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Ciro Israel Garca Lamchog Ciro Israel Garca Lamchog
Lima Abril 2010 Lima Abril 2010
SISTEMAS DE APOYO CRITICO, AIRE ELEMENTOS DE DISEO, SISTEMAS DE APOYO CRITICO, AIRE ELEMENTOS DE DISEO,
INSTALACION, CALIFICACION Y MANTENIMIENTO INSTALACION, CALIFICACION Y MANTENIMIENTO
Filtracin de Aire
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Normas para evaluar la eficiencia de los
filtros de aire
Norma ASHRAE Std. 52 76, establece
los mtodos de ensayo por peso y por
efecto de mancha.
Mtodo del DOP (dioctilftalato) con
partculas homogneas de 0.3m, permite
evaluar los filtros por conteo de partculas.
Filtros de aire y sus aplicaciones
Prefiltros de medio filtrante fijo y viscoso:
Son filtros groseros. Estn constitudos por paneles de
lana de vidrio, alambres tejidos o metales desplegados,
impregnados con adhesivos. Su eficiencia es baja con
aire atmosfrico (ASHRAE 8-12%). Retiene partculas
mayores de 10 micrones y fundamentalmente fibras.
Prefiltros de medio filtrante seco y extendido:
Estn constitudos por fibras no tejidas de algodn,
poliester, vidrio, etc. Se fabrican con diferentes
requerimientos de eficiencia desde ASHRAE 30% hasta
ASHRAE 75%.
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Filtros electrnicos
Constituidos por fibras de vidrio polarizadas
mediante alto voltaje (5000 volt/cm) lo que
permite aumentar la eficacia del filtro.
Eficacias tpicas
33% para partculas de 0.3 m
75% para partculas de 0.5 m
90% para partculas de 1.0 m
97% para partculas de 3.0 m
99% para partculas de 5.0 m
Filtros HEPA
(High Efficiency Particulate Air)
Filtros de alta eficiencia constituidos por papel de
microfibras de vidrio (medio filtrante) y los
separadores de aluminio sobre los cuales se pliega el
papel de vidrio.
No son regenarables por lo que deben ser protegidos
mediante la colocacin de filtros de diferentes
eficiencias para garantizar la filtracin escalonada del
aire.
Comnmente se emplean en el acondicionamiento del
aire en hospitales (salones de ciruga, cuartos de
aislamiento) y en las reas limpias industriales.
Filtros HEPA
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Filtros ULPA
(Ultra Low Particle Air Filter)
Para aplicaciones muy especficas. Aseguran
una retencin del 99.999% en aerosoles
monodispersos de uranina de 0.12 micras de
dimetro.
Vida til del filtro de aire
Se basa en la cada de presin que ir
aumentando a medida que el filtro se va
tupiendo.
Los productores de filtros informan el P a filtro
limpio y el P mximo permisible a filtro sucio
por lo que al alcanzar el valor mximo ser
necesario limpiarlo (prefiltros) sustituirlo.
Vida til en funcin del
tiempo de uso
P
P
lmite
P
inicial
Tiempo de uso
Vida til
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Caractersticas de los filtros de aire
Tipo Medio Reten.
(%)
Po Psucio Pmx
CFW Poliester 87.5 35 120 -
RPG(pref.) 65.0 140 600 1000
RPF(pref.) 85.0 160 600 1000
RPH 95.0 180 600 1000
KB(HEPA) 99.99 250 700 1000
WP(HEPA) 99.997 250 700 1000
AB(HEPA) 99.999 120 400 600
DUGPR 95.0 10 400 600
DUGPB
Microfibras
devidrio
99.999 150 400 600

AREAS
reas Limpias: Un rea que cuenta con un control
definido del medio ambiente con respecto a la
contaminacin con partculas o microbios, con
instalaciones construidas y usadas de tal manera que
se reduzcan la introduccin, generacin y retencin de
contaminantes dentro del rea.
reas crticas: Un rea limpia donde los productos,
materias primas y materiales esterilizados son
expuestos al ambiente. Se ubican dentro de las rea de
procesamiento asptico y usualmente se clasifican
como A. El ambiente de clasificacin que rodea la
misma es clase B esttica.
HIDROALCOHOLES
EMULSIONES
ESMALTES
TALCOS
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Clasificacin de partculas en el aire
para las reas limpias
Clase
Condiciones estticas Condiciones dinmicas
# mximo permitido de partculas / m
3
equivalentes o
por encima
0.5 m 5 m 0.5 m 5 m
A 3500 0 3500 0
B 3500 0 350 000 2000
C 350 000 2000 3500 000 20 000
D 3500 000 20 000 No definida No definida
Flujo Laminar
Sistema de purificacin que permite lograr un flujo en
forma de lneas prcticamente paralelas haciendo que,
a su paso, toda partcula en suspensin sea evacuada
y arrastrada siguiendo la direccin del flujo.
Cuando una corriente de aire estril circula en forma
laminar por una zona contaminada, sta se vuelve
estril al efectuerse el paso de la corriente de fluido.
Son tiles corrientes con velocidades de 105 45 pies
por minuto (53 23 cm/seg).
