H E C K A C T SistemManajemen : dinamis Perencanaan I m p r o v e m e n t I m p l e m e n t a s i Pengecekan 8 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Perbaikan berkelanjutan sistem manajemen mutu P e r s y a r a t a n
p e l a n g g a n
( s t a k e h o l d e r
) K e p u a s a n
p e l a n g g a n ( s t a k e h o l d e r ) Tanggung jawab manajemen Manajemen sumber daya Pengukuran, analisis & perbaikan Realisasi produk Keluaran Masukan Sumber : SNI 19-9000. Produk Model SMM berdasarkan Proses 9 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Secara Vertikal : Tanggung Jawab Manajemen menetapkan persyaratan Manajemen Sumber Daya menetapkan sumber daya yang diperlukan Realisasi Produk menetapkan dan melaksanakan proses Pengukuran, Analisa dan Perbaikan mengukur, menganalisa dan meningkatkan hasil Secara Horizontal : Mendemonstrasikan persyaratan masukan pelanggan yang dikonversi ke dalam output Pendekatan Proses 10 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional penerapan dan perbaikan berkesinambungan sistem serta pencegahan ketidaksesuaian/ penyimpangan Kepuasan Pelanggan Tujuan Sistem Manajemen Mutu Memenuhi persyaratan pelanggan 11 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional ISO 9000 : Sistem Manajemen Mutu - Dasar-Dasar dan Kosa Kata ISO 9001 : Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan ISO 9004 : Sistem Manajemen Mutu - Panduan untuk Peningkatan Kinerja ISO 19011 : Pedoman audit sistem manajemen mutu dan lingkungan ISO 10005 : Manajemen mutu pedoman untuk rencana mutu ISO 10006 : Manajemen mutu pedoman untuk manajemen proyek. ISO 10007 : Manajamen mutu Pedoman untuk susunan manajemen ISO 10013 : Pedoman untuk mengembangkan manual mutu Family ISO 9000 Series Antara lain : Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU BADAN STANDARDISASI NASIONAL 13 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU Fokus pada pelanggan Kepemimpinan Keterlibatan personel Pendekatan proses Pendekatan sistem pada manajemen Penyempurnaan berkelanjutan Pendekatan faktual pada pengambilan keputusan Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan 14 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Fokus pada pelanggan Harus memahami kebutuhan pelanggan Memenuhi kebutuhan pelanggan Berusaha melebihi persyaratan pelanggan Secara proaktif menetapkan level kepuasan pelanggan 15 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Kepemimpinan Menetapkan kebijakan mutu, struktur organisasi, mengidentifikasi dan menyediakan sumber daya Menciptakan lingkungan kerja dimana semua personnel ambil bagian dalam pencapaian target atau sasaran organisasi Komitmen continual improvement sistem manajemen mutu 16 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Keterlibatan dari semua Personnel semua level adalah inti organisasi : secara penuh harus ikut serta dalam kelangsungan bisnis organisasi, sehingga : Mengidentifikasi tanggungjawab dan wewenang Mengidentifikasi kompetensi, kebutuhan, penyediaan dan mengevaluasi pelatihan serta memelihara catatan pelatihan Mengidentifikasi dan mengendalikan faktor manusia dan area kerja untuk mencapai kesesuaian produk 17 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Pendekatan proses Orientasi hasil yang efektif Sumber daya dan aktivitas dikendalikan sebagai proses Secara sistematis mengidentifikasi dan mengendalikan proses yang digunakan untuk memastikan kesesuaian produk 18 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Pendekatan sistem pada manajemen Mengidentifikasikan, memahami dan mengendalikan sistem dan interaksi antar proses untuk memberikan kontribusi pada efektifitas dan efisiensi organisasi, sehingga : Menetapkan sasaran mutu tiap proses Menetapkan interaksi dan rangkaian proses Memantau dan mengukur efektifitas tiap proses 19 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Penyempurnaan berkelanjutan Sasaran tetap organisasi Memantau kinerja melalui sasaran mutu yang terukur tiap fungsi terkait dan level Peralatan : Internal Audit Tinjauan Manajemen Corrective and Preventive Action, dll 20 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Pendekatan faktual pada pengambilan keputusan Keputusan efektif berdasarkan : Logika Analisa Data (produk, proses dan