BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

FORMULIR REGISTRASI OBAT DAN PRODUK BIOLOGI
DOKUMEN RAHASIA
Diisi Oleh Badan POM
No Pendaftaran

Tanggal Penerimaan
dd / mm / yyyy





Kode Evaluasi





Sub Kode Evaluasi

A. URAIAN OBAT
#)

Kategori registrasi

Jenis obat
*)



Baru



Copy



Produk Biologi

Jenis Produk

*)

Produk Tunggal

Produk Kombinasi

Golongan obat

Nama Obat

*)

Keras

Bebas

Bebas terbatas


Kekuatan

Narkotika


Satuan

Psikotropika
Bentuk Sediaan

Kelas Terapi

Kemasan
(Jenis dan Deskripsi)
Besar Kemasan










Kode ATC




*) : Pilih salah satu

Bentuk Sediaan, Kekuatan, Kemasan lain
Bentuk Sediaan Kekuatan Jenis Kemasan Besar Kemasan NIE
*)
Masa laku NIE




*) : NIE : Nomor Izin Edar

B. KETERANGAN LENGKAP PENDAFTAR
#)

Nama Pendaftar

Alamat Pendaftar Nama jalan dan nomor Kota Negara


Alamat Surat-menyurat Nama jalan dan nomor Kota Negara


Nomor telepon & fax E-mail












Lidomisin

Injeksi
60/1000
mg
Analgesik
Borosilikat
Ampul borosilikat bening
Dus, 6 ampul @ 3 mL
1 Registrasi Obat Baru
PT. TETRAPHARM
Jln. Akasia II Blok A9-5 Delta Bekasi Bekasi
Indonesia
Jln. Kebon Jeruk 18/6 Jakarta 11160 Jakarta Indonesia
(021) 281122
tetrapharm@tertra.net.id
USA
C. STATUS PRODUKSI
#)

Status Produksi
*)
Produksi dalam negeri Produksi sendiri

Produksi berdasarkan kontrak

Produksi berdasarkan lisensi

Impor

Obat ditujukan hanya untuk ekspor
*)


Nama Pemberi lisensi

Alamat Pemberi lisensi


Produsen
Nama









D. FORMULA
#)
1. Zat Aktif
Satuan Dosis
CAS NO. Nama Jumlah Satuan Sumber hewan/manusia Produsen DMF
**)
Negara Produsen

3810-74-0



2. Zat Tambahan
CAS NO. Nama Jumlah Satuan Sumber hewan/manusia Fungsi Produsen Negara Produsen





3. Pelarut
CAS NO. Nama Jumlah Satuan Sumber hewan/manusia Produsen Negara Produsen





**) : Diisi bila DMF dipersyaratkan dan tersedia.







Nama Jalan dan Nomor
Kota Negara
Ya Tidak


Nama Jalan dan Nomor
Alamat
Kota SMF ##)
Negara CPOB Fungsi/ Peran
*) Pilih Salah Satu
73-78-9 Lidokain HCl 60 mg
mg 1000 Streptomisin Sulfat Sigma-Aldrich
Sigma-Aldrich USA
Na Sitrat Dihidrat
Fenol
Na Metabisulfit
mg
mg
mg
PT. Banyu Segara
PT. Banyu Segara

PT. Banyu Segara

Indonesia
Indonesia

Indonesia

6132-04-3
108-95-2
7681-18-5
30,00
6,25
5,00
Antioxidant, pH adjuster
Preservative
Antioxidant
7732-18-5
Aqua Pro Injeksi Ad 3,00 mL
USA
PT. Banyu Segara

Indonesia




G. CARA PENYIMPANAN DAN BATAS KADALUARSA

Cara Penyimpanan

Batas Kadaluarsa

Batas Kadaluarsa setelah kemasan
dibuka/rekonstitusi
*)

*) : Diisi untuk bentuk sediaan tertentu, misalnya tetes mata (setelah kemasan dibuka) atau serbuk liofilisasi untuk rekonstitusi (setelah obat di rekonstitusi)

H. STATUS REGISTRASI DI NEGARA LAIN
*)
##)

Negara Status Registrasi Tanggal Persetujuan Golongan Obat




*) : Diisi hanya untuk Obat Baru, Produk Biologi dan Obat Copy Impor

I. INFORMASI PATEN
*)
##)

Judul Paten Nomor Penerimaan Paten Tanggal Penerimaan Paten





J.



*)




: Jika ada

RIWAYAT REGISTRASI

Kategori registrasi





##)







Tanggal Pengajuan






Tanggal
Persetujuan







NIE







Masa berlaku NIE




K. KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS




L. INFORMASI HARGA

Kemasan HNA
*)
HET
**)




*) : HNA : Harga Netto Apotek
**) : HET : Harga Eceran Tertinggi

M. KOMITMEN YANG HARUS DIPENUHI





Simpan pada suhu 5-8
o
C terlindung dari cahaya
Februari 2017
L bentuk sediaan (L = cair); 1 jenis produk (1 = injeksi); 02 bulan produksi (Februari); 14 tahun produksi (2014); 05 jumlah per bets (05 = 100.000)
01 bets ke-1
Ampul Rp 30.000,00 tiap dus Rp 47.500,00 tiap dus




N. DOKUMEN TEKNIS

Jenis Format Dokumen
*)
ACTD ICH CTD
Jumlah ordner/map Jumlah Salinan
BAGIAN I : Dokumen Administratif dan Informasi Produk

BAGIAN II : Dokumen Mutu

BAGIAN III : Dokumen Nonklinik

BAGIAN IV : Dokumen Klinik


*) : Pilih salah satu

O. KETERANGAN PETUGAS REGISTRASI

Nama

Jabatan

Alamat

Nomor telepon & fax

Nomor telepon genggam

E-mail

38
1 rangkap
1 rangkap

NA
NA

78

-
-



Deny Indarto, S.Farm.,Apt
Staff Pengawasan Registrasi Obat
Jln. Margonda Raya no. 68
(022) 543298
0812-567-234
Deny.indarto@gmail.com