Vigilancia ambiental microbiolgica
de las reas
Muestreo de aire, superficies y personal
aceptndose los mtodos de:
Placas expuestas y aire volumtrico (para
el aire)
Hisopado y placa de contacto (muestreo
de superficie)
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Lmites recomendados para la
contaminacin microbiolgica
Clase
Muestra de
aire UFC/m
3
Placas
expuestas
UFC/4h
Placas de
contacto
UFC/placa
Impresin
de guantes
UFC/guante
A < 1 < 1 < 1 < 1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
(HEATING, VENTILATION AND AIR CONDITIONING)
HVAC HVAC
SISTEMA SUMINISTRO DE AIRE AMBIENTAL A CUARTOS LIMPIOS
PARA MANTENER EL CONTROL DE LOS PARMETROS
PREESTABLECIDOS DE:
26
TEMPERATURA,
HUMEDAD RELATIVA,
PRESIN DIFERENCIAL y
CONTENIDO DE PARTCULAS VIABLES
y NO VIABLES.
FUENTE TERRAFARMA
HVAC HVAC
Unidad Manejadora de Aire (UMA)
Ducteria y Compuertas de Suministro, Retorno y/o
Extraccin de Aire
Filtros Terminales HEPA
Sistema de Monitoreo y Control Automatizado
Sistema de Deshumidificacin de Aire
UMA UMA
Ventilador de Retorno de Aire
Seccin de filtros de Baja Eficiencia
Serpentn de Calefaccin y/o Enfriamiento
Seccin de Mezcla de Aire
Ventilador de Inyeccin de Aire
Seccin de Filtros de Mediana Eficiencia
Seccin de Humidificacin
COMPONENTES COMPONENTES
27 FUENTE TERRAFARMA
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HEPA FILTERS
WORK
TABLE
WORK
STATION
BRANCH
EXH DUCT
CLASS 100 (M 3.5)
HEPA FILTERS
WORK
TABLE
WORK
STATION
CLASS 100 (M 3.5)
MIXING
BOX
C
C
H
C
SECUNDARY
HEPA UNIT
CEILING
R. A.
PLENUM
OUT
AIR
MIXING
BOX
70%DOP EFF. FILTER
PRIMARY
HEPA UNIT
REHEAT
COIL
S. A. S. A.
R. A.
HUMIDIFIER
MAIN EXH DUCT
R. A.
CHASE
1. INTRODUCCIN
28 FUENTE TERRAFARMA
RIESGOS TERAPUTICOS
REQUERIMIENTO
DEL AMBIENTE
DE
PRODUCCCIN
29
A
R
E
A

L
I
M
P
I
A
2. PROPOSITO DE UN SISTEMA
HVAC
C
L
A
S
E
A/B
C
L
A
S
E
C
C
L
A
S
E
D
O
T
R
O
S
FUENTE TERRAFARMA
DE DNDE SE ORIGINA LA
CONTAMINACIN CRUZADA?
30 30
SISTEMAS DE MANEJO DEL AIRE Y DE
EXTRACCIN DE POLVO MAL
DISEADOS,
SISTEMAS DE MANEJO DEL AIRE Y
DE EXTRACCIN DE POLVO
FUNCIONANDO MAL
LIMPIEZA
INSUFICIENTE
DEL EQUIPO Y
REA
PNOs
INADECUADOS
PARA PERSONAL
Y EQUIPO
HVAC
FUENTE TERRAFARMA
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PNOs
PERSONAL PERSONAL
REAS
ADECUADAS
USO DE SISTEMAS
DE PRODUCCIN
CERRADOS
PNOs DE LIMPIEZA:
ADECUADOS Y
VALIDADOS
NIVELES APROPIADOS
DE PROTECCIN
DEL PRODUCTO
CASCADA DE
AIRE CORRECTA
CONTAMINACIN CRUZADA:
SE PUEDE
MINIMIZAR
POR
FUENTE TERRAFARMA
CONTAMINA
CION DE LA
SUPERFICIE
INTERNA
CONTAMINACIN
DESDE EL
EXTERIOR
CONTROL DE LA
CONTAMINACIN
DEBIDA AL OPERADOR
Y DE OTRAS FUENTES
CONTAMINANTES
INTERNAS
CONTAMINACIN
DEBIDA AL
PRODUCTO EN
EL PROCESO
(CONTAMINACI
N CRUZADA
CONTROL DE
FLUJO DE AIRE
(EVITAR
CUALQUIER
RETROCESO DE
CAUDAL DE AIRE
DESDE EL SUELO
AL TECHO O POR
LAS PAREDES EN
VERTICAL, P. EJ.,
A CORRIENTES
DE AIRE
CALIENTE DE
TIPO
CONVECTIVO)
CONTROL DE LA
PRESION DEL
CUARTO
CONTROL DE LA
CONFIGURACIN DEL
FLUJO DE AIRE
FLUJO DE AIRE
UNIDIRECCIONAL
0, 45 m/s 20 %.