sistem) Informasi 21 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan Menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemasok Meningkatkan kemampuan kedua organisasi untuk lebih baik Seleksi, meninjau dan mengevaluasi kinerja pemasok untuk mengendalikan produk yang dipasok Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional TINJAUAN PERSYARATAN SNI 19-9001-2001/ ISO 9001 : 2000 BADAN STANDARDISASI NASIONAL 23 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Elemen SNI 19-9001-2001/ISO 9001 : 2000 Pengantar 1. Ruang Lingkup 2. Referensi 3. Terminologi dan Definisi 4. Sistem Manajemen Mutu 5. Tanggungjawab Manajemen 6. Manajemen Sumber Daya 7. Realisasi Produk 8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan 24 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Bagian 4. SistemManajemen Mutu 25 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 4. SistemManajemen Mutu 4.1 Persyaratan Mutu 4.2 Persyaratan Dokumentasi 4.2.1 Umum Kebijakan mutu dan sasaran mutu Pedoman mutu Prosedur terdokumentasi yang disyaratakan Dokumen yang diperlukan untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali proses 4.2.2 Manual Muutu 4.2.3 Pengendalian dokumen 4.2.4 Pengendalian rekaman 26 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 4.1 Persyaratan Umum Perusahaan harus: Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan Menetapkan urutan dan interaksi proses Menetapkan kriteria dan metode untuk memastikan bahwa pelaksanaan dan pengendaliannya berjalan dengan efektif Memastikan ketersediaan informasi yang dibutuhkan Mengukur, memantau dan menganalisis proses Melakukan tindakan untuk mencapai hasil yang ditetapkan dan perbaikan terus menerus 27 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 4.2 Persyaratan Dokumentasi Dokumentasi tergantung kepada: ukuran dan jenis perusahaan kerumitan dan interaksi proses kompetensi personel Dokumen harus termasuk: Dokumen harus termasuk:
kebijakan mutu dan sasaran mutu;
kebijakan mutu dan sasaran mutu;
panduan mutu; panduan mutu;
prosedur terdokumentasi yang disyaratkan
prosedur terdokumentasi yang disyaratkan standar standar ; ;
dokumen yang diperlukan organisasi; dan
dokumen yang diperlukan organisasi; dan
rekaman mutu yang disyaratkan standar
rekaman mutu yang disyaratkan standar 28 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Clearly statedperlu prosedur terdokumentasi 1. Pengendalian Dokumen (4.2.3) 2. Pengendalian Catatan Mutu (4.2.4) 3. Internal Audit (8.2.2) 4. Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3) 5. Tindakan Perbaikan/Koreksi (8.5.2) 6. Tindakan Pencegahan (8.5.3) 29 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 4.2 (lanjutan) Panduan mutu harus termasuk: ruang lingkup SMM termasuk rincian dan alasan pengecualian; prosedur terdokumentasi terkait; keterangan interaksi antara proses-proses SMM Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman mutu 30 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 4.2.3 Pengendalian Dokumen Dokumen yang diperlukan oleh SMM harus ditetapkan dan prosedurnya dikendalikan. Pengendalian tersebut untuk: a) Menyetujui dokumen sebelum diterbitkan b) Mengkaji dan memutakhirkan dokumen c) Menjamin perubahan dan status revisi diketahui d) Menjamin dokumen versi mutakhir tersedia di tempat penggunaan e) Menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan dikenali f) Menjamin dokumen dari luar dikenal dan terkendali g) Mencegah pemakaian dokumen kadaluwarsa 31 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 4.2.4 Pengendalian Rekaman Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara sebagai bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasional SMM Rekaman harus mudah dibaca dan mudah mendapatkannya Ada prosedur terdokumentasi yang mengha- ruskan untuk menetapkan kendali terhadap: identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan penghapusan rekaman 32 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Bagian 5. Tanggung Jawab Manajemen 33 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus pada Pelanggan 5.3 Kebijakan Mutu 5.4 Perencanaan 5.4.1 Sasaran mutu 5.4.2 Perencanaan SMM 5.5 Tanggung jawab , wewenang dan Komunikasi 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang 5.5.2 Wakil manajemen 5.5.3 Komunikasi internal 5.6 Tinjauan Manajemen 5. TanggungJ awabManajemen 34 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 5.1 Komitmen Manajemen Manajemen puncak harus memiliki komitmen terhadap pengembangan, peningkatan dan perbaikan SMM, dengan cara: mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan terkait menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu mengadakan pengkajian manajemen memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan. 35 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 5.2 Pemfokusan pada pelanggan Manajemen puncak harus memastikan bahwa: Kebutuhan dan keinginan pelanggan ditetapkan, diterjemahkan menjadi persyaratan dan dipenuhi dengan tujuan tercapainya kepuasan pelanggan 36 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 5.3 Kebijakan Mutu Sesuai dengan kebutuhan perusahaan Termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan dan perbaikan yang terus menerus Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan mengkaji sasaran mutu Dapat dikomunikasikan dan dimengerti oleh semua tingkatan di perusahaan Dikaji agar selalu sesuai. 37 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 5.4 Perencanaan Sasaran Mutu Ditetapkan di setiap tingkatan Terukur serta konsisten dengan kebijakan mutu dan perbaikan terus menerus Termasuk memenuhi persyaratan produk Perencanaan mutu / SMM Dilakukan sesuai untuk memenuhi persyaratan termasuk sasaran mutu Keterpaduan SMM dipelihara bila terjadi perubahan terhadap SMM. 38 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 5.5 Tanggung jawab, wewenang & komunikasi Fungsi dan keterkaitan di dalam perusahaan ditetapkan dan dikomunikasikan Penunjukan Wakil Manajemen, bertanggung jawab terhadap: memastikan SMM ditetapkan, diterapkan & dipelihara melaporkan kepada manajemen puncak unjuk kerja SMM mempromosikan persyaratan pelanggan Komunikasi internal antar fungsi dan tingkat-an untuk memastikan efektivitas SMM 39 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 5.6 Pengkajian manajemen (1) Manajemen puncak harus mengkaji SMM Dilakukan secara berkala dan terencana Untuk menjamin kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya Pengkajian mencakup: o Penilaian atas peluang penyempurnaan o Keperluan perubahan SMM o Kebijakan mutu dan sasaran mutu Rekaman pengkajian manajemen dipelihara 40 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 5.6 Pengkajian manajemen (2) Masukan Pengkajian Hasil audit, umpan-balik pelanggan, unjuk kerja produk dan proses, tindakan perbaikan dan pencegahan, tindak lanjut pengkajian manajemen yang lalu, perubahan SMM dan rekomendasi untuk perbaikan Keluaran pengkajian Perbaikan SMM, perbaikan produk, sumber daya yang dibutuhkan, program perbaikan 41 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Bagian 6. Manajemen Sumber daya 42 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 6. Manajemen Sumber daya 6.1 Penyediaan Sumber Daya 6.2 Sumber daya Manusia 6.2.1 Penugasan personel 6.2.2 Pelatihan, kepedulian dan kompetensi 6.3 Prasarana 6.4 Lingkungan Kerja 43 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 6.1 Penyediaan sumber daya Kebutuhan sumber daya ditetapkan Disediakan untuk menerapkan dan memperbaiki SMM Disediakan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan 44 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 6.2 Sumber daya manusia 1. Penempatan SDM sesuai kompetensinya 2. Identifikasi kompetensi yang dibutuhkan 3. Penyediaan pelatihan dan langkah lain 4. Evaluasi efektivitas pelatihan/langkah lain 5. Pemahaman tentang keterkaitan dan pentingnya kegiatan yang dilakukan 6. Pemeliharaan rekaman pendidikan, pengalaman, pelatihan dan kualifikasi SDM 45 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 6.3 Prasarana Perusahaan menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk, termasuk, bila sesuai: bangunan, tempat kerja dan pendukungnya alat-alat proses (perangkat keras dan lunak) pendukung pelayanan (seperti transportasi dan komunikasi) 46 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 6.4 Lingkungan kerja Perusahaan menetapkan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk 47 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Bagian 