Anda di halaman 1dari 18

Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 1

PANDUAN
KULIAH CPOB
DENGAN METODE STUDENT CENTRE LEARNING (SCL)

FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS

Revisi -
Berlaku tanggal 13 Oktober 2014

A Pendahuluan

Metode Student Centre Learning (SCL) merupakan salah satu model pembelajaran
yang dapat diterapkan di kelas yang menuntut peran aktif yang lebih banyak dari
mahasiswa. Dosen lebih berfungsi sebagai fasilitator yang membantu mahasiswa
mengarahkan proses pembelajaran. Dengan metode ini diharapkan mahasiswa lebih
tertarik dan memiliki motivasi tinggi dalam jalannya proses pembelajaran.

B Tata Tertib Perkuliahan

B. 1 Sebelum Perkuliahan

1. Tiap mahasiswa wajib membuat lembaran kerja mahasiswa (LKM) dengan tulisan
tangan sesuai topik yang diberikan.
2. Sistematika isi LKM (Form 1) tersebut adalah sebagai berikut:
a. Topik
Dosen memberi narasi terkait topik
b. PETA KONSEP/MIND MAP:
Mahasiswa membuat peta konsep (mind map) dari narasi tersebut minimal
memuat kata kunci yang terdapat pada narasi
c. Soal dan Jawaban
Mahasiswa menjawab soal yang diberikan terkait topik pada kolom isian yang
disediakan

B.2 Saat Perkuliahan

1. Perkuliahan dimulai dengan cara sebagai berikut:
1) Sesi I, diskusi dalam kelompok
a. Mahasiswa duduk per kelompok
b. Pembagian anggota kelompok dilakukan secara acak, dimana tiap kelompok
beranggotakan 3-5 orang dan tiap minggu anggota kelompok bisa berbeda
c. Tiap kelompok menunjuk 1 orang sebagai ketua kelompok yang bertugas
memimpin diskusi kelompok.
Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 2

d. Tiap kelompok mendiskusikan kembali topik yang diberikan secara
berkelompok dan diwajibkan membuat LKM baru. Jadi, tiap orang atau
kelompok telah menyiapkan LKM kosong untuk topik tersebut.
e. Tiap kelompok juga wajib menyiapkan daftar absen sebagaimana terlampir
2) Sesi II, Diskusi Kelas
a. Dosen memimpin diskusi kelas
b. Diakhir kuliah dosen memberikan rangkuman secara umum terhadap topik
perkuliahan


C Penutup

Demikianlah pedoman ini dibuat untuk dapat digunakan sebagaimana mestinya.

D Pengesahan
No Uraian Nama Tanda Tangan
1 Disusun oleh Syofyan, S.Si., M.Farm, Apt






























Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 3




LEMBARAN KERJA MAHASISWA
(LKM)
MATA KULIAH CPOB
DOSEN: SYOFYAN, SSI, M.FARM, APT
FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS
Topik
1

IDENTITAS
Pertemuan Ke
Hari/Tanggal
Topik Manajemen Mutu

A NARASI

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi
dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok
dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik
termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah
didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.


















Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 4

B PETA KONSEP/MIN MAP

Buatlah suatu peta konsep yang menjelaskan hubungan dari kata-kata kunci
(bergaris bawah) dari paragraf di atas






































Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 5

C SOAL DAN JAWABAN

1. Apa beda Pemastian Mutu (QA) dengan Pengawasan Mutu (QC)












2. Apa hubungan QA dengan CPOB

























Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 6

3. Apa hubungan CPOB dengan QC



















4. Buatlah suatu bagan yang menunjukkan hubungan QA, QC, dan CPOB yang
merupakan aspek manajemen mutu yang saling terkait.












Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 7




LEMBARAN KERJA MAHASISWA
(LKM)
MATA KULIAH CPOB
DOSEN: SYOFYAN, SSI, M.FARM, APT
FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS
Topik
2

IDENTITAS
Pertemuan Ke
Hari/Tanggal
Topik Personalia

A NARASI

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu
industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
semua tugas. Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi harus
memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada
posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas
mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat
kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang
terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada
uraian tugas

















Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 8

B PETA KONSEP/MIN MAP

Buatlah suatu peta konsep yang menjelaskan hubungan dari kata-kata kunci
(bergaris bawah) dari paragraf di atas




































Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 9


C SOAL DAN JAWABAN

1. Sebutkan personil kunci yang harus ada pada struktur organisasi industri farmasi









2. Kenapa masing-masing kepala bagian dari personil kunci tersebut harus
independen satu terhadap yang lain atau dipimpin oleh orang yang berbeda serta
tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain










3. Apa persayaratan untuk menjadi kepala bagian pada personil kunci tersebut











Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 10

4. Siapakah yang berwenang menyetujui atau menolak bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan obat jadi






5. Siapakah yang berwenang menyetujui atau menolak produk jadi untuk penjualan






6. Suatu unit produksi di industri farmasi diketahui tiap tahun memproduksi tablet
metronidazol sebanyak 70 bets (100.000 tablet per bets) dan tablet rifampisin
sebanyak 80 bets (125.000 tablet per bets). Waktu yang dibutuhkan untuk
memproduksi tablet parasetamol 20 jam dan tablet antasid 25 jam. Jika jam kerja
karyawan adalah 8 jam sehari dan jumlah hari kerja setahun adalah 235 hari,
berapakah jumlah karyawan yang dibutuhkan untuk kegiatan produksi kedua jenis
tablet tersebut











Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 11

7. Buatlah suatu struktur organisasi industri farmasi yang lengkap yang sesuai
dengan CPOB






































Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 12






LEMBARAN KERJA MAHASISWA
(LKM)
MATA KULIAH CPOB
DOSEN: SYOFYAN, SSI, M.FARM, APT
FAKULTAS FARMASI, UNIVERSITAS ANDALAS
Topik
3

IDENTITAS
Pertemuan Ke
Hari/Tanggal
Topik Bangunan dan Fasilitas

A NARASI

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan
letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus
dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran
silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Desain dan tata letak
ruang hendaklah memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang
mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan dan
pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil
dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk
selain yang sedang diproses.















Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 13

B PETA KONSEP/MIN MAP

Buatlah suatu peta konsep yang menjelaskan hubungan dari kata-kata kunci
(bergaris bawah) dari paragraf di atas






































Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 14

C SOAL - JAWAB

1. Sebutkan jenis area yang terdapat dalam satu bangunan.















2. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran
silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi
obat tertentu. Sebutkan jenis produk obat tersebut dan sebutkan juga jenis
produk yang harus diproduksi pada bangunan yang terpisah
























Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 15

3. Apa alasan ruang produksi beta laktam harus dipisah dari nonbetalaktam


















4. Sebutkan klasifikasi kelas kebersihan pembuatan obat. Berdasarkan apa klasifikasi
kelas ini dan tunjukkan kelas mana yang digunakan untuk pembuatan produk
steril dan nonsteril
























Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 16





5. Sebutkan kegiatan apa yang dilakukan di masing-masing kelas pada produksi
steril. Dikelas mana perlu ada laminar air flow, jelaskan alasannya




















6. Sebutkan jenis bahan dan produk yang disimpan dalam area penyimpanan



















Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 17

7. Buatlah suatu disain bangunan di industri farmasi













































Pedoman Kuliah dan LKM CPOB, Syofyan/ Fakultas Farmasi Unand Page 18

Lampiran. Format daftar hadir kelompok

DAFTAR HADIR KELOMPOK
KULIAH CPOB

A. JADWAL PELAKSANAAN KULIAH
PERTEMUAN KE
TOPIK KE
HARI/TANGGAL
PUKUL

B. IDENTITAS KELOMPOK
KELAS
KELOMPOK

C. DAFTAR HADIR
No No. Urut
Absen
No. BP Nama Tanda Tangan
1
2
3
4
5