CONTROL DEL
MODELO DE
FLUJO DE AIRE
DISEO DEL
SISTEMA DE
FILTRACIN
(PREFILTRACIN Y
FILTRACIN FINAL,
HEPA)
CONTROL DE LAS
CONDICIONES DE T y
H.R. PARA EL CONFORT
DEL OPERADOR
DISEO Y
SITUACIN DEL
PUNTO DE
ASPIRACIN
SITUACIN DE LA
TOMA DE AIRE,
CONSIDERANDO
LA DIERECCIN
DEL VIENTO Y EL
PUNTO DE
EXTRACCIN
EXTRACCIN LOCAL
CUANDO SE IDENTIFICA
LA CONTAMINACIN
TIPO DE SISTEMA
HVAC
(RECIRCULADO O
DIRECTO)
PROTECCIN DEL PRODUCTO PRODUCTO
FUENTE TERRAFARMA
EVITAR CUALQUIER
CONCENTRACIN
PELIGROSA DE GASES
QUE PUDIERA CAUSAR
GRAVES PROBLEMAS
PARA LA SALUD DEL
OPERADOR
CONTAMINACIN DEBIDA AL
PRODUCTO
CONTAMINACIN
DEBIDA AL
PRODUCTO (DESDE
EL PUNTO DE VISTA
DEL
MANTENIMIENTO)
TIPO DE SISTEMA
HVAC:
RECIRCULACIN
DIRECTO
CONTROL DE LA DIRECCIN
DEL FLUJO DE AIRE
PREVER UN
SISTEMA DE
SEGURIDAD PARA
CAMBIAR LOS
COMPONENTES DEL
SISTEMA HVAC
CLCULO DE DILUCIN
DEL CONTAMINANTE
EN LA SALA PARA
MANTENER UNA
CONCENTRACIN
INFERIOR A TLV-TWA
CONTROL DE LA FUENTE DE
CONTAMINACIN LOCAL
POSICIONANDO LA
CAMPANA DE ASPIRACIN
CONECTADA AL SISTEMA DE
EXTRACCIN DE POLVO
BARRERA FSICA ENTRE EL
OPERADOR Y EL LUGAR DE
TRABAJO: LOS AISLADORES
FUENTE TERRAFARMA
PROTECCIN DELOPERADOR
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PROTECCIN DEL MEDIO AMBIENTE MEDIO AMBIENTE
EVITAR LA DESCARGA DE
CUALQUIER CONTAMINANTE
QUE PUDIERA PERJUDICAR EL
MEDIO AMBIENTE
PREVER LA ADECUADA
EFICACIA DEL FILTRO DEL
SISTEMA DE EVACUACIN DEL
AIRE
SI ES NECESARIO, PREVER UN
FILTRO DE CARBN ACTIVADO
FUENTE TERRAFARMA
INFLUENCIA DEL PERSONAL Y DE LOS OBJETOS
SOBRE EL FLUJO DE AIRE UNIDIRECCIONAL
OBSTCULOS AL FLUJO
QUE CAUSAN
PERTURBACIONES EN STE
AJUSTES DE LOS EQUIPOS Y
ACCIONES DESTINADAS A
MEJORAR EL FLUJO DE AIRE
FUENTE DE CALOR
MEJORA
POR
DISPOSICION
MEJORA
POR
ESTRUCTURA
MEJORA POR
COMPORTAMIEN
TO DEL
PERSONAL
MEJORA POR
CONCEPTO DE
FLUJO DE AIRE
INCREMENTO
LOCAL DE VEL
DE AIRE
FUENTE TERRAFARMA
FLUJO HORIZONTAL FLUJO VERTICAL
PROTECCIN
DEL PRODUCTO
PROTECCIN
DEL PERSONAL/
MEDIO AMBIENTE
PROTECCIN
DEL PRODUCTO/
PERSONAL/
MEDIO AMBIENTE
DIRECCIN DEL FLUJO
PERPENDICULAR AL PLANO GRFICO
INFLUENCIA DEL PERSONAL Y DE LOS OBJETOS
SOBRE EL FLUJO DE AIRE UNIDIRECCIONAL
FUENTE TERRAFARMA
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3. CALIFICACIN
CALIFICACIN DE SISTEMAS
CRTICOS.
APLICACIN EN HVAC.
CD
CI
CO
CF
NECESIDADES TCNICAS, CD:
3. CALIFICACIN: CD
38
a) CONOCER LA SITUACIN ACTUAL A DETALLE
DE LAS INSTALACIONES, CAPACIDAD
INSTALADA, PROCESOS, PRODUCTOS,
b) DEFINIR CLARAMENTE LA SITUACIN
DESEADA, PROYECCIN EN EL MERCADO,
CAPACIDAD DESEADA,
c) DETERMINAR UN TIEMPO APROXIMADO PARA
LOGRAR LA SITUACIN DESEADA,
39
d) CUMPLIMIENTO REGULATIVO Y NIVEL DE
TECNOLOGA,
e) ESTIMAR LOS RECURSOS Y RESPONSABILIDADES
QUE SE REQUIEREN PARA SU EJECUCIN,
f) EL ESTABLECIMIENTO SER DISEADO,
CONSTRUIDO Y CONSERVADO DE ACUERDO CON
LAS OPERACIONES QUE EN L SE EFECTEN,
g) PLANEACIN DEL DISEO.
NECESIDADES TCNICAS:
3. CALIFICACIN: CD
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ELABORACIN DE LOS SIGUIENTES
DOCUMENTOS:
ESPECIFICACIONES DE
REQUERIMIENTOS DE USUARIO (ERU)
ESPECIFICACIN FUNCIONAL (EF)
INGENIERA BSICA
INGENIERA DE DETALLE
CALIFICACIN DEL DISEO
BASES PARA LA CONSTRUCCIN
40
3. CALIFICACIN: CD
LAS ERU ERU DEFINEN CLARAMENTE LAS
FUNCIONES QUE DEBE REALIZAR UN
SISTEMA DE AIRE AMBIENTAL ANTES
DE SU ADQUISICIN,
CONSTRUCCIN, REMODELACIN Y
PUESTA EN FUNCIONAMIENTO.