7. Realisasi Produk 48 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 7. Realisasi Produk 7.1 Perencanaan realisasi produk 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.2 Pengkajian persyaratan yang berkaitan dengan produk 7.2.3 Komunikasi pelanggan 7.3 Desain dan pengembangan 7.4 Pembelian 7.5 Produksi dan pemberian jasa 7.6 Pengendalian alat pemantau dan ukur 49 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 7.1 Perencanaan realisasi produk (1) Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk Perencanaan produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari SMM 50 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 7.1 Perencanaan realisasi produk (2) Dalam perencanaan realisasi produk perlu ditetapkan (bila sesuai) Sasaran mutu untuk produk, proyek atau Kontrak Kebutuhan untuk menentukan proses dan dokumentasi dan Penyediaan sumber daya dan fasilitas Kegiatan verifikasi dan validasi dan kriteria keberterimaan Rekaman yang dibutuhkan 51 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan 1. Identifikasi persyaratan pelanggan persyaratan yang dinyatakan pelanggan persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi diperlukan persyaratan legal yang terkait dengan produk persyaratan tambahan yang ditentukan perusahaan 52 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 2. Kajian terhadap persyaratan produk dilakukan sebelum memberikan komitmen dikonfirmasi sebelum diterima (untuk order lisan) perbedaan diselesaikan dipastikan dapat dipenuhi 7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan 53 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 3. Komunikasi dengan pelanggan * informasi produk * penanganan permintaan, kontrak /pesanan * umpan balik dari pelanggan 7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan 54 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 7.3 Desain dan/atau pengembangan 1. Perencanaan desain dan/atau pengembangan 2. Masukan desain dan/atau pengembangan 3. Keluaran desain dan/atau pengembangan 4. Kajian desain dan/atau pengembangan 55 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 5. Verifikasi desain dan/atau pengembangan 6. Validasi desain dan/atau pengembangan 7. Pengendalian perubahan dan/atau pengembangan 7.3 Desain dan/atau pengembangan 56 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 7.4 Pembelian 1. Pengendalian pembelian ditujukan agar produk memenuhi persyaratan pengendalian tergantung dampak terhadap mutu pemasok dievaluasi dan dipilih sesuai persyaratan 2. Informasi pembelian 3. Verifikasi produk yang dibeli 57 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 7.5 Operasi produksi dan pemberian jasa 1. Pengendalian operasi (karakteristik produk, instruksi kerja, mesin, alat ukur, pengendalian proses, pengiriman dan pelayanan purna jual) 2. Identifikasi dan kemampu-telusuran 3. Milik pelanggan 58 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 4. Pemeliharaan produk (penanganan, pengemasan, penyimpanan, pemeliharaan dan perlindungan) 5. Validasi proses (kualifikasi proses alat personel, metode, prosedur dan rekaman 7.5 Operasi produksi dan pemberian jasa 59 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 7.6 Pengendalian alat pemantau dan ukur 1. Kalibrasi pada jangka waktu tertentu 2. Perlindungan terhadap perubahan kalibrasi 3. Penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan 4. Rekaman kalibrasi 5. Pemeriksaan ulang produk bila alat ditemukan tidak sesuai 6. Validasi perangkat lunak. 60 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Bagian 8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan 61 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan 8.1 Umum 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan pelanggan 8.2.2 Audit internal 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 8.4 Analisis data 8.5 Penyempurnaan 8.5.1 Penyempurnaan berkelanjutan 8.5.2 Tindakan koreksi 8.5.3 Tindakan pencegahan 62 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 8.1 Umum Perencanaan dan penerapan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan peningkatan yang diperlukan untuk: 1. Memperlihatkan kesesuaian produk 2. Memastikan kesesuaian SMM 3. Meningkatkan efektivitas SMM 63 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 