Anda di halaman 1dari 28

KELUHAN,

PENARIKAN PRODUK,
& PRODUK
KEMBALIAN
Lulu Margathe 148115099
Naomita Joice Y. 148115101
Sekar Wulan Kinanti H. 148115116
Verica Septi P. 148115119
Yoestenia 148115123
1
KELUHAN

2
SUMBER KELUHAN
3
KLASIFIKASI
JENIS
Teknis Kualitas Produk
Farmakologi Reaksi Produk yang
Merugikan
KEKRITISAN
Kritis berdampak pada tingkat
kesehatan dan sub-standar
Non-kritis dari produk, contoh label
4
PENANGANAN
KELUHAN
Pengkajian
seluruh informasi
mengenai laporan
atau keluhan
Inspeksi atau
pengujian sampel obat
yang dikeluhkan dan
diterima, serta bila
perlu, pengujian
sampel pertinggal dari
bets yang sama. Pengkajian semua data dan
dokumentasi termasuk
catatan bets, catatan
distribusi dan laporan
pengujian dari produk yang
dikeluhkan atau dilaporkan.
5

TINDAK
LANJUT
tindakan
perbaikan
bila
diperlukan
penarikan
kembali satu
bets atau
seluruh
produk akhir
yang
bersangkutan
pelaporan ke
atasan
6
7
8
Contoh Dokumen
9
Mutu yang tidak memenuhi syarat
Adanya efek samping yang diperhitungkan
Laporan mengenai efek terapeutik produk
Dasar
Penarikan
Satu bets atau beberapa bets atau
seluruh produk jadi tertentu
Penarikan
Produk
Penghentian pembuatan satu jenis
produk jadi yang bersangkutan
Tindak
Lanjut
10
11
Contoh penarikan kembali produk
Pelaksanaan
Penarikan
Waktu : Segera
Tindakan Khusus : Penghentian
Peredaran ( embargo)
Tingkat Penarikan :
Sampai konsumen ( bila reaksi
besar terhadap kesehatan )
Sistem
Dokumentasi
Ada sistem dokumentasi
Dibuat protap penarikan
kembali
Catatan dan Laporan
pelaksanaan
12
Contoh Dokumen
13
14
Tanggung Jawab pada Bagian Penarikan
Kembali Produk
KaBag QA menyiapkan, mengkaji kembali dan
melatihkan Protap, melakukan evaluasi terhadap produk
kembalian yang berkaitan dengan kualitas produk untuk
menentukan tindak lanjut yang tepat.
KaBag Pemasaran menyiapkan dokumen untuk Produk
Kembalian dari Distributor
KaBag Gudang melaksakan Protap dengan benar dan
konsisten
KaBag QC melakukan pengembalian sampel, pengujian,
dan menyampaikan hasil pengujian kepada QA.
15
Produk Kembalian
Obat jadi yang telah beredar yang kemudian
dikembalikan dari semua mata rantai
distribusi ke industri farmasi
Produk
kembalian
Yang masih memenuhi spesifikasi
dan dapat dikembalikan ke dalam
persediaan
Yang dapat diproses ulang
Yang tidak memenuhi
spesifikasi dan tidak dapat
diproses ulang
16
Salah Kirim dan
Salah Administrasi
Kadaluarsa
Penarikan Kembali
Kategori
Produk
Kembalian
Barang
kembalian
gudang
kembalian
Evaluasi Tindakan
Dikembalikan
Diproses ulang
Dimusnahkan
17
Salah Kirim dan Salah
Administrasi
Memeriksa dokumen
produk kembalian
dan membuat tanda
terima
Produk diletakkan di
atas palet dan
dimasukkan ke rak
area karantina
Memberi penandaan
pada produk
kembalian
Memberitahukan ke
QC
Dapat
digunakan
kembali
Dikemas
ulang
dimusnakan
18
QC mengambil
sampel dan
memeriksa
merekomendasikan
status produk
kembalian
QA memberi
keputusan akhir
Bagian Gudang
Memasukkan produk kembalian
ke stok gudang
Menyerahkan ke bagian produksi
untuk dilakukan pengemasan
ulang
Memindahkan produk kembalian
ke area DITOLAK dan
memberikan penandaan status
sesuai Protap penandaan
Bagian Gudangbersama dengan
QC dan QA melakukan
pemusnahan sesuai protap
pemusnahan produk
19
Produk Kembalian
Kadaluarsa
Pemeriksaan dokumen
terkait dan membuat
tanda terima
Produk ditempatkan di
atas palet, beri label
DITOLAK dan
masukkan ke area
DITOLAK
Bagian gudang bersama
QC dan QA melakukan
pemusnahan sesuai
Protap Pemusnahan
Produk Jadi
20
Produk Kembalian Sebab
Lain
Produk ditaruh di atas
palet dimasukkan ke
area karantina
Memberi laporan
kepada Bagian
Pemasaran
Hasil dari Bagian
Pemasaran dilaporkan
kepada QA
Barang di kembalikan
sesuai keputusan
Bagian QA
21
Produk kembalian karena
penarikan kembali
Periksa dokumen
terkait dan buat
Tanda Terima.

Terbitkan Berita
Acara Pemusnahan
Produk.

Bersama Bagian QA
dan QC lakukan
pemusnahan sesuai
Protap Pemusnahan
Produk Jadi

Lakukan pencatatan
dan rekonsiliasi
laporkan ke Kepala
Bagian Pemastian
Mutu

Tempatkan produk
di atas palet label
DITOLAK
masukkan
Area DITOLAK

Buat laporan untuk
hasil Penarikan
Kembali : Formulir
Rekonsiliasi.



22
23
Pemusnahan Produk
Kembalian
Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab
menyiapkan, mengkaji kembali dan melatihkan Protap
Pemusnahan Produk.

Kepala Bagian Pemastian Mutu, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Gudang bertanggung
jawab untuk pelaksanaan pemusnahan produk.

24
GUDANG
PEMUSNAH
AN
PELAKSANA
PEMUSNAHA
N
PELAPORAN
Kepala Gudang mengeluarkan produk yang akan
dimusnahkan dari stok Gudang.

Formulir Serah Terima
Produk untuk Dimusnahkan.

Pelaksana pemusnahan mencek kesesuaian produk yang
akan dimusnahkan dan memindahkan ke Area Pemusnahan
Produk
Pelaksana pemusnahan membuat dan menandatangani
Formulir Berita Acara dan disetujui oleh Kepala Pemastian
Mutu dan, bila diperlukan juga dari Badan POM.
melaporkan ke Direktur Pabrik dan Bagian Umum.
Bagian QA menyimpan Berita Acara Pemusnahan untuk
dokumentasi.


25
Pemusnahan Produk
Produk
Kumpulkan pada drum penandaan label LIMBAH CAIR/PADAT B3 Penyimpanan
sementara limbah kirim ke perusahaan pengolahan limbah
Bahan pengemas primer
Kemasan primer dihilangkan label direndam dengan air dihancurkan dengan mesin
penandaan LIMBAH PADAT B3 penyimpanan sementara limbah kirim ke
perusahaan pengolahan limbah
Bahan pengemas sekunder
Pengemas dihancurkan dikumpulkan dan pelabelan diserahkan pada Dinkes
kebersihan setempat
26
27
28