Anda di halaman 1dari 17

FORMULA II

Formula Asli
Suspensi kering Eritromisin
Rancangan Formula
Tiap 5 mL mengandung :
Eritromisin Etilsuksinat 156,86 mg (~120 mg/ml)
Xantan gum 0,75%
Guar gum 1,75%
Na
2
EDTA 0,05%
Metil paraben 0,1%
Neotam 0,1%
Vanilla Dry Flavour 0,02%
Laktosa anhidrat ad 100%
Master Formula
Nama produk : ERYTHROMYCIN Suspensi
Jumlah produk : 6 botol @ 60 mL
Nama Pabrik : PT. Indo Excipharma
Tanggal formula : 01 Oktober 2013
Tanggal Produksi : 08 Oktober 2013
No. Registrasi : DKL 1300100333 A1
No. Batch : 10130103

No.

Komposisi

Kegunaan

Jumlah
Perwadah

Jumlah
Perbatch

1. Eritromisin Etilsuksinat Zat aktif 1882,32
mg
12,423 g
2. Xantan gum Suspending
agent
900 mg 5,94 g
3. Guar gum Suspending
agent
2,1 g 13,86 g
4.
.
Metil Paraben Pengawet 60 mg 396 mg
5. Neotam Pemanis 60 mg 396 mg
6. Vanilla Dry Flavour Pengaroma 12 mg 79,2 mg
7. Laktosa anhidrat Pengisi ad 18 g ad 108 g
8. Na2EDTA Pengkhelat 0,03 ml 0,198 ml
9. Cab-o-sil Adsorben 300 mg 1,98 g













BAB I
TINJAUAN PUSTAKA

I.1 Dasar Formulasi
I.1.1 Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan
Alasan paling utama dalam formulasi suspensi kering adalah
pemilihan stabilitas kimia obat-obat yang tidak stabil dalam pembawa
berair. Untuk menghindari masalah stabilitas fisik yang sering terjadi pada
suspensi konvensional. Masalah ini kemungkinan kelarutan obat
meningkat disebabkan oleh pembasahan, pH, dan degradasi kimia,
incompatibilitas bahan, perubahan viskositas, konversi bentuk polimorf
dan pertumbuhan kristal, dan pengendapan. Dibuat suspensi kering
karena kebanyakan antibiotik akan terurai atau tidak stabil dalam
pembawa air.
I.1.2 Alasan pemilihan zat aktif
Merupakan golongan antibiotik makrolid dimana memiliki
persamaan yaitu terdapatnya cincin lakton yang besar dalam rumus
molekulnya. Eritromisin dianggap paling penting dalam golongan makrolid
tersebut. Efek terbesar eritromisin terhadap kokus gram positif.
Farmakokinetika : basa eritromisin diserap baik oleh usus kecil bagian
atas; aktivitasnya hilang oleh cairan lambung dan absorpsi diperlambat
oleh adanya makanan dalam lambung. Masa paruh eliminasi eritromisin
adalah sekitar 1,6 jam. Kadarnya dalam jaringan prostat hanya sekitar
40% dari kadar yang tercapai dalam darah.
Dosis : dewasa 250 mg, 4 kali sehari atau 500 mg 2 kali sehari (maksimal
2 g per hari untuk infeksi berat). Sedangkan untuk anak-anak 30-
50 mg/BB diberi dalam 4 dosis (maksimal 60 mg/kgBB per hari
untuk infeksi berat)..
Farmakologi : Merupakan golongan antibiotik makrolid dimana memiliki
persamaan yaitu terdapatnya cincin lakton yang besar dalam rumus
molekulnya. Efek terbesar eritromisin terhadap kokus gram positif.
Mekanisme kerja : menghambat sintesis protein kuman dengan jalan
berikatan secara reversibel dengan ribosom 50s, dan bersifat
bakteriostatik atau bakterisid tergantung dari jenis kuman dan kadarnya.
Indikasi : Mengobati infeksi saluran nafas, infeksi kulit dan jaringan lunak,
pneumonia, gonorrhea dan sifilis, difteri, intestinal amoebiasis, tetanus,
dan peradangan lain disebabkan mikroorganisme peka.
Efek samping : reaksi alergi berupa demam, eosinophilia, gangguan kulit,
mual, muntah, keram abdominal, diare.
Kontra Indikasi : Jangan diberikan kepada pasien yang hipersensitif atau
alergi terhadap komponen obat (eritromisin etilsuksinat).
Aturan pakai : Dewasa 2 kali sehari 1 sendok makan, anak-anak umur 2-
6 tahun 2 kali sehari 1 sendok teh, dan anak anak 6-12 tahun 2 kali sehari
2 sendok teh.