8.2 Pengukuran dan pemantauan 1. Kepuasan pelanggan 2. Audit internal 3. Pengukuran dan pemantauan proses 4. Pengukuran dan pemantauan produk 64 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 1. Identifikasi dan pengendalian 2. Langkah perbaikan produk 3. Pemeriksaan ulang terhadap perbaikan 4. Penetapan personel untuk menentukan langkah termasuk pelepasan produk, konsesi, dll. 65 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 5. Bila terdeteksi di pelanggan mengambil langkah yang sesuai dengan akibatnya 6. Pemeliharaan rekaman mutu ketidak- sesuaian 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 66 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 8.4 Analisis data Organisasi menetapkan, menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk: - Memperagakan kesesuaian dan keefektifan SMM - Mengevaluasi apakah penyempurnaan berkelanjutan dari SMM dapat dilakukan 67 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 8.4 Analisis data Analisis data mencakup: 1. Kepuasan pelanggan 2. Kesesuaian terhadap persyaratan produk 3. Karakteristik produk, kecenderungan proses dan produk termasuk peluang tindakan pencegahan 4. Pemasok 68 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 8.5 Penyempurnaan Penyempurnaan terus-menerus melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan pengkajian manajemen 69 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional 8.5 Penyempurnaan (lanjutan) Tindakan perbaikan - identifikasi ketidaksesuaian yang terjadi(termasuk keluhan pelanggan) - analisis penyebab - penilaian keperluan tindakan untuk menjamin ketidaksesuaian tidak terulang lagi - penentuan langkah - pelaksanaan langkah - rekaman hasil tindakan yang dilakukan - pengkajian tindakan perbaikan yang dilakukan - ketidaksesuaian tidak berulang 70 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Tahapan Penerapan SMM TahapPerancangan Identifikasi tujuanpenerapanSMM Identifikasi harapanpelangan(internal, eksternal, shareholder) Pelajari ISO 9000 family AnalisaGap exixtingcondition vspersyaratanstandar Identifikasi proses pelayananJ asaBalai Kota Tahappelaksanaan Penyediaansumberdaya peningkatankemampuan, Pelatihan Impelementasi --- efektifitaspenerapan Tahappenilaian Penilaianinternal audit internal Corrective action 71 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Perencanaan SMM Perbaikan SMM Management review Perbaikan Kinerja Perbaikan Kinerja Persyaratan sistem PerUU terkait Harapan pelanggan Sasaran organisasi Pelayanan SMM & spesifikasi Mendesain SMM Audit internal Pengukuran kinerja Data & Recording 72 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Sampai Sejauh mana kegiatan yang direncanakan terealisasi dan hasil yang direncanakan tercapai Mengukur Efektivitas SMM? Semakin kecil GAP, QMS semakin efektif Things are looking good Ada GAP, QMS kurang efektif The Organization is in trouble 73 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Sasaran organisasi Hasil Organisasi 100 0 100 0 Things are looking good Semakin kecil GAP, QMS semakin efektif Efektivitas Sistem Manajemen Mutu 74 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Efektivitas SMM Sasaran organisasi Hasil Organisasi 100 0 100 0 The Organization is in trouble Ada GAP, QMS kurang efektif 75 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Sasaran organisasi Hasil Organisasi % 100 0 Perbaikan dalam SMM Perbaikan juga dapat diukur Perbaikan SMM 76 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Sasaran organisasi Hasil Organisasi Initiatif perbaikan Customer Focus Tindakan koreksi Procurement Tindakan apa yg dilakukan ketika gap teridentifikasi ? Tindakan yg diambil -- organisasi dapat merevisi sasarannya Perbaikan SMM 77 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Sasaran organisasi Hasil Organisasi % 100 0 Perbaikan dalam SMM Perbaikan juga dapat diukur Perbaikan SMM 78 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional Prosessertifikasi garisbesar Organisasi permohonan LembagaSertifikasi SistemMutu(LSSM) ProsesAudit (stage 1 & stage 2) Sertifikat SNI/ISO 9001 Organization does CAPA Pengambilankeputusan setuju stop no yes Pemberian sertifikasi 79 Badan Standardisasi Nasional Komite Akreditasi Nasional