COMPARATIVE IN VITRO BIOEQUIVALENCE ANALYSIS OF SOME

CIPROFLOXACIN HCl GENERIC TABLETS

D. Prosedur er!"
1. Keseragaman Bobot
a. ditimbang dengan neraca 20 tablet dari masing-masing obat generik dan
produk obat inovator ditimbang dengan neraca analitik
b. dihitung bobot rata-rata tablet serta persentase penyimpangan
2. Uji kekerasan tablet
a. Diambil dan ditimbang dengan neraca 20 tablet dari masing-masing obat
generic dan produk obat innovator
b. Diuji kekerasan tablet dengan alat penguji kekerasan tablet
. Uji !riabilitas
a. ditimbang dengan neraca 20 tablet dari masing-masing obat generik dan
produk obat inovator ditimbang dengan neraca
b. diuji kerapuhan dengan menggunakan "riability tester pada 2# putaran $ menit
selama % menit.
%. Uji &aktu 'ancur
a. Ditimbang ( tablet dari masing-masing obat generik dan inovator
b. Dilakukan uji disintegrasi dalam air pada ) * 0+# , - dengan menggunakan
disintegration apparatus.
c. Dihitung &aktu hancur tablet
#. Uji disolusi
a. Disipkan alat disolusi apparatus .
b. Disiapkan media disolusi /00 m0 0+1 1 '-l p' 1+2 dipertahankan pada suhu
)
0
- * 0+#
0
-
c. Diambil cuplikan sampel # 2l dalam chamber setiap 10 menit
d. Diukur absorbansi
(. Uji bioekivalensi
a. digerus 20 tablet masing-masing obat generik dan obat produk inovator
b. Ditimbang 3100 mg cipro"lo4acin dan dimasukkan ke labu takar 100 m0
c. Ditambahkan 0+1 1 '-l hingga 100 m0
d. Dihomogenkan hingga larut
e. Diukur absorabansi pada panjang gelombang maks 52)( nm6
BIOEQUIVALENCE STUDY OF T#O FORMULATIONS OF BISOPROLOL
FUMARATE FILM$COATED TABLETS IN HEALTHY SUB%ECTS
D. Prosedur er!"
1. Disiapkan 17 orang subjek sehat dan dipuasakan
2. Dilakukan pengujian kelayakan untuk setiap subjek dengan pemeriksaan a&al
selama 2 minggu sebelum pemberian dosis a&al
. Diminta subjek untuk berpuasa dari makanan dan minuman kecuali air mineral
dari 0/800
%. Diambil sampel darah "armakokinetik predose di pagi hari 5sekitar (800 6+ setelah
puasa semalam +tepat setelah itu + obat coba diberikan pada pukul ) pagi dengan
200 m0 air .
#. Dicatat &aktu dan tanggal pengambilan
(. Disediakan makan siang dan makan malam masing-masing % jam dan 10 jam
setelah pemberian obat+ 9anthine dalam makanan atau minuman dan jus buah
tidak diperbolehkan selama 2% jam sebelum dan selama seluruh hari sampling
). diambil sampel darah vena 5 10 m0 6 segera sebelum mengambil obat 5 kontrol6 +
dan # m0 masing-masing sebesar 0+# + 1 + 1+# + 2 + 2+# + + % + # + ) + / + 12 + 17 + 2%
+ ( + dan %7 jam setelah pemberian dosis dari masing-masing subjek + :atu
minggu setelah dosis pertama 5yaitu + periode &ashout 6 + prosedur yang sama
diulang dengan obat alternati"
7. Dikumpulkan sampel darah pada setiap titik &aktu dari semua mata pelajaran
disentri"ugasi pada %000 rpm selama 1# menit untuk memisahkan plasma + dan
kemudian plasma dipindahkan ke tabung bersih
/. Disimpan semua sampel plasma di -20 , - sampai saat uji diuji
10. Dicatat &aktu dan tanggal pengambilan
THE EFFECT OF CIMETIDINE OR OMEPRA&OLE ON THE
PHARMACOINETICS OF ESCITALOPRAM IN HEALTHY SUB%ECTS
D. Prosedur er!"
1. Disiapkan 1( subjek sehat
2. Diberikan simetidin atau plasebo %00 mg 2 kali sehari selama # hari
. Diberikan ;mepra<ole atau placebo 0 mg 1 kali sehari
%. Diberikan ascitalopram 20 mg pada hari ke % atau ke #
#. Diperiksa BB+ =->+ serum biokimia+ hematologi+ dan urin pada hari pertama dan
1% pada setiap "ase
(. Diambil sampel darah dari subjek sebanyak # m0 dalam &aktu tertentu
). Dianalisis obat dan hasil metabolit
7. Diambil sampel darah dari subjek # ml
/. Dianalisis pro"il "armakokinetika