I.1.3 Alasan pemilihan zat tambahan
1. Neotam
Kalori sama dengan sukrosa 1,2 KJ/g, 7000-13000 kali lebih manis
dari sukrosa, stabil pada suhu kamar, dan pengaruh kelembapan pH dan
tidak memiliki incompatibilitas, stabilitasnya efektif sebagai moisture
dengan konsentrasi 0,1%.
2. Metil paraben
Range pH luas, non mutagenik, non teratogenik, dan non karsiogenik.
Digunakan sebagai pengawet dengan konsentrasi 0,1%
3. Xantan gum dan guar gum
Stabil, tidak income, tidak terjadi masalah dengan mikroba, biasa
digunakan pada pemberian oral, non toxic dan non iritan. Xantan gum
sebagian besar digunakan oral dan formulasi topikal farmasetik, dan
makanan sebagai suspending agent dan agen penstabil. Ketika xantan
gum dicampur dengan suspending agent gum organic, terjadi reologi yang
sinergis optimum yang digambarkan dengan perbandingan xantan gum
dan guar gum adalah 3:7. Tidak dianjurkan menggunakan agen
pensuspensi veegum karena zat aktif inkompatibilitas terhadap logam
khususnya Aluminium. Digunakan sebagai suspending agent dengan
konsentrasi 0,75% dan 1,75%
4. Laktosa anhidrat
Tidak mengandung air, tidak incom dengan bahan- bahan yang lain.
5. Na
2
EDTA
Digunakan sebagai pengkhelat, EDTA dapat membentuk larutan cair
yang stabil membentuk kompleks (mengkhelat) alkali dan ion-ion logam
larut. Bentuk pengkhelat merupakan sedikit bagian dari pembasahan ion
dan oleh karena itu agen pengkhelat disebut sebagai penghilang ion dari
suatu larutan dengan konsentrasi 0,05%.
6. Cab-o-sil
Ukuran partikelnya kecil dan luas permukaan yang besar memberikan
karakteristik aliran yang diinginkan. Silikon dioksida koloid juga digunakan
untuk menstabilkan emulsi dan sebagai penebalan thixotropic dan zat
pensuspensi dalam gel dan persiapan semipadat. Digunakan sebagai
adsorben dengan konsentrasi 0,5%.
I.2 Uraian Bahan
1. Erythromicyn etilsuksinat
Resmi : Erythromicyn Ethylsuccinat
Sinonim : eritromisin etilsuksinat
RM : C
43
H
75
NO
16
/ 862,06
Pemerian : serbuk kristalin putih atau agak kekuningan; tidak
berbau atau hampir berbau; hampir tidak berasa
Kelarutan : sangat sedikit larut dalam air, sangat larut dalam
etanol,dalam aseton, dalam kloroform, dan dalam
makrogol 400
Kegunaan : Zat aktif
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
2. Neotam
Resmi : Neotam
Sinonim : 3(33-Dimetilbutilamino )-N-(-karboxiphentyl)
RM : C
20
H
30
N
2
O
5
/ 378,47
Pemerian : serbuk tidak berbau, serbuk putih, memiliki
kemanisan 7000-13000 lebih manis dari sukrosa.
Kelarutan : Larut dalam 1,05 bagian alkohol, Larut dalam 23
bagian etil asetat 15C, Larut dalam 13 bagian etil
asetat, Larut dalam 1 bagian etil asetat 60C, Larut
dalam 94 bagian air 15C, Larut dalam 79 bagian
air, Larut dalam 21 bagian air 60C.
Penggunaan : pemanis
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
3. Metil Paraben
Resmi : Metylis parabenum
Sinonim : Nipagin
RM/ BM : C
8
H
8
O
3
/ 152,15
Pemerian : serbuk hablur, putih, hamper tidak berbau, tidak
berasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal
Kelarutan : larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air mendidih,
35 bagian etanol, 3 bagian aseton
Penggunaan : Pengawet
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
4. Xantan gum
Resmi : Xantan gum
Sinonim : Xantan gum
RM : C
35
H
49
O
29
Pemerian : berwarna cream atau cokelat, serbuk
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, eter dan dalam air
panas
Penggunaan : Suspending agent
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
5. Laktosa anhidrat
Resmi : Lactosum anhidras
Sinonim : laktosa anhidrat
Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau , rasa agak manis
Kelarutan : larut dalam 6 bagian air, 1 bagian air mendidih ,
sukar larut dalam etanol 95% P, praktis tidak larut
dalam kloroform P dan eter P.
Penggunaan : zat tambahan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
6. Guar gum
Resmi : Guar galactomannannum
Sinonim : galactosol
RM/BM : (C
6
H
12
O
6
)
n
/220.000
Pemerian : guar gum sebagian berbau atau hampir tidak
berbau, putih, bubuk putih kekuningan dengan rasa
hambar.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut organic. Dalan air
dingin dan air panas, guar gum menyebar dan
membengkak.
Kegunaan : sebagai suspending agent
Penyimpanan : disimpan ditempat tertutup baik, sejuk, dan kering.
7. Cab-o-sil
Resmi : Colloidal Silicon Dioxide
Sinonim : cab-o-sil
RM/BM : SiO
2
/60,08
Pemerian : Silikon dioksida koloid adalah silika diasapi dengan
submicroscopic ukuran partikel sekitar 15 nm.
Ringan, berwarna putih kebiruan, tidak berbau,
hambar.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut organik, air, dan
asam, kecuali asam hidroflurik, larut dalam larutan
panas alkali hidroksida. Membentuk dispersi koloid
dengan air.
Kegunaan : adsorben
Penyimpanan : simpan dalam wadah tertutup baik
8. Na
2
EDTA
Resmi : Disodium Edetate
Sinonim : Na
2
EDTA
RM/BM : C
10
H
14
N
2
Na
2
O
8
/ 336.2
Pemerian : Kristal higroskopis, bubuk putih tidak berbau dengan
rasa sedikit asam.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam kloroform dan ether, sedikit
larut dalam etanol (95%); larut 1 bagian dalam 11
bagian air.
Kegunaan : agen pengkhelat
Penyimpanan : simpan pada wadah tertutup baik, sejuk, dan kering.