ESPECIFICACIONES DE
REQUERIMIENTOS DE USUARIO (ERU):
41
3. CALIFICACIN: CD
EN LA CONCEPCIN DE STE
LTIMO, EL USUARIO DEBE
PLANTEAR Y DEFINIR SUS
NECESIDADES Y ESPECIFICACIONES
EN COORDINACIN CON TODO UN
GRUPO INTERDISCIPLINARIO DE
TRABAJO.
ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTOS DE USUARIO
(ERU):
42
. CALIFICACIN: CD
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SIRVE COMO BASE, PARA QUE
LOS PROVEEDORES PROVEEDORES HAGAN UN
DISEO BSICO, CON EL CUAL
SE SOMETEN A UNA REVISIN
DENTRO DE UN CONCURSO Y
POSTERIORMENTE EL
GANADOR GENERAR LOS
PLANOS DE INGENIERA DE
DETALLE.
ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTOS DE USUARIO
(ERU):
43
3. CALIFICACIN: CD
SELECCIN DEL PROVEEDOR
PRECALIFICACIN DEL PROVEEDOR,
EXPERIENCIA EN PROYECTOS
FARMACUTICOS,
MANTENIMIENTO,
CONSUMIBLES,
ASISTENCIA TCNICA,
CAPACIDAD DE RESPUESTA.
44
3. CALIFICACIN: CD
LA EF EF ES EL DOCUMENTO QUE
DEFINE LO QUE EL EQUIPO A
PROVEER DEBE SATISFACER DE
ACUERDO A LAS NECESIDADES DEL
CLIENTE, LAS CUALES ESTN
DESCRITAS EN LAS ERU, ESTE
DOCUMENTO DEBE SER ELABORADO
POR EL PROVEEDOR.
45
ESPECIFICACIN FUNCIONAL (EF)
3. CALIFICACIN: CD
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LA DOCUMENTACIN ES LA BASE Y EL
SUSTENTO DE CUALQUIER ACTIVIDAD
QUE SE EJECUTE PARA LAS DIFERENTES
PRUEBAS QUE SE INCLUYAN DENTRO DE
UN PROTOCOLO DE CALIFICACIN Y/O
DE VALIDACIN, ES ADEMS EL PRIMER
PASO PARA DAR INICIO CON LA
CALIFICACIN DE UN SISTEMA DE AIRE
AMBIENTAL O ACONDICIONADO.
46
3. CALIFICACIN: CI
EJEMPLOS DE LA DOCUMENTACIN QUE SE
RECOMIENDA RECOPILAR:
PLANOS Y DIAGRAMAS,
BASES DE DISEO,
PNOs,
MANUALES E INFORMACIN TCNICA,
CERTIFICADOS DE CALIBRACIN DE
INSTRUMENTOS,
NORMAS,
REGISTROS DE CAPACITACIN,
PROGRAMAS,
PROTOCOLOS DE PRUEBAS A EJECUTAR
DURANTE LA CALIFICACIN,
ETC.
47
3. CALIFICACIN: CI
UN SISTEMA DE AIRE AMBIENTAL PARA UNA
PLANTA FARMACUTICA, REQUIERE ESTAR
COMPUESTO POR:
UNIDADES MANEJADORAS DE AIRE,
HUMIDIFICADORES,
CONTROLES,
SENSORES DE PRESIN, HUMEDAD Y
TEMPERATURA,
EQUIPOS DE ENFRIAMIENTO Y
CALENTAMIENTO,
COLECTORES DE POLVO,
DUCTOS DE AIRE.
HERMETICIDAD:
PRUEBAS DE
INSTALACION
DEL SISTEMA
UMAs,
DUCTOSE AIRE.
48
3. CALIFICACIN: CI
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HVAC
Seccin Ventilador de Retorno de Aire (VER)
Seccin de Compuertas Mezcla de Aire (KET)
Seccin de Prefiltros Clase EU-5 Eficiencia 45% (FEN)
Seccin Serpentn Calefaccin y Enfriamiento (LKE)
Seccin Ventilador de Inyeccin de Aire (VEI)
Seccin de Expansin de Aire (EXP)
Seccin de Filtros Clase EU-9 Eficiencia 98% (FEL)
Seccin de Humidificacin (DB)
Seccin Rectificadora de Aire (ZWE)
AR = Aire de Retorno
AS = Aire de Suministro
AE = Aire de Entrada
AEXP = Aire de Expulsin
PP PP
AEXP AEXP AE AE
AR AR AS AS
EU EU- -9 9 EU EU- -5 5
VER VER FEN FEN LKE LKE VEI VEI EXP EXP FEL FEL DB DB ZWE ZWE KET KET
Unidad Manejadora de Aire Unidad Manejadora de Aire
49
3. CALIFICACIN: CI
HERMETICIDAD
:
UMAs,
DUCTOS DE
AIRE.