BAB II
METODE KERJA
II.1 Alat dan Bahan
II.1.1 Alat
Adapun alat-alat yang digunakan dalam praktikum ini antara lain
anak timbangan, botol cokelat (wadah) 100 ml, Erlenmeyer, gelas arloji,
gelas kimia, gelas ukur, lumpang, timbangan analitik milligram dan gram.
II.1.2 Bahan
Adapun bahan-bahan yang digunakan dalam praktikum ini antara
lain eritromisin etilsuksinat, Guar gum, Laktosa anhidrat , Metil paraben,
Neotam, Vanilla Dry Flavour, Xantan gum.
II.2 Cara Kerja
a. Disiapkan alat dan bahan
b. Ditimbang masing-masing bahan sesuai dengan perhitungan bahan
masing-masing
c. Dimasukkan sebagian laktosa anhidrat ke dalam lumpang, dimasukkan
eritromisin etilsuksinat, digerus hingga homogen.
d. Dimasukkan xantan gum dan guar gum, gerus hingga homogen.
e. Dimasukkan Na
2
EDTA, metil paraben, neotame, dan vanilla dry flavour
ke dalam lumpang
f. Dicukupkan bobot dengan laktosa anhidrat
g. Diayak dengan ayakan bernomor mesh 60
h. Ditimbang sesuai bobot yang diperlukan
i. Dimasukkan dalam wadah dan beri etiket
II.3 Perhitungan
Perwadah :
Ertiromisin etilsuksinat 156,86mg = 156,86 x 60/5 = 1882,32 mg
Xantan gum 0,75% = 0,75/100 x 60 ml = 0,45 gr
Guar gum 1,75% = 1,75/100 x 60 ml = 1,05 gr
Cab-o-sil 0,5% = 0,5/100 x 60 ml = 0,3 gr
Na
2
EDTA 0,05% = 0,05/100 x 60 ml = 0,03 gr
Metil paraben 0,1% = 0,1/100 x 60 ml = 0,06 gr
Neotam 0,1% = 0,1/100 x 60 ml = 0,06 gr
Vanilla Dry Flavour 0,02% = 0,02 /100 x 60 ml = 0,012 gr
Laktosa anhidrat ad 100% = 18 gr - (0,45 + 1,05 + 0,3 + 0,03
+ 0,06 + 0,06 + 0,012)
= 14,16 gr