SECC. D E PESADO Y SUR TIDO
AREA DE MUSEO D E MU EST RA
6.00 m 6.00 m 6. 00 m
MURO DE TABL AROCA
SECCION DE
ACONDICIONAMIENTO
SECCION DE
FABRICACION
10. 00 m
18. 00 m
24 "
22"
6"
12 " 12"
12" 12"
16"
16" x 57"
B AJA DA DE 16" x 1 0"
12" x 10"
B AJA DA DE 24" x 1 0"
24" x 12"
B AJA DA DE 24 " x 10"
UNIDAD CONDE NSA DORA 200 K G
1. 64 m
TUBO PARA CON DEN SADO S 34"
UNIDA DE V AP ORADORA 190 KG 1 0" 12"
0. 91 m
0. 36 m 3.39 m
2.79 m
3.61 m
14"
1.37 m
3 6" x 18" 2 6" x 18"
26" x 18"
16" x 57"
EQ UIPO MIN I SPL IT DE 3 TO NS. EQ UI PO MI NI SPLIT DE 3 TO NS. 3
3
4
9
8
7
6
5
4
3
2
1
8
7
1 9 3
5
2
6
S
S S
S
SEC CION DE M AT ERIA PRIMA Y M AT ERIALES APROBADOS
SECC ION D E MATER IA PRIMA EN CU ARENTENA
SECCION DE MATERIA PRIMA
P P PP
AEXP AEXP AE AE
AR AR
AS AS EU EU- -9 9 EU EU- -5 5
VER VER FEN FEN LKE LKE VEI VEI EXP EXP FEL FEL DB DB ZWE ZWE KET KET
50
3. CALIFICACIN: CI
PRUEBAS:
FUNCIONAMIENTO DE SENSORES Y
DISPOSITIVOS,
PARMETROS DE OPERACIN ,
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
OPERACIN (PNO),
EVIDENCIA DE CAPACITACIN,
VERIFICACIN DE OPERACIN
COMPONENTES DE LA UNIDAD
MANEJADORA DE AIRE,
CAMBIOS DE AIRE POR HORA (CAPH)
REAS DONDE ESTE EXPUESTO EL
PRODUCTO.
51
3. CALIFICACIN: CO
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PRUEBAS:
PRUEBAS DE INTEGRIDAD EN FILTROS
TERMINALES
PRESIONES DIFERENCIALES EN
MANEJADORA
PRESIONES DIFERENCIALES EN
FILTROS TERMINALES
MEDICIN DE VELOCIDADES (RPM) EN
MOTORES Y VENTILADORES
MONITOREO DE PARTCULAS
VOLUMEN DE AIRE EN DIFUSORES
52
3. CALIFICACIN: CO
Flujo de Aire
Criterio
Sugiere arriba de 0,2 m/s
De 0,2 a 0,7 m/s 20%
PRUEBAS:
Fuga en Sistemas con
Filtracin Instalada
Criterio
Penetracin 0,01 %
53
3. CALIFICACIN: CO
Visualizacin del Flujo de Aire
Direccin de Flujo de Aire
Criterio
Verificar que el flujo de aire
vaya en direccin al
requerimiento que se haya
definido.
PRUEBAS:
S E C C . D E P E S A D O Y S U R T I D O A R E A D E M U S E O D E M U E S T R A
M U R O D E T A B L A R O C A
S E C C I O N D E
A C O N D I C I O N A M I E N T O
S E C C I O N D E
F A B R I C A C I O N
2 4 "
2 2 "
6 "
1 2 " 1 2 "
1 2 " 1 2 "
1 6 "
1 6 " x 5 7 "
B A J A D A D E 1 6 " x 1 0 "
1 2 " x 1 0 "
B A J A D A D E 2 4 " x 1 0 "
2 4 " x 1 2 "
B A J A D A D E 2 4 " x 1 0 "
1 . 6 4 m
T U B O P A R A C O N D E N S A D O S 34 "
U N I D A D E V A P O R A D O R A 1 9 0 K G 1 0 " 1 2 "
0 . 9 1 m
3 . 3 9 m
2 . 7 9 m
3 . 6 1 m
1 4 "
1 . 3 7 m
3 6 " x 1 8 " 2 6 " x 1 8 "
2 6 " x 1 8 "
1 6 " x 5 7 "
E Q U I P O M I N I S P L I T D E 3 T O N S . 3
4
8
7
1 9 3
5
2
6
S
S S
S E C C I O N D E M A T E R I A P R I M A Y M A T E R I A L E S A P R O B A D O S
S E C C I O N D E M A T E R I A P R I M A E N C U A R E N T E N A
S E C C I O N D E M A T E R I A P R I M A
54
3. CALIFICACIN: CO
16/04/2010
19
Recuperacin
Criterio
No hay sugerencia al respecto
Mximo 15 Minutos Zona B
Mximo 30 Minutos Zona C
Mximo 2 horas Cuartos
Limpios D, E1
PRUEBAS:
55
3. CALIFICACIN: CO
LA CALIFICACIN CALIFICACIN DEL DEL DESEMPEO DESEMPEO ES
LA TERCERA ETAPA DE VALIDACIN DEL
SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO, LA
CUAL DEBE REALIZARSE DE MANERA
EFICAZ PARA DAR LA CONCLUSIN DEL
BUEN FUNCIONAMIENTO.
S E C C . D E P E S A D O Y S U R T I D O
A R E A D E M U S E O D E M U E S T R A
M U R O D E T A B L A R O C A
S E C C I O N D E
A C O N D I C I O N A M I E N T O
S E C C I O N D E
F A B R I C A C I O N
2 4 "
2 2 "
6 "
1 2 " 1 2 "
1 2 " 1 2 "
1 6 "
1 6 " x 5 7 "
B A J A D A D E 1 6 " x 1 0 "
1 2 " x 1 0 "
B A J A D A D E 2 4 " x 1 0 "
2 4 " x 1 2 "
B A J A D A D E 2 4 " x 1 0 "
1 . 6 4 m
T U B O P A R A C O N D E N S A D O S 34 "
U N I D A D E V A P O R A D O R A 1 9 0 K G 1 0 " 1 2 "
0 . 9 1 m
3 . 3 9 m
2 . 7 9 m
3 . 6 1 m
1 4 "
1 . 3 7 m
3 6 " x 1 8 " 2 6 " x 1 8 "
2 6 " x 1 8 "
1 6 " x 5 7 "
E Q U I P O M I N I S P L I T D E 3 T O N S . 3
4
8
7
1 9 3
5
2
6
S
S S
S E C C I O N D E M A T E R I A P R I M A Y M A T E R I A L E S A P R O B A D O S
S E C C I O N D E M A T E R I A P R I M A E N C U A R E N T E N A
S E C C I O N D E M A T E R I A P R I M A
56
3. CALIFICACIN: CF
PRESURIZACIN DE CUARTOS:
DEBE CORRESPONDER A LA BASE DE
CLCULOS ENTREGADA DURANTE
SU DISEO.
NO < DE 0.05 cm DE COLUMNA DE
AGUA ENTRE REAS ASPTICAS y
NO < DE 0.12 cm DE COLUMNA DE
AGUA ENTRE REAS ASPTICAS Y
NOASPTICAS
57
3. CALIFICACIN: CF
16/04/2010
20
Diferencial de Presin
Criterio
Sugiere de 5 a 20 Pa
( 2 Pa )
PRUEBAS:
Monitoreo de partculas viables,
Debe cumplir con el nmero de
partculas marcadas en la clasificacin
de rea.
58
3. CALIFICACIN: CF
Monitoreo de partculas viables
59
3. CALIFICACIN: CF
Debe cumplir con el nmero de partculas
marcadas en la clasificacin de rea.
Monitoreo de partculas NO Viables
Criterio
PRUEBAS:
Monitoreo de Partculas para
Clasificacin de Cuartos Limpios
Criterio
ISO 5: 3 520 partculas a 0.5 m
ISO 7: 35 200 partculas a 0.5 m
ISO 8: 3 520 000 partculas a 0.5 m
60
3. CALIFICACIN: CF
16/04/2010
21
Debe ser la adecuada con base al tipo de
forma farmacutica a fabricar y tomando
en cuenta la temperatura de confort para el
personal y evitar contaminacin de esta
manera por el personal.
Temperatura
Criterio
PRUEBAS:
18 a 25 C
En funcin al proceso
18 a 24 C
15 a 30 C
61
3. CALIFICACIN: CF
Debe ser la adecuada con base al tipo de
forma farmacutica a fabricar que el patrn
de flujo sea el que cumpla con las
necesidades de rea y con las
especificaciones de diseo.
Flujo de aire
Criterio
PRUEBAS:
a) Unidireccional,
b) b) No Unidireccional,
c) c) Mixto
Figura 3. Patrn de Flujo
62
3. CALIFICACIN: CF
65 % HR
25 a 40 % HR
Humedad
Criterio
PRUEBAS:
63
3. CALIFICACIN: CF
16/04/2010
22
CLASIFICACIN DE REAS:
La clasificacin de reas es determinada
por la naturaleza del proceso y/o
actividades que se realizan en ella de
Acuerdo a la normatividad vigente.
PRE- ACONDICIONAMIENTO L1 AP01-01 PRE-ACONDICIONAMIENTO L2 AP01-02
READELAVADO DEENVASEL1 AP01- 04 READELAVADODEENVASEL2 AP01-05
VESTIBULO CLASE10,000 AP01-11
HORNO L1 HORNO L2
ESCLUSAACCESO A PRE-ACONDICIONAMIENTO L1 AP01-03
ESCLUSAENTREGA DE MATERIALESL1 AP01-07
AREADEACONDICIONAMIENTOL1 AP01-12 ESCLUSA RECEPCIONDE PRODUCTO TERMINADO L1 AP01-13
ESCLUSAACCESO CAMBIO DEUNI FORMES AP01-14
AREADEACONDICIONAMIENTOL2 AP01-15 ESCLUSADEACCESO DE PERSONAL ACTO. DECAMBI O AP01-17
ESCLUSA AP01-27
LAVADO YESTERILIZADO AP01- 19
ALMACENMATERIAL AP01-20
RO AP01-21
PASILLO PERSONAL AP01- 22
PASILLO GENERAL AP01-23
PASILLO MATERIAL AP01-25
READERECUPERACIN AP01-06
ESCLUSARECEPCION DEMATERIALESL 1 AP01-08 ESCLUSARECEPCION DEMATERIALESL 2 AP01-10 ESCLUSAENTREGA DEMATERIALESL 2 AP01-11
ESCLUSARECEPCION DE PRODUCTO TERMINADO L2 AP01- 16
LUBRICACI N AP01-18
ESCLUSADE ENTREGA DE MATERIALES AP01-24
3
3
3
AP01-26 ESCLUSADEEMPAQUE PRODUCTO EN COLECTIVA
5 CLASE B
CLASE C
CLASE A en B
CLASE D
SIN CLASE
64
3. CALIFICACIN: CF
O
p
e
r
a
c
io
n
e
s
E
s
t

r
ile
s
O
p
e
r
a
c
io
n
e
s
N
o
E
s
t

r
ile
s
y

E
m
p
a
q
u
e
Zona BPM
A
B
C
D
E
F
G
Clase de
Limpieza
Partculas ISO
14644-1
-En Operacin
- En Reposo
Nmero Mximo
de Partculas
0.5 m/m3
-En Operacin
- En Reposo
ISO5
ISO5
ISO7
ISO5
ISO8
ISO7
ISO8
ISO8
N/A
ISO8
N/A
N/A
N/A
N/A
3500
3500
350,000
3500
3, 500,000
350,000
3, 500,000
3, 500,000
N/A
3, 500,000
N/A
N/A
N/A
N/A
Diferenciales de
presin de aire
para cuartos
segregadas y
adyacentes (Pa
o Flujo de Aire)
10 - 15
10 - 15
10 - 15
Positiva
Positiva /
Negativa
N/A
N/A
Cambios de Aire
por Hora
0.36 0.54
m/s (Flujo
Unidirecciona
l)
20
6
6
6
6
6
Aire de
Suministro Tipo
de Filtro
H13
HEPA
H13
HEPA
H13
HEPA
F9
F9
F9
F6
Filtracinde
Aire de
Extraccin
N/A
N/A
N/A
N/A
En funcin a
requerimient
os Locales
H13
En funcin a
requerimient
os Locales
N/A
HR Y LA TEMPERATURA EN FUNCIN A LAS NECESIDADES
DEL PRODUCTO O LIMITADO A SATISFACER CONDICIONES
DE CONFORT.
65
CLASE 100
CLASE 100,000
PRODUCTOS
ASPTICOS PREPA
RACIONES
ACUOSAS O
EMULSIONES
TIPOS DE
PRODUCTO
FABRICACIN DE
PRODUCTOS CON
ESTERILIZACIN
TERMINAL
PRODUCCIN ASPTICA
PRODUCCIN ASPTICA
LIOFILIZADOS
PRODUCTOS
EN POLVO
CREMAS
UNGENTOS, POMADAS
ACEITES
SOLUCIONES
TABLETAS
CPSULAS
POLVOS PARA RECONSTITUCIN
INYEC
TABLES
TPICOS
ORALES
PROCESOS
FARMACUTICOS
CLASE 10,000
CLASE 1,000
CLASE 10,000
66
3. CALIFICACIN: CF
16/04/2010
23
67
4. NORMATIVIDAD
CALIFICACIN DE SISTEMAS
CRTICOS.
APLICACIN EN HVAC.
68
4. NORMATIVIDAD
4. NORMATIVIDAD
PRODUCTOS
ESTERILES
PROCESO
ASPTICO
A LLENADO DEL
PRODUCTO, EN CASO
DE RIESGO
ACCIDENTAL
PREPARACIN
LLENADO Y ASPTICA
B PREPARACIN DE
SOLUCIONES. EN CASO
DE RIESGO
ACCIDENTAL
ACCIN DE LLENADO
C LLENADO DE
PRODUCTOS
PREPARACIN DE LA
SOLUCIN A LLENAR
D PREPARACIN DE
SOLUCIONES
COMPONENTES PARA
MANIPULACIN DE
COMPONENTES
DESS DEL LAVADO
CEE FDA
69
COMPARACIONES COMPARACIONES
16/04/2010
24
LAS DOS GRANDES NOVEDADES DE QUE SE
INFORMA EN LA NORMA EUROPEA ES EL
CONCEPTO DE AISLADOR (ISOLATOR) Y LAS
TECNOLOGAS DE LLENADO/CIERRE Y SOPLADO.
EL VALOR FIJO DE 20 V/H DE LAS RENOVACIONES
DE AIRE POR HORA HA SIDO SUSTITUIDO POR UNA
EXPRESIN MS FLEXIBLE: PARA ALCANZAR LOS
GRADOS DE AIRE B, C Y D, EL NMERO DE
RENOVACIONES DE AIRE DEBE ESTAR
RELACIONADO CON LA DIMENSIN DE LA SALA Y
LOS EQUIPOS Y PERSONAL PRESENTES EN ELLA;
EL SISTEMA DE AIRE DEBE TENER FILTROS
APROPIADOS COMO LOS HEPA PARA LOS GRADOS
A, B Y C.
4. NORMATIVIDAD
INCLUSIONES A LA NORMA: INCLUSIONES A LA NORMA:
4. NORMATIVIDAD
LA CLASIFICACIN DEL GRADO DE LIMPIEZA DEL
AIRE ES OBJETO DE REFERENCIA NO SLO EN
FS209E, SINO TAMBIN EN LA NUEVA NORMA ISO
14644-1: CLARIFICACIN DE LA LIMPIEZA DEL
AIRE.
LA VELOCIDAD DEL AIRE EN CASO DE FLUJO
UNIDIRECCIONAL ES 0,45 M/S (20% SIN DISTINCIN
ALGUNA ENTRE FLUJO HORIZONTAL O VERTICAL.
LA CLASE DE LIMPIEZA EN CONDICIONES DE
REPOSO DEBE ALCANZARSE EN UN PERODO
CORTODE LIMPIEZADE 15 A 20 MINUTOS.
INCLUSIONES A LA NORMA: INCLUSIONES A LA NORMA:
72
5. CRITERIO DE DISEO DEL
SIATEMA HVAC
CALIFICACIN DE SISTEMAS
CRTICOS.
APLICACIN EN HVAC.
16/04/2010
25
5. CRITERIO DE DISEO DEL SISTEMA HVAC
CONDICIONES EXTERNAS
CONSIDERACIONES DE:
TEMPERATURA,
H.R.,
VIENTO,
ETC.,
QUE MANTENGA LAS
CONDICIONES
INTERIORES
(TEMPERATURA,
H.R., PRESIN,
CONTAMINACIN)
CUALESQUIERA QUE SEAN
LAS EXTERNAS.
LA LOCALIZACIN DE LOS
PUNTOS DE ADMISIN Y
EXTRACCION DEL AIRE
CONSIDERANDO LA
DIRECCIN DEL VIENTO Y
LA DILUCIN DE LOS
CONTAMINANTES
EXTRAIDOS A FIN DE
EVITAR CUALQUIER
RECIRCULACIN DE ESTOS
LTIMOS.
5. CRITERIO DE DISEO DEL SISTEMA HVAC
CONDICIONES
INTERNAS
TEMPERATURA TEMPERATURAy
HR HR
COMODIDAD DEL
PERSONAL
REQUISITOS DEL PROCESO REQUISITOS DEL PROCESO
HR:30% y el 55%
BAJA HR: RIESGO DE
DESHIDRATACIN
DEL PERSONAL.
CUARTO LIMPIO: PUEDEN
PROLIFERAR RPIDAMENTE
ORGANISMOS PERJUDICIALES
5. CRITERIO DE DISEO DEL SISTEMA HVAC
REQUISITOS DE LIMPIEZA
DISPOSICIN DE LOS EQUIPOS
DEL PROCESO.
PUEDE SER UNIDIRECCIONAL,
NO UNIDIRECCIONAL O MIXTA.
FLUJO DE AIRE FLUJO DE AIRE
CLASE M3.5 (CLASE 100) ISO 5 (SEGN ISO-
14644- 1) O MS LIMPIA: ES TPICAMENTE
UNIDIRECCIONAL,
CLASE M4.5 (CLASE 1000) ISO 6 (SEGN ISO-
14644- 1) O MENOS LIMPIAS: NO
UNIDIRECCIONAL Y MIXTO.
CONFIGURACIN DEL FLUJO DE AIRE CONFIGURACIN DEL FLUJO DE AIRE
16/04/2010
26
5. CRITERIO DE DISEO DEL SISTEMA HVAC
EN FLUJO UNIDIRECCIONAL, LA VELOCIDAD ES:
0,45 m/s +/- 20%;
EN EL NO UNIDIRECCIONAL: LA CANTIDAD DE
FLUJO DE AIRE SE CALCULA SEGN LA
EXPERIENCIA, EL VALOR MNIMOES 20 C/H.
ESTABLECIDA LA CLASE DE LIMPIEZA
REQUERIDA, DEBEN DEFINIRSE LOS CAMBIOS
DE AIRE TENIENDO EN CUENTA LA FUENTE DE
CONTAMINACIN, QUE SON EL PERSONAL Y
LOSEQUIPOS.
CONFIGURACIN DEL FLUJO DE AIRE CONFIGURACIN DEL FLUJO DE AIRE
77
6. CONCLUSIONES
CALIFICACIN DE SISTEMAS
CRTICOS.
APLICACIN EN HVAC.
SISTEMAS DE MANEJO DEL AIRE:
SON LA HERRAMIENTA PRINCIPAL PARA ALCANZAR
LOS PRMETROS REQUERIDOS,
PERO NO SON SUFICIENTES COMO TALES,
NECESIDAD DE MEDIDAS ADICIONALES TALES COMO:
6. CONCLUSIONES
78
VESTIMENTA APROPIADA (TIPO DE ROPA, REAS APROPIADAS
PARA CAMBIARSE),
SANITIZACIN VALIDADA,
PROCEDIMIENTOS ADECUADOS DE TRANSFERENCIA PARA LOS
MATERIALES Y EL PERSONAL.
16/04/2010
27
CLASE DE REA LIMPIA
DEFINIDA POR
PARMETROS CRTICOS
CLASE DE REA LIMPIA
DEFINIDA POR
PARMETROS CRTICOS
SISTEMA
DE MANEJO DEL AIRE
SISTEMA
DE MANEJO DEL AIRE
PARMETROS QUE INFLUENCIAN LOS
NIVELES DE PROTECCIN
6. CONCLUSIONES
79
MEDIDAS
ADICIONALES
MEDIDAS
ADICIONALES
SISTEMA
ADMINISTRACIN DE RIESGO
SISTEMA
ADMINISTRACIN DE RIESGO