Perbatch :
Eritromisin etilsuksinat = (1,88 x 6 ) + (1,88 x 6 ) 10% = 12,423 gr
Xantan gum = (0,45 x 6 ) + (0,45 x 6) 10% = 2,97 gr
Guar gum = (1,05 x 6) + (1,05 x 6) 10% = 6,93 gr
Na
2
EDTA = (0,03 x 6) + (0,03 x6) 10% = 0,198 gr
Cab-o-sil = (0,3 x 6) + (0,3 x 6) 10% = 1,98 gr
Metil paraben = (0,06 x 6 ) + ( 0,06 x 6 ) 10% = 0,396 gr
Neotam = (0,06 x 6 ) + ( 0,06 x 6 ) 10% = 0,396 gr
Vanilla Dry Flavour = (0,012 x 6 ) + ( 0,012 x 6 ) 10% = 0,792 gr
Laktosa anhidrat = (14,16 x 6 ) + (14,16 x 6 ) 10% = 93,456 gr
Laktosa anhidrat = (4,03 x 5 ) + ( 4,03 x 5 ) 10% = 22,16 gr








BAB III
PEMBAHASAN

Pada praktikum pembuatan suspensi kering eritromisin, dimana
digunakan zat aktif yaitu eritromisin etilsuksinat yang dimana merupakan
senyawa golongan antibiotik makrolid dimana memiliki persamaan yaitu
terdapatnya cincin lakton yang besar dalam struktur molekulnya.
Eritromisin dianggap paling penting dalam golongan makrolid tersebut.
efek terbesar eritromisin adalah terhadap kokus gram positif.
Adapun metode yang kami gunakan yaitu metode produ
campuran serbuk. Hal ini di lakukan karena zat aktif tidak tahan
terhadap pemanasan sehingga dihindari dari proses pembuatan
yang melibatkan pemanasan. Dengan menggunakan metode ini
diharapkan sediaan terhindar dari ketidakstabilan zat aktif
di bandi ngkan dengan met ode gr anul asi . Sedangkan unt uk
met ode campur an ser buk dan gr anul t i dak di gunakan
kar ena dapat memi sah ant ar a bahan gr anul dan non
gr anul ket i ka di r ekost i t usi . Met ode i ni di anggap pal i ng
bai k unt uk sedi aan er i t r omi si n dan j uga pembuat annya
yang l ebi h mudah.
Lalu ditambahkanlah zat tambahan lainnya seperti agen
pensuspensi yaitu Xantan gum dan Guar gum, setelah itu untuk
mencegah kontaminasi dengan bakteri ditambahkan metil paraben
sebagai zat pengawet, Na
2
EDTA sebagai pengkhelat, cab-o-sil sebagai
adsorben, dan neotam sebagai pemanis serta vanilla dry flavour sebagai
pangaroma. Serta pengisi yaitu laktosa untuk mencukupkan bobot dari
sediaan suspensi kering eritromisin.
Pada formulasi kali ini , dimana dibuat 6 botol suspensi kering
eritromisin yang masing-masing botol telah dikalibrasi dengan volume 60
ml untuk supensi kering eritromisin dengan aturan pakai yaitu untuk
dewasa dua kali sehari satu sendok makan dan untuk anak-anak 2-6
tahun dua kali sehari satu sendok the dan anak-anak 6-12 tahun yaitu dua
kali sehari dua sendok teh.
Pada etiket sediaan suspensi kering eritromisin yang dimana
merupakan golongan obat keras, diberi penandaan lingkaran hitam
sengan latar merah bersimbol K pada pojok atas wadah yang
menandakan bahwa sediaan tersebut tergolong obat keras dan harus
dengan resep dokter. Khususnya untuk sediaan suspensi harus diketahui
bahwa sebelum digunakan sediaan tersebut harus lebih dulu dikocok
sebelum diminum , agar sediaan dapat tersuspensi dengan baik dan
memberikan efek terapeutik yang diinginkan.
BAB IV
PENUTUP

VI. 1 Kesimpulan
Pada evaluasi, sediaan berwarna putih buram, bau khas, namun
terlalu encer sehingga aliran yang dihasilkan tidak sesuai yang
diinginkan.
VI.2 Saran










DAFTAR PUSTAKA

1. Troy, David. 2008. Remington: The Sciece and Practice of Pharmacy.
Philadelphia: Lippincott.
2. Husa, W.J. 1957. Martins Dispensing of Medication. Mark Publishing
Company.
3. Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Depkes RI.
4. Parrott, Eugene L. 1970. Pharmaceutical Technology. Iowa: University
of Iowa Press.
5. Jones, David. 2008. Pharmaceutics-Dosage Form and Design.
London: Pharmaceutical Press.
6. Jenkins, GI, dkk. 1957. The Art of Compounding. McGraw-Hill.
7. Alfred, Martin .Farmasi Fisika edisi ketiga . jakarta